2016investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/wp-content/uploads/...instituto nacional de investigación en...

CENTRO DE REFERENCIA NACIONAL DE RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS INSPI

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD EN BACTERIOLOGÍA Y

RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS

2016

RESPONSABLES DEL PROGRAMA

Instituto de Investigación en Salud Pública “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INSPI-LIP) Centro de Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos Calle Iquique N14-285 y Yaguachi, Quito, Ecuador Tel (593)02-2552715 www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram

Coordinador del programa:

Dr. Jorge Reyes Responsable del Centro de Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos Teléfono (593)02-2565858 Ext 253/0994551824 [email protected]

Autoridades del Instituto Nacional de Investigación en Salud Publica:

Personal Técnico Centro de Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos:

Responsables del Sistema de Gestión de Calidad:

Nombre Institución Cargo

Ing. Santiago Apunte Dr. Manuel González Dra. Greta Franco

INSPI INSPI INSPI

Director Ejecutivo Coordinador General Técnico Directora Técnica de Laboratorios de Vigilancia Epidemiológica y Referencia Nacional


Mgs. José E. Villacís MSc. Stephanie Salas Lcda. Liliana Ushiña Bq. Carolina Satán Dra. Ruth Rivera Ing. Fernando Villavicencio Bq. Rafael Tamayo

INSPI INSPI INSPI INSPI INSPI INSPI INSPI

Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM Analista de Centro RAM


Dr. Edgar Espinoza Ing. Liz Ponce

INSPI INSPI

Director técnico de Aseguramiento de la Calidad Analista de Aseguramiento de la Calidad

Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública INSPI-Centro de Referencia Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos INSPI, Calle Iquique N14-285 y Yaguachi, Quito, Ecuador Tlf: 2502068, email: [email protected].

Página | 1 /20

1. ANTECEDENTES

En el Ecuador a partir de 1999 se conformó la Red de Vigilancia de Resistencia

Antimicrobiana (REDNARBEC) frente a la necesidad de conocer información sobre la

resistencia bacteriana en el país y aportar como miembro de la Red en la Organización

Mundial de Salud para el monitoreo de la resistencia bacteriana a nivel mundial.

Desde el año 2014 el Centro de Referencia Nacional de Resistencias a los

Antimicrobianos (CRN-RAM) del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública

“Leopoldo Izquieta Pérez” (INSPI LIP) dando continuidad a la vigilancia pertenece a la

Red Latinoamericana de vigilancia de resistencia a lo antimicrobianos (ReLAVRA) de la

organización panamericana de la salud OPS/OMS, dentro de sus competencias como

laboratorio de referencia nacional realiza un programa de evaluación externa de calidad

en bacteriología y resistencia a los antimicrobianos, a los laboratorios de bacteriología

clínica o de investigación tanto en el ámbito público como privado que prestan el

servicio en el área de bacteriología en todo el país, con el propósito de evaluar en forma

directa tanto la calidad en la identificación de patógenos de importancia en la salud

pública como la interpretación de los resultados de la determinación de la

susceptibilidad a los antibióticos, acompañado de un proceso de mejora continua a los

resultados obtenidos.

2. INFORMACIÓN GENERAL DEL PROGRAMA

Estimado participante, el principal objetivo del programa de evaluación externa de

calidad en bacteriología y resistencia a los antimicrobianos es evaluar en forma directa

tanto la calidad en la identificación de patógenos de importancia en la salud pública

como la interpretación de los resultados de la determinación de la susceptibilidad a los

antibióticos, acompañado de un proceso de mejora continua en los resultados

obtenidos a los profesionales de su laboratorio.

Con la evaluación periódica de sus resultados su laboratorio tendrá a disposición todos

los datos para acompañar el rendimiento analítico, con la posibilidad de revisar las

prácticas del laboratorio y mejorar la calidad de sus resultados.

Cabe recalcar que la participación en un programa de evaluación externa de la calidad,

no evitará que se produzcan no conformidades, pero si ayudarán al laboratorio a

identificar como y donde se produjeron, adoptando de esta manera acciones correctivas

y preventivas un correcto desempeño del laboratorio.

El presente manual tiene como objetivo proporcionar las instrucciones para la

participación en nuestro programa de evaluación externa de calidad en bacteriología y

mailto:______________@inspi,gob.ec


Página | 2 /20

resistencia a los antimicrobianos, siendo de vital importancia que su laboratorio siga las

instrucciones aquí descritas.

Hay que tomar en cuenta que, para realizar una correcta evaluación de su participación

en el programa, se recomienda utilizar las metodologías bacteriológicas con controles

de calidad interno para la determinación de un resultado confiable.

También es importante mencionar el registro adecuado de todos sus resultados en las

hojas de registro proporcionados por el INSPI, y que estos archivos sean enviados en las

fechas programadas con la finalidad de un resultado satisfactorio hacia usted en la

participación con nuestro programa.

En caso de que un laboratorio no haya llenado en el registro la información solicitada,

los resultados no serán aceptados ni evaluados por el programa de evaluación externo

de la calidad del INSPI.

Si existiera algún cambio en la metodología, equipos, reactivos o comentarios por parte

del participante, esto deberá ser comunicado al coordinador del programa.

Dr. Jorge Reyes

Dr. Jorge Reyes

3. OBJETIVOS

Evaluar el desempeño y calidad de los resultados emitidos por los laboratorios

de bacteriología clínica.

Identificar problemas en los resultados bacteriológicos e iniciar acciones de

mejora continua con acompañamiento del CRN-RAM

Proveer de una herramienta a los laboratorios para la evaluación de calidad en

sus resultados bajo la norma ISO/IEC 17043 para evaluación de ensayos de

aptitud.

4. DECLARACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD

El personal técnico del laboratorio de referencia del CRN-RAM, labora bajo cláusulas de

confidencialidad del manejo de información, propias del INSPI LIP, e incluye programas

de evaluación externa de la calidad. Por otro lado cada participante recibirá de forma



Página | 3 /20

confidencial un código numérico único lo cual garantiza una comunicación

independiente, es de responsabilidad del mismo su no divulgación y/o socialización. En

el caso de la divulgación de resultados generales en informes o publicaciones según las

necesidades de organismos de acreditación, INSPI, Ministerio de Salud Pública,

OPS/OMS, se mantiene la codificación numérica única, de esta manera se garantiza la

confidencialidad de los participantes.

5. INDEPENDENCIA DEL PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA

DE CALIDAD

El programa de evaluación externa de la calidad, llevado a cabo por el centro de

referencia de resistencias a los antimicrobianos del INSPI al ser una institución de

carácter público adscrita al Ministerio de Salud Pública, es independiente a cualquier

casa o administración comercial; que interfiera en la calidad de los resultados, lo cual

permite la confidencialidad de los mismos, obtenidos por el participante y sus

valoraciones en cada una de las evaluaciones.

6. PROPIEDAD INTELECTUAL

Todo el sistema de gestión de calidad empleado para este programa de evaluación

externa de la calidad, así como los productos que deriven del mismo son propiedad

intelectual del INSPI; estando prohibida su reproducción total o parcial.

7. PERIODICIDAD

El programa de evaluación externa de calidad en bacteriología y resistencia a los

antimicrobianos se realiza de forma anual y consta de un panel con 5 cepas en donde se

evalúan tres parámetros: identificación de las cepas enviadas, susceptibilidad

antimicrobiana y tiempo de respuesta.

La fecha de ejecución se realiza entre los meses de octubre y noviembre, de acuerdo a

la programación establecida por el Centro de Referencia Nacional de Referencia

Resistencias a los Antimicrobianos, previa publicación con 15 días de anticipación en la

página web del INSPI y notificación a los correos electrónicos de los laboratorios que se

encuentran dentro de la base de datos del CRN - RAM.



Página | 4 /20

¿QUÉ PASOS DEBO SEGUIR?

- PASO 1:

INSCRIPCIÓN Y COSTOS

El programa de evaluación externa de calidad en bacteriología y resistencia a los

antimicrobianos se provee de manera gratuita a las casas de salud que se integren al

sistema de vigilancia de resistencia antimicrobiana que incluyen Ministerio de Salud

Pública, IESS, Fuerzas Armadas, Policía nacional y privados

Hasta la fecha todos los laboratorios registrados en la base de datos del CRN-RAM

pertenecientes a la Red Nacional de Resistencia a Antimicrobianos, participarán en el

programa de evaluación externa de calidad. Para lo cual deberán llenar el formulario 1,

el cual se encuentra disponible en nuestra página web:

http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/ en la sección-

Solicitud de inscripción y mandarlo escaneado a nuestro correo: [email protected]

Anexo 1: Solicitud de inscripción


http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/



Página | 5 /20

- PASO 2:

CONFIRMACIÓN DE RECEPCIÓN DEL PAQUETE Y VERIFICACIÓN DEL

MATERIAL ENVIADO

Una vez que el laboratorio participante recibe el material de ensayo, debe notificar de

manera inmediata al laboratorio coordinador mediante el envío del formato de recepción

de cepa, el cual se encuentra disponible en nuestra página web:

http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/ en la sección-

Recepción de cepa y mandarlo escaneado a nuestro correo: [email protected]

Si se presentan inconvenientes con el paquete enviado, se deberá notificar de manera

inmediata al responsable del programa en el Formulario anexo a nuestra página web

(Recepción de cepa) con evidencia fotográfica, la cual debe ser enviada al correo

[email protected], con el fin de tomar las medidas oportunas, y de ser el caso se

renviará un nuevo panel para que la prueba sea resuelta en su totalidad.

Tenga en cuenta que, si no se reporta la recepción del paquete, se asume que fue

recibido a conformidad, por lo tanto, no será tomado en cuenta reclamos posteriores.

Anexo 2: Formato de recepción de cepas






Página | 6 /20

¿QUÉ CONTIENE EL PAQUETE?

Los materiales de ensayo enviados consta de un panel de cepas en medios de agar

nutritivo con cepas ATCC (American Type Culture Collection) como material de

referencia (Escherichia coli 25922, Staphylococcus aureus 25923, Enterococcus faecalis

29212, Klebsiella pneumoniae 70063, Pseudomonas aeruginosa 27853) y con bacterias

patógenas plenamente caracterizadas por laboratorios internacionales como:

Laboratorio de Referencia de Resistencias a Antimicrobianos en América Latina y el

Caribe “Instituto Carlos G Malbrán” Argentina, Laboratorio de Referencia de la Unión

Europea de Resistencias a Antimicrobianos “Universidad Técnica de Dinamarca” entre

otros.

Como parte de la evaluación, el laboratorio del CRN–RAM selecciona las cepas bajo

criterios con impacto clínico/epidemiológico: importancia médica, fenotipo de

resistencia prevalente o emergente en el Ecuador, Latinoamérica y a nivel mundial, y

resultados previos de programa de evaluación externa de años anteriores.

Es importante mencionar que el panel de cepas enviadas, deben ser trabajados

inmediatamente para evitar riesgos como: la contaminación con cepas distintas, y la

misma debe ser considerada como una muestra de rutina del laboratorio, manteniendo

las medidas de bioseguridad correspondiente a un BSL2 nivel de bioseguridad 2.

- PASO 3:

CULTIVO DE LAS CEPAS

Las cepas enviadas en medio de cultivo sólido se deberán cultivar de forma apropiada e

inmediata.

EN CASO DE OBSERVAR DOS COLONIAS CON DISTINTA MORFOLOGÍA O SOSPECHA DE

CONTAMINACIÓN, favor llenar el campo de Muestra contaminada en el Formato de

reporte – (disponible en nuestra página web:

http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/) junto con la

prueba fotográfica que respalde el evento al correo: [email protected].

En este caso el laboratorio coordinador enviará un nuevo paquete.





Página | 7 /20

Anexo 3: Formato de reporte



Página | 8 /20

ASPECTOS A TOMAR EN CUENTA

Se recomienda que los métodos empleados para la identificación de las cepas y su perfil

de susceptibilidad, sean aquellos que se utilizan en el trabajo de rutina dentro su

laboratorio, junto con esto, es necesario que todos los participantes reporten

obligatoriamente la información solicitado en cada ítem dentro del formato de reporte

de evaluación externa de calidad establecido por el Laboratorio Coordinador ya que este

será el único documento a ser valorado para la emisión de los resultados.

- Identificación bacteriana

Para la identificación de la cepa bacteriana se debe reportar los resultados tanto en

género como especie en el formato de reporte de resultados (disponible en nuestra

página web: http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)-

Formato de reporte)

- Sensibilidad antimicrobiana Para la sensibilidad antimicrobiana se deberá reportar la metodología utilizada, por

ejemplo, si se usó la técnica por difusión de disco (Kirby Bauer) se deberá reportar los

halos en milímetros (mm) o si es microdilución/macrodilución en caldo en microgramos

/ mililitro (ug/ml); con la interpretación de los puntos de corte según el Performance

standards for antimicrobial susceptibility testing vigente del Clinical and Laboratory

Standards Institute (CLSI).

En caso de no encontrar dichos puntos consultar el European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST vigente.

Recuerde que para el reporte de las pruebas bioquímicas utilizadas, al igual que el

Mecanismos de resistencia inferido por ustedes deberá utilizar los códigos que se

encuentran junto a cada prueba bioquímica y mecanismo de resistencia. Estos

documentos los puede descargar de la página web:

http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)- Pruebas

bioquímicas, Mecanismos de resistencia.


http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)-



Página | 9 /20

Anexo 4: Pruebas bioquímicas

Anexo 5: Mecanismos de resistencia



Página | 10 /20

PASO 4:

REPORTE DE LOS RESULTADOS

Los resultados de los laboratorios participantes deberán ser registrados de manera

obligatoria en el Formato de reporte anexo en nuestra página web:

(http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)- Formato de

reporte.

Para completar el formato de resultados es necesario revisar los códigos presentes en

los documentos de pruebas bioquímicas de identificación y mecanismos de resistencia

anexos en nuestra página web:

(http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/)- Pruebas

bioquímicas, Mecanismos de resistencia)

PASO 5:

ENVÍO DE RESULTADOS POR PARTE DE LOS LABORATORIOS PARTICIPANTES

Los resultados de los laboratorios participantes deberán ser enviados por correo

electrónico a la siguiente dirección: [email protected]

El tiempo de respuesta límite es de 15 días a partir de la notificación de recepción. No

se otorgará ningún plazo extra para la entrega de los resultados (Ver Cronograma

adjunto)

PASO 6 ENTREGA DE RESULTADOS

Los resultados serán entregados a los laboratorios participantes en un informe

preliminar consolidado por el laboratorio coordinador y que podrá ser interpretado con

el código único y confidencial previamente asignado a cada uno de los laboratorios

participantes.

En el informe final se describirá las características de la evaluación general, así como la

asesoría para la mejora continua. En el mismo se detallará la información

correspondiente a cada una de las cepas enviadas, por lo cual este documento

constituirá una guía para la retroalimentación de los laboratorios participantes.






Página | 11 /20

Los resultados serán socializados con presentaciones anuales o mediante

videoconferencias, para el cierre del programa de control externo. Donde se mostrarán

a su vez las potenciales fallas respecto a la evaluación de los participantes.

PASO 7 RESULTADOS DE NO CONFORMIDAD POR PARTE DE LOS USUARIOS

El programa dispone de una política con sistemática para la documentación y resolución

de quejas o apelaciones. En caso que el laboratorio participante no esté conforme con

los resultados obtenidos, deberá contactarse

http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/- Reporte de no

conformidades de resultados y enviar al email [email protected] con el objetivo de

apelar los resultado a los revisores expertos del laboratorio de referencia del CRN-RAM,

presentando un sustento documentado que pueden incluir, registros utilizados,

fotografías y hasta el envío de retorno del vial hacia laboratorio de referencia del CRN-

RAM, dependiendo del criterio de los expertos. En el caso que se evidencie y verifique

un error, se emitirá un nuevo informe final; el mismo tendrá una referencia al informe

original al que remplaza o modifica, tomando la correspondiente acción correctiva.

Anexo 6: Reporte de no conformidades de resultados


http://www.investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/control-de-calidad/-

mailto:[email protected]


Página | 12 /20

DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL PARTICIPANTE

- El participante tiene derecho a recibir toda la información necesaria para el

cumplimiento de la evaluación externa de calidad en bacteriología y resistencia

a los antimicrobianos.

- El participante tiene derecho a recibir el panel de muestras en las condiciones

adecuadas (cepas no contaminadas).

- El participante tiene derecho a recibir un informe detallado con los hallazgos

encontrados.

- El participante tiene derecho a refutar y apelar el resultado obtenido.

- La obligación del participante es el reportar de manera oportuna e inmediata sus

resultados en el tiempo establecido.

- Es obligación del participante el dar a conocer oportunamente algún problema

en la recepción del panel enviado.

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES



Página | 13 /20

ANEXOS

Anexo 1. Solicitud de inscripción



Página | 14 /20

Anexo 2. Formato de recepción de cepas



Página | 15 /20

Anexo 3. Formato de reporte



Página | 16 /20

Continuación:



Página | 17 /20

Anexo 4. Pruebas bioquímicas



Página | 18 /20

Anexo 5. Listado de Mecanismos de resistencia



Página | 19 /20

Anexo 6. Reporte de no conformidades de Resultados


2016investigacionsalud.gob.ec/webs/ram/wp-content/uploads/...instituto nacional de investigación en...

Documents