1. marcado ce - sefh · 2015. 9. 10. · 1. marcado ce o sólo se pueden poner en el mercado los...
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1. Marcado CEO Sólo se pueden poner en el mercado los
productos que ostenten el marcado CE. Se presenta la excepción de los productos a medida y los destinados a investigación clínica.
O Condiciones para el marcado CE O Demostrar conformidad con los requisitos
esenciales. O Seguir los procedimientos de evaluación de
conformidad O Declaración de conformidad CE O Certificado de conformidad por Organismo
Notificado
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O Productos sanitarios implantables no activosO Prótesis de mamaO Stents cardiacos, stents periféricos, coils,
stents colonicos, biliares,,,,,O Mallas
O Productos dentalesO Productos de un solo uso:
O Material fungibleO Ayudas técnicas para discapacitados
O Andadores, muletas, ,,,
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+ 3000 referencias distintas….
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¿Por donde empiezo?
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Elección Adquisición(compra)
Gestión Vigilancia
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¿Por donde empiezo?
1. Clasifica los PSO Material de curaO Recipientes para muestras y residuosO Equipos para la administración de fluidosO Punción/incisiónO Suturas manualesO OsteosíntesisO Higiene y protecciónO Cánulas, catéteres, sondas y tubosO Oxigenoterapia
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O Material radiodiagnóstico y audiovisualO Material de laboratorioO Productos específicos por servicio
O RadiologiaO GinecologiaO NeurocirugiaO AnestesiaO Unidad de cuidados intensivosO OtorrinoO TraumatologiaO Cirugía
O Laparoscopia
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O EndoscopiaO HemodinámicaO Cirugía vascularO PlásticaO Radiología IntervencionistaO Diálisis
O Depósitos quirófanoO Cirugía cardiacaO Varios
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2. Consideraciones generales
O ¿Cuánto consumo?- ¿Quién lo consume?O ¿Cuánto ocupa?O ¿Cómo es de importante?O ¿Es urgente?O ¿Coste?
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Stock máximoStock mínimoÍndice rotación
Empapadores Tubo intubación selectiva
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O Elevado consumoO UbicuidadO Bajo costeO Gran volumenO Índice de rotación
elevadoO Importante
O Consumo bajo O Muy especificoO Pequeño volumenO Urgencia vital
Sutura manual.docx
3. Conoce la distribución comercial
O Distribuidor único/ muchos distribuidoresO Compra directa empresa/ mayoristaO Distribuidor conocido/desconocido
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4. Requisitos técnicos de los PS
O Requisitos para la comercializaciónO Requisitos y características de los PS
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O GuantesO Tipos de materialesO Cumplimiento de la
norma:O UNE –EN- 455 -1:
detección de agujeros
O UNE – EN -455-2: determinación de propiedades físicas
O UNE- EN 455-3: evaluación biológica
O Apósitos para úlceras por presiónO Tipos de UPPsO Tipos de materialesO Revisión de
estudios/guías de práctica clínica
O Coste/eficacia
5. Comisión de productos sanitarios
O Director médico/GerenteO Facultativo quirúrgicoO Facultativo Unidad Cuidados IntensivosO Dirección enfermeríaO Enfermero quirúrgicoO Enfermero especialidades médicas
(unidad cuidados intensivos,neonatos)O Farmacéutico
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6. Procedimiento normalizado para inclusión/exclusión cambio de un
PSO Control de los PS incluidos en el hospitalO Evaluación más rigurosaO Decisión consensuada no unilateralO Evaluación de los costes/ahorrosO Evaluación del productoO PNT_PS_Hospitales.pdf
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7. Establece depósitos
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Depósitos
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O Elevado nº de referencias
O Elevado costeO Procedimientos
urgentesO Material
imprescindible para la intervención
O Estudio previo de las necesidades
O Facilita la gestión de recursos
O Respuesta rápidaO Mayor control de
material
ejemplo deposito.xlsx
8. Informa / infórmate
O Qué es una ileostomía.docx
O hemodinamica.pptx
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9. Seguridad del paciente/ vigilancia PS
O Farmacovigilancia: actividad que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados.
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Vigilancia de PS
Productos sanitarios
Programas de vigilanciaO EEUU FDA
O Center for Devices and Radiological HealthO Medical Device Report--- información post-
comercializaciónO Sentinel Initiative - estudios pre-
comercializaciónO www.fda.gov/Safety/FDAsSentinelInitiative/def
ault.htm
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Programas de vigilanciaO Europa:
O Directriz DOC:MEDEV.2.12-1 REV 5O FSCA (Field Safety Corrective Action): acciones
correctivas de seguridad. Emprendidas por el fabricante
O FSN (Field Safety Note) : notas de seguridad de campo. Comunicaciones a los usuarios por parte del fabricante en relación a una FSCA
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Programas de vigilanciaO RD 1591/2009 «los profesionales
sanitarios tienen la obligación de enviar notificación a la AEMPS sobre cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto.... Que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave de salud de un paciente o de un usuario»
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Ser el responsable de vigilancia
O Responsable de vigilancia:anexo6-vig-prof.docO Designado por el centro sanitario
O HospitalesO Centros de cirugía mayor ambulatoria
O Titulación universitaria sanitariaO Puesto de responsabilidad en el centro en
servicios centrales (directores médicos, jefes servicio Farmacia, medicina preventiva, calidad…)
54AEMPS Junio 2015
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Tipos de Alertas
Tipos de incidentesO Los que dan lugar a la muerteO Los que dan lugar a un deterioro grave del
estado de salud del paciente, usuario u otra personaO Enfermedad o lesión con amenaza para la vidaO Deterioro permanente de una estructura corporalO Proceso que implique una intervención médica o
quirúrgica o una hospitalizaciónO Daños indirectos por diagnóstico incorrectoO Sufrimiento fetal, muerte fetal o cualquier
anomalía o defecto de nacimientoO Los incidentes potenciales
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¿Como se comunican los incidentes?
O anexo3-vig-prof.docO anexo4-vig-prof.docO Vías de comunicación:
O Correo postalO Correo electrónicoO FAXO Vía telemática ( en desarrollo)O Telefónica para incidentes muy graves
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No desechar NUNCA ni el
envase ni en PS
Alertas de productos sanitarios
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Supervisar la aplicación de las FSCA
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Difusión de las alertas y notas informativas
O PNT de difusión de alertas y notas informativas PNT_GPS_Seguimiento_de_tarjetas_de_implantacin_.pdf
O Responsable de vigilanciaO Garantizar la difusiónO Supervisar la aplicación de las actuaciones
establecidasO Mantener un registro de alertas recibidas y su
difusiónO Elaboración de informes de cierre de alerta
cuando se requiera
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Productos Sanitarios Implantables
O Producto Sanitario Implantable: cualquier PS destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.
O Producto sanitario implantable activo :O Cualquier producto sanitario activo destinado a
ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.
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Productos Sanitarios Implantables
O Tarjeta de implantación:O Documento cumplimentado por el centro
sanitario que realiza la implantación-O Producto implantadoO Centro de implantación O PacienteO Fecha de implantación
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Productos Sanitarios Implantables
O Tarjeta de implantación:O Implantes activosO Implantes cardiacos e implantes vasculares
del Sistema Circulatorio CentralO Implantes del SNCO Implantes de columna vertebralO Prótesis de rodillaO Prótesis mamariasO Lentes intraoculares
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Registro Nacional -Marcapasos Implantables
-Desfibriladores Implantables-Prótesis mamarias
Productos Sanitarios Implantables
O Tarjeta de implantación:O Tarjeta por triplicado
O Historia Clínica del pacienteO PacienteO Fabricante
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Responsable de vigilancia
10. ImplícateHay mucho por hacer
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