Introducción al Introducción al Introducción al Introducción al Marcado deMarcado deMarcado deMarcado deproductos sanitariosproductos sanitariosproductos sanitariosproductos sanitarios

Rev. 201101© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias

www.tecno-med.es 0

ResumenResumenI t d ióI t d ió d CEd CEIntroducciónIntroducción marcado CEmarcado CE

1. Intro. • Legislación aplicable• Legislación aplicable• Proceso obtención marcado CE

2. Clasificación3. Documentación Técnica – TF4. Sistema de Calidad5. Gestion de riesgos5. Gestion de riesgos6. Validacion procesos y caso SI7 Comercialización Licencias 7. Comercialización. Licencias,

notificaciones© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias

www.tecno-med.es 1

Gestión deGestión del Ril Rilos Riesgoslos Riesgos

D fi i ióDefinición:

–“Aplicación sistemática de las Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las

ti d tió l t d practicas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y , , yseguimiento del riesgo” [ISO 14971:2009, 2.22]

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 2

¿Qu¿Quéé es?es? actores actores ¿Qu¿Quéé es?es? actores actores Paciente / operador

DAÑOPELIGROCONTAMINACIÓN(PRODUCTO INVASIVO)

DAÑOAGRAVAMIENTOESTADO SALUD

SMEDIDAS CONTROL HOSPITAL

RIESGO PROBABILIDAD SEVERIDADLEVE (FEBRICULA)x=

FABRICANTE

DE INFECCION IMPROBABLE, BAJA, ..LEVE (FEBRICULA) , ... ALTA (MUERTE)

x

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 3

que haremos?que haremos?

1- análisis2- valoración2- valoración

3- Control de los riesgosg

4- Evaluación aceptabilidad d i l b lde riesgos globales

5 Informe de GR5- Informe de GR

6- Información6 Informaciónproducción y postproducción

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 4

1- Identificación peligros: AMFECuando el análisis es complejo utilizaremos herramientas de

confiabilidad como el AMFEPara la realización de este análisis debemos tener detallePara la realización de este análisis debemos tener detalle

constructivo del mismo y de todas sus partes.Es una técnica realizada por un equipo multidisciplinario que

puede cubrir los aspectos de diseño producción y uso delpuede cubrir los aspectos de diseño, producción y uso delproducto contestando a preguntas del tipo “¿qué pasaría si...?”

Se sistematiza el análisis en base a modos de fallo establecidos

ÚTIL ENÚTIL EN FABRICACIÓN

IEC 60812:2007 – UNE 20812:95© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias

www.tecno-med.es 5

Peligros, ejemplosPeligros, ejemplosPeligros, ejemplosPeligros, ejemplos• Energía (Electricidad, calor, fuerza mecánica, radiación

ionizante, ...)• Biológicos (biocontaminación, biocompatibilidad,

toxicidad, ...)A bi t l• Ambientales (EMC, suministro inadecuado, contaminación

ambiental, ...)• Salida incorrecta energía y substancias• Salida incorrecta energía y substancias

(electricidad, presión, gases, anestesia, ...)• Utilización (inadecuación de: etiquetado, instrucciones de ( q ,

uso, plan mantenimiento, personal, ...)• Interfaz usuario inapropiado (deslices, errores,

b i ió d i t i )abreviación de instrucciones, ...)• Fallo funcional, mantenimiento y

envejecimiento (mantenimiento inadecuado pérdida envejecimiento (mantenimiento inadecuado, pérdida integridad eléctrica / mecánica, determinación inadecuada fin vida útil, reutilización, ...)

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 6

2- evaluación riesgos2 evaluación riesgos

• Daremos a cada peligro una probabilidad y Daremos a cada peligro una probabilidad y una severidad, basándonos en nuestra experiencia o datos bibliográficos y/o e pe e c a o datos b b og á cos y/oclínicos

39

Zona aceptable pero de riesgo residual a investigar suinvestigar su posible reducción

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 7

Situación peligrosaSituación peligrosaSituación peligrosaSituación peligrosa

PELIGROsEjemplo:Peligro: electricidad 220VPELIGRO

Exposición

de

even

tos Peligro: electricidad 220V

Secuencia eventos:Perdida aislamiento del

SITUACIÓNPELIGROSA

Secu

enci

a transformadorEquipo con parte aplicada

Situación peligrosa:

DAÑO

Situación peligrosa:Tensión de red en parte aplicada

DAÑO Daño: quemadura, fibrilación

SEVERIDADDEL DAÑO

PROBABILIDAD OCURRENCIADEL DAÑO

RIESGO

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 8

3- Modos de control3 Modos de control

• Modos de control:1. DIRECTOS -SEGURIDAD INHERENTE POR DISEÑO2. INDIRECTOS - MEDIDAS EN PRODUCTO O PROCESO FABR.3. DESCRIPTIVOS - INFORMACIÓN AL USUARIOa aplicar en este orden

– ejemplo:Peligro=PERDIDA ESTERILIDADM.DIRECTO : DOBLE ENVASEM.INDIRECTO : ENSAYO ESTANQUEIDAD EN PROCESOM DESCRIPTIVO AVISO ETIQUETADO “NO USAR SI EL ENVASE M.DESCRIPTIVO: AVISO ETIQUETADO “NO USAR SI EL ENVASE

NO ESTA INTEGRO”

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 9

44-- aceptabilidadaceptabilidad (después de las medidas de control)(después de las medidas de control)44 aceptabilidadaceptabilidad (después de las medidas de control)(después de las medidas de control)

P 5 P 5

1 39

lidad

P-5

P-4

P-5

P-4

idad

inaceptable

4

5 3Prob

abil

P-3

P-2

P-3 1

P 2 5Prob

abili

4 395 3P 2

P 1

P-2 5P

P 1 3

4 39

N d d i ú i l INACEPTABLE ( j )

S-1 S-2 S-3 S-4 S-5

Severidad Severidad

S-1 S-2 S-3 S-4 S-5

• No puede quedar ningún riesgo en la zona INACEPTABLE (roja)• Los de la zona amarilla (ALARP) riesgos residuales, se

corresponden generalmente con medidas de control: indirectas y descriptivas (1 y 4)y descriptivas (1 y 4)

• Los de la zona ACEPTABLE no serán objeto de revisión sistemática salvo datos que lo justifiquen (5 y 3)

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 10

55-- informe Gestión de Riesgosinforme Gestión de Riesgos55 informe Gestión de Riesgosinforme Gestión de Riesgos1. Informe Gestión de Riesgos Producto

D b i l i l li d ú Debe incluir los pasos realizados según el procedimientoNo tiene porque incluir trazabilidad a todos los riesgos (esta información

d t l AGR)puede estar en el AGR)

forma parte del Archivo Gestión de RiesgosPlanInformes ensayos Trazabilidad de requisitos Trazabilidad de requisitos Formación/ cualificación equipo GR

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 11

66-- información producción información producción y postproduccióny postproducción

• Debemos sistematizar la revisión de los pasos previos

Auditoria producto anual

forma parte del Archivo Gestión de forma parte del Archivo Gestión de Riesgos

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 12

AUDITORIA DE PRODUCTOAUDITORIA DE PRODUCTOAUDITORIA DE PRODUCTOAUDITORIA DE PRODUCTO

• Para poder mantener el archivo de gestión de riesgos • Para poder mantener el archivo de gestión de riesgos un método habitual es la realización de auditorias de producto.

• Contenido Auditoria de producto:No conformidades acaecidas relativas al producto– No conformidades acaecidas relativas al producto

– Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al producto– Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en lotes)– Servicio posventa / reparaciones en garantía– Incidentes en el mercado productos similares

Cambios: componentes / proveedores / manuales– Cambios: componentes / proveedores / manuales– Nueva normativa

salida: Análisis de riesgos actualizado

© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitariaswww.tecno-med.es 13