1.2. origen.clasifica. cap.2.pdf
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ORIGEN, CLASIFICACION,
NOMBRES, ASPECTOS
LEGALES y EVALUACION
de los FARMACOS
ORIGEN DE LOS FARMACOS
Inicio. Todos origen natural:
1. Vegetales: opio, hojas de belladona, quina.
2. Animales: excremento de cocodrilo, extractos de H, P, Tiroides.
3. Minerales: plata, arsénico, antimonio, azufre.
• En: infusiones, extractos, emplastos.
INCONVENIENTES: dosis?, varios p. activos, varios inactivos o tóxicos, popular (adulteracion, automed, abuso). P. somniferum.
ORIGEN DE LOS FARMACOS
• Árbol de la
quina o
árbol de la
cinchona
ORIGEN DE LOS FARMACOS
2. Posterior: Química:
Aislando p. activos:
dedalera = digital,
ovario = estrógenos,
rawolfia = reserpina,
quina = quinina,
extractos T = tiroxina.
ORIGEN DE LOS FARMACOS
3. Determinación estructura Química de p.a. e Identificación de receptores.
4. Síntesis y fabricación en lab
5. Síntesis x ing genética en bacterias y animales y plantas transgenicos.
6. Terapia génica (nanoparticulas de ADN, liposomas, adenovirus modificados).
NEJM 12 09 24
Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer
Sunil Verma,
October 1, 2012
BACKGROUND
Trastuzumab emtansine (T-DM1) is an antibody–drug conjugate incorporating the human epidermal
growth factor receptor 2 (HER2)–targeted antitumor properties of trastuzumab with the cytotoxic
activity of the microtubule-inhibitory agent DM1. The antibody and the cytotoxic agent are conjugated
by means of a stable linker.
• Herceptin, conocido genéricamente
como trastuzumab, fue aprobado por
primera vez en 1998 y tuvo ventas por
5.250 millones de francos suizos
(5.500 millones de dólares).
• La droga es usada como tratamiento
en alrededor de un cuarto de los
pacientes con cáncer de mama que
tienen tumores que generan una
proteína llamada HER2, la cual tiende
a hacer más agresiva su enfermedad.
1. Oficiales
2. No oficiales:
Son aquellos q` se registran
en la farmacopea de c/país.
Los NO publicados en al farmacopea,
pero utilizan los principios activos
que constan en ella.:
A. Especialidades farmacéuticas,
B. genéricos,
C. magistrales
FARMACOPEA?: Es un listado de medicamentos
garantizados y reconocidos por las leyes
de salud: origen, propiedades físico-químicas,
pureza, métodos de identificación, dosis,
métodos de conservación, etc.
Ecuador: CONASA--- CNMB 6ta revisión
CLASIFICACION de los FARMACOS
2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES
A) Especialidades Fceuticas: Son los preparados x la industria fceutica con un nombre comercial. Patente registrado en MSP, registro sanitario-INH. +Rp!.
B) Genéricos: Too preparados x industria fceutica pero .. se comercializan con el principio activo.
• Ejm : Kilox -- ivermectina
2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES
C) Magistrales.
Son los preparados por el
farmacéutico a pedido del
MD, quien indicara los
componentes, la
concentración y la forma
fceutica que debe
prepararse.
LOS NOMBRES DE LOS
FARMACOS
1) Nombre Químico.
Describe la estructura molecular del fco y proporciona identificación química completa y precisa Ejm.: 7-cloro, 1-3 dihidro-1-metil-bendodiazepi-2-ona.
2. Nombre de Código.
Para fines de investigación. Ro-085.
3. Nombre Genérico
El fabricante propone un nombre a la OMS u otros (patentar). Se llama too Denominación Común Internacional (DCI). Ejm. diazepam, metronidazol.
Ro-085
LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS
4. Nombre comercial o Nombre de marca.
Es el escogido y patentado por el fabricante ante el organismo legal de c/país.
• Ejm: Ivermectina: Stromectol, Kilox, ivermectina-Genfar.
• Ejm: Ampicilina: Binotal, ampibex
ASPECTOS LEGALES SOBRE
MEDICAMENTOS
MSP, Direcc Nacl de Salud regula desde fabricación, importación, comercialización, Rp de fcos.
Todos deben tener REGISTRO SANITARIO. Este es conferido por el DNS. El INHIP avaliza (pruebas experimentales y clínicas tanto farmacológicas como toxicológicas).
---Comité interinstitucional de precios de Medicamentos-MSP --- vender.
Control postregistro ??
Rp y venta de Psicofarmacos y
opiceos.? “Ley sobre sustancias
estupefacientes y psicotrópicas”
CONSEP
FUENTES DE INFORMACION
SOBRE FARMACOS • Formulario Ncl de los E.U.
• AMA drug evaluation
• Remington`s Pharmaceutical Sciences
• Martindale Pharmacopeia
• El Americal Hospital Formulary Service
• El Index Merck
• FDA (E.U.)
• Physician`s Desk reference o PDR
• OMS/OPS. Boletines Farmacologicos
• The Medical Letter on Drugs and Therapeutics
• Drugs of Today
• Internet Vademecum??
CNMB-ECUADOR
EVALUACION DE LOS
FARMACOS Comprobación o
averiguación de las
propiedades
farmacológicas.
1. En el laboratorio
2. En el Hospital
3. El Medico (a), Enfermera y
otros. El Md debe saber q no todo lo que se le ofrece es una panacea
ni todo lo que se advierte es potencialmente toxico” c/MD...
Evaluación (averig efectos fcol )de los Fármacos:
1. En el laboratorio: • In vitro
• In vivo
• Ventajas q`clinicos: dosis, vias de adm, grupos, tamaño muestra, tecnicas, efectos adversos, no emocional, muerte. Diferentes medios de cultivo.
Ejm.
1. in vitro: Leishmania en m. c. a diferentes drogas.
2. in vivo: glucantime en ratones infectados de Leishmania.
Evaluación de los Fármacos.
2. En el Hospital (ensayos clinicos):
Ventajas:
• Permiten observar
efectos ya en las
patologías.
• Desventaja: “Efecto
psicológico” tanto del
pcte como MD. Ejm.
placebo y diazepam.
Evaluación de los Fármacos:
3. El Médico y la Enfermera
“No deben ser ni escépticos ni muy confiados en las propiedades que se describen de los fármacos y menos
en los nuevos que se le ofrecen”.
Leer literatura seria y actualizada.
ENSAYOS CLINICOS
• Exigencias:
• Ningún estudio
clínico con drogas
podría realizarse sino
tiene previamente
estudios in vitro, en
animales (seguridad
y toxicidad).
ENSAYOS CLINICOS
1. Planificación o diseño del proyecto (equipo multidisciplinario).
2. Estudio doble ciego (grupo testigo o control = a grupo de prueba).
3. Análisis estadístico de los resultados
Ajustar diferencias entre grupos con análisis estadístico de variabilidad y significación para asegurar que tal o cual efecto farmacológico es producido por la droga y no es fruto el azar.
ENSAYOS CLINICOS
4. Observaciones ético-legales:
• Normas de FDA
• INH
• Comités de ética de c/país o institución
Para resguardar la salud y seguridad del
pcte, así como mantener la seriedad de la
investigación.
ENSAYOS CLINICOS
4 fases:
Fase I: en voluntarios sanos (Seguridad y tolerancia), dosis, vía útil de adm, metabolismo, excreción. En centros especializados x fcologos clínicos. Oncología (fcos tóxicos) directo en pctes enfermos. (30-50 ind)
Fase II. En enfermos seleccionados con ensayos doble ciego xa establecer si la droga es terapéuticamente eficaz, interacciones, reacciones indeseables. En Hospitales. (250-500)
ENSAYOS CLINICOS
Fase III. En + pctes no complicados. Para confirmar la eficacia terapéutica, interacciones, efectos adversos y severidad. Controles clínicos, pruebas de Lab rigurosas. Por investigadores clínicos. (+1.000)
• --- comercialización
Fase IV: En enfermos en cualquier condición y en amplia escala, multicéntricos, para identificar nuevos usos terapéuticos o acciones farmacológicas, nuevas reacciones adversas ---Farmacopea
ENSAYOS CLINICOS
Fase V. Farmacovigilancia permanente
CODIGO DE NUREMBERG 1. Consentimiento voluntario
2. Experimento debe ser relevante, útil, resultados positivos, no exista otro método.
3. Resultados anticipados justifiquen la realización
4. Evite sufrimiento y lesiones físicas y mentales
5. No realizar si es posible la muerte o lesiones incapacitantes.
6. El beneficio debe ser mayor al riesgo.
7. Dar facilidades en todos los sentidos.
8. Realizado por personas calificadas o científicamente
competentes ético y moral.
9. Libertad del sujeto para decidir la participación o no y abandono.
10. El investigador principal debe tener la capacidad para terminarlo.
PREGUNTAS:
Para que un medicamento sea
magistral debe:
A. tener formulas conocidas
B. No constar en la farmacopea
C sea declarado oficial por el estado
D. constar en la farmacopea internacional
El MSP ha otorgado Reg Sanitarion para el nuevo
antibiotico Cefamandol que se comercializara en
el pais con el nombre de “Cefadil”. Por
consiguiente este medicamento se califica como:
A. Generico oficial
B. Especialidad farmaceutica no oficial.
C. Generico y especialidad oficial
D. Todo lo anterior es V
El listado de nombres que constan en la
farmacopea de un pais se refiere a:
A. Nombres comerciales
B. nombres magistrales
C. De propiedades comprobadas
D. De venta libre