2. implementación y auditoría de sistemas integrados de gestión mod i iso 9001

Implementación y auditoría de Sistemas Integrados de Gestión.Calidad, Medio Ambiente, Salud y Seguridad Ocupacional.

Ing. Pablo Adolfo Molinero Durand.MSc. Ingeniería Ambiental. Six Sigma Green Belt.

“EL CAMBIO SERA LO UNICOCONSTANTE EN NUESTRASVIDAS DURANTE EL SIGLO XXI”

nuevos modelos directivos

¿Qué elementos definen un Sistema Integrado de Gestión?

HACE POCO

Departamentos de una compañíatrabajando de forma independiente.

Se llevan a cabo tareas especializadas

Personal encargado se limita su campo deacción.

Carácter transversal: exclusivo de la direccióny de otros cargos similares

Áreas como el de Recursos Humanos,siempre encargada de velar por el bienestarde los trabajadores.

El impacto de las acciones desplegadas erapuntual.

AHORA / EL FUTURO

Varias gestiones integradas en un mismo modelo corporativo.

Secciones o departamentos que antes operaban de forma independiente y que tenían sus propios manuales, instrucciones, documentos y marcos de acción, ahora se desenvuelven como partes integradas en un conjunto.

Sistema Integrado de Gestión (SIG)Condiciones para su desarrollo eficaz

La existencia de un solo Manual de Gestión.

• Las organizaciones no deben dar lugar a dilaciones en este sentido, pues podría suponer contradicciones en la Política de Calidad o en los conceptos esenciales. Lo ideal es redactar un solo texto y tomarlo como referencia en todos los casos.

La distribución de esfuerzos.

• La aplicación de un SIG no debe ser exclusiva de los niveles directivos. A éstos corresponde la difusión y la delegación, pero es necesario que cada miembro de la compañía asuma un compromiso directo con el proceso y realice sus respectivos aportes.

Supervisión y cuidado del proceso.

• Asimismo, debe existir un equipo que se haga responsable de la supervisión del proceso de gestión integrada. No basta con dar instrucciones en las primeras fases.

Incorporación con actividades operativas.

• Sin embargo, lo más relevante del proceso es la incorporación del sistema integrado a la filosofía corporativa. Por ejemplo, si se trata de un Sistema de Gestión de Calidad, este concepto debe entrar a formar parte de los principios organizacionales y asumirse como tal. No obstante, eso no quiere decir que se convierta en un elemento aislado o al que se recurra de vez en cuando. Lo ideal, por el contrario, es que se llegue a ser un aspecto transversal de la gestión de la organización.

Liderazgo y compromiso.

• Sin un líder o una figura visible que promueva el compromiso y el sentido de pertenencia, será casi imposible realizar una gestión integrada. La integración es, en gran medida, el resultado de la manera en que se comunican las acciones necesarias.

Algunas ventajas de la gestión integrada

Armonización de criterios: Es normal que dentro de una empresa haya criterios de actuación distintos. Un SIG se encarga de alinearlos y hacerlos compatibles.

Simplificación de la estructura: Tras la implementación de un SIG, algunas estructuras reducen su tamaño y, por eso mismo, se vuelven más eficaces y operativas.

Menor esfuerzo de ejecución: Una misma orden ya no necesita repetirse veinte veces para que se ejecute. El SIG permite una mejor dirección y una ejecución más óptima.

Integración de la comunicación: Los mensajes corporativos se hacen más consistentes, sólidos y eficaces. Hay menor riesgo de duplicidades y se controla la aparición de rumores o de fallos en el flujo de la información. Una empresa mejor informada es más productiva.

Reducción de tiempos y costes: Los tiempos también se optimizan. La dirección ya no necesita dividir sus esfuerzos en cada una de las áreas específicas ni tratar con cada una de ellas por separado.

Fundamentos e interpretación de los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001Módulo I -1 Lineamientos Generales.

Objetivos

Identificar y conocer los principios asociados a la calidad y su gestión.

Identificar los principios y requisitos del Sistema de Gestión de Calidad – Norma ISO 9001 :2008

Identificar los cambios y avances de la Norma ISO 9001:2008 con respecto a la Norma ISO 9001 :2015.

Aplicar los principios y requisitos a un caso práctico en una organización.

Sistema de Gestión de la Calidad

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

Evolución de la Calidad

Nuevo Paradigma Empresarial

Productos: Mucha oferta

Precios: Lo pone el mercado

Calidad: La juzga el cliente

Servicio: Ventaja competitiva

CALIDAD Y SERVICIO AL CLIENTELa más poderosa forma para sobrevivir en el Nuevo Paradigma Empresarial

• Podemos mejorar• Trabajo en equipo• Bienvenidas la ideas• Atentos a la competencia• Reacción rápida a los cambios• Satisfacción del cliente

Historia

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION - ISO

La Organización Internacional de Nomalización, con sede en Ginebra, suiza, nació en 1947.

Desde entonces adoptó el vocablo ISO que es símbolo de igualdad y normalización a nivel mundial.

Misión de ISO

“… promover el desarrollo de la estandarización y las actividadesrelacionadas en el mundo, con la visión de facilitar el intercambiointernacional de bienes y servicios, y desarrollar la cooperación en laactividad científica, tecnológica y comercial…”

NORMALIZACION

“Un idioma común para la comunicación inteligente entre las personas en cualquier parte del mundo”

Normalización en el PerúHasta el mes de Julio del 2014, La Comisión deNormas Técnicas, Metrología, Control deCalidad y Restricciones Pararancelarias delINDECOPI es el organismo peruano encargadode la aprobación de las Normas Técnicas (NTP)recomendables para todos los sectores.

Las Normas Técnicas Peruanas (NTP) eranelaboradas por los Comités Técnicos denormalización que son conformados por laComisión y trabajaban bajo la supervision yasesoría de la misma.

Es el ente rector y máxima autoridad técnico-normativa delSistema Nacional para la Calidad, responsable de sufuncionamiento en el marco de lo establecido en la Ley N.°30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y elInstituto Nacional de Calidad.

Adscrito al Ministerio de la Producción.

Son competencias del INACAL la normalización,acreditación y metrología, acorde con lo previsto en lasnormas que regulan las materias respectivas, y en el marcodel Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de laOrganización Mundial del Comercio (OMC), y los acuerdosinternacionales y de integración sobre la materia de losque el Perú es parte, así como la promoción de una culturaque contribuya a la adopción de prácticas de gestión de lacalidad y al uso de la infraestructura de la calidad.

El INACAL se sujeta al marco normativo y actuará enconcordancia con la política, planes y objetivos queapruebe el Consejo Nacional para la Calidad.

http://www.inacal.gob.pe/inacal/index.php/inacal/acerca-del-inacal

El Sistema de Gestión de la Calidad.Norma ISO 9001:2008

Familia de Normas ISO 9000

ISO 9004: Directrices para la mejora del desempeño

ISO 9001: Requisitos de los Sistemas de gestión de Calidad

ISO 9000: Fundamentos y vocabularios

¿Qué busca la Norma?

Satisfacer las necesidades de las partes interesadas.

Útil para todo tipo de organizaciones.

Útil para todos los sectores.

Simple y fácil de entender.

Compatible con otros sistemas,

Conexión entre la gestión de la calidad y los procesos de la organización.

¿Para quién es esta Norma?Para la organización que desea:

Demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos quesatisfagan los requisitos del cliente.

Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,incluidos los procesos para la mejora continua y el aseguramiento de la calidad conlos requisitos del cliente, los legales y los reglamentos aplicables.

Modelo del Sistema de Gestión de la Calidad basado en Procesos

Responsabilidad de la Dirección

Gestión de los recursos

Realización de los productos

Medición, Análisis, Mejora

CLIENTESCLIENTES

REQUISITOS SATISFACC

Los 8 principios de la gestión de calidad

Liderazgo

Enfoque al cliente

Participación del personal

Enfoque de proceso

Enfoque de sistema para la gestión

Mejora continua

Decisiones basadas en hechos

Principio N°1: ENFOQUE AL CLIENTE

Una organización debe orientar susesfuerzos para conocer y atenderlas expectativas de sus clientes eincluso extenderlas.

Principio N°2: Liderazgo.

LOS LÍDERES ESTABLECEN UNA UNIDAD DE PROPOSITO Y DIRECCION EN LA ORGANIZACIÓN,

DEBERÍAN CREAR Y MANTENER UN AMBIENTE INTERNO, QUE PERMITA QUE EL PERSONAL ESTE TOTALMENTE INVOLUCRADO EN EL LOGRO DE LOS OBJETIVOS DE LA ORGANIZACION


Tipos de liderazgo

Participativo

•Proporciona guía.

•Se involucra lo necesario

•Ayuda a los demás a analizar y resolver problemas

•Reconoce a los empleados que buscan apoyo

Delegativo

•Asigna responsabilidades

•Da autoridad

•Proporciona directrices mínimas

•Ofrece reconocimiento

•Verifica el trabajo

•Reconoce a los empleados por asumir responsabilidades

De consulta

•Busca información, consejos, sugerencias.

•Toma la decisión final

•Reconoce las contribuciones de sus empleados

Directivo

•Toma decisiones unilaterales

•Espera que los empleados sigan sus órdenes

• Informa lo que debe hacerse

• Informa cómo debe hacerse

• Informa la razón de porqué debe hacerse

•Reconoce a los empleados por seguir sus instrucciones

Liderazgo


VISION

MISION

POLITICA

METAS

OBJETIVOS

SISTEMA DE GESTION

La dirección estratégica que seguirá la organización en un futuro previsible.

La traducción de la visión en acciones estratégicas (lo que hacemos)

Lo que debe lograrse para dar respaldo a los factores críticos de éxito

Acciones específicas y cuantificables para el logro de la meta

Intención manifiesta de la Alta Dirección de una empresa de orientar la organización y gestión de la misma según un sistema de Gestión que busca la mejora continua enfocado a la satisfacción de los clientes, de la propia organización y de terceros implicados.


La ISO 9001 respecto a la Política de Calidad establece lo siguiente:

La alta dirección debe asegurar que la Política de la Calidad:

a) es adecuada al propósito de la organización.

b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad

d) se comunica y entiende dentro de la organización

e) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente.

Principio N° 3: Participación del personal

El personal es la esencia de laorganización, su total compromisoes vital para el logro de losobjetivos de la calidad

Debe conocer las expectativas delos clientes.

Participar en la detección de loserrores.

Principio N° 4: Enfoque basado en procesos

Proceso: Conjunto de actividadesmutuamente relacionadas o queinteractúan, y transformanelementos de entrada enresultados a través de ciertosrecursos o insumos.

Las actividades y recursos segestionan como un proceso. Todossomos clientes y proveedores enuna organización,

Principio N° 4: Enfoque basado en procesosTipos de procesos

TRANSFORMACIONES

TRANSACCIONALES

La salida o el producto es el resultado de latransformación de bienes tangibles. Generalmenteindustrias manufactureras o extractivas: Minería eindustria.

La salida o producto un intangibles. Puede hacer usode bienes tangibles e intangibles. Generalmentecomercio, servicio, logística: logística, comercio,servicios de acceso directo.

Principio N° 4: Enfoque basado en procesosTipos de procesos.

Relacionados con la dirección. Consiguenarmonizar los procesos operativos con los deapoyo: política, estrategia, planificación, etc.

Implicados directamente en la realización delproducto o prestación del servicio. Desde elpedido de un producto hasta su entrega yfacturación.

Dan apoyo a los procesos operativos, aportandolos recursos necesarios. Son procesos en losque el cliente es interno: RRHH, QA&QC, etc.

Principio N° 4: Enfoque basado en procesosEjemplo.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

MEJORA CONTINUA

RELACIONES PUBLICAS

MARKETINGGESTION DEL

CLIENTE

PEDIDO DISEÑO COMPRAS MONTAJEINSTALACION SOFTWARE

TRANSPORTE

FORMACION PRUEBAS CALIBRACION MANTENIM

CLI

ENTE

CLI

ENTE

CONSTRUCCION DE ORDENADORES

Principio N° 4: Enfoque basado en procesosElementos de un proceso.

ELEMENTO DEFINICION EJEMPLO DE PROCESO: Estampado de un tornillo.

Entrada Materiales, componentes, información, energía, etc. necesarios para realizar el proceso

Acero

Salida Resultado obtenido del proceso. Tornillo estampado

Proveedor Es el que proporciona las entradas al proceso (interno o externo)

Departamento de compras (interno)

Cliente Destinatario del proceso (interno o externo) El destinatario es un cliente interno, la sección de roscado

Recursos Elementos que se necesitan para llevar a cabo el proceso Maquina estampadora

Actividades Suma de tareas que se agrupan en un procedimiento

Procedimientos Forma específica de llevar a cabo una actividad El procedimiento de cómo se realizan todas las actividades de este proceso aparece en el manual de procedimientos de estampado.

Indicador Medida de una característica del proceso Tornillos estampados sin fallo.

Propietario del proceso Responsable del proceso Responsable de la sección estampado.

Controles Elementos que permiten comprobar el estado del proceso Verificación automática de las dimensiones y acabado de estampado.

Principio N° 5: Gestión basada en sistemas

Sistema: Conjunto de procesos,mutuamente relacionados o queinteractúan (ISO 9000:2000)

Identificar, entender y gestionar unsistema de procesosinterrelacionados para un objetivodado, mejora la eficiencia y eficaciade una organización.

Principio N° 6: Mejora continua

PDC

A

NIV

EL D

E C

ALI

DA

D

TIEMPO

CALIDAD TOTAL

ISO 9000

Principio N° 7: Decisiones basadas en hechos.

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos (encuestas, indicadores, etc.) yde la información para identificar deficiencias y debilidades para tomar accionesfuturas.

Identificar indicadores de gestión y definir las metas a alcanzar.


0% 25% 50% 75% 100% 125% OCT NOV DIC

Agua hl/hl 7.5% 68 84 1.59 1.50 1.49 1.59 1.57 1.55 1.52 1.50 1.49 1.62 1.67 1.65 0% 0%

Energia Mj/hl 7.5% 68 84 7.35 7.34 7.30 7.50 7.46 7.42 7.38 7.34 7.30 7.74 7.61 7.68 0% 0%

Eficiencia de Máquina % 7.5% 68 8494.3% 95.9% 95.9% 94.3% 94.7% 95.1% 95.5% 95.9% 95.9% 96.8% 95.6% 96.2%

125% 9%

Eficiencia de Fábrica % 7.5% 68 8476.8% 76.0% 77.0% 74.0% 74.5% 75.0% 75.5% 76.0% 77.0% 81.3% 80.6% 80.9%

125% 9%

Índice de Sanitización = 99% % 7.5% 68 84 ND 99% 99% 95% 96% 97% 98% 99% 100% 96.6 96.9 96.8 125% 9%

HD % 7.5% 68 84 ND 80% 80% 70% 73% 75% 78% 80% 85% 90.0 87.3 88.1% 88.6 125% 9%

Cero reclamos mercado imputados a

Manufactura% 7.5% 68 84 3 0 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 125% 9%

Costo Merma botellas PET (*) % 12.5% 113 141 0.100 0.090 0.090 0.100 0.098 0.095 0.093 0.090 0.080 0.07 0.13 0.10 0% 0%

Calidad

RETO

Desarrollo

Sostenible

Eficiencia

TEMA INDICADOR UNBONO

(100%)

BONO

(125%)F13

TARGET

F14PESO BONO

Meta F14YTD

NOV

VALORES MENSUALES

PESO

Principio N° 7: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Una organización y sus proveedores son interdependientes, una relación mutuamentebeneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

TALLER 1

Escoja un grupo de máximo 5 personas.

Defina un líder de grupo.

Seleccione una organización (sistema) y elija un proceso.

Actividades:

- Describa el caso práctico (la organización y el proceso elegido).

- Determine la visión, misión, política y objetivos para la organización elegida.

- Realice el mapeo para la organización elegida y la caracterización del proceso.

Fundamentos e interpretación de los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001Módulo I - 2: Capítulos de la Norma ISO 9001:2008.

Capítulo 1: Objetivo y campo de aplicación.

Generalidades

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos quesatisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

b. Aspira aumentar la satisfacción del cliente.

Aplicación

Los requisitos son genéricos y aplicables a todas las organización, sin importar el tipo, tamañoy producto suministrado.

Capítulo 2: Referencias Normativas.

Los documentos de referencia son indispensables para la aplicación de estedocumento.

ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad: Fundamentos y Vocabulario.

Capítulo 3: Términos y definiciones.

Ayuda a comprender e interpretar el espíritu de la norma en función de aquello que lacomisión intenta estandarizar a nivel mundial.

Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad

Constituyen loselementos auditables dela norma.

4. Sistema de Gestión de Calidad

5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

8. Medición, Análisis y Mejora

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.

4. Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

4.3 Manual de calidad

4.4 Control de Registros

4.5 Control de Documentos

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.4.1 Requisitos Generales

Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorarcontinuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma internacional.

La organización debe:

Identificar procesos, secuencia de interacción de los mismos.Determinar criterios y métodos de operación y control de procesos,Disponibilidad de recursos e información.Seguimiento, medición (donde aplique) y análisis.Implementar acciones para el logro de lo planificado y la mejora de procesos.


En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso queafecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse decontrolar tales procesos. El tipo y extensión del control sobre dichos procesos contratadosexternamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de calidad.

Nota 1: los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referenciaanteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, larealización del producto, mediciones, análisis y mejora.

Nota 2: un proceso contratado externamente está identificado como un elemento necesario para el sistemade gestión de la organización, pero escogido para ser ejecutado por una parte de esta.


Nota 3: El tipo y naturaleza del control a ser aplicado al proceso contratado externamente puede estarinfluenciado por factores como:

Impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organización para proveer un producto quesea conforme con los requisitos.

El grado en que el proceso es compartido.

La capacidad de alcanzar el control necesario mediante la aplicación de la clausula 7.4.

Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exonera a la organización de la responsabilidad de estaren conformidad con los requisitos del cliente, requisitos legales y reglamentarios.

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.4.2 Documentación

La documentación del sistema de gestión de calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una política de calidad y sus objetivos hacia la calidad.

Un Manual de Calidad

Procedimientos y registros documentados.

Los documentos y registros necesitados por la organización para asegurar la planificacióneficaz de la operación y control de sus procesos.

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.4. 2 Documentación

Notas:

Nota 1: cuando a aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacionalsignifica que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solodocumento puede incluir los requerimientos para uno o más procedimientos. El requerimiento para unprocedimiento puede estar cubierto por más de un documento.

Nota 2: la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de unaorganización a otra debido a: tamaño y tipo de actividades, complejidad de sus procesos y operaciones,competencia del personal.

Nota 3: la documentación debe estar en cualquier formato, tipo o medio.

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.4. 2 Documentación

Manual de Calidad

Procedimientos

Instrucciones de Trabajo

Formularios y Registros.

POLITICA DE CALIDAD

IMPLEMENTACION DE LAS POLITICAS (FUNCIONES OPERATIVAS)

APLICACIÓN DE LAS FUNCIONES OPERATIVAS

EVIDENCIAS DEL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.Los procesos y el soporte documentario

PROCESO

ACTIVIDADES

TAREAS

SISTEMA (ORGANIZACIÓN)

P R

O V

E E

D O

R E

S

C L

I E

N T

E S

MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

REGISTROS

Contiene los elementos centrales del sistema y los procesos del SGC

Soporta los procesos descritos en el Manual

Soporta una etapa o parte del procesos

Evidencia los resultados de los procesos y de la aplicación de la documentación

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.Manual de Calidad

Documento que define las prácticas y políticas de calidad generales de unaorganización. Que contiene:

El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y justificaciónde cualquier exclusión.

Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidado la referencia a los mismos.

Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión decalidad.

Primer documento que solicita el organismo de certificación.

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.Control de documentos.

Los documentos requeridos por elSGC deben controlarse, los registrosson un tipo especial de documentoy deben controlarse conforme locitado en 4.2.4

Debe establecerse unprocedimiento documentado quedefina los controles necesariospara:

Aprobar los documentos, antes de su emisión.

Revisar y actualizar los documentos, cuando sea necesario y aprobarlos.

Asegurarse que los cambios y el estado de la revisión vigente de los documentos son identificados.

Asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles en el punto de uso.

Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.

Asegurarse que los documentos de origen externo, necesarios para la planificación y operación del SGC son identificados y se controla su distribución.

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en caso se mantengan por cualquier razón.

Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad.Control de Registros.

Los registros proporcionan evidencia de conformidad con los requisitos así como de laoperación eficaz del SGC, deben ser controlados.

La organización deberá establecer un procedimiento documentado para definir loscontroles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación,tiempo de retención y disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Capítulo 5: Responsabilidad de la Dirección.

5. R

esp

on

sab

ilid

ad d

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Dir

ecci

ón

5.1 Compromiso

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la Calidad

5.4 Planificación

Objetivos de la calidad

Planificación del SGC

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Responsabilidad & Autoridad

Representante de la Dirección

Comunicación interna

5.6 Revisión por la dirección

Información

Resultados

Capítulo 5: Responsabilidad de la Dirección.

El compromiso de la Alta dirección es determinante de la implementación del Sistemade Gestión de la Calidad

La dirección debe definir la Política y los objetivos de la Calidad y comunicarlosinternamente, así como también revisar el Sistema de Gestión de la Calidad aintervalos planificados, a fin de asegurar la eficacia del problema.

Capítulo 6: Gestión de los Recursos.

6. Gestión de los Recursos

6.1 Suministro de Recursos

6.2 Recursos Humanos

Generalidades

Competencia, toma de conciencia y formación

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

Capítulo 6: Gestión de los Recursos.

La organización debe asegurar los recursos esenciales, tanto para la implementaciónde las estrategias, como para el logro de sus objetivos se identifiquen y se encuentrendisponibles. E particular deberá asegurar las competencias del personal,infraestructura necesaria y un adecuado ambiente de trabajo para lograr laconformidad con los requisitos.

Capítulo 6: Gestión de los Recursos.6.2.3 Competencia, toma de conciencia y formación.

Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos deconformidad con los requerimientos del producto.

Proporcionar formación o tomar acciones para alcanzar las competencias necesarias.

Asegurar que la competencia necesaria a sido alcanzada.

Asegurar que su personal tiene conciencia de la pertinencia e importancia de susactividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de calidad.

Mantener registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia.

Capítulo 7: Realización del producto.7

.1 P

lan

ific

ació

n

7.2

Pro

ceso

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ado

s co

n e

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nte

•Determinar requisitos del producto.

•Revisar requisitos del producto.

•Comunicación con los clientes.

7.3

Dis

eño

y D

esar

rollo

•Planificación

•Entradas.

•Resultados.

•Revisión

•Verificación.

•Validación.

•Control de Cambios.

7.4

Co

mp

ras

•Procesos de compras

•Información de las compras

•Verificación del producto comprado.

7.5

Pro

du

cció

n /

Pre

stac

ión

•Control de producción y servicio.

•Validación de procesos.

•Identificación y trazabilidad.

•Propiedad del cliente.

•Preservación del producto.

7.6

Co

ntr

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e Eq

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os

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ició

n y

se

guim

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o.

Capítulo 7: Realización del producto.

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Laplanificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesosdel sistema de gestión de calidad.

Durante la planificación de la realización del producto la organización debe determinar, cuando seaapropiado, lo siguiente:

Los Objetivos de la calidad y los requisitos del producto.

La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para elproducto.

Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección, ensayo /pruebas específicas, así como los criterios de aceptación del producto.

Capítulo 7: Realización del producto.

Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el productoresultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología deoperación de la organización.

Nota1: un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de calidad (incluyendo los procesosde realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto proyecto o contrato específico,puede denominarse como un plan de calidad.

Nota2: la organización puede también aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesosde realización de un producto.

Capítulo 8: Medición Análisis y Mejora.

8. Medición, Análisis y Mejora

8.1 Generalidades

8.2 Medición y seguimiento

Satisfacción del cliente

Auditorías Internas

Medición de procesos.

Medición del producto.

8.3 Control del Producto No Conforme

8.4 Análisis de datos.

8.5 Mejora

Mejora continua

Acciones correctivas

Acciones preventivas.


Este requisito permite el mantenimiento y seguimiento del SGC y el consecuentelogro de los objetivos de la organización.

Como una de las medidas del desempeño del sistema debe registrarse y analizarse lapercepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos.

A fin de verificar la conformidad y eficacia del sistema, la organización debe llevar acabo a intervalos planificados auditorías internas del SGC.

Capítulo 8: Medición Análisis y Mejora.8.5.1 Mejora continua

D

CA

P5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

6. GESTION DE LOS RECURSOS

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

8. MEDICION / ANALISIS / MEJORA

Relación de los requisitos de la norma con el ciclo PDCA

Capítulo 8: Medición Análisis y Mejora.8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva

ACCION CORRECTIVA:acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectadao de otra situación no deseable

ACCION PREVENTIVA:acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencialo de otra situación potencial no deseable

Capítulo 8: Medición Análisis y Mejora.8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b) determinar las causas de las no conformidades,c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,d) determinar e implementar las acciones necesarias,e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), yf) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Capítulo 8: Medición Análisis y Mejora.8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los

efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.


Registro de Acciones Correctivas y Preventivas

1

2 3 4 5

6 7

8

9

10

11 12 13

14

15

16

17 19 20

18

21

Si 22

23 24 25

26 27 28

29 31

30

Área a la que se transfiere el hallazgo :

Requisito :

ACCION INMEDIATA :

Fecha : Firma :

D00-006-12

ACCION CORRECTIVA / PREVENTIVA REQUERIDA :

PROGRAMACION : Firma :

Fecha ( dd / mm / aaaa )

Firma :

Firma :

V°B° Auditor

VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA :

EJECUTADO : Firma :

Orígen :

Grupo Backus

Fecha :Área :Planta :

N°

Organismo Fiscalizador Auditoría de Proceso

NO CONFORMIDAD RECOMENDACIÓN

SSO

HACCP

A. Preventiva

Sistema :

Fecha ( dd / mm / aaaa ) V°B° Jefe de Área

SGC

SGA

Transferido / Viene de :

Proceso

Incidente

Auditoría Interna

Descrito por :

OBSERVACION

ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ :

Planta:

Requiere Acción

Correctiva / Preventiva :

V°B° Auditor

Acción Correctiva / Preventiva Eficaz

Firma : Firma :

NoRequiere Normalizar :

V°B° Jefe de Área V°B° Auditor

REGISTRO DE ACCION CORRECTIVA / PREVENTIVA

Requiere Análisis

de Riesgos :

Parte Interesada

Revisión por la DirecciónAuditoría Externa

A. Correctiva

Fecha ( dd / mm / aaaa ) V°B° Jefe de Área V°B° Auditor

Firma :

Si No

No

No Si

Si

Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad

Uso del enfoque de proyecto

Fases Proyecto de Sistema de Gestión de la Calidad

Presentación del Proyecto

Decisión y compromiso

Análisis & diagnóstico

Diseño del sistema.

Implantación.

Auditorías.

Certificación

Mantenimiento

Mejora continuaLa organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad mediante:

El uso de la política de calidad

Los objetivos de la calidad

Los resultados de las auditorías

El análisis de datos

Las acciones preventivas y correctivas

La revisión por la dirección

TALLER 2:

En base a su proceso elegido determine una acción correctiva / preventiva para una situación de fallo hipotética o real.

Fundamentos e interpretación de los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001Módulo I - 3: ISO 9000 en el contexto de la Norma ISO 9001:2015.

Antecedente

La Norma ISO 9001 se ha convertido en un modelo para el aseguramiento de lacalidad en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y la instalación de unproducto o servicio de cualquier empresa y sector.

Su versión previa fue liberada en 2008 y al momento actualizada a la versión 2015. Lapublicación final de la nueva revisión está disponible desde Septiembre 2015.

Antecedente

De manera sistemática, aproximadamente cada cinco años, con la participación delComité Técnico 176 (ISO/TC 176) – grupo responsable de las normas ISO 9000 y quecuenta con delegaciones en más de 80 países y más de 20 países observadores – seha logrado actualizar los requisitos normativos para contar con un sistema de gestiónde calidad o SGC (quality management system o QMS) con altos estándares quetomen en consideración las necesidades específicas de las industrias y la visión detodo tipo de organizaciones.

Antecedente

Esto se logra a través de los siguientes cinco elementos clave (según la versión 2008) que especifican las actividades a considerar al momento de implementar un SGC:

- Requisitos generales para el SGC y documentación

- Responsabilidad de la dirección, enfoque, política, planificación y objetivos

- Administración y asignación de recursos

- Realización del producto y gestión de procesos

- Medición, monitoreo, análisis y mejora

Panorama actual de la norma

Así como en 2008 se hizo una actualización de la Norma ISO 9001 que tenía entre sus beneficios el proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad con la Norma ISO 14001; en marzo de 2012 comenzó el proceso de desarrollo para la próxima versión.

En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comité Técnico 176 terminó dehacer una revisión de la Norma ISO 9001:2008, así como de los comentarios y lasposturas nacionales establecidas por los países miembros del ISO. El análisis derivó enun borrador que se publicó para discusión tanto por parte de los especialistas comopor organismos certificadores y empresas en general.

Revisar y renovar las normas ISO 9000 asegura la

pertinencia de los modelos de negocio actuales y su

adaptación a las nuevas tecnologías.

¿Qué elementos destacan en la ISO 9001:2015?

> Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces)

> Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido“ en cuanto a elementos de enfoque de procesos

> Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría)

> Flexibilidad del sistema de documentación

> Incorporación de principios de gestión de la calidad


> Ajustes en terminología:

“Bienes y servicios” en lugar de “producto”

“Información documentada” y no "documento“ y "registro“

"Parte interesada" en vez de “cliente”

> Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas

> Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración) y sección 8 “Operaciones”


> Cambio de secciones:

• 4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización”

• 5 “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo”

• 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación”

• 7 “Realización del producto” por “Soporte”

• 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación”

• Se agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10 “Mejora”

VERSIÓN 2008 VERSION 2015 ¿Qué SIGNIFICA EL CAMBIO?

No solicita el reconocimiento de los riesgos y no menciona el término en el documento

La palabra “riesgo” aparece 18 veces. Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigarlos o eliminarlos.

Involucra poca información sobre generalidades (Sección 4.2.1)

Se incrementa el nivel de detalle en la información en cuanto a procesos y controles, expectativas, identificación de partes interesadas y de los riesgos que podría enfrentar.

Se busca entender más la organización, su contexto, así como las necesidades y expectativas de las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.

Demanda la presencia de un Manual de Calidad (Sección 4.2.2)

No es indispensable contar con un manual de calidad. sin embargo, los documentos necesarios pare el SGC (planificación, operación y control de procesos) continúan siendo obligatorios

Se logra una arquitectura de la documentación simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.

Abarca el desarrollo de información sobre la gestión de recursos (Sección 6)

Cambia su título por “Planificación” e incorpora: acciones para trabajar cpn riesgos y oportunidades, análisis de objetivos de la calidad y un proceso de planificación y planificación para el cambio.

Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.

Identifica a la sección 7 como “Realización del Producto”

Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo) de la versión 2008 y una versión menos exigente del 7.6 (calibración); así como información documentada y sus controles, conocimiento, y competencia, conciencia y comunicación

La información documentada muestra porqué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y cómo son controlados, también ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.

Incluye una gran lista de requerimientos para el proceso de diseño y desarrollo (Sección 7.3)

Ahora se indica solo como “desarrollo”. Además, la sección no es tan detallada y reduce los requerimientos considerablemente,

Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente como sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio,

Identifica la sección 8 como “Medición, Análisis y Mejora”

Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucra aspectos actualizados de la sección 7 (versión 2008) – menos el aspecto de la calibración – y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El proceso de compra ahora se llama “control de provisión externa de bienes y servicios”.

Se dedica más espacio para comprender más espacio para comprender aspectos del proceso de producción y operación.

Vincula el punto 8.5 como “Mejora y exige la documentación de acciones preventivas (Sección 8.5.3)

El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y servicios” y no tiene una cláusula de acción preventiva

Se utiliza toda la norma como herramienta de prevención de riesgos.

No incluye la sección 10. Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada en temas de conveniencia, adecuación y efectividad del SGC

Se explica como ciertas acciones o resultados serán mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

Cambios iniciales vs. versión 2008

La ausencia del requerimiento del Plan de Calidad (PAC) en la ISO 9001 : 2015, implica que no esauditable, lo que no significa que no sea útil. Es entonces una oportunidad de crear un PAC útil para elproyecto, antes que útil para la auditoríaolvidando el proyecto.

Desafíos para las organizaciones

Toda organización requiere comprender que un SGC representa una inversión para mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta naturaleza, los costos de la no calidad podrían representar una proporción considerable sobre sus costos anuales.

Con base en esto, cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, deberá poner especial énfasis en temas de riesgos para entender dónde está la prevención, los riesgos y cómo se mitigarán.

TALLER 3

Desarrollo de la Lectura 1:

Leer la lectura 1 entregada y responder a las preguntas indicadas al final de la misma.

Preparar una monografía acerca de la repercusiones del liderazgo con respecto a la norma ISO 9001:2015.

Aspectos de redacción:

- Máximo 1 página tamaño A4 incluyendo el título.

- Letra Arial tamaño 10 a espaciado simple.

- Margen superior 3.0 cm, márgenes laterales 2.5 cm.

Muchas GraciasPreguntas?

2. implementación y auditoría de sistemas integrados de gestión mod i iso 9001

Leadership & Management