GUIA DEINTERPRETACIÓN

IS0 9001:2000

PSB-Singapur a HKQAA-Hong Kong a JQA-Japón a KFQ-Corea aDr. Nigel Croft-Reino Unido a INLAC-Latinoamérica

INDICE

PRÓLOGO

PREFACIO

PARTE UNO

ANTECEDENTES DE LA ACTUALIZACIÓN DE ISO 9000

Capítulo 0

Introducción

PARTE DOS

Sección 0.1 GeneralSección 0.2 Enfoque a procesoSección 0.3 Relación con ISO 9004Sección 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

Capítulo 1

Alcance

Capitulo 2

Sección 1.1 GeneralSección 1.2 Aplicación

Referencia normativa

Capítulo 3

Términos y definiciones

Capítulo 4

Sistemas de Gestión de Calidad

Sección 4.1 Requisitos generales (Cambio categoría I)Sección 4.2 Requisitos de documentación (Cambio categoría I)Sección 4.2.1 GeneralSección 4,2,2 Manual de Calidad (Cambio Categoría II)Sección 4.2.4 Control de registros (Cambio Categoría IV)

Capítulo 5

Responsabilidad de la Dirección

Sección 5.1 Compromiso de la Dirección (Cambio Categoría I)Sección 5.2 Enfoque al cliente (Cambio Categoría I)Sección 5.3 Política de Calidad (Cambio Categoría I)Sección 5.4 PlanificaciónSección 5.4.1 Objetivos de Calidad (Cambio Categoría I)Sección 5.4.2 Planificación de¡ Sistema de Gestión de Calidad (Cambio Categoría I)Sección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicaciónSección 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (Cambio Categoría III)Sección 5.5.2 Representante de la Dirección (Cambio Categoría II)Sección 5.5.3 Comunicación Interna (Cambio Categoría I)Sección 5.6 Revisión de la Dirección (Cambio Categoría II)

• Capítulo 6Gestión de recursos

Sección 6.1 Asignación de recursos (Cambio Categoría II)Sección 6.2 Recursos humanosSección 6.2.1 General (Cambio Categoría II)Sección 6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento (Cambio Categoría II)Sección 6.3 Infraestructura (Cambio Categoría I)Sección 6.4 Ambiente de trabajo (Cambio Categoría I)

Capítulo 7

Realización de¡ producto.

Sección 7.1 Planificación de la realización de producto (Cambio Categoría II)Sección 7.2 Procesos relacionados con el clienteSección 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados al producto

(Cambio Categoría I)Sección 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados al producto. (Cambio Categoría III)Sección 7.2.3 Comunicación con el cliente (Cambio Categoría I)Sección 7.3 Diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)Sección 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)Sección 7.3.2 Entradas de diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)Sección 7.3.3 Salidas de¡ diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)Sección 7.3.4 Revisión de¡ diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)Sección 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)Sección 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)Sección 7.3.7 Control de cambios en diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)Sección 7.4 ComprasSección 7.4.1 Proceso de compras (Cambio Categoría III)Sección 7.4.2 Información de compras (Cambio Categoría III)Sección 7.4.3 Verificación del producto comprado (Cambio Categoría III)Sección 7.5 Producción y prestación del servicio (Cambio Categoría III)Sección 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio (Cambio Categoría III)

Sección 7.5.2 Validación del proceso de producción y prestación del servicio (Cambio Categoría II)

Sección 7.5.3 Identificación y rastreabilidad (Cambio Categoría IV)Sección 7.5.4 Propiedad del cliente (Cambio Categoría IV)Sección 7.5.5 Preservación del producto (Cambio Categoría IV)Sección 7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo (Cambio Categoría IV)

Capítulo 8

Medición, análisis y mejoramiento

Sección 8.1 General (Cambio Categoría I)Sección 8.2 Monitoreo y mediciónSección 8.2.1 Satisfacción del cliente (Cambio Categoría I)Sección 8.2.2 Auditoría Interna (Cambio Categoría III)Sección 8.2.3 Monitoreo y medición de los procesos (Cambio Categoría II)Sección 8.2.4 Monitoreo y medición del producto (Cambio Categoría III)Sección 8.3 Control de producto no conforme (Cambio Categoría II)Sección 8.4 Análisis de datos (Cambio Categoría I)Sección 8.5 Mejoramiento (Cambio Categoría I)Sección 8.5.1 Mejoramiento continuo (Cambio Categoría I)Sección 8.5.2 Acción correctiva (Cambio Categoría III)Sección 8.5.3 Acción preventiva (Cambio Categoría III)

Apéndice 1

PRÓLOGO

Esta guía fue desarrollada originalmente por el grupo de los cuatro cuerpos de certificación más grandes de Asia con la colaboración del Dr. Nigel H.Croft. La versión en español es publicada en Latinoamérica por el INLAC, para mostrar el compromiso que tenemos con nuestros miembros y partes interesadas de que estarnos haciendo todo lo posible para que hagan la transición hacia la ISO 9001:2000 de la mejor manera.

La tarea de preparación para la nueva norma ha implicado:

Reuniones internacionales en diferentes sedes. Organización de seminarios al público. Fuertes discusiones de los requisitos. Presentaciones de los auditores para que ellos informen a los clientes. Presentaciones ejecutivas sobre los impactos de cambio.

En el proceso se dieron gran variedad de comentarios y contribuciones cada uno de los cuerpos de certificación involucrado consultó a sus auditores y dirección, organizaciones de certificación, consultores locales y asociaciones, y grandes agencias de compradores. Esto resulta en ofrecer un producto único considerado como un consenso de cómo la nueva norma impacta a estas partes interesadas.

Esta guía de interpretación fue desarrollada con el esfuerzo conjunto de las siguientes organizaciones basándose en las aportaciones de sus miembros:

Dr Nigel H Croft. Japan Quality Assurance Organization (JQA). Hong Kong Quality Assurance Agency (HKQAA). Korean Foundation for Quality (KFQ). Singapore Productivity and Standards Board (PSB).

Traducción al español:

Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C. (INLAC) Eduardo López Gatell Z.

PREFACIO

Para eliminar la incertidumbre y reducir la ansiedad de aquellas organizaciones que se están preparando para la actualización de la norma más popular de la ISO, este documento se da a conocer para ofrecer una interpretación transparente de la versión ISO 9001:2000. La cual ha sido enriquecida, y ha resultado de un torrente de cuestionamientos de organizaciones certificadas y no certificadas, fue publicada oficialmente el 15 de diciembre de 2000, y las organizaciones tendrán que hacer la transición a ISO 9001:2000 antes del 15 de diciembre de 2003.

Si bien las interpretaciones contenidas en esta guía no están oficialmente avaladas por la ISO, han sido elaboradas con el aporte de un amplio espectro de participantes. La intención es que sean utilizadas por todas las partes interesadas en la implementación de la Norma: organizaciones certificadas, organismos de certificación, consultores, entrenadores, etc.. Al ofrecer un entendimiento común de los principios y requisitos, se reduce la confusión y las posibles diferencias de las partes en la determinación de lo que constituye cumplimiento con los requisitos y si ha sido o no logrado.

En consecuencia, el presente documento pretende:

Enfocar los temas principales para ajustarse a la nueva norma. Reducir los esfuerzos en la identificación y cumplimiento de los nuevos requisitos. Simplificar la documentación necesaria. Agilizar y facilitar el proceso hacia la certificación o la re-certificación.

Se tuvo gran cuidado durante la escritura de la ISO 9001:2000 para usar palabras y términos de un inglés correcto para describir los conceptos y los requisitos. El objetivo es el usar términos simples y técnicamente sencillos, y en la mayor extensión posible, confiar en las definiciones comunes del diccionario, sin embargo como en la mayoría de los aspectos técnicos, existen términos que tienen un significado muy específico, diferente a las definiciones de los diccionarios. En este caso, la definición técnica apropiada se da en la norma ISO 9000:2000. En muchos casos donde exista duda acerca de la correcta interpretación de alguno de los requisitos de la ISO 9001:2000, la situación se puede resolver fácilmente verificando la definición en la ISO 9000:2000 o consultando el Diccionario Inglés Oxford.

Uso de este documento

La intención es que el lector tenga una referencia a la serie de normas internacionales ISO 9001:2000, ISO 9004:2000 e ISO 9000:2000 cuando utilice este documento. El presente no tiene la intención de sustituir o reproducir el texto de las normas.

Cada cláusula de la norma es cubierta en orden secuencial, la descripción de cada una es dividida en 3 aspectos:

Intención lo que la norma quiere lograr.

Interpretación lo que la norma quiere decir, cuando se estima necesaria una aclaración adicional (la necesidad de interpretación se da a partir de preguntas que surgieron durante el proceso de revisión de la norma).

Evidencia que podría demostrar el cumplimiento al requerimiento, incluyendo las entradas y las salidas esperadas de los procesos relevantes.

Los anexos proveen referencias cruzadas entre las versiones de 1994 y de 2000 de la norma, incluyendo los cambios en las definiciones importantes. También incluye una explicación detallada sobre el rol del Diseño y Desarrollo del producto indicado en ISO 9001:2000.

Impacto de las revisiones a ISO 9001

La mayoría de los requisitos de ISO 9001:1994 han sido incorporados en ISO 9001:2000. Se tienen ahora varios grados de simplificación y redacción, así como una reducción significativa en el énfasis de la necesidad de procedimientos documentados. La revisión también introduce algunos requisitos nuevos que pueden requerir cambios considerables al sistema de gestión de calidad de las organizaciones certificadas dependiendo de si los conceptos básicos y filosofías de gestión de calidad han sido o no adoptados. Se anticipa que las organizaciones pequeñas necesitarán empezar lo antes posible para cumplir con algunos de los nuevos requisitos como:

Compromiso de la alta dirección. Enfoque de proceso al sistema de gestión de la calidad (en vez del enfoque de 20

cláusulas de la norma ISO 9001:1994). Gestión y medición de los procesos. Monitoreo de la satisfacción del cliente. Mejora continua.

Es alentador señalar que la nueva versión reduce significativamente el énfasis sobre la documentación. ISO 9001:2000 es menos prescriptiva que la versión de 1994 de la norma, lo que le permite a las organizaciones mayor flexibilidad en la manera de documentar su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

Esto le permite a cada organización desarrollar el mínimo de documentación necesaria para demostrar su efectiva planificación, operación y control de sus procesos y la implementación y mejora continua de su SGC.

Debe señalarse que ISO 9001 requiere (y siempre lo ha requerido) un "Sistema de Gestión de Calidad Documentado", y no un "sistema de documentos" Para solicitar la conformidad con ISO 9001:2000, sin embargo, la organización debe seguir siendo capaz de proveer evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestión de calidad, pero esto no necesariamente depende de los procedimientos documentados o registros, excepto cuando específicamente se menciona en ISO 9001:2000.

Las organizaciones (y en particular las pequeñas) pueden demostrar cumplimiento sin la necesidad de una documentación exhaustiva.

Esta guía incluye, en la interpretación de cada cláusula, un indicador del alcance o extensión de actualización, cada indicador establece el grado de revisión de la cláusula:

I Requisito nuevo o con un énfasis significativamente mayor.II Requisito adicional menor al sistema existente.III No es requisito adicional, es el mismo o reformulado de la versión de 1994Iv Requisito reducido con relación a la versión de 1994.

Para propósito de certificación, todos los cambios de categoría I y II deben ser resueltos para que la certificación sea actualizada.

Cambios en el enfoque de auditoría

Debido al reducido énfasis sobre la documentación, se hará necesario un cambio en el enfoque de la auditoría. El enfoque deberá orientarse a establecer si el personal tiene una visión común de los procesos de la organización, si estos procesos están bajo control y están logrando los resultados esperados, esto puede requerir cierta cantidad de documentación (registros., minutas de reunión, informe de materiales, etc.) a manera de proveer la evidencia necesaria, pero en general, la efectiva operación del SGC mostrada a través de mediciones y resultados será de mayor importancia que la mera presencia de procedimientos documentados. De todas maneras, las organizaciones podrán encontrar útil mantener la mayoría de sus procedimientos documentados actuales como herramienta para manejar en forma efectiva sus procesos, aunque éstos no sean específicamente requeridos por la Norma.

Ha existido en el pasado la percepción de que las auditorías de certificación ISO 9000 se enfocaban primeramente en el estricto cumplimiento de los requisitos de documentación de la norma. La edición del año 2000, sin embargo, espera promover un elemento mayor en la evaluación de la eficacia del sistema de gestión de calidad (SGC) en el logro de los objetivos de la organización, y en la conformidad de sus productos con los requisitos del cliente y los regula o estatutarios aplicables. Los "Auditores" verificarán el uso en la organización de una filosofía "Planear-Hacer-Verificar-Ajustar" para comparar resultados con los objetivos establecidos, la relación de estos resultados con las necesidades y expectativas del mercado y para promover las mejoras en la eficacia del SGC.

El auditor identificará una no-conformidad menor donde un requerimiento específico de la norma no sea aplicado consistentemente en las actividades del proceso. Una no-conformidad menor puede también levantarse donde las mediciones y resultados muestren que los requisitos o los objetivos no se han cumplido, o donde se observen tendencias negativas y no se hayan emitido acciones correctivas y/o preventivas para remediar la situación.

Se levantará una no-conformidad mayor por la ausencia de, o la falla de implementación y mantenimiento, en una o más de las cláusulas del ISO 9001:2000, o en una situación donde, con base en la evidencia objetiva disponible, se duda de la habilidad de la organización de proveer un producto conforme.

Información Adicional

Se advierte que esta guía no es la norma oficial, y si bien se han tomado todos los cuidados, puede no ser completa. Esta guía es el trabajo de un grupo de expertos.

La norma ISO 9001:2000 es el documento definitivo y oficial.

Para cualquier consulta se puede dirigir a:

INLAC A.C. www.inlac.org.

También se puede obtener mayor información de la página oficial de ISO: www.iso.ch

En la página podrá obtener la siguiente información:

Un sumario ejecutivo del proceso de revisión. Un sumario de los cambios. Guías para planificación de la transición. Las preguntas frecuentes y su respuesta. Módulos guías en:

Cláusula 1.2 de ISO 9001:2000 ("Aplicación"). Requisitos de documentación de ISO 9001:2000. El "Enfoque de Proceso".

Los ocho Principios de Gestión de Calidad.

PARTE UNO

ANTECEDENTE DE LA ACTUALIZACION DE ISO 9000

Desde su edición inicial en 1987, la serie de normas ISO 9000 ha encontrado su lugar en todo tipo de organizaciones alrededor del mundo. De acuerdo con la encuesta de 1999 realizada por ISO, más de 350,000 organizaciones en 150 países han sido certificadas sobre la base di la normatividad ISO 9000. Por lo tanto, la revisión de las normas afectará a millones de personas comprometidas en diversas actividades industriales y socio-económicas en todo el p a neta. Aunque inicialmente, la mayoría de las certificaciones se concentró en el Reino Unido, la regiones más crecientes son Japón y América. Asia del Este ahora cuenta con el 14% de lo certificados a nivel internacional.

Se han venido realizando varias encuestas para conocer la opinión de las organizaciones certificadas con la normatividad ISO 9000. Una de estas encuestas, realizada en 1996 revelo que el 83% de las organizaciones registraron una mejoría en el control de la gestión y satisfacción del cliente. El 60% identificó una mejor oportunidad para asegurar los puestos de trabaje También se registraron numerosos reclamos con relación a las primeras versiones de la serie ISO 9000: 1994 que ponía demasiado énfasis en los procedimientos documentados y no en lo resultados; que promovía estilos de gestión burocráticos que requerían una administración de tiempo completo; que sus resultados eran consistencia más que calidad; que contenía muy pocos principios de TQM* como el mejoramiento continuo y el enfoque al cliente. La versión 2000 toma en cuenta todas estas inquietudes y representa un avance significativo en el modo de cómo se establecen los requisitos del sistema de gestión de calidad.

La forma en la que la serie de normas ISO 9005:2000 fue desarrollada es muy diferente a las versiones anteriores. Esta vez, las especificaciones de diseño para las nuevas normal fueron acordadas después del análisis de extensivas encuestas a usuarios de un amplio rango de sectores y ubicaciones geográficas.

Las encuestas mostraron los siguientes requisitos de mejora:

Una aplicación genérica para todo tipo y tamaño de organización y sector industria. Mejor alineación con los procesos de negocio. Flexibilidad que permita a ISO 9001 adecuarse a la organización. Demostración de la mejora continua. Mayor orientación hacia la eficacia del sistema de gestión de calidad. Que ISO 9004 incluya la eficacia y eficiencia de la organización. Mayor conciencia de las partes interesadas en la organización. Mejorar la compatibilidad con ISO 14000. Que facilite la auto-evaluación.

La nueva versión de la serie ISO 9000 ha intentado dar respuesta a todas estas inquietudes. Las nuevas revisiones tomarán en cuenta no sólo la experiencia previa con los sistemas de gestión de la calidad, sino también con las nuevas ideas emergentes sobre sistemas genéricos de gestión. Este nuevo enfoque permitirá al SGC tener más flexibilidad para adaptarse a las necesidades cotidianas de la organización.

Las nuevas normas están basadas en los ocho "Principios de Gestión de Calidad". Estos se acordaron por consenso luego de un amplio proceso de análisis entre los miembros de la ISO, incorporando muchas de las ideas de TQM (Total Quality Management).

Los ocho Principios de Gestión de la Calidad:

Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender sus necesidades actuales y futuras, deben cumplir los requisitos de los clientes y esforzarse por exceder sus expectativas.

Liderazgo: Los líderes establecen unidad de propósito, dirección, y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el ambiente en el cuál las personas pueden involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

Participación del personal: El personal es la esencia de una organización y su plena participación permite que sus habilidades sean utilizadas en beneficio de la organización.

Enfoque a proceso: un resultado deseado se logra más eficientemente cuando los recursos y actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

Enfoque de sistema para la gestión: identificando, entendiendo y gestionando un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización.

Mejoramiento continuo: un objetivo permanente de la organización debe ser el mejoramiento continuo.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones efectivas se basan en un análisis lógico o intuitivo de datos e información.

Relación de mutuo beneficio con los proveedores: la habilidad de la organización y sus proveedores de crear valor se fortalece y acrecienta cuando se establecen relaciones de mutuo beneficio.

El proceso de revisión

La serie de normas ISO 9000:2000 comprende solamente cuatro normas centrales, junto con otros varios reportes técnicos de soporte. Las cuatro normas centrales son:

ISO 9000:2000 "Sistemas de Gestión de Calidad - Fundamentos y Vocabulario" (Reemplaza a la ISO 8402:1994 e ISO 9000-1:1994).

ISO 9001:2000 "Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos". (Reemplaza a la ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994).

ISO 9004:2000 "Sistemas de Gestión de Calidad Guías para mejoras en desempeño (Reemplaza a las ISO 9004-1:1994, ISO 9004-2: 1994 e ISO 9004-3:1994)

ISO 19011 -programada para publicarse en el 2002- "Guías para las auditorías de los sistemas de gestión de calidad y ambiente. (Reemplaza a la ISO 100 11- 1, -2 y -3 e ISO 14010,14011,14012).

ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 han sido diseñadas para formar un "Par Consistente” de normas. Cada una tiene un enfoque diferente, pero sus estructuras idénticas permiten que una complemente a la otra. Las normas pueden usarse por separado o juntas, dependiendo del objetivo de la organización. Se debe señalar, sin embargo, que la ISO 9004:2000 no es una guía de implementación de la ISO 9001:2000, ni sus recomendaciones son de ningún modo obligatorias.

El proceso de revisión de las normas ISO 9000 se efectuó bajo las bases de consenso los expertos en calidad de, los grupos miembros de ISO de todo el mundo, bajo la total coordinación del comité técnico TC 176 de ISO. Para la revisión del "año 2000", el TC 176 adoptó el enfoque de gestión de proyecto para hacer frente a la complejidad de la tarea. Se sostuvieron juntas durante el período 1998-2000 así como comunicaciones electrónicas, e-mails, llamadas telefónicas y el uso de websites restringidos.

La responsabilidad de las nuevas revisiones se subdivide en tres subcomités (SC's):

SC1 para terminología, (i.e. ISO 9000). SC2 para sistemas de gestión de calidad, (i.e. ISO 9001 e ISO 9004). SC3 para tecnologías de soporte, (como ISO 19011, trabajando conjuntamente con

el comité técnico TC 207 de gestión ambiental).

Dentro del subcomité SC2, el grupo de trabajo WG 18 se compone de aproximadamente 100 expertos de más de 50 grupos de miembros de ISO. Estos expertos, con reconocida experiencia práctica incluyen Directores de Calidad de grandes corporaciones, Auditores, Consultores, Representantes de organizaciones industriales y asociaciones de consumidores, entre otros.

Las principales actividades de varios de los grupos de tareas que forman parte del WG18 son:

TG1.1 Planificación de proyecto y operaciones.TG1.2 Análisis de necesidades del cliente y comunicación.TG1.3 Conceptos clave para el par consistente.TG1.4 Relaciones con otras normas.TG1.5 Estructura del par consistente.TG1.6 Enfoque para la escritura del par consistente.TG1.7 Escritura del par consistente.TG1.8 Verificación y validación.TG1.9 Introducción del par consistente.TG1.10 Soporte al producto.

Una parte esencial del proceso de revisión ha sido la verificación del usuario y las iniciativas de validación, las cuales deben asegurar que las normas producidas, están realmente relacionadas a las necesidades de los usuarios.

Capitulo 0

INTRODUCCION

Sección 0.1 General

Debe enfatizarse que no es obligatorio el estructurar la documentación de acuerdo con el esquema y secuencia de la nueva norma, pero es todavía necesario relacionar los elementos del SGC a los requisitos de la ISO 9001:2000 por algunos medios, como una matriz de referencias cruzadas. Aunque no es un requerimiento de la nueva norma, algunas organizaciones pueden encontrar útil el reestructurar su SGC, de modo de gestionar sus procesos más efectivamente. La nueva norma facilitará este enfoque, el cuál es más orientado al negocio.

También se debe resaltar que el cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000 no necesariamente implica cumplir con la ISO 9001:1994 ya que algunos requisitos en la versión 1994 (y en particular los requisitos de documentación) han sido reducidos en la revisión del año 2000.

Sección 0.2 Enfoque a proceso

Este es un cambio fundamental en el modo de cómo ISO 9001 ha sido escrito.

El enfoque a proceso requiere un entendimiento claro de todos los procesos usados por una organización. Un proceso consiste en una o más actividades que transforman entradas en salidas. Las entradas y salidas son generalmente productos que pueden ser tangibles o intangibles. Como ejemplos de entradas y salidas, podemos incluir equipos, materiales, componentes, energía, información y dinero, entre otros. Para desarrollar las actividades dentro de un proceso se deben asignar los recursos apropiados. Se puede utilizar un sistema de medición para obtener la información y los datos necesarios para analizar el desempeño del proceso y/o las características de las entradas y salidas.

Dentro del contexto de la ISO 9001:2000, el enfoque de proceso incluye los procesos necesarios para la realización del producto, y los otros procesos necesarios para la implementación efectiva del SGC. Los requisitos para esos procesos están establecidos en las siguientes cláusulas de la norma:

4 - Sistema de Gestión de Calidad.

5 - Responsabilidad de la Dirección.

6 - Gestión de Recursos.

7 - Realización del Producto.

8 - Medición, Análisis y Mejoramiento.

Las interdependencias de las actividades de una organización, algunas veces pueden ser complejas, resultando en un conjunto de variosy subprocesos. Las entradas y salidas de estos procesos se relacionan tanto con clientes externos como internos.

El texto en la sección 0.2 de la ISO 9001:2000, junto con el de la sección 2.4 de la ISO 9000:2000, es suficientemente claro y no requiere de comentarios adicionales.

Sección 0.3 Relación con ISO 9004

También se deben enfatizar y clarificar los distintos roles de la ISO 9001:2000 y la ISO 9004:2000:

La ISO 9001:2000 es la única norma que se puede usar para propósitos de certificación.

La ISO 9004:2000 se puede utilizar como guía para una evaluación de la madurez y desempeño, ambos dentro de la organización (auto evaluación) o externamente por cuerpos certificadores u otras partes interesadas. Ninguna evaluación realizada por un cuerpo de certificación sobre ISO 9004:2000 debe ser en adición a la evaluación de certificación sobre ISO 9001:2000, y debe ser sujeta a un acuerdo entre las partes certificadora y certificada. Una falta de madurez en el Sistema de Calidad encontrada cuando se compara con las guías de la ISO 9004:2000 no implica necesariamente una no-conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001. No se deben levantar no conformidades contra ISO 9004.

Sección 0.,4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 están hechas para ser compatibles con otras normas de sistemas de gestión como la ISO 14001(gestión ambiental), y compartir principios comunes de gestión. La integración de sistemas de gestión dentro de una organización, puede ser posible; pero si una organización tiene más de un sistema de control de documentación como uno para control ambiental o para seguridad y salud ocupacional, esta organización tiene la opción de combinar o no los paquetes de documentación. Esto es, altamente recomendable con el fin de mejorar en eficacia y práctica de funcionamiento.

PARTE DOS

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001: 2000

CAPITULO 1

ALCANCE

Sección 1.1 General

INTENCION:

ISO 9001:2000, en la Sección 1 ("Alcance"), define el alcance de la norma misma, esto no debe ser confundido con el alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), el cual es un término comúnmente usado dentro del contexto de la certificación del SGC para describir que productos y procesos de realización se controlan dentro del SGC.

Todos los usuarios deben estar conscientes de que el objetivo básico de la norma es que la organización demuestre su habilidad para proveer consistentemente productos que cumplan con los requisitos de los clientes y los regulatorios, y continuamente buscar la satisfacción del cliente. Es esta habilidad la que necesita ser demostrada durante la auditoría de cumplimiento.

Es apropiado recordar a este nivel, que donde la norma ISO 9001:2000 se refiera a "producto", se debe aplicar la definición de "producto" descrita en la cláusula 3.4.2 de la ISO 9000:2000. "Producto" incluye tanto productos tangibles: equipos, componentes, materiales procesados, "hardware", como productos intangibles: servicios, transportes, desarrollo de software, y otros. La ISO 9000:2000 enfatiza que muchos productos contienen elementos pertenecientes a diferentes categorías genéricas de productos. Donde estos productos se llamarán servicio, software, hardware o material procesado, dependiendo del elemento dominante. Por ejemplo el producto ofrecido "automóvil" consiste en hardware (llantas, chasis, motor, etc.), materiales procesados (gasolina, anticongelante, etc.), software (software de control de motor, manual del usuario) y servicio (explicaciones de operación dados por el vendedor).

Servicio es el resultado de al menos una actividad necesariamente desarrollada en la interfaz entre el proveedor y el cliente, generalmente es intangible. La provisión de un servicio puede involucrar por ejemplo:

Una actividad desarrollada en un producto tangible proporcionado por el cliente (e.g. un automóvil por reparar)

Una actividad desarrollada en un producto intangible proporcionada por el cliente (e.g. una declaración de impuestos)

La entrega de un producto intangible ( e.g. la provisión de conocimientos) La creación de un ambiente para el cliente (e.g. en hoteles y restaurantes)

Los requisitos de la ISO 9001:2000 aplican al producto intencionado de la organización como se define en la declaración del alcance en la certificación

INTERPRETACIÓN:

Una organización que ha implementado la norma debe ser capaz de demostrar que:

es consciente de los requisitos del cliente (donde estos son definidos claramente por el cliente) o ha transformado las necesidades y expectativas percibidas de los clientes en características de producto como parte del diseño del producto y/o proceso de desarrollo.

es consciente de los requisitos regulatorios y estatutarios relacionados a sus productos y/o servicios en sus mercados relevantes.

es capaz de proveer un producto y/o servicio que cumpla tanto los requisitos del cliente como los estatutarios/regulatorios de manera consistente.

se enfoca en prevenir, en vez de corregir los problemas. monitorea la satisfacción del cliente. esta continuamente mejorando la eficacia de su SGC.

NOTA: El término "estatutario" ha reemplazado la palabra "legal" usada en borradores anteriores de la SO 9001:2000, ya que "legal" puede tomarse como que incluye juicios recientes, o precedentes que la organización no puede realmente esperarse que tenga acceso. La palabra "estatutario " significa que el requerimiento esta escrito en la ley del país. (Ver la definición común del diccionario).

EVIDENCIA:

Esta puede ser mostrada por:

empleados conscientes de las necesidades y expectativas de los clientes.resultados positivos en la satisfacción de los clientes.registros de tener consistentemente cubiertas las necesidades de los clientes.mejoras en los resultados y/o procesos de manera sistemática (pero no necesariamente todos al mismo tiempo).reducción en niveles de defectos u otro tipo de problemas, tanto internos como externos a la organización.

Sección 1.2 Aplicación

INTENCIÓN:

La normatividad ISO 9000 siempre ha tenido la intención de aplicarse de acuerdo a la naturaleza de la organización, y para cubrir totalmente todas las actividades que afectan la calidad del producto que provee.

Si, por ejemplo, una organización es responsable de transformar las necesidades y expectativas de los clientes en una serie de características o especificaciones de producto o servicio, entonces este es un proceso de "diseño y desarrollo de producto" que puede tener un impacto directo en la satisfacción del cliente. Si, por alguna razón, la organización deja este proceso fuera del alcance de su SGC existe un peligro de que,

aunque el producto "cumpla las especificaciones", la satisfacción del cliente no se logre debido a que las "especificaciones" no reflejan adecuadamente las necesidades y expectativas verdaderas.

INTERPRETACION:

El alcance del SGC debe basarse en la naturaleza de los productos de la organización y sus procesos de realización, el resultado del análisis de riesgos, consideraciones comerciales, y contractuales, requisitos legales y estatutarios. Una organización no esta obligada a Incluir todos los productos y servicios que provee dentro del alcance de su SGC. Si una organización decide implementar un SGC con un alcance limitado, entonces, debe definirlo claramente en si¡ manual de calidad y en cualquier otro documento disponible públicamente, para evitar que los clientes y usuarios finales se confundan (esto incluye, por ejemplo, los documentos de certificación / registro y materiales de mercadeo).

Para aquellos productos y/o servicios que están incluidos en el alcance de la certificación¡ se deben cumplir todos los requisitos aplicables de la ISO 9001:2000. La norma permite exclusiones de algunos de los, requisitos de la Sección 7 (Realización del producto), pero solamente si puede demostrarse que estos requisitos no son aplicables a la organización.

De acuerdo a la guía oficial de ISO para esta cláusula (vea el sitio www.iso.ch), los requisitos típicos (no los únicos) que se pueden considerar para exclusión del SGC en ciertas circunstancias son:

7.3 - "Diseño y desarrollo".,

Donde la organización no tiene la responsabilidad del diseño y desarrollo del producto que provee.

7.5.3 - "Identificación y rastreabilidad".

Esta cláusula puede aplicarse solo parcialmente donde el requerimiento de trazabilidad no es un requerimiento específico para los productos de la organización.

7.5.4 - "Propiedad del cliente,".

Cuando la organización no utiliza propiedad del cliente para fabricar o incorporar al producto final. Note que si el cliente le provee un diseño de su propiedad para el producto, esto constituye una propiedad intelectual y debe estar cubierto por el SGC de la organización.

7.6 - "Control de dispositivos de monitoreo y medición".

Donde la organización no utiliza dispositivos de monitoreo y medición para dar evidencia de conformidad de su producto. Este puede ser el caso de algunas organizaciones de servicio, entre otras.

Un simple ejemplo puede ser la Sección 7.5.4: si la organización no utiliza ninguna "Propiedad del Cliente" en el desarrollo de sus propias actividades, entonces claramente este requerimiento no es aplicable.

Un caso más complejo es en "Diseño y Desarrollo", si la organización tiene la responsabilidad del diseño y desarrollo de los productos y servicios que están dentro del alcance de su certificación, entonces la Sección 7.3 de la norma no se puede excluir.

Se reconoce que algunas organizaciones alrededor del mundo, frecuentemente certificadas en ISO 9002:1994 realizan actividades de diseño, las cuales, sin embargo, por alguna razón no fueron incluidas dentro del alcance de la certificación de su SGC. En este caso, las organizaciones tendrán que cumplir los requisitos de la cláusula 7.3 de la ISO 9001:2000 antes de poder actualizar su certificado.

En este contexto, es importante recordar la definición formal dada en la ISO 9000:2000 para "Diseño y Desarrollo", que es:

"Conjunto de procesos que transforman requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto"

Si el cliente no especifica las características del producto, y la organización define esas características basadas en los requisitos del cliente (usando, por ejemplo, encuestas de mercado), esto es diseño y desarrollo, y debe ser considerado en el SGC. "Diseño y Desarrollo" tradicionalmente ha tendido a enfocarse a productos tangibles (hardware) o equipos, pero es igualmente aplicable donde el "producto" de la organización es un servicio.

Este punto plantea algunos aspectos que los cuerpos de certificación y acreditación deben resolver para poder asegurar una aplicación consistente de la norma en la certificación de sistemas de gestión de calidad. Preguntas como "¿qué pasa si estoy trabajando en un diseño tradicional que no ha cambiado en años?", "¿qué pasa si solo se hacen pequeños cambios de diseño a los productos existentes?", y "¿qué pasa si quiero certificar solamente mi división de manufactura por separado de la división que se encarga del diseño?". Estos aspectos deben ser resueltos puntualmente y cuando se presenten. En la guía oficial de la ISO se dan varios ejemplos (ver su website www.iso.ch.).

CAPITULO 2

REFERENCIA NORMATIVA

No se requiere mayor comentario, más que enfatizar el gran esfuerzo que se ha puesto en hacer la nueva norma muy precisa en su significado. Frente a cualquier duda, todos los usuarios pueden consultar las definiciones contenidas en la ISO 9000:2000. El uso de un diccionario común puede también ser muy útil en la interpretación de la intención de las nuevas normas.

CAPÍTULO 3

TERMINOS Y DEFINICIONES

Es importante resaltar que la ISO 9001 ha adoptado la expresión "producto" para incluir hardware, software, servicio y materiales procesados. Este documento también sigue esta definición, por lo que se recuerda a los lectores mantener esto presente siempre que se lea la palabra "producto".

El cambio en terminología usado para describir la cadena de suministro "proveedor organización - cliente", es más amigable al usuario, no requiere que las organizaciones cambien su documentación existente para usar un mismo lenguaje.

CAPITULO 4

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Sección 4.1 Requisitos generales (Cambio categoría I)

INTENCIÓN:

Una organización existe para transformar entradas (por ejemplo: materiales, energía, información, etc.) en salidas (productos, servicios) que son entregados a sus clientes, y al hacer esto, agregan valor. Esto se logra por una serie de procesos interrelacionados. La intención de la norma es que las organizaciones deban decidir cuales son los procesos clave que afectan su habilidad para lograr un producto o servicio que cumpla los requisitos del cliente y los estatutarios/regulatorios. Estos procesos deben entonces ser controlados y gestionados, aún si ellos son contratados exteriormente o subcontratados con terceras partes, incluyendo las subsidiarias de la organización, coinversiones, sociedades o sucursales.

INTERPRETACION:

La organización debe identificar y gestionar sus proceso, algunos de estos, están claramente mencionados en la norma misma (por ejemplo: los procesos relacionados con el cliente, compras, diseño y desarrollo, etc.), aunque otros dependerán de la naturaleza y complejidad dé la misma organización. Donde sea razonable, los procesos clave deben también tener al menos una revisión durante el proceso para determinar el grado en el cual se logra el resultado deseado. De este modo, se pueden tomar acciones preventivas antes de la ocurrencia, de, un producto o servicio no conforme.

Se espera que una organización adoptará un enfoque de Planear - Hacer - Verificar - Ajustar, en sus procesos, e incorporará la retroalimentación obtenida de los controles del proceso, evaluaciones del producto e indicaciones de la satisfacción del cliente para determinar la necesidad de un mayor o menor control.

Al nivel estratégico, la cláusula 0.2 de la, ISO 9001:2000 da el siguiente ejemplo:

Planear - establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer - implementar los procesos.

Verificar - monitorear y medir los procesos y productos contra las políticas, objetivos y requisitos del producto y los reportes de resultados,

Ajustar - tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño del proceso.

Dentro del contexto de la cláusula 4, de la ISO 9001:2000, esto se puede mostrar esquemáticamente como sigue:

Enseguida se da una guía de cómo una organización puede decidir como cumplir estos requisitos, aunque se debe resaltar que estos son solo ejemplos, y no son las únicas maneras de cumplir estos requisitos:

a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización.

Mencione los procesos, incluyendo aquellos contratados externamente. Defina las entradas y salidas de cada proceso. Defina los clientes de los procesos y sus requisitos (incluyendo las necesidades y

expectativas) Defina a los dueños de los procesos.

b) Determine la secuencia e interacción de estos procesos.

Dibuje el flujo completo y un mapa del conjunto (red) de procesos. Defina las interfases entre los procesos. Documente los procesos donde sea necesario.

La representación esquemática siguiente da una idea de cómo una organización puede usar un diagrama de flujo de procesos para entender mejor la interacción entre varios procesos que forman el SGC.

CONJUNTO (RED) DE PROCESOS

c) Determine el criterio y los métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como los controles de estos procesos son efectivos.

Especifique las características de los resultados deseados y no deseados. Especifique los métodos de medición, monitoreo y criterio de análisis (Plan de

Calidad incluyendo las especificaciones y metas de los pasos críticos) Considere los aspectos económicos (costo, tiempo, desperdicios, etc.) Defina los métodos de recolección de datos.

d) Asegure la disponibilidad de los recursos y la información necesaria para sopo operación y el monitoreo de estos procesos.

Asigne recursos para cada proceso. Establezca los canales de comunicación. Provea la información externa e interna. Obtenga retroalimentación. Recolecte datos. Mantenga registros.e) Mida, monitoree y analice estos procesos.

Mida los procesos de modo preciso y monitoree su desempeño (capacidad de proceso, satisfacción del cliente)

Analice la información obtenida (técnicas estadísticas) Evalúe los resultados del análisis.

f) Implemente las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mejorar continuamente estos procesos.

Implemente las acciones correctivas y preventivas (mejore el proceso) Verifique la implementación y eficacia de las acciones correctivas y preventivas.

Donde la responsabilidad global de un producto pertenece a una organización, el hecho de que un proceso específico de realización de producto (como un diseño y desarrollo de producto o una fabricación) se contrate externamente o subcontrate a una organización externa, no es una justificación adecuada para la exclusión de este proceso del SGC. Por el contrario, la organización debe ser capaz de demostrar que ejerce suficiente control para asegurar que esos procesos se desarrollan de acuerdo a los requisitos relevantes de la ISO 9001:2000. La naturaleza de este control dependerá de la naturaleza del proceso contratado externamente o subcontratado y del riesgo involucrado. Este control puede incluir, por ejemplo, una especificación y/o validación del proceso como parte del acuerdo contractual con el proveedor, requisitos para el SGC del proveedor, inspecciones o visitas a las instalaciones, y/o auditorías. La cláusula 7.4 de la ISO 9001:2000 ("Compras") se debe usar para monitorear la salida de estos procesos contratados externamente o subcontratados.

En estas circunstancias, la organización debe incluir esos procesos en el alcance de su SGC y establecer claramente en su Manual de Calidad y en cualquier otro documento públicamente disponible que su SGC cubre la gestión de esas actividades contratadas externamente o subcontratadas de las cuales la organización retiene la responsabilidad total.

EVIDENCIA

Se espera que la organización tenga diagramas de flujo dé los procesos 0 mapas de procesos que muestren la interrelación entre los procesos clave, y las interfases con sub-contratistas, incluyendo una definición clara de los roles y responsabilidades, donde sea aplicable. Estos procesos clave deben tener claramente definidas sus salidas con un criterio de aceptación y al menos una medición asociada y una verificación durante el proceso. Es importante que todos los procesos dentro del SGC estén incluidos (Cláusulas 4 - 8 de ISO 9001:2000), y que no este limitado solamente a los procesos de realización del producto.

Las organizaciones deben ser capaces de demostrar que ellas gestionan sus procesos usando un enfoque del tipo PHVA(PDCA), con énfasis en el logro de los resultados planeados.

Sección 4.2 Requisitos de documentación (Cambio categoría I)

Sección 4.2.1 General

INTENCION

El objetivo fundamental de la ISO 9001 es el lograr productos y/o servicios consisten vía un sistema documentado y no generar un sistema burocrático de documentos. Este SGC documentado, incluirá típicamente las políticas, descripciones de los principales procesos cualquier instrucción de trabajo detallada necesaria para uso de todas las partes involucradas base del uso diario.

La intención de la ISO 9001:2000 es ser menos prescriptiva en la definición de documentos específicos que una organización debe producir, y en cambio, usar un enfoque más orientado a procesos. Aún es necesario o deseable un número de procedimientos documentados para la ejecución de las tareas más complicadas, para el entrenamiento de nuevo personal, p la resolución de problemas o identificación de áreas de mejora, pero esto dependerá de la naturaleza y tamaño de la organización, así como de la complejidad de sus procesos.

INTERPRETACIÓN

La ISO 9001:2000 permite a la organización mucha mayor flexibilidad que la ISO 9001:1994 para definir donde se necesitan procedimientos documentados para gestionar s procesos. Además del requerimiento para que la organización documente su política de calidad y sus objetivos y prepare un Manual de Calidad (Cláusula 4.2.1 a y b), la nueva norma cita solamente 6 puntos específicos donde un procedimiento escrito es obligatorio. Esto refiere a las cláusulas:

4.2.3 Control de documentos.4.2.4 Control de registros.8.2.2 Auditoría interna.8.3 Control de producto no conforme.8.5.2 Acción correctiva.8.5.3 Acción preventiva.

Durante una auditoría de cumplimiento, sin embargo, seguirá siendo necesario proveer evidencia de que los procesos son gestionados, pero en muchos casos esto puede ser en forma de datos y registros, sin la necesidad de un procedimiento documentado. Esto facilitará un enfoque simplificado del SGC, por ejemplo, en pequeños negocios, con un enfoque mayor en demostrar resultados que en procedimientos escritos.

Hay varios requisitos de la ISO 9001:2000 donde una organización puede agregar valor a su SGC y demostrar conformidad a través de la preparación de otros documentos, aunque la norma no los requiere específicamente. Algunos ejemplos pueden incluir:

Mapas de procesos. Organigramas. Comunicaciones internas. Programas de producción.

Lista de proveedores aprobados. Planes de Calidad.

EVIDENCIA

Debe haber un SGC documentado que cubra todos los requisitos aplicables de la norma. Esto tiene que incluir un Manual de Calidad que comprenda, o al menos haga referencia de cómo el sistema cubre cada elemento de la ISO 9001:2000, y mencione las justificaciones para cada requerimiento de la norma que se considere no aplicable. Debe haber también un diagrama de flujo de proceso que muestre la interacción entre los procesos clave. Estos procesos clave deben tener normalmente: entradas, salidas, criterios de aceptación definidos y al menos una medición asociada y un punto de revisión durante el proceso.

Debido a que la extensión de la documentación del SGC depende parcialmente de la competencia del personal (Sección 4.2.l, nota 2), puede ser necesario que la organización provea evidencia de esta competencia. (Ver también sección 6.2.2)

Sección 4.2.2 Manual de Calidad (Cambio Categoría II)

INTENCION

Que los documentos de mayor nivel describan los elementos clave del sistema de gestión y sus interrelaciones.

INTERPRETACION

El formato del Manual de Calidad es una decisión de cada organización. Para algunas organizaciones el Manual de Calidad es un documento de alto nivel que contiene un resumen del SGC y sus principios, haciendo referencia a otra documentación de soporte, y puede ser emitido a partes externas para información. Para otras, puede ser un documento más substancial, incluyendo todo el rango de procedimientos del SGC y sus instrucciones de trabajo detalladas.

EVIDENCIA

La organización debe presentar un Manual de Calidad que cumpla con los requisitos de esta cláusula. Así como evidencia de que el Manual de Calidad es un documento controlado que refleja la situación real de la organización.

Sección 4.2.3 Control de documentos (Cambio Categorías III)

INTENCIÓN

Asegurar que la versión correcta y aprobada de todos los documentos relevantes disponibles y se utilice en el lugar y tiempo adecuados.

INTERPRETACION

No se requieren procedimientos documentados para cada cláusula de esta norma. Los únicos procedimientos escritos específicamente, requeridos por la norma son:

4.2.3 Control de documentos.4.2.4 Control de registros.8.2.2 Auditoría interna.8.3 Control de producto no conforme.8.5.2 Acción Correctiva.8.5.3 Acción Preventiva.

Debido a que la política de calidad es un documento, esta debe ser controlada de acuerdo a los requisitos de la cláusula 4.2.3. Algunas organizaciones que quizás estén revisan política por primera vez, para cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000, tendrán poner particular atención en esto. Lo mismo sucede con los objetivos de calidad y el M de Calidad.

Otros documentos que pueden necesitar control incluyen:

Planes y otros resultados de planificación. Formas y formatos. Procedimientos escritos necesarios para la gestión del proceso. Documentos externos como normas, especificaciones de clientes y dibujos. Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al producto. Cualquier otro documento que sea sujeto a revisión, y el cuál pueda tener un impacto

en la calidad del producto o del SGC. Muestras aprobadas.

Se debe resaltar que, de acuerdo a la ISO 9001:2000 cláusula 4.2 ("Requisitos de documentación") los documentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de "documento" en la ISO 9000:2000 cláusula 3.7.2 da los siguientes ejemplos:

Papel. Magnético. Electrónico o disco óptico de computadora. Fotografía. Muestra maestra.

EVIDENCIA

Un procedimiento escrito para el control de documentos. Verificaciones, durante la auditoría completa relacionada con la gestión de los procesos, de la disponibilidad de los documentos apropiados, de su aprobación y de su correcto estado de revisión en el lugar de trabajo.

Sección 4.2.4 Control de registros (Cambio Categoría IV)

INTENCION

No se requieren mayores comentarios.

INTERPRETACION

No se requieren mayores comentarios.

EVIDENCIA

Evidencia de un procedimiento documentado para el control de los registros. Verificaciones, durante toda la auditoría, en lo relacionado con la obtención de evidencia de lo que fue planeado realmente se hizo. Los registros específicos necesarios por cada organización son diferentes en número y contenido dependiendo de su tamaño y complejidad. La ISO 9001:2000 requiere que se mantengan los siguientes registros como mínimo:

... .................... ................................ 1 .............1 .

CLÁUSULA REGISTRO REQUERIDO

5.6.1 Revisiones de la Dirección.6.2.2 (e) Educación, entrenamiento habilidades y experiencia.7.1 (d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los

requisitos.7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados al producto y las acciones

derivadas de la revisión.7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo.7.3.4 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria.7.3.5 Resultados de las verificaciones del diseño y desarrollo y cualquier acción

necesaria.7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria.7.3.7 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y los cambios realizados y

cualquier acción necesaria.7.4.1 Resultados de las evaluaciones a proveedores y las acciones derivadas de las

evaluaciones.7.5.2 (d) Lo necesario para demostrar la validación de los procesos donde el resultado

no puede ser verificado por un monitoreo o medición posterior.7.5.3 La identificación única M producto, donde la rastreabilidad es un requerimiento.

7.5.4 Propiedad del cliente perdida, dañada o encontrada no apta para su uso.7.6 (a) Estándares usados para calibración o verificación de equipo de medición donde

no existan estándares de medición internacionales o nacionales.7.6 Validez de resultados previos cuando se encuentre un equipo de medición no

conforme con sus requisitos.7.6 Resultados de calibración y verificación del equipo de medición.8.2.2 Resultados de auditorías Internas.8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con el criterio de aceptación y la

indicación de la autoridad responsable de la liberación del producto.8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y cualquier acción

subsecuente tomada, incluyendo la concesión obtenida.8.5.2 Resultados de acciones correctivas.8.5.3 Resultados de acciones preventivas.

CAPÍTULO 5

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

Sección 5.1 Compromiso de la Dirección (Cambio Categoría I)

INTENCION

Toda la sección de la cláusula 5 tiene la intención de reforzar la necesidad del liderazgo en un SGC efectivo, y de definir el rol, responsabilidad y autoridad de la Alta Dirección de la organización. Esto está directamente relacionado con el Principio de Gestión de Calidad: "Liderazgo".

INTERPRETACION

Se define como la "Alta Dirección" a la máxima autoridad de la organización y a aque que le reportan directamente. Donde el SGC se relaciona a una división o unidad de negocio de una organización mayor, entonces se considera a la persona con mayor autoridad en esa división como la "Alta Dirección".

La norma requiere que la alta dirección demuestre su compromiso. Ya no es aceptable el simplemente firmar la política de calidad y delegar el resto al representante de la dirección.

EVIDENCIA

Se puede demostrar el compromiso de la Alta Dirección con lo siguiente: (esta lista no es exhaustiva)

Participación personal en el desarrollo y diseminación de la política de calidad y su intención, incluyendo la importancia de buscar la satisfacción del cliente.

Dernostrar conocimiento del estado del SGC, sus fortalezas y áreas de mejora, así como su aceptación por el staff.

Demostrar conocimiento de los logros en calidad, incluyendo la satisfacción del cliente y puntos de queja, problemas de calidad relevantes o repetitivos.

Reacciones ante información relacionada con calidad, como resultados y quejas, para dirigir las mejoras de calidad y desempeño.

Asegurando que todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organización tengan objetivos de calidad definidos que sean consistentes con los objetivos del nivel organizacional y que esos objetivos se utilizan como referencia de los logros.

Apego personal a los procedimientos del sistema, incluyendo requisiciones formales de mejoras, asegurando que se realicen las revisiones de contrato y se asignen los recursos y participando en las revisiones del sistema para asegurar que sea correcto, efectivo y adecuado.

Demostrando un conocimiento básico de cómo opera el SGC.

Para obtener evidencia del compromiso de la alta dirección hacia la calidad, el equipo auditor necesitará entrevistar a los miembros de la alta dirección, quienes deben por lo

tanto, estar disponibles durante la auditoría para describir su enfoque y actividades. Durante la auditoría se buscará mayor evidencia para confirmar la implementación en otras áreas del negocio.

No se espera que la alta dirección esté presente durante toda la auditoría. El auditor generalmente tratará de calendarizar un tiempo para reunirse con la alta dirección en común acuerdo como parte del proceso de planificación de la auditoría.

Sección 5.2 Enfoque al cliente (Cambio Categoría I)

INTENCION

No se requieren mayores comentarios.

INTERPRETACION

La Alta Dirección tiene la responsabilidad última de asegurar que la organización entiende las necesidades y expectativas de sus clientes y mercados, así como los requisitos estatutarios y regulatorios relevantes aplicables a sus productos o servicios (ver cláusula 5.1). Esto debe ser usado para desarrollar requisitos para los productos y servicios ofrecidos por la organización y el SGC debe ser capaz de cumplir estos requisitos de manera consistente.

Algunos puntos clave, que aunque no son obligatorios, pueden ser útiles para determinar Los requisitos de los productos o servicios, son:

'La voz del cliente". Investigación de mercado/ estudios de posicionamiento. Reportes de servicio en campo. Entrevistas con clientes. Quejas, devoluciones /rechazos. Recomendaciones y sugerencias. Reportes de solución de problemas internos Datos e información de necesidades y expectativas de clientes. Comentarios de gerentes y directores. Otras formas de retroalimentación por ejemplo: enunciados de prensa,

reportes de representantes de clientes.

Plan de negocio. Estructura del plan de calidad del producto/ servicio. Consideración de las restricciones : tiempo, costo, inversiones,

posicionamiento, recursos, etc. La estrategia de mercadeo que definirá al cliente objeto, puntos de venta y

competencia.

Especificaciones de producto. Requisitos del cliente. Requisitos estatutarios y regulatorios para el mercado intención. Características del producto y características de calidad significativas. Datos de benchmarking.

Ambiente de trabajo o servicio para el producto/servicio. Los períodos de servicio designados. Durabilidad, disposición final y facilidad de servicio. Supuestos para el producto 1 servicio. Aditamentos del producto, diseño, niveles de servicio, concepto de procesos

Análisis de riesgos. Identificación de las características del producto/servicio desde el punto de

vista del cliente. ldentificar los modos de falla potenciales del producto 1 servicio. Evaluar el efecto de la falla. Investigar las causas de la falla. Recomendaciones. Los resultados deberán usarse para formular la política y los objetivos.

Estudios de confiabilidad del producto. Expectativa de los clientes. Aspectos de seguridad. Selección de materiales. Requisitos estatutarios y regulatorios. Los resultados deberán usarse para el diseño y la facilidad de manufactura.

EVIDENCIA

La política de calidad con objetivos de calidad que puedan ser medidos relacionados con la satisfacción del cliente.

Evidencia de los requisitos estatutarios y regulatorios relacionados con el producto.

Características y requisitos de calidad del producto/servicio.

Diagrama de flujo de proceso.

Análisis de datos enfocados a la satisfacción del cliente.

Sección 5.3 Política de Calidad (Cambio Categoría I)

INTENCION

No se requieren mayores comentarios.

INTERPRETACION

La política de calidad debe relacionar las necesidades primarias de la organización y la de sus clientes. Esta debe incluir un compromiso claro hacia el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC, y estar redactada en forma tal que los objetivos de calidad se puedan establecer y ligar a su logro.

Algunas consideraciones posibles para desarrollar la política de calidad incluyen:

Plan maestro de negocio (dirigido por la misión). Plan de acciones derivado de la revisión de dirección. Resultados de productos/servicios. Áreas con problemas de calidad. Satisfacción o no satisfacción de clientes. Retroalimentación de clientes.

EVIDENCIA

Debe existir una declaración claramente definida de política que debe contener un claro compromiso de cumplir con los requisitos y con el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC.

La política debe ser "apropiada a los propósitos de la organización"; esto debe tomar en cuenta el tamaño, la complejidad, dispersión geográfica, principales productos/servicios y mercados.

Entrevistas con miembros de la organización durante la auditoría demostrarán si la política ha sido comunicada y entendida, o no.

No hay necesidad de que todos los miembros de la organización memoricen la política de calidad.

Se espera que la política sea revisada en su adecuación y revisada/revalidada durante las revisiones de dirección.

El control de documentos debe asegurar que la política de calidad ha sido aprobada y se mantiene actualizada en todos los puntos de uso. (Esto es particularmente importante para las organizaciones que tal vez cambien su política de calidad para cumplir con los nuevos requisitos de la ISO 9001:2000)

Sección 5.4 Planificación

Sección 5.4.1 Objetivos de Calidad (Cambio Categoría I)

INTENCION

Los objetivos de alto nivel deben estar en línea con la política, las necesidades establecidas y expectativas de los clientes. Aunque las políticas y los objetivos de alto nivel dan una dirección global a la organización, pueden no dar suficiente indicación de cómo se relacionan con las actividades del día con día del personal operacional. Esto puede lograrse seccionando éstas en objetivos locales para cada función, ( Esto es a veces referido como "despliegue de la política", u objetivos en "cascada").

INTERPRETACION

Los objetivos de calidad generalmente caen en dos áreas: a para eliminar o reducir problemas. a para lograr o mantener mejoras.

Se espera que cada elemento de la política de calidad pueda generar objetivos asociados.

Los objetivos deben estar completamente desplegados en toda la organización, a todas lasactividades relevantes, funciones y niveles involucrados en su logro.

La ISO 9001: 2000 requiere que los objetivos de calidad sean medíbles. Esto quiere decir, que debe haber un modo de determinar si se han cumplido 0 no, pero no necesariamente con una cuantificación numérica. Puede ser que en algunos casas el objetivo sea medible solamente por atributos ( una respuesta de "SÍ/ NO ",”el objetivo se logró”)

Ejemplos de objetivos cuantificables pueden incluir:

"Reducir el índice de rechazo de 5.0 ppm a 2.0 ppm para diciembre 2001". "Mejorar los índices de satisfacción del cliente en un 5% en el 2001 en comparación

con el 2000".

Ejemplos de objetivos medibles por atributos pueden incluir:

"Lograr el reconocimiento como el proveedor más confiable en la industria, basado en encuestas de mercado independientes".

"Lograr la certificación en ISO 9001:2000 en agosto del 20001".

Se espera que para cada objetivo exista una clara definición de cómo se va a lograr e. objetivo, plazo de ejecución y responsabilidades. El enfoque "5W2H" es útil para manejar obje. tivos definiendo:

("Who") ¿"Quién" es responsable? (''What'') ¿"Qué" se tiene que hacer? ("When") ¿"Cuándo" se tiene que hacer? ('Where") ¿"Donde" se tiene que hacer? ("Why") ¿"Por qué" se tiene que hacer? ("How") ¿"Cómo" se tiene que hacer? ("¿How Much?") "¿Cuánto ?" ; ¿qué recursos van a necesitarse?

EVIDENCIA

Los objetivos deben ser definidos para cada unidad funcional que tenga una entrada en el sistema de calidad, no necesariamente por individuo.

Los objetivos deben ser realistas (ej.: Debe existir un razonamiento aceptable detrás de ellos relacionados con condiciones predecibles y evidencia de la asignación de los recursos adecuados para el logro de esos objetivos).

Deben existir objetivos para el mejoramiento, pero no necesariamente en cada función. (Todos los objetivos deben estar relacionados con la actividad de planificación de calidad

para mostrar como se pueden cumplir, por ejemplo cualquier recurso adicional, cambios en la ¡práctica, análisis de mercados, etc.).

Sección 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad (Cambio Categoría I)

INTENCION

Para lograr la política de calidad y los objetivos, se debe realizar una planificación para asegurar que los recursos y métodos necesarios estén disponibles. Esto también puede incluir los ejercicios de planificación estratégica anual y de presupuestos, así como los proyectos mayores para mejorar el SGC o proyectos menores para reducir o eliminar los problemas de calidad de producto, percibidos.

Cualquier cambio que se haya hecho en la organización (cambios de personal, nuevas líneas de productos, mantenimiento mayor de la planta, fusiones, adquisiciones, etc.) también necesita ser bien planeado para evitar afectar adversamente a la calidad.

INTERPRETACION Cada función involucrada en la operación de los procesos clave identificados, debe tener objetivos de calidad definidos que sean consistentes con la política de calidad y con los objetivos de las otras funciones. Estos pueden incluir objetivos que vinculan las relaciones internas cliente - proveedor. Los resultados de la planificación de la calidad deben documentarse, y la planificación debe ser consistente con el sistema de gestión de calidad. Esto significa que la planificación debe basarse en las prácticas existentes para lograr la calidad del producto a menos que estas sean inadecuadas para un propósito particular, en cuyo caso deben mejor y/o subtituirse. La planificación puede incluir revisiones periódicas de los recursos organiza- cionales, procesos y estructura, y cualquier proyecto mayor para beneficio del SGC.

Cualquier cambio organizacional debe ser planeado para asegurar la actualización SGC y que se cumple con el. No es obligatorio el tener un procedimiento documentado para manejar los cambios organizacionales ya que el plan documentado identificará el enfoque, y la eficacia puede ser verificada a través del desempeño de la organización tanto durante, como después del cambio.

EVIDENCIA

El auditor hará uso de la evidencia del compromiso de la dirección (5.1), enfoque al cliente (5.2), política de calidad (5.3), planificación (5.4) y la medición, análisis y mejamiento(8. 1) para verificar el cumplimiento de este requerimiento.

La organización debe ser capaz de mostrar al auditor como la política y los objetivos fueron derivados. Se puede aplicar la siguiente lógica:

Planificación

Para entender los requisitos de calidad, características de producto, requisitos de seguridad, requisitos estatutarios y regulatorios, expectativas de los clientes antes del hacer cualquier movimiento para establecer los procesos de realización del producto.

Puede ser necesario revisar la política y los objetivos basándose en los resultados de planificación.

Los auditores deben verificar que el mecanismo de las actividades de planificación es adecuado para el tipo de productos o servicios proveídos por la organización. Si no hay entrado¡ para considerar en la planificación, las salidas de la planificación no serán adecuadas. Los auditores deben verificar de modo cruzado las expectativas de los clientes y las expectativas de la organización. Existe la posibilidad de que aunque se puedan cumplir los requisitos del cliente, no exista ningún mejoramiento en la eficacia del SGC y la satisfacción del cliente no se pueda lograr.

CambiosLas organizaciones deben demostrar la planificación asociada con cualquier cambio organizacional mayor como una reestructuración, introducción de una nueva tecnología, personal nuevo en puestos clave, equipos nuevos y plantas que afecten directamente la calidad, del producto.

Dependiendo del tamaño y complejidad de la organización, normalmente se puede esperar que los planes estén disponibles y se mantengan para todo lo mencionado anteriormente y se realicen revisiones según progresen.

Sección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Sección 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (Cambio Categoría III)

No se requieren mayores comentarios

Sección 5.5.2 Representante de la Dirección (Cambio Categoría II)

INTENCION

Los miembros de la alta dirección tienen la responsabilidad última de la calidad, y por lo tanto deben tener información directa acerca del estado del SGC y su implementación, a modo de poder tomar decisiones acerca del negocio. Ellos deben por tanto delegar la autoridad a un miembro del equipo director para actuar como representante de la dirección para llevar y repor sobre el SGC.

INTERPRETACION

El representante de la dirección debe ser designado por la propia dirección para asegurar la implementación y mantenimiento del SGC, y para reportar a la alta dirección de su desempeño. El representante de la dirección debe hacer consciente al personal de lo que el cliente requiere. Debe resaltarse que un representante de la dirección de medio tiempo o subcontratado no tiene la autoridad necesaria para asegurar que las acciones y mejoras se realicen de manera y tiempo adecuados.

EVIDENCIA

Esta persona o personas deben estar formalmente designadas. Aún más importante, deben ser vistos como los indicados para reportar a tiempo y tener autoridad directa o indirecta (vía el soporte de la dirección) para resolver aspectos relacionados con la calidad. ¿Cómo hacen que el personal este consciente de los requisitos del cliente? Se pueden observar varias maneras, como juntas de proyectolgrupo, entrenamiento de inducción, o boletines internos periódicos, pero la prueba del ácido es verificando directamente con el personal, para saber si ellos entienden las necesidades de los clientes.

Sección 5.5.3 Comunicación Interna (Cambio Categoría I)

INTENCION

Todo el personal debe estar consciente de las políticas y objetivos, así como del progreso de los logros obtenidos.

En cualquier negocio el personal y la dirección gastan mucho tiempo comunicándose dentro de la organización en asuntos relacionados con los clientes, proveedores, requisitos legales problemas de calidad, etc. Una comunicación efectiva puede significar la diferencia en éxito o fracaso de un negocio.

La comunicación es un proceso de entrega de un mensaje de un emisor a un receptor. medios de comunicación pueden variar dependiendo de la situación, e.g. fax, memo, e-mail minutas, comunicación verbal y no verbal.

INTERPRETACION

La organización tendrá varios medios para comunicar los asuntos del SGC entre los diversos niveles y funciones. Varias posibilidades se dan en la ISO 9004:2000. Claramente, el grado de formalización, y la necesidad de procedimientos escritos, (aunque no es un requisito ISO 9001:2000), dependerá del tamaño de la organización y la naturaleza de sus actividad

EVIDENCIA

Puede no necesariamente existir un procedimiento documentado, pero debe haber disponible evidencia de que el personal esta informado de estos asuntos. Esta evidencia puede ver en periódicos, tableros, gráficos, materiales de presentación, programas, etc. La prueba principal es preguntar al personal acerca de sus objetivos de calidad, problemas de calidad, planes de mejoramiento y necesidades de los clientes relacionadas con sus actividades (ver 1 bién la sección 6.2.2d)

El auditor también verificará la interrelación de los procesos, la relación interna "cliente/proveedor" y que la información transmítida correctamente desde la salida de un proceso, hacia la entrada del proceso siguiente.

Sección 5.6 Revisión de la Dirección (Cambio Categoría II)

INTENCION

Para llevar un negocio de modo efectivo, la dirección debe monitorear y discutir no sólo los aspectos financieros, sino también los temas de calidad de manera frecuente. Se deben tomar decisiones estratégicas, implementarse y darles seguimiento.

INTERPRETACION

La alta dirección debe conducir revisiones del sistema a intervalos definidos. Estas siones tienen, la intención de monitorear el uso y utilidad (adecuación) del SGC, que todos los aspectos clave estén cubiertos por el SGC y el grado en el cual la política de calidad y los objetivos se han cumplido (eficacia). Todos los puntos del 5.6.2 a - g deben incluirse en algún momento durante el ciclo de revisión. Para algunas organizaciones, las reuniones de revisión del sistema y las juntas regulares de dirección son idénticas en naturaleza.

La ISO 9001:2000 no define la frecuencia de las revisiones por la dirección; esto es responsabilidad de la alta dirección. Las revisiones por la dirección deben ser lo suficientemente frecuentes para asegurar que el progreso en relación con la política de calidad y los objetivos pueda ser monitoreado y se puedan tornar las acciones apropiadas cuando sea necesario corregir cualquier problema potencial.

EVIDENCIA

La ISO 9001:2000 no requiere que la organización tenga un procedimiento escrito para la revisión de la dirección, pero la organización necesitará demostrar que tiene la actividad de planear a intervalos definidos y de que es suficiente para asegurar la adecuación continua y eficacia del SGC. La organización necesitará demostrar la evidencia de las acciones (tanto planeadas, como realizadas) relacionadas con el mejoramiento continuo de la eficacia de su SGC y sus procesos.

El auditor deberá también evaluar la adecuación de los recursos utilizados por la organización. (Referirse a los documentos relacionados con las salidas de planificación, logro de objetivos, resultados de control de no conformidades, tiempos de reacción para las acciones correctivas y preventivas, resultados de las revisiones.de dirección).

Los factores que pueden afectar la frecuencia de las revisiones por la dirección, y los cuales deben verificarse incluyen:

Madurez del SGC. Problemas encontrados durante revisiones previas (ver 5.6.2 a,g).

Para demostrar cumplimiento con la ISO 9001:2000, normalmente se espera que la organización haya conducido al menos un ciclo completo de auditorías internas y una revisión por la dirección del SGC para cubrir los requisitos adicionales de la ISO 9001:2000.

CAPITULO 6

GESTION DE RECURSOS

Sección 6.1 Asignación de recursos (Cambio Categoría II)

INTENCION

Proveer los recursos asignados para establecer y mantener el SGC y para buscar la satisfacción del cliente.

INTERPRETACION

Se deben planear, asignar y revisar periódicamente los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC. Los recursos pueden incluir los recursos humanos, habilidades especializadas, recursos tecnológicos y financieros. Esto incluye recursos no solo para la gestión de procesos sino también para auditorías internas, acciones correctivas, revisiones, etc. Se debe considerar la complejidad e interacción de los procesos, así como las habilidades y experiencia necesarias para su ejecución exitosa.

EVIDENCIA

El auditor debe verificar si los resultados deseados se han logrado!, o no. Los resultados deseados incluyen el cumplimiento de los requisitos del cliente, estatutarios y regulatorios del producto, así como los objetivos de calidad (a todas las funciones y niveles relevantes). Cualquier falla sistemática en el logro de los resultados deseados puede indicar una falta en la asignación de recursos.

Sección 6.2 Recursos humanos

Sección 6.2.1 General (Cambio Categoría II)

INTENCION

Los recursos humanos se deben planear y actualizar según sea necesario, a modo de cumplir con los requisitos del SGC. Esto incluye la definición de necesidades, reclutamiento, desarrollo de competencias y evaluaciones periódicas. Cada trabajo desarrollado que pueda tener un impacto en la calidad debe llevarse a cabo por personal competente.

INTERPRETACION

Las habilidades requeridas en cada área funcional y/o actividad deben ser identificadas de modo que se pueda asignar al personal apropiado. Se puede definir "competente" como el personal que tiene la habilidad de realizar algo efectivamente. "Hácer algo efectivamente" significa lograr los resultados deseados.

La competencia debe ser definida en términos de educación relevante, entrenamiento, habilidad y experiencia.

EVIDENCIA

Cada departamento, función y/o proceso que pueda afectar la calidad del producto/servicio debe tener identificados los requisitos de competencia. Los registros de entrenamiento del personal deben reflejar su competencia relacionada a sus funciones. La prueba última es si un problema particular en proceso se puede relacionar con un entrenamiento inadecuado del personal.

(Nota: aunque esto también es aplicable al personal gerencial, es frecuentemente muy difícil el probarlo)

Si la asignación de recursos no es adecuada, la organización debe justificar y sustentar la medida paliativa tomada hasta que esos recursos se puedan asignar. No es aceptable el argu razones de tener implicación en costos como única justificación.

Sección 6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento (Cambio Categoría II)

INTENCION

La organización debe comparar la competencia actual de su personal con la requerida para cumplir con su política de calidad y objetivos para un período de negocio dado. Se debe planear e implementar un desarrollo apropiado del personal para cubrir la brecha. Esto, tradicionalmente, se puede hacer con entrenamiento, o puede necesitarse el contratar nuevo personal o reemplazarlo. Puede ser también con participación en lograr consenso durante el desarrollo del procedimiento, por participación en teleconferencias, por estudio individual o por otro mecanismo informal que no necesariamente se considere "entrenamiento". El factor importante es que las acciones deben ser efectivas en eliminar las brechas de competencia. Para asegurar que el tipo correcto de desarrollo se cumplió, se debe evaluar la eficacia de los programas.

INTERPRETACION

Las necesidades de competencia, conciencia y entrenamiento se deben considerar también a un nivel organizacional con la mira de lograr los objetivos tanto presentes como futuros. Este requerimiento esta directamente relacionado con el Principio de Gestión de Calidad "Involucramiento de las personas" (vea PARTE UNO de esta guía de interpretación).

La evaluación de la eficacia del entrenamiento debe hacerse a dos niveles:

Evaluando la habilidad y/o desempeño de un individuo después del entrenamiento.- esto puede requerir una reevaluación periódica (cuando sea necesario), ésto se puede hace! través de apreciaciones de desempeño o auditorías internas, por ejemplo.

Revisión del sistema de entrenamiento para asegurar que el entrenamiento requerido se ha dado a tiempo y siguiendo la identificación de necesidades, y que el entrenamiento dado contribuye apropiadamente a la calidad del producto. Esto se puede demostrar como la identificación de las mejoras en el producto, proceso o no conformidades del SGC antes y después de que se llevó a cabo el entrenamiento.

EVIDENCIA

Esta generalmente incluye:

Plan de entrenamiento (anual o de otro tipo). Entrevistas con el personal para verificar la conciencia. Registros de evaluación y eficacia del entrenamiento.

Sección 6.3 Infraestructura (Cambio Categoría I)

INTENCION

Asegurar que existe una infraestructura adecuada para lograr la conformidad del producto.

La ISO 9000:2000 define Infraestructura como "sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para la operación de una organización".

INTERPRETACION

La infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto puede variar ex$¡ sivamente dependiendo de la naturaleza del producto que se ofrece por la organización. Los factores que se deben tomar en consideración pueden incluir:

Oficinas fábrica, almacén y áreas de distribución apropiadas. Planta y equipo. Facilidades como instalaciones de vapor o plantas de energía eléctrica de soporte en

industrias de manufactura, o una red central de suministro de oxígeno en un hospital. Laboratorios. Redes de computadoras y sistemas de información. Sistemas de seguridad relevantes a los procesos clave.

EVIDENCIA

Se requerirá evidencia de que la organización ha identificado la infraestructura necesaria para obtener productos y servicios conformes, que los resultados son evaluados de manera frecuente, y que cualquier deficiencia se identifica y corrige. Esto puede involucrar el uso actual del ciclo "planear - hacer - verificar - ajustar".

Sección 6.4 Ambiente de trabajo (Cambio Categoría I)

INTENCION

Asegurar que la organización ha identificado los aspectos del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad del producto y ha definido los parámetros apropiados para su control.

INTERPRETACION

Los aspectos del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad del producto pueden variar extensivamente, dependiendo de la naturaleza de las actividades de la organización. En una situación de manufactura tradicional, esta pueden incluir:

Niveles de ruido. Limpieza. Vibración. Iluminación. Temperatura.

La satisfacción de los empleados, y el ambiente psicológico en el lugar de trabajo puede también jugar un rol importante. Se puede encontrar otra guía valiosa en la ISO 9004:2000.

La ISO 9000:2000 define "ambiente de trabajo" como:

"Conjunto de condiciones bajo las cuales se desarrolla el trabajo".

Nota: Estas condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (como temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica).

Se espera que los factores clave del ambiente de trabajo se hayan identificado durante las actividades de planificación de calidad y se hayan revisado de manera periódica del mismo modo que la infraestructura (ver sección 6.3), utilizando el enfoque Planear - Hacer - Verificar – Ajustar.

EVIDENCIA

Que no haya aspectos obvios en el ambiente de trabajo que afecten la calidad o habilidad de cumplir requisitos. Revisión de reportes de no-conformidad, quejas de clientes, etc., para verificar si las causas raíz pueden relacionarse con el ambiente de trabajo y si se tomaron acciones correctivas.

REALIZACION DEL PRODUCTO

Sección 7.1 Planificación de la realización de producto (Cambio Categoría II)

INTENCION

Que se identifiquen a través de la planificación de calidad los procesos y actividades nece y éstos deben estar definidos e implementados. Los enfoques de gestión de proceso, incluyendo el establecimiento y monitoreo de las metas de los procesos, son necesarios para asegurar que cada proceso clave es realizado de acuerdo a lo esperado. Las definiciones de proceso deben identificar las entradas necesarias y los resultados requeridos.

INTERPRETACION

Los recursos necesarios (infraestructura, ambiente de trabajo, información, entrenamiento, etc.) deben ser asignados según se identifiquen. La medición y monitoreo de los procesos se debe realizar según lo planeado y se deben mantener los registros de las mediciones de control de proceso y resultados. Donde ocurran no conformidades, o donde los resultados muestren una tendencia no favorable, se deben tomar acciones de seguimiento para asegurar que los procesos continúan cumpliendo los requisitos. Se espera un enfoque global de Planear - Hacer Verificar - Ajustar en el proceso de gestión.

Algunas entradas al proceso de planificación pueden incluir:

Política de Calidad. Objetivos de calidad. Planificación de calidad. Necesidades y expectativas de clientes. Requisitos regulatorios y estatutarios.

Algunas salidas pueden incluir: Plan de calidad para proyectos específicos o contratos. Diagrama del proceso de control de calidad. Sistemas computarizados de flujo de trabajo.

EVIDENCIA

Objetivos de calidad claramente definidos y un criterio de aceptación para la realización de un producto (o grupo de productos), proyecto o contrato.

Métodos de ejecución del proceso claramente definidos, con instrucciones de trabajo escritas donde la ausencia de ellos pueda afectar adversamente la calidad. (El uso de un enfoque Planear - Hacer - Verificar - Ajustar se puede utilizar para evitar documentación innecesaria.) Evidencia de los puntos 7.1 a - d.

Sección 7.2 Procesos relacionados con el cliente

Sección 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados al producto (Cambio Categoría I)

INTENCION

Asegurar que la organización entiende claramente las necesidades y expe ctativas de sus clientes con relación a sus productos, para asegurar su satisfacción. Algunas de estas necesidades y expectativas pueden ser implícitas y no estar claramente establecidas por el cliente, incluyendo, por ejemplo, los requisitos estatutarios y / o regulatorios. Asegurar que la organización tiene la habilidad de cumplir con los requisitos definidos del producto, incluyendo requisitos de adecuación al uso y que existen canales establecidos de comunicación entre la organización y sus clientes.

INTERPRETACION

Los clientes tienen necesidades y expectativas, que pueden o no estar establecidas como requisitos. Muchos clientes no saben exactamente que pedir al comprar un producto o servicio, pero si esperan que se cubran sus necesidades. La organización profesional entenderá la mayoría de estos requisitos sin que estén enunciados, habiendo recopilado información del mercado a través del tiempo. Estos requisitos esperados deben ponerse en las especificaciones del producto o servicio durante el proceso de diseño y desarrollo. En cualquier caso donde haya diferentes opciones o usos no intencionados se debe consultar con el cliente.

Cuando los clientes no dan todos los requisitos, es responsabilidad de la organización el asegurar que las necesidades implícitas se identifican, como los requisitos estatutarios y regulatorios, expectativas del mercado y aspectos de entregas, desempeño y soporte.

Cuando la norma se refiere a "uso intencionado, en donde se conoce" se entiende el modo de uso acordado para el cual el producto fue realizado. Cualquier uso abusivo del producto por el cliente está claramente fuera del control de la organización y no necesita ser cubierto.

EVIDENCIA

Las especificaciones del producto o documentación de pedido deben estar disponibles.

La organización debe mostrar conciencia de los requisitos estatutarios y/o regulatorios para sus productos o servicios en sus mercados intención.

Todos los requisitos deben estar claramente establecidos, incluyendo los aspectos regulatorios. La eficacia de esos requisitos será verificada por el análisis de las quejas de los clientes, artículos regresados, cartas de disculpa, investigaciones de mercado, etc.

Sección 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados al producto (Cambio Categoría III)

INTENCION

El entendimiento del compromiso y la habilidad para cumplir el compromiso son un parte esencial para lograr la satisfacción del cliente. La habilidad para cumplir con el compro, miso debe tomar en consideración todos los aspectos como recursos, métodos y comunicación

INTERPRETACIÓN

Antes de que se haga cualquier compromiso, los requisitos y cualquier propuesta deben ser revisadas por el personal apropiado con la información necesaria para asegurar que los requisitos y la propuesta están completos, entendidos y se pueden lograr. Cualquier cambio sub secuente debe pasar por un proceso similar.

EVIDENCIA

Los registros deben demostrar la revisión efectiva de todas las ordenes, preferentemente!, pero no necesariamente basado en un procedimiento escrito o check - list. Los requisitos statu tarios, regulatorios o de otro tipo no especificados por el cliente, pero necesarios para lograr e! uso previsto del producto deben incluirse en este proceso de revisión.

Para órdenes o contratos mayores, puede haber alguna revisión y modificación de la documentación propuesta antes de emitirse. Para ordenes simples puede ser suficiente el verifica¡ los niveles de inventario o tiempos de entrega y registro de ubicación.

La habilidad de aprobar el compromiso depende de la complejidad, y se pueden necesitar expertos técnicos o puede ser aceptable el demostrar alguna referencia a comunicaciones internas. La eficacia de este proceso se puede demostrar por el número de cambios en entregas o retrasos, o quejas de los clientes que pueden ser atribuidos a problemas en la fase de revisión.

Los cambios a las ordenes deben ser registrados. El impacto en los cambios, entregas y/o características deben ser evaluados y reenviados al cliente para la confirmación del cambio.

Sección 7.2.3 Comunicación con el cliente (Cambio Categoría I)

INTENCION

Debe haber sistemas para facilitar la comunicación con los clientes en todas las etapas antes de, durante y después de cada orden.

INTERPRETACIÓN

La organización debe definir sus procesos para información pre - venta, como los catálogos, folletos y publicidad, colocación de ordenes y modificaciones, programación de informa. ción (incluyendo cualquier inspección llevada a cabo por el cliente) y el soporte posventa.EVIDENCIA

La organización necesita mostrar evidencia de que ha identificado apropiadamente los canales de comunicación para los varios tipos de clientes y productos proveídos. El seguimiento a ese proceso debe mostrar evidencia de trabajo, incluyendo disponibilidad de información del cliente. Los registros deben mostrar si se han cumplido los compromisos. Las quejas y rechazos deben mostrar si este sistema ha proveído datos exactos.

Sección 7.3 Diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)

Esta sección cubre el diseño y desarrollo del producto o servicio a ser proveído, particularmente donde las necesidades y expectativas del cliente están definidas con base en el desempeño esperado, o funcionalidad y deben ser transformadas en una serie de especificaciones de producto o servicio que sean acordes a la organización. Un buen diseño de producto reducirá los problemas durante las etapas subsecuentes e incrementará la satisfacción del cliente, así como el desempeño organizacional. Las organizaciones no necesitan aplicar la cláusula 7.3. para diseño de los procesos con el fin de obtener un producto o servicio que ya está claramente especificado, aunque lo pueden hacer si lo desean.

La ISO 9000:2000 define "diseño y desarrollo" de un producto como:

"Conjunto de procesos que transforman requisitos en características específicas o en

especificaciones de un producto ...

"Requisitos" están definidos como "necesidades o expectativas que están establecidas, generalmente implícitas u obligatorias".

Por tanto, cualquier organización que transforma necesidades y expectativas de clientes en especificaciones de producto tiene actividades de diseño y desarrollo, y estas deben cubrirse por el SGC. Es importante destacar que la definición dada en la ISO 9000:2000 intencionalmente no hace ninguna separación de "diseño y desarrollo" en categorías separadas de "diseño" y "desarrollo". Lo que se considera "diseño" en ciertas partes del mundo, o en ciertos sectores industriales, frecuentemente se refieren a "desarrollo" en otras, y viceversa.

Note que "investigación y desarrollo" conceptual o básico puede no involucrar directamente el diseño y desarrollo de producto y en algunas situaciones puede ser excluido del SGC. Contrariamente, una organización puede tener actividades de diseño y desarrollo sin necesariamente tener un departamento de "investigación y desarrollo".

Sección 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)

INTENCION

El diseño consiste en un número de etapas en las que los requisitos son evaluados y transformados en características del producto. Esto es frecuentemente un proceso inter. funcional,

que puede incluir entradas de diferentes áreas dentro de la organización, incluyendo mercadotecnia, compras, manufactura, operaciones de servicio, mantenimiento y otros. La viabilidad del diseño se debe tomar en cuenta y considerar los aspectos de la implementación, Los prototipos y productos de prueba pueden también producirse para evaluación. Los pasos deber ser planeados y monitoreados para asegurar un progreso adecuado.

INTERPRETACION

Dependiendo de la complejidad del diseño del producto se esperaría que unos procedimientos delinearan las etapas del diseño y desarrollo. El diseño y/o los planes de calidad normalmente se harán para establecer las etapas, puntos de control y personal involucrado en el tiempo. Los planes de calidad también pueden mostrar las variaciones apropiadas a los procedimientos de diseño. Estos planes deben mantenerse actualizados.

Donde un producto existente sea adaptado para otros usos u otros mercados, los aspecto,, de diseño pueden ser relevantes y la sección 7.3 continúa aplicando.

EVIDENCIA

Se deben hacer planes para todos los proyectos de diseño y desarrollo mostrando los pasos a tomar, cuando y por quién. Debe haber puntos de control apropiados como revisiones, pruebas, etc. en puntos definidos. Los planes deben mantenerse actualizados en períodos de tiempo razonables y ciertamente mostrar cualquier cambio mayor como resultado de un enfoque PHVA.

Sección 7.3.2 Entradas de diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)

INTENCION

Los objetivos del proyecto de diseño y desarrollo deben ser claramente definidos para asegurar que la fuente vital de información no sea omitida y que no haya requisitos conflictivos o ambiguos.

INTERPRETACION

Todos los requisitos relacionados al diseño del producto deben ser identificados/definidos, incluyendo aspectos de mercado, legales, ambientales desempeño y proceso, donde sed relevante. Todas las entradas al proceso de diseño deben ser registradas para mostrar que realmente fueron usadas. Las necesidades y expectativas para mercados específicos deben ser idenitificados y direccionados en el diseño.

EVIDENCIA

Todos los requisitos contractuales y de otro tipo deben incluirse en la documentación del diseño y deben ser rastreables. Cualquier documento utilizado como entrada de diseño debe ser descrito en procedimientos, planes de calidad o un equivalente.

Sección 7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)

INTENCIÓN

El desarrollo de varias salidas del proceso de diseño permiten la confirmación de la correcta interpretación e implementación de los requisitos. El criterio de aceptación y quién autoriza, se planean con anticipación, para asegurar que no hay omisión de aspectos mayores.

INTERPRETACION

La salida de cada fase del diseño/desarrollo debe ser en forma tal que permita la verificación de que todos los requisitos de entrada a esa fase se hayan cumplido. El criterio de aceptación se debe mostrar o referenciar y describir cualquier limitación durante el trabajo. Se requiere la aprobación apropiada basada en el criterio acordado para liberar una salida de diseño.

EVIDENCIA

Cada etapa del diseño tendrá sus salidas definidas en un procedimiento, plan de calidad o un equivalente. La liga entre los requisitos de entrada y las salidas debe mostrarse y se debe disponer de evidencia de que el criterio de aceptación se cumplió o de que otro modo fue resuelto y aceptado. El criterio de aceptación será evaluado muy de cerca sobre que tan completo es y su relación con los planes de diseño. La organización debe ser capaz de demostrar que las salidas de diseño han sido revisadas y aprobadas antes de liberarse. Las salidas no se aprobarán si el criterio de aceptación o cualquier aspecto de la revisión, verificación o validación queda aún no resuelto en la fase correspondiente.

Sección 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)

INTENCION

Las revisiones se realizan para monitorear el progreso y lo correcto del trabajo de diseño. Cualquier corrección se registra para darle seguimiento y una consideración posterior para posibles mejoras en el ciclo de diseño.

INTERPRETACION

La revisión debe cubrir las salidas de diseño / desarrollo y/o su progreso para monitorear si los requisitos, incluyendo los compromisos de entrega son capaces de ser cubiertos Los resultados, incluyendo las decisiones y acciones de seguimiento se deben registrar.

EVIDENCIA

Verificación de los registros de varios proyectos en varias etapas de cumplimiento

Sección 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)

INTENCIÓN

La verificación del diseño de producto tiene la intención de demostrar que la salida del diseño ha cumplido los requisitos de entrada del diseño.

INTERPRETACION

No requiere mayores comentarios

EVIDENCIA

Registro de las actividades de verificación del diseño.

Sección 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)

INTENCION

La validación del diseño de producto se debe realizar para asegurar que el producto se adecua al uso previsto bajo condiciones de servicio reales o simuladas. Es en esta fase donde se vuelve aparente cualquier deficiencia contra el criterio de entrada del diseño.

INTERPRETACION

No se requieren mayores comentarios.

EVIDENCIA

Los registros de que se han realizado actividades ée validación de diseño. Verificación de reclamos de garantía, reclamos bajo garantía, o devoluciones por un mal servicio que pueda sugerir una validación de diseño inadecuada debe ser investigada.

Sección 7.3.7 Control de cambios en diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)

INTENCION

Esto cubre lo que a veces se conoce como "Configuration Management" (Gestión de la configuración). Para proyectos complejos, o desarrollo de software, un cambio en una de las partes componentes puede alcanzar efectos globales en todo el proyecto. El impacto de cada uno de estos cambios, por lo tanto, necesita ser cuidadosamente evaluado. 1

INTERPRETACION

Las salidas de diseño deben incluir características que son esenciales para el uso y funcionalidad del producto o servicio. Para algunas organizaciones, puede ser necesario el cubrir aspectos de seguridad, donde se espera un análisis más detallado y disciplinado, basado en técnicas como el FMEA (Análisis del Modo de Falla y sus Efectos) o QFD (Función de despliegue de Calidad). La interacción e intercambiabilidad de componentes debe conocerse y el efecto de cualquier cambio en diseño, documentarse.

Las razones para un cambio en diseño pueden ser numerosas, incluyendo acciones co, rrectivas, mejoras a producto, cambios de proveedores, dificultades en manufactura o servicio, cambio en condiciones de servicio, nuevos requisitos estatutarios o regulatorios y muchas otras.

EVIDENCIA

Los registros deben estar disponibles para demostrar que cualquier cambio hecho al diseño del producto fue sujeto de revisión, verificación y validación. Cualquier no - conformidad de producto o proceso que pueda ser atribuible a un cambio en diseño y su interacción y efecto en el diseño como un todo, debe ser investigado.

Sección 7.4 Compras

Sección 7.4.1 Proceso de compras (Cambio Categoría III)

INTENCION

La extensión del control sobre las compras y proveedores debe ser apropiado al impacto de los artículos o servicios comprados, en la calidad de los productos de la organización, y al riesgo de falla en cumplir los requisitos de entrega.

INTERPRETACION

La habilidad de un proveedor para entregar puede ser evaluada de varias maneras, incluyendo su historia], referencias, cúmulo de experiencias, auditorías y encuestas financieras.

Las compras deben incluir también cualquier actividad de subcontratación o contratación externa. Es necesario que la responsabilidad de los resultados de esas actividades sea controlada cuidadosamente con planes y actividades de monitoreo definidas e implementadas con cualquier actividad de seguimiento tomada por la organización. (ver también sección 4. l).

EVIDENCIA

Se espera que la organización tenga definido lo crítico que son varios de los productos y servicios que compra, y tenga un criterio claro para la selección y permanente evaluación de sus proveedores. Se requerirá evidencia de que ese criterio se ha cumplido o que se han tomado las acciones apropiadas donde el desempeño de un proveedor no es satisfactorio.

Sección 7.4.2 Información de compras (Cambio Categoría 111)

No se requieren mayores comentarios.

Sección 7.4.3 Verificación del producto comprado (Cambio Categoría III)

INTENCION

La organización debe identificar y desarrollar las verificaciones e inspecciones necesarias, a los productos comprados, ya sea en sus instalaciones o en las del proveedor según sea nece sario

INTERPRETACION

El grado de verificación debe depender de lo crítico del producto o servicio suministrado y el grado de confianza en el proveedor.

EVIDENCIA

La organización debe demostrar pruebas de que los productos comprados han sido verificado según lo planeado.

Sección 7.5 Producción y prestación'del servicio (Cambio Categoría III)

Sección 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio (Cambio Categoría III)

INTENCION

Que los procesos de la organización y sus operaciones se lleven a cabo de manera con trolada. Que se definan esos parámetros que son importantes para determinar la habilidad de organización para gestionar sus procesos de modo que suministre productos conformes.

INTERPRETACION

Las operaciones incluyen aquellas anteriores, durante y después de la entrega del pr to o servicio. La gestión de procesos implica que el criterio de desempeño debe aplicars espera que la organización adopte un enfoque Planear - Hacer - Verificar - Ajustar al control de operaciones y continuamente revise la necesidad de instrucciones de trabajo escritas para cada actividad operacional.

EVIDENCIA

Un buen entendimiento de los procesos clave de la organización, sus entradas y salidas son necesarios para evaluar el cumplimiento con este requerimiento de la norma. Se

espera que el auditor adoptará un enfoque pragmático, y verá la evidencia de que los procesos son capaces de cumplir claramente con el criterio de aceptación y de que pueden proveer consistentemente un producto conforme. Cualquier indicación de que este no sea el caso (Procesos, producto o servicio no conformes, quejas de clientes, etc.) debe generar mejoras en el proceso dirigidas a eliminar las causas raíz del problema. Esto debe mostrarse, por ejemplo, con la necesidad de una instrucción de trabajo por escrito donde previamente se pensó que no se necesitaba, monitoreo adicional del proceso o un cambio en las actividades de mantenimiento.

Sección 7.5.2 Validación del proceso de producción y prestación del servicio (Cambio Categoría II)

INTENCION

Definir un criterio de validación de los procesos donde el resultado no puede ser verificado por un monitoreo o medición subsecuente. Estos, históricamente, se han referido como "procesos especiales".

INTERPRETACION

Existen muchos tipos de "procesos especiales", en manufactura y particularmente en el sector de servicios, donde raramente se puede "inspeccionar" el resultado del proceso, si este se esta realizando en la interfase organización 1 cliente. En estas situaciones, la organización necesita demostrar que el proceso ha sido validado usando uno o más de los criterios mencionados en la cláusula 7.5.2 a - e.

EVIDENCIA

El auditor verificará que la organización tenga identificado cualquier proceso donde el resultado obtenido no pueda ser verificado por una medición o monitoreo subsecuente. La organización debe ser capaz de proveer evidencia objetiva de que ha definido medios aplicables para validar estos procesos y revalidarlos después de cualquier cambio en el proceso. Cualquier producto o servicio no conforme, o queja de cliente, debe ser analizada para verificar si esta puede ser atribuida a problemas en la validación de procesos especiales.

Sección 7.5.3 Identificación y rastreabilidad (Cambio Categoría IV)

No se requieren mayores comentarios, excepto enfatizar que en algunos casos, la trazabilidad y la "gestión de configuración" pueda ser necesario extenderlos más allá de la entrega del producto y hasta operaciones posteriores a la entrega.

Sección 7.5.4 Propiedad del cliente (Cambio Categoría IV)

No se requieren mayores comentarios, excepto enfatizar que donde un cliente tiene responsabilidad del diseño, esta puede incluir la propiedad de la información que se provee a organización y representa una propiedad intelectual del cliente. Por esto debe ser controla dentro del contexto de esta cláusula. También, donde un cliente provee a la organización C datos confidenciales o personales (como en las ventas de Internet, por ejemplo), esto tambí es propiedad del cliente que debe ser controlada adecuadamente.

Sección 7.5.5 Preservación del producto (Cambio Categoría IV)

No se requieren mayores comentarios.

Sección 7.6 Control de dispositivos de medición y monitore (Cambio Categoría IV)

INTENCION

Que cualquier equipo o dispositivo usado para monitorear o medir la conformidad del producto sea capaz de proveer resultados válidos.

INTERPRETACION

El texto ha sido substancialmente simplificado, comparado con la ISO 9001:1994.

Es importante notar la sutil diferencia entre un dispositivo de monitoreo y uno medición. Es un buen ejemplo de como un diccionario puede ser muy útil para entender los re quisitos de la norma. El Diccionario Oxford tiene las siguientes definiciones:

Monitorear - Observar, supervisar, poner bajo revisión; medir o probar a intervalos, elcialmente para propósitos de regulación o control.

Medir - Averiguar o determinar una magnitud espacial o cantidad de (algo), averiguar determinar ( una magnitud espacio o cantidad), por la aplicación de algún objeto de tamaño capacidad conocida o por comparación con alguna unidad fija.

Monitorear la conformidad de un producto puede por lo tanto realizarse por dos métodos:

Por observación directa, la cual puede incluir el uso de dispositivos vídeo cámaras, equipo de grabación, etc., el cual puede necesitar una verificación periódica para asegurar su continua capacidad de uso.

Por medición periódica de las características del producto o proceso, utilizando equi de medición. En estos casos los dispositivos deben cumplir con los requisitos de la sección de la norma.

Es importante señalar que el requisito de calibración es ahora muy claro, y la pequeña ambigüedad de la versión 1994 de la norma se ha eliminado. La calibración del equipo de medición debe realizarse donde sea necesario obtener resultados validos de la conformidad del producto con los requisitos especificados. Esto puede, en algunos casos (y necesariamente para los "procesos especiales" - ver sección 7.5.2) requerir la calibración del equipo utilizado para medir los parámetros de proceso, pero este no es el enfoque principal de la norma.

EVIDENCIA

La organización debe mostrar que ha analizado todo el equipo o dispositivos de monitoreo y medición que utiliza para verificar la conformidad del producto y ha determinado la necesidad de calibración para asegurar resultados válidos. Cualquier queja del cliente o producto no conforme que pueda ser atribuible a problemas de calibración debe ser investigado y generar la acción correctiva apropiada.

CAPÍTULO 8

ANALISIS Y MEJORAMIENTO

Sección 8.1 General (Cambio Categoría I)

INTENCION

La organización debe planear el modo en el cual monitorea, mide, analiza y mejora sus procesos. El énfasis es en demostrar la conformidad del producto y la eficacia del SGC. Aunque la eficiencia del SGC debe ser importante para cualquier organización, es la eficacia la que es requisito de la ISO 9001:2000. La ISO 9004:2000, provee una guía en como el SGC puede ser tanto efectivo, como eficiente.

Nota: Eficacia = extensión en la cual las actividades planeadas son realizadas y logrados los resultados planeados.

Eficiencia = relación entre los resultados logrados y los recursos utillizados. (ISO 9000:2000 cláusulas 3.214 y 3.2.15)

INTERPRETACION

Esto incluye el tipo, localización, tiempo y frecuencia del monitoreo o medición de cada proceso y el método de registro empleado. La adecuación de varias de las medidas debe ser evaluada periódicamente. La organización debe determinar la necesidad de usar métodos como las técnicas estadísticas. Para hacer esto, la organización debe demostrar que posee algún conocimiento de metodologías y técnicas que están disponibles y ha hecho una decisión razonada de cuales son aplicables para sus circunstancias particulares. No es aceptable simplemente enunciar que "las técnicas estadísticas no son aplicables".

EVIDENCIA

Las actividades de planificación de calidad deben normalmente definir la frecuencia, tipo y ubicación de las actividades de monitoreo y medición. Se requerirá evidencia para mostrar que la organización ha considerado y evaluado activamente la necesidad de usar técnicas estadísticas y otras metodologías. Esto debe incluir técnicas como las FMEA (Análisis de modo de falla y efecto), QFD (función de despliegue de calidad), así como métodos de muestreo y técnicas disciplinadas de solución de problemas involucrando Hlistogramas, Diagramas de Pareto, Diagramas de Dispersión, Diagramas de Causa - Efecto, y otros.

Debe existir un medio de evaluación de la eficacia de las mediciones, y de análisis de varios datos para utilizar en la revisión por la dirección.

Sección 8.2 Monitoreo y medición

Sección 8.2.1 Satisfacción del cliente (Cambio Categoría 1)

INTENCION

Las organizaciones enfocadas al cliente deben estar conscientes de la percepción del cliente de cómo sus productos cumplen los requisitos o no. Esto es que resultados o tendencias no favorables, pueden generar acciones correctivas y mejoramiento continuo, y resultados favorables pueden usarse para enriquecer más el producto.

INTERPRETACIÓN

La ISO 9001:2000 requiere que la organización "monitoree información relacionada con la percepción del cliente de si la organización cumple o no los requisitos". Esto no necesariamente obliga a la organización a realizar encuestas de satisfacción del cliente, aunque estas pueden dar información importante para la estrategia competitiva. La ISO 9000:2000 (cláusula 3.1.4), y particularmente a la NOTA 2, pone especial atención a la definición de "satisfiacción del cliente":

"La percepción del cliente del grado de cumplimiento con sus requisitos”.

NOTA 1: Las quejas de los clientes son un indicador común de una baja satisfacción del cliente, pero su ausencia no necesariamente implica una satisfacción del cliente alta.

NOTA 2: Aún y cuando se hayan acordado con el cliente los requisitos y se hayan cumplido, esto no necesariamente asegura el logro de la satisfacción del cliente. "

Los casos en los que el cliente reconoce que se han cumplido los requisitos, pero permanece no satisfecho por otras razones (por ejemplo, precio alto), pueden proveer a la organización información para iniciar acciones preventivas o esfuerzos de mejoramiento continuo.

Es igualmente importante recordar que el término "cliente", definido en la ISO 9000:2000 cláusula 3.3.5 no se refiere exclusivamente al cliente contractual, puede incluir tanto el cliente interno como el externo, asi como a consumidores, clientes, usuarios finales, distribuidores, beneficiarios y compradores.

EVIDENCIA

El auditor no busca verificar que la organización obtenga al 100% la satisfacción del, cliente. Sin embargo, el auditor debe verificar el mecanismo de monitoreo utilizado para evaluar la conformidad del producto desde el punto de vista del cliente, y como se utiliza eg información. La extensión del monitoreo dependerá del tamaño de la organización y la extención sión, complejidad y diversidad de su mercado. Se puede realizar una encuesta de satisfacción de cliente sofisticada, o una simple llamada telefónica periódica, con un gran rango de punto intermedios. Algunas comparaciones del desempeño de la organización con el de sus campetidores, y el uso de técnicas de "Benchmarking" pueden ser deseable como actividades que agregan valor, pero no están explícitamente requeridas en la ISO 9001:2000.

Sección 8.2.2 Auditoría interna (Cambio Categoría III)

INTENCION

Las auditorías intemas son un factor crítico en el cielo Planear - Hacer – Verificar - Ajustar para el SGC. Es por tanto vital que se realicen por un personal independiente y CO* petente, usando metodologías claramente definidas.

INTERPRETACION

Las auditorías internas deben ser objetivas y realizarse por personal diferente al que desalrrolla el trabajo que será auditado.

Las auditorías deben verificar el complimiente con los procedimientos así como la eficacia de los procesos en el logro de los objetivos.

El procedimiento de auditoría debe describir el programa de auditorías, alcance, metodologías o explicar como se determinan de manera continua.

EVIDENCIA

Debe existir un procedimiento documentado para describir las responsabilidades, metodologías para realizar una auditoría interna. Una buena medida de si el programa de auditoría toda es exitoso o no puede obtenerse comparando los resultados obtenidos en auditorías internas recientes con las observaciones de la auditoría de segunda o tercera parte. Es de esperarse que los departamentos con una historia de problemas en auditorías internas estén sujetos a una frecuencia mayor de auditorías internas que aquellos con buen desempeño. En algunas situaciones, puede ser necesario subcontratar todo o parte del proceso de auditoría interna si, ejemplo, hay pocos recursos dentro de la organización. Esto puede ser particularmente útil cuando se audita la alta gerencia, o la función de aseguramiento de calidad misma.

También, cuando alguno de los otros procesos del SGC sea contratado externamente (ver cláusula 4. 1), puede ser apropiado que este proceso sea auditado como parte del programa de auditoría interna.

Sección 8.2.3 Monitoreo y medición de los procesos (Cambio Categoría II)

INTENCION

Dar la confianza de que los procesos de realización del producto son capaces de producir producto conforme, y de que los otros procesos dentro del SGC demuestren su capacidad continúa de lograr varios objetivos asociados.

INTERPRETACION

Para dar confianza de que el producto cumplirá los requisitos, la organización debe definir y aplicar los métodos adecuados para monitorear y medir las características de los procesos.

Los métodos pueden incluir:

Monitorear, y cuando sea aplicable medir (ver sección 7.6) Verificaciones en proceso, pruebas y/o inspecciones.

Verificaciones, pruebas y/o inspecciones finales. Revisiones de cumplimiento con prácticas establecidas. Gráficos de control: control de la capacidad del proceso.

Para monitorear si el SGC continúa siendo efectivo en el cumplimiento de los requisitos, estos resultados deben recolectarse y analizarse.

Los otros procesos dentro del SGC, como el proceso de auditorías internas, revisiones de la dirección, o los procesos de mejoramiento continuo, deben también ser monitoreados para asegurar que son capaces de lograr los resultados planeados.

EVIDENCIA

Ya que no hay requisito en la norma para que la organización tenga un procedimiento documentado, o de que mantenga registros específicos, es de esperarse que la organización sea capaz de demostrar cumplimiento con este requisito enfocándose en su habilidad de lograr los resultados planeados. El auditor generalmente verá los registros de quejas de los clientes, productos no conformes y otras fuentes de información del producto, además comparará resultados de auditorías internas, revisiones de dirección, etc. con sus propios hallazgos.

Sección 8.2.4 Monitoreo y medición del producto (Cambio Categoría III)

INTENCION

La organización debe asegurar que sus productos cumplen con los requisitos, y que, cuando sea posible, esto se debe realizar antes de entregarlo o dar el servicio.

INTERPRETACION

En la norma de 1994 esto se relaciona con el requerimiento de "inspección y prueba". Con la aplicación de la norma para el sector servicio, el término "monitoreo" es más apropiado (ver sección 7.6), y no debe haber una diferencia clara entre el monitoreo del servicio mismo ("el producto") y el monitoreo del proceso de entrega del servicio. El principio sigue siendo el mismo, - la actividad de monitoreo se planea y desarrolla en las ubicaciones apropiadas del pro ceso para asegurar que el producto o servicio entregado cumple con los requisitos del cliente.

La nueva versión de la norma ahora permite, bajo ciertas circunstancias, que se libere producto o se entregue un servicio, antes de que se hayan completado todas las actividades inspección planeadas. Esto puede incluir la liberación del producto cuando el espacio de tiempo para obtener los resultados de las pruebas es incompatible con el calendario de entrega. 141 estos casos, se requiere la aprobación de una autoridad relevante (como un cuerpo regulatorio y 1 o el cliente).

EVIDENCIA

Como en la sección 8.2.3, tampoco hay un requisito específico de un procedimiento escrito, pero en el caso de producto conforme, se requieren registros ha mantener. El auditor esperará que estos registros estén disponibles para todos los productos y

servicios. Donde el producto haya sido liberado antes de completar todas las actividades de prueba e inspección, la organización debe ser capaz de mostrar la autorización apropiada para ello y demostrar un¡ trazabilidad adecuada para facilitar su recolección, si fuera necesario (ver sección 8.3).

Sección 8.3 Control de producto no conforme (Cambio Categoría II)

INTENCION

La adición del requerimiento de que la organización tome la acción apropiada cuando S detecte producto no conforme antes de su entrega o haya empezado su uso intencional, tiene 11 intención de cubrir las situaciones donde pueda ser necesario una recolección del producto o él requieran actividades de servicio adicionales, cuando por ejemplo, se encuentre un lote de productos defectuosos.

INTERPRETACION

No se requieren mayores comentarios.

Sección 8.4 Análisis de datos (Cambio Categoría I)

INTENCION

Que la organización no solo recolecte y registre información referente a sus procesos, productos y SGC, sino que realmente analice los datos con el fin de identificar tendencias y oportunidades de mejora. Muchas organizaciones recolectan grandes cantidades de datos sin realizar ningún análisis posterior, lo que puede llevar a una burocracia innecesaria.

INTERPRETACION

El análisis de datos es una excelente oportunidad para la organización de utilizar técnicas estadísticas, donde a tiempo, ayudarán a la organización a identificar tendencias, y a mejorar la eficacia de su SGC (ver sección 8.5). Las técnicas estadísticas que pueden ser apropiadas incluyen:

Histogramas. Diagramas de Pareto. Diagramas de dispersión. Diagramas de correlación. Indices de capacidad. Gráficos de control.

EVIDENCIA

Es de esperarse que la organización tenga evidencia de que ha recolectado datos y los ha analizado como se menciona en los puntos 8.4 a - d de la ISO 9001:2000.

Sección 8.5 Mejoramiento (Cambio Categoría I)

Sección 8.5.1 Mejoramiento continuo (Cambio Categoría I)

INTENCION

Promover la filosofía del mejoramiento continuo dentro de la organización, y el incrementar la habilidad de la organización para cumplir los requisitos. La ISO 9001:2000 requiere, que la organización demuestre que está continuamente mejorando la eficacia de su SGC (ver, sección 8. l).

INTERPRETACION

La ISO 9000:2000 en la cláusula 3.2.13 define "mejoramiento continuo" como:

“actividad recurrente para incrementar la habilidad de cumplir requisitos.

Nota: El proceso de establecer objetivos y encontrar oportunidades para mejorar es un. proceso continuo a través del uso de hallazgos de auditorías y conclusiones de auditorías, análisis de datos, revisiones por la dirección u otros medios y generalmente lidereados por las, acciones correctivas y preventivas"

El mejoramiento continuo, por tanto, no puede basarse solamente en identificar proble-mas, sino que debe cubrir la posibilidad de enriquecer los resultados del sistema basándose en los procesos estables y capaces ya existentes, y anticipándose a las mayores expectativas di mercado.

Aunque no es un requerimiento de la ISO 9001:2000, el uso del modelo de auto evalua-ción que se presenta en el anexo A de la ISO 9004:2000 puede ser un buen modo de que la orga- nización identifique áreas de mejora. El anexo B de la ISO 9004:2000 también da guías en los modos en que estas mejoras se pueden realizar.

EVIDENCIA

Los auditores deben verificar la variación entre los resultados actuales del SGC y los objetivos definidos. Se debe dar una atención específica a los parámetros mencionados en la sec- ción 8.4 a - d, y la relación de estos parámetros con:

La política de calidad. Los objetivos de calidad. Los resultados de auditoría. Las revisiones de la dirección.

Si no hay evidencia de mejora en el tiempo, la organización debe ser capaz de demostrar que está tomando acciones de remedio e implementando planes de mejora para corregir situación.

Sección 8.5.2 Acción correctiva (Cambio Categoría III)

No se requieren mayores comentarios.

Sección 8.5.3 Acción preventiva (Cambio Categoría III)

INTENCION

Que la organización identifique las tendencias en sus productos y procesos, que la ay, darán a tomar acciones antes de que ocurra una no - conformidad, a modo de prevenir esa ni conformidad. Es importante aquí, el enfatizar la diferencia entre una acción correctiva y a preventiva. Una vez que ha ocurrido una no - conformidad, cualquier acción tomada para prevenir su recurrencia es una acción correctiva.

INTERPRETACION

La verdadera acción preventiva frecuentemente empezará en el diseño y desarrollo del producto y sus procesos de realización. Aunque no lo requiere específicamente la 9,1 9001:2000, el uso del Análisis de Modo de Falla y Efecto (FMEA) en el paso de diseño (ver sección 7.3), así como el proceso a prueba de falla ("Poka - Yoke") puede ser apropiado y se sugiere su uso en este contexto.

Una vez que ha ocurrido una no-conformidad de producto, proceso o del SGC, puede ser necesario el extender acciones correctivas a las áreas de la organización donde el problema aún no se ha presentado. Esto puede ser en el caso donde, por ejemplo, en la línea de producción "A", (o la ubicación "A" para un proveedor de servicio), se ha encontrado un producto no conforme, y se toma una acción correctiva para prevenir la recurrencia en las líneas "A", "B", "C”,... etc. (o en las ubicaciones "A", "B", "C”, ... etc.). Siempre hay mucha discusión de si esto es o no una acción preventiva para las líneas "B", "C”, ... y para las ubicaciones "B", "C", ... etc. Esta discusión es en muchos casos académica. El punto importante es que el auditor necesita verificar que se tomaron acciones y que estas son efectivas.

La verdadera intención de la norma acerca de la acción preventiva es que la organización debe analizar tendencias y estar consciente de cualquier circunstancia que pueda resultar en una no - conformidad del proceso, producto o SGC, y se tome acción antes de que esto suceda.

Algunos ejemplos pueden incluir:

Un deterioro observado en el tiempo de los resultados de prueba del producto, aún si los resultados están dentro de especificaciones. Si no se toma una acción preventiva, es seguro que la tendencia continuará y ocurrirá una no conformidad con el producto. El control estadístico del proceso puede ser una herramienta útil a este respecto pero no siempre será necesario para observar estas tendencias.

Una recolección de producto por un competidor mayor puede indicar la necesidad de acciones preventivas para evitar la misma no - conformidad en los productos de la organización.

Algunas actividades de mantenimiento planeadas, como una redecoración mayor o renovación al hotel u hospital, puede requerir acciones preventivas a nivel de la alta dirección para evitar interrupciones al servicio y posibles no - conformidades en el SGC durante ese tiempo.

La publicación de una nueva legislación para horas de trabajo de pilotos puede requerir acciones preventivas para una línea aérea para evitar interrupciones en el servicio, y por tanto, no - conformidades.

APENDICE

NOTA EN DISEÑO Y DESARROLLO

Al juntar las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003:1994 en un documento cubriendo todos los requisitos, se han levantado algunos cuestionamientos sobre si las organizaciones que previamente tenían su sistema de gestión de calidad certificado en ISO 9002 ó ISO 9003 podrían seguir siendo capaces de excluir el elemento diseño de su alcance.

Aunque no siempre esta estrictamente implementa do, el principio básico es, y siempre ha sido, como sigue: si una organización es responsable del diseño y/o desarrollo de los productos/ servicios que ella manufactura/ entrega, entonces el elemento diseño debe estar incluido en su sistema de calidad. Esto es porque el control del diseño juega un papel importante en determinar la habilidad del producto final en cumplir con las necesidades y expectativas de clientes.

Existe, sin embargo, un considerable número de organizaciones que no han cumplido con esta regla en el pasado, y se les ha permitido por los cuerpos de certificación involucrados el optar por la certificación ISO 9002 aunque la naturaleza de sus productos y/o servicios muestran que ellos tienen una clara responsabilidad de diseño. Aunque esto ha sido visto como una opción de facilitar el logro de la certificación del sistema de gestión de calidad, esto puede también reducir la eficacia de entregar productos/servicios de calidad. Como una consecuencia seguramente ha habido un incremento en costos dentro de las organizaciones debido a actividades relacionadas con un diseño inadecuado como costos de garantía, compensaciones, servicios adicionales, reparaciones y/o pruebas.

Con el inicio de la ISO 9001:2000, este tópico ha provocado considerables discusiones entre los cuerpos de certificación y sus clientes, y entre los cuerpos de acreditación quienes supervisan a los cuerpos de certificación. El Foro de Acreditación Internacional (IAF), una asociación de cuerpos de acreditación, ha emitido un comunicado al respecto:

"Se debe dar atención al requerimiento en la norma, donde se establece que la organzación solamente puede excluir los requisitos del sistema de gestión de calidad que no afecten la habilidad de la organización, ni la absuelvan de su responsabilidad, de proveer productos que cumplan con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables".

La tabla siguiente trata de mostrar las principales circunstancias relacionadas en la decisión de si el elemento de diseño aplica o no en la actualización de la certificación en ISO 9001:2000:

Actualmente certificado en:

¿Responsable del diseño de producto o servicio?

¿Se aplica la cláusula 7.3 de la ISO 9001:2000?

ISO 9001 Si Si - simple transferenciaISO 9002 No No - simple transferenciaISO 9002 Si Si - se necesita establecer y

evaluar un proceso de diseño. Se dan algunos ejemplos enseguida.

Es importante notar algunas consideraciones:

Un control inadecuado del diseño incrementa la responsabilidad civil de una organización y, sus productos y servicios.

El control del diseño generalmente no es tan complicado como se teme, y puede solamente requerir un par de pasos sencillos que deben ser definidos. Es más, muchas organizaciones desarrollan todas las actividades de diseño necesarias sin siquiera reconocer que eso es diseño.

Para asegurar una transición suave hacia ISO 9001:2000, el cuerpo de certificación debe guiarlo en los pasos necesarios.

Algunos ejemplos de organizaciones con responsabilidad en el diseño y desarrollo:

1. Un fabricante de equipos de telecomunicaciones que diseña sus productos para el mercado dentro de su misma organización. Esta es una situación directa, y el diseño debe estar incluido ya que este "afectará la habilidad de la organización ... para proveer productos que cumplan con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables".

2. Una organización que desarrolla software, ya sea como parte de un contrato directo o para incorporación a un producto o servicio. El desarrollo de software es, por definición, casi exclusivamente una actividad de diseño y el éxito del "producto" final depende en gran medida de cómo estas actividades fueron planeadas, ejecutadas y controladas.

3. Una organización de servicio que introduce una mayor opción de servicio nuevo. Esto puede incluir a un banco que introduce una nueva sección de cambio de moneda, donde el diseño del "producto" está íntimamente relacionado con el proceso de entrega de servicio.

4. Un fabricante mayor que ha separado la división de diseño. En este caso, si el diseño se incluye o no depende de la extensión del control que la dirección del fabricante ejerza sobre la división de diseño. Si el control es remoto, la división de manufactura aún tiene que ser capaz de demostrar que el diseño fue aprobado antes de su uso y los subsecuentes problemas de diseño se comunican a la división responsable para su seguimiento. En este caso, aunque la cláusula 7.3 no puede ser excluida totalmente, algunas de las subcláusulas dentro de la cláusula 7. pueden no aplicar directamente a la división de manufactura. En estos casos, es importante definir la interfase con la función responsable del diseño.

5. Un constructor que ha ganado un contrato para diseñar y construir una propiedad, ha subcontratado todo el diseño a una oficina especialista en diseño. Aunque el subcontratista desarrolla todos los aspectos técnicos del trabajo, el contratista tendrá la responsabilidad última y la responsabilidad civil por el diseño final. El hecho de que este proceso importante se contratado exteriormente no significa que el contratista simplemente pueda tratar el diseño y desarrollo como una "caja negra" e ignorar su responsabilidad en este respecto.

La ISO 9001: 2000 cláusula 4.1 establece claramente que:

"Cuando una organización escoja contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurar el control sobre estos procesos. El control sobre estos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de calidad".

Por lo tanto debe haber algunos pasos básicos para asegurar que las entradas y salidas correctas se han dado y recibido del diseñador subcontratado, y de que se han acordado puntos de monitoreo y verificación para asegurar que todos los pasos se hayan resuelto. Cualquier cambio subsecuente debe regresarse al diseñador para su consideración.