PARAMETROS DE CALIDAD DE LOS COMPRIMIDOS

FORMAS FARMACUTICAS - GENERALIDADES.

DEFINICIONES PRELIMINARES

Medicamento:Frmaco elaborado por la tecnologa farmacutica y dotado de forma farmacutica para poder ser administrado al organismo con el fin de establecer un diagnostico, restaurar, corregir o modificar funciones orgnicasy, en especial, corregir alteraciones de la salud.

Frmaco o principio activo medicamentoso:Es toda sustancia qumica definida obtenida por procedimientos extractivos o de sntesis dotada de propiedades medicamentosas.

Excipiente:Sustancia farmacolgicamente inerte, utilizada para dotar a la forma farmacutica de una presentacin conveniente para su utilizacin.

Forma farmacutica o forma galnica:Presentacin externa que se da al principio activo o frmaco para facilitar su administracin transformndolo en medicamento.

Forma de dosificacin:Forma farmacutica con una determinada cantidad de frmaco. Ej. un comprimido es una forma farmacutica, un comprimido de 500 mg es una forma de dosificacin.

Especialidad farmacutica:Medicamento de composicin e informacin definidas, con forma farmacutica y dosificacin determinadas, preparado par su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensacin al pblico. En definitiva es el preparado concreto que se adquiere en la farmacia.

Formulacin:Arte de seleccionar cuantitativa y cualitativamente los principios activos y excipientes, en funcin de la forma farmacutica y de las operaciones necesarias que conducen a la misma.

Industria Farmacutica o Farmacia IndustrialConjunto de conocimientos de las operaciones ,ejecutadas en serie para la obtencin , transformacin , preparacin , combinacin, acondicionamiento (encajado y etiquetado), almacenamiento , control y transporte deINDUSTRIAFARMACEUTICAFORMAS FARMACUTICAS .Generalidades.

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materiales primarios para la consecucin de un medicamento como especialidad farmacutica (forma farmacutica).

Diferencia con la Farmacia Galenica (preparados magistrales u oficinales) Preparado a escala Industrial (masificacin de la elaboracin del Frmaco cumpliendo Normas para la correcta fabricacin BMP)

FORMA FARMACUTICA.:Es la presentacin externa que se le da al principio activo o frmaco para facilitar su administracin , transformndolo en un medicamento.

Tipos de Forma Farmacutica .Dentro de los tipos de formas farmacuticas podemos agruparlas en dos grandes grupos :

a) Formas Farmacuticas Estriles.b) Formas Farmacuticas No estriles.

Formas Farmacuticas Estriles

Las formas farmacuticas estriles son aquellos preparados que estn exentos de contaminantes bacterianos, debido a que estos preparados son diseados para ser introducidos al interior del organismo a travs de la va parenteral o van a estar en contacto directo con mucosas.Clases :Pueden agruparse en :a) Preparados estriles lquidos :Preparados inyectables de pequeo volumen ( hasta 100 ml )ampollas , viales.Preparados inyectables de gran volumen : (mas de 100 ml) Sueros (envase de vidrio o plstico)b) Polvos Estriles : ( para reconstituir) antibiticos. c) Ungentos estriles (oftlmicos)d) Gotas estriles (oftlmicos)

Formas Farmacuticas No estriles.

Las formas farmacuticas no estriles son aquellos preparados que permiten la presencia de una carga bacteriana en cantidad limitada (de acuerdo a las especificaciones de la farmacopea) estos preparados son diseados para ser administrados principalmente por la va oral.Dentro de los tipos podemos encontrar:

a) Slidos :

Grageas Tabletas Cpsulas Polvos

b) Semi-solidos: Cremas Ungentos Supositorios Ovulos

c) Lquidos :

d) Aerosoles

Jarabes Suspensiones Gotas

EXCIPIENTE:Todo Principio activo o frmaco , para poder ser administrado al organismo, debe ser dotado de una forma farmacutica que lo convierta en un medicamento. Para ello es imprescindible el empleo de una serie de sustancias sin actividad teraputica que adicionadas al frmaco den lugar a la forma farmacutica deseada , se trata de los excipientes.

Entre estos excipientes se encuentran :

a) Los conservantes.(preservantes):Se emplean para conservar o mantener las caractersticas del medicamento el mayor tiempo posible evitando contaminaciones microbianas y/o fungicas, oxidaciones y otras alteraciones para lo cual se emplean respectivamente sustancias antimicrobianas , antifungicas , antioxidantes y agentes complejantes.

b) Los colorantes.Los colorantes deben tratarse como agentes que confieren color , es decir no utilizados para fines teraputicos o clnicos sino para aplicar en ciertas formas farmacuticas , con el fin de obtener una presentacin mas agradable, para evitar confusiones en el momento de su administracin o en el acondicionamiento .En la Industria Farmacutica existen variedad de formulas diferentes que tienen formas similares. (por ejemplo tabletas del mismo dimetro) por esta razn se les diferencia adicionndoles un color.

c) Los edulcorantes.Los edulcorantes son aquellas sustancias naturales o artificiales capaces de transmitir un sabor similar al de la sacarosa.Se denomina poder edulcorante de una sustancia a los gramos de sacarosa que se han de disolver en agua para obtener un liquido con igual sabor que la disolucin de un gramo del edulcorante en el mismo volumen.

d) Los aromatizantesLos aromatizantes son sustancias y mezclas de productos de origen natural o sinttico , simples o compuestos , destinados a ser incorporados a ciertos medicamentos para enmascarar o mejorar el sabor o el olor.

TIPOS DE MEDICAMENTOS :

1.- SEGN LA TCNICA DE ELABORACIN:

OFICINALES U OFICIALES : Extemporneos , de reposicinMAGISTRALES INDUSTRIALES

Medicamentos oficinales u Oficiales : son los que estn incluidos en elFormulario Nacional.Se distinguen los Extemporneos que se elaboran para ser dispensados de inmediato y que generalmente son poco estables en el tiempo.Los medicamentos de reposicin deben estar preparados con anterioridad en la Oficina Farmacutica , o en el hospital para su entrega posterior al paciente ( deben tener un tiempo de validez).

Los medicamentos Magistrales ; son los que siempre se han denominado formulas magistrales , por que son prescritas por el medico (magister) para un determinado enfermo y suelen ser formulas extemporneas que cubren la mayora de dolencias y pueden elaborarse en todas las formas de administracin .

Medicamentos Industriales : tiene un tratamiento legal para su elaboracin y estos deben procesarse cumpliendo una serie de Normativas como las GMP , GLP , etc. Estos medicamentos siempre son de reposicin y poseen un tiempo de validez que como mximo es de tres aos desde que se elaboro el lote de fabricacin correspondiente.

2.- SEGN LA VA DE ADMINISTRACIN :

La forma farmacutica que presenta finalmente un medicamento determina la va de administracin .

VA DE ADMINISTRACINLUGAR DE ACCINMEDICAMENTO

OralMucosa sublingualComprimidos sublinguales

Mucosa gstricaMucosa IntestinalComprimidos , cpsulas , Soluciones, Jarabes , etc.

RectalMucosa rectalSupositorios

TpicaMucosa BucalComprimidos (antispticos,antibiticos)

Mucosa VaginalOvulos

RinofaringeaAerosoles

ConjuntivaColirios , pomadas oculares

Sobre la pielPomadas , cremas , lociones

RespiratoriaTranspulmonarInhalacionesAerosoles (antiasmticos) Lquidos vaporizables

3.- SEGN SU COMPLEJIDAD :

Segn su complejidad se dividen en :

Medicamentos simples : contienen solamente el principio activo o se trata de preparados galenicos a los que no se les ha adicionado ningn tipo de excipiente.Medicamentos Complejos : se obtienen por mezclas de dos o mas medicamentos simples, a los que se les ha adicionado un excipiente para alcanzar la concentracin que establece la Farmacopea correspondiente.Las asociaciones de diferentes componentes se efectan con el fin de obtener :-Mrgenes teraputicos apropiados o para alejarse de una posible toxicidad.-Conseguir la liberacin y la absorcin del o de los principios activos en el lugar y en el momento requerido.

INDUSTRIAFORMAS FARMACUTICAS .FARMACEUTICAGeneralidades.

PRODUCTO FARMACEUTICO NO ESTERIL

SOLIDOSSEMI-SOLIDOSLIQUIDOSAEROSOLES

GRAGEASTABLETASCAPSULASPOLVOSCREMASUNGUENTOSSUPOSITORIOSOVULOSJARABESSUSPENSIONESGOTAS