Acreditación Norma ISO 17025

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Es la actividad de demostrar que los requisitos específicos relativos a un producto, proceso, persona u organismo son plenamente cumplidos.

Evaluación de la conformidad

Tareas del acreditador Acceso irrestricto y criterios especificados. Apropiado personal y organizado. Sistema de calidad. Procedimientos apropiados y validos. Transparencia en la operación. Competencia, evaluadores entrenados. Supervisión y reevaluación periódica. Ensayos de aptitud (laboratorios). Reglas de uso ético de la acreditación y la

confidencialidad. Servicio al cliente e independencia.

CNA

El Consejo Nacional de Acreditación (CNA), es el Organismo Nacional de Acreditación de la República de Panamá, fue creado a través del Capítulo IV del Título II de la Ley 23 de 15 de julio de 1997.

http://www.cna.gob.pa/

Etapa inicial Llenar el formulario de “Solicitud

de Acreditación” CNA-FOR-002.

Adjuntar los siguientes documentos: Alcance de la acreditación del laboratorio. Documentación justificativa de la personalidad

jurídica. Listado del personal relacionado con la

acreditación. Organigrama del laboratorio y de la identidad

superior a la q pertenece. Listado de equipos disponibles. Listado de patrones de calibración interna. Listado de materiales de referencia. Procedimientos de Gestión. Procedimientos Técnicos.

Normas o procedimientos de ensayos. Procedimientos de muestreo. Documentación de ensayos “in situ”. Manual de calidad. Listado de documentos del sistema. Tabla cruzada DGNTI-COPANIT-ISO/IEC

17025:2005 con el manual de calidad. Listado de ínter comparaciones. Ejemplos de informes de ensayo. Ultimo informe de auditoria interna. Ultimo informe de revisión de la dirección.

Proceso de acreditaciónRecolectar la información

si

No

Revisión Inicial

Secretaria Técnica +

Equipo Evaluador

Evaluación (equipo evaluador)

si

No

Revisar el Sistema de Calidad

Plantear acciones correctivas

CNA

Visita de Evaluación

Reunión Inicial

E.L

Evaluación del Sistema de Calidad

E.L

Reunión Final

E.L

Evaluación de la Competencia Técnica

E.T

Reunión Inicial

Equipo Evaluador

Evaluador Líder Evaluador

Técnico Observador

Organismo Evaluado

Alta Dirección Gerente de Calidad Gerente Técnico Otros

Reunión FinalDeben: Asegurar que estén presente los

miembros de la Alta Dirección del Organismo Evaluado.

Recapitular el objetivo de la evaluación.

Presentar los hallazgos. Informar las No Conformidades

Identificación de No Conformidades

Hallazgos: es cualquier situación o condición evidenciada por el equipo evaluador durante una evaluación. Las No conformidades son un tipo de hallazgo.

No Conformidad: incumplimiento de un requisito.

Clasificación de los hallazgos

Hallazgos

Observación

No Conformidad

¿Cuándo se deben informar los hallazgos?

Al analizar los documentos del solicitante.

Durantes las visitas de evaluación.

SOLO SE PUEDE LEVANTAR UNA

NO CONFORMIDAD

DESPUÉS DE REALIZAR UNA INVESTIGACIÓN Y DE

ENCONTRAR EVIDENCIA.

¿Cómo puede identificar No Conformidades?

Con la primera impresión

Sospecha

Observación

Indicios

Evidencias

No Conformidades

Ejemplo

Primera Impresión

Ausencia de la alta dirección en la reunión inicial, por motivo de viaje.

Sospecha Falta de compromiso de la alta dirección.

Observaciones Informes de auditoria interna, revisión de la dirección, supervisón del proceso de comunicación.

Indicios No se cumplió con el Programa de auditorias internas, no se realizo la revisión por la dirección.

Evidencias Las auditorias internas no han sido ejecutadas de forma efectiva y la dirección no tomó las decisiones requeridas.

PosibleNo Conformidad

Puntos: 4.16, 4.15.1

¿Qué debe contener la redacción de una no conformidad?

Debe contener: La evidencia que la sustenta, es decir

los hechos objetivos evidenciados por el evaluador y el evaluado.

La referencia a los documentos o registros específicos.

La referencia al punto especifico del requisito que no está siendo cumplido.

La No Conformidad

¿Cómo se debe informar una No Conformidad?

Escriba de forma clara, legible y en forma objetiva.

Utilice los términos de los requisitos. “Recuerde que solo se puede levantar No Conformidades contra requisitos”.

Remítase a los hechos. Asegúrese que la evidencia sea reconocida por

el evaluado.

¿Cómo debe redactar las evidencias y No Conformidades?

Evidencia No ConformidadEl espectrofotómetro E-025 no esta incluido en el programa de calibración PCE -004

Existen equipos que no están incluidos en el programa de calibración.

¿Cómo redactar las no conformidades de aspectos técnicos?

La redacción de las no conformidades de aspectos técnicos deben redactarse en conjunto con el evaluador líder.

El evaluador técnico debe presentar registros escritos de sus hallazgos, con todo el detalle que se requiera.

Aspectos sobre los cuales debe informar el evaluador

La participación del laboratorio en ensayos de ínter comparaciones.

La competencia técnica del personal. La disponibilidad de recursos técnicos. La incertidumbre y validez de los

métodos. La confiabilidad de la técnica del

laboratorio para las actividades que son parte de la evaluación.

El evaluado debe presentar al CNA, dentro de un plazo acordado, las acciones correctivas tomadas para cada una de las no conformidades identificadas.

Disposiciones Análisis de causa

Acción correctiva

Evidencia de la implantación de las acciones correctivas

El cierre de las No Conformidades

Requiere: Evaluar las acciones correctivas para

determinar si son efectivas o inadecuadas. En algunos caso programar una visita

adicional al evaluado para verificar la implementación de la acción correctiva.

Nota: las acciones correctivas para no conformidades de aspectos técnicos debe evaluarlas el evaluador técnico o el experto técnico.