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~2017.'AÑO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES" .

D1SPOSICION N° 1 8 S 6

¡ BUENOSAIRES, 2 o FES 2017, .

: ' VISTO el. Expedienté. NO i-47-3110-3097-1S-6 del Re9istro de esta'.'., ' .,.' " ' " .

AdministraCi6n 'Nacional pe Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDER¡>,NDO:

,•,1.•,

Que' . por' las presentes actuaciones ia firma ARtíCULOS

: .. ODONTOlÓGICOS .S.A. solicitá la revalidación y modificación del certificado de

inscripción del producto médico PM-1239-4, denominado MATERIALES' PARA

ORTODONCIA, marca: ORMCO.

Que, lo ~olicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

pr~ductos de T~cnol'ogía Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitbs de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la,i;:,' :intérve~ci6n que.le compete.

Que ~e'actúa. en virtud-de las facultades conferidas por el. Decreto. ,

N0 1490/92 y' Deúeto N° 101 del 16 de diciembre de 2015 .

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. ' 1 'e

Por ello;. .EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE.LA ADMINISTRACIÓN NACIONA~ DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA '

DISPONE:

ARTÍCULO 1°., Revalídese la fecha de vigencia del certificado de inscripeÍón en el. .'. '. . .. IRPPTM N~ PM-1239-4 correspondiente al producto denominado: MATERIALES.. . . '. .'. ,. . .' . l.

PARA .ORTODONCIA, marca:' ORMCO, propiedad de. la firma ARTICULOS, , f

ODONTOLÓGICOS S.A., ~bte'nldo a través de la Disposición ANMAT N° r1S8/10

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DISPOSICION N° 1 85 6

de fecha 26 de julio de 2010, según lo establecido en el Anexo que forma parte

de la presente Disposición.

ARTÍCULO 2°._ Autorizase la modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTM N° PM-1239-4, denominado MATERIALES PARA ORTODONCIA, marca:

ORMCO.

ARTÍCULO 3°._ Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá

.agregarse ai Certificado de Inscripción en el RPPTMN° PM-1239-4.

ARTÍCULO 4°.- Registrese; por el Departamento de Mesa de Entradas notifíquese

al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente Disposición,

conjuntamente con su Anexo1 Rótulos e Instrucciones de uso; gírese a la

Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la agregación del

Anexo de Autorización de Modificaciones .al certificado. Cumplidol archívese.

Expediente N° 1-47-3110-3097-15-6

DISPOSICION N°

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ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicámentos,

AI~mj'tO¿¡ 'f Tecnologia Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSPoSici~n

N ..,~.."':',~O..,~ ....,6" a los efectos de su anexado en el CertIficado de Inscnpclon

en el-RPPTM N° PM-1239-4 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma ARTÍCULOS

ODONTOLÓGICOS S.A., la modificación de los datos, que figuran en la tabla al,pie, del producto inscripto en (RPPTM) bajo: :

Nombre Genérico aprobado: MATERIALES PARAORTODONCIA.

Marca: ORMCO.

Autorizado por Disposición ANMAT NO4158/10 de fecha 26 de julio de 2010.

Tramitado por expediente NO1-47-21639-09-5.

DATO DATO AUTORIZADO HASTA MODIFICACION /IDENTIFICATORIO LA FECHA RECTIFICACIÓNA MODIFICAR AUTORIZADA'

Vigencia del 26 de julio de 2015. 26 de julio de 2020. •Certificado:Nombre del 1) ORMCO Corporation. 1) ORMCO Corporation.fabricante: 2) ORMEX sA de CV. 2) SDs de MEXICO S. de R.L.

3) sDs de MEXICO sA de de CV. ,CV. 3) ORMEX S. de R.L. de CV.

4) DUX DENTAL. J5) KERR Corporation, alsotrading as PENTRONClinical.6) KERRHAWE SAo7) ORTOSIM, S.A. de C.V.8) HU-FRIEDY MFG. CO. LLC.9) ADlTEK DO BRAsI~ LTOA.

Lugar/es de 1) 1332 south Lone Hill 1) 1332 s. Lone Ave, Ielaboración: Avenue, Glendora, California GLENDORA, CALIFORNIA

91740, Estados Unidos. ESTADOS UNIDOS DE2) Calle 21, nO 1103, AMP NORTEAMÉRICA 91740.CD Industrial, Yucatán, 2) Circuito Sur N° 31,Uman, México 97390. Parque Ind. NELsON,3) Circuito Sur nO31, MEXICALI, BC CP,Parque Industrial Nelson, Baja California, MÉXICOMexicali BC CP 21397 21395. ¡

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n2017. AÑO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES",

México, 3) Calle 2~ NO1103,AMPLIACION CIUDAD IND.YUCATÁN UMAN, YucatanMÉXICO 97390.4) 600 E, HUENEME RoadOXNARD,CA,ESTADOSUNIDOS DE NORTEAMÉRICA93033.5) 1717 W COlLINS Ave.ORANGE, CA., ESTADOS'UNIDOS DE NORTEAMÉRICA92867. l6) Via STRECCE4BIOGGIO, Ticino SUIZA6934.7) CONVENTO DE ACTOPANNOU-A . ,Tlf-lNEPANTLA, Mexico,MEXICO 54050. I8) NO29, LANE 1365KANGQIAO RD. (E) ,PUDONG, SHANGHAI,'Shanghai CHINA 201319.9) RUA CESARlO MOTA 14CRAVINHOS, Sao PauloBRASil 14140-000.

Modelos: BRACKETS Alambre de ligaduras conBrackets Sistema Bios, cobertura de teflón ~maxilar superior y maxilar Arcos de Acero Inoxidableinferior. Tru-Arch IBrackets Mini Dlamon, Corona de Acero Inoxidablemaxilar superior y maxilar Arcos de Forma Tru-Archinferior, Arcos de Forma BroadlBrackets Mini Diamon con Resortes de TMAranura vertical, maxilar Resortes de Ni-Tisuperior y maxilar inferior. Máscara facial de protracciónBrackets Dlamond, diamond AD Igemelo tamaño completo, Retenedor Lingual paramaxilar superior y maxilar adherir Iinferior, Almohadillas cervicales Brite-Brackets Dlamónd Tweed, Gear Imaxilar superior y maxilar Arcos faciales de coloresInferior, Brite-GearBrackets Técnica de Arco Ancho

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Alexander, maxilar superiory maxilar inferior.Brackets M¡"nlWick, maxilarsuperior y maxilar inferior.Brackets Mini Twin, maxilarsuperior y maxilar inferior.Brackets Mini Twin VS, slotvertical, maxilar superior y .maxilar inferior.Brackets Attraet, maxilarsuper¡'or y'maxilar"inferior ..Inspire Brackets, inspire ice,maxilar superior y maxilarinferior.Inspire Brackets, inspire icesuper torque y opcionesespeciales, maxilar superiory maxilar Inférior. - ,.Bracke.ts Spirit MB 'Técnicad.eAlexander; maxilar-superior y maxilar inferior.Brackets Spirit MB, arco denivel moderno, maxilar

.superior y maxilar inferior.Brackets Spirit MB opcionesa~icionales, maxilar superiory maxilar Inferior.Brackets MINI 2000 Técnicade Roth, maxilar superior yma'xilar inferior.Brackets MINI 2000Edgewise, maxilar superior yma~!la.r.infe~io:... .: >.

Gold .Brackets, maxilarsuperior y maxilar inferior.Mini Diamond Gold Brackets,maxilar superior y maxilarInferior.Brackets Linguales, stb

'.sistema lingual ligero,maxilar superior: y maxilar.'inferior. 'Brackets linguales,a aratolo ía!in ual maxilar

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Cadenas Power de ColoresRPE CompactoArcos de Ni-Ti Cobre '. .'Gancho~ para Arcos, T.opes yEspaciadqres .Ganchos y Topes Ajustablesal Arco .EdgewlseOjalillos Fáciles de EnhebrarAlambres Edgewise ~,Cadenetas Power Geri"eraciónIl. \Hood Gear Break AwayCasquete de Tracción alta (Elproducto antes mencfonado .es comercializado comoBrite-Gear High Puli Straps(Casquete .de Tracción Alta .Brite-Gear) )Casquete de Tracción!Cervical Hood Gear (Elproducto antes mencionadoes comercializado con;oBrite-Gear Break AwayReiease Moduies (Móduloscon Brite-Gear Break Away»Cajueias linguales ¡Horizont,ales. I 'Insignia (Kit de Brackets deOrtodoncia) 1Insignia (Kit de Brackets deOrtodoncia)Aditamentos lingualesBrackets lingualesBotones lingualesCajuelas linguales.Bandas para primerosmolares Mark IIBrackets Mini Dlamon ,ligaduras Kobayashi Mini-Twisted . . 1pistalizadores Mol~resBrackets de OrtodonciaCadena Power Or¡ginal~Arcos Orthos

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superior y maxilar inferior. Placa labio-activa OrthosBrackets Titanlum Orthos, Resortes Pletchermaxilar superior y maxilar Power Pininferior. Hilo PowerBrackets Orthos, maxilar Tubos Power •superior y maxilar inferior. Tapa con bisagra lingualBrackets Orthos AP, maxilar Precisionsuperior y maxilar inferior. Retenedor QCMBrackets Arco Recto Quick Nance.Síntesis, maxilar superior y Arcos Respond I,maxilar inferior. Inserto Confortable p~raBANDAS Cajuela ,Bandas Ormco Bicúspides. Cajuela con Ventana:Bandas Ormco Washbon. Barras CortasBandas Ormco Trimline. Spirit MB (Bracket de,Bandas Ormco Uitima y Ortodoncia)Ultimax. Aparato Standard BltéCoronas de Acero Inoxidable JumpingTUBOS Arcos Titanio Niobio FATubos Bucales AFCENT. Brackets Titanium Orthos 2.0Tubos con offset gingival Arcos TMAMicro Tubos, para soldar. Arcos Triple FlexTubos de traslación para Cajuelas Linguales Verticalesmolares de Andrews. Washbon (Bandas deTubos Titanium, Ortodoncia)Tubos Peerless Coiados Elásticos Zoo PackMini Tubos Perles de Tubos bucalescementado directo. Mini Tubos bucales AccentELASTOMEROS (Los productos indicados seLigaduras Elast6meras de comercializan como Accentbarra corta. Mini) ILigaduras Elast6meras de AdvanSync2barra larga. Bite TurbasElastómeros en cadena Premolares (Bandas deElastómeros en cadena Ortodoncia)generación 11 Tubo bucal"O"s en barra. Brackets Linguales deElásticos intraorales. Precisión BurstoneElásticos extraorales. Ganchos y topes ajustables alPaquetes Zoo elásticos. arco Edgewlse IARCOS Insignia (Kit de Brackets deArcos Damon: Ortodoncia IARCOS COPERNI-TI con Brackets Inspire Icetooes TMA BAJA FRICCION Bracket Ilnnual

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DE COLORES, TMA BAJA Tapa con Bisagra LingualFRICCION, Ni-Ti Retenedor lingual

, 'PRETORQUEADO, ACERO "Botones LingualesINOXIDABLE CON POSTES, Mini 2000 - Bracket deCURVA REVERSA Ni-Ti, 'OrtodonciaACERO INOXIDABLE, Brackets Mini DiamondArcos Orthos: Cobre Ni-Ti@ "0"5 Moldeados, Elásticos de270 C, 350 C y 400 C, ARCO OrtodonciaTURBO, Ni-Ti@, TMA, Aditamento Lingual Ormesh

, , '

, , '

Titanio Niobio FA, Acero (Aditamento de Ortodoncia), Inoxidable.redondo, Acero Orthos AP (Bracket de'

.. Inoxidable rectangular, Ortodoncia) • , ,

Arcos Anchos : Cobre Ni-Ti Brackets Sistema, Orthos270 C, 350 C y 400 C, Ni-Ti,

,Tubos Bucales Peerless

Ni-Ti@ Curva Reversa, Bracket Prodigy SL ,TMA@, TMA de Colores, Separadores (Elásticos deTMA de Baja Fricción, ARCO Ortodoncia)

, ' TURBO, Titanio Niobio FA, Barras cortas (Elásticos deAcero Inoxidable cuadrado y ,Ortodoncia) ,rectanguiar, Tubo bucal SL I

Arcos Aiing: Align SE 200, Spirit MB (Bracket de 'Align SE 200 - Tru-Arch Ortodoncia) ~Rectangular y Cuadrado, Brackets de Sistema LingualAlign XF, Align XF - Ligero STb 1,'

, ,Rectangular y Cuadrado, 0-' STb Lingual de Arco Recto

, ''RECT, RESPOND, Arcos STb Social 6 IArcos Linguales: NI-Ti; , Brackets Synthesis ArGOCopper Ni-Ti, BURSTONE Re"cto I' , Arcos Alexander: Acero Tubo TerminalInoxidable Vari - 5implex™, Brackets Titanium OrthosTMA Vari - Simplex™ Turbo Wire J,

, TMA con ansas en gota Ultima (Bandas deArcos Brite-Gear: Arco facial. Ortodoncia),,de Colores (tamaño Botón Vector TASúnico,045), ' Resorte Vector TASArcos Force 9 Bandas para MolaresArcos faciales extraorales: Washbon (Bandas deSR FACEBOW, FACEBOW Ortodoncia)

" A+, SRX FACEBOW Elásticos en paquete Zoo,

• ' Alambres rectos: TMA, TMA Tubos buca.les Accent fde-Mayor Diámetro, Ganchos para"arcos, topes yAZURLOY, RESPOND, Cobre espaciadoresNi-Ti, Triple Flex, Acero Alambres AzurioyInoxidable redondo Arcos de Ni-Ti Cobre

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rectángular y cuadrado, TMA- Con curva reversa, TMA -Curva reversa"con ansas enT.OTROSResortes Ni-Ti espiralabierto y cerrado.Resortes en espiral de TMA.Resortes-en espiral abiertosy cerrados de Aling NiquelTitanio' . "._,Resortes espiral' abierto ycerrado de aleación decromo .Resortes preformados parapéndulos.Resortes de TMApreformados para péndulos.

o Ligaduras de alambre concapa de teflón. -Ligaduras de alambrepreformadas.Miniligaduras de Kobayashi.Ganchos auxiliares.Ganchos de bola ajustables.Ganchos de bola lingual.Ganchos de bola lingual conalambre plano.Ganchos y topes ajustablesal arco.Kobayashi, ganchos .auxiliares listos para usarLugs confort.ables para elasenta"miento de molaresLugs Lingualescontorneados.Cleats Linguales,Retenedor de esferaElastllugsTopes y espaciadoresBotones lingualesRetenedores lingualesadhesivos.Retenedores Un uales

8

Arcos D-RectArco facialTubos bucales con offsetgingivalGanchos para ligar auxiliareslistos para usar KobayashiArcos lingualesBrackets lingualesBotones lingualesArcos de Ni-TiBandas para Pre.molaresSupe"riores e Inferiores.brthos AccentArcos OrthosBrackets Sistema OrthosTubos bucales colado~Peerless

. Ligaduras de alambre'preformadasResortes de TMA I

preformados para PendulumArcos de acero inoxidable(Tru-Arch)Arcos para Sistema LingualLigero STbArcos para Arco .Recto.Lingual SST. jArcos para Arco Recto~lingual TMA. I .Arcos Social 6 para SThArcos titanio niobio FA1

ArcosTMA lTubos bucales tradicionalescolados Cast .1Arcos Tru-Arch de CuNiTiBandas Molares Ultima~Bandas Texturadas UlqmaxOptiview (Retractor)

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ajustables,Ojales fáciles de ensartar'MNI QED (Dispositivo de

. ' . expansión rápida), .Nance Rápido

Retenedor Q,C.M.Protector LingualCajuelas OFFSET MESIAl

• Cajuelas Linguales" Horizontales

Al mohadilias .Cervi.:a les1Casquetes

BITE FIXER (BITE TURBOSI CANTIlEVER BITE JUMPER

"

OMPERETA DE ORTHOS. Rótulos: Aprobado por disposición A fojas 352.

,

ANMAT N° 4158/10Instrucciones de ',Aprobadas por Disposición A fojas 353 a 3.57:

,

.Uso": , 'ANMAT N° 4158/10 íPeriodo de vida -- , ELASTOMEROS:

Tres (3\años,

útil: ,Forma/s de -- BRACKETS:pre~entación: Bolsa x 10 Unid.

Caja plástica x 5 / x lO/x 20Unid. '

.., TUBOS: \

Caja plástica x 10 Unid,BANDAS: 1Bolsa x 1/ x 5/ x 10 Unid.ARCOS:, ICaja x 10 <c/envasadoi '

, individual termo-sellado>ALAMBRES en VARILLA!

I Tubo,plástico con 10 va'rilla

I c/uno. JALAMBRES en ROllO:Carrete Individual (me idas.varias)". 1ACCESORIOS INTRAORAlES:Caja plástica x 6/ x 10JUnid.,Tubo plástico x 100 uni ades

11 500 unid. 1 1000 unidJ

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Bolsas por paresELASTOMEROS:

, .• Bolsas 1000 Unid .

En CarretesPor Unidad "

El presente sólo tien"e valor probatorio anexado al certificado de Autorización

antes mencionado.

, , Se extiende ~I presen'te Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTM a la

firma ARTÍCULOS ODONTOLÓGICOS'S.A. Titular del Certificado de 'Inscripción en," '(

el RPPTM 'N° PM-1239-4, en la Ciudad de Buenos Aires, I a los

días..... .•..2..Qn112011 .Expediente N° 1-47-3110-3097-15-6

DISPOSICIÓN NO

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Dr. R0B:ER"¡"Ol "'"SUbadmlnlstnlOOr Naolout

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ORTOTEK@EN ORTODONCIA •.•TODO

Modelo de ROTULO:

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I'v;"o~,/>ARTlcULOS ODONTOLÓGICOS S.A.Junln 969 - C,P. (C1113AAB) U ¡Ciudad Autónoma de 8s. As .• ArgentiJ~_3'52.TellFa)(: 54-11-4961.9221 ~~-=----t'l'[email protected] "(O¡;¡;.. 'lt.~""___ .ortolek.nel 'VI '@J' ~1G .

2 O FEB 21m \Jmporlado por. ArI_ OdOlllOIOgICOISA

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Materiales para Ortodoncia

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Fabricado por:l)ll!ltIOO_

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ORTOIEK@EN ORTODONCIA ..• TODO

•INSTRUCCIONES DE USO:

ARTlcULOSODONTOLÓGlcosb~.:; ~ .Junln 969. C.P. (C1113AAB) '"OLIO \

CiudadAut6nomade Ss. As. -AJnr¡f8'1~ A ~Tal/Fax: 54-11-4961-9221 ~I~...J [email protected] ~J-=:"':":_ '1'www.ortotek.net ..••, "'.!:'

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¡8~/Instrucciones de UsoMaterlales para Ortodonc.lllMarca: Ormea'1__ ',.,'••..••.•.~ClUO••u""""'ll_••~t,,~

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Para Uso profesIonal

No Reutllililf. Producto de un solo uso. Los efectos de us.osmúltiples no han s.Ido testeados clínicamente.No hay datos accesibles Que avalen la performance del producto luego de multlples usos

1.\ AOVERTENCIA; Este producto contiene niquel V cromo, por lo que no debe utilizarse en Individuos con(=-Lh...=-_-_-_-~en51bn1!!ad ,!!érglta-conoclda-a-dlchl!.s~~terf~l_l!~ '. ~~ ~___ ;

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Instrucciones de Uso

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Instrucciones de USOMateriales para Ortodoncia

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Precaución; Este producto contiene tale,; Natural que puede causar reaccione~ all!rgicas. No debe ser Iutilizado sobre o por quienes sean sen~bJes o alérBleas allalex. Quienes que hayan tenido experlmeflladoreacciones ah!rgleas al producto deben dls.contlnuarlo Inmediatamente V consultar al doctor. ,

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