005manual control de calidad

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

MANUAL CONTROL DE CALIDAD

CÓDIGO005

ÁREA RESPONSABLE LABORATORIO

CLÍNICO

FECHA: JULIO 2007

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MANUAL CONTROL DE CALIDAD.

LABORATORIO CLINICO

DRA. RULUCY GUZMÁN C.

BOGOTÁ, D.C.

Elaborado por:Lucy Guzmán C.Cargo: Bacterióloga.

Fecha: Julio de 2007

Revisado por:Lucy Guzmán C.Cargo: Bacterióloga.Fecha: Julio de 2007

Aprobado por:Lucy Guzmán C.Cargo: Bacterióloga.Fecha: Julio de 2007



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1. INTRODUCCIÓN 2. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO FASE PREANALITICA2.1 ORDEN MÉDICA2.2 PACIENTE 2.3 EXTRACCION 2.3.1 Ubicación del paciente2.3.2 Materiales e insumos 2.3.3 Venopunción 2.3.4 Muestras2.3.5 Seguimiento y registro de la trazabilidad de las muestras 3. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO FASE ANALITICA3.1 VERIFICACION BASICA DE EQUIPOS3.2 HERRAMIENTAS Y TECNICAS ESTADISTICAS DE CONTROL3.2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO3.2.1.1 OBJETIVO 3.2.1.2 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES3.2.1.3 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR3.2.1.4 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES3.2.1.5 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES3.2.1.6 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES3.2.1.7 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD3.2.1.8 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD3.2.1.9 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNA3.2.1.9 .1. Filtro de Dixon3.2.1.9 .2. Media aritmética3.2.1.9 .3. Índice de Desviación Estándar3.2.1.9 .4. Desviación estándar DE3.2.1.9 .5. Coeficiente de variación3.2.1.9 .6. Graficas del control de calidad3.2.1.9 .7. Reglas Westgard.3.2.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO3.2.2.1 OBJETIVO 3.2.2.2 CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO3.2.2.3 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES3.2.2.4 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR3.2.2.5 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES E INFORME 3.2.2.6 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLESElaborado por:Lucy Guzmán C.Cargo: Bacterióloga.






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3.2.2.7 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES: 3.2.2.8 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD3.2.2.9 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD3.2.2.10 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO3.2.2.10.1. IDS Índice de desviación estándar3.2.2.10.2. Sesgo o BIAS3.2.2.10.3. Target Score3.2.2.10.4. Porcentaje de Sesgo promedio3.2.2.10.5. Indice de coeficiente de variación4. ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO5. PLAN DE CALIDAD ANALITICA EN EL LABORATORIO CLINICO5.1 INDICADORES DE COMPETENCIA TECNICA6.0 BIBLIOGRAFIA7.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL INTERNO DEL LABORATORIO7.1. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE QUIMICA CLINICA 7.2 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE HEMATOLOGIA 7.3 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COAGULACION

7.4 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE UROANALISIS 7.5 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COPROANALISIS 7.6. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE PRUEBAS ESPECIALES7.6.1 INFECCIOSAS 7.6.2 MEDICAMENTOS 7.6.3 VITAMINAS 7.6.4 OTRAS PRUEBAS ESPECIALES 7.7 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE MICROBIOLOGIA 8.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO DEL LABORATORIO

8.1 RIQAS EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (EEC)

8.2 MEDICAL LABORATORY EVALUATION (M.L.E)







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1. INTRODUCCIÓN

El control de Calidad busca establecer la confiabilidad en el Laboratorio Clínico y para ello es indispensable contar con un recurso humano comprometido, empoderado de los procesos, bien entrenado, competente e idóneo para la toma de desiciones adecuadas. Esto solo se logra basado en relaciones de confianza centradas en autocontrol, capacitación y continua motivación.

La preparación adecuada del paciente, la buena calidad y el adecuado procesamiento de las muestra son factores determinantes para la obtención y análisis de resultados precisos y exactos. Si estos procedimientos son inadecuados o descuidados, los resultados no solo serán inútiles como ayuda diagnóstica, sino confusos y algunas veces hasta perjudiciales para el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento del paciente.

En la práctica de laboratorio clínico se hace indispensable contar con programas de calidad interno y externo que nos permitan generar información directa sobre los procedimientos que se llevan acabo, estos programas permiten garantizar exactitud, presición de los resultados y su mantenimiento a través del tiempo con control de incidentes que se pueden presentar sin permitir informar resultados con error, falsos positivos, falsos negativos que causen diagnósticos tardíos o incorrectos. Mejorar la calidad aumenta los costos del laboratorio, pero reduce los costos totales del cuidado de la salud del paciente al mejorar los diagnósticos y sus tratamientos.

El proceso de control de calidad abarca todas las fases del proceso de gestión de la Calidad:

1- Fase preanalítica hace referencia a las condiciones del paciente y lo que se necesita para asegurar la calidad de las muestras desde antes de obtenerlas, durante su toma y después en su preparación para el análisis. En esta es indispensable:

Orden médica clara, completamente diligenciada con fecha, nombres y apellidos del paciente, Número de Identificación, edad, impresión diagnostica, dirección y teléfono del paciente de consulta externa, pruebas solicitadas, nombre y apellidos, sello del medico tratante, servicio.

Condiciones del paciente y variabilidad biológica Brindar información clara a los pacientes para que tengan una

preparación adecuada. ( Ver formato de indicaciones a pacientes







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anexo a ordenes médicas) Recolección adecuada de muestras (Orina parcial, de 24 horas,

M.F, ESPUTO, ETC), recipientes apropiados, marcados con nombres completos, fecha de recolección, preferiblemente debe anotarse la hora de recolección.

Transporte de muestras al laboratorio en el menor tiempo posible (<o = 1 hora). Tiempos mayores requieren transporte refrigerado de las mismas que garantice su conservación.

Toma de muestras, hora de extracción, tubos empleados, fecha de vencimiento, con previa marcación completa por código de barras o números manualmente asignados, venopunción, problemas de extracción, toma de sangre bajo criterios de calidad, guardar relación de las cantidades apropiadas sangre–EDTA, sangre-citrato de sodio, tubos secos, etc.

Preparación de muestras centrifugado, separación para procesamiento, criterios de aceptabilidad de la muestra.

Separación, identificación, marcado y refrigeración de muestras para remisión de pruebas especiales al laboratorio de referencia, diligenciamiento de la remisión escrita del formato de referencia y transporte manteniendo cadena en frío.

2- Fase analítica hace referencia a todos los procesos de análisis de las muestras para obtener los resultados. En esta es indispensable:

Evaluación técnica de proveedores de servicios calificados, equipos de ultima tecnología, conocimiento de los requisitos de instalación, reactivos con alta especificidad y sensibilidad, rotación de pruebas, material biológico, estabilidad de este, insumos, adaptabilidad de la tecnología al servicio del laboratorio clínico, ubicación y espacio. Adherencia a las rutinas diarias de manejo, programas de mantenimiento preventivo, conocimiento de los procesos de calibración y verificación de la calibración de los mismos, calidad y trazabilidad de los materiales empleados en la verificación de la calibración de las máquinas, entrenamientos y reentrenamientos del personal.

Programas de mantenimiento correctivo y preventivo, registro de estos mantenimientos, hojas de vida de los equipos.

Control de equipos, reactivos, validación de pruebas, resultados y metrología utilizada.

Programa de control de calidad interno Programa de control de calidad externo







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3- Fase post analítica hace referencia a la obtención de resultados y su validación para generar el reporte escrito.

Validación de intervalo biológico de referencia Comprobación de cálculos Trascripción de resultados Oportunidad de respuesta Informe amigable Interpretación de resultados. Valores de referencia poblacionales propios

Para el Control de la calidad del laboratorio es básico tener documentado, estandarizado y sociabilizado todos los procesos de tal manera que se asegure ante ausencias de personal que el reemplazo es capaz de realizar el trabajo de igual manera sin que se note el cambio.

En el control de calidad es importante considerar que los resultados dependen de una variedad de factores que los afectan:

Factores Analíticos: Presición y exactitud-Sensibilidad y especificidad analítica (test cuantitativos)-Sensibilidad y especificidad diagnóstica (Test Cualitativo)Factores no analíticos: fluctuaciones en temperatura, variaciones en volumen de muestra o reactivo, cambios en el comportamiento ambiental, manejo de materiales y variabilidad biológica que es la fluctuación fisiológica de los analitos alrededor de su punto homeostático y que varían a lo largo del tiempo por factores fisiológicos, morfológicos, dietéticas, ambientales, tratamientos con medicamentos.

La variación biológica puede ser: Intraindividual CVw variación de resultados de un mismo analito procesado a una serie de muestras del mismo individuo.

Interindividual CVg variación de resultados de un mismo analito procesado en muestras de diferentes individuos.

La comparación de estas dos variaciones permite decidir la utilidad de los intervalos de referencia internacionales, demostrar porque la estratificación de los intervalos de referencia mejora el poder de desición clínica, Permite calcular el coeficiente de fiabilidad utilizado en epidemiología y determinar el número de muestras necesarias para conseguir estimar el punto homeostático dentro de







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un porcentaje con una determinada probabilidad, decidir la mejor forma de presentar un informe de laboratorio y el mejor espécimen para el análisis.Los datos obtenidos de la variación biológica nos permiten determinar las ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD ANALITICA conocidas como OBJETIVOS DE LA CALIDAD y ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO referidas a la precisión y exactitud que permiten garantizar que los resultados obtenidos se encuentran dentro de los límites de tolerancia permitidos o error total permitido y que no van a afectar las desiciones clínicas porque no hay errores médicamente importantes.

Los datos de la Variación biológica determinan las especificaciones de calidad en términos de Imprecisión, error sistemático, error total deseable, diferencia deseable entre métodos, programas externos de la calidad y métodos de referencia.

La comparación entre la variación biológica y la Imprecisión analítica se usan en:

Determinar el cambio que ha de ocurrir en los resultados seriados de un individuo RCV o valor de referencia de cambio.

Determinar la probabilidad que el cambio sea significativo.2. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO FASE PREANALITICA

Esta es la fase en la que se incurre en el mayor número de errores y nos lleva en el Laboratorio clínico a verificar las siguientes consideraciones para evitar su ocurrencia.

2.1 ORDEN MÉDICA

Debe ser clara, legible, debe incluir fecha de solicitud, identificación completa del paciente con nombres y apellidos, documento de identidad, edad, impresión diagnóstica que justifique la solicitud, pruebas solicitadas, nombres y apellidos del medico solicitante y sello. Datos del paciente, dirección del domicilio y No. Telefónico







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2.2 PACIENTE

Dar indicaciones claras y sencillas para la recolección y toma de muestras de laboratorio para brindarles un servicio oportuno y no devolverlos.

Los pacientes de la Consulta externa deben ser orientados desde la consulta por su médico, es importante entregar junto con la orden médica las indicaciones escritas para la recolección y toma de muestras de laboratorio. Esta información también se brinda en la recepción del laboratorio cuando es solicitada. Todas las muestras que entreguen al laboratorio deben ir marcadas con nombres completos, No. del documento de identidad que es igual al numero de la historia clínica, fecha y hora de recolección.

Interrogar al paciente para conocer las condiciones que puedan interferir las

pruebas como dieta, ayuno, consumo de medicamentos, hora en que son administrados, alcohol, ejercicio, estrés, etc. factores que intervienen en determinar la variabilidad biológica del paciente.

Antes de tomar las muestras el paciente debe permanecer mínimo 10 minutos en reposo, el ejercicio interfiere en las pruebas de laboratorio

Explicar al paciente el procedimiento que se le va a realizar para disminuir su ansiedad.

2.3 EXTRACCION







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2.3.1 Ubicación del paciente

Pacientes de consulta externa deben contar con un sitio para la recepción, toma de muestras y entrega de resultados de laboratorio clínico con espacio adecuado, iluminado, con buena ventilación, límpio, con silla para sentar el paciente y mueble cómodo con base segura y firma para apoyar el brazo del paciente, que permita el acceso fácil y cómodo a la vena del paciente y la ubicación cómoda y adecuada de la Bacterióloga.

2.3.2 Materiales e insumos

Asegurar material para la toma de muestra necesario y en cantidad adecuada, verificar que hay guantes y que la canastilla de toma de muestras contenga, tubos al vacío secos, con anticoagulante tapa lila, tapa azul, tapa verde, agujas, jeringas desechables, torundas de algodón estériles, alcohol, torniquete, láminas, lancetas, curitas. Para pruebas de coagulación utilizar tubos plásticos o siliconizados ya que el vidrio activa la cascada de coagulación.

En el area de consulta externa debe haber un botiquín con los insumos necesarios.

El material estéril, los tubos nuevos, el algodón, el alcohol deben estar en un sitio separado del material tomado, se deben ubicar en el lado contrario los tubos con muestras y el guardián.

Se deben tener canecas para recolección de residuos adecuadas, roja con bolsa roja para descartar material contaminado como algodones jeringas utilizadas, caneca gris con bolsa gris para material reciclable como el papel, cartón limpio y caneca verde con bolsa verde para papel carbón, icopor, papel de envoltura de esterilización del algodón.

2.3.3 Venopunción







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Las muestras de sangre deben ser tomadas por personal idóneo, muy bien entrenado, seguro y que demuestre destreza en el procedimiento.

Recibir al paciente de manera amable y prestarle a todos especial atención. Solicitar los documentos al paciente y verificar la identidad con la orden

médica y los otros documentos entregados, revisar las pruebas solicitadas y tener en cuenta la hora de llegada para la extracción de la muestra, considerando si es adecuada.

Informar al paciente sobre el procedimiento a realizar, generar tranquilidad y confianza en el paciente, el estrés genera alteraciones en las pruebas.

Utilizar un par de guantes para cada paciente atendido y mantenerlos puestos durante todo el procedimiento.

Determinar los tubos necesarios para las pruebas solicitadas.

Identificar los tubos con el número asignado o con código de barras, nombre del paciente, fecha de toma, exámenes a realizar, verificar nuevamente el paciente con la orden medica y las muestras.

Colocarse los guantes para proceder a tomar la muestra.

Para palpar e inspeccionar la vena se prefiere la fosa ante cubital, preferiblemente la cubital interna y la cefálica, la cual de debe limpiar y desinfectar con una torunda embebida en alcohol o preferiblemente solución de alcohol yodado ( etanol al 70 % mas tintura de yodo al 1%) con movimientos circulares de adentro hacia afuera, dejar que la zona se seque y no volver a tocar nuevamente.

Localizada la vena asegurar una buena canalización que garantice el fluido rápido y fácil de la sangre.

Evitar el abrir y cerrar la mano, esto provoca el paso de líquidos titulares a la vena causando dilución de la muestra.

Utilizar torniquete únicamente en casos en que es indispensable, colocarlo 10 cm. por encima de la zona de punción y no por mas de 30 segundos. El







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uso del torniquete aumenta los niveles de los factores ce coagulación, activa el sistema fibrinolítico, la agregación plaquetaria.

Tomar la cantidad de muestra suficiente para todas las pruebas que se van a realizar.

Evitar traumas, aspiración rápida o prolongada para prevenir la contaminación de la muestra con tromboplastina tisular.

Debe tomarse el tubo seco, luego el de cuadro hemático y por ultimo el de las pruebas de coagulación. Los tres deben mezclarse por inversión suave, se aconseja hacerlo 12 veces para los tubos con anticoagulante. El tubo seco debe mezclarse ya que contienen un aditivo que induce la coagulación y facilita la obtención del suero.

Retirar la aguja una vez tomada la muestra, colocando la torunda de algodón seca sobre el sitio de punción, haciendo presión para facilitar la coagulación, indicar al paciente que tenga el brazo extendido y que permanezca en el laboratorio mínimo de 5 a 10 minutos. Posteriormente cuando deje de salir sangre colocar una curita sobre el sitio de venopunción.

Ante problemas de extracción o fallas en la venopuncion se debe tener especial cuidado y consideración con el paciente, se debe verificar su buen estado antes que salga de la recepción del laboratorio o que el encargado de tomar la muestra se retire del servicio hospitalario.

Retirar los guantes al terminar la atención del paciente y descartarlos en la caneca roja con bolsa roja como material contaminado.

2.3.4 Muestras

Volumen de muestras debe ser suficiente para garantizar la realización de la prueba, su repetición si es necesario y el almacenamiento de una alícuota para verificaciones en la seroteca.

Tipo de la muestra requerida para la prueba solicitada, sangre total con o sin anticoagulante, suero, plasma, etc.







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Estabilidad y criterios de aceptabilidad de la muestra, Tiempo, temperatura de conservación, condiciones de centrifugación en tiempo y velocidad,, separación de las muestras.

Manejo de muestras anticoaguladas con EDTA para hemograma, con Citrato de sodio 3.8 % para pruebas de coagulación en proporción de 0.5 ml de anticoagulante para 4.5 ml de sangre, relación 1 en 9. Debido a la alta sensibilidad de las pruebas de coagulación es necesario preservar la calidad de las muestras y conocer que: Se debe realizar ajuste de la cantidad de anticoagulante cuando los pacientes tienen valores de hematocrito mayores a 50% y menores de 20% . Es indispensable establecer rangos de referencia entre la población atendida.

Formula para ajustar la cantidad de sangre total Vol. Sangre total en ml = 5/1- Hto%/100 es la mas utilizada dado que el volumen es mayor.

Formula para ajustar la cantidad de anticoagulante Vol. anticoagulante en ml = 0.00185 x Vol. sangre(ml) x (100- % hto)

Se debe mezclar suavemente por inversión 12 veces y como mínimo 6 veces, se debe centrifugar el tubo tapado antes de que transcurran 30 minutos después de tomada la muestra, a 2500 r.p.m de 10 a 15 minutos para obtener plasma pobre en plaquetas para evitar su activación ya que son ricas en Fosfolípidos y tienen factores I- V y VIII en sus gránulos que aumentan la actividad de los factores y disminuyen la sensibilidad del reactivo a la Deficiencia de factores y a la presencia de de anticoagulantes circulantes.

Plasma rico en plaquetas se obtiene centrifugando la muestra a 1.000 r.p.m durante 5 minutos a temperatura ambiente. Si las pruebas no se realizan inmediatamente, separar los plasmas y refrigerarlos a 4 grados centígrados hasta por 4 horas y a menos 20 grados Centígrados por 24 horas.

Pruebas de funcionalidad plaquetaria y factor VII dejar las muestras a temperatura ambiente. La descongelación de los plasmas debe realizarse rápidamente a 37 grados centígrados para evitar la desnaturalización del Fibrinógeno y la Perdida de la coagulabilidad del plasma, estas muestras deben mezclarse muy bien y dejarlas llegar a temperatura de reacción, no dejarlas por tiempos superiores a 37 grados disminuyen la actividad de los factores V y VII-C, mantener los tubos tapados para evitar cambio de ph por perdida de dióxido de carbono que altera las reacciones enzimáticos.







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Transporte de las muestras y recorrido preanalitico.

2.3.5 Seguimiento y registro de la trazabilidad de las muestras

Pacientes de consulta externa su registro se hace en línea, este se realiza en el momento de la facturación en el sistema hospitalario y por conectividad con el sistema de laboratorio, carga toda la información del paciente y las pruebas solicitadas a través de un número de orden generado con la facturación que permite emitir la tira de códigos de barras. Los códigos de barras asegura la información del paciente llevan el numero consecutivo asignado al ingreso de la información en el sistema de laboratorio, identifica nombres y apellidos del paciente, No. de identificación.

3. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO FASE ANALITICA

Hace referencia al proceso de Medición y requiere que al planear la estrategia del control de calidad se tenga en cuenta el analito a medir, los parámetros de medición, el método, el equipo, el usuario, el comportamiento ambiental que determinan obtener un resultado, este proceso esta directamente influenciado por el proceso de selección de proveedores para la Adquisición de equipos, reactivos, insumos, controles de calidad interno y externos .

Para esto se estudia las nuevas opciones presentadas, con previa observación del equipo, estudio de tecnología, se evalúa el principio en el que se basa el método, el fundamento, la sensibilidad y especificidad en la prueba, la estabilidad, presentación del reactivo liquido o liofilizado, si viene listo para el uso o hay que prepararlo, el tiempo de duración una vez preparados o a bordo del equipo, presentación del kit, numero de pruebas, fecha de vencimiento, cambio de lotes, rotación de la prueba en el laboratorio, sencillez de la prueba, rapidez en la obtención de resultados. Limitaciones del método, instrucciones para la utilización del reactivo, temperaturas de almacenamiento, calibradores y controles requeridos.

Presentación homogénea de los reactivos liofilizados, facilidad y rapidez en la reconstitución, cantidad de agua, tiempo de reconstitución y reposo, temperatura requerida, agitación suave sin formación de burbujas, fecha y hora de reconstitución para su uso.







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Es indispensable evaluar la Calidad del agua, este es el reactivo de mayor uso en el laboratorio clínico por ello requiere ser altamente controlado, el ph debe ser de 6.8 a 7.2, debe ser negativo para pruebas de sulfatos, cloruros, reducción de permanganato, materia orgánica y durezas, debe almacenarse en un lugar fresco, alejado del sol, en recipiente clástico con tapa y llaves de salida para evitar contaminación.

Se realiza análisis de costo beneficio sin sacrificar calidad, tiempos de procesamiento y respuesta, se compara con los ya utilizados y los que están en funcionamiento, siempre se busca mejora continua, adecuada a las necesidades de nuestros usuarios.

Existen muchos factores que pueden influir en una medición causando error en el resultado:

El instrumento de medición. El analito a ser medido El proceso de medición. Incertidumbres importadas que provienen del instrumento o del valor

asignado al material de calibración. Pericia del usuario Muestreo adecuado Condiciones ambientales como temperatura, presión atmosférica,

humedad ambiental que afectan el equipo o analito de medida.Todo esto hace que el sistema de control de los procesos de medición a desarrollar este direccionado en dos sentidos que incluyen:

Verificación básica de los equipos Herramientas y técnicas estadísticas de control

3.1 VERIFICACION BASICA DE EQUIPOS

El aseguramiento del buen funcionamiento de los equipos e instrumentos se logra con un control riguroso y periódico que cumplan los siguientes requisitos:

Conocimiento y registro de la ficha técnica que describa las características generales del equipo y sus requerimientos de instalación.

Conocimiento y registro de la hoja de vida del equipo que describa las generalidades del equipo, nombre, serie, proveedor, contactos comerciales, técnicos, de ingeniería y científicos, sitio de ubicación, responsables de la sección.







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Realización y registro de los programas de mantenimiento de los equipos diario, semanal, mensual, trimestral o semestral como este determinado técnicamente por el proveedor.

Cronograma y registro de los mantenimientos preventivos programados por el proveedor.

Registro de los mantenimientos correctivos realizados a los equipos. Registros de limpieza y desinfección del material empleado siguiendo el

programa en la ruta señalada para generación de residuos del laboratorio clínico

Registro del control diario de temperaturas de neveras ayuda a garantizar la conservación de la cadena en frío de reactivos.

Registro del control de temperatura y humedad en el depósito asegura la conservación adecuada de insumos almacenados a temperatura ambiente.

Registro del control de limpieza y desinfección de equipos, neveras, baños serológicos, centrifugas, pipetas, etc controla el riesgo de contaminación y daño de los mismos.

El programa de limpieza y desinfección del material empleado en el laboratorio clínico asegura que los tubos, pipetas y demás material queda

libre de microorganismos contaminantes y jabón, siendo segura su reutilización.

En este proceso esta establecido que una vez recogidos los tubos con muestras, la sangre, plasmas, sueros y coágulos, se eliminan en garrafas plásticas que se tapan herméticamente y se depositan en bolsas y canecas rojas que se llevan a incineración, las muestras de orina se decontaminan con hipoclorito 5000 p.p.m por 30 minutos y se eliminan en el vertedero asignado para esto. Todo el material del laboratorio clínico se coloca en solución jabonosa y luego se desinfecta en hipoclorito de sodio para lavarse con jabón biodegradable, abundante agua corriente y enjuagarse con agua destilada. (Ver manual de limpieza y desinfección de material).

3.2 HERRAMIENTAS Y TECNICAS ESTADISTICAS DE CONTROL

Su planeaciòn y desarrollo se fundamenta en el manejo de programas que verifican precisión y exactitud permitiendo descubrir y mejorar la calidad de los diagnósticos garantizando la confiabilidad en resultados verdaderos, los resultados con error, falsos positivos o falsos negativos causan diagnósticos incorrectos o tardíos.







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Para establecer los programas es importante determinar el analito y la tecnología de medición que se va a emplear según el requerimiento clínico, siempre se busca:

Sensibilidad y especificidad analítica en test CUANTITATIVOS Sensibilidad y especificidad diagnóstica en test CUALITATIVOS

Las pruebas que se realizan en las secciones de Química clínica, Hematología, Coagulación, Inmunoensayos son pruebas Cuantitativas y requieren la realización de programas de calidad interno y externo que monitoricen los procesos y permitan la validación de los resultados analíticos.

3.2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Se adquiere a través de los proveedores de equipos y reactivos seleccionados en invitación publica anual previa evaluación técnica para todas las secciones del laboratorio clínico de acuerdo a la necesidad. Para Seleccionar el Control de calidad Interno se debe considerar que el programa abarca el control periódico de todos los procedimientos que se requieren para la realización de las pruebas ofrecidas en el portafolio de servicios del Laboratorio clínico, con el fin de verificar el adecuado desempeño del personal, su seguimiento en los procesos, el buen funcionamiento de las técnicas, los reactivos, los equipos en todas las etapas del procedimiento y garantizar resultados verdaderos.

3.2.1.1 OBJETIVO: Monitorear la IMPRESICION que genera el error aleatorio en los procesos de medición para garantizar la confiabilidad de los resultados en términos de PRESICION, la reproducibilidad y estandarización de las condiciones de medición.

3.2.1.2 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES: Hace referencia a las propiedades del control que debemos conocer para escogerlo.La matriz del control puede ser humana, sérica animal o sérica mixta cuando es humana y animal. Se prefiere los controles de matriz sérica humana. La presentación del control puede ser liofilizada o líquida. La presentación de estos controles escogida depende de su utilización, Ej. Para hematologia los controles vienen líquidos a diferencia de los controles de química clínica los cuales se prefieren liofilizados. Cada estuche trae un inserto de presentación con instrucciones claras que se deben leer cuidadosamente y seguir para garantizar la inocuidad del control. Es importante conocer y llevar registro de cada lote y la fecha de caducidad, aprender la estabilidad del control una vez







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se ha iniciado su uso, si se puede o no alicuotar de acuerdo a la necesidad de la sección, la temperatura en la que se debe conservar, seguimiento de la cadena en frío y la vida media. Esta debe ser una práctica continua realizada cada vez que se comienza un estuche de control de calidad pese a que corresponda a un mismo lote o marca, el fabricante puede dar a conocer información importante en anexos. Los detalles de la utilización de controles en cada sección será presentada mas adelante.

Los controles de calidad interna son catalogados según su procedencia como:Controles de primera opinión son de la misma casa comercial que provee los equipos y reactivos empleados en la determinación de la prueba, actualmente utilizados en algunas secciones por los costos. En otras secciones el proveedor entrega controles no fabricados por ellos en mejoras de la calidad que son controles de segunda opinión.

Controles de tercera son de procedencia independiente al de los reactivos empleados para la determinación, su uso esta recomendado internacionalmente considerando que la calidad no se delega al fabricante del reactivo es responsabilidad del laboratorio pero aun no lo manejamos por su costo. Se adquieren para discernir discrepancias de calidad entre el usuario y el proveedor de reactivos y equipos.

3.2.1.3 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR: Depende de las especificaciones de desempeño de la prueba, de su precisión y exactitud. Entre más impreciso e inexacto más niveles de control y reglas estadísticas necesita. Es importante recordar “ Minimizar el número de controles, minimiza la detección de error, pierde la sensibilidad el sistema de control, la prueba que menos se controla, menos se conoce y es la que más controles requiere.Como mínimo se deben procesar dos niveles de controles, Nivel I o Normal y nivel II o Patológico.Idealmente se deben correr tres niveles de controles bajo, normal y alto para poder determinar cualquier alteración o fallas de presición en las tres concentraciones.

3.2.1.4 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES: Los controles se deben procesar por corrida analítica, intervalo de tiempo durante el cual las variables del proceso de medición se mantienen constantes, cada cambio de usuario es una variable, idealmente se debe pasar controles por turno es decir cada 12 horas.







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En el laboratorio clínico considerando la baja variación que se observa en los controles, dada la tecnología que se maneja y por los costos que se generan, la corrida de controles de calidad actualmente se está realizando cada 24 horas, mostrando gran estabilidad en todas las secciones. Sin embargo las profesionales están entrenadas para correr los controles cuando lo consideren necesario para la validación de su trabajo por especificaciones de calidad, Ej. En fallas detectadas, cambio de lotes, requerimiento de calibración, etc.

NORMA: Las Bacteriólogas no puede validar su trabajo sin haber corrido diariamente los controles internos que le aseguren la presición de los resultados que esta informando, la responsabilidad legal recae directamente sobre la profesional y lo unico que garantiza su trabajo es haber obtenido sus controles dentro del marco estipulado por las reglas de Westgard establecidas, tener el registro diario de los mismos, las graficas, haber realizado la evaluación, aceptación o rechazo de los que se salen de rango anotando la medida correctiva realizada y el nuevo resultado.

3.2.1.5 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES: Es indispensable que la Bacterióloga conozca claramente la presentación y el proceso de manejo de los controles, descrito en los insertos comerciales los cuales se deben seguir rigurosamente, en la preparación, reconstitución, alícuotado, almacenamiento, posterior descongelamiento manteniendo la cadena en frío, homogenizado para la corrida. Estos serán descritos en cada sección específicamente de acuerdo al control utilizado..

3.2.1.6 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES: Todos los controles deben ser manejados como cualquier muestra biológica potencialmente patógena por lo cual en derrames se debe tratar de acuerdo a lo descrito en el manual.

3.2.1.7 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD: Para realizar un buen control de calidad interno es indispensable manejar criterios claros en la metodología empleada, la determinación de los valores estadísticos y el proceso general que se va a seguir como norma en todas las secciones debe cumplir:

Los valores se encuentran entre la media del laboratorio +/- 3 DECumplen las reglas de Westgard que permiten evidenciar los errores

aleatorios o sistemáticos.Los datos del control se distribuyen normalmente alrededor de la media

asi: - 68% entre +/- 1 DE, -95 % entre +/- 2DE y -99 % entre +/- 3 DE.

3.2.1.8 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD: Una vez se procesan los controles y se obtiene el resultado se requiere que se







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registre el valor y se ingrese inmediatamente el punto en la grafica, para poder analizar el comportamiento del control y evidenciar que no esta violando las reglas y puede hacer validación analítica de la corrida e informar los resultados.

3.2.1.9 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNA

Una vez conocidos los insertos de los controles, preparados y alicuotados, listos para ser utilizados debemos correrlos para recopilar un mínimo de 20 a 25 datos y poder así bajo condiciones de reproducibilidad obtener la media propia del analito en el laboratorio. La curva inicial se trabaja con los valores dados por el inserto media, limite superior y limite inferior en sueros valorados. No utilizamos sueros no valorados. Durante la recolección debe incluirse todas las variables que puedan interferir el proceso de medición como cambio de usuario en el equipo que genera imprecisión, alícuotas de diferentes viales de control para detectar la variabilidad Inter frasco que no puede ser mayor de 0.5 %, realizar mínimo dos eventos de calibración, si es posible incluir cambio del lote de reactivo, solicitar una visita para mantenimiento preventivo a los ingenieros, en este paso solo se aplica la regla de control 13s en la que los resultados no pueden exceder +/- 3 DE. Obtenidos los 25 puntos se procede a aplicar las siguientes Herramientas estadísticas:

3.2.1.9 .1 Filtro de Dixon: Arreglar los datos obtenidos de mayor a menor, el mayor valor es Xn y el siguiente Xn-1, el menor valor es X1 y el que sigue X2 . Aplique la siguiente formula:

EL MAYOR VALOR ES ABERRANTE SI: Xn-Xn-1 > ( Xn-X1) / 3

EL MENOR VALOR ES ABERRANTE SI: x2-x1 > (Xn-X1) / 3

Probar vareado arriba el mayor y el menor, el proceso termina cuando ya no hay valores aberrantes en ninguno de los extremos mayor y menor, siempre se debe conservar una muestra de 20 datos.

3.2.1.9 .2. Media aritmética es un valor promedio o medida de tendencia central X que es igual a la suma de todos los valores divido entre el número de datos obtenidos n. Sus propiedades son que es única, simple y se afecta por valores aberrantes altos y bajos.







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Ej. Si realizamos 20 entonces n=20, las 20 corridas suman 100, la media es igual a 100/20=5 entonces X=5

La Mediana es el valor que divide al conjunto en dos partes iguales es decir (n+1/2), Sus propiedades son que es única, simple y no se afecta por valores extremos.La Moda es el valor que ocurre con mayor frecuencia, sus propiedades son que no es única y puede no existir.

3.2.1.9 .3. Índice de Desviación Estándar permite validar y fijar la media obtenida, propia del laboratorio para garantizar que es equiparable en IMPRESICIÓN Y EXACTITUD a la media asignada por el inserto, respetando los principios de trazabilidad en metrología.

Validación de la media cuando se utiliza controles valorados: SDI = Media del laboratorio- Media del inserto debe ser menor o igual a + / - 1.5

DE inserto

Validación de la media cuando se utiliza controles no valorados: SDI = Media del laboratorio- Media del grupo par debe ser menor o igual a + / - 1.5

DE del grupo par

La SDI puede ser positiva cuando la media del Laboratorio es más alta o negativa cuando es menor que la del inserto.Si obtenemos valores de SDI Mayores de 1.5 pero menores o iguales a 2 y una evaluación externa satisfactoria se puede fijar la media.Si obtenemos valores de SDI Mayores de 1.5 con una prueba de evaluación externa que no evidencia error sistemático y tiene desempeño satisfactorio, puede validar la media, esto es poco frecuente pero puede suceder por valores sesgados asignados a los materiales de control.Si obtenemos valores de SDI Menores de 1,5 y una evaluación externa que evidencia error sistemático NO puede fijar la media así sea equiparable a la del inserto, porque evidencia la presencia de un SESGO dependiente de la concentración asignada al calibrados suministrada por casa matriz. En este caso se debe Calibrar con un nuevo calibrador de diferente lote, se debe verificar la estabilidad de los reactivos y recolectar 20 a 25 datos más.

3.2.1.9 .4. Desviación estándar DE que es la medida de la dispersión de los datos con respecto a la media, describe la variación de los valores obtenidos en diferentes medidas individuales en serie de una misma muestra o cuando esta muestra es analizada en días diferentes.







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La DE es igual a la raíz cuadrada de cada dato menos la media al cuadrado dividido entre n menos 1. Se puede sacar ubicando en Excel las funciones estadísticas, se seleccionan los datos y por Fx aplique la DVST y el ordenador le da automáticamente el resultado. Ej. DE=0.1 Este valor lo sumamos y restamos a la media para establecer 1,2 y 3 rangos sobre los cuales se van a graficar los valores que a diario obtenemos en las corridas de los controles y que determinan aceptar o no la corrida analítica de acuerdo a reglas establecidas que dan los límites de precisión : Limites Aceptables cuando los valores están en el área bajo la curva entre la media más o menos 2 desviaciones estándar y corresponden al 95 % de los datos. Limites de acción cuando los valores están en el área bajo la curva entre 2 y 3 Desviaciones estándar.

Límites inaceptables corresponden a valores que quedan fuera de 3 desviaciones estándar.

3.2.1.9 .5. Coeficiente de variación es la expresión de la desviación estándar en porcentaje con respecto al valor medio. CV= DE x 100

Media

Establece la precisión que es el grado de concordancia de una serie de análisis y determina la imprecisión que es el grado de dispersión de los valores. Permite conceptualizar sobre el ERROR de una medición, como la diferencia entre el resultado obtenido y el convencionalmente verdadero, evidencia el ERROR ALEATORIO causado por ruido en los detectores del foto multiplicador, fluctuaciones en la intensidad de la luz, ruido procedente de los componentes electrónicos, fluctuaciones de la llama, variabilidad en el pipeteo, en el tiempo, la temperatura, etc., alteraciones que aparece al azar y hace fluctuar los resultados alrededor de un valor medio dificultando que haya Precisión en el análisis, genera imprecisión en los resultados, haciéndolos no repetibles y no reproducibles.Para los laboratorios el coeficiente de variación analítico establecido debía ser menor del 5% en métodos colorimétricos y menor del 10 % para métodos







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enzimáticos, para coagulación se acepta hasta el 5 % con técnicas manuales y el 2% en automatizados.

Estudios posteriores realizados por expertos EEUU Y CLIA documentaron que los analitos varían por su naturaleza propia, fluctúan fisiológicamente en un sujeto, se comportan diferente en un grupo de sujetos y se ven afectadas por los procesos de determinación en el laboratorio, en base a esto establecieron que la variación del analito en el laboratorio debe ser la mitad de la variación del analito en el sujeto y sacaron Tablas de Variabilidad Biológica donde esta determinado la Variación biológica individual CVBw, la de Grupo CVBg y los niveles de Coeficiente de Variación Analítica Deseable, Optimo y Mínimo con las cuales nos debemos comparar para seleccionar los procedimientos de medida mas precisos, basados en recomendaciones de las sociedades científicas. Las tablas nos ayudan a analizar que tan REPETIBLE Y REPRODUCIBLE es el analito en la técnica que voy a seleccionar para su medición.

Esta información viene relacionada en los insertos como:Intra ensayo da la repetibilidad para esto se busca en la tabla el CV asignado al analito nivel deseable Acido úrico CV 4.3% Ej. Inserto acido úrico 2.4 % 4.8x2.4= 0.11 4.8+/-0.11 R= 4.91 No repetible CV= 4.3%

100Inter ensayo da la reproducibilidad y se aplica en el montaje de las muestras de los pacientes.

Estabilidad del analito influye en la variabilidad, la Homocedasticidad es la homogenicidad del analito en su concentración, la heterocedasticidad es la variación del analito en su concentración, esta información esta en los insertos y debe ser tenida en cuenta.

3.2.1.9 .6. Graficas del control de calidad: Se construyen con los datos de la Media y la Desviación estándar los cuales determinan la distribución normal de los datos obtenidos, los valores diferentes de la media desplazan el gráfico a lo largo del eje de las X, los valores de DS, determinan el grado de levantamiento o aplanamiento de la gráfica. Los datos del control se distribuyen normalmente alrededor de la media así: - 68.2 % entre +/- 1 DE, -95.5 % entre +/- 2DE y -99.7 % entre +/- 3 DE.

Se procede a realizar el Grafico de Lewell-Jenings el cual se construyen teniendo en cuenta +/- 3 DE y se programan con las Reglas Westgard.







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3.2.1.9.7 Reglas Westgard.

Reglas Westgar

d

Interpretación Modo de operar

Sensibilidad del error

Acción a seguir

1 2s 1 resultado de control o 1 nivel de control fuera de 2 DE

Intracorrida Alarma Seguimiento por 7 días

1 3s 1 resultado de control o 1 nivel de control fuera de 3 DE

Intracorrida AleatorioRecuerde: Aumenta los coeficientes de variación

Rechace, reprocese el control, evalúe exhaustivamente las posibles causas, pipeteo, temperatura y mezcla

R 4s Desplazamiento de 4 DE entre 1 control y otro del mismo nivel o entre 1 nivel y el otro.

Intracorrida: Entre 1 nivel y el otro.Intercorrida: El desplazamiento es entre dos resultados de control del mismo nivel en corridas diferentes.

AleatorioRecuerde: Aumenta los coeficientes de variación

Rechace, reprocese el control, evalúe exhaustivamente las posibles causas, pipeteo, temperatura y mezcla

2 2s 2 resultados de control del mismo nivel ínter corrida o 2 resultados de control de diferente nivel intracorrida fuera de 2 DE pero del mismo lado de la media.

Intracorrida: Entre 1 nivel y el otro.Intercorrida: Dos controles en el mismo nivel

SistemáticoRecuerde: Cambia la media de control.

Rechace e inicie verificación de calibración.







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4 1s 4 resultados de control del mismo nivel ínter corrida o 4 resultados de control de los dos niveles intracorrida fuera de 1 DE pero del mismo lado de la media.

Intracorrida: Entre 1 nivel y el otro.Intercorrida: Controles en el mismo nivel

SistemáticoRecuerde:Cambia la media de control.


10 x 10 resultados de control del mismo nivel ínter corrida o 10 resultados de control entre los dos niveles intracorrida del mismo lado de la media. Cuando son 3 niveles de control emplear la regla 12 x

Intracorrida: Entre 1 nivel y el otro.Intercorrida: Controles en el mismo nivel

Sistemático: solo si esta asociado a una regla 1 2s


2 de 3 2s 2 resultados de 3 niveles de control están por fuera de 2DE del mismo lado de la media.

Intracorrida: Entre 1 nivel y el otro.

Sistemático. Para 3 niveles de control.


3.2.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNOSe realiza con la adquisición de un programa de Control de Calidad Externo que permite realizar pruebas de eficiencia en el Laboratorio Clínico y se consigue a través de proveedores especiales previa evaluación técnica, en este es importante considerar que el programa debe abarca el control periódico de todos los procedimientos que se requieren para la realización de las pruebas ofrecidas en el portafolio de servicios del Laboratorio clínico.







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3.2.2.1 OBJETIVO: Monitorear la EXACTITUD de los resultados y la presencia de errores sistemáticos en los procesos de medición a través del tiempo.

3.2.2.2 CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO Para la elección de estos programas es indispensable contar con criterios claros de aceptación:

Para Seleccionar el Control de calidad Externo PEC se debe considerar que el programa debe:

Estar acreditado internacionalmente por un instituto de Acreditación. Ej. UKAS Instituto de acreditación del Reino Unido.

Tener infraestructura, emitir la información en tiempo real y tener especificidad en las comparaciones de método, instrumento y reactivo.

Proveer material de control preferiblemente liofilizado, estable y con el mayor numero de analitos.

Medir la matriz biológica y mandar a titular por métodos de referencia ante un estándar internacional

Contar con un número de participantes mínimo de 10, un grupo par de comparación en tiempo real, bajo las mismas características de medición.

Tener un sistema analítico, software flexible, amigable, herramientas gráficas Levey Jennings, Youden Plot, histogramas

Aplicar filtros estadísticos que mantengan una media confiable y permita sacar los malos resultados, estimadores cuantitativos de imprecisión CVI y de exactitud SDI.

Sacar la media de consenso de todos los laboratorios participantes Generar datos estadísticos que permite comparar los resultados del

laboratorio con todos los participantes del programa, con un grupo general y

con un grupo de igual tecnología Hacer la trazabilidad del programa, proporcionar medidas acumulativas

que permitan evaluar errores sistemáticos a corto plazo y evidenciar el mejoramiento del desempeño.

Brinda capacitación, asesoria, acompañamiento, seguimiento y evaluación del programa

Certifica la participación del programa

Para la realización del programa de Control de calidad Externo es indispensable el adecuado desempeño del personal, su seguimiento en los procesos, el buen funcionamiento de las técnicas, los reactivos, los equipos en todas las etapas del procedimiento, con el fin de garantizar resultados exactos







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3.2.2.3 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES: Hace referencia a las propiedades del control que debemos conocer para escogerlo.Se prefiere los controles de a matriz sérica humana. La presentación del control puede ser liofilizada o líquida y depende de su utilización, Ej. Para hematologia los controles vienen líquidos a diferencia de los controles de química clínica los cuales se prefieren liofilizados. Cada estuche trae un inserto de presentación con instrucciones claras que se deben leer cuidadosamente y seguir para garantizar la inocuidad del control. Los detalles de la utilización de controles en cada sección será presentada mas adelante.

3.2.2.4 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR: Depende de el número de desafíos o evaluación, en general se procesa un vial del control por desafío y se procesa una sola vez como una muestra del paciente.

3.2.2.5 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES E INFORME: Garantiza la evaluación periódica del control, se recomienda el procesamiento de Muestras quincenales, mínimo mensuales. Existen programas como el MLE que trabajan con una periodicidad de tres desafíos anuales con 5 muestras en cada desafío. Siempre se debe recordar “ A mayor evaluación, mayor control “ Es importante que la evaluación y el informe de los resultados de estos controles se hagan en tiempo real, esto permite eficacia en las acciones de mejoramiento que se realicen, par interferir las pruebas en el momento y un mes después cuando han cambiado las condiciones de medición.

3.2.2.6 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES: Es indispensable que la Bacterióloga conozca claramente el programa de control de calidad externo, la presentación y el proceso de manejo de los controles, descrito en los insertos comerciales los cuales se deben seguir rigurosamente, en la preparación, reconstitución, homogenizado para la corrida. Estos serán descritos en cada sección específicamente deacuerdo al control utilizado.

3.2.2.7 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES: Todos los controles deben ser manejados como cualquier muestra biológica potencialmente patógena por lo cual en derrames se debe tratar de acuerdo a lo descrito en el manual.

3.2.2.8 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD: Para realizar un buen control de calidad externo es indispensable manejar criterios claros en la metodología empleada, la determinación de los valores estadísticos y el proceso general que se va a seguir como norma en todas las secciones. Para esto se hace indispensable el servicio de soporte y asesoría que brinde el programa al







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usuario para convertir los datos estadísticos de la evaluación en información clara que permita las acciones de mejoramiento contínuo.

3.2.2.9 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD: Una vez se procesan los controles y se obtiene el resultado se requiere que se registre el valor en los formatos establecidos por el programa y se envíe en las fechas indicadas al proveedor para poder entrar en la etapa de evaluación del resultado.

3.2.2.10 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Una vez conocidos los Programas de control de calidad externo de cada sección previa asesoría técnica, debemos leer y conocer claramente los insertos de los controles, su preparación y alistamiento para ser utilizados. Se procesa como una muestra de un paciente y se informa en los registros establecidos bajo las condiciones de cada programa, deben ser enviados en las fechas señaladas en su cronograma.

El CCE evalúa la diferencia entre lo que reportamos y el valor verdadero del analito medido como SESGO en %, permite la determinación del error total, evidencia el Error Sistemático causado por una calibración incorrecta que afecta todas las muestras, por inespecificidad metrológica o insuficiencia en la selectividad caso de muestras con interferencias.

Con los resultados del control de calidad externo se procede a aplicar las siguientes Herramientas estadísticas que nos permiten obtener estimaciones cuantitativas de exactitud, error sistemático e imprecisión:

Exactitud

3.2.2.10.1. IDS Índice de desviación estándar: Mide la exactitud frente al grupo de comparación, permite comparar como esta nuestra medida analítica en relación con los demás participantes del CCE. Su valor es solo estadístico y no tiene significación clínica, la meta es Cero y es aceptable un resultado de +/- 2 IDS, Cuando se obtienen datos de los 10 últimos reportes se saca un promedio RMSDI el cual es Excelente +/-0.5, Aceptable +/- 1.0.

IDS= Su resultado – Media de comparación DS de Comparación







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3.2.2.10.2. Sesgo o BIAS: Mide la exactitud frente al valor central o media de consenso. Puede dar positivo si se reporta más alto o negativo si el laboratorio reporta más bajo, al obtener el error total el signo no se tiene en cuenta, es significativo en la realización de acciones correctivas.

% Sesgo=Su resultado-Media de comparación x 100Media de comparación

3.2.2.10.3. Target Score: Da el puntaje de exactitud es independiente y varía según la casa comercial. Da la exactitud frente al estándar internacional del programa TCV (Variación máxima permitida frente al valor medio de comparación, específico para cada analito).

TS= Log 10 (3.16*TVC) x 100 % sesgo

0-40 Inaceptable41-50 Necesita mejorar51-70 Aceptable71-100 Bueno101-120 ExcelenteEl promedio acumulado de los últimos 10 TS actualizado cada 15 días, evidencia mejoramiento en el desempeño del laboratorio, evidencia si el error Sistemático y aleatorio han afectado la exactitud de los resultados RMTS>/051

Error Sistemático3.2.2.10.4. Porcentaje de Sesgo promedio: Error sistemático frente al grupo de comparación Evalúa el desempeño del laboratorio en los últimos 5 meses, Y SE actualiza cada 15 días en tiempo real y frente aun valor verdadero, es una gran herramienta.

% de sesgo promedio= RMSDIxCV% grupo de comparación, Bias Meas

Medida de Imprecisión3.2.2.10.5. Indice de coeficiente de variación: es una medida de imprecisión debe ser < 1

CVI= Coeficiente de variación de su laboratorio en %







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Coeficiente de variación del Grupo par %

3.2.2.10.6. Error Total: Es la sumatoria del error aleatorio EA más el sistemático ES. Existen varias formas de estimarlo.

ET= 1.65xEA+ES

1.65 es una constante estadística del95 % de confianza en un ensayo de una sola cola EA error aleatorio expresado con el CV % del control de calidad interno promedio si existe homocedasticidad o solo el del control normal si se va a comparar contra la variabilidad biológica.ES error sistemático expresado como sesgo promedio obtenido del CCE o del CCI con o sin comparación ínter laboratorios o en una comparación de métodos.

Existen otras formas de evaluación externa como es la Comparación Ínter laboratorios, la cual no puede remplazar el programa de evaluación del control externo de la Calidad porque carece de filtros estadísticos que garanticen la exactitud de la media de comparación y no es una muestra ciega. Esta comparación permite valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas en términos de precisión y con la prueba de CCE estimar la exactitud, evidencia cambios graduales o repentinos en un método con reformulación de reactivos/estuches o cambios en estandarización, etc., permitiendo disminución de costos, evitando descubrirlos oportunamente. Evalúa los datos día a día y permite evaluar el desempeño general del Laboratorio y de las pruebas a diferencia del CCE que solo informa lo ocurrido el día del proceso. La información oportuna disminuye repeticiones, perdidas de tiempo y reactivos.Actualmente se realizan estos programas mensuales con al laboratorio clínico de la Secretaría de Salud de Cundinamarca y en ocasiones con laboratorios de instituciones vecinas para verificar la Exactitud.

4. ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

OBJETIVO: Brindar instrucciones correctas sobre el desarrollo del control de calidad interno y externo en las diferentes secciones del laboratorio clínico, garantizando en precisión y exactitud la confiabilidad de todos los resultados.







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ALCANCE: Incluir todos los analitos procesados con test cuantitativos de todas las secciones dentro del programa de control interno y externo.

RESPONSABLES: Personal profesional encargado del area.

REFERENCIAS DOCUMENTALES: Insertos de casa matriz, Decreto 1011 de 2.006, Decreto 77 DEL 97, Guías C24A4 CLSI, tablas de variabilidad biológica.

FORMATOS Y REGISTROS:

Control en fase preanalítica

Formato control de las condiciones del paciente. Formato control de criterios de aceptabilidad de muestras Formato control de muestras inapropiadas. Formato control de Incidentes de venopuncion. Formato control de características de transporte. Formato control de causas de solicitud de segunda muestra

Control en fase analítica

Registro de los resultados de los controles de calidad interno procesados, nivel 1, 2 ,3 cuando aplica con anotaciones acordes a las actividades de control realizadas al obtener resultados adversos en los controles.

Registro gráfico de los resultados de controles de calidad interno obtenidos en el procesamiento diario.

Registro de los resultados de los controles de calidad externo procesados

Registro del análisis del desempeño del programa de CCE Registro de los indicadores establecidos en la sección Registro de las acciones correctivas desarrolladas.

Control en fase post analítica

Registro de notificaciones clínicas urgentes que incluye: nombre del paciente, fecha y hora de notificación, motivo de la llamada, resultado, nombre del responsable que recibe la notificación, nombre del responsable que notifica.







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INDICADORES DE GESTION ANALITICA. PRUEBAS CUANTITATIVASIndicadores de competencia técnica

Indicador de imprecisión: Coeficiente de variación relativa Indicador de exactitud: Porcentaje de sesgo relativo Indice de error total.

5. PLAN DE CALIDAD ANALITICA EN EL LABORATORIO CLINICO

En el laboratorio clínico se inicio el programa de control de calidad con ciclos de capacitación en control de calidad , permitiendo definir así METAS de calidad en términos de precisión y exactitud.

En la fase de estandarización y mejoramiento de la calidad analítica se realiza:

Evaluación de las especificaciones del inserto, verificar el desempeño que tienen cada una de las pruebas validadas por manufactura, CV inter ensayo-reproducibilidad, exactitud por ecuación de la recta y compare contra los estándares de la Variabilidad biológica.

Se fija como meta inicial las especificaciones en términos de error total mínimo de VBi, para ir mejorando y seguir en un futuro a tomar los valores deseables y óptimos demostrando mejoramiento continuo.

Dentro del programa de control de calidad presentado en cada sección en anexos del presente manual se hará relación detallada de:

La definición de los materiales de control utilizados Descripción y procedencia Preparación y almacenamiento Numero de controles a procesar Frecuencia de montaje de los controles Requisitos de seguridad en su manejo Criterios de aceptabilidad Procedimiento operativo relacionando como se calcula la media, como la

valido, como la fijo y como se hace la programación.Se hace indispensable medir el desempeño de los analitos, la estabilidad y la eficiencia del sistema de control y por ello en el proceso de Verificación de cada sección se determinan los siguientes indicadores:

Coeficiente de variación relativo para la Imprecisión







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Sesgo relativo para la exactitud Indice de error total para la confiabilidad

Cada indicador tiene su hoja de vida en la que se debe relacionar:

Nombre Justificación Objetivo Definición operacional Responsable Frecuencia de la evaluación La interpretación Usuarios del indicador

Analizados los indicadores al evidenciar fallas se debe establecer una acción correctiva, para esto se realiza priorización y se establece el plan de mejoramiento con responsables, fechas de ejecución, seguimiento y cierre de las acciones realizadas contemplando adecuación, conveniencia y eficacia.

5.1 INDICADORES DE COMPETENCIA TECNICA FASE PREANALITICA

Ficha técnicaNombre del indicador: CONDICIONES DEL PACIENTEJustificación Garantizar la confiabilidad de los

resultados y que el paciente cumpla con las condiciones de toma de muestras, minimizando las fuentes de variación en los usuarios derivadas de la variabilidad biológica.

Objetivo Controlar las variables de la fase preanalitica.

Categoría Ámbito sistémico Proceso

Definición operacional del indicadorFormulaNumerador: No. De pacientes no atendidos por no cumplir con las condiciones de toma de muestras

Denominador: No. Total de pacientes atendidos en el periodo







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Unidad de medida: En % = Numero de pacientes no atendidos por condiciones de toma de muestras*100 Numero total de pacientes atendidos en el periodo

Interpretación % de pacientes no atendidos por no cumplir con las condiciones de toma de muestras

Frecuencia de la medición Mensual

Fuente de los datos Registro de muestras ingresadas al laboratorio, Software sistema de laboratorio, registro de entrega de turno, registro de muestras no conformes.

Meta: 0-10 % de pacientes no atendidos por condiciones de muestras.

Responsable: Bacterióloga titular de cada sección

Usuarios del indicador Bacterióloga titular de cada secciónCoordinadora del laboratorio

Dpto. calidad

Dimensión del análisisNivel de desiciónCasos de uso

FASE ANALITICA

Ficha técnicaNombre del indicador: INDICE DE IMPRECISION COEFICIENTE DE VARIACIÓN RELATIVO

Justificación Garantizar la confiabilidad de los resultados, evitar que se cometan errores médicamente importantes

que cambien la interpretación clínica, el diagnóstico y manejo de los pacientes.







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Objetivo Determinar la confiabilidad de los resultados en términos de precisión, midiendo y evaluando la Imprecisión de las determinaciones frente al estándar de la variabilidad biológica


Definición operacional del indicador

FormulaNumerador: CV analitico promedio de los niveles de control del analito del mes (si existe homocedasticidad) o CV% del control que determina la normalidad de la prueba (si existe herocedasticidad).

Denominador: CV coeficiente de variación mínimo permitido de la variabilidad biológica.

Unidad de medida: En % = Numero de analitos con CVR menor o igual a 1*100

Numero total de analitos evaluados

CVR = Coeficiente de variación del mes del laboratorio

Coeficiente de variación

minimo permitido VBiInterpretación % de pruebas que se ajustan al estandar

internacional d VBi, garantizando confiabilidad en términos de precisión.

Frecuencia de la medición MensualFuente de los datos Software control de calidad interno, Tablas de VBi

Meta: 80% de los analitos evaluados tengan un CVR menor o igual a 1

Responsable: Bacterióloga







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Usuarios del indicador Bacterióloga

Dimensión del análisisNivel de desición Casos de uso

Ficha técnica

Nombre del indicador: INDICE DE EXACTITUD SESGO RELATIVO

Justificación Garantizar la confiabilidad de los resultados, evitar que se cometan errores médicamente importantes

que cambien la interpretación clínica, el diagnóstico y manejo de los pacientes.

Objetivo Determinar la confiabilidad de los resultados en términos de EXACTITUD, midiendo y evaluando losSesgos obtenidos de la evaluación externa de la calidad frente al estándar de la variabilidad biológica mínima


Definición operacional del indicador

FormulaNumerador: Sesgo analítico promedio de las

pruebas de evaluación externa realizados en el mes, dependiendo del programa. Sesgo= RMSDIxCV del grupo de comparación

Denominador: Sesgo mínimo permitido de la variabilidad biológica.

Unidad de medida: En % = Numero de analitos con SR menor o igual a 1*100

Numero total de analitos evaluados







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SR = Sesgo analitico observado Sesgo minimo permitido VBi

Interpretación % de pruebas que se ajustan al estandar internacional d VBi, garantizando confiabilidad en términos de precisión.

Frecuencia de la medición Mensual

Fuente de los datos Software control de calidad interno, Tablas de VBi

Meta: 80% de los analitos evaluados tengan un CVR menor o igual a 1

Responsable: Bacterióloga

Usuarios del indicador Bacterióloga

Dimensión del análisis

Nivel de desiciónCasos de uso

Ficha técnicaNombre del indicador: INDICE DE ERROR TOTAL IETJustificación Garantizar la confiabilidad de los resultados, evita

que se cometan errores médicamente importantes que cambien la interpretación clínica, el diagnóstico y manejo de los pacientes.

Objetivo Determinar la confiabilidad de los resultados en términos de precisión y exactitud


Definición operacional del indicadorFormulaNumerador: Error total analítico observado=1.65XCV%+Sesgo promedio en %

IET= ETanalitico observadoET permitido







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Denominador: Error total permitido estimado de la variabilidad biológica.

Unidad de medida:

En % = Numero de analitos con IE menor o igual a 1*100Numero total de analitos evaluados

Interpretación % de pruebas que se ajustan al estandar internacional de VBi, garantizando confiabilidad en términos de Precisión y exactitud.

Frecuencia de la medición MensualFuente de los datos Software control de calidad interno, Tablas de VBiMeta: 95% de los analitos evaluados tengan un IET menor o igual a 1

Responsable: Bacterióloga titular de cada secciónUsuarios del indicador Bacterióloga titular de cada sección

Coordinadora del laboratorio Dpto. calidad

Dimensión del análisisNivel de desiciónCasos de usoFicha técnicaNombre del indicador: ERROR SISTEMATICO CRITICO EScJustificación Estimar la confiabilidad de los procesos

de medición teniendo en cuenta su estabilidad como capacidad de proceso

Objetivo Medir la capacidad de desempeño de las pruebas en términos de desviación estándar


Definición operacional del indicadorFormulaNumerador: Error total obtenido de las tablas de VBi o CLIA

Sesgo promedio del periodo evaluado1.65 constante de confianza de 95%







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Denominador: CV promedio del periodo evaluado.Unidad de medida: En términos de Desviación estándar

ES critico = (ET VBi o CLIA – SESGO% )-1.65CV%

Sesgo % y CV % promedio del periodo evaluado

Interpretación ESc Menor de 2DS desempeño pobreESc de 2 a 3 DS desempeño adecuadoESc Mayor de 3DS desempeño excelente

Frecuencia de la medición MensualFuente de los datos Software control de calidad interno, Tablas de VBi y CLIA, informes de evaluación externa de la calidad

Meta: 90% de los analitos evaluados con ESc mayor de 3 DS o desempeño excelenteResponsable: Bacterióloga titular de cada secciónUsuarios del indicador Bacterióloga titular de cada sección

Coordinadora del laboratorio Dpto. calidad

Dimensión del análisisNivel de dediciónCasos de uso

Utilizado para evaluar la concordancia en estimaciones cualitativas de programas de Control de calidad externo Ejm: MLE Microbiologia

Ficha técnica

Nombre del indicador: INDICE DE CONCORDANCIA

Justificación En los objetivos de calidad del laboratorio se busca garantizar la confiabilidad de los resultados







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Objetivo Determinar la confiabilidad de los resultados en términos de concordancia para las estimaciones cualitativas


Definición operacional del indicadorFormula

Numerador: Numero de parámetros con aciertos en las pruebas de idoneidad en microbiología clínica

Denominador: Numero total de parámetros evaluados en la prueba de idoneidad

Unidad de medida: % de ConcordanciaInterpretación % de respuestas en la prueba de idoneidad

que presentaron aciertos Frecuencia de la medición Trimestral

Fuente de los datos Pruebas de idoneidad

Meta: 80% de concordancia (Estándar internacional permitido-ver tablas de CLIA)Responsable: Bacterióloga Usuarios del indicador Bacterióloga

Dimensión del análisisNivel de desiciónCasos de uso







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6.0 BIBLIOGRAFIA

MINISTERIO DE SALUD. Decreto numero 2309 de 2002 (15 DE OCTUBRE DE 2.002) Por el cual se define el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

ALBA CECILIA GARZON G. Calidad Analítica en el Laboratorio clínico, Gestión y Control. Editorial ACG LTDA. Bogotá.2006

R. DYBKAER, M.J MCQUEEN, R. REJ, C.E WILDE. Guía para los Laboratorios Clínicos de América Latina. Mejoría continúa de la Calidad. Ed.Medica Panamericana.1.995.México. Traducida por Isabel Pérez Montfort.

AGUIRRE GAS H. Evaluación de Calidad de la Atención Médica. Expectativas, de los pacientes de los trabajadores de las unidades médicas. Salud Pública de México 1990: 32: I70- 180.

ANKER M.ET AL . Rapid evaluation methods (REM) of health services performance .Methodoloogical observations, Bulletin of the Word Heath Organization: 1993: 71 ( 1 ) : 15-21.

DHARAN MURALI MS ,PH.D. Control de caIidad en los laboratorios clínicos Editorial Reverte, Barcelona 1980.

JURAN JM, GRYNA F.M. Análisis y planeacion de la calidad I995.

MINISTERIO DE SALUD: Ley 100 de 1993.

MINISTERIO DE SALUD: Decreto 1571 de 1993 y su correspondiente Manual de normas técnicas, científicas y Administrativas de 1993 de banco de sangre y medicina Transfusional 1993

RODRÍGUEZ MC : Garantía de calidad ,manual de procedimientos .Serie publicaciones científicas , impreso en el instituto Nacional De Salud, Santa Fe de Bogota,1991,13-25.







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7.0 ANEXOS7.1. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE QUIMICA CLINICA

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

DESCRIPCION:

NOMBRE: BIOSISTEM

USO: suero para el evaluar objetivamente la precisión de los métodos y las técnicas en uso, lo que forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen 2 niveles de control para permitir supervisar el funcionamiento dentro del rango clínico

PRESENTACIÓN: suero humano, al cual se han añadido constituyentes bioquímicos purificados (extractos de tejido de origen humano y animal), sustancias químicas, drogas terapéuticas, conservantes y estabilizadores. Se encuentra liofilizado para aumentar su estabilidad.

CONSERVACIÓN: Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que este almacenado sin abrir a una temperatura entre 2 - 8 ºC una vez reconstituido el control, si se almacena bien tapado entre 2 - 8 ºC, todos los analitos permanecerán estables durante 7 días, excepto la fosfatasa ácida y la fosfatasa ácida prostática, que permanecerán estables durante 3 días siempre que se almacene bien tapado entre 2 - 8 ºC.

Una vez reconstituido y congelado el control, siempre que se almacene bien tapado entre -10 y -20 ºC todos los analitos permanecerán estables durante 30 días, excepto la Tobramicina que permanecerá estables durante 20 días siempre que se almacene bien tapado entre -10 y-20ºC. no vuelva a congelar el control una vez descongelado. Deseche el material sobrante.Este producto se transporta a temperatura ambiente.

RECONSTITUCIÓN: Utilizando una pipeta volumétrica, reconstituya cada vial con 5.0 mL de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el control durante 20 minutos, girándolo en círculos de vez en cuando. Antes del muestreo, gire el vial en círculos con suavidad para garantizar su homogeneidad. Si está realizando un análisis para la detección de metales traza, no lo invierta para mezclarlo.







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7.2 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE HEMATOLOGIA

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Se usa un hemolizante marca LATEX y se procesa como una muestra cualquiera: 20 uL del bemolizado y 4.5 ml de reactivo de Drabquin. Se deja 10 minutos a temperatura ambiente y se lee en el BTS 310 de 410 a 450 nm.

7.4 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE UROANALISIS CONTROL DE CALIDAD INTERNO

TABLA. DE RESULTADOS ESPERADOS CON LAS TIRAS Y TABLETAS REACTIVAS DE BAYER

RESULTADOS ESPERADOS CON LAS TIRAS Y TABLETAS REACTIVAS DE BAYER

PRUEBACONTROL POSITIVO CONTROL NEGATIVO

Glucosa 100 mg/dL - 250 mg/dL aNegativo(Unidades del SI: 5.5 - 14

mmol/L)aBilirrubina Bajo NegativoCetona Indicios NegativoGravedad específica

1.000 -1.015 (ajustado según pH)C

1.010 -1.025 (ajustado según pH)C

Sangre Moderado - Alto NegativopH 8.0d 6.0 - 7.0Proteína Indicios - 100 mg/dL

Negativo(Unidades del SI: Indicios - 1.0 g/L)

Urobilinógeno2 mg/dL 0.2 -1.0 mg/dL

(Unidades del SI: 33 umol/L)e(Unidades del SI: 3.2 - 16 umol/L)

Nitrito Positivo NegativoLeucocitos Indicios - Moderado NegativoMICRO- PositivoBUMINTEST'" (Con una disolución de la

Solución deNegativo

control positivo CHEK-STlX de







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1 :3)ACETEST'" Positivo Negativo

CLlNITEST'"250 - 750 mg/dL

Negativo(Unidades del SI: 2.5 - 7.5 g/L)

ICTOTEST'" Positivo Negativo

7.5 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COPROANALISISCONTROL DE CALIDAD INTERNO

DESCRIPCION:

Debido a la dificultad de obtener comercialmente preparaciones que permitan a diario realizar el seguimiento parasicológico, se opta por implementar la observación grafica comparativa sobre atlas y libros que permiten identificar los posibles parásitos encontrados en sus diferentes formas y confrontar sus características en la parte teórica, correlacionando con la parte clínica.Este ejercicio potencializa la capacidad del observador y lo vuelve experto en el transcurso del tiempo.Igualmente se busca la opinión de varios profesionales cuando la identificación del parasito no es clara y se busca el consenso entre los participantes.

8.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO DEL LABORATORIO

8.1 – INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Introducción y Definición

Los esquemas de Evaluación Externa de la Calidad tienen la ventaja de comparar el desempeño de su laboratorio con el de otros laboratorios que utilizan el mismo método. Esencialmente es un aseguramiento de la exactitud con base en el valor medio de los laboratorios participantes que se considera como el “valor verdadero”. Ya que el propósito de la evaluación externa de calidad es asegurar la exactitud de los analitos medidos en el laboratorio, es prioritario que el manejo de la muestra se lleva a cabo de la misma manera que se manejan las muestras de los pacientes







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Funcionamiento

1. Cada laboratorio completa un documento de inscripción de las pruebas con sus reactivos, métodos, equipos, unidades y temperatura de análisis.

2. El laboratorio recibe una hoja codificada para reportar los resultados y un estuche de muestras (suero humano liofilizado y/o líquido, sangre total)

3. El laboratorio procesa cada muestra quincenalmente y envía el reporte al INS de acuerdo a un cronograma que previamente ha recibido

4. Quincenalmente el laboratorio recibe un informe confidencial y codificado para su correspondiente análisis

5. El laboratorio analiza el informe y toma las decisiones y correcciones necesarias

Características importantes

1. ReconocimientoAntes de que el CCE pueda dar un aseguramiento del desempeño de los laboratorios es importante que los procedimientos empleados por el esquema estén reconocidos por un “Standard” de calidad internacional como la ISO, norma (ISO 9001) que avala el INS.

2. MuestrasEl material usado debe ser idéntico a una muestra de paciente y por consiguiente debe ser:- Una matriz sérica similar a la de un paciente- No debe tener preservativos, ni estabilizadores- No debe ser producida por fraccionamiento de muestras- Debe ser obtenida de un origen único

El material utilizado en todos los esquemas INS es de origen humano y contiene los analitos utilizados regularmente en un laboratorio en las áreas de química, hematología. La gama de valores de los componentes ha sido desarrollada para analizar el amplio espectro de niveles en muestras normales y anormales de pacientes.

La confiabilidad de las muestras de INS está garantizada ya que son fabricadas usando suero o sangre de origen único, humano, sin ser sometidas a fraccionamientos, sin ázida (preservativo) y son utilizados únicamente para los programas de INS. De igual manera ofrecen seguridad en la manipulación pues han sido evaluadas para HIV, Hepatitis y Serología de Sífilis siendo todas negativas.







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Material para el programa de química:Se suministran 1 frascos de 3 ml en cada caja para ser reconstituidos y analizados uno cada 2 semanas.

Material para el programa de hematología:El INS proporciona un CD con casos clínicos y las respectivas imágenes de estructuras hematológicas, que deben ser analizadas por la bacterióloga y emitir un resultado.

3. Número de ParticipantesLa validez de los análisis estadísticos de los resultados depende del tamaño de la muestra analizada por lo tanto esta debe incluir suficientes participantes.

4. PeriodicidadEl CCE es una herramienta de trabajo, la cual debe permitir a los laboratorio evaluar, revisar y mejorar su desempeño oportunamente por lo tanto el esquema debe ofrecer una regularidad apropiada (por lo menos cada 15 días) con el fin de que el laboratorio pueda identificar y rectificar sus problemas analíticos rápidamente.

5. Informe Sencillo y entendibleLos reportes de CCE deben ser fáciles de entender de manera que el laboratorio pueda identificar sencilla y rápidamente las pruebas en las cuales su desempeño no es satisfactorio

6. AsistenciaEl esquema de CCE debe ofrecer consejo, asistencia y soporte al participante que experimenta problemas en su desempeño







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