I

Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables

Disposicioacuten

Nuacutemero DI-2017-12558-APN-ANMATMS

CIUDAD DE BUENOS AIRES

Referencia 1-0047-2000-000348-16-5

Martes 12 de Diciembre de 2017I

I VIS~O el Expediente Ndeg 1-0047-2000-000348-16-5 del Registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIAIMEDICA y

I I I I

CONSIDERANDO

1

i1 Que por las referidas actuaciones la firma BALIARDA SA solicita se ~utorice la inscripcioacuten

en ellegi~tro de Especialidades Medicinales (REM) de e~ta ADMINISTRACION NACIONAlL DEMEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA de una nueva espdcialidad rrledicinal queI

seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina

I Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto similar autorizado para suconsumo iacuteuacutebliCO en al menos un paiacutes incluido en el Anexo 1 del Decreto N 15092 (to 1993)

I Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de especialidades Imedicinalls seencueritran contempladas en la Ley 16463 y en los Decretos Nros 976364 y 15092 (to 1993) y susnormas complementarias

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artiacuteculo 3deg del Decreto Ndeg 15092 (to 1~93)

I Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitioacute los inf~rmesteacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos aprbbados por cada una delas ref~ridas aacutereas para la especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentrantranscriPtoiexcls en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten I

I Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME elllos establecimientos que

realizJaacuten la elaboracioacuten y el control de calidad de la especialidad medicinal en cue~tioacuten demJestranaptitud a esos efectos

Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos correspondientesI

I Que la DIRECCIOacuteN GENERAL DE ASUNTOS JURIacuteDICOS ha tomado la intervencioacuten de sucompeencia I I

~ I

1

1 1

I 1 I

1 1 Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de iexclla especialidadmediqinal solicitada 1 I

I 1 Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos JIros 1490192 y 101 del16 de iexcldiciiexclembrede 2015 I I

I I

I ~or ello iexcl 1

11

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACiOacuteN NA~IONAL IDE

1

1 MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDIGA I DISPONE 1

ARTiacuteiquestuJo 1deg_ Autoriacutezase a la firma BALIARDA SA la inscripcioacuten en el Registro de E~pecialidadesMedicinales (REM) de la ADMINISTRACiOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENITOS ALlfvlENTOS yTECNOLOGIA MEDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial TI 190322601- TI 16032290 Y rtombres geneacutericos TICAGRELOR la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina dd acuerdo conlos datos1dentificatorios caracteriacutesticos incluidos en el Certificado de Inscripcioacuten1 seguacuten lo ~olicitado porla firma ElALIARDA SA I

1 1 I 1ARTIqUrO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de prospectos que obran en losdocumlmtos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTE VERSION03pDF 0- 070920171629i2 PROYECTO DE PROSPECTO VERSION03PDF O - 07092017 162912 PR0YECTO DEROacuteTulo DE ENVASE PRIMARIO VERSIONOlPDF - 11112016 104235 PRdYECTO DERltTULol DE ENVASE PRIMARIO=VERSION02PDF - 11112016 104235 PROYECTO DER9TU~O pE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF O - 07092017162912 PRqYECTO DEROTULO fE ENVASE SECUNDARIO VERSION04PDF O- 07092017162912 1

1 - IARTICULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda ESPECIALIDADMEDIGINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADd W con hclusioacuten detoda o~a I~yenda no contemplada en la norma legal vigente I I

TICU 140 C I l di Id d d1 I I AR I Lb - on caracter prevlO a a comercIa IzaClOn e a especia I a me IClpa cuya IISCnpClOnseautoriza pdr la presente disposicioacuten el titular deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha deinicio de iexclla elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar [la verifichcioacuten teacutecnicaconsistdnte en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control correspondiente

1 IARTiacuteCUUD 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la prFsente disposicioacuten seraacutede cinco (5) antildeos contados a partir de la fecha impresaen eacutel I

1 1 Id d M d IARTICULO 6deg_ Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el RegIstro de EspeCIa I a es e Icma esNotifiq~esel electroacutenicamente al interesado la presente disposicioacuten y los proyectos oe roacutetulos y prospectosaprobadps Giacuterese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el I~gajo corrFspondienteCumplido archiacutevese I

1IEXPEDIENTE W 1-0047-2000-000348-16-5

I 1 I1

I1 I il iexcl

11 I1

DO CHIALEM Dale iOl1J121f093200 ARTLoeBtion Ciudad Autoacutenoma de Buenos AIres

I JCarlos Albert ChialeAdministradd~Adminislroci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

1 ~

I ~i II I BALIARigtASA

1 I Proyecto I Informacioacuten para el paciente

I TI 160322 60 90 tI

TICAGRELOR 60 mg 90 mg

I 11 Comprimidos recubiertos 1

1

Industria Argentina Expendio bajo recethI I I II t I

Ant~s db comenzar a tomar el producto lea detenidamente esta informacioacuten

Si t(enealguna duda CONSULTE A SU MEDICO

Este mddicamento ha sido indicado soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende al otrasl I 1

perspna~ auacuten si poseen su mismo problema ya que puede perjudicarlas 1

1~~na~~r~t~~~~~ ~I~~i~i~ ~~tefecto ayerso

iquestQu~ cJntiene TI 160322 I I

Contiene ticagrelor una sustancia perteneciente al grupo de los medicamentos denominados

I I 1 I Ianhagregantes p aquetanos1iquestEn queacutelpacientes estaacute indicado el uso de TI 160322

TI 1~022 administrado conjuntamente con aacutecido acetilsaliciacutelico (AAS) estaacute i~dicado para la

prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos en pacientes adultos con sindrome coronario iexclagudO(SC~) o

antecbde~tes de infarto de miocardio (1M) y alto riesgo de desarrollar un evento aterotrolnboacutetico II 1 I

iquestEn queacute casos no debo tomar TI 160322 iexcl 1No d~be lomarlo si usted

_ Es ~Ieacuter~ico (hipersensible) a ticagrelor o cualquiera de los demaacutes componentes del producto I(ver

In~orm~cioacuten adicional) _ Tie~e uJa hemorragia activa (como una uacutelcera gastroduodenal gastritis erosiva) I

1 1 I

- Tiede adtecedentes de una hemorragia cerebral II I 1

- Presentaproblemas hepaacuteticos severos

I 1 Se encuentra bajo tratamiento con ketoconazol claritromicina nefazodona ritonavir y atazanavir

I 1 i No adininistrar en menores de 18 antildeos l

I 1 iquestDebo informarle a mi meacutedico si padezco alguacuten otro problema de salud I

S Id di b ti l i1 uste e e ID ormar e SI

PI I I d fr h d bd _ resenta a to nesgo e su Ir una emorragl3 e loa un traumatismo reClcnte a una Clrugl3 reCiente

( l L di 1) 1 h 1 1 1me Ulua cnta 1 a un trastorno en su coagu aClOna una emorragl3 reClente en e estomago o en e 1 I

intesti~o I

Paacutegina 1 de 4

~__ ~presente documen~o el~tr6niOO ha sido firmado digitalmente en losteacuterminos de la Ley N 2~5506el Oecreto N 26262002 Y el ~~relo N~263i20~~

I I

BALlARDA SA iexclsangrado 1(como

lno esterOldeosI

I

I

- Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el

anticoagulantes orales warfarina acenocumarol analgeacutesicos antiinflamatorios

ibuprofeno dielofenac fibrinoliacuteticos estreptoquinasa uroquinasa)

_ Presenta antecedentes de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica)

- Sufrioacute un ACV dentro de los 12 meses previos

_ Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos bradicadizantes (medicamentos que enlentecen el

ritmo c~rdiacuteaco) como digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol) diltiazem o verapamilo

- Siacute tiene programada una cirugiacutea meacutedica u odontoloacutegica

- Estaacute bajo tratamiento con medicamentos como valsartaacuten losartaacuten

- Presenta problemas moderados a severos en los rintildeones

- Presenta antecedentes de gota

iquestEn caso de tener que someterme a una intervencioacuten quiruacutergica debo informar que me encuenlro

bajo tr~tamienlo con TI 160322 ISiacute usted debe informar que estaacute tomando TI 160322 El tratamiento con TI 160322 debe ser

discontinuado 7 diacuteas antes de una intervencioacuten y no debe ser reanudado hasta que su meacutedico lo

indique

iquestDebo informarle a mi meacutedieo si estoy embarazada o podria estarlo

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado durante el embarazo

iquestDebo informarle a mi meacutedico si estoy amamantando

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado si esta amamantando

iquestDebo i1formarle a mi meacutedico si estoy lomando otros medicamentos

Siacute debe informarle todos los medicamentos que estaacute tomando En especial infoacuterm~le si estaacute bajo

tratamiento con cisaprida alcaloides del ergot (como ergotamina) keloconazol fluconazolI

amprenavir ritonavir atazanavir aprepitant nefazodona eritromicina c1aritromicina rifampicina

fenitoiacutena carbamazepina fenobarbital cielosporina verapamilo diltiazem quinidina simvastatinaI

iexclIndicacioacuten Dosis

d d

Dosis inicial de carga 180 mg de ticagrelor (dos cdmprimidosde90 rng) en combinacioacuten con una dosis de aspirina de 75-100 ng

Sm r01e coronan O agu o Dosis recomendada 90 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

combinacioacuten con una dosis de aspiacuterina de 75- 100 rng una vez al

diacutea durante 12 meses 1

lovastatina atorvastatina digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol bisoprolol) warfarina

tolbutamida anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) paroxetina sertralina citalopram

iquestQueacute dosis debo tomar de TI 160322 Ypor cuaacutento tiempo

Debe tomar la dosis exacta y durante el tiempo que su meacutedico le ha indicado

De acuerdo a la indicacioacuten las dosis orientativas son1

Paacutegina 2 de 4

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2832003-~ 1

I~

BALlARdA SA

IDosis recomendada 60 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

12meses posteriores a un infarto de miocardiacuteo combinacioacuten con una dosiacutes de aspirina de 75-100 mg una vez aldiacutea

iquestSi padezco problemas de rintildeoacuten es necesario modificar la dosis de TI 160322I

Si usted padece insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis En pacientes sometidos a diaacutelisisI

renal no se recomienda el uso de TI 160322 I

iquestSi padkzco problemas de hiacutegado es necesario modificar la dosis de TI 160322

Si usted padece insuficiencia hepaacutetica leve no es necesario ajustar la dosis Si usted padece

insuficiencia hepaacutetica severa el uso de TI 160322 estaacute contraindicado I

iquestEn los ~acientes de edad avanzada es necesario modificar la dosis de TI 160322i No no eS necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

iquestCoacutemo debo tomar TI 160322 I

Los comprimidos pueden tomarse con o fuera de las comidas I

iquestQueacute debo hacer si necesito interrumpir el tratamiento I I I

Si usted necesita interrumpir el tratamiento su meacutedico le indicaraacute como proceder de manera segura

iquestQueacute debo hacer si olvido tomar una dosis 1 I I

Si usted olvidoacute tomar una dosis toacutemela tan pronto como lo recuerde en caso de alcanzar el horario de

la si~iene toma no ingiera maacutes que una dosis

iquestQueacutedebo hacer si tomo una dosis mayor a la indicada por mi meacutedico

Si toma m~s de la cantidad indicada del producto consulte a su meacutedico 1 I

En caso cte sobredosificacioacuten concurra al hospital maacutes cercano o consulte a los centroS toxicoloacutegicos

del Hospi~1 Posadas (TE (011) 4654-66484658-7777) Ydel Hospital de Pediatria Ri~ardo Gutieacute~cz

(TE (011)14962-22476666) 1iquestCuaacutel~s siquestn los efectos indeseables que puede ocasionarme el tratamiento con TI 160322

Como iodds los medicamentos TI 160322 puede causar efectos indeseables en algunos ~acientes

Los efecto~ indeseables maacutes observados con ticagrelor incluyen riesgo de sangrado y disnea (sensacioacuten

de falta de ~ire)I

Otros hemorragias sanguiacuteneas (como aumento de la tendencia a sufrir hematomas)hiperuricen1iacuteaiexclji ~

(aumento de aacutecido uacuterico en sangre) gota mareos dolor de cabeza siacutencope veacutertigo hipotensionI I I

hemorragia~ en el sistema respiratorio (como epistaxis (hemorragia nasal) hemoptisis (expectoracionlit bull

de sangre proveniente de los pulmones o los bronquios causada por alguna lesioacuten de las viacuteas I

respiratbria~raquo hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gingival (encias sangrantes) hemorragia

rectal hem~rragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia (naacuteuseas pesadd y dolor de

estoacutemaiquesto despueacutes de las comidas) constipacioacuten hemorragias deacutermicas (como hemorrAgia cutaacutene~ I

petequias) frupcioacuten prurito rash hemorragia en el sistema renal (como hematuria (presencia de

sangre ~nla orina) cistitis hemorraacutegica) hemorragias traumaacuteticas (como confusioacuterl hematOlJa

traumaacuteti~o) ihipersensibilidad (incluyendo angioedema) 1 I

I P Iclgina 3 de 4

El presente documento elec~6nICoha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506el Decreto N 26282002 Y el Decreto N 2832f

~

5I

Si ~ste~presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado aqui consulte a su meacuteli~LIARD A SA1 ~ i

iquestCoacutemo debo conservar TI 160322 IDebe Jonservarlo a una temperatura entre 15C a 30C preferentemente en su ~nvase original y

1 Iprotegido de la humedad I

No htili~e TI 160322 despueacutes de su fecha de vencimiento

Matenka este y todo otro medicamento jilera del alcance de los niexcliexclios

INFORMACIOacuteN ADICIONAL II I tCo~po~icioacuten

I ICad~ pomprimido dc TI 160322 60 contiene manitol almidoacuten glicolato soacutedico

hidr9xipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco dioacutexido de titanio polietilenJlicol

propert~licol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp 1 comprimido ICada domprimido dc TI 160322 90 contiene manitol almidoacuten gliColato soacutedico

I

hidrdxiptopilmetilcclulosa estcarato de magnesio talco dioacutexido de titanio Iiexclpolietilenglicol I

propiacutelenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido 1I

Contenido del envase Envases Con 1530 Y60 1

I

Comprimidos recubiertos de color amarillo 1II

1 Si necesitara mayor informacioacuten sobre efectos adversos interacciones con otros Imedicamentos

1 I contniindicaciones precauciones deg cualquier otro aspecto podraacute consultar el prospecto dJ TI

1 I 160322 en la paacutegina web de Baliarda ~vwbaliardacomar l

1Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la paacutegina web de la

ANMAT httpwwwanmatgovarfarrnacovigilanciaINotificaraspollamar a ANJA T respo~deI I

0800-3331234 I

E Idld d I d I M d S 1 d specl3 I a me Icma autonza a por e mlsteno e a u I

CertifibadJ Nro lO I TI Al d H F eacute Itrectqr iexclcmco eJan ro errmann armac uhco Elaborldo y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs I

Uacutelt bull1 CHIALE c~rlos AlbertoIma revlon I ~ CUIL 201iexclO911113

7~ I 7~ anmat Ionmot I I onmot TASSONE Marcelo Gustavo BALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIL 20175464841 CUIT 30521092501 I

Presidencia I

I Peacutegina 4 de 4El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 28312003-

--~- 1 -iexcl ~ I

1 1

I 1 I

1 1 Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de iexclla especialidadmediqinal solicitada 1 I

I 1 Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos JIros 1490192 y 101 del16 de iexcldiciiexclembrede 2015 I I

I I

I ~or ello iexcl 1

11

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACiOacuteN NA~IONAL IDE

1

1 MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDIGA I DISPONE 1

ARTiacuteiquestuJo 1deg_ Autoriacutezase a la firma BALIARDA SA la inscripcioacuten en el Registro de E~pecialidadesMedicinales (REM) de la ADMINISTRACiOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENITOS ALlfvlENTOS yTECNOLOGIA MEDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial TI 190322601- TI 16032290 Y rtombres geneacutericos TICAGRELOR la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina dd acuerdo conlos datos1dentificatorios caracteriacutesticos incluidos en el Certificado de Inscripcioacuten1 seguacuten lo ~olicitado porla firma ElALIARDA SA I

1 1 I 1ARTIqUrO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de prospectos que obran en losdocumlmtos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTE VERSION03pDF 0- 070920171629i2 PROYECTO DE PROSPECTO VERSION03PDF O - 07092017 162912 PR0YECTO DEROacuteTulo DE ENVASE PRIMARIO VERSIONOlPDF - 11112016 104235 PRdYECTO DERltTULol DE ENVASE PRIMARIO=VERSION02PDF - 11112016 104235 PROYECTO DER9TU~O pE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF O - 07092017162912 PRqYECTO DEROTULO fE ENVASE SECUNDARIO VERSION04PDF O- 07092017162912 1

1 - IARTICULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda ESPECIALIDADMEDIGINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADd W con hclusioacuten detoda o~a I~yenda no contemplada en la norma legal vigente I I

TICU 140 C I l di Id d d1 I I AR I Lb - on caracter prevlO a a comercIa IzaClOn e a especia I a me IClpa cuya IISCnpClOnseautoriza pdr la presente disposicioacuten el titular deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha deinicio de iexclla elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar [la verifichcioacuten teacutecnicaconsistdnte en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control correspondiente

1 IARTiacuteCUUD 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la prFsente disposicioacuten seraacutede cinco (5) antildeos contados a partir de la fecha impresaen eacutel I

1 1 Id d M d IARTICULO 6deg_ Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el RegIstro de EspeCIa I a es e Icma esNotifiq~esel electroacutenicamente al interesado la presente disposicioacuten y los proyectos oe roacutetulos y prospectosaprobadps Giacuterese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el I~gajo corrFspondienteCumplido archiacutevese I

1IEXPEDIENTE W 1-0047-2000-000348-16-5

I 1 I1

I1 I il iexcl

11 I1

DO CHIALEM Dale iOl1J121f093200 ARTLoeBtion Ciudad Autoacutenoma de Buenos AIres

I JCarlos Albert ChialeAdministradd~Adminislroci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

1 ~

I ~i II I BALIARigtASA

1 I Proyecto I Informacioacuten para el paciente

I TI 160322 60 90 tI

TICAGRELOR 60 mg 90 mg

I 11 Comprimidos recubiertos 1

1

Industria Argentina Expendio bajo recethI I I II t I

Ant~s db comenzar a tomar el producto lea detenidamente esta informacioacuten

Si t(enealguna duda CONSULTE A SU MEDICO

Este mddicamento ha sido indicado soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende al otrasl I 1

perspna~ auacuten si poseen su mismo problema ya que puede perjudicarlas 1

1~~na~~r~t~~~~~ ~I~~i~i~ ~~tefecto ayerso

iquestQu~ cJntiene TI 160322 I I

Contiene ticagrelor una sustancia perteneciente al grupo de los medicamentos denominados

I I 1 I Ianhagregantes p aquetanos1iquestEn queacutelpacientes estaacute indicado el uso de TI 160322

TI 1~022 administrado conjuntamente con aacutecido acetilsaliciacutelico (AAS) estaacute i~dicado para la

prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos en pacientes adultos con sindrome coronario iexclagudO(SC~) o

antecbde~tes de infarto de miocardio (1M) y alto riesgo de desarrollar un evento aterotrolnboacutetico II 1 I

iquestEn queacute casos no debo tomar TI 160322 iexcl 1No d~be lomarlo si usted

_ Es ~Ieacuter~ico (hipersensible) a ticagrelor o cualquiera de los demaacutes componentes del producto I(ver

In~orm~cioacuten adicional) _ Tie~e uJa hemorragia activa (como una uacutelcera gastroduodenal gastritis erosiva) I

1 1 I

- Tiede adtecedentes de una hemorragia cerebral II I 1

- Presentaproblemas hepaacuteticos severos

I 1 Se encuentra bajo tratamiento con ketoconazol claritromicina nefazodona ritonavir y atazanavir

I 1 i No adininistrar en menores de 18 antildeos l

I 1 iquestDebo informarle a mi meacutedico si padezco alguacuten otro problema de salud I

S Id di b ti l i1 uste e e ID ormar e SI

PI I I d fr h d bd _ resenta a to nesgo e su Ir una emorragl3 e loa un traumatismo reClcnte a una Clrugl3 reCiente

( l L di 1) 1 h 1 1 1me Ulua cnta 1 a un trastorno en su coagu aClOna una emorragl3 reClente en e estomago o en e 1 I

intesti~o I

Paacutegina 1 de 4

~__ ~presente documen~o el~tr6niOO ha sido firmado digitalmente en losteacuterminos de la Ley N 2~5506el Oecreto N 26262002 Y el ~~relo N~263i20~~

I I

BALlARDA SA iexclsangrado 1(como

lno esterOldeosI

I

I

- Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el

anticoagulantes orales warfarina acenocumarol analgeacutesicos antiinflamatorios

ibuprofeno dielofenac fibrinoliacuteticos estreptoquinasa uroquinasa)

_ Presenta antecedentes de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica)

- Sufrioacute un ACV dentro de los 12 meses previos

_ Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos bradicadizantes (medicamentos que enlentecen el

ritmo c~rdiacuteaco) como digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol) diltiazem o verapamilo

- Siacute tiene programada una cirugiacutea meacutedica u odontoloacutegica

- Estaacute bajo tratamiento con medicamentos como valsartaacuten losartaacuten

- Presenta problemas moderados a severos en los rintildeones

- Presenta antecedentes de gota

iquestEn caso de tener que someterme a una intervencioacuten quiruacutergica debo informar que me encuenlro

bajo tr~tamienlo con TI 160322 ISiacute usted debe informar que estaacute tomando TI 160322 El tratamiento con TI 160322 debe ser

discontinuado 7 diacuteas antes de una intervencioacuten y no debe ser reanudado hasta que su meacutedico lo

indique

iquestDebo informarle a mi meacutedieo si estoy embarazada o podria estarlo

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado durante el embarazo

iquestDebo informarle a mi meacutedico si estoy amamantando

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado si esta amamantando

iquestDebo i1formarle a mi meacutedico si estoy lomando otros medicamentos

Siacute debe informarle todos los medicamentos que estaacute tomando En especial infoacuterm~le si estaacute bajo

tratamiento con cisaprida alcaloides del ergot (como ergotamina) keloconazol fluconazolI

amprenavir ritonavir atazanavir aprepitant nefazodona eritromicina c1aritromicina rifampicina

fenitoiacutena carbamazepina fenobarbital cielosporina verapamilo diltiazem quinidina simvastatinaI

iexclIndicacioacuten Dosis

d d

Dosis inicial de carga 180 mg de ticagrelor (dos cdmprimidosde90 rng) en combinacioacuten con una dosis de aspirina de 75-100 ng

Sm r01e coronan O agu o Dosis recomendada 90 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

combinacioacuten con una dosis de aspiacuterina de 75- 100 rng una vez al

diacutea durante 12 meses 1

lovastatina atorvastatina digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol bisoprolol) warfarina

tolbutamida anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) paroxetina sertralina citalopram

iquestQueacute dosis debo tomar de TI 160322 Ypor cuaacutento tiempo

Debe tomar la dosis exacta y durante el tiempo que su meacutedico le ha indicado

De acuerdo a la indicacioacuten las dosis orientativas son1

Paacutegina 2 de 4

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2832003-~ 1

I~

BALlARdA SA

IDosis recomendada 60 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

12meses posteriores a un infarto de miocardiacuteo combinacioacuten con una dosiacutes de aspirina de 75-100 mg una vez aldiacutea

iquestSi padezco problemas de rintildeoacuten es necesario modificar la dosis de TI 160322I

Si usted padece insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis En pacientes sometidos a diaacutelisisI

renal no se recomienda el uso de TI 160322 I

iquestSi padkzco problemas de hiacutegado es necesario modificar la dosis de TI 160322

Si usted padece insuficiencia hepaacutetica leve no es necesario ajustar la dosis Si usted padece

insuficiencia hepaacutetica severa el uso de TI 160322 estaacute contraindicado I

iquestEn los ~acientes de edad avanzada es necesario modificar la dosis de TI 160322i No no eS necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

iquestCoacutemo debo tomar TI 160322 I

Los comprimidos pueden tomarse con o fuera de las comidas I

iquestQueacute debo hacer si necesito interrumpir el tratamiento I I I

Si usted necesita interrumpir el tratamiento su meacutedico le indicaraacute como proceder de manera segura

iquestQueacute debo hacer si olvido tomar una dosis 1 I I

Si usted olvidoacute tomar una dosis toacutemela tan pronto como lo recuerde en caso de alcanzar el horario de

la si~iene toma no ingiera maacutes que una dosis

iquestQueacutedebo hacer si tomo una dosis mayor a la indicada por mi meacutedico

Si toma m~s de la cantidad indicada del producto consulte a su meacutedico 1 I

En caso cte sobredosificacioacuten concurra al hospital maacutes cercano o consulte a los centroS toxicoloacutegicos

del Hospi~1 Posadas (TE (011) 4654-66484658-7777) Ydel Hospital de Pediatria Ri~ardo Gutieacute~cz

(TE (011)14962-22476666) 1iquestCuaacutel~s siquestn los efectos indeseables que puede ocasionarme el tratamiento con TI 160322

Como iodds los medicamentos TI 160322 puede causar efectos indeseables en algunos ~acientes

Los efecto~ indeseables maacutes observados con ticagrelor incluyen riesgo de sangrado y disnea (sensacioacuten

de falta de ~ire)I

Otros hemorragias sanguiacuteneas (como aumento de la tendencia a sufrir hematomas)hiperuricen1iacuteaiexclji ~

(aumento de aacutecido uacuterico en sangre) gota mareos dolor de cabeza siacutencope veacutertigo hipotensionI I I

hemorragia~ en el sistema respiratorio (como epistaxis (hemorragia nasal) hemoptisis (expectoracionlit bull

de sangre proveniente de los pulmones o los bronquios causada por alguna lesioacuten de las viacuteas I

respiratbria~raquo hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gingival (encias sangrantes) hemorragia

rectal hem~rragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia (naacuteuseas pesadd y dolor de

estoacutemaiquesto despueacutes de las comidas) constipacioacuten hemorragias deacutermicas (como hemorrAgia cutaacutene~ I

petequias) frupcioacuten prurito rash hemorragia en el sistema renal (como hematuria (presencia de

sangre ~nla orina) cistitis hemorraacutegica) hemorragias traumaacuteticas (como confusioacuterl hematOlJa

traumaacuteti~o) ihipersensibilidad (incluyendo angioedema) 1 I

I P Iclgina 3 de 4

El presente documento elec~6nICoha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506el Decreto N 26282002 Y el Decreto N 2832f

~

5I

Si ~ste~presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado aqui consulte a su meacuteli~LIARD A SA1 ~ i

iquestCoacutemo debo conservar TI 160322 IDebe Jonservarlo a una temperatura entre 15C a 30C preferentemente en su ~nvase original y

1 Iprotegido de la humedad I

No htili~e TI 160322 despueacutes de su fecha de vencimiento

Matenka este y todo otro medicamento jilera del alcance de los niexcliexclios

INFORMACIOacuteN ADICIONAL II I tCo~po~icioacuten

I ICad~ pomprimido dc TI 160322 60 contiene manitol almidoacuten glicolato soacutedico

hidr9xipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco dioacutexido de titanio polietilenJlicol

propert~licol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp 1 comprimido ICada domprimido dc TI 160322 90 contiene manitol almidoacuten gliColato soacutedico

I

hidrdxiptopilmetilcclulosa estcarato de magnesio talco dioacutexido de titanio Iiexclpolietilenglicol I

propiacutelenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido 1I

Contenido del envase Envases Con 1530 Y60 1

I

Comprimidos recubiertos de color amarillo 1II

1 Si necesitara mayor informacioacuten sobre efectos adversos interacciones con otros Imedicamentos

1 I contniindicaciones precauciones deg cualquier otro aspecto podraacute consultar el prospecto dJ TI

1 I 160322 en la paacutegina web de Baliarda ~vwbaliardacomar l

1Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la paacutegina web de la

ANMAT httpwwwanmatgovarfarrnacovigilanciaINotificaraspollamar a ANJA T respo~deI I

0800-3331234 I

E Idld d I d I M d S 1 d specl3 I a me Icma autonza a por e mlsteno e a u I

CertifibadJ Nro lO I TI Al d H F eacute Itrectqr iexclcmco eJan ro errmann armac uhco Elaborldo y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs I

Uacutelt bull1 CHIALE c~rlos AlbertoIma revlon I ~ CUIL 201iexclO911113

7~ I 7~ anmat Ionmot I I onmot TASSONE Marcelo Gustavo BALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIL 20175464841 CUIT 30521092501 I

Presidencia I

I Peacutegina 4 de 4El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 28312003-

--~- 1 -iexcl ~ I

DO CHIALEM Dale iOl1J121f093200 ARTLoeBtion Ciudad Autoacutenoma de Buenos AIres

I JCarlos Albert ChialeAdministradd~Adminislroci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

1 ~

I ~i II I BALIARigtASA

1 I Proyecto I Informacioacuten para el paciente

I TI 160322 60 90 tI

TICAGRELOR 60 mg 90 mg

I 11 Comprimidos recubiertos 1

1

Industria Argentina Expendio bajo recethI I I II t I

Ant~s db comenzar a tomar el producto lea detenidamente esta informacioacuten

Si t(enealguna duda CONSULTE A SU MEDICO

Este mddicamento ha sido indicado soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende al otrasl I 1

perspna~ auacuten si poseen su mismo problema ya que puede perjudicarlas 1

1~~na~~r~t~~~~~ ~I~~i~i~ ~~tefecto ayerso

iquestQu~ cJntiene TI 160322 I I

Contiene ticagrelor una sustancia perteneciente al grupo de los medicamentos denominados

I I 1 I Ianhagregantes p aquetanos1iquestEn queacutelpacientes estaacute indicado el uso de TI 160322

TI 1~022 administrado conjuntamente con aacutecido acetilsaliciacutelico (AAS) estaacute i~dicado para la

prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos en pacientes adultos con sindrome coronario iexclagudO(SC~) o

antecbde~tes de infarto de miocardio (1M) y alto riesgo de desarrollar un evento aterotrolnboacutetico II 1 I

iquestEn queacute casos no debo tomar TI 160322 iexcl 1No d~be lomarlo si usted

_ Es ~Ieacuter~ico (hipersensible) a ticagrelor o cualquiera de los demaacutes componentes del producto I(ver

In~orm~cioacuten adicional) _ Tie~e uJa hemorragia activa (como una uacutelcera gastroduodenal gastritis erosiva) I

1 1 I

- Tiede adtecedentes de una hemorragia cerebral II I 1

- Presentaproblemas hepaacuteticos severos

I 1 Se encuentra bajo tratamiento con ketoconazol claritromicina nefazodona ritonavir y atazanavir

I 1 i No adininistrar en menores de 18 antildeos l

I 1 iquestDebo informarle a mi meacutedico si padezco alguacuten otro problema de salud I

S Id di b ti l i1 uste e e ID ormar e SI

PI I I d fr h d bd _ resenta a to nesgo e su Ir una emorragl3 e loa un traumatismo reClcnte a una Clrugl3 reCiente

( l L di 1) 1 h 1 1 1me Ulua cnta 1 a un trastorno en su coagu aClOna una emorragl3 reClente en e estomago o en e 1 I

intesti~o I

Paacutegina 1 de 4

~__ ~presente documen~o el~tr6niOO ha sido firmado digitalmente en losteacuterminos de la Ley N 2~5506el Oecreto N 26262002 Y el ~~relo N~263i20~~

I I

BALlARDA SA iexclsangrado 1(como

lno esterOldeosI

I

I

- Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el

anticoagulantes orales warfarina acenocumarol analgeacutesicos antiinflamatorios

ibuprofeno dielofenac fibrinoliacuteticos estreptoquinasa uroquinasa)

_ Presenta antecedentes de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica)

- Sufrioacute un ACV dentro de los 12 meses previos

_ Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos bradicadizantes (medicamentos que enlentecen el

ritmo c~rdiacuteaco) como digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol) diltiazem o verapamilo

- Siacute tiene programada una cirugiacutea meacutedica u odontoloacutegica

- Estaacute bajo tratamiento con medicamentos como valsartaacuten losartaacuten

- Presenta problemas moderados a severos en los rintildeones

- Presenta antecedentes de gota

iquestEn caso de tener que someterme a una intervencioacuten quiruacutergica debo informar que me encuenlro

bajo tr~tamienlo con TI 160322 ISiacute usted debe informar que estaacute tomando TI 160322 El tratamiento con TI 160322 debe ser

discontinuado 7 diacuteas antes de una intervencioacuten y no debe ser reanudado hasta que su meacutedico lo

indique

iquestDebo informarle a mi meacutedieo si estoy embarazada o podria estarlo

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado durante el embarazo

iquestDebo informarle a mi meacutedico si estoy amamantando

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado si esta amamantando

iquestDebo i1formarle a mi meacutedico si estoy lomando otros medicamentos

Siacute debe informarle todos los medicamentos que estaacute tomando En especial infoacuterm~le si estaacute bajo

tratamiento con cisaprida alcaloides del ergot (como ergotamina) keloconazol fluconazolI

amprenavir ritonavir atazanavir aprepitant nefazodona eritromicina c1aritromicina rifampicina

fenitoiacutena carbamazepina fenobarbital cielosporina verapamilo diltiazem quinidina simvastatinaI

iexclIndicacioacuten Dosis

d d

Dosis inicial de carga 180 mg de ticagrelor (dos cdmprimidosde90 rng) en combinacioacuten con una dosis de aspirina de 75-100 ng

Sm r01e coronan O agu o Dosis recomendada 90 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

combinacioacuten con una dosis de aspiacuterina de 75- 100 rng una vez al

diacutea durante 12 meses 1

lovastatina atorvastatina digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol bisoprolol) warfarina

tolbutamida anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) paroxetina sertralina citalopram

iquestQueacute dosis debo tomar de TI 160322 Ypor cuaacutento tiempo

Debe tomar la dosis exacta y durante el tiempo que su meacutedico le ha indicado

De acuerdo a la indicacioacuten las dosis orientativas son1

Paacutegina 2 de 4

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2832003-~ 1

I~

BALlARdA SA

IDosis recomendada 60 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

12meses posteriores a un infarto de miocardiacuteo combinacioacuten con una dosiacutes de aspirina de 75-100 mg una vez aldiacutea

iquestSi padezco problemas de rintildeoacuten es necesario modificar la dosis de TI 160322I

Si usted padece insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis En pacientes sometidos a diaacutelisisI

renal no se recomienda el uso de TI 160322 I

iquestSi padkzco problemas de hiacutegado es necesario modificar la dosis de TI 160322

Si usted padece insuficiencia hepaacutetica leve no es necesario ajustar la dosis Si usted padece

insuficiencia hepaacutetica severa el uso de TI 160322 estaacute contraindicado I

iquestEn los ~acientes de edad avanzada es necesario modificar la dosis de TI 160322i No no eS necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

iquestCoacutemo debo tomar TI 160322 I

Los comprimidos pueden tomarse con o fuera de las comidas I

iquestQueacute debo hacer si necesito interrumpir el tratamiento I I I

Si usted necesita interrumpir el tratamiento su meacutedico le indicaraacute como proceder de manera segura

iquestQueacute debo hacer si olvido tomar una dosis 1 I I

Si usted olvidoacute tomar una dosis toacutemela tan pronto como lo recuerde en caso de alcanzar el horario de

la si~iene toma no ingiera maacutes que una dosis

iquestQueacutedebo hacer si tomo una dosis mayor a la indicada por mi meacutedico

Si toma m~s de la cantidad indicada del producto consulte a su meacutedico 1 I

En caso cte sobredosificacioacuten concurra al hospital maacutes cercano o consulte a los centroS toxicoloacutegicos

del Hospi~1 Posadas (TE (011) 4654-66484658-7777) Ydel Hospital de Pediatria Ri~ardo Gutieacute~cz

(TE (011)14962-22476666) 1iquestCuaacutel~s siquestn los efectos indeseables que puede ocasionarme el tratamiento con TI 160322

Como iodds los medicamentos TI 160322 puede causar efectos indeseables en algunos ~acientes

Los efecto~ indeseables maacutes observados con ticagrelor incluyen riesgo de sangrado y disnea (sensacioacuten

de falta de ~ire)I

Otros hemorragias sanguiacuteneas (como aumento de la tendencia a sufrir hematomas)hiperuricen1iacuteaiexclji ~

(aumento de aacutecido uacuterico en sangre) gota mareos dolor de cabeza siacutencope veacutertigo hipotensionI I I

hemorragia~ en el sistema respiratorio (como epistaxis (hemorragia nasal) hemoptisis (expectoracionlit bull

de sangre proveniente de los pulmones o los bronquios causada por alguna lesioacuten de las viacuteas I

respiratbria~raquo hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gingival (encias sangrantes) hemorragia

rectal hem~rragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia (naacuteuseas pesadd y dolor de

estoacutemaiquesto despueacutes de las comidas) constipacioacuten hemorragias deacutermicas (como hemorrAgia cutaacutene~ I

petequias) frupcioacuten prurito rash hemorragia en el sistema renal (como hematuria (presencia de

sangre ~nla orina) cistitis hemorraacutegica) hemorragias traumaacuteticas (como confusioacuterl hematOlJa

traumaacuteti~o) ihipersensibilidad (incluyendo angioedema) 1 I

I P Iclgina 3 de 4

El presente documento elec~6nICoha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506el Decreto N 26282002 Y el Decreto N 2832f

~

5I

Si ~ste~presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado aqui consulte a su meacuteli~LIARD A SA1 ~ i

iquestCoacutemo debo conservar TI 160322 IDebe Jonservarlo a una temperatura entre 15C a 30C preferentemente en su ~nvase original y

1 Iprotegido de la humedad I

No htili~e TI 160322 despueacutes de su fecha de vencimiento

Matenka este y todo otro medicamento jilera del alcance de los niexcliexclios

INFORMACIOacuteN ADICIONAL II I tCo~po~icioacuten

I ICad~ pomprimido dc TI 160322 60 contiene manitol almidoacuten glicolato soacutedico

hidr9xipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco dioacutexido de titanio polietilenJlicol

propert~licol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp 1 comprimido ICada domprimido dc TI 160322 90 contiene manitol almidoacuten gliColato soacutedico

I

hidrdxiptopilmetilcclulosa estcarato de magnesio talco dioacutexido de titanio Iiexclpolietilenglicol I

propiacutelenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido 1I

Contenido del envase Envases Con 1530 Y60 1

I

Comprimidos recubiertos de color amarillo 1II

1 Si necesitara mayor informacioacuten sobre efectos adversos interacciones con otros Imedicamentos

1 I contniindicaciones precauciones deg cualquier otro aspecto podraacute consultar el prospecto dJ TI

1 I 160322 en la paacutegina web de Baliarda ~vwbaliardacomar l

1Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la paacutegina web de la

ANMAT httpwwwanmatgovarfarrnacovigilanciaINotificaraspollamar a ANJA T respo~deI I

0800-3331234 I

E Idld d I d I M d S 1 d specl3 I a me Icma autonza a por e mlsteno e a u I

CertifibadJ Nro lO I TI Al d H F eacute Itrectqr iexclcmco eJan ro errmann armac uhco Elaborldo y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs I

Uacutelt bull1 CHIALE c~rlos AlbertoIma revlon I ~ CUIL 201iexclO911113

7~ I 7~ anmat Ionmot I I onmot TASSONE Marcelo Gustavo BALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIL 20175464841 CUIT 30521092501 I

Presidencia I

I Peacutegina 4 de 4El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 28312003-

--~- 1 -iexcl ~ I

1 ~

I ~i II I BALIARigtASA

1 I Proyecto I Informacioacuten para el paciente

I TI 160322 60 90 tI

TICAGRELOR 60 mg 90 mg

I 11 Comprimidos recubiertos 1

1

Industria Argentina Expendio bajo recethI I I II t I

Ant~s db comenzar a tomar el producto lea detenidamente esta informacioacuten

Si t(enealguna duda CONSULTE A SU MEDICO

Este mddicamento ha sido indicado soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende al otrasl I 1

perspna~ auacuten si poseen su mismo problema ya que puede perjudicarlas 1

1~~na~~r~t~~~~~ ~I~~i~i~ ~~tefecto ayerso

iquestQu~ cJntiene TI 160322 I I

Contiene ticagrelor una sustancia perteneciente al grupo de los medicamentos denominados

I I 1 I Ianhagregantes p aquetanos1iquestEn queacutelpacientes estaacute indicado el uso de TI 160322

TI 1~022 administrado conjuntamente con aacutecido acetilsaliciacutelico (AAS) estaacute i~dicado para la

prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos en pacientes adultos con sindrome coronario iexclagudO(SC~) o

antecbde~tes de infarto de miocardio (1M) y alto riesgo de desarrollar un evento aterotrolnboacutetico II 1 I

iquestEn queacute casos no debo tomar TI 160322 iexcl 1No d~be lomarlo si usted

_ Es ~Ieacuter~ico (hipersensible) a ticagrelor o cualquiera de los demaacutes componentes del producto I(ver

In~orm~cioacuten adicional) _ Tie~e uJa hemorragia activa (como una uacutelcera gastroduodenal gastritis erosiva) I

1 1 I

- Tiede adtecedentes de una hemorragia cerebral II I 1

- Presentaproblemas hepaacuteticos severos

I 1 Se encuentra bajo tratamiento con ketoconazol claritromicina nefazodona ritonavir y atazanavir

I 1 i No adininistrar en menores de 18 antildeos l

I 1 iquestDebo informarle a mi meacutedico si padezco alguacuten otro problema de salud I

S Id di b ti l i1 uste e e ID ormar e SI

PI I I d fr h d bd _ resenta a to nesgo e su Ir una emorragl3 e loa un traumatismo reClcnte a una Clrugl3 reCiente

( l L di 1) 1 h 1 1 1me Ulua cnta 1 a un trastorno en su coagu aClOna una emorragl3 reClente en e estomago o en e 1 I

intesti~o I

Paacutegina 1 de 4

~__ ~presente documen~o el~tr6niOO ha sido firmado digitalmente en losteacuterminos de la Ley N 2~5506el Oecreto N 26262002 Y el ~~relo N~263i20~~

I I

BALlARDA SA iexclsangrado 1(como

lno esterOldeosI

I

I

- Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el

anticoagulantes orales warfarina acenocumarol analgeacutesicos antiinflamatorios

ibuprofeno dielofenac fibrinoliacuteticos estreptoquinasa uroquinasa)

_ Presenta antecedentes de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica)

- Sufrioacute un ACV dentro de los 12 meses previos

_ Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos bradicadizantes (medicamentos que enlentecen el

ritmo c~rdiacuteaco) como digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol) diltiazem o verapamilo

- Siacute tiene programada una cirugiacutea meacutedica u odontoloacutegica

- Estaacute bajo tratamiento con medicamentos como valsartaacuten losartaacuten

- Presenta problemas moderados a severos en los rintildeones

- Presenta antecedentes de gota

iquestEn caso de tener que someterme a una intervencioacuten quiruacutergica debo informar que me encuenlro

bajo tr~tamienlo con TI 160322 ISiacute usted debe informar que estaacute tomando TI 160322 El tratamiento con TI 160322 debe ser

discontinuado 7 diacuteas antes de una intervencioacuten y no debe ser reanudado hasta que su meacutedico lo

indique

iquestDebo informarle a mi meacutedieo si estoy embarazada o podria estarlo

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado durante el embarazo

iquestDebo informarle a mi meacutedico si estoy amamantando

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado si esta amamantando

iquestDebo i1formarle a mi meacutedico si estoy lomando otros medicamentos

Siacute debe informarle todos los medicamentos que estaacute tomando En especial infoacuterm~le si estaacute bajo

tratamiento con cisaprida alcaloides del ergot (como ergotamina) keloconazol fluconazolI

amprenavir ritonavir atazanavir aprepitant nefazodona eritromicina c1aritromicina rifampicina

fenitoiacutena carbamazepina fenobarbital cielosporina verapamilo diltiazem quinidina simvastatinaI

iexclIndicacioacuten Dosis

d d

Dosis inicial de carga 180 mg de ticagrelor (dos cdmprimidosde90 rng) en combinacioacuten con una dosis de aspirina de 75-100 ng

Sm r01e coronan O agu o Dosis recomendada 90 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

combinacioacuten con una dosis de aspiacuterina de 75- 100 rng una vez al

diacutea durante 12 meses 1

lovastatina atorvastatina digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol bisoprolol) warfarina

tolbutamida anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) paroxetina sertralina citalopram

iquestQueacute dosis debo tomar de TI 160322 Ypor cuaacutento tiempo

Debe tomar la dosis exacta y durante el tiempo que su meacutedico le ha indicado

De acuerdo a la indicacioacuten las dosis orientativas son1

Paacutegina 2 de 4

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2832003-~ 1

I~

BALlARdA SA

IDosis recomendada 60 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

12meses posteriores a un infarto de miocardiacuteo combinacioacuten con una dosiacutes de aspirina de 75-100 mg una vez aldiacutea

iquestSi padezco problemas de rintildeoacuten es necesario modificar la dosis de TI 160322I

Si usted padece insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis En pacientes sometidos a diaacutelisisI

renal no se recomienda el uso de TI 160322 I

iquestSi padkzco problemas de hiacutegado es necesario modificar la dosis de TI 160322

Si usted padece insuficiencia hepaacutetica leve no es necesario ajustar la dosis Si usted padece

insuficiencia hepaacutetica severa el uso de TI 160322 estaacute contraindicado I

iquestEn los ~acientes de edad avanzada es necesario modificar la dosis de TI 160322i No no eS necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

iquestCoacutemo debo tomar TI 160322 I

Los comprimidos pueden tomarse con o fuera de las comidas I

iquestQueacute debo hacer si necesito interrumpir el tratamiento I I I

Si usted necesita interrumpir el tratamiento su meacutedico le indicaraacute como proceder de manera segura

iquestQueacute debo hacer si olvido tomar una dosis 1 I I

Si usted olvidoacute tomar una dosis toacutemela tan pronto como lo recuerde en caso de alcanzar el horario de

la si~iene toma no ingiera maacutes que una dosis

iquestQueacutedebo hacer si tomo una dosis mayor a la indicada por mi meacutedico

Si toma m~s de la cantidad indicada del producto consulte a su meacutedico 1 I

En caso cte sobredosificacioacuten concurra al hospital maacutes cercano o consulte a los centroS toxicoloacutegicos

del Hospi~1 Posadas (TE (011) 4654-66484658-7777) Ydel Hospital de Pediatria Ri~ardo Gutieacute~cz

(TE (011)14962-22476666) 1iquestCuaacutel~s siquestn los efectos indeseables que puede ocasionarme el tratamiento con TI 160322

Como iodds los medicamentos TI 160322 puede causar efectos indeseables en algunos ~acientes

Los efecto~ indeseables maacutes observados con ticagrelor incluyen riesgo de sangrado y disnea (sensacioacuten

de falta de ~ire)I

Otros hemorragias sanguiacuteneas (como aumento de la tendencia a sufrir hematomas)hiperuricen1iacuteaiexclji ~

(aumento de aacutecido uacuterico en sangre) gota mareos dolor de cabeza siacutencope veacutertigo hipotensionI I I

hemorragia~ en el sistema respiratorio (como epistaxis (hemorragia nasal) hemoptisis (expectoracionlit bull

de sangre proveniente de los pulmones o los bronquios causada por alguna lesioacuten de las viacuteas I

respiratbria~raquo hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gingival (encias sangrantes) hemorragia

rectal hem~rragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia (naacuteuseas pesadd y dolor de

estoacutemaiquesto despueacutes de las comidas) constipacioacuten hemorragias deacutermicas (como hemorrAgia cutaacutene~ I

petequias) frupcioacuten prurito rash hemorragia en el sistema renal (como hematuria (presencia de

sangre ~nla orina) cistitis hemorraacutegica) hemorragias traumaacuteticas (como confusioacuterl hematOlJa

traumaacuteti~o) ihipersensibilidad (incluyendo angioedema) 1 I

I P Iclgina 3 de 4

El presente documento elec~6nICoha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506el Decreto N 26282002 Y el Decreto N 2832f

~

5I

Si ~ste~presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado aqui consulte a su meacuteli~LIARD A SA1 ~ i

iquestCoacutemo debo conservar TI 160322 IDebe Jonservarlo a una temperatura entre 15C a 30C preferentemente en su ~nvase original y

1 Iprotegido de la humedad I

No htili~e TI 160322 despueacutes de su fecha de vencimiento

Matenka este y todo otro medicamento jilera del alcance de los niexcliexclios

INFORMACIOacuteN ADICIONAL II I tCo~po~icioacuten

I ICad~ pomprimido dc TI 160322 60 contiene manitol almidoacuten glicolato soacutedico

hidr9xipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco dioacutexido de titanio polietilenJlicol

propert~licol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp 1 comprimido ICada domprimido dc TI 160322 90 contiene manitol almidoacuten gliColato soacutedico

I

hidrdxiptopilmetilcclulosa estcarato de magnesio talco dioacutexido de titanio Iiexclpolietilenglicol I

propiacutelenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido 1I

Contenido del envase Envases Con 1530 Y60 1

I

Comprimidos recubiertos de color amarillo 1II

1 Si necesitara mayor informacioacuten sobre efectos adversos interacciones con otros Imedicamentos

1 I contniindicaciones precauciones deg cualquier otro aspecto podraacute consultar el prospecto dJ TI

1 I 160322 en la paacutegina web de Baliarda ~vwbaliardacomar l

1Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la paacutegina web de la

ANMAT httpwwwanmatgovarfarrnacovigilanciaINotificaraspollamar a ANJA T respo~deI I

0800-3331234 I

E Idld d I d I M d S 1 d specl3 I a me Icma autonza a por e mlsteno e a u I

CertifibadJ Nro lO I TI Al d H F eacute Itrectqr iexclcmco eJan ro errmann armac uhco Elaborldo y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs I

Uacutelt bull1 CHIALE c~rlos AlbertoIma revlon I ~ CUIL 201iexclO911113

7~ I 7~ anmat Ionmot I I onmot TASSONE Marcelo Gustavo BALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIL 20175464841 CUIT 30521092501 I

Presidencia I

I Peacutegina 4 de 4El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 28312003-

--~- 1 -iexcl ~ I

BALlARDA SA iexclsangrado 1(como

lno esterOldeosI

I

I

- Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el

anticoagulantes orales warfarina acenocumarol analgeacutesicos antiinflamatorios

ibuprofeno dielofenac fibrinoliacuteticos estreptoquinasa uroquinasa)

_ Presenta antecedentes de asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva croacutenica)

- Sufrioacute un ACV dentro de los 12 meses previos

_ Se encuentra bajo tratamiento con medicamentos bradicadizantes (medicamentos que enlentecen el

ritmo c~rdiacuteaco) como digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol) diltiazem o verapamilo

- Siacute tiene programada una cirugiacutea meacutedica u odontoloacutegica

- Estaacute bajo tratamiento con medicamentos como valsartaacuten losartaacuten

- Presenta problemas moderados a severos en los rintildeones

- Presenta antecedentes de gota

iquestEn caso de tener que someterme a una intervencioacuten quiruacutergica debo informar que me encuenlro

bajo tr~tamienlo con TI 160322 ISiacute usted debe informar que estaacute tomando TI 160322 El tratamiento con TI 160322 debe ser

discontinuado 7 diacuteas antes de una intervencioacuten y no debe ser reanudado hasta que su meacutedico lo

indique

iquestDebo informarle a mi meacutedieo si estoy embarazada o podria estarlo

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado durante el embarazo

iquestDebo informarle a mi meacutedico si estoy amamantando

Siacute debe informarle ya que el uso de TI 160322 no estaacute recomendado si esta amamantando

iquestDebo i1formarle a mi meacutedico si estoy lomando otros medicamentos

Siacute debe informarle todos los medicamentos que estaacute tomando En especial infoacuterm~le si estaacute bajo

tratamiento con cisaprida alcaloides del ergot (como ergotamina) keloconazol fluconazolI

amprenavir ritonavir atazanavir aprepitant nefazodona eritromicina c1aritromicina rifampicina

fenitoiacutena carbamazepina fenobarbital cielosporina verapamilo diltiazem quinidina simvastatinaI

iexclIndicacioacuten Dosis

d d

Dosis inicial de carga 180 mg de ticagrelor (dos cdmprimidosde90 rng) en combinacioacuten con una dosis de aspirina de 75-100 ng

Sm r01e coronan O agu o Dosis recomendada 90 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

combinacioacuten con una dosis de aspiacuterina de 75- 100 rng una vez al

diacutea durante 12 meses 1

lovastatina atorvastatina digoxina betabloqueantes (como atenolol carvedilol bisoprolol) warfarina

tolbutamida anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) paroxetina sertralina citalopram

iquestQueacute dosis debo tomar de TI 160322 Ypor cuaacutento tiempo

Debe tomar la dosis exacta y durante el tiempo que su meacutedico le ha indicado

De acuerdo a la indicacioacuten las dosis orientativas son1

Paacutegina 2 de 4

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2832003-~ 1

I~

BALlARdA SA

IDosis recomendada 60 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

12meses posteriores a un infarto de miocardiacuteo combinacioacuten con una dosiacutes de aspirina de 75-100 mg una vez aldiacutea

iquestSi padezco problemas de rintildeoacuten es necesario modificar la dosis de TI 160322I

Si usted padece insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis En pacientes sometidos a diaacutelisisI

renal no se recomienda el uso de TI 160322 I

iquestSi padkzco problemas de hiacutegado es necesario modificar la dosis de TI 160322

Si usted padece insuficiencia hepaacutetica leve no es necesario ajustar la dosis Si usted padece

insuficiencia hepaacutetica severa el uso de TI 160322 estaacute contraindicado I

iquestEn los ~acientes de edad avanzada es necesario modificar la dosis de TI 160322i No no eS necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

iquestCoacutemo debo tomar TI 160322 I

Los comprimidos pueden tomarse con o fuera de las comidas I

iquestQueacute debo hacer si necesito interrumpir el tratamiento I I I

Si usted necesita interrumpir el tratamiento su meacutedico le indicaraacute como proceder de manera segura

iquestQueacute debo hacer si olvido tomar una dosis 1 I I

Si usted olvidoacute tomar una dosis toacutemela tan pronto como lo recuerde en caso de alcanzar el horario de

la si~iene toma no ingiera maacutes que una dosis

iquestQueacutedebo hacer si tomo una dosis mayor a la indicada por mi meacutedico

Si toma m~s de la cantidad indicada del producto consulte a su meacutedico 1 I

En caso cte sobredosificacioacuten concurra al hospital maacutes cercano o consulte a los centroS toxicoloacutegicos

del Hospi~1 Posadas (TE (011) 4654-66484658-7777) Ydel Hospital de Pediatria Ri~ardo Gutieacute~cz

(TE (011)14962-22476666) 1iquestCuaacutel~s siquestn los efectos indeseables que puede ocasionarme el tratamiento con TI 160322

Como iodds los medicamentos TI 160322 puede causar efectos indeseables en algunos ~acientes

Los efecto~ indeseables maacutes observados con ticagrelor incluyen riesgo de sangrado y disnea (sensacioacuten

de falta de ~ire)I

Otros hemorragias sanguiacuteneas (como aumento de la tendencia a sufrir hematomas)hiperuricen1iacuteaiexclji ~

(aumento de aacutecido uacuterico en sangre) gota mareos dolor de cabeza siacutencope veacutertigo hipotensionI I I

hemorragia~ en el sistema respiratorio (como epistaxis (hemorragia nasal) hemoptisis (expectoracionlit bull

de sangre proveniente de los pulmones o los bronquios causada por alguna lesioacuten de las viacuteas I

respiratbria~raquo hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gingival (encias sangrantes) hemorragia

rectal hem~rragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia (naacuteuseas pesadd y dolor de

estoacutemaiquesto despueacutes de las comidas) constipacioacuten hemorragias deacutermicas (como hemorrAgia cutaacutene~ I

petequias) frupcioacuten prurito rash hemorragia en el sistema renal (como hematuria (presencia de

sangre ~nla orina) cistitis hemorraacutegica) hemorragias traumaacuteticas (como confusioacuterl hematOlJa

traumaacuteti~o) ihipersensibilidad (incluyendo angioedema) 1 I

I P Iclgina 3 de 4

El presente documento elec~6nICoha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506el Decreto N 26282002 Y el Decreto N 2832f

~

5I

Si ~ste~presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado aqui consulte a su meacuteli~LIARD A SA1 ~ i

iquestCoacutemo debo conservar TI 160322 IDebe Jonservarlo a una temperatura entre 15C a 30C preferentemente en su ~nvase original y

1 Iprotegido de la humedad I

No htili~e TI 160322 despueacutes de su fecha de vencimiento

Matenka este y todo otro medicamento jilera del alcance de los niexcliexclios

INFORMACIOacuteN ADICIONAL II I tCo~po~icioacuten

I ICad~ pomprimido dc TI 160322 60 contiene manitol almidoacuten glicolato soacutedico

hidr9xipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco dioacutexido de titanio polietilenJlicol

propert~licol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp 1 comprimido ICada domprimido dc TI 160322 90 contiene manitol almidoacuten gliColato soacutedico

I

hidrdxiptopilmetilcclulosa estcarato de magnesio talco dioacutexido de titanio Iiexclpolietilenglicol I

propiacutelenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido 1I

Contenido del envase Envases Con 1530 Y60 1

I

Comprimidos recubiertos de color amarillo 1II

1 Si necesitara mayor informacioacuten sobre efectos adversos interacciones con otros Imedicamentos

1 I contniindicaciones precauciones deg cualquier otro aspecto podraacute consultar el prospecto dJ TI

1 I 160322 en la paacutegina web de Baliarda ~vwbaliardacomar l

1Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la paacutegina web de la

ANMAT httpwwwanmatgovarfarrnacovigilanciaINotificaraspollamar a ANJA T respo~deI I

0800-3331234 I

E Idld d I d I M d S 1 d specl3 I a me Icma autonza a por e mlsteno e a u I

CertifibadJ Nro lO I TI Al d H F eacute Itrectqr iexclcmco eJan ro errmann armac uhco Elaborldo y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs I

Uacutelt bull1 CHIALE c~rlos AlbertoIma revlon I ~ CUIL 201iexclO911113

7~ I 7~ anmat Ionmot I I onmot TASSONE Marcelo Gustavo BALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIL 20175464841 CUIT 30521092501 I

Presidencia I

I Peacutegina 4 de 4El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 28312003-

--~- 1 -iexcl ~ I

I~

BALlARdA SA

IDosis recomendada 60 mg de ticagrelor dos veces por diacutea en

12meses posteriores a un infarto de miocardiacuteo combinacioacuten con una dosiacutes de aspirina de 75-100 mg una vez aldiacutea

iquestSi padezco problemas de rintildeoacuten es necesario modificar la dosis de TI 160322I

Si usted padece insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis En pacientes sometidos a diaacutelisisI

renal no se recomienda el uso de TI 160322 I

iquestSi padkzco problemas de hiacutegado es necesario modificar la dosis de TI 160322

Si usted padece insuficiencia hepaacutetica leve no es necesario ajustar la dosis Si usted padece

insuficiencia hepaacutetica severa el uso de TI 160322 estaacute contraindicado I

iquestEn los ~acientes de edad avanzada es necesario modificar la dosis de TI 160322i No no eS necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

iquestCoacutemo debo tomar TI 160322 I

Los comprimidos pueden tomarse con o fuera de las comidas I

iquestQueacute debo hacer si necesito interrumpir el tratamiento I I I

Si usted necesita interrumpir el tratamiento su meacutedico le indicaraacute como proceder de manera segura

iquestQueacute debo hacer si olvido tomar una dosis 1 I I

Si usted olvidoacute tomar una dosis toacutemela tan pronto como lo recuerde en caso de alcanzar el horario de

la si~iene toma no ingiera maacutes que una dosis

iquestQueacutedebo hacer si tomo una dosis mayor a la indicada por mi meacutedico

Si toma m~s de la cantidad indicada del producto consulte a su meacutedico 1 I

En caso cte sobredosificacioacuten concurra al hospital maacutes cercano o consulte a los centroS toxicoloacutegicos

del Hospi~1 Posadas (TE (011) 4654-66484658-7777) Ydel Hospital de Pediatria Ri~ardo Gutieacute~cz

(TE (011)14962-22476666) 1iquestCuaacutel~s siquestn los efectos indeseables que puede ocasionarme el tratamiento con TI 160322

Como iodds los medicamentos TI 160322 puede causar efectos indeseables en algunos ~acientes

Los efecto~ indeseables maacutes observados con ticagrelor incluyen riesgo de sangrado y disnea (sensacioacuten

de falta de ~ire)I

Otros hemorragias sanguiacuteneas (como aumento de la tendencia a sufrir hematomas)hiperuricen1iacuteaiexclji ~

(aumento de aacutecido uacuterico en sangre) gota mareos dolor de cabeza siacutencope veacutertigo hipotensionI I I

hemorragia~ en el sistema respiratorio (como epistaxis (hemorragia nasal) hemoptisis (expectoracionlit bull

de sangre proveniente de los pulmones o los bronquios causada por alguna lesioacuten de las viacuteas I

respiratbria~raquo hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gingival (encias sangrantes) hemorragia

rectal hem~rragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia (naacuteuseas pesadd y dolor de

estoacutemaiquesto despueacutes de las comidas) constipacioacuten hemorragias deacutermicas (como hemorrAgia cutaacutene~ I

petequias) frupcioacuten prurito rash hemorragia en el sistema renal (como hematuria (presencia de

sangre ~nla orina) cistitis hemorraacutegica) hemorragias traumaacuteticas (como confusioacuterl hematOlJa

traumaacuteti~o) ihipersensibilidad (incluyendo angioedema) 1 I

I P Iclgina 3 de 4

El presente documento elec~6nICoha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506el Decreto N 26282002 Y el Decreto N 2832f

~

5I

Si ~ste~presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado aqui consulte a su meacuteli~LIARD A SA1 ~ i

iquestCoacutemo debo conservar TI 160322 IDebe Jonservarlo a una temperatura entre 15C a 30C preferentemente en su ~nvase original y

1 Iprotegido de la humedad I

No htili~e TI 160322 despueacutes de su fecha de vencimiento

Matenka este y todo otro medicamento jilera del alcance de los niexcliexclios

INFORMACIOacuteN ADICIONAL II I tCo~po~icioacuten

I ICad~ pomprimido dc TI 160322 60 contiene manitol almidoacuten glicolato soacutedico

hidr9xipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco dioacutexido de titanio polietilenJlicol

propert~licol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp 1 comprimido ICada domprimido dc TI 160322 90 contiene manitol almidoacuten gliColato soacutedico

I

hidrdxiptopilmetilcclulosa estcarato de magnesio talco dioacutexido de titanio Iiexclpolietilenglicol I

propiacutelenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido 1I

Contenido del envase Envases Con 1530 Y60 1

I

Comprimidos recubiertos de color amarillo 1II

1 Si necesitara mayor informacioacuten sobre efectos adversos interacciones con otros Imedicamentos

1 I contniindicaciones precauciones deg cualquier otro aspecto podraacute consultar el prospecto dJ TI

1 I 160322 en la paacutegina web de Baliarda ~vwbaliardacomar l

1Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la paacutegina web de la

ANMAT httpwwwanmatgovarfarrnacovigilanciaINotificaraspollamar a ANJA T respo~deI I

0800-3331234 I

E Idld d I d I M d S 1 d specl3 I a me Icma autonza a por e mlsteno e a u I

CertifibadJ Nro lO I TI Al d H F eacute Itrectqr iexclcmco eJan ro errmann armac uhco Elaborldo y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs I

Uacutelt bull1 CHIALE c~rlos AlbertoIma revlon I ~ CUIL 201iexclO911113

7~ I 7~ anmat Ionmot I I onmot TASSONE Marcelo Gustavo BALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIL 20175464841 CUIT 30521092501 I

Presidencia I

I Peacutegina 4 de 4El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 28312003-

--~- 1 -iexcl ~ I

~

5I

Si ~ste~presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado aqui consulte a su meacuteli~LIARD A SA1 ~ i

iquestCoacutemo debo conservar TI 160322 IDebe Jonservarlo a una temperatura entre 15C a 30C preferentemente en su ~nvase original y

1 Iprotegido de la humedad I

No htili~e TI 160322 despueacutes de su fecha de vencimiento

Matenka este y todo otro medicamento jilera del alcance de los niexcliexclios

INFORMACIOacuteN ADICIONAL II I tCo~po~icioacuten

I ICad~ pomprimido dc TI 160322 60 contiene manitol almidoacuten glicolato soacutedico

hidr9xipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco dioacutexido de titanio polietilenJlicol

propert~licol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp 1 comprimido ICada domprimido dc TI 160322 90 contiene manitol almidoacuten gliColato soacutedico

I

hidrdxiptopilmetilcclulosa estcarato de magnesio talco dioacutexido de titanio Iiexclpolietilenglicol I

propiacutelenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido 1I

Contenido del envase Envases Con 1530 Y60 1

I

Comprimidos recubiertos de color amarillo 1II

1 Si necesitara mayor informacioacuten sobre efectos adversos interacciones con otros Imedicamentos

1 I contniindicaciones precauciones deg cualquier otro aspecto podraacute consultar el prospecto dJ TI

1 I 160322 en la paacutegina web de Baliarda ~vwbaliardacomar l

1Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que estaacute en la paacutegina web de la

ANMAT httpwwwanmatgovarfarrnacovigilanciaINotificaraspollamar a ANJA T respo~deI I

0800-3331234 I

E Idld d I d I M d S 1 d specl3 I a me Icma autonza a por e mlsteno e a u I

CertifibadJ Nro lO I TI Al d H F eacute Itrectqr iexclcmco eJan ro errmann armac uhco Elaborldo y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs I

Uacutelt bull1 CHIALE c~rlos AlbertoIma revlon I ~ CUIL 201iexclO911113

7~ I 7~ anmat Ionmot I I onmot TASSONE Marcelo Gustavo BALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIL 20175464841 CUIT 30521092501 I

Presidencia I

I Peacutegina 4 de 4El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 28312003-

--~- 1 -iexcl ~ I

iII

1~I ~2)~ALIARDASA

I Proyecto de Prospecto iexclI 1 TI160322 6090 III

I II TICAGRELOR 60 mg 90 mg

Comprimidos recubiertos I

I IIilid 1 bull A E d b utna rgentma xpen 10 aJo recetaoacute I IF~~ I

CadJ comprimido recubicrto de TI 160322 60 conticne Ii ~ ITicagrelor 60 mg IJxci~ientes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estedrato de magnesio

t~IcO)dioacutexido de titanio polietilenglicol propilenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterribo amarillol CSp1

I Id b IcompruTII o recu lerto11 ICadaiexclComprimido recubierto de TI 160322 90 contiene ITicagrelor 90 mg IE~ciJi~ntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa esteal-ato de magnesio

t~lcoidioacutexido de titanio polictilenglicol propilenglicol 6000 povidona oacutexido feacuterrido amarillol Csp l

ciquestmprimido recubierto I ACCIOacuteN TERAPEacuteUTICA

Ahtiakregante plaquetario (Coacuted ATC = BOIAC24)1 1

INDICACIONESTCag~elor administrado conjunlamente con aacutecido acetilsaliciacutelico (AAS) estaacute Iindicado para la ~pfevehcioacuten de eventos aterotromboacuteticos en pacientes adultos con siacutendrome coronario agudo (SCA) o

a~tecJdentes de infarto de miocardio (1M) y alto riesgo de desarrollar un evento aterJtromboacuteticJ

I l ICFi CTERISTICAS ~ARMACOLOGICAS PROPIEDADES

ACCION FARMACOLOGICA II 1

Ticagtclor es un antagoniacutesta dc accioacuten directa selectivo y reversible de los rece1tores P2Y12 que

prkviehe la activacioacuten y agregacioacuten de las plaquetas dependiente de P2Y 12 mediada por difos~ato de

ad~nolina (ADP) Ticagrelor no previene la unioacuten dcl ADP pero cuando se unc il reccptor P2Y12I I I

previehe la transmisioacuten de sentildeales inducidas por el ADP Dado que las plaquetas participan en la

inlciaiquestioacuten yo evolucioacuten de las complicaciones tromboacuteticas dc la enfermedad ~tcroscleroacutelica la

in~ibidioacuten de la funcioacuten plaquetaria ha mostrado reducir el riesgo de eventos cardlovascutare~ tales I

colno jnfarto de miocardio accidente cerebrovascular o muerte I

Tibagblor tambieacuten aumenta los niveles locales de adenosina endoacutegena mediante la inhibicloacuten del

trahsprtador equilibrativo de nucleoacutesidos l (TEN-I)1IFARMACOCINEacuteTlCA

i Paacutegina 1 de g

liJ Elpresente documT~ecvoacuten~c- ha sido f~~O di9italm~~teen lo~teacuterminos_dela Ley~ 25506~Decreto N ~~82~02y ~Ifecr~ W28_~_20_0_3_- _

BALIARDA SA

ILa biodisponibilidad absoluta media es de aproximadamente 36 La ingesta de una comida rica en

lgrasas no tiene efecto sobre la C de tieagrelor pero da lugar a un aumento del 21 en el ABe La

C del metabolito principal se reduce en un 22 sin cambios en el ABC IDistribucioacuten el volumen de distribucioacuten de ticagrelor en estado estacionario es de 88 litros Tanto el

ticagrelor como el metabolito activo se unen a proteinas plasmaacuteticas humanas (gt 99) IMetabolismo CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de ticagrelor y la

formacioacuten de su principal metabolito activo Ambos son sustratos e inhibidores deacutebiles de laI

glicoproteiacutena-P La concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo es de aproximadamente ~0-40 de

la obtenida para ticagrelor

Eliminacioacuten la principal viacutea de eliminacioacuten del ticagrelor es el metabolismo hepaacutetico Suando se

administra ticagrelor radiomarcado la recuperacioacuten es de aproximadamente 84 (58 en heces 26

en orina) La recuperacioacuten de ticagrelor y el metabolito activo en orina fue menor al 1 de la dosis La

principal viacutea de eliminacioacuten para el metabolito activo es probable que sea la secrecioacuten biliar El t 2 es

de aproximadamente 7 horas para ticagrelor y 9 horas para el metabolito activo

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (~ 75 antildeos) en estos pacientes la C y el ABe de ticagrelor fueron I

aproximadamente un 25 mayor que cl observado en pacientes joacutevenes

Pdcientes pediaacutetricos no ha sido evaluada la farmacocineacutetica de ticagrelor en la poblacioacuten p~diaacutetrica

Pdcientes con insuficiencia renal en pacientes con insuficiencia renal severa se observoacute una

diJminucioacuten de la C del 20 y 17 para ticagrelor y su metabolito activo respectivamente en

eo~paracioacuten con sujetos con funcioacuten renal nonna II

Padentes con insuficiencia hepaacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve se observaron

incrementos del 12 en la C y del 23 en cl ABC en comparacioacuten con sujetos sanos

No se ha estudiado la farmacocineacutetica de ticagrelor en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada o

Ticagrelor muestra una farmacocineacutetica lineal las concentraciones plasmaacuteticas de eacuteste y su metabolito

activo (AR-CI24910XX) son aproximadamente proporcionales hasta la dosis de 1260 mg

Absorcioacuten ticagrelor se absorbe raacutepidamente con un tmax dc 15 horas aproximadamente La

formacioacuten del principal metabolito activo circulante de ticagrelor es raacutepida con un tm3xde 25 horas

aproximadamente

severa

POSOLOGIacuteA Y MODO DE ADMINISTRACIOacuteN

Los pacientes tratados con ticagrelor deben tomar tambieacuten una dosis baja de mantenimiento de aacutecido

aectilsaliciacutelico (AAS) de 75-100 mg diariamente salvo que cspcciacuteficamente esteacute contraindicado

_ Sindrome coronario agudo en pacientes con SCA el tratamiento con ticagrelor se debe iniciar con

un~ uacutenica dosis de carga de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg) para continuar con 90 mi dos vecesj

Paacutegina 2 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutermInos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-- ~ -- _- ~

i

iBALlARDA SAbull

1

1 I

al diacutea Se recomienda continuar el tratamiento con 90 mg de ticagrelor dos veces al diacutea durante 12

miquestses en pacientes con SCA a menos que la interrupcioacuten esteacute cliacutenicamente indic~da

I 1

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto Hemorragia activa Ant~cedentes deI

hemorragia intracranea Insuficiencia hepaacutetica severa Tratamiento concomitiexclmte de ticagrelor con

i~hibidores potentes del CVP3A4 (como kctoconazol claritromicina nefazodona fritonavir y

atazanavir) I

ADVERTENCIAS I I

~ieSgO de sangrado se debe evaluar el beneficio del uso de ticagrelor en paci6ntes con aito riesgo de

s~ngrado frente a su beneficio en la prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos iexcl ISe debe utilizar con precaucioacuten en los siguientes grupos de pacientes j 1con predisposicioacuten a las hemorragias (como traumatismo reciente cirugiacutea tras tomos de Foagulacioacuten

hemorragia gastrointestinal activa o reciente) I

1con administracioacuten concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sanradO (como

rledicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) anticoagulantes orales yo fibrinoliacuteticos) Eliexcl tratamiento con antifibrinoliacuteticos (aacutecido aminocaproico o aacutecido tranexaacutemico) yo el tratamiento conI

_Antecedentes de infarto de miocardio 60 mg de ticagrelor dos veces al diacutea es la dosis recomendada

i cu~ndo se requiere tratamiento ampliado para pacientes con antecedentes de nJ de hace ai menos unI

antildep y alto riesgo de un acontecimiento aterotromboacutetico El tratamiento se puede iniciar sin

inlerrupcioacuten como terapia de continuacioacuten luego del tratamiento inicial de ~ antildeo con i90 mg de

i tickgrelor u otro inhibidor del receptor de ADP en pacientes con SCA con alto riesgo de deSarrollar un

iexclevento aterotromboacutetico El tratamiento se puede iniciar tambieacuten hasta 2 antildeos des~e el 1M oien el plazo I bull

dei l antildeo despueacutes de suspender el tratamiento previo con un inhibidor del receptor de ADP Hay

esbasos datos de eficacia y seguridad de ticagrelor maacutes allaacute de 3 antildeos de tratamie~to ampliadoI bull

sr fuera necesario un cambio de tratamiento la primera dosis de ticagrelor se de~e administrar 24 horasI

despueacutes de la uacuteltima dosis del otro medicamento antiagregante plaquetario Ip~blaciones especiales I Nb es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve insuficiencia tenal (veacutease

I IPrecauciones - Poblaciones especiales -) y en pacientes de edad avanzada I

Pbcientes pediaacutetricos no adminis~ar ticagrelor en pacientes menores de 18 antildeoJI

Modo de administracioacuten

Lfs comprimidos pueden ingerirse junto con o alejados de las comidas

CONTRAINDICACIONES

Pagina 3 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003- ~iacute -(- --- ~~

) IBALlARDASA

1factor recombinante V[Ja puede alterar la hemostasia El tratamiento con ticagrelor se puede reanudar

luego de haber identificado y controlado la causa de la hemorragia iDisnea se ha observado disnea en pacientes tratados con ticagrelor generalmente de intensidad leve a

moderad y desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento )1

Pacientcs con asma yo enfermedad pulmonar obstruetiva croacutenica (EPOC) pueden presentar un mayor J

ri~sgo de padecer disnea cuando son tratados con tieagrelor por lo tanto se debe utilizar con

precaucioacuten en pacientes con antecedentes de asma yo EPOC I

Pacientes con accidente cerebrovascuar previo los pacientes con SCA con accidente cerebrovascular

isqueacutemico previo pueden ser tratados con ticagrelor por un periacuteodo maacuteximo de 12meses iexclEn estudios cliacutenicos no se incluyeron pacientes con antecedentes de 1M con un accidente

iexcl Icerebrovascular isqueacutemico previo Por lo tanto en ausencia de datos no se recomienda el tratamiento

de maacutes de l antildeo en estos pacientes I

IRiesgo de bradiarritmias en un estudio cliacutenico se han observado pausas ventriculares en su mayoriacutea

a~intomaacuteticas Pacientes que presentan un mayor ricsgo de bradiarritmias (como pJcientes sin

marcapasos que presenten siacutendrome de disfuncioacuten de noacutedulo sinusal bloqueo AV 2deg o 3deg grado o

siacutencope relacionados con bradicardia) fueron excluidos del estudio Por lo tanto debido J la limitadaexperiencia cliacutenica se recomienda utilizar ticagrelor con precaucioacuten en estos pacientes

Se debe tener precaucioacuten cuando se administra ticagrelor cn combinacioacuten con mcdicamcntos queinducen bradicardia (como digoxina betabloqueantes bloqueantes de los canales de calcio como

diltiazem y verapamilo) ICirugia se debe advertir a los pacientes que informen a sus meacutedicos u odontoacutelogos qUe estaacuten bajo

~atamiento con ticagrelor antcs de programar cualquier cirugiacutea yo antes de iniciar ciquestalquier otro

tnedicamento nuevo ISi un paciente se va a someter a una cirugiacutea ticagrelor se debc suspender 7 diacuteas antes11 IPRECAUCIONES iexclEevaciones de creatinina los niveles de crcatinina pueden aumcntar durante el tratamiento conbull~icagrelor El mecanismo no ha sido determinado Se recomienda controlar la funcioacuten renal con la

Hpraacutectica meacutedica habitual En pacientes con SCA se recomienda que la funcioacuten renal ademaacutes se

iiexclcontrole un mes despueacutes de iniciado el tratamiento con ticagrelor Se debe prestar espe~ial atencioacuten al pacientes mayores de 75 antildeos pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y aquellos queiexclreCiben tratamiento concomitante con un antagonista de los receptores de angiotensina 11(ARA 11)

iiexclAumento de aacutecido uacuterico se pucde producir hiperuriccmia durante el tratamiento con ticagrelor SeI

I recomienda precaucioacuten en pacientes con antecedentes de hiperuricemia o gota No se recomienda elI

uso dc ticagrelor en pacicntcs con nefropatla por aacutecido uacuterico

Paacutegina 4 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los leacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003

II

jI ~ALIARDl SAI

usd concomitante de asprina (AAS) estudios cliacutenicos mostraron que el uso de ti~agrelor col dosis de I

aspirina por encima de los 100 mg disminuye la eficacia de ticagrelor Por lo tanto luego de la dosis

ini9ial de carga de apirina se debe utilizar una dosis de mantenimiento de 75-100lmg

iexcllntermpcioacuten de ticagrelor se debe evitar la interrupcioacuten abrupta de cualquier terapia antip aquetaria I

incluyendo ticagrelor debido a que podriacutea dar lugar a un aumento del riesgo de infarto agudo deI 1 d d b 1 Imycar 10 acCl ente cere rovascu ar o muerte II Si a interrupcioacuten es temporal como para tratar el sangrado o para realizar una cirugiacutea significativa se

I re~omienda reiniciar tan pronto como sea posible I I I I Otros mediacutecamentos que alteran la hemostasia se deben utilizar con precaucioacuten en combibacioacuten con

II tidtgrelor I f

1LJ administracioacuten concomitante de ticagrelor con heparina enoxaparina o desmopresiria no tuvo

I Inijlguacuten efecto en la farmacocineacutetica de ticagrelor y su metabolito activo tampoqo tuvo efcto sobre el

I ti~mpo de tromboplastina parcial activada (TIPA) tiempo de coagulacioacuten activ~do o ensayps de factor

Xr Sin embargo debido a las posibles interacciones farmacodinaacutemicas se debetener precducioacuten en la

I administracioacuten conjunta con medicamentos que alteran la hemostasia I 1I

Efectos sobre la capacidad cognitiva o motora se han reportado casos de mareos y confusioacuten enI

aSociacioacuten con el tratamiento con ticagrelor Por lo tanto pacientes deberaacuten absteners~ de operar I

niaquinarias peligrosas o conducir automoacuteviles hasta que conozcan su susceptibilidad personal al

faacutermaco I I

piexcl0blaciones especiales Iinsuficiencia hepaacutetica en pacientes que padecen insuficiencia hepaacutetica severa el uso de ticagrelor estaacute

I d d S d d r l d Id I l 1 contram Ica o e Ispone e tnonnaClOn Imita a en e uso e tlcagre or en paCientes conI

irsuficiencia hepaacutetica moderada por 10 tanto se recomienda utilizar ticagrelor pon precauhioacuten en estos1 1pacIentesI I

llSuflciencia renal no se dispone de informacioacuten sobre el tratamiento de ticagrelor en pacientes

sometidos a diaacutelisis renal por lo iexclanto no se recomienda el uso del mismo en estos pacientes

~aciellles pediaacutetricos la eficacia y seguridad de ticagrelor en pacientes menorbs de 18 antilde~s no ha sidoI I pvaluada I I

fmbarazo no hay datos de la utilizacioacuten de ticagrelor en mujeres embarazadaS Estudiosrealizados en

animales han mostrado toxicidad reproductiva Por lo tanto no se recomichda el uso de ticagrelorI

durante el embarazo

ILactancia ticagrelor se excreta en la leche de roedores durante la lactancia Se desconoc~ si la droga y

1su metabolito activo se excretan e~ leche humana En consecuencia se diquestsaconseja Isuempleo en

I ~

I madres que amamantan Si el meacutedico considera necesario el uso de la droga s~ suspenderaacute la lactancia

Interacciones medicamentosasII

Paacutegina 5 de g

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003 r - ---

) BALIARDA SA

Tic~grelor es un sustrato y un inhibidor leve de CYP3A4 y de glicoproteiacutena-P No se reco~ienda la

administracioacuten concomitante de ticagrelor y medicamentos que posean iacutendices terapeacuteuticos estrechos

(coo cisaprida o alcaloidcs del crgot) debido a que pucdcn aumcntar la concentracioacuten plJmaacutetica de

eacutestos II

Inhibidores potemes de CYP3A4 la coadministracioacuten de ticagrelor con ketoconazol aumentoacute la Cy

el ABC de ticagrelor 24 veces y 73 veces respectivamente La Cm y el ABC del metabolito activo se

redujeron en un 89 y 56 respectivamente Seriacutea de esperar que otros inhibidores potentes deCYP3A4 (como clariacutetromicina nefazodona riacutetonavir y atazanavir) tengan efectos similares por lo

tanto el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 con ticagrelor estaacute contraindiiquestadoI

Inhibidores moderados de CYP3A4 la coadministracioacuten dc ticagrelor con diltiazem aumcntoacute la Cmdc

ticagrelor en un 69 y el ABC 27 veces asimismo disminuyo la Cdelmetabolito activo len un 38

y ~l ABC se mantuvo sin cambio Ticagrelor no tuvo efecto sobrc la conccntracioacuten pla~maacutetica de

diltiazem Se espcra que otros inhibidores modcrados de CYP3A4 (como amprenavir faprepitant

eriacutetromicina y fluconazol) tengan un efecto similar lInductores de CYP3A la coadministracioacuten de ticagrelor con riacutefampicina redujo la Cm yel ABC detieagrelor en un 73 y 86 respectivamente La Cm del mctabolito activo se mantuvo sin cambio y el

IABC se redujo en un 46 respectivamente Se esperariacutea que otros inductores de CYP3A (como

fcnitoiacutena carbamazepina y fenobarbital) tengan efectos similares y causen disminu~ioacuten de la1

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor La administracioacuten concomitante de ticagrelor con inductoresbull

potentcs de CYP3A puede reducir la concentracioacuten plasmaacutetica y la eficacia de iicagrclor por lo tanto

el uso concomitante con ticagrelor no se recomienda 1Oacuteclosporina (sustrato de la glicoproteiacutena - P e inhibidor de CYP3A) la administracioacuten coacutencomitantede ciclosporina (600 mg) con ticagrelor aumentoacute la Cm y el ABC de ticagrelor 23 veces y 28 veces

I

respectivamente La ABC del metabolito activo aumentoacute en un 32 y la Cm se redujo en un 15 en

presencia de ciclosporina Otras sustancias activas que son inhibidoras de la glicoproteiacutena - P y

potentes inhibidores moderados de CYP3A4 (como verapamilo quinidina) puede tambieacuten aumentar laI

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor Si la asociacioacuten no se puede evitar la administracioacuten

concomitante se debe realizar con precaucioacuten ISiacutemvastatina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con simvastatina aumentoacute la e y el ABCde ticagrelor en un 81 y 56 respectivamente asimismo aumentoacute la Cy el ABC desimvastatina

en un 64 y 52 respectivamente No se recomienda el uso concomitante de ticagrelor con dosis

diarias de simvastatina (o lovastatina) mayores a 40 mg debido a que se podriacutean provocar las

reacciones adversas de las estatinas

Atorvastatina la administracioacuten conjunta de ticagrelor con atorvastatina aumentoacute la Cm y el ABC deI

atorvastatina en un 23 y 36 respectivamente Se observaron aumentos similares en el ABC y la1

Paacutegina 6 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

II

I

Se han reportado notificaciones de anomaliacuteas hemorraacutegicas cutaacuteneas con ISRS (como paroxetina

~ertralina y citalopram) por lo tanto se recomienda precaucioacuten al administfar ISRS coacuten ticagrelorI debido a que eacutestos pueden aumentar el riesgo de sangradoIREACCIONES ADVERSASI

La seguridad de ticagrelor ha sido evaluada en maacutes de 39000 pacientes en estudios cliacutenico~

lEn un estudio cllnico controlado pacientes que recibieron ticagrclor tuvieton mayor incidencia deI Idiscontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que recibieron c1opidogrel (74

I vs 54) En otro estudio pacientes que recibieron 60 mg de ticagrelor tuvieron mayor incidencia de

~ ~discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que ncibieron placebo (16 l I

iexcl

~~ALIARDASA

1 i Itmax para todos los metabolitos de atorvastatina Estos aumentos no se consideran cliacutenicamente

significativos I Digoxina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con digoxina aumentoacute la Cmax y el ABC de

digoacutexina en un 75 y 28 respectivamente En presencia de digoxina la C y iexcll ABC de ticagrelor

~ys~ metabolito activo no se vieron afectados Por lo tanto se recomicnda el moriitoreo c1inico yo deI jlabbratoriacuteo adecuado cuando se administra ticagrelor con medicamentos ton estrecho indice i iexcl I

terapeacuteutico 1I IAspirina el uso de dosis de mantenimiento de AAS mayores a 100 mg reduce la eficacia de ticagrelor

iexclMedicamentos meta balizados por CYP2C9 la administracioacuten concomitante de ticaJrelor con

tolbutamida no produjo ninguacuten cambio en los niveles plasmaacuteticos de ninguno de los medicamentos

I Po~ lo tanto se considera que ticagrelor no es inhibidor de CYP2C9 y es imp~obable que afecte elI I

Imetabolismo de medicamentos mediados por CYP2C9 (como warfariacutena y tolbutamida) I

I I j

MfdicamenlOs bradicardizantes la administracioacuten concomitante de ticagrelor con betabloqueantesI

antagonistas de los canales de calcio diltiazem verapamilo y digoxina debe ser utilizado conI oacute d bd b 1 I precaucI n e loa que se o servaron pausas ventncu ares en su mayona asmtomallcas y

b~adicardia iexclAhticonceptivos orales la administracioacuten concomitante de ticagrelor con levonorgestrel yI I

etinilestradiol produjo un aumento en la concentracioacuten plasmaacutetica de etinilestradiol aproximadamente

u~ 20 pero no alteroacute la farmacocineacutetica de levonorgestrel No se espera ~n efecto Jliacutenicamente

r~levante sobre la eficacia anticonceptiva oral I Otros tratamientos concomitantes en estudios cliacutenicos se administroacute ticattrelor junto con AAS

ihhibidores de la bomba de protones estatinas betabloqueantes inhibidores deila enzima bonvertidoraI 1qe angiotensina (lECA) antagonistas de los receptores de angiotensina 11(Ayen 1I) hep~rina de bajo

lieso molecular e inhibidores de la GPllb llIa intravenosos seguacuten fuera necesario para eiacute tratamiento I W

de enfermedades concomitantes No se han observado interacciones adversas cliacutenicamente

~ignificativas con estos medicamentos

Paacutegina 7 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacutenninos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 26312003-r r ~

I

jI

GALlARDA SA

I Ivs 85) Las reacciones adversas maacutes frecuentemente informadas en pacientes tratados con ticagrelor

I

fueron hemorragia y disnea Otras reacciones adversas reportadas postcomcrcializacioacuten clasificadas por aparato y frecuencia Muy

Ifrecuentes (110) Frecuentes (1100 a lt110) y Poco frecuentes (11000 a lt1100) ~eron

NeJplasias -Poco frecuentes hemorragias tumorales (como hcmorragia por caacutencer de vejiga caacutencer

gaacutestrico caacutencer de colon) jSanguiacuteneas y linfaacuteticas -Muy frecuentes hemorragias por trastornos sanguiacuteneos (como aumento de la

l (slstcma respratono como

Vasculares -Frecuentes hipotensioacuten

Respiratorias -Muy Frecuentcs disnea -Frecuentes hemorragias en el

tendencia a sufrir hematomas hematomas espontaacuteneos diaacutetesis hemorraacutegica)

lnmlllwloacutegicas -Poco frecuentes hipersensibilidad incluyendo angioedema

Metaboacutelicas -Muy frecucntes hiperuricemia (aumcnto dc aacutecido uacuterico seacuterico por encima del liacutemite

superior normal) -Frecuentes gotaartritis gotosa jPsiquiaacutetricas Poco frecuentes confusioacuten 1

NeLroloacutegicas -Frecuentes mareos siacutencope dolor de cabeza -Poco frecuentes hemorragiaI

intracranea1 I IOculares -Poco frecuentes hemorragia ocular (como hemorragia conjuntival retinal intraocular)

Auditivas -Frecuentes veacutertigo -Poco frecuentes hemorragia en el oiacutedo

Ihemorragia

epistaxiacutes hemoptisis) II

Gastrointestinales -Frecuentes hemorragias gastrointestinal (como hemorragia gingival hemorragia

rectal hemorragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia constipacioacuten I

Dermatoloacutegicas -Frecucntes hemorragias subcutaacuteneas o deacutermicas (como equimosis

cutaacutenea petequias) exantema prurito rash

Musculoesqueleacuteticas -Poco frecuentes hemorragias musculares (como hemartrosis)IRenales -Frecuentes hemorragia del tracto urinario (como hematuria cistitis hemorraacutegica)~IReproductivas -Poco frecuentes hemorragias del aparato reproductor (como hemorragia vaginal

hl h )ematospenma emorragla posmenopauslca

Laboratorio -Frecuentes aumento de la crcatinina seacuterica (gt50 dcl valor basal)Lesiones traumaacuteticas -Frecuenes hemorragia luego del procedimiento hemorragias traumaacuteticas(como contusioacuten hematoma traumaacutetico)ISOBREDOSISITicagrelor es bien tolcrado en dosis uacutenicas dc hasta 900 mg En un estudio a dosis uacutenica ascendente la

joxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis Otras reacciones adversas ~liacutenicamente1 fi d b d 1 d l Ifgm lcallvas que pue an aparecer con una so re oss mc uyen Isnea y pausas ventncu arles

jn caso de sobredosis se debe considerar el monitoreo por ECG

Paacutegina 8 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

BALIARDA SA

ILa biodisponibilidad absoluta media es de aproximadamente 36 La ingesta de una comida rica en

lgrasas no tiene efecto sobre la C de tieagrelor pero da lugar a un aumento del 21 en el ABe La

C del metabolito principal se reduce en un 22 sin cambios en el ABC IDistribucioacuten el volumen de distribucioacuten de ticagrelor en estado estacionario es de 88 litros Tanto el

ticagrelor como el metabolito activo se unen a proteinas plasmaacuteticas humanas (gt 99) IMetabolismo CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de ticagrelor y la

formacioacuten de su principal metabolito activo Ambos son sustratos e inhibidores deacutebiles de laI

glicoproteiacutena-P La concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo es de aproximadamente ~0-40 de

la obtenida para ticagrelor

Eliminacioacuten la principal viacutea de eliminacioacuten del ticagrelor es el metabolismo hepaacutetico Suando se

administra ticagrelor radiomarcado la recuperacioacuten es de aproximadamente 84 (58 en heces 26

en orina) La recuperacioacuten de ticagrelor y el metabolito activo en orina fue menor al 1 de la dosis La

principal viacutea de eliminacioacuten para el metabolito activo es probable que sea la secrecioacuten biliar El t 2 es

de aproximadamente 7 horas para ticagrelor y 9 horas para el metabolito activo

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (~ 75 antildeos) en estos pacientes la C y el ABe de ticagrelor fueron I

aproximadamente un 25 mayor que cl observado en pacientes joacutevenes

Pdcientes pediaacutetricos no ha sido evaluada la farmacocineacutetica de ticagrelor en la poblacioacuten p~diaacutetrica

Pdcientes con insuficiencia renal en pacientes con insuficiencia renal severa se observoacute una

diJminucioacuten de la C del 20 y 17 para ticagrelor y su metabolito activo respectivamente en

eo~paracioacuten con sujetos con funcioacuten renal nonna II

Padentes con insuficiencia hepaacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve se observaron

incrementos del 12 en la C y del 23 en cl ABC en comparacioacuten con sujetos sanos

No se ha estudiado la farmacocineacutetica de ticagrelor en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada o

Ticagrelor muestra una farmacocineacutetica lineal las concentraciones plasmaacuteticas de eacuteste y su metabolito

activo (AR-CI24910XX) son aproximadamente proporcionales hasta la dosis de 1260 mg

Absorcioacuten ticagrelor se absorbe raacutepidamente con un tmax dc 15 horas aproximadamente La

formacioacuten del principal metabolito activo circulante de ticagrelor es raacutepida con un tm3xde 25 horas

aproximadamente

severa

POSOLOGIacuteA Y MODO DE ADMINISTRACIOacuteN

Los pacientes tratados con ticagrelor deben tomar tambieacuten una dosis baja de mantenimiento de aacutecido

aectilsaliciacutelico (AAS) de 75-100 mg diariamente salvo que cspcciacuteficamente esteacute contraindicado

_ Sindrome coronario agudo en pacientes con SCA el tratamiento con ticagrelor se debe iniciar con

un~ uacutenica dosis de carga de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg) para continuar con 90 mi dos vecesj

Paacutegina 2 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutermInos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-- ~ -- _- ~

i

iBALlARDA SAbull

1

1 I

al diacutea Se recomienda continuar el tratamiento con 90 mg de ticagrelor dos veces al diacutea durante 12

miquestses en pacientes con SCA a menos que la interrupcioacuten esteacute cliacutenicamente indic~da

I 1

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto Hemorragia activa Ant~cedentes deI

hemorragia intracranea Insuficiencia hepaacutetica severa Tratamiento concomitiexclmte de ticagrelor con

i~hibidores potentes del CVP3A4 (como kctoconazol claritromicina nefazodona fritonavir y

atazanavir) I

ADVERTENCIAS I I

~ieSgO de sangrado se debe evaluar el beneficio del uso de ticagrelor en paci6ntes con aito riesgo de

s~ngrado frente a su beneficio en la prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos iexcl ISe debe utilizar con precaucioacuten en los siguientes grupos de pacientes j 1con predisposicioacuten a las hemorragias (como traumatismo reciente cirugiacutea tras tomos de Foagulacioacuten

hemorragia gastrointestinal activa o reciente) I

1con administracioacuten concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sanradO (como

rledicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) anticoagulantes orales yo fibrinoliacuteticos) Eliexcl tratamiento con antifibrinoliacuteticos (aacutecido aminocaproico o aacutecido tranexaacutemico) yo el tratamiento conI

_Antecedentes de infarto de miocardio 60 mg de ticagrelor dos veces al diacutea es la dosis recomendada

i cu~ndo se requiere tratamiento ampliado para pacientes con antecedentes de nJ de hace ai menos unI

antildep y alto riesgo de un acontecimiento aterotromboacutetico El tratamiento se puede iniciar sin

inlerrupcioacuten como terapia de continuacioacuten luego del tratamiento inicial de ~ antildeo con i90 mg de

i tickgrelor u otro inhibidor del receptor de ADP en pacientes con SCA con alto riesgo de deSarrollar un

iexclevento aterotromboacutetico El tratamiento se puede iniciar tambieacuten hasta 2 antildeos des~e el 1M oien el plazo I bull

dei l antildeo despueacutes de suspender el tratamiento previo con un inhibidor del receptor de ADP Hay

esbasos datos de eficacia y seguridad de ticagrelor maacutes allaacute de 3 antildeos de tratamie~to ampliadoI bull

sr fuera necesario un cambio de tratamiento la primera dosis de ticagrelor se de~e administrar 24 horasI

despueacutes de la uacuteltima dosis del otro medicamento antiagregante plaquetario Ip~blaciones especiales I Nb es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve insuficiencia tenal (veacutease

I IPrecauciones - Poblaciones especiales -) y en pacientes de edad avanzada I

Pbcientes pediaacutetricos no adminis~ar ticagrelor en pacientes menores de 18 antildeoJI

Modo de administracioacuten

Lfs comprimidos pueden ingerirse junto con o alejados de las comidas

CONTRAINDICACIONES

Pagina 3 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003- ~iacute -(- --- ~~

) IBALlARDASA

1factor recombinante V[Ja puede alterar la hemostasia El tratamiento con ticagrelor se puede reanudar

luego de haber identificado y controlado la causa de la hemorragia iDisnea se ha observado disnea en pacientes tratados con ticagrelor generalmente de intensidad leve a

moderad y desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento )1

Pacientcs con asma yo enfermedad pulmonar obstruetiva croacutenica (EPOC) pueden presentar un mayor J

ri~sgo de padecer disnea cuando son tratados con tieagrelor por lo tanto se debe utilizar con

precaucioacuten en pacientes con antecedentes de asma yo EPOC I

Pacientes con accidente cerebrovascuar previo los pacientes con SCA con accidente cerebrovascular

isqueacutemico previo pueden ser tratados con ticagrelor por un periacuteodo maacuteximo de 12meses iexclEn estudios cliacutenicos no se incluyeron pacientes con antecedentes de 1M con un accidente

iexcl Icerebrovascular isqueacutemico previo Por lo tanto en ausencia de datos no se recomienda el tratamiento

de maacutes de l antildeo en estos pacientes I

IRiesgo de bradiarritmias en un estudio cliacutenico se han observado pausas ventriculares en su mayoriacutea

a~intomaacuteticas Pacientes que presentan un mayor ricsgo de bradiarritmias (como pJcientes sin

marcapasos que presenten siacutendrome de disfuncioacuten de noacutedulo sinusal bloqueo AV 2deg o 3deg grado o

siacutencope relacionados con bradicardia) fueron excluidos del estudio Por lo tanto debido J la limitadaexperiencia cliacutenica se recomienda utilizar ticagrelor con precaucioacuten en estos pacientes

Se debe tener precaucioacuten cuando se administra ticagrelor cn combinacioacuten con mcdicamcntos queinducen bradicardia (como digoxina betabloqueantes bloqueantes de los canales de calcio como

diltiazem y verapamilo) ICirugia se debe advertir a los pacientes que informen a sus meacutedicos u odontoacutelogos qUe estaacuten bajo

~atamiento con ticagrelor antcs de programar cualquier cirugiacutea yo antes de iniciar ciquestalquier otro

tnedicamento nuevo ISi un paciente se va a someter a una cirugiacutea ticagrelor se debc suspender 7 diacuteas antes11 IPRECAUCIONES iexclEevaciones de creatinina los niveles de crcatinina pueden aumcntar durante el tratamiento conbull~icagrelor El mecanismo no ha sido determinado Se recomienda controlar la funcioacuten renal con la

Hpraacutectica meacutedica habitual En pacientes con SCA se recomienda que la funcioacuten renal ademaacutes se

iiexclcontrole un mes despueacutes de iniciado el tratamiento con ticagrelor Se debe prestar espe~ial atencioacuten al pacientes mayores de 75 antildeos pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y aquellos queiexclreCiben tratamiento concomitante con un antagonista de los receptores de angiotensina 11(ARA 11)

iiexclAumento de aacutecido uacuterico se pucde producir hiperuriccmia durante el tratamiento con ticagrelor SeI

I recomienda precaucioacuten en pacientes con antecedentes de hiperuricemia o gota No se recomienda elI

uso dc ticagrelor en pacicntcs con nefropatla por aacutecido uacuterico

Paacutegina 4 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los leacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003

II

jI ~ALIARDl SAI

usd concomitante de asprina (AAS) estudios cliacutenicos mostraron que el uso de ti~agrelor col dosis de I

aspirina por encima de los 100 mg disminuye la eficacia de ticagrelor Por lo tanto luego de la dosis

ini9ial de carga de apirina se debe utilizar una dosis de mantenimiento de 75-100lmg

iexcllntermpcioacuten de ticagrelor se debe evitar la interrupcioacuten abrupta de cualquier terapia antip aquetaria I

incluyendo ticagrelor debido a que podriacutea dar lugar a un aumento del riesgo de infarto agudo deI 1 d d b 1 Imycar 10 acCl ente cere rovascu ar o muerte II Si a interrupcioacuten es temporal como para tratar el sangrado o para realizar una cirugiacutea significativa se

I re~omienda reiniciar tan pronto como sea posible I I I I Otros mediacutecamentos que alteran la hemostasia se deben utilizar con precaucioacuten en combibacioacuten con

II tidtgrelor I f

1LJ administracioacuten concomitante de ticagrelor con heparina enoxaparina o desmopresiria no tuvo

I Inijlguacuten efecto en la farmacocineacutetica de ticagrelor y su metabolito activo tampoqo tuvo efcto sobre el

I ti~mpo de tromboplastina parcial activada (TIPA) tiempo de coagulacioacuten activ~do o ensayps de factor

Xr Sin embargo debido a las posibles interacciones farmacodinaacutemicas se debetener precducioacuten en la

I administracioacuten conjunta con medicamentos que alteran la hemostasia I 1I

Efectos sobre la capacidad cognitiva o motora se han reportado casos de mareos y confusioacuten enI

aSociacioacuten con el tratamiento con ticagrelor Por lo tanto pacientes deberaacuten absteners~ de operar I

niaquinarias peligrosas o conducir automoacuteviles hasta que conozcan su susceptibilidad personal al

faacutermaco I I

piexcl0blaciones especiales Iinsuficiencia hepaacutetica en pacientes que padecen insuficiencia hepaacutetica severa el uso de ticagrelor estaacute

I d d S d d r l d Id I l 1 contram Ica o e Ispone e tnonnaClOn Imita a en e uso e tlcagre or en paCientes conI

irsuficiencia hepaacutetica moderada por 10 tanto se recomienda utilizar ticagrelor pon precauhioacuten en estos1 1pacIentesI I

llSuflciencia renal no se dispone de informacioacuten sobre el tratamiento de ticagrelor en pacientes

sometidos a diaacutelisis renal por lo iexclanto no se recomienda el uso del mismo en estos pacientes

~aciellles pediaacutetricos la eficacia y seguridad de ticagrelor en pacientes menorbs de 18 antilde~s no ha sidoI I pvaluada I I

fmbarazo no hay datos de la utilizacioacuten de ticagrelor en mujeres embarazadaS Estudiosrealizados en

animales han mostrado toxicidad reproductiva Por lo tanto no se recomichda el uso de ticagrelorI

durante el embarazo

ILactancia ticagrelor se excreta en la leche de roedores durante la lactancia Se desconoc~ si la droga y

1su metabolito activo se excretan e~ leche humana En consecuencia se diquestsaconseja Isuempleo en

I ~

I madres que amamantan Si el meacutedico considera necesario el uso de la droga s~ suspenderaacute la lactancia

Interacciones medicamentosasII

Paacutegina 5 de g

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003 r - ---

) BALIARDA SA

Tic~grelor es un sustrato y un inhibidor leve de CYP3A4 y de glicoproteiacutena-P No se reco~ienda la

administracioacuten concomitante de ticagrelor y medicamentos que posean iacutendices terapeacuteuticos estrechos

(coo cisaprida o alcaloidcs del crgot) debido a que pucdcn aumcntar la concentracioacuten plJmaacutetica de

eacutestos II

Inhibidores potemes de CYP3A4 la coadministracioacuten de ticagrelor con ketoconazol aumentoacute la Cy

el ABC de ticagrelor 24 veces y 73 veces respectivamente La Cm y el ABC del metabolito activo se

redujeron en un 89 y 56 respectivamente Seriacutea de esperar que otros inhibidores potentes deCYP3A4 (como clariacutetromicina nefazodona riacutetonavir y atazanavir) tengan efectos similares por lo

tanto el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 con ticagrelor estaacute contraindiiquestadoI

Inhibidores moderados de CYP3A4 la coadministracioacuten dc ticagrelor con diltiazem aumcntoacute la Cmdc

ticagrelor en un 69 y el ABC 27 veces asimismo disminuyo la Cdelmetabolito activo len un 38

y ~l ABC se mantuvo sin cambio Ticagrelor no tuvo efecto sobrc la conccntracioacuten pla~maacutetica de

diltiazem Se espcra que otros inhibidores modcrados de CYP3A4 (como amprenavir faprepitant

eriacutetromicina y fluconazol) tengan un efecto similar lInductores de CYP3A la coadministracioacuten de ticagrelor con riacutefampicina redujo la Cm yel ABC detieagrelor en un 73 y 86 respectivamente La Cm del mctabolito activo se mantuvo sin cambio y el

IABC se redujo en un 46 respectivamente Se esperariacutea que otros inductores de CYP3A (como

fcnitoiacutena carbamazepina y fenobarbital) tengan efectos similares y causen disminu~ioacuten de la1

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor La administracioacuten concomitante de ticagrelor con inductoresbull

potentcs de CYP3A puede reducir la concentracioacuten plasmaacutetica y la eficacia de iicagrclor por lo tanto

el uso concomitante con ticagrelor no se recomienda 1Oacuteclosporina (sustrato de la glicoproteiacutena - P e inhibidor de CYP3A) la administracioacuten coacutencomitantede ciclosporina (600 mg) con ticagrelor aumentoacute la Cm y el ABC de ticagrelor 23 veces y 28 veces

I

respectivamente La ABC del metabolito activo aumentoacute en un 32 y la Cm se redujo en un 15 en

presencia de ciclosporina Otras sustancias activas que son inhibidoras de la glicoproteiacutena - P y

potentes inhibidores moderados de CYP3A4 (como verapamilo quinidina) puede tambieacuten aumentar laI

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor Si la asociacioacuten no se puede evitar la administracioacuten

concomitante se debe realizar con precaucioacuten ISiacutemvastatina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con simvastatina aumentoacute la e y el ABCde ticagrelor en un 81 y 56 respectivamente asimismo aumentoacute la Cy el ABC desimvastatina

en un 64 y 52 respectivamente No se recomienda el uso concomitante de ticagrelor con dosis

diarias de simvastatina (o lovastatina) mayores a 40 mg debido a que se podriacutean provocar las

reacciones adversas de las estatinas

Atorvastatina la administracioacuten conjunta de ticagrelor con atorvastatina aumentoacute la Cm y el ABC deI

atorvastatina en un 23 y 36 respectivamente Se observaron aumentos similares en el ABC y la1

Paacutegina 6 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

II

I

Se han reportado notificaciones de anomaliacuteas hemorraacutegicas cutaacuteneas con ISRS (como paroxetina

~ertralina y citalopram) por lo tanto se recomienda precaucioacuten al administfar ISRS coacuten ticagrelorI debido a que eacutestos pueden aumentar el riesgo de sangradoIREACCIONES ADVERSASI

La seguridad de ticagrelor ha sido evaluada en maacutes de 39000 pacientes en estudios cliacutenico~

lEn un estudio cllnico controlado pacientes que recibieron ticagrclor tuvieton mayor incidencia deI Idiscontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que recibieron c1opidogrel (74

I vs 54) En otro estudio pacientes que recibieron 60 mg de ticagrelor tuvieron mayor incidencia de

~ ~discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que ncibieron placebo (16 l I

iexcl

~~ALIARDASA

1 i Itmax para todos los metabolitos de atorvastatina Estos aumentos no se consideran cliacutenicamente

significativos I Digoxina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con digoxina aumentoacute la Cmax y el ABC de

digoacutexina en un 75 y 28 respectivamente En presencia de digoxina la C y iexcll ABC de ticagrelor

~ys~ metabolito activo no se vieron afectados Por lo tanto se recomicnda el moriitoreo c1inico yo deI jlabbratoriacuteo adecuado cuando se administra ticagrelor con medicamentos ton estrecho indice i iexcl I

terapeacuteutico 1I IAspirina el uso de dosis de mantenimiento de AAS mayores a 100 mg reduce la eficacia de ticagrelor

iexclMedicamentos meta balizados por CYP2C9 la administracioacuten concomitante de ticaJrelor con

tolbutamida no produjo ninguacuten cambio en los niveles plasmaacuteticos de ninguno de los medicamentos

I Po~ lo tanto se considera que ticagrelor no es inhibidor de CYP2C9 y es imp~obable que afecte elI I

Imetabolismo de medicamentos mediados por CYP2C9 (como warfariacutena y tolbutamida) I

I I j

MfdicamenlOs bradicardizantes la administracioacuten concomitante de ticagrelor con betabloqueantesI

antagonistas de los canales de calcio diltiazem verapamilo y digoxina debe ser utilizado conI oacute d bd b 1 I precaucI n e loa que se o servaron pausas ventncu ares en su mayona asmtomallcas y

b~adicardia iexclAhticonceptivos orales la administracioacuten concomitante de ticagrelor con levonorgestrel yI I

etinilestradiol produjo un aumento en la concentracioacuten plasmaacutetica de etinilestradiol aproximadamente

u~ 20 pero no alteroacute la farmacocineacutetica de levonorgestrel No se espera ~n efecto Jliacutenicamente

r~levante sobre la eficacia anticonceptiva oral I Otros tratamientos concomitantes en estudios cliacutenicos se administroacute ticattrelor junto con AAS

ihhibidores de la bomba de protones estatinas betabloqueantes inhibidores deila enzima bonvertidoraI 1qe angiotensina (lECA) antagonistas de los receptores de angiotensina 11(Ayen 1I) hep~rina de bajo

lieso molecular e inhibidores de la GPllb llIa intravenosos seguacuten fuera necesario para eiacute tratamiento I W

de enfermedades concomitantes No se han observado interacciones adversas cliacutenicamente

~ignificativas con estos medicamentos

Paacutegina 7 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacutenninos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 26312003-r r ~

I

jI

GALlARDA SA

I Ivs 85) Las reacciones adversas maacutes frecuentemente informadas en pacientes tratados con ticagrelor

I

fueron hemorragia y disnea Otras reacciones adversas reportadas postcomcrcializacioacuten clasificadas por aparato y frecuencia Muy

Ifrecuentes (110) Frecuentes (1100 a lt110) y Poco frecuentes (11000 a lt1100) ~eron

NeJplasias -Poco frecuentes hemorragias tumorales (como hcmorragia por caacutencer de vejiga caacutencer

gaacutestrico caacutencer de colon) jSanguiacuteneas y linfaacuteticas -Muy frecuentes hemorragias por trastornos sanguiacuteneos (como aumento de la

l (slstcma respratono como

Vasculares -Frecuentes hipotensioacuten

Respiratorias -Muy Frecuentcs disnea -Frecuentes hemorragias en el

tendencia a sufrir hematomas hematomas espontaacuteneos diaacutetesis hemorraacutegica)

lnmlllwloacutegicas -Poco frecuentes hipersensibilidad incluyendo angioedema

Metaboacutelicas -Muy frecucntes hiperuricemia (aumcnto dc aacutecido uacuterico seacuterico por encima del liacutemite

superior normal) -Frecuentes gotaartritis gotosa jPsiquiaacutetricas Poco frecuentes confusioacuten 1

NeLroloacutegicas -Frecuentes mareos siacutencope dolor de cabeza -Poco frecuentes hemorragiaI

intracranea1 I IOculares -Poco frecuentes hemorragia ocular (como hemorragia conjuntival retinal intraocular)

Auditivas -Frecuentes veacutertigo -Poco frecuentes hemorragia en el oiacutedo

Ihemorragia

epistaxiacutes hemoptisis) II

Gastrointestinales -Frecuentes hemorragias gastrointestinal (como hemorragia gingival hemorragia

rectal hemorragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia constipacioacuten I

Dermatoloacutegicas -Frecucntes hemorragias subcutaacuteneas o deacutermicas (como equimosis

cutaacutenea petequias) exantema prurito rash

Musculoesqueleacuteticas -Poco frecuentes hemorragias musculares (como hemartrosis)IRenales -Frecuentes hemorragia del tracto urinario (como hematuria cistitis hemorraacutegica)~IReproductivas -Poco frecuentes hemorragias del aparato reproductor (como hemorragia vaginal

hl h )ematospenma emorragla posmenopauslca

Laboratorio -Frecuentes aumento de la crcatinina seacuterica (gt50 dcl valor basal)Lesiones traumaacuteticas -Frecuenes hemorragia luego del procedimiento hemorragias traumaacuteticas(como contusioacuten hematoma traumaacutetico)ISOBREDOSISITicagrelor es bien tolcrado en dosis uacutenicas dc hasta 900 mg En un estudio a dosis uacutenica ascendente la

joxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis Otras reacciones adversas ~liacutenicamente1 fi d b d 1 d l Ifgm lcallvas que pue an aparecer con una so re oss mc uyen Isnea y pausas ventncu arles

jn caso de sobredosis se debe considerar el monitoreo por ECG

Paacutegina 8 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

i

iBALlARDA SAbull

1

1 I

al diacutea Se recomienda continuar el tratamiento con 90 mg de ticagrelor dos veces al diacutea durante 12

miquestses en pacientes con SCA a menos que la interrupcioacuten esteacute cliacutenicamente indic~da

I 1

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto Hemorragia activa Ant~cedentes deI

hemorragia intracranea Insuficiencia hepaacutetica severa Tratamiento concomitiexclmte de ticagrelor con

i~hibidores potentes del CVP3A4 (como kctoconazol claritromicina nefazodona fritonavir y

atazanavir) I

ADVERTENCIAS I I

~ieSgO de sangrado se debe evaluar el beneficio del uso de ticagrelor en paci6ntes con aito riesgo de

s~ngrado frente a su beneficio en la prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos iexcl ISe debe utilizar con precaucioacuten en los siguientes grupos de pacientes j 1con predisposicioacuten a las hemorragias (como traumatismo reciente cirugiacutea tras tomos de Foagulacioacuten

hemorragia gastrointestinal activa o reciente) I

1con administracioacuten concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sanradO (como

rledicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) anticoagulantes orales yo fibrinoliacuteticos) Eliexcl tratamiento con antifibrinoliacuteticos (aacutecido aminocaproico o aacutecido tranexaacutemico) yo el tratamiento conI

_Antecedentes de infarto de miocardio 60 mg de ticagrelor dos veces al diacutea es la dosis recomendada

i cu~ndo se requiere tratamiento ampliado para pacientes con antecedentes de nJ de hace ai menos unI

antildep y alto riesgo de un acontecimiento aterotromboacutetico El tratamiento se puede iniciar sin

inlerrupcioacuten como terapia de continuacioacuten luego del tratamiento inicial de ~ antildeo con i90 mg de

i tickgrelor u otro inhibidor del receptor de ADP en pacientes con SCA con alto riesgo de deSarrollar un

iexclevento aterotromboacutetico El tratamiento se puede iniciar tambieacuten hasta 2 antildeos des~e el 1M oien el plazo I bull

dei l antildeo despueacutes de suspender el tratamiento previo con un inhibidor del receptor de ADP Hay

esbasos datos de eficacia y seguridad de ticagrelor maacutes allaacute de 3 antildeos de tratamie~to ampliadoI bull

sr fuera necesario un cambio de tratamiento la primera dosis de ticagrelor se de~e administrar 24 horasI

despueacutes de la uacuteltima dosis del otro medicamento antiagregante plaquetario Ip~blaciones especiales I Nb es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve insuficiencia tenal (veacutease

I IPrecauciones - Poblaciones especiales -) y en pacientes de edad avanzada I

Pbcientes pediaacutetricos no adminis~ar ticagrelor en pacientes menores de 18 antildeoJI

Modo de administracioacuten

Lfs comprimidos pueden ingerirse junto con o alejados de las comidas

CONTRAINDICACIONES

Pagina 3 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003- ~iacute -(- --- ~~

) IBALlARDASA

1factor recombinante V[Ja puede alterar la hemostasia El tratamiento con ticagrelor se puede reanudar

luego de haber identificado y controlado la causa de la hemorragia iDisnea se ha observado disnea en pacientes tratados con ticagrelor generalmente de intensidad leve a

moderad y desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento )1

Pacientcs con asma yo enfermedad pulmonar obstruetiva croacutenica (EPOC) pueden presentar un mayor J

ri~sgo de padecer disnea cuando son tratados con tieagrelor por lo tanto se debe utilizar con

precaucioacuten en pacientes con antecedentes de asma yo EPOC I

Pacientes con accidente cerebrovascuar previo los pacientes con SCA con accidente cerebrovascular

isqueacutemico previo pueden ser tratados con ticagrelor por un periacuteodo maacuteximo de 12meses iexclEn estudios cliacutenicos no se incluyeron pacientes con antecedentes de 1M con un accidente

iexcl Icerebrovascular isqueacutemico previo Por lo tanto en ausencia de datos no se recomienda el tratamiento

de maacutes de l antildeo en estos pacientes I

IRiesgo de bradiarritmias en un estudio cliacutenico se han observado pausas ventriculares en su mayoriacutea

a~intomaacuteticas Pacientes que presentan un mayor ricsgo de bradiarritmias (como pJcientes sin

marcapasos que presenten siacutendrome de disfuncioacuten de noacutedulo sinusal bloqueo AV 2deg o 3deg grado o

siacutencope relacionados con bradicardia) fueron excluidos del estudio Por lo tanto debido J la limitadaexperiencia cliacutenica se recomienda utilizar ticagrelor con precaucioacuten en estos pacientes

Se debe tener precaucioacuten cuando se administra ticagrelor cn combinacioacuten con mcdicamcntos queinducen bradicardia (como digoxina betabloqueantes bloqueantes de los canales de calcio como

diltiazem y verapamilo) ICirugia se debe advertir a los pacientes que informen a sus meacutedicos u odontoacutelogos qUe estaacuten bajo

~atamiento con ticagrelor antcs de programar cualquier cirugiacutea yo antes de iniciar ciquestalquier otro

tnedicamento nuevo ISi un paciente se va a someter a una cirugiacutea ticagrelor se debc suspender 7 diacuteas antes11 IPRECAUCIONES iexclEevaciones de creatinina los niveles de crcatinina pueden aumcntar durante el tratamiento conbull~icagrelor El mecanismo no ha sido determinado Se recomienda controlar la funcioacuten renal con la

Hpraacutectica meacutedica habitual En pacientes con SCA se recomienda que la funcioacuten renal ademaacutes se

iiexclcontrole un mes despueacutes de iniciado el tratamiento con ticagrelor Se debe prestar espe~ial atencioacuten al pacientes mayores de 75 antildeos pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y aquellos queiexclreCiben tratamiento concomitante con un antagonista de los receptores de angiotensina 11(ARA 11)

iiexclAumento de aacutecido uacuterico se pucde producir hiperuriccmia durante el tratamiento con ticagrelor SeI

I recomienda precaucioacuten en pacientes con antecedentes de hiperuricemia o gota No se recomienda elI

uso dc ticagrelor en pacicntcs con nefropatla por aacutecido uacuterico

Paacutegina 4 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los leacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003

II

jI ~ALIARDl SAI

usd concomitante de asprina (AAS) estudios cliacutenicos mostraron que el uso de ti~agrelor col dosis de I

aspirina por encima de los 100 mg disminuye la eficacia de ticagrelor Por lo tanto luego de la dosis

ini9ial de carga de apirina se debe utilizar una dosis de mantenimiento de 75-100lmg

iexcllntermpcioacuten de ticagrelor se debe evitar la interrupcioacuten abrupta de cualquier terapia antip aquetaria I

incluyendo ticagrelor debido a que podriacutea dar lugar a un aumento del riesgo de infarto agudo deI 1 d d b 1 Imycar 10 acCl ente cere rovascu ar o muerte II Si a interrupcioacuten es temporal como para tratar el sangrado o para realizar una cirugiacutea significativa se

I re~omienda reiniciar tan pronto como sea posible I I I I Otros mediacutecamentos que alteran la hemostasia se deben utilizar con precaucioacuten en combibacioacuten con

II tidtgrelor I f

1LJ administracioacuten concomitante de ticagrelor con heparina enoxaparina o desmopresiria no tuvo

I Inijlguacuten efecto en la farmacocineacutetica de ticagrelor y su metabolito activo tampoqo tuvo efcto sobre el

I ti~mpo de tromboplastina parcial activada (TIPA) tiempo de coagulacioacuten activ~do o ensayps de factor

Xr Sin embargo debido a las posibles interacciones farmacodinaacutemicas se debetener precducioacuten en la

I administracioacuten conjunta con medicamentos que alteran la hemostasia I 1I

Efectos sobre la capacidad cognitiva o motora se han reportado casos de mareos y confusioacuten enI

aSociacioacuten con el tratamiento con ticagrelor Por lo tanto pacientes deberaacuten absteners~ de operar I

niaquinarias peligrosas o conducir automoacuteviles hasta que conozcan su susceptibilidad personal al

faacutermaco I I

piexcl0blaciones especiales Iinsuficiencia hepaacutetica en pacientes que padecen insuficiencia hepaacutetica severa el uso de ticagrelor estaacute

I d d S d d r l d Id I l 1 contram Ica o e Ispone e tnonnaClOn Imita a en e uso e tlcagre or en paCientes conI

irsuficiencia hepaacutetica moderada por 10 tanto se recomienda utilizar ticagrelor pon precauhioacuten en estos1 1pacIentesI I

llSuflciencia renal no se dispone de informacioacuten sobre el tratamiento de ticagrelor en pacientes

sometidos a diaacutelisis renal por lo iexclanto no se recomienda el uso del mismo en estos pacientes

~aciellles pediaacutetricos la eficacia y seguridad de ticagrelor en pacientes menorbs de 18 antilde~s no ha sidoI I pvaluada I I

fmbarazo no hay datos de la utilizacioacuten de ticagrelor en mujeres embarazadaS Estudiosrealizados en

animales han mostrado toxicidad reproductiva Por lo tanto no se recomichda el uso de ticagrelorI

durante el embarazo

ILactancia ticagrelor se excreta en la leche de roedores durante la lactancia Se desconoc~ si la droga y

1su metabolito activo se excretan e~ leche humana En consecuencia se diquestsaconseja Isuempleo en

I ~

I madres que amamantan Si el meacutedico considera necesario el uso de la droga s~ suspenderaacute la lactancia

Interacciones medicamentosasII

Paacutegina 5 de g

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003 r - ---

) BALIARDA SA

Tic~grelor es un sustrato y un inhibidor leve de CYP3A4 y de glicoproteiacutena-P No se reco~ienda la

administracioacuten concomitante de ticagrelor y medicamentos que posean iacutendices terapeacuteuticos estrechos

(coo cisaprida o alcaloidcs del crgot) debido a que pucdcn aumcntar la concentracioacuten plJmaacutetica de

eacutestos II

Inhibidores potemes de CYP3A4 la coadministracioacuten de ticagrelor con ketoconazol aumentoacute la Cy

el ABC de ticagrelor 24 veces y 73 veces respectivamente La Cm y el ABC del metabolito activo se

redujeron en un 89 y 56 respectivamente Seriacutea de esperar que otros inhibidores potentes deCYP3A4 (como clariacutetromicina nefazodona riacutetonavir y atazanavir) tengan efectos similares por lo

tanto el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 con ticagrelor estaacute contraindiiquestadoI

Inhibidores moderados de CYP3A4 la coadministracioacuten dc ticagrelor con diltiazem aumcntoacute la Cmdc

ticagrelor en un 69 y el ABC 27 veces asimismo disminuyo la Cdelmetabolito activo len un 38

y ~l ABC se mantuvo sin cambio Ticagrelor no tuvo efecto sobrc la conccntracioacuten pla~maacutetica de

diltiazem Se espcra que otros inhibidores modcrados de CYP3A4 (como amprenavir faprepitant

eriacutetromicina y fluconazol) tengan un efecto similar lInductores de CYP3A la coadministracioacuten de ticagrelor con riacutefampicina redujo la Cm yel ABC detieagrelor en un 73 y 86 respectivamente La Cm del mctabolito activo se mantuvo sin cambio y el

IABC se redujo en un 46 respectivamente Se esperariacutea que otros inductores de CYP3A (como

fcnitoiacutena carbamazepina y fenobarbital) tengan efectos similares y causen disminu~ioacuten de la1

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor La administracioacuten concomitante de ticagrelor con inductoresbull

potentcs de CYP3A puede reducir la concentracioacuten plasmaacutetica y la eficacia de iicagrclor por lo tanto

el uso concomitante con ticagrelor no se recomienda 1Oacuteclosporina (sustrato de la glicoproteiacutena - P e inhibidor de CYP3A) la administracioacuten coacutencomitantede ciclosporina (600 mg) con ticagrelor aumentoacute la Cm y el ABC de ticagrelor 23 veces y 28 veces

I

respectivamente La ABC del metabolito activo aumentoacute en un 32 y la Cm se redujo en un 15 en

presencia de ciclosporina Otras sustancias activas que son inhibidoras de la glicoproteiacutena - P y

potentes inhibidores moderados de CYP3A4 (como verapamilo quinidina) puede tambieacuten aumentar laI

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor Si la asociacioacuten no se puede evitar la administracioacuten

concomitante se debe realizar con precaucioacuten ISiacutemvastatina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con simvastatina aumentoacute la e y el ABCde ticagrelor en un 81 y 56 respectivamente asimismo aumentoacute la Cy el ABC desimvastatina

en un 64 y 52 respectivamente No se recomienda el uso concomitante de ticagrelor con dosis

diarias de simvastatina (o lovastatina) mayores a 40 mg debido a que se podriacutean provocar las

reacciones adversas de las estatinas

Atorvastatina la administracioacuten conjunta de ticagrelor con atorvastatina aumentoacute la Cm y el ABC deI

atorvastatina en un 23 y 36 respectivamente Se observaron aumentos similares en el ABC y la1

Paacutegina 6 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

II

I

Se han reportado notificaciones de anomaliacuteas hemorraacutegicas cutaacuteneas con ISRS (como paroxetina

~ertralina y citalopram) por lo tanto se recomienda precaucioacuten al administfar ISRS coacuten ticagrelorI debido a que eacutestos pueden aumentar el riesgo de sangradoIREACCIONES ADVERSASI

La seguridad de ticagrelor ha sido evaluada en maacutes de 39000 pacientes en estudios cliacutenico~

lEn un estudio cllnico controlado pacientes que recibieron ticagrclor tuvieton mayor incidencia deI Idiscontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que recibieron c1opidogrel (74

I vs 54) En otro estudio pacientes que recibieron 60 mg de ticagrelor tuvieron mayor incidencia de

~ ~discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que ncibieron placebo (16 l I

iexcl

~~ALIARDASA

1 i Itmax para todos los metabolitos de atorvastatina Estos aumentos no se consideran cliacutenicamente

significativos I Digoxina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con digoxina aumentoacute la Cmax y el ABC de

digoacutexina en un 75 y 28 respectivamente En presencia de digoxina la C y iexcll ABC de ticagrelor

~ys~ metabolito activo no se vieron afectados Por lo tanto se recomicnda el moriitoreo c1inico yo deI jlabbratoriacuteo adecuado cuando se administra ticagrelor con medicamentos ton estrecho indice i iexcl I

terapeacuteutico 1I IAspirina el uso de dosis de mantenimiento de AAS mayores a 100 mg reduce la eficacia de ticagrelor

iexclMedicamentos meta balizados por CYP2C9 la administracioacuten concomitante de ticaJrelor con

tolbutamida no produjo ninguacuten cambio en los niveles plasmaacuteticos de ninguno de los medicamentos

I Po~ lo tanto se considera que ticagrelor no es inhibidor de CYP2C9 y es imp~obable que afecte elI I

Imetabolismo de medicamentos mediados por CYP2C9 (como warfariacutena y tolbutamida) I

I I j

MfdicamenlOs bradicardizantes la administracioacuten concomitante de ticagrelor con betabloqueantesI

antagonistas de los canales de calcio diltiazem verapamilo y digoxina debe ser utilizado conI oacute d bd b 1 I precaucI n e loa que se o servaron pausas ventncu ares en su mayona asmtomallcas y

b~adicardia iexclAhticonceptivos orales la administracioacuten concomitante de ticagrelor con levonorgestrel yI I

etinilestradiol produjo un aumento en la concentracioacuten plasmaacutetica de etinilestradiol aproximadamente

u~ 20 pero no alteroacute la farmacocineacutetica de levonorgestrel No se espera ~n efecto Jliacutenicamente

r~levante sobre la eficacia anticonceptiva oral I Otros tratamientos concomitantes en estudios cliacutenicos se administroacute ticattrelor junto con AAS

ihhibidores de la bomba de protones estatinas betabloqueantes inhibidores deila enzima bonvertidoraI 1qe angiotensina (lECA) antagonistas de los receptores de angiotensina 11(Ayen 1I) hep~rina de bajo

lieso molecular e inhibidores de la GPllb llIa intravenosos seguacuten fuera necesario para eiacute tratamiento I W

de enfermedades concomitantes No se han observado interacciones adversas cliacutenicamente

~ignificativas con estos medicamentos

Paacutegina 7 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacutenninos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 26312003-r r ~

I

jI

GALlARDA SA

I Ivs 85) Las reacciones adversas maacutes frecuentemente informadas en pacientes tratados con ticagrelor

I

fueron hemorragia y disnea Otras reacciones adversas reportadas postcomcrcializacioacuten clasificadas por aparato y frecuencia Muy

Ifrecuentes (110) Frecuentes (1100 a lt110) y Poco frecuentes (11000 a lt1100) ~eron

NeJplasias -Poco frecuentes hemorragias tumorales (como hcmorragia por caacutencer de vejiga caacutencer

gaacutestrico caacutencer de colon) jSanguiacuteneas y linfaacuteticas -Muy frecuentes hemorragias por trastornos sanguiacuteneos (como aumento de la

l (slstcma respratono como

Vasculares -Frecuentes hipotensioacuten

Respiratorias -Muy Frecuentcs disnea -Frecuentes hemorragias en el

tendencia a sufrir hematomas hematomas espontaacuteneos diaacutetesis hemorraacutegica)

lnmlllwloacutegicas -Poco frecuentes hipersensibilidad incluyendo angioedema

Metaboacutelicas -Muy frecucntes hiperuricemia (aumcnto dc aacutecido uacuterico seacuterico por encima del liacutemite

superior normal) -Frecuentes gotaartritis gotosa jPsiquiaacutetricas Poco frecuentes confusioacuten 1

NeLroloacutegicas -Frecuentes mareos siacutencope dolor de cabeza -Poco frecuentes hemorragiaI

intracranea1 I IOculares -Poco frecuentes hemorragia ocular (como hemorragia conjuntival retinal intraocular)

Auditivas -Frecuentes veacutertigo -Poco frecuentes hemorragia en el oiacutedo

Ihemorragia

epistaxiacutes hemoptisis) II

Gastrointestinales -Frecuentes hemorragias gastrointestinal (como hemorragia gingival hemorragia

rectal hemorragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia constipacioacuten I

Dermatoloacutegicas -Frecucntes hemorragias subcutaacuteneas o deacutermicas (como equimosis

cutaacutenea petequias) exantema prurito rash

Musculoesqueleacuteticas -Poco frecuentes hemorragias musculares (como hemartrosis)IRenales -Frecuentes hemorragia del tracto urinario (como hematuria cistitis hemorraacutegica)~IReproductivas -Poco frecuentes hemorragias del aparato reproductor (como hemorragia vaginal

hl h )ematospenma emorragla posmenopauslca

Laboratorio -Frecuentes aumento de la crcatinina seacuterica (gt50 dcl valor basal)Lesiones traumaacuteticas -Frecuenes hemorragia luego del procedimiento hemorragias traumaacuteticas(como contusioacuten hematoma traumaacutetico)ISOBREDOSISITicagrelor es bien tolcrado en dosis uacutenicas dc hasta 900 mg En un estudio a dosis uacutenica ascendente la

joxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis Otras reacciones adversas ~liacutenicamente1 fi d b d 1 d l Ifgm lcallvas que pue an aparecer con una so re oss mc uyen Isnea y pausas ventncu arles

jn caso de sobredosis se debe considerar el monitoreo por ECG

Paacutegina 8 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

) IBALlARDASA

1factor recombinante V[Ja puede alterar la hemostasia El tratamiento con ticagrelor se puede reanudar

luego de haber identificado y controlado la causa de la hemorragia iDisnea se ha observado disnea en pacientes tratados con ticagrelor generalmente de intensidad leve a

moderad y desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento )1

Pacientcs con asma yo enfermedad pulmonar obstruetiva croacutenica (EPOC) pueden presentar un mayor J

ri~sgo de padecer disnea cuando son tratados con tieagrelor por lo tanto se debe utilizar con

precaucioacuten en pacientes con antecedentes de asma yo EPOC I

Pacientes con accidente cerebrovascuar previo los pacientes con SCA con accidente cerebrovascular

isqueacutemico previo pueden ser tratados con ticagrelor por un periacuteodo maacuteximo de 12meses iexclEn estudios cliacutenicos no se incluyeron pacientes con antecedentes de 1M con un accidente

iexcl Icerebrovascular isqueacutemico previo Por lo tanto en ausencia de datos no se recomienda el tratamiento

de maacutes de l antildeo en estos pacientes I

IRiesgo de bradiarritmias en un estudio cliacutenico se han observado pausas ventriculares en su mayoriacutea

a~intomaacuteticas Pacientes que presentan un mayor ricsgo de bradiarritmias (como pJcientes sin

marcapasos que presenten siacutendrome de disfuncioacuten de noacutedulo sinusal bloqueo AV 2deg o 3deg grado o

siacutencope relacionados con bradicardia) fueron excluidos del estudio Por lo tanto debido J la limitadaexperiencia cliacutenica se recomienda utilizar ticagrelor con precaucioacuten en estos pacientes

Se debe tener precaucioacuten cuando se administra ticagrelor cn combinacioacuten con mcdicamcntos queinducen bradicardia (como digoxina betabloqueantes bloqueantes de los canales de calcio como

diltiazem y verapamilo) ICirugia se debe advertir a los pacientes que informen a sus meacutedicos u odontoacutelogos qUe estaacuten bajo

~atamiento con ticagrelor antcs de programar cualquier cirugiacutea yo antes de iniciar ciquestalquier otro

tnedicamento nuevo ISi un paciente se va a someter a una cirugiacutea ticagrelor se debc suspender 7 diacuteas antes11 IPRECAUCIONES iexclEevaciones de creatinina los niveles de crcatinina pueden aumcntar durante el tratamiento conbull~icagrelor El mecanismo no ha sido determinado Se recomienda controlar la funcioacuten renal con la

Hpraacutectica meacutedica habitual En pacientes con SCA se recomienda que la funcioacuten renal ademaacutes se

iiexclcontrole un mes despueacutes de iniciado el tratamiento con ticagrelor Se debe prestar espe~ial atencioacuten al pacientes mayores de 75 antildeos pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y aquellos queiexclreCiben tratamiento concomitante con un antagonista de los receptores de angiotensina 11(ARA 11)

iiexclAumento de aacutecido uacuterico se pucde producir hiperuriccmia durante el tratamiento con ticagrelor SeI

I recomienda precaucioacuten en pacientes con antecedentes de hiperuricemia o gota No se recomienda elI

uso dc ticagrelor en pacicntcs con nefropatla por aacutecido uacuterico

Paacutegina 4 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los leacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003

II

jI ~ALIARDl SAI

usd concomitante de asprina (AAS) estudios cliacutenicos mostraron que el uso de ti~agrelor col dosis de I

aspirina por encima de los 100 mg disminuye la eficacia de ticagrelor Por lo tanto luego de la dosis

ini9ial de carga de apirina se debe utilizar una dosis de mantenimiento de 75-100lmg

iexcllntermpcioacuten de ticagrelor se debe evitar la interrupcioacuten abrupta de cualquier terapia antip aquetaria I

incluyendo ticagrelor debido a que podriacutea dar lugar a un aumento del riesgo de infarto agudo deI 1 d d b 1 Imycar 10 acCl ente cere rovascu ar o muerte II Si a interrupcioacuten es temporal como para tratar el sangrado o para realizar una cirugiacutea significativa se

I re~omienda reiniciar tan pronto como sea posible I I I I Otros mediacutecamentos que alteran la hemostasia se deben utilizar con precaucioacuten en combibacioacuten con

II tidtgrelor I f

1LJ administracioacuten concomitante de ticagrelor con heparina enoxaparina o desmopresiria no tuvo

I Inijlguacuten efecto en la farmacocineacutetica de ticagrelor y su metabolito activo tampoqo tuvo efcto sobre el

I ti~mpo de tromboplastina parcial activada (TIPA) tiempo de coagulacioacuten activ~do o ensayps de factor

Xr Sin embargo debido a las posibles interacciones farmacodinaacutemicas se debetener precducioacuten en la

I administracioacuten conjunta con medicamentos que alteran la hemostasia I 1I

Efectos sobre la capacidad cognitiva o motora se han reportado casos de mareos y confusioacuten enI

aSociacioacuten con el tratamiento con ticagrelor Por lo tanto pacientes deberaacuten absteners~ de operar I

niaquinarias peligrosas o conducir automoacuteviles hasta que conozcan su susceptibilidad personal al

faacutermaco I I

piexcl0blaciones especiales Iinsuficiencia hepaacutetica en pacientes que padecen insuficiencia hepaacutetica severa el uso de ticagrelor estaacute

I d d S d d r l d Id I l 1 contram Ica o e Ispone e tnonnaClOn Imita a en e uso e tlcagre or en paCientes conI

irsuficiencia hepaacutetica moderada por 10 tanto se recomienda utilizar ticagrelor pon precauhioacuten en estos1 1pacIentesI I

llSuflciencia renal no se dispone de informacioacuten sobre el tratamiento de ticagrelor en pacientes

sometidos a diaacutelisis renal por lo iexclanto no se recomienda el uso del mismo en estos pacientes

~aciellles pediaacutetricos la eficacia y seguridad de ticagrelor en pacientes menorbs de 18 antilde~s no ha sidoI I pvaluada I I

fmbarazo no hay datos de la utilizacioacuten de ticagrelor en mujeres embarazadaS Estudiosrealizados en

animales han mostrado toxicidad reproductiva Por lo tanto no se recomichda el uso de ticagrelorI

durante el embarazo

ILactancia ticagrelor se excreta en la leche de roedores durante la lactancia Se desconoc~ si la droga y

1su metabolito activo se excretan e~ leche humana En consecuencia se diquestsaconseja Isuempleo en

I ~

I madres que amamantan Si el meacutedico considera necesario el uso de la droga s~ suspenderaacute la lactancia

Interacciones medicamentosasII

Paacutegina 5 de g

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003 r - ---

) BALIARDA SA

Tic~grelor es un sustrato y un inhibidor leve de CYP3A4 y de glicoproteiacutena-P No se reco~ienda la

administracioacuten concomitante de ticagrelor y medicamentos que posean iacutendices terapeacuteuticos estrechos

(coo cisaprida o alcaloidcs del crgot) debido a que pucdcn aumcntar la concentracioacuten plJmaacutetica de

eacutestos II

Inhibidores potemes de CYP3A4 la coadministracioacuten de ticagrelor con ketoconazol aumentoacute la Cy

el ABC de ticagrelor 24 veces y 73 veces respectivamente La Cm y el ABC del metabolito activo se

redujeron en un 89 y 56 respectivamente Seriacutea de esperar que otros inhibidores potentes deCYP3A4 (como clariacutetromicina nefazodona riacutetonavir y atazanavir) tengan efectos similares por lo

tanto el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 con ticagrelor estaacute contraindiiquestadoI

Inhibidores moderados de CYP3A4 la coadministracioacuten dc ticagrelor con diltiazem aumcntoacute la Cmdc

ticagrelor en un 69 y el ABC 27 veces asimismo disminuyo la Cdelmetabolito activo len un 38

y ~l ABC se mantuvo sin cambio Ticagrelor no tuvo efecto sobrc la conccntracioacuten pla~maacutetica de

diltiazem Se espcra que otros inhibidores modcrados de CYP3A4 (como amprenavir faprepitant

eriacutetromicina y fluconazol) tengan un efecto similar lInductores de CYP3A la coadministracioacuten de ticagrelor con riacutefampicina redujo la Cm yel ABC detieagrelor en un 73 y 86 respectivamente La Cm del mctabolito activo se mantuvo sin cambio y el

IABC se redujo en un 46 respectivamente Se esperariacutea que otros inductores de CYP3A (como

fcnitoiacutena carbamazepina y fenobarbital) tengan efectos similares y causen disminu~ioacuten de la1

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor La administracioacuten concomitante de ticagrelor con inductoresbull

potentcs de CYP3A puede reducir la concentracioacuten plasmaacutetica y la eficacia de iicagrclor por lo tanto

el uso concomitante con ticagrelor no se recomienda 1Oacuteclosporina (sustrato de la glicoproteiacutena - P e inhibidor de CYP3A) la administracioacuten coacutencomitantede ciclosporina (600 mg) con ticagrelor aumentoacute la Cm y el ABC de ticagrelor 23 veces y 28 veces

I

respectivamente La ABC del metabolito activo aumentoacute en un 32 y la Cm se redujo en un 15 en

presencia de ciclosporina Otras sustancias activas que son inhibidoras de la glicoproteiacutena - P y

potentes inhibidores moderados de CYP3A4 (como verapamilo quinidina) puede tambieacuten aumentar laI

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor Si la asociacioacuten no se puede evitar la administracioacuten

concomitante se debe realizar con precaucioacuten ISiacutemvastatina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con simvastatina aumentoacute la e y el ABCde ticagrelor en un 81 y 56 respectivamente asimismo aumentoacute la Cy el ABC desimvastatina

en un 64 y 52 respectivamente No se recomienda el uso concomitante de ticagrelor con dosis

diarias de simvastatina (o lovastatina) mayores a 40 mg debido a que se podriacutean provocar las

reacciones adversas de las estatinas

Atorvastatina la administracioacuten conjunta de ticagrelor con atorvastatina aumentoacute la Cm y el ABC deI

atorvastatina en un 23 y 36 respectivamente Se observaron aumentos similares en el ABC y la1

Paacutegina 6 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

II

I

Se han reportado notificaciones de anomaliacuteas hemorraacutegicas cutaacuteneas con ISRS (como paroxetina

~ertralina y citalopram) por lo tanto se recomienda precaucioacuten al administfar ISRS coacuten ticagrelorI debido a que eacutestos pueden aumentar el riesgo de sangradoIREACCIONES ADVERSASI

La seguridad de ticagrelor ha sido evaluada en maacutes de 39000 pacientes en estudios cliacutenico~

lEn un estudio cllnico controlado pacientes que recibieron ticagrclor tuvieton mayor incidencia deI Idiscontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que recibieron c1opidogrel (74

I vs 54) En otro estudio pacientes que recibieron 60 mg de ticagrelor tuvieron mayor incidencia de

~ ~discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que ncibieron placebo (16 l I

iexcl

~~ALIARDASA

1 i Itmax para todos los metabolitos de atorvastatina Estos aumentos no se consideran cliacutenicamente

significativos I Digoxina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con digoxina aumentoacute la Cmax y el ABC de

digoacutexina en un 75 y 28 respectivamente En presencia de digoxina la C y iexcll ABC de ticagrelor

~ys~ metabolito activo no se vieron afectados Por lo tanto se recomicnda el moriitoreo c1inico yo deI jlabbratoriacuteo adecuado cuando se administra ticagrelor con medicamentos ton estrecho indice i iexcl I

terapeacuteutico 1I IAspirina el uso de dosis de mantenimiento de AAS mayores a 100 mg reduce la eficacia de ticagrelor

iexclMedicamentos meta balizados por CYP2C9 la administracioacuten concomitante de ticaJrelor con

tolbutamida no produjo ninguacuten cambio en los niveles plasmaacuteticos de ninguno de los medicamentos

I Po~ lo tanto se considera que ticagrelor no es inhibidor de CYP2C9 y es imp~obable que afecte elI I

Imetabolismo de medicamentos mediados por CYP2C9 (como warfariacutena y tolbutamida) I

I I j

MfdicamenlOs bradicardizantes la administracioacuten concomitante de ticagrelor con betabloqueantesI

antagonistas de los canales de calcio diltiazem verapamilo y digoxina debe ser utilizado conI oacute d bd b 1 I precaucI n e loa que se o servaron pausas ventncu ares en su mayona asmtomallcas y

b~adicardia iexclAhticonceptivos orales la administracioacuten concomitante de ticagrelor con levonorgestrel yI I

etinilestradiol produjo un aumento en la concentracioacuten plasmaacutetica de etinilestradiol aproximadamente

u~ 20 pero no alteroacute la farmacocineacutetica de levonorgestrel No se espera ~n efecto Jliacutenicamente

r~levante sobre la eficacia anticonceptiva oral I Otros tratamientos concomitantes en estudios cliacutenicos se administroacute ticattrelor junto con AAS

ihhibidores de la bomba de protones estatinas betabloqueantes inhibidores deila enzima bonvertidoraI 1qe angiotensina (lECA) antagonistas de los receptores de angiotensina 11(Ayen 1I) hep~rina de bajo

lieso molecular e inhibidores de la GPllb llIa intravenosos seguacuten fuera necesario para eiacute tratamiento I W

de enfermedades concomitantes No se han observado interacciones adversas cliacutenicamente

~ignificativas con estos medicamentos

Paacutegina 7 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacutenninos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 26312003-r r ~

I

jI

GALlARDA SA

I Ivs 85) Las reacciones adversas maacutes frecuentemente informadas en pacientes tratados con ticagrelor

I

fueron hemorragia y disnea Otras reacciones adversas reportadas postcomcrcializacioacuten clasificadas por aparato y frecuencia Muy

Ifrecuentes (110) Frecuentes (1100 a lt110) y Poco frecuentes (11000 a lt1100) ~eron

NeJplasias -Poco frecuentes hemorragias tumorales (como hcmorragia por caacutencer de vejiga caacutencer

gaacutestrico caacutencer de colon) jSanguiacuteneas y linfaacuteticas -Muy frecuentes hemorragias por trastornos sanguiacuteneos (como aumento de la

l (slstcma respratono como

Vasculares -Frecuentes hipotensioacuten

Respiratorias -Muy Frecuentcs disnea -Frecuentes hemorragias en el

tendencia a sufrir hematomas hematomas espontaacuteneos diaacutetesis hemorraacutegica)

lnmlllwloacutegicas -Poco frecuentes hipersensibilidad incluyendo angioedema

Metaboacutelicas -Muy frecucntes hiperuricemia (aumcnto dc aacutecido uacuterico seacuterico por encima del liacutemite

superior normal) -Frecuentes gotaartritis gotosa jPsiquiaacutetricas Poco frecuentes confusioacuten 1

NeLroloacutegicas -Frecuentes mareos siacutencope dolor de cabeza -Poco frecuentes hemorragiaI

intracranea1 I IOculares -Poco frecuentes hemorragia ocular (como hemorragia conjuntival retinal intraocular)

Auditivas -Frecuentes veacutertigo -Poco frecuentes hemorragia en el oiacutedo

Ihemorragia

epistaxiacutes hemoptisis) II

Gastrointestinales -Frecuentes hemorragias gastrointestinal (como hemorragia gingival hemorragia

rectal hemorragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia constipacioacuten I

Dermatoloacutegicas -Frecucntes hemorragias subcutaacuteneas o deacutermicas (como equimosis

cutaacutenea petequias) exantema prurito rash

Musculoesqueleacuteticas -Poco frecuentes hemorragias musculares (como hemartrosis)IRenales -Frecuentes hemorragia del tracto urinario (como hematuria cistitis hemorraacutegica)~IReproductivas -Poco frecuentes hemorragias del aparato reproductor (como hemorragia vaginal

hl h )ematospenma emorragla posmenopauslca

Laboratorio -Frecuentes aumento de la crcatinina seacuterica (gt50 dcl valor basal)Lesiones traumaacuteticas -Frecuenes hemorragia luego del procedimiento hemorragias traumaacuteticas(como contusioacuten hematoma traumaacutetico)ISOBREDOSISITicagrelor es bien tolcrado en dosis uacutenicas dc hasta 900 mg En un estudio a dosis uacutenica ascendente la

joxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis Otras reacciones adversas ~liacutenicamente1 fi d b d 1 d l Ifgm lcallvas que pue an aparecer con una so re oss mc uyen Isnea y pausas ventncu arles

jn caso de sobredosis se debe considerar el monitoreo por ECG

Paacutegina 8 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

II

jI ~ALIARDl SAI

usd concomitante de asprina (AAS) estudios cliacutenicos mostraron que el uso de ti~agrelor col dosis de I

aspirina por encima de los 100 mg disminuye la eficacia de ticagrelor Por lo tanto luego de la dosis

ini9ial de carga de apirina se debe utilizar una dosis de mantenimiento de 75-100lmg

iexcllntermpcioacuten de ticagrelor se debe evitar la interrupcioacuten abrupta de cualquier terapia antip aquetaria I

incluyendo ticagrelor debido a que podriacutea dar lugar a un aumento del riesgo de infarto agudo deI 1 d d b 1 Imycar 10 acCl ente cere rovascu ar o muerte II Si a interrupcioacuten es temporal como para tratar el sangrado o para realizar una cirugiacutea significativa se

I re~omienda reiniciar tan pronto como sea posible I I I I Otros mediacutecamentos que alteran la hemostasia se deben utilizar con precaucioacuten en combibacioacuten con

II tidtgrelor I f

1LJ administracioacuten concomitante de ticagrelor con heparina enoxaparina o desmopresiria no tuvo

I Inijlguacuten efecto en la farmacocineacutetica de ticagrelor y su metabolito activo tampoqo tuvo efcto sobre el

I ti~mpo de tromboplastina parcial activada (TIPA) tiempo de coagulacioacuten activ~do o ensayps de factor

Xr Sin embargo debido a las posibles interacciones farmacodinaacutemicas se debetener precducioacuten en la

I administracioacuten conjunta con medicamentos que alteran la hemostasia I 1I

Efectos sobre la capacidad cognitiva o motora se han reportado casos de mareos y confusioacuten enI

aSociacioacuten con el tratamiento con ticagrelor Por lo tanto pacientes deberaacuten absteners~ de operar I

niaquinarias peligrosas o conducir automoacuteviles hasta que conozcan su susceptibilidad personal al

faacutermaco I I

piexcl0blaciones especiales Iinsuficiencia hepaacutetica en pacientes que padecen insuficiencia hepaacutetica severa el uso de ticagrelor estaacute

I d d S d d r l d Id I l 1 contram Ica o e Ispone e tnonnaClOn Imita a en e uso e tlcagre or en paCientes conI

irsuficiencia hepaacutetica moderada por 10 tanto se recomienda utilizar ticagrelor pon precauhioacuten en estos1 1pacIentesI I

llSuflciencia renal no se dispone de informacioacuten sobre el tratamiento de ticagrelor en pacientes

sometidos a diaacutelisis renal por lo iexclanto no se recomienda el uso del mismo en estos pacientes

~aciellles pediaacutetricos la eficacia y seguridad de ticagrelor en pacientes menorbs de 18 antilde~s no ha sidoI I pvaluada I I

fmbarazo no hay datos de la utilizacioacuten de ticagrelor en mujeres embarazadaS Estudiosrealizados en

animales han mostrado toxicidad reproductiva Por lo tanto no se recomichda el uso de ticagrelorI

durante el embarazo

ILactancia ticagrelor se excreta en la leche de roedores durante la lactancia Se desconoc~ si la droga y

1su metabolito activo se excretan e~ leche humana En consecuencia se diquestsaconseja Isuempleo en

I ~

I madres que amamantan Si el meacutedico considera necesario el uso de la droga s~ suspenderaacute la lactancia

Interacciones medicamentosasII

Paacutegina 5 de g

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003 r - ---

) BALIARDA SA

Tic~grelor es un sustrato y un inhibidor leve de CYP3A4 y de glicoproteiacutena-P No se reco~ienda la

administracioacuten concomitante de ticagrelor y medicamentos que posean iacutendices terapeacuteuticos estrechos

(coo cisaprida o alcaloidcs del crgot) debido a que pucdcn aumcntar la concentracioacuten plJmaacutetica de

eacutestos II

Inhibidores potemes de CYP3A4 la coadministracioacuten de ticagrelor con ketoconazol aumentoacute la Cy

el ABC de ticagrelor 24 veces y 73 veces respectivamente La Cm y el ABC del metabolito activo se

redujeron en un 89 y 56 respectivamente Seriacutea de esperar que otros inhibidores potentes deCYP3A4 (como clariacutetromicina nefazodona riacutetonavir y atazanavir) tengan efectos similares por lo

tanto el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 con ticagrelor estaacute contraindiiquestadoI

Inhibidores moderados de CYP3A4 la coadministracioacuten dc ticagrelor con diltiazem aumcntoacute la Cmdc

ticagrelor en un 69 y el ABC 27 veces asimismo disminuyo la Cdelmetabolito activo len un 38

y ~l ABC se mantuvo sin cambio Ticagrelor no tuvo efecto sobrc la conccntracioacuten pla~maacutetica de

diltiazem Se espcra que otros inhibidores modcrados de CYP3A4 (como amprenavir faprepitant

eriacutetromicina y fluconazol) tengan un efecto similar lInductores de CYP3A la coadministracioacuten de ticagrelor con riacutefampicina redujo la Cm yel ABC detieagrelor en un 73 y 86 respectivamente La Cm del mctabolito activo se mantuvo sin cambio y el

IABC se redujo en un 46 respectivamente Se esperariacutea que otros inductores de CYP3A (como

fcnitoiacutena carbamazepina y fenobarbital) tengan efectos similares y causen disminu~ioacuten de la1

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor La administracioacuten concomitante de ticagrelor con inductoresbull

potentcs de CYP3A puede reducir la concentracioacuten plasmaacutetica y la eficacia de iicagrclor por lo tanto

el uso concomitante con ticagrelor no se recomienda 1Oacuteclosporina (sustrato de la glicoproteiacutena - P e inhibidor de CYP3A) la administracioacuten coacutencomitantede ciclosporina (600 mg) con ticagrelor aumentoacute la Cm y el ABC de ticagrelor 23 veces y 28 veces

I

respectivamente La ABC del metabolito activo aumentoacute en un 32 y la Cm se redujo en un 15 en

presencia de ciclosporina Otras sustancias activas que son inhibidoras de la glicoproteiacutena - P y

potentes inhibidores moderados de CYP3A4 (como verapamilo quinidina) puede tambieacuten aumentar laI

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor Si la asociacioacuten no se puede evitar la administracioacuten

concomitante se debe realizar con precaucioacuten ISiacutemvastatina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con simvastatina aumentoacute la e y el ABCde ticagrelor en un 81 y 56 respectivamente asimismo aumentoacute la Cy el ABC desimvastatina

en un 64 y 52 respectivamente No se recomienda el uso concomitante de ticagrelor con dosis

diarias de simvastatina (o lovastatina) mayores a 40 mg debido a que se podriacutean provocar las

reacciones adversas de las estatinas

Atorvastatina la administracioacuten conjunta de ticagrelor con atorvastatina aumentoacute la Cm y el ABC deI

atorvastatina en un 23 y 36 respectivamente Se observaron aumentos similares en el ABC y la1

Paacutegina 6 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

II

I

Se han reportado notificaciones de anomaliacuteas hemorraacutegicas cutaacuteneas con ISRS (como paroxetina

~ertralina y citalopram) por lo tanto se recomienda precaucioacuten al administfar ISRS coacuten ticagrelorI debido a que eacutestos pueden aumentar el riesgo de sangradoIREACCIONES ADVERSASI

La seguridad de ticagrelor ha sido evaluada en maacutes de 39000 pacientes en estudios cliacutenico~

lEn un estudio cllnico controlado pacientes que recibieron ticagrclor tuvieton mayor incidencia deI Idiscontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que recibieron c1opidogrel (74

I vs 54) En otro estudio pacientes que recibieron 60 mg de ticagrelor tuvieron mayor incidencia de

~ ~discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que ncibieron placebo (16 l I

iexcl

~~ALIARDASA

1 i Itmax para todos los metabolitos de atorvastatina Estos aumentos no se consideran cliacutenicamente

significativos I Digoxina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con digoxina aumentoacute la Cmax y el ABC de

digoacutexina en un 75 y 28 respectivamente En presencia de digoxina la C y iexcll ABC de ticagrelor

~ys~ metabolito activo no se vieron afectados Por lo tanto se recomicnda el moriitoreo c1inico yo deI jlabbratoriacuteo adecuado cuando se administra ticagrelor con medicamentos ton estrecho indice i iexcl I

terapeacuteutico 1I IAspirina el uso de dosis de mantenimiento de AAS mayores a 100 mg reduce la eficacia de ticagrelor

iexclMedicamentos meta balizados por CYP2C9 la administracioacuten concomitante de ticaJrelor con

tolbutamida no produjo ninguacuten cambio en los niveles plasmaacuteticos de ninguno de los medicamentos

I Po~ lo tanto se considera que ticagrelor no es inhibidor de CYP2C9 y es imp~obable que afecte elI I

Imetabolismo de medicamentos mediados por CYP2C9 (como warfariacutena y tolbutamida) I

I I j

MfdicamenlOs bradicardizantes la administracioacuten concomitante de ticagrelor con betabloqueantesI

antagonistas de los canales de calcio diltiazem verapamilo y digoxina debe ser utilizado conI oacute d bd b 1 I precaucI n e loa que se o servaron pausas ventncu ares en su mayona asmtomallcas y

b~adicardia iexclAhticonceptivos orales la administracioacuten concomitante de ticagrelor con levonorgestrel yI I

etinilestradiol produjo un aumento en la concentracioacuten plasmaacutetica de etinilestradiol aproximadamente

u~ 20 pero no alteroacute la farmacocineacutetica de levonorgestrel No se espera ~n efecto Jliacutenicamente

r~levante sobre la eficacia anticonceptiva oral I Otros tratamientos concomitantes en estudios cliacutenicos se administroacute ticattrelor junto con AAS

ihhibidores de la bomba de protones estatinas betabloqueantes inhibidores deila enzima bonvertidoraI 1qe angiotensina (lECA) antagonistas de los receptores de angiotensina 11(Ayen 1I) hep~rina de bajo

lieso molecular e inhibidores de la GPllb llIa intravenosos seguacuten fuera necesario para eiacute tratamiento I W

de enfermedades concomitantes No se han observado interacciones adversas cliacutenicamente

~ignificativas con estos medicamentos

Paacutegina 7 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacutenninos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 26312003-r r ~

I

jI

GALlARDA SA

I Ivs 85) Las reacciones adversas maacutes frecuentemente informadas en pacientes tratados con ticagrelor

I

fueron hemorragia y disnea Otras reacciones adversas reportadas postcomcrcializacioacuten clasificadas por aparato y frecuencia Muy

Ifrecuentes (110) Frecuentes (1100 a lt110) y Poco frecuentes (11000 a lt1100) ~eron

NeJplasias -Poco frecuentes hemorragias tumorales (como hcmorragia por caacutencer de vejiga caacutencer

gaacutestrico caacutencer de colon) jSanguiacuteneas y linfaacuteticas -Muy frecuentes hemorragias por trastornos sanguiacuteneos (como aumento de la

l (slstcma respratono como

Vasculares -Frecuentes hipotensioacuten

Respiratorias -Muy Frecuentcs disnea -Frecuentes hemorragias en el

tendencia a sufrir hematomas hematomas espontaacuteneos diaacutetesis hemorraacutegica)

lnmlllwloacutegicas -Poco frecuentes hipersensibilidad incluyendo angioedema

Metaboacutelicas -Muy frecucntes hiperuricemia (aumcnto dc aacutecido uacuterico seacuterico por encima del liacutemite

superior normal) -Frecuentes gotaartritis gotosa jPsiquiaacutetricas Poco frecuentes confusioacuten 1

NeLroloacutegicas -Frecuentes mareos siacutencope dolor de cabeza -Poco frecuentes hemorragiaI

intracranea1 I IOculares -Poco frecuentes hemorragia ocular (como hemorragia conjuntival retinal intraocular)

Auditivas -Frecuentes veacutertigo -Poco frecuentes hemorragia en el oiacutedo

Ihemorragia

epistaxiacutes hemoptisis) II

Gastrointestinales -Frecuentes hemorragias gastrointestinal (como hemorragia gingival hemorragia

rectal hemorragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia constipacioacuten I

Dermatoloacutegicas -Frecucntes hemorragias subcutaacuteneas o deacutermicas (como equimosis

cutaacutenea petequias) exantema prurito rash

Musculoesqueleacuteticas -Poco frecuentes hemorragias musculares (como hemartrosis)IRenales -Frecuentes hemorragia del tracto urinario (como hematuria cistitis hemorraacutegica)~IReproductivas -Poco frecuentes hemorragias del aparato reproductor (como hemorragia vaginal

hl h )ematospenma emorragla posmenopauslca

Laboratorio -Frecuentes aumento de la crcatinina seacuterica (gt50 dcl valor basal)Lesiones traumaacuteticas -Frecuenes hemorragia luego del procedimiento hemorragias traumaacuteticas(como contusioacuten hematoma traumaacutetico)ISOBREDOSISITicagrelor es bien tolcrado en dosis uacutenicas dc hasta 900 mg En un estudio a dosis uacutenica ascendente la

joxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis Otras reacciones adversas ~liacutenicamente1 fi d b d 1 d l Ifgm lcallvas que pue an aparecer con una so re oss mc uyen Isnea y pausas ventncu arles

jn caso de sobredosis se debe considerar el monitoreo por ECG

Paacutegina 8 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

) BALIARDA SA

Tic~grelor es un sustrato y un inhibidor leve de CYP3A4 y de glicoproteiacutena-P No se reco~ienda la

administracioacuten concomitante de ticagrelor y medicamentos que posean iacutendices terapeacuteuticos estrechos

(coo cisaprida o alcaloidcs del crgot) debido a que pucdcn aumcntar la concentracioacuten plJmaacutetica de

eacutestos II

Inhibidores potemes de CYP3A4 la coadministracioacuten de ticagrelor con ketoconazol aumentoacute la Cy

el ABC de ticagrelor 24 veces y 73 veces respectivamente La Cm y el ABC del metabolito activo se

redujeron en un 89 y 56 respectivamente Seriacutea de esperar que otros inhibidores potentes deCYP3A4 (como clariacutetromicina nefazodona riacutetonavir y atazanavir) tengan efectos similares por lo

tanto el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 con ticagrelor estaacute contraindiiquestadoI

Inhibidores moderados de CYP3A4 la coadministracioacuten dc ticagrelor con diltiazem aumcntoacute la Cmdc

ticagrelor en un 69 y el ABC 27 veces asimismo disminuyo la Cdelmetabolito activo len un 38

y ~l ABC se mantuvo sin cambio Ticagrelor no tuvo efecto sobrc la conccntracioacuten pla~maacutetica de

diltiazem Se espcra que otros inhibidores modcrados de CYP3A4 (como amprenavir faprepitant

eriacutetromicina y fluconazol) tengan un efecto similar lInductores de CYP3A la coadministracioacuten de ticagrelor con riacutefampicina redujo la Cm yel ABC detieagrelor en un 73 y 86 respectivamente La Cm del mctabolito activo se mantuvo sin cambio y el

IABC se redujo en un 46 respectivamente Se esperariacutea que otros inductores de CYP3A (como

fcnitoiacutena carbamazepina y fenobarbital) tengan efectos similares y causen disminu~ioacuten de la1

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor La administracioacuten concomitante de ticagrelor con inductoresbull

potentcs de CYP3A puede reducir la concentracioacuten plasmaacutetica y la eficacia de iicagrclor por lo tanto

el uso concomitante con ticagrelor no se recomienda 1Oacuteclosporina (sustrato de la glicoproteiacutena - P e inhibidor de CYP3A) la administracioacuten coacutencomitantede ciclosporina (600 mg) con ticagrelor aumentoacute la Cm y el ABC de ticagrelor 23 veces y 28 veces

I

respectivamente La ABC del metabolito activo aumentoacute en un 32 y la Cm se redujo en un 15 en

presencia de ciclosporina Otras sustancias activas que son inhibidoras de la glicoproteiacutena - P y

potentes inhibidores moderados de CYP3A4 (como verapamilo quinidina) puede tambieacuten aumentar laI

concentracioacuten plasmaacutetica de ticagrelor Si la asociacioacuten no se puede evitar la administracioacuten

concomitante se debe realizar con precaucioacuten ISiacutemvastatina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con simvastatina aumentoacute la e y el ABCde ticagrelor en un 81 y 56 respectivamente asimismo aumentoacute la Cy el ABC desimvastatina

en un 64 y 52 respectivamente No se recomienda el uso concomitante de ticagrelor con dosis

diarias de simvastatina (o lovastatina) mayores a 40 mg debido a que se podriacutean provocar las

reacciones adversas de las estatinas

Atorvastatina la administracioacuten conjunta de ticagrelor con atorvastatina aumentoacute la Cm y el ABC deI

atorvastatina en un 23 y 36 respectivamente Se observaron aumentos similares en el ABC y la1

Paacutegina 6 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

II

I

Se han reportado notificaciones de anomaliacuteas hemorraacutegicas cutaacuteneas con ISRS (como paroxetina

~ertralina y citalopram) por lo tanto se recomienda precaucioacuten al administfar ISRS coacuten ticagrelorI debido a que eacutestos pueden aumentar el riesgo de sangradoIREACCIONES ADVERSASI

La seguridad de ticagrelor ha sido evaluada en maacutes de 39000 pacientes en estudios cliacutenico~

lEn un estudio cllnico controlado pacientes que recibieron ticagrclor tuvieton mayor incidencia deI Idiscontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que recibieron c1opidogrel (74

I vs 54) En otro estudio pacientes que recibieron 60 mg de ticagrelor tuvieron mayor incidencia de

~ ~discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que ncibieron placebo (16 l I

iexcl

~~ALIARDASA

1 i Itmax para todos los metabolitos de atorvastatina Estos aumentos no se consideran cliacutenicamente

significativos I Digoxina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con digoxina aumentoacute la Cmax y el ABC de

digoacutexina en un 75 y 28 respectivamente En presencia de digoxina la C y iexcll ABC de ticagrelor

~ys~ metabolito activo no se vieron afectados Por lo tanto se recomicnda el moriitoreo c1inico yo deI jlabbratoriacuteo adecuado cuando se administra ticagrelor con medicamentos ton estrecho indice i iexcl I

terapeacuteutico 1I IAspirina el uso de dosis de mantenimiento de AAS mayores a 100 mg reduce la eficacia de ticagrelor

iexclMedicamentos meta balizados por CYP2C9 la administracioacuten concomitante de ticaJrelor con

tolbutamida no produjo ninguacuten cambio en los niveles plasmaacuteticos de ninguno de los medicamentos

I Po~ lo tanto se considera que ticagrelor no es inhibidor de CYP2C9 y es imp~obable que afecte elI I

Imetabolismo de medicamentos mediados por CYP2C9 (como warfariacutena y tolbutamida) I

I I j

MfdicamenlOs bradicardizantes la administracioacuten concomitante de ticagrelor con betabloqueantesI

antagonistas de los canales de calcio diltiazem verapamilo y digoxina debe ser utilizado conI oacute d bd b 1 I precaucI n e loa que se o servaron pausas ventncu ares en su mayona asmtomallcas y

b~adicardia iexclAhticonceptivos orales la administracioacuten concomitante de ticagrelor con levonorgestrel yI I

etinilestradiol produjo un aumento en la concentracioacuten plasmaacutetica de etinilestradiol aproximadamente

u~ 20 pero no alteroacute la farmacocineacutetica de levonorgestrel No se espera ~n efecto Jliacutenicamente

r~levante sobre la eficacia anticonceptiva oral I Otros tratamientos concomitantes en estudios cliacutenicos se administroacute ticattrelor junto con AAS

ihhibidores de la bomba de protones estatinas betabloqueantes inhibidores deila enzima bonvertidoraI 1qe angiotensina (lECA) antagonistas de los receptores de angiotensina 11(Ayen 1I) hep~rina de bajo

lieso molecular e inhibidores de la GPllb llIa intravenosos seguacuten fuera necesario para eiacute tratamiento I W

de enfermedades concomitantes No se han observado interacciones adversas cliacutenicamente

~ignificativas con estos medicamentos

Paacutegina 7 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacutenninos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 26312003-r r ~

I

jI

GALlARDA SA

I Ivs 85) Las reacciones adversas maacutes frecuentemente informadas en pacientes tratados con ticagrelor

I

fueron hemorragia y disnea Otras reacciones adversas reportadas postcomcrcializacioacuten clasificadas por aparato y frecuencia Muy

Ifrecuentes (110) Frecuentes (1100 a lt110) y Poco frecuentes (11000 a lt1100) ~eron

NeJplasias -Poco frecuentes hemorragias tumorales (como hcmorragia por caacutencer de vejiga caacutencer

gaacutestrico caacutencer de colon) jSanguiacuteneas y linfaacuteticas -Muy frecuentes hemorragias por trastornos sanguiacuteneos (como aumento de la

l (slstcma respratono como

Vasculares -Frecuentes hipotensioacuten

Respiratorias -Muy Frecuentcs disnea -Frecuentes hemorragias en el

tendencia a sufrir hematomas hematomas espontaacuteneos diaacutetesis hemorraacutegica)

lnmlllwloacutegicas -Poco frecuentes hipersensibilidad incluyendo angioedema

Metaboacutelicas -Muy frecucntes hiperuricemia (aumcnto dc aacutecido uacuterico seacuterico por encima del liacutemite

superior normal) -Frecuentes gotaartritis gotosa jPsiquiaacutetricas Poco frecuentes confusioacuten 1

NeLroloacutegicas -Frecuentes mareos siacutencope dolor de cabeza -Poco frecuentes hemorragiaI

intracranea1 I IOculares -Poco frecuentes hemorragia ocular (como hemorragia conjuntival retinal intraocular)

Auditivas -Frecuentes veacutertigo -Poco frecuentes hemorragia en el oiacutedo

Ihemorragia

epistaxiacutes hemoptisis) II

Gastrointestinales -Frecuentes hemorragias gastrointestinal (como hemorragia gingival hemorragia

rectal hemorragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia constipacioacuten I

Dermatoloacutegicas -Frecucntes hemorragias subcutaacuteneas o deacutermicas (como equimosis

cutaacutenea petequias) exantema prurito rash

Musculoesqueleacuteticas -Poco frecuentes hemorragias musculares (como hemartrosis)IRenales -Frecuentes hemorragia del tracto urinario (como hematuria cistitis hemorraacutegica)~IReproductivas -Poco frecuentes hemorragias del aparato reproductor (como hemorragia vaginal

hl h )ematospenma emorragla posmenopauslca

Laboratorio -Frecuentes aumento de la crcatinina seacuterica (gt50 dcl valor basal)Lesiones traumaacuteticas -Frecuenes hemorragia luego del procedimiento hemorragias traumaacuteticas(como contusioacuten hematoma traumaacutetico)ISOBREDOSISITicagrelor es bien tolcrado en dosis uacutenicas dc hasta 900 mg En un estudio a dosis uacutenica ascendente la

joxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis Otras reacciones adversas ~liacutenicamente1 fi d b d 1 d l Ifgm lcallvas que pue an aparecer con una so re oss mc uyen Isnea y pausas ventncu arles

jn caso de sobredosis se debe considerar el monitoreo por ECG

Paacutegina 8 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

II

I

Se han reportado notificaciones de anomaliacuteas hemorraacutegicas cutaacuteneas con ISRS (como paroxetina

~ertralina y citalopram) por lo tanto se recomienda precaucioacuten al administfar ISRS coacuten ticagrelorI debido a que eacutestos pueden aumentar el riesgo de sangradoIREACCIONES ADVERSASI

La seguridad de ticagrelor ha sido evaluada en maacutes de 39000 pacientes en estudios cliacutenico~

lEn un estudio cllnico controlado pacientes que recibieron ticagrclor tuvieton mayor incidencia deI Idiscontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que recibieron c1opidogrel (74

I vs 54) En otro estudio pacientes que recibieron 60 mg de ticagrelor tuvieron mayor incidencia de

~ ~discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas que aquellos que ncibieron placebo (16 l I

iexcl

~~ALIARDASA

1 i Itmax para todos los metabolitos de atorvastatina Estos aumentos no se consideran cliacutenicamente

significativos I Digoxina la administracioacuten concomitante de ticagrelor con digoxina aumentoacute la Cmax y el ABC de

digoacutexina en un 75 y 28 respectivamente En presencia de digoxina la C y iexcll ABC de ticagrelor

~ys~ metabolito activo no se vieron afectados Por lo tanto se recomicnda el moriitoreo c1inico yo deI jlabbratoriacuteo adecuado cuando se administra ticagrelor con medicamentos ton estrecho indice i iexcl I

terapeacuteutico 1I IAspirina el uso de dosis de mantenimiento de AAS mayores a 100 mg reduce la eficacia de ticagrelor

iexclMedicamentos meta balizados por CYP2C9 la administracioacuten concomitante de ticaJrelor con

tolbutamida no produjo ninguacuten cambio en los niveles plasmaacuteticos de ninguno de los medicamentos

I Po~ lo tanto se considera que ticagrelor no es inhibidor de CYP2C9 y es imp~obable que afecte elI I

Imetabolismo de medicamentos mediados por CYP2C9 (como warfariacutena y tolbutamida) I

I I j

MfdicamenlOs bradicardizantes la administracioacuten concomitante de ticagrelor con betabloqueantesI

antagonistas de los canales de calcio diltiazem verapamilo y digoxina debe ser utilizado conI oacute d bd b 1 I precaucI n e loa que se o servaron pausas ventncu ares en su mayona asmtomallcas y

b~adicardia iexclAhticonceptivos orales la administracioacuten concomitante de ticagrelor con levonorgestrel yI I

etinilestradiol produjo un aumento en la concentracioacuten plasmaacutetica de etinilestradiol aproximadamente

u~ 20 pero no alteroacute la farmacocineacutetica de levonorgestrel No se espera ~n efecto Jliacutenicamente

r~levante sobre la eficacia anticonceptiva oral I Otros tratamientos concomitantes en estudios cliacutenicos se administroacute ticattrelor junto con AAS

ihhibidores de la bomba de protones estatinas betabloqueantes inhibidores deila enzima bonvertidoraI 1qe angiotensina (lECA) antagonistas de los receptores de angiotensina 11(Ayen 1I) hep~rina de bajo

lieso molecular e inhibidores de la GPllb llIa intravenosos seguacuten fuera necesario para eiacute tratamiento I W

de enfermedades concomitantes No se han observado interacciones adversas cliacutenicamente

~ignificativas con estos medicamentos

Paacutegina 7 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido finnado digitalmente en los teacutenninos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 26312003-r r ~

I

jI

GALlARDA SA

I Ivs 85) Las reacciones adversas maacutes frecuentemente informadas en pacientes tratados con ticagrelor

I

fueron hemorragia y disnea Otras reacciones adversas reportadas postcomcrcializacioacuten clasificadas por aparato y frecuencia Muy

Ifrecuentes (110) Frecuentes (1100 a lt110) y Poco frecuentes (11000 a lt1100) ~eron

NeJplasias -Poco frecuentes hemorragias tumorales (como hcmorragia por caacutencer de vejiga caacutencer

gaacutestrico caacutencer de colon) jSanguiacuteneas y linfaacuteticas -Muy frecuentes hemorragias por trastornos sanguiacuteneos (como aumento de la

l (slstcma respratono como

Vasculares -Frecuentes hipotensioacuten

Respiratorias -Muy Frecuentcs disnea -Frecuentes hemorragias en el

tendencia a sufrir hematomas hematomas espontaacuteneos diaacutetesis hemorraacutegica)

lnmlllwloacutegicas -Poco frecuentes hipersensibilidad incluyendo angioedema

Metaboacutelicas -Muy frecucntes hiperuricemia (aumcnto dc aacutecido uacuterico seacuterico por encima del liacutemite

superior normal) -Frecuentes gotaartritis gotosa jPsiquiaacutetricas Poco frecuentes confusioacuten 1

NeLroloacutegicas -Frecuentes mareos siacutencope dolor de cabeza -Poco frecuentes hemorragiaI

intracranea1 I IOculares -Poco frecuentes hemorragia ocular (como hemorragia conjuntival retinal intraocular)

Auditivas -Frecuentes veacutertigo -Poco frecuentes hemorragia en el oiacutedo

Ihemorragia

epistaxiacutes hemoptisis) II

Gastrointestinales -Frecuentes hemorragias gastrointestinal (como hemorragia gingival hemorragia

rectal hemorragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia constipacioacuten I

Dermatoloacutegicas -Frecucntes hemorragias subcutaacuteneas o deacutermicas (como equimosis

cutaacutenea petequias) exantema prurito rash

Musculoesqueleacuteticas -Poco frecuentes hemorragias musculares (como hemartrosis)IRenales -Frecuentes hemorragia del tracto urinario (como hematuria cistitis hemorraacutegica)~IReproductivas -Poco frecuentes hemorragias del aparato reproductor (como hemorragia vaginal

hl h )ematospenma emorragla posmenopauslca

Laboratorio -Frecuentes aumento de la crcatinina seacuterica (gt50 dcl valor basal)Lesiones traumaacuteticas -Frecuenes hemorragia luego del procedimiento hemorragias traumaacuteticas(como contusioacuten hematoma traumaacutetico)ISOBREDOSISITicagrelor es bien tolcrado en dosis uacutenicas dc hasta 900 mg En un estudio a dosis uacutenica ascendente la

joxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis Otras reacciones adversas ~liacutenicamente1 fi d b d 1 d l Ifgm lcallvas que pue an aparecer con una so re oss mc uyen Isnea y pausas ventncu arles

jn caso de sobredosis se debe considerar el monitoreo por ECG

Paacutegina 8 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

jI

GALlARDA SA

I Ivs 85) Las reacciones adversas maacutes frecuentemente informadas en pacientes tratados con ticagrelor

I

fueron hemorragia y disnea Otras reacciones adversas reportadas postcomcrcializacioacuten clasificadas por aparato y frecuencia Muy

Ifrecuentes (110) Frecuentes (1100 a lt110) y Poco frecuentes (11000 a lt1100) ~eron

NeJplasias -Poco frecuentes hemorragias tumorales (como hcmorragia por caacutencer de vejiga caacutencer

gaacutestrico caacutencer de colon) jSanguiacuteneas y linfaacuteticas -Muy frecuentes hemorragias por trastornos sanguiacuteneos (como aumento de la

l (slstcma respratono como

Vasculares -Frecuentes hipotensioacuten

Respiratorias -Muy Frecuentcs disnea -Frecuentes hemorragias en el

tendencia a sufrir hematomas hematomas espontaacuteneos diaacutetesis hemorraacutegica)

lnmlllwloacutegicas -Poco frecuentes hipersensibilidad incluyendo angioedema

Metaboacutelicas -Muy frecucntes hiperuricemia (aumcnto dc aacutecido uacuterico seacuterico por encima del liacutemite

superior normal) -Frecuentes gotaartritis gotosa jPsiquiaacutetricas Poco frecuentes confusioacuten 1

NeLroloacutegicas -Frecuentes mareos siacutencope dolor de cabeza -Poco frecuentes hemorragiaI

intracranea1 I IOculares -Poco frecuentes hemorragia ocular (como hemorragia conjuntival retinal intraocular)

Auditivas -Frecuentes veacutertigo -Poco frecuentes hemorragia en el oiacutedo

Ihemorragia

epistaxiacutes hemoptisis) II

Gastrointestinales -Frecuentes hemorragias gastrointestinal (como hemorragia gingival hemorragia

rectal hemorragia por uacutelcera gaacutestrica) diarrea naacuteuseas dispepsia constipacioacuten I

Dermatoloacutegicas -Frecucntes hemorragias subcutaacuteneas o deacutermicas (como equimosis

cutaacutenea petequias) exantema prurito rash

Musculoesqueleacuteticas -Poco frecuentes hemorragias musculares (como hemartrosis)IRenales -Frecuentes hemorragia del tracto urinario (como hematuria cistitis hemorraacutegica)~IReproductivas -Poco frecuentes hemorragias del aparato reproductor (como hemorragia vaginal

hl h )ematospenma emorragla posmenopauslca

Laboratorio -Frecuentes aumento de la crcatinina seacuterica (gt50 dcl valor basal)Lesiones traumaacuteticas -Frecuenes hemorragia luego del procedimiento hemorragias traumaacuteticas(como contusioacuten hematoma traumaacutetico)ISOBREDOSISITicagrelor es bien tolcrado en dosis uacutenicas dc hasta 900 mg En un estudio a dosis uacutenica ascendente la

joxicidad gastrointestinal fue limitante de la dosis Otras reacciones adversas ~liacutenicamente1 fi d b d 1 d l Ifgm lcallvas que pue an aparecer con una so re oss mc uyen Isnea y pausas ventncu arles

jn caso de sobredosis se debe considerar el monitoreo por ECG

Paacutegina 8 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 28312003-

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

iexclIIiexclIII II iexcl

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209i11113

I

II

7~onmat

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

Ii i IBALIARD~ SA

IEl ~fecto esperado de la dosificacioacuten excesiva con ticagrelor es la duracioacuten prolongada del riesgo de lI sa1grado asociado con la inhibicioacuten plaquetaria El tratamiento de la sobredosis debe seguir las

I praacutecticas meacutedicas habituales En la actualidad no existe ninguacuten antiacutedoto para Jevertir los iexclefectos deI

I ticaacutegrelor y no se espera que la droga sea dializable Si se produce sangrado se deben adoptar tomarI

1 m~didas adecuadas de soporte 1 II A~te la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o consultar a los

cebtros toxicoloacutegicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 4658-7777) Y dellHosPital dk Pediatriacutea

I Ri~ardo Gutieacuterrez (TE 4962-22476666) I I PRESENT ACIOacuteN I II I TI 160322 60 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

II H 16032290 Envase con 1530 Y60 comprimidos recubiertos de color amarillo

I M~ntener los medicamentos juera del alcance de los nilios II C~nservacioacuten Mantener a una temperatura entre 15degC a 30e Proteger de la hufnedad

EJpecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud II

Certificado N II

Director Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico II

Elaborado y acondicionado en Baliarda SASaavedra 126062 - Buenos Aires I Ultima revisioacuten 1 1

IiIIIIIII

PaacutegIna 9 de 9

El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26262002 y el Decreto W 28312003-- - i t - _ _ bull -r -_ bull ~~~--

I bull bull

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

I I

I I

iexcl

BALIARD~ SA

I Proyectode Roacutetulo de EnvasePrimario

TI 16032260

T1CAGRELOR 60 rng

)

iexcl

BALIARDA

Lote Nro

Vto

7

onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501

Presidencia

I

7 7~CHIALE Carlos Albertoiexcl

onmot CUIL 20120911113 I

TASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841

anmatI

iI

Paacutegina 1 de 1 bull

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

I

e

II

BALlARDA SA

I Proyecto de Roacutetulo de Envase PrimarioITI 160322 90

TICAGRELOR 90 mgI

)

I

I BALlARDA

ILote Nro

VIo I

~ bull

anmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMA I ~

CUIT 30521092501Presidencia

7~ 7~CHIJlLE Carlos ~IbertoCUIU2012091l113

anmatTASSONE Marcelo GustavoCUIL 20175464841 onmot

bull

Paacutegina l de 1

l_J_ cc E_ p_e_s_en_te_d_oc_

11

= ~-_~~=1-- 11- ~r--c o

11 - I I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

i

~BALI~RDA SA

II

I

Contenido 15 comprimidos JecubiertosI

TI 160322 60

TICAGRELOR

Expendio bajo receta

Comprimidos recubiertos

Proyecto de Roacutetulo de Envase Secundario

IndusJia Argentina

~ IFOacuteRMULA

1Ca6a tomprimido recubierto de TI 160322 60 contiene

I 1Ticagfplor 600 mg

EXfiPiexclbntes manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmetilcelulosa estearato de magnesio talco

dioacutexidb de titanio polietilenglicol propilcnglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csP 1 comJrimidod bull

POSOLOGIA

S 111 eguacuten prospecto mtemo

MJlluacuteer los medicamentos fuera del alcalice de los IIbos

CO~lsetaciOacuteIl Mantener a temperatura entre 15C a 30C Proteger de la humedad

Esbedalidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud1

Certificado Nro1 I1

Lote Nro1 11

V~

DJec~lr Teacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

EIJboiexclkdO y acondicionado en Baliarda SA Saavedra 126062 - Buenos Aires

iexclgil ~oacutetulo para el ellvase COII30 y 60 comprimidos recubiertosI

lanmatBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

la(YIf ~

TM ~cut I~onmot

CHIAUE Carlos Albertoce~09111131

Paacutegina 1 de 1

El presente doc~me~toelectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N~ 28312003-_-~rl ~-- - __ 1- l--

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

BALIAimA SA

Proyccto dc Roacutetulo dc Envasc Sccundario

TI 160322 90

TICAGRELOR

Comprimidos rccubiertos

Contenido 15 comprimidos reculiicrtos

Expendio bajo receta

I di 1 n ustna Argentma

I ~IFOacuteRMULA

CadJ coJprimido rccubierto de TI 16032290 contieneI 1Ticagrclor 900 mg

Excibic~les manitol almidoacuten glicolato soacutedico hidroxipropilmctilcelulosa estearato de magncsio talcoI 1 I I

dioacutexido Iiexcldetitanio polictilcnglicol propilenglicol povidona oacutexido feacuterrico amarillo csp I comprimido1 I bull

POSO LOGIA

S 1 il egun prospccto mtcrno

Manen~r los medicamentos jllera del alcance de los niios

COlls~jJciOacuteIlMantcner a temperatura cntrc 15C a 30C Protcger de la humedad

EspeLaldad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud I 1

CcrtificJao Nro

Lotc ~riquestl

Vto I IjDiredtorreacutecnico Alejandro Herrmann Farmaceacuteutico

Elabdradt y acondicionado en Baliarda SA Saavcdra 126062 - Buenos Aircs

19UatJto para el ellvase COIl30 y 60 comprimidos recubiertos

7onmotBALlARDA SOCIEDAD ANONIMACUIT 30521092501Presidencia

7onmotTASSONE Marcelo GustavoCI 1 14lfilALE~arlos Alberto

CUIL 20120911113

~onmot

Paacutegina 1 de 11 bullbull 1 lt

El presente documento electr6nlco ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y elDecreto Ndeg 2832003 bull111 u_~__~_~ 1 1

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

Troquel

649368

649371

IIIIIIII

IiIiI

1

IIII

i1

13 de diciembre de 2017 1

1 1

(~4Ministerio de saludW Pre~iexclllentiexcla de t~N3Ciexcl~l

ISede Central

Av de 11aya S69(C1084AAD) CA~A

~ bull~__~~ ~ --~--~--

2017 - ANO DE LAS ENERGIAS RENOVABLES

Sede AlslnaAlsina 665571

(C1087AAI) CABA

IN ALEstados Unidas 25(C1101AAA) CABA

CERTIFICADO Ndeg 58535

DISPOSICIOacuteN Ndeg 12558

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000348-16-5

Produ~tos MI eacutedlcosAv Belgrana 1480(Cl093AAP) CABA

I II

anrhatiexcl-~~~~

1

I 1

II I

I I

I I

I

II I

Datos Identificatorios arabteriacutesticoS de la Forma Farmaceacuteutica

TICAGRELOR 60 mg -ICO~PR1MIDO RECUBIERTO

TICAGRELOR 90 mg -ICOf1PRIMIDO RECUBIERTO

I1

I

I I1

I 1

1

1

I

1

1

1

I

Te(141

43400800 httplwwwmotoc Rep ActiI

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

1I

I i

9Dmi9t-1-y~-

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGtAS RENOVABLES

i

~ Ministerio de SaludY Presidente de la Nnci6nI

Buenos Aires 12 DE DICIEMBRE DE 2017-I

ANEXO

DISPOSICiOacuteN Ndeg 12558 I

I

1CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)I

I CERTIFICADO W 58535 II 1

I 1

I ElAdministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Meaicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se ~utoriZoacuteIaI I i in~cripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) dI un nue~oiexcl producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I

bull

1

iexcl

I lIDATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADOI II Razoacuten Social BALIARDASA

I

N01de Legajo de la empresa 6890

2 bATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINALI I

I INofnbre comercial TI 16032290

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR I

Co(lcentracioacuten 90 mg

IFo~mafarmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTOi I iexclFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

II I

TeL (+J4-11~ 43400800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica ArgentInaI

ProduJtos~eacutedlCOS INAME INAL Sede Alsina Sede CcntralAv Belgranol14BO Av Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665671 Av de Mayo 869(CI093fAiexcl P)~JICABA (C1264AAD) CABA (Cll01AAA) CABA (CI087AAI) CASA (CI084A~D) CABA

Paacutegina 1 de 7

~yen El presente docu0enl~letectroacuteniCO ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto Ndeg 262812002 Y ~l Decreto Ndeg 2312003 bull_

I

~orcentual

In rediente sI TlCAGRELOR 90 mg

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGiAS RENOVABLES

I~

~ Ministerio de Salud$ Presldentia de la N3cieacuten

Exci iexclente sMANITOL 1867 mg NUCLEO 1

ALMIDON GUCOLATO DE SDDIO 15 mg NUacuteCLEO 11 HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 23 mg NUacuteCLEO 1 ESTEARATD DE MAGNESIO 6 mg NUacuteCLEO II HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 2 mg CUBIERTA 1

l TALCO 3 mg CUBIERTA 1 DIOXIDO DE TITANIO 15 mg CUBIERTA 1

IPOUETILENGUCOL 6000 1 mg CUBIERTA 1PROPILENGUCOL 104 mg CUBIERTA 1POVIDDNA 04 mg CUBIERTA 1

OXIDO FERRICO AMARILLO o 05 m CUBIERTA 1i

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O

SEMISINTEacuteTICO IEnVase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR) ANTI UV

I I ~

Contenido por envase primario BLISTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS~I I ~

BLISTER X 15 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI

AccJsoriOs No correspondeII

Contenido por envase secundario 15 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (1 BLISTER X15 GOMPRIMIDOS RECUBIERTOS)

I J

30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (2 BLISTERS X 15 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI

d 3 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS)I ~

60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (4 BLISTERS X 15 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSO 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS)

Presentaciones 15 30 60

Perioacutedo de vida uacutetil 24 MESES

Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg CI

Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA HUMEDADI

1Te (+5411h40-0BOO httpwwwanmatgovar- Repuacutebllca Argentina

Productos MeacutedIcosAv Belgrano 1480(CI093AAP) CASA

1 1

lNAMEAv caseros 2161

(C1264AAO) CASA

INAlEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA

Paacutegina 2 de 7

Sede AlslnaAIslna 665671

(CI087AAI) CABA

Sede tentralAv de Mayo 869

(CI084AAD) CABA

~~tEl presente documento eacute~clIoacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-

iexclbull Ii

2017 - ANtildeO DE LAS ENERGiAS RENOVABLES

1MinisteriO de SaludPresidenCia de la Necioacuten

FORMARECONSTITUIDA

Tiempo de conservacioacuten No corresponde

Forma de conservacioacuten desde No corresponde Hasta No corresponde

Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde

COndicioacutende expendio BAJORECETA

Coacutedigo ATC B01AC24

Accioacuten terapeacuteutica Antiagregante plaquetario

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Ticagrelor administrado conjuntamente con aacutecido acetilsaliciacutelico(AAS) estaacute indicado para la prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos en pacientesadultos con Siacutendrome Coronario Agudo (SCA) o antecedentes de Infarto deMiocardio (1M) y alto riesgo de desarrollar un evento aterotromboacutetico I

3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS

Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal

a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

I

1I

Raz6n Social Nuacutemero de Disposici6n Domicilio de la Localidad Paiacutes i

planta bullautorlzante vIo BPF

IBALJARDA SA 54182011 SAAveORA CIUDAD REPUBLICA

I 124248546062 AUTOacuteNOMA DE ARGENTiNA as AS BAUARDA SA 54182011 ALBERTI 12556569 CIUDAD REPUBLICA

AUTOacuteNOMA DE ARGENTINAas AS 1

b)Acondicionamiento primario Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pa(s

autorizante vIo BPFplanta I

BALJARDA SA 54182011 SANTA CRUZ CIUDAD REPUBUCA24044464850 AlfTOacuteNOMA De ARGENTINA

as AS

Sede C-cntralAI de Mayo 869

(C1084AAD) CABA

Sede AlslnaAlsina 665671

(Cl0S7AAI) CABA

INALEstados Unidos 2S(Cll01AAA) CABA

INAMEAI Caseros 2161(C1264AAD) CABA

Tet (+54-11) ~340-0BOO - httpwwwlInmatgovar bull Repuacuteblica ArgentinaI

Productos Meacute~ICOSAI 8clgraflo 1480(CI093AAP) iBA

I j Peacutegina 3 de 7

I~~JSt El presente dotumerlo el~clr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto Ndeg 28312003-TI I

9~Jm~12017 - ANtildeO DE LAS ENERGIacuteAS RENOVABLES

(yM Id Std mstcno e a uPresidencJlI de la N3ciM

I

II

Ic)Acondicionamiento secundario

II

lt

1II

I

Concentracioacuten 60 mg

IIIIIIII

III

iI

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o I

porcentual I

Nombre comercial TI 16032260

I

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Nombre Geneacuterico (IFAs) TICAGRELOR

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Pais

I autorizante vIo BPFplanta

I I

I I

BALlAROA SA 54182011 SANTA CRUZ CIUDAD I REPUBlICA 24044464850 AUT6NOM~ DE ARGENTINA

as AS

I

lIn rediente sTICAGRELOR 60 mg

Ii

~xciDiente (s)filANITOL 124467 mg NUCLEO 1ALMIOON GllCOLATO OE SODIO 10 mg NUacuteCLEO 1flIDROXIPROPILMETILCELULOSA 1533 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 4 mg NUacuteCLEO 1HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 134 mg CUBIERTA 1TALCO 2 mg CUBIERTA I

DIOXIOO DE TITANIO 1 mg CUBIERTA IPlllETILENGllCOL 6000 067 mg CUBIERTA 1PROPILENGllCOL 069 mg CUBIERTA 1POVIOONA 027 mg CUBIERTA 1OXIOO FERRICO AMARILLOO 033 mo CUBIERTA 1

II

Origeh y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SIiNTEacuteTICd OI

SEMISINTETICO I

Envase Primario BLISTER ALUPVC-PCTFE (ACLAR) ANTI UV I I 1 I ~

COhtehido por envase primario BLISTER X 10 COMPRIMIDOS RECUEIERTOS IiI

I ITe(s4-il) 4340-0800 - httpwwwanmatgo bullbullar Repuacuteblica Argentrna

1 i

Productos Meacutedicos lNAME INAL Sede Alsina Sede CkntralAv Belgrano 14BO Av caseros 2151 Estados Unidos 25 Alsina 665671 Av de Mayo 869(C1093AAP) cABA (C1264AAD) CABA (C1l01AAA) CASA (Cl0S7AAI) CABA (C1084AAD) CABA

I I Paacutegina 4 de 7 t

~ f~~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digitalmente en los leacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull iexcl

~ Ministlltio de Saludf Plesldeiexcleia de 8 Naci6n

I

2017 - ANtildeO DE LASiexclENERGfAsIRENOVABLEsn

I II

9~mg111BUSTER X 15 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS11Accesorios No corresponde11 Contenido por envase secundario 15 COMPRIMIDOS RECUBIERiTOS (1 BLISTER Xi5 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS) l

l 310 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (2 BLISTERS X 15 COMPRIMIOacuteOS REClllBIERTOS 3 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS) i 1

60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (4 BLISTERS X 15 COMPRIMIDOS RECUiBIERTOSO 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS) ()1~resentaciones 15 30 60

I Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES 1 Ii lprma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C

ltiexcl)tras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA HUMEDADI

~bRMA RECONSTITUIDA 1 I

Tempo de conservacion No corresponde II ~~rma de conservacioacuten desde No corresponde Hasta No correrPonde

~tras condiciones de conservacioacuten No corresponde

(iondicioacuten de expendio BAJO RECETA11

aoacutedigo ATC B01AC24

4bcioacuten terapeacuteutica Antiagregante plaquetario1

Viacuteas de administracioacuten ORAL I Ihdicaciones Ticagrelor administrado conjuntamente con aacutecido iacetilsaliciacutelico(AAS) estaacute indicado para la prevencioacuten de eventos aterotromboacuteticos en ~acientes~dultos con Siacutendrome Coronario Agudo (SCA) o antecedentes de Infarto de

1I l(1iocardio (1M) y alto riesgo de desarrollar un evento aterotromboacutetico

iexcl3IDATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS iEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal

Tel (Jl1) 43400800 bull httiexcl bullbull wwwanmatgovac bull Repuacuteblica ArgentinaI iexclI

pr~dUUosMeacutedicos INAME INAL Sede Alslna iexclsede centralAvJBelgrano1480 Avcaseras 2161 EstadosUnIdos2S Alslna665671 AJ de Milyo 869(ciexcl093

IAAiexclP) CASA (C1264AAD) CASA (Cl101AAA) CABA (CI087AAl) CASA (CI0a4AAO) CASA

Paacutegina 5 de 7

~ ff~~tEl presente docu~ento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el DecretoN 28312003bull~ iacute 11

a)Elaboracioacuten hasta el granel Yo semielaborado

2017 - ANtildeO DE LASENERGIacuteASiexclRENOVABLES

I

~ Mbull IdSd mISIono o 8 u ~T

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad ParI I planta I I

I autorlzante vIo BPFI

I 1 I II I I

BAUAROA SA 54182011 ALBERTI 12556569 CIUDAD REPUBllCA I AUTOacuteNOMA DE ARGENTINA

I es ASI II B~UARDA SA 54182011 SAAveORA CIUDAD REPJBlICA

124248546062 AliTOacuteNDMA DE ARGENTINA I es ASI

I I I I

I Ib)Acondicionamiento primario I

I I I

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domfclllo de la Localidad PaisI planta II

autorizante vIo BPF iexclI I

BAllARDA SA 54182011 SANTA CRUZ CIUDAD iexcl REPUBUCA

I I 24044464850 AliTOacuteNDMA DE ARGENTINAas AS I

I1 I I

i I c)Acondicionamiento secundario I

1 IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad PaiI

planta iI autorizante vIo BPF I

I

iexclBALlARDA SA 54182011 SANTA CRUZ CIUDAD i REPUBUCA

iexcl I 24044464850 AliTOacuteNDMA DE ARGENTINAas AS I I

I I 1

El presente Certificado tendraacuteI

una validez de cinco (5) antildeos a partir de lai

feCihadel mismo iexcliexcl

I II I

I iexcliexclExpediente ND 1-0047-2000-000348-16-5 iexcl

IiIIIII

Ter (+14-1 ) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar bull RepuacutebUca Argentina I

I

produbos ~eacutedICOS INAME IN AL Sede Alsln seJe CentralAv Belgrano 1480 Av Caseros 2161 Estados UnIdos 25 Alslna 665671 Av del Mayo 869

Cl09jAAP1 CABA (C1264AAO) CABA (CllQ1AAA) CABA (CIOS7AAl) CABA (CIOS4AtO) CABA

I I

I Paacutegina 6 de 7

~

~ f1im4 I i)-~El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 18312003 bull-7 -I

7anmat

I 1

anl1l1otiexclJvJ 01joacute~ ~Mxt MI()i

AhWfOi Y ~fCfOO

II 1

tI

1

1II

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

I 2017 - ANtildeO DE LAsl ENERGtAS RENOVABLESn

1 J4_~ Preside eie de le Naei6n

I

Sede CcntralAv de Mayo 869

(CI084AAD) CASA

1I

SCde Alsln bullbullbullAlstna 665(671

(CI0S7AAl) CABA

INAlEstados Unidos 2S(Cll01AAA) CABA

Paacutegina 7 de 7

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

III

1

IIIII

III1

IIiI

Te (~S4-1r) 4340-0BOO- httpwwwnmLgovac epoacutebllca genn bull

I Producto$ M~dJcosAv Belgranb 1480

(CI09AAP CABA

~~iexcl El presente docu~enl~ electr6nico ha sido finnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003-

-7 11 - r -

• 00000001
• 00000002
• 00000003
• 00000004
• 00000005
• 00000006
• 00000007
• 00000008
• 00000009
• 00000010
• 00000011
• 00000012
• 00000013
• 00000014
• 00000015
• 00000016
• 00000017
• 00000018
• 00000019
• 00000020
• 00000021
• 00000022
• 00000023
• 00000024
• 00000025
• 00000026
• 00000027
• 00000028