MINISTERIO DE SALUD

Msto, el Expediente N" 14-126253-001, gug contiene la Nota Infonnativa N" 583-2014-

DIGEMID-DG-E//MINSA y el MemorAndum N' 18&2015-DIGEMIDOG-EA/M|NSA, de laDirecci6n Generalde MediemeRtos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

poNS|DERANDO:

Que, el numeral 6) del artlculo 3 del Decreto Legislativo N' 1161, Ley de Organlzaci6n yFunciones del Minlsterio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en

produetos farmacduticos y sanitiarios, dispositivos m6dicos y establecimientos farmac6uticos;

Que, en ese mismo gentido, los literales a) y b) delarticulo 5 de la precitada Ley sefialaque son funciones rectoras del Minlsterio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar,

ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de Promoci6n da la Salud,

Prevenci6n de Enfermedades, Recuperaci6n y Rehabilitaci6n en Salud, bajo su competencia,

aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normao y lineamientos t6cnicos para

la adocuada ejecucidn y supervisi6n de las polfticas nacionales y soctoriales, entre otros;

Que, el articulo 22 de la Ley N' 29459, Ley de los Producdos Farmac6uticos,

Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, laspersonas naturales o julidicas, p0blicas y privadas que se dedican para si o para terceros a lafabricaci6n, la importaci6n, la distribuci6n, elalmacenamiento, la dispensaci6n o elexpendio de

productos farmac€uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios deben cumplir con los

requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas

Pr6cticas de Manufactura, Buenas Pr6cticas de Laboratorio, Buenas Prdcticas de Disiribuci6n,

Buenas Prdcticas de Almacenamiento, Buenas Pr6cticas de Dispensaci6n y Buenas Pr5cticas

de.$eguimiento Farmacoterap6utico y dem6s aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud

(ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional do Produstos Farmac6uticos, Disposilivos

M6dicos y Productos Sanitarios (ANM), seg0n corresponda, y contar con la certificaci6n

conespondiente en los plazos que establece el Reglamento;

r.r o.L'3.?.:.?g lF.fu Ln'n

@AVelioquez'

c AltARo S,

S.RUEZ

@AW$squEz

c, A|i|Af,o s,

@

Que, en el numeralS del artfculo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmac6uticos,aprobado por Decreto Supremo N" 014-2011€A se define a las Buenas Pr6cticas deAlmacenamlento como conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimlentosoperativos que deben cumplir los establecimientos que fabrimn imporlan, exportan, almacenan,comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmac6uticos, dispositivosm6dicos y productos sanitarios. con el fin de garanlizar el mantenimiento de sus oondiciones ycaracteristicas 6ptimas d u rante el alrnacenamiento ;

Que, el artlculo 5 del precitado Reglamento estrablece que: "Los establacimientosfarmacduticas, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y wrvicios propl'os oterceizados, deben cumplic en cuanto les conesponda, con tas disposiciones sanfiarias delpresente Reglamento, y con /as drsposiciones contenidas en /as Buenas Prdcticas deManufactura, de Laboratoio, de Almacenamiento, Dispensaciin, Distribucihn y Transpofte,Farmacovigilancia, Seguimiento Fartnacotenphutico y obas aprobadas par la Autoridad .Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autorldad Nacianal de Productos Farmacd,uticrls,Dispovfivos Mddias y Productos Sanilarios (ANM)":

Que, el artlculo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artf,culo 1 delDecreto Supremo N' 002-2012€A, estabtece que los estableclmientos fannac6uticos, paradesarrollqr actividades de fabricaci6n, importaci6n, almacenamiento, distribuci6n, dispensaci6no expendio de productos farmac6uticoq dlspositivos m6dicos o productos sanitarios, para si opara terceros, deben certificar en Buenas Pr6dicas de Manufactura, Buenas Pr6cticas deLaboratorio, Buenas Pr6cties de Almacenamiento, Buenas Prdcticas de Distribucl6n yTransporte, Buenas Pr6cticas de Farmacovigilancia, Buenas Pr6clicas de Dispensaci6n yBuenas Pr6cticas de Seguirniento Farmacoterap6utico, seg0n corresponda y dem6s BuenasPrdc{icas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuestra de la AutoridadNacional de Productos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanit;arios (ANM);

Que, el segundo pdnafo del artlculo 5 de la Ley N' 29459 establece que la AutoridadNacional de Productos Farmac6uticos, Disposftivos M6dicos y Productos Sanitarios (ANM) esla entidad responsable de proponer polttlcas y dentro de su 6mbito, normar, regular, evaluar,ejecutar, confolar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a loestablecido en dicha norma legal;

Que, el artfculo 4 del Reglarnento para el Registro, Gontrol y Vigilancia Sanitaria deProduc{os Farmacdulicos, Dlspositivos M6dicos y Productos Sanitrarios, aprobado por Decreto

N'01G2011-sA dispone que la Dlrecci6n General de Medicamentos, lnsumos y6rgano de linea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos

Fannac6uticos, Dispositivos M6dicos y Froductos Sanitarios (ANM), est6 encargado, a nivelnacional, de inscribir, reinscribir, modiflcar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitado ocertt'ftcado de reglstro sanitario de los productos farmac6uticos, dispositivos mEdicos yproductos sanitarlos conforme a lo establecido en la Ley N" 29459 y en el referido Reglamento,asi como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos;

MINISTERIO DE SALUD

Que, en tal sentido, la Dlrecci6n General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha

propuesto para su aprobaci6n el Documento T6cnico: Manual de Buenas Pr6cticas de

Almacenamiento de Productos Farmacduticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios en

Laboratorios, Droguerlas, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, con la flnalidad

de garantizar que 6stos sean conservados y manlpulados en condiclonbs adecuadas, seg0n las

especificaciones dadas por elfabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificaci6n

Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad;

Estando a lo propuesto por la Direcci6n Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas;

Con el visado del Director General de la Direcci6n General de Medicamentos, Insumos

y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Jurldica y delViceministro

de Prestaciones y Aseguramiento en Salud;

SE RESUELVE:

Articulo 1.. Aprobar el Documento T6cnico: Manual de Buenas Pr6cticas de

Alrnacenamiento de Productos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios en

Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, el mismo que

forma parte integrante de la presente Resoluci6n Ministerial.

Articulo 2.- Energar a la Direcci6n General de Medicamentos, Insumos y Drogas la

difusi6n de lo establecido en la presente Resoluci6n Ministerial, a nivel de las Direcciones de

Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que

hagan sus veces en el 5mbito regional.

Arttculo 3.. Las Direcciones de Salud, las Direcclones Regionales de Salud, las

Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el Smbito regional son

responsables de difundir lo dispuesto en la presente Resoluci6n Ministerial en sus respectivas

jurisdicciones,

n o..'1.? 3.:..P- l?. f .n t n = o

@A.Vel6sguea

c. lFfAio s.

s.RUtz z

Articuto 4.- Dejar sln efecto la Resoluci6n Ministerial N" 585-99€A/DM, que aprob6 el

Manual de Buenas Pricticas de Almacenamiento de Productos Farmac6uticos y Afines, asl

como la Resoluci6n Ministerial N" 097-200OSA/DM, que aprob6 la Guia de Inspecci6n para

Establecimientos qus Almacenan, Gomercializan y Distribuyen Productos Farmac6uticos y

Afines.

Arttculo S.- Encargar a la Offclna General de Gomunicaciones la publicaci6n de la

presente Resolucion Ministerial en el Portal lnstitucional del Ministerio de Salud, en la direcci6n:

http ://www. minsa, gob. pe/transparencia/dge-normas. asp.

Regfstrese, comuniquese y publiquese.

ANIBAL VELASOUEZ VALDIVIAMinistro de $alud

s.RUIZz,

c. AlrARo $

DocuMENTo rEcrutco:MANUAL DE BUENAS pnAcncAs DEALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

FARMAcEuncos, Dtspostnvos tvtEolcos yPRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS,DRocuERfRS, ALMAcENES ESpEctALtzADos y

ALMACENES ADUANEROS

c, A!|ARO S.

DOCUMENTO TECNICO

MAIIuAL DE BuENAS PRACIICAS DE AI.IIIACEHnMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUIICOS' DISPOSITIVO.S

ittgrjlcos v pnooucros sANliARtos eH ueeouroruos, DRoGuERhs, ALI{AcENES EsPEclAtEAD0s Y

ALMACSIES ADUANEROS

lttolce

t. tNTRoouccl6tt

It. FTNALIDAD

ilt. oBJETIVOS

IV. BASE LEGAL

v. AMetro oe ePutcect6t-t

VI. CONTENIDO

6.1 DI.SPOSICIONESGENERALES

6.1.1 DEFINICIoNES

6.2 DlsPoslcloNesesPeQirtcns

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

6.2.2 PERSONAL

6.2.3 INSTAI-ACIONES, EOUIPOS E INSTRUMENTOS

3

3

3

3

4

4

4

4

7

7

II13

26

28

2S

30

30

31

32

vil.

vil.

e.z.a nwncEu

6,2.6 DocuMeurRctOtl

6.2.6 RECLAMOS

6.2.7 RETIRO DEL MERCADO

6.2.8 AUTOINSPECCIONES

6,2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICTO DE ALMACEMMIENTO

RESPONSABILIDADES

ANEXO-d,il" O" Inspecci6n para Laboratorios, Droguerlas, Atma5191

Especializadoi y Almacenes Aduaneros que alrnacenan produclos

t"rh't jtgd*", disposltivos m6dicos y p rodu ctos sanitarlos'

C. AIIARO S.

DOOIJMENTO TECNICO

MANuAL DE BI,EI{As PRAcTIcAs DE ALMAcEI{AMIEMO DE PRODUCTOS FARMACEUNCOq OPPOSIIIVOS

mEorcos v pnoDuctos sAt'[T Rtos EN LABoRAToRros, DRoGUERhq AIMAGENES EsPEclAl.JzADos Y

AIJvIACENES ADUANEROS

t. INTRODUCCI6N

Las Buenas Prdcticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los

requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos gue fabrican,

importan, -exporhan,

almacehan, comercializan o distribuyen productos farmac6uticos,

didpositivos niedicos y produc.tos ganitarlos, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus

conOiciones y caraderlities 6pffmas durante el proceso de almacenamiento, especialmente

de aquellos productos que ss encuentran en el mercado naclonal que por su naturalezaqufmiia y/o flbica requleren condlciones especiales para 6u conservaci6n.

El presente Manual estA desanollado tomando como referenoia fuentes intemaclonales como

tJ 'Farmacopea de Estados Unldos (Unlted States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de

la Organizaii6n Mundial de la Salud, el Reglamento T6cnico de Mercosur, Dlsp.oslclorlg:- 99_laAdmi-nlstracidn Naclonal de Medicamentos, Alimentos y Tecnologla M6dica (ANMAT),

Directrices Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agenci,a Nacional de Vigilancia

Sanitaria (ANVISA), entre otras, asf como la normailvldad nacionalvigente, para- preserva.r las

condicionis Oe catiOaO, eficacia, segurldad y funoionalidad de los productas farmacduticos,

dispositivos mddicos y productos sanftarios.

II. FINALIDAD

Regular el almacenamiento de los productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos

san-itarios a nivel naclonal, a fin de garantlzar que 6stos sean conservados y manipulados en

condiqiones adecr.ladas, segrln tas especificaciones dadas por el fabricante y autorlzadas en.el

Registro Sanltario o Notificaci6n S-anitaria Obligatoria, preservando su calidad, eflcacia,

seguridad y funcionalidad.

ilt. oBJETIVOS

3.1 Establecer las disposicionGs genemles que deben cumplir los establecimientos que se

dedican a la fabricaci6n, importaci6n, exportaci6n, almacenamiento, comercializaci6n o

distribuci6n de productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios para

poder garantizar que las operaciones de almacenamlento no representen un riesgo en la

calldad, eflcacia, seguridad y funcionalidad de los mlsmos'

3.2 Establecer las disposiciones especlfies que garanucen que los productos farmaceuticos y

dispositivos m6diios con caraoierleticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los

rangos de temp-e-ratura requeridos, en todas las fases que se encuentren, desde su

fabiicaci6n ha$b el uso pbr el paciente, a fin de preservar la cadena de frlo en la

fabricaci6n, almacenamienio, disGbuci6n y transporte de los productos termo-sensibles,para asegurElr que las propiedades de cilidad del producto farmac6utico y dispositivo

m6dico se conserven.

lv,4.1

4.2

4.3

BASE LEGAL

Ley No 2g45g, Ley de los Productos Farmac6uticos, Dispositivos Medicos y Productos

Sanitarios.

Decreto Supremo N" 01+2011€4 que aprueba el Reglamento de Establecimientos

Farmacduticos y sus rnodificatorias.

Decr€to Supremo No 016t011-SA, q!_e aprueba el Reglamenlg narl.et Registro' Controly

tigil*A; Sanitaria de Productoi 'Farmacdutlcos, Dhpositivos M6dicos y Productos

Sanitarios y sus modificatorias'

Decisidn 516, Armonizaci6n de Legislaciones en materia de Productos Cosm6ticos'4.4t-aM\

t€ ..s-'4-lt-F LW! 9ate_ F@ et\tEAUlHlrs,4l

c Af.xARo s.

4.5

4.6

DocuMElrToficNtcoMA}IUAL DE BUENAS PRACNCAS DE AIMACE}|,AMIE}TTO DE PRODUCTOS FARMACEI'TICOS, DISPO$TMOSMEDEOS Y PRODUCT0S SANITARIOS EN IABoRAToRIOS, DROGUERIAS, AIMAGENES ESPEGIAI.JZAD0S Y

AT"I''ACENES ADUANEROS

Declsl6n 705, Circulaci6n de muestras de productos cosm6ticos sin valor comerclal.

Declsl6n 706, Armonizaci6n de Legislaclones en materia de productos de HigieneDom6stica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

Decisl6n 721 Reglameilo Tecnls Andlno relatlvo a los Reguisitos y Guta de Inspeccidnpara elfuncionarniento de establecimientos que fabrican productos de Higieno Domdsticay Productos Absorbentes de lligiene Personal.

Rasoluci6n 797, Reglamento de la Decisidn 516 sobre Confrol'y Vlgilancla Sanitaria deProductos Cosm6Ucos.

Resolucl6n Mlnlsterlal No 80$2009/MINSA! que aprob6 la Directva Sanitaria No 031-MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad deMedlcamentos'.

V. ANNBNO DE APLIcAcI6NEl presente Manuales de apliecl6n en los laboralorlos, droguerlas; almacenes espacializadosy almacenes aduaneroq p0bllcos y prfuados, que partlclpan en cualquler aspecto y etapa delalmacenamlento de productosfarmacAuticos, disposiWos m6dicos y productos sanltarios, asicomo aquEllos que requieran cadena de trlo.

VI. CONTENIDO

6.{ DISPOSICIONES GENERALES

6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

Para los efeclos del presente Manual se entiende por:

a) Area adrnlnlstrative: Area destinada a la preparaci6n y archivos de documentost6cnicos.

b) Autorldad Naclonal de Productos Farmac€udcos, Dlsposltfuos M6dlcos yProductos Sanltariss {ANM}: A la Direoci6n General de Medicamentos, Insumos yDrogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.

c) Autorldad de Productoe Farmac6utlcoe Dlsposltlvos M6dlcos y ProductosSanitarios de Nlvel Regional (ARM): A las Direcciones Regionales deMedlcamentos o las que hagan sus veces ds las Direcciones Regionales de Salud,Gerencias Regionales de $alud o las que hagan sue veces.

d) Autoridad Regtonal de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud,Gerenoias Regionales o la que haga sus veces en el6mbito regional.

e) Cadena de frlo: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transportedel producto farmac6utico y dispositivo m6dico termo-sensible desde su fabricaci6nhasta su recepcidn por el usuario final, rnantenlendo la temperatura dentro de lasespecilicaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperafura duranteestas fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiedadesde calidad del producto.

D Callbracl6n: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condicionesespeciftcadas, la relaci6n entre los valores indicados por un instrumento o sistema demedici6n y los valores conocidos conespondientes a un patr6n de referencia,

g) Galificaci6n: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza queun proceso especffieo cumple con $u criterio de aceptaci6n predeterminado.

h) Galificaci6n de desempefro: Establecer por medio de evidencia objetiva que losprocesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera consistente losresultados dentro de los criterios de aceptacl6n pre-determinados.

4.7

4.8

4.9

c. AfiAno s.

k)

DOCUMEI'ITOTECNEOMANUAL DE BUENAS PRACTrcAS DE ATMACENAMIEIfIO DE PRODUCIOS FARMACEUTICOS. DISPOSFMOStuEotcosy pnoDucros sANrAruos eH usoRAtonos, oRoeueRils, A[nncENEs esprcruznDos y

ALII'IACEMSAOUANEROS

i) Gimara de congelacl6n: Guarto frlo programado para mantener temperaturasinferiores a -10'C o mds bajas.

j) C6mara de refrigeracl6n: Cuarto frfo programado para mantener la temperahrraentre 2 y 8"C.

Certlltcaeldn en busnas pr6ctlcas: Acci6n de control y vigilancia realizada por laautoridad conespondlente a sollcitud de parte, para verlflcar y certificar elcumplimiento de las buenas pr6cticas establecidas en la norma especlfica.

Congelador: Equipo con temperafura mantenlda termostdtlcamente de -10'C amenos, dependiendo de lo exigklo para cada producto farmac6uUco y dlsposltivom6dico a almacenar.

Contenedor aislante o caja alslante: Desanollados generalmenta en poliestirenoexpandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con osin componentes interiores adicionales.

Contratantq Persona natural o jurfdica, p0blie o privada, que solicita un servicio,que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.

Contratlsta: Persona natural o jurldica, p0blica o privada, que esti encargada delrindaf un servlcloque se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.

Cuarentena: Estado de las materias prlmas o de envasado, o materialesintermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios flsioos o porotros medios eficaces, mlentras se espelEr una decisl6n.

Guarto frio: Espaclo ftsico de atmacenamlento'con control Interior de temperatura,que permita lnantener las condiciones ambientales controladas (eongefaci6n oreftigeraci6n).

Distribuci6n: Conjunto de operaciones que consiste en el faslado y transporte deproductos farmacduticos, dispositivos mddicos o productos sanitarios hacia losestableclmlentos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta adomicilio, hacia el paclente o usuario.

Embalaje aislante: Grupo de elementos que forman parte del contenedor extemodonde se colocan productos terminados para que sean transportados brindandoproteccl6n Y establlldad termlcA. Estos elementos pueden ser caJa alslante (t6rmlca),refrlgenantes, separadores, entre otros.

Evaluacl6n organol6ptica: Mdtodo de evaluaoi6n que se basa en el empleo de lossentidos (olfato, vlsta, tacto). Consiste en verificar las caracterlsticis flsicas b6sicasde los productos y evaluar su calidad en funci6n a las posibles variaciones en laforma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye laevaluacidn a los envases y rotulados.

Desvlaci6n de ternperatura: Es cualquier ovento en el cual el producto es expuestoa temperaiuras por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/otransporte.

Funcionalldad: Es el conjunto de caracterlsties propias que hacen que losdisposhivos m€dicos alcancen un grado 6ptimo de seguridad y funcionamiento en elcumplimiento de la finalidad del uso previsto o para el cualfue disefiado durante suciclo de vida.

Lugar seco.- Se refiere a un sitio con una humedad relativa promedio gue no excedade 40% a temperatura amblente controlada.

Monitoreo: Seguimiento a una actividad en un proceso califfcado con una frecuenciadefinida.

Ntlmero de lote: Es una combinaci6n definida de nfrneros y letras que responde auna codiflcacl6n que permite identificar el lote, mes y affo de fabricaci6n y ntmero deserie.

m)

n)

o)

p)

q)

s)

u)

v)

w)

x)

v)

c. AkRo 5.

M4N!,4 qF BuEltns-pnAcncns o. *rioT*ffitllfJBlTFSr*r* rnnmncEuncos, D*posrwosMEDICOS Y PRODUCTOS SAI{ITANNS EII I.ABORATORIOS, DRoGUERIaS, RI.[anceNss EsPEcIALIzADos Y

AL!,IACENES ADUANEROS

z) No conformldad menor: Incumplimiento de las buenas pr6cticas que puede afectaren forma leve la calldad y/o segurldad de los productos y la seguridad de lostrabajadores y/o usuarfos.

aa) No conformldad mayor: lncumplimlento de las buenas prdcticas que pueda afectaren forma grave la calldad y/o seguridad de los productos y ta iegirriaad de lostrabajadores y/o usuarios.

bb) No csnfonnldad oritlsa: Incumpllmiento de las buenas prdcticas que afecta en formagrave e inadrnlsible la calidad y/o seguridad de los productos y la segurldad de lostrabajadores y/o usuarios.

cc) plgano Desconcentrado de Salud de la Autorldad Nacfonal de Salud (OD): A lasDirecciones de Salud del Ministerio de Salud o la que haga sus veces.

dd) Perlll t6rmlco o mapa t6rmlco: Es la colecci6n de datos de temperatura dediferentes espacios de un drea (EJemplo: del almac€n), que permite conocer ladistribuci6n de temperatura en un 6rea definlda. Se obtlene colocando un apropladon0m9ro de dispositivos en diferente secciones de un 6rea por un tlempo mlnlmo deveinticuato horas portres veces consecutiyas.

ee) Feor caso: Condici6n o coniunto de condlciones que abarcan llmites y circunstanciassuperlores e Inferiores de praceso, dentlo de procedimientos estrandarizados, quepory! la mayor oportunidad de falta en el proceso cuando se eompara ioncondiciones ideales. Tales condlclones no inducen necesariamente a falias en elproducto o proceso.

tr) Productos termo-senslbl€s: Produdos farrnac6u8coe y dispositivos medlcos cuyacalidad puede ser adrrersamente afectada por la temperatura, tales como productosrefriggladog y/o congelados, que requieren ser conservados a temperatuias bajasespecificadas por el fabricante.

gg) Produeto falslficado: Producto hrmacdutico, disposiWo m6dlco y producto sanitariornanufacfurado indebidamente de manetia deliberada y fraudulentia en lo que respectaa su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos ocon los ingredientes inconectos, sin ingredientes farmao€uticos activgs (lFAs), coningredientes fannac€utcos activos (lFAs), insuflclentes o lnconectos, o con envaseo inserlo falsificado.

hh) Producto termoestable: Calidad del produeto farmac6uttco o dispositivo m6dicospara mantenerse esbble a0n a temperaturas fuera de los rangos de la cadena de frto,amparadas en estudie de estabilidad realizadas por elfabricante.

ii) Proveedor: Persona natural o jurfdica, p0blica o privada, encargada de abastecerproduc-tos, materiales o servicios necesarios para un ffn determinado.

jj) Refiigeraci6n: Se considera a toda temperatura que no exceda de goC. Unrefrigerador es un lugar frlo con una temperatura mantenida termostdticamente entre2oC y 80 G.

kk) Refrlgeradora: Equip disefiado para almacenar productos a temperatums enfe 2'Cy 8"C.

ll) Refrlgerantes: Paquetes que contlenen agua o mezclas de agua con otrassustancias que logran darle un punto espectfico de congelaci6n m6s bajo que el detagua sola, Se pueden encontrar en muchas formas y tamafios.

mm)Slstema Ga6tlco: Sisterna de informacl6n electr6nico validado, donde no existenubicaciones pre'asignadas. Los productos farmac6uticos, dispositivos mddicos yproductos sanitarios se almacenan seg0n dispnibilidad de espacio u otro criterio.

nn) Sistema FEFO: Sistema de rotaci6n de productos almacenados que establece quelos productos que primero expiran son los que primero saten (First Expire-FirstOutput).

C AMRO S.

MAN'AT DE BuEnns pnAcrcas o.^.rlff*HfiS+JiETf;SrucTos FARrrrAcEwrcos, DrsposmvostrGolcos y pRoDucTos sANItARtos EN LABoRATOR|OS, OnOCUenhq AU,IACENES ESPECTAUZADOS Y

ALMACET'IES ADUANEROS

Slstema FIFO: Sistema de rotaci6n de produotos almacenados que establece que losproductos que primero ingrosan son los que primero salen (Flrst Input-First Output).

Temperatura ambients: Temperatura conslderada hasta 30oC y con excursiones de32"C.

Temperatura ambiente controlada: Temperatura mantenlda tennostdticamenteenbe 20'C y 25"G.

Temperatura congelada: Temperahra mantenida termost6flcamente de -10'C a mdsbajas.

Temperatura refrlgerada o trla controlada: Temperatura mantenidatermost&tiemente entre 2"C y 8"C.

Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos t6cnicos guepermiten identificar y registrar cada producto farmac€utico, dispositivo m6dico yproducto sanltarlo desde su elaboraci6n hasta el flnal de la cadena de produccl6n yotorgar la certeza del orlgen y de las distintas etapas del proceso productfuo.

uu) Unldad de refrlgeraci6n o ollrnatizaci6n: Equipo con el prop6sito de bajar latemperatura del aire y del produoto,

w) Validaci6n: Acci6n que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,rnaterial, activldad o sistema conduce a los resultiados previstos.

6.2 DTSPOSIGIONES ESPECIFICAS

6.2.I SISTEMA DE ASEGUMMIENTO DE LA CALIDAD

6,2,1.'l El aseguramlento de la calidad debe estar orlentado a proporcionar latotalidad de medidas necesarias para asegurar . que los productoshrmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios, sean de lacalidad requerlda para el uso que estdn destlnados, garantizando que:

a) Todas las operaciones est6n claramente especiftcadas por escrito u otromedio autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellaslos requisltos de las Buenas Prdcticas de Almaoenamiento'

b) Las funciQnes y responsabilidades del personal est6n claramenteespecificadas en las descripciones de trabajo.

c) Se establez@n y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar' que los productos farmac6uticos, dispositivos mfiicos y productos

' sanitarios sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su

calidad, eficaoia, seguridad y funcionalidad se mantenga seg0n las

especlficaciones del fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario oNotifi cacl6 n Sanitarla Obligatoria, seg0n conespond a.

d) Se efect0en todos los controles necesarios de los productos

f,armac6utlco.s, disposiUvos rn6dicos y productos sanitarios, asl como las

autoinspeociones, calibraolones, calificaciones en los equipos, yvalidaciones de los procesos, sistemas que correspondan al almac6n.

e) Existan contratos con proveedores de servicios de almacenamientodebidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacduticos, Dispoqitivos Mddicos y Productos Sanitarlos o por laAutoridad de Productos Farmac6uticos Dispositivos M6dicos y ProductosSanitarios de Nivel Regional.

f) Se establezcan y apliquen procedimientos de autolnspeccidn mediante. los cuales se evilge peri6dicamente la aplicabilldad y efectividad de las

Buenas Frdoticas de Almacenamiento, la misma que debe ser realizada

oo)

pp)

qq)

n)

ss)

tt)

c. AlrAno $

DOCUlrEt{rO TECHEOMANUAL DE BUENAS PR[cncAs DE ALMAcEMIyilEt{To'DE pRoDUcTos FARutAcEuncoq DFpostilvosMEDIcOS Y PRODUCTOS SANTTARIIp EN LABoRAToRtos, DRoGUERIAs, AI.-I'AcENEs EsPEctAUzADos Y

ALMACENES AIIUANEROS

6.2.2

con una frecuencia minima anual, o siempre que se detecte cualqqierdeficiencia o necesidad de accidn conectiva.

g) Los procesos en la cadena de suminlstro sean trazables y la informaci6nest6 disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientosfarmac€ulicos que intervengan en este proceso y al usuario.

h) No €xlstan productos fannaduficos, dispositivos m6dicos y productossanitrarlos contamlnados, adulterados, falsificados, alterados, explrados,en mal estado de conservaci6n u offas observaciones sanltarlas fueradel 6rea de baJa (rechazados) o de devoluclones.

l) Para el maneJo de productos farmac6uticos y dispositivos mEdicostermo.sensibleg, los laboratorios, droguertas, almacenes especializadosy almacenes aduaneros, deben tener implementado un slsterna decalldad que asegure el mantenimiento de la cadena de frlo, mientras6stos permanezcan baJo su custodia o responsabilidad.

6.2.1.2 Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productosfarmac€uticos, dispositivoa m6dicos y productos sanitarios, deben contarcon pollticas de calidad y directrices plasmadas en el Manual de Calidad,aprobadas por sus directivos de mayor nivel organEacional. La polltica decalidad debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los nivelesde la organizaci6n.

6.2.1.3 El Manual de Calidad debe contener, como mlnimq la siguienteinformaci6n:

a) Un organigrama detallado que contemple la estructura organlzativa dellaboratorio, droguerla, almac6n espeializado y almac6n aduanero, yque defina la Jerarquta del personal, indicando la relaci6n directa entre elDlrector Tdcnico y el almac6n. El organigrama debe estrar actuallzado yvigente.

b) Una descripcl6n detrallada y documentrada de cada puesto de trabajo quelncluya tiareas y responsabilidades.

c) Una descripci6n general de los procedimientos para garantizar unacompleta trazabilidad en todos los pasos del proceso; Incluyendo unadescrlpci6n para el control de cambios de documentos, gesU6n deriesgos, validaclones de procesos conespondientes al almacenamiento ycalificaci6n de equlpos y personal.

Adem6s el Manual de Calidad del laboratorio, droguerfa, almacEnespecializado y almac€n aduanero debe cpntar con la misi6n y visi6n dela organizaci6n.

PERSONAL

6.2.2.1 El Director T6cnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecidoen elpresente Manualy dem6s normas sanitarias relacionadas.

6.2.2.2 El laboratorio, droguerfa, almacAn especializado y almac€n aduanero debetener el n0mero necesario de personal. El personal debe contar con lacalificaci6n y experiencia necesaria. Las responsabilidades atrlbuldas alpersonal no deben sobrecargarse de modo que comprometa ta calldad delos productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos senitarios. Elingreso al almacEn debe estar debidamente registrado, Aslmlsmo, elpersonal debe contar con un ambiente confortable.

6.2.2.3 Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitaci6n adecuadasobre sus funciones y responsabilidades, asl como capacitaci6n continuasobre la aplicaciOn de las Buenas Pr6cticas de Almacenamiento, en base a

c AltAf,o s.

DOCUMENIO TECNICO

IIIANUAI DE BUETIAS PRACflCAS DE ATMACEMftIIENTO DE PRODUCTOS FARIhCEI'TICOS, DISPOSITIVOS

MEEFOS Y PRODUCT.OS SAI{TTARIOS EN LAbORATORIOS, DROGUERhS, ALTilACENES ESPECIALIZADOS Y

ALMACENES ADUANEROS

6.2.3

programas espectficos anuales, los cuales deben ser elaborados,aprobados y regisfados. En estos programas, debe incorporarse, cuandocorr€sponda, aspectos relacionados al manejo de productos farmac6uticosy dislositivos medicos termo-senslbles; debiendo incluirse a todo elpersonal involucrado en dicho proceso.

6.2.2:.4 La efectividad de. la capacltaci$n se evalla perifdicamente, quedando

constancia 6orita de la misma en un expediente que Se habilitar6 para cadatrabajador.

6.2.2.5 Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo, materialradioacflvo,

-nsrodticos, citot6xicos, biot$ghos, lnfecclosos, t$xicos,

inflamables, sensibilhantes, entre otros) se debe contar con perSonal

debidamente capacitado, proporcionfndole entrenamtento especlfi@,vestimenta e implementos de seguridad.

6.2.2.6 El personal involucrado en el manejo de productos fiarmac6uticos ydispositivos m6dicos refrigerados y congelados de los laboratorios,droguerfas, almacenes especializados y almacenes aduaneros, debentener la capacitaci6n y la experiencia, que le permita desernpeflarse en lasfunciones asignadas, seguir las recomendaciones del fabricante oproveedor y conocer el procedimlento a segulr en caso de presentarsebguna dewiacidn que ponga en riesgo h calidad del producto farmac6uticoo dispositivo m6dico. Asimismo, se debe considerar lo siguiente:

a) El personaldebe conocer ctmo se realiza la lectura dE las temperalurasy c6mo actuar ante situacioneg donde se ldentlfiquen temperaturas fuerade las especlficaclones corespondientes'

b) se debe tener un programa de capacitaci6n y/o entrenamiento sobreaspectos relacionados al manejo de productos termo-sensibles para elpersonal involucrado en la cadena de frlo.

c) Se deben conservar los registros de capacitaci6n y/o entsenamiento delpersonal.

6.2.2.7 El personal debe recibir capacitaci6n y entrenamlento en materia deseglrbad e hlgiene para realizar un trabajo seguro con elidad y eficiencia yque, simult6nelmenie, le permlta participar activamente en la prevenci6n yeliminaci6n de riesgos,

6.2.2.8 El personal debe someterse a exdrnenes m6dicos regulares anuales, loscuales deben ser regishados y con mayorfrecuencia, aquellos que rnapejanmateriales o productos peligrosos. , :

6.2.2.9 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesionesabiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de losproductos farmacrSuticos, dispositivos mddicos y productos sanltarlos, se

considerarA no apta para trabajar hasta que el profesional m6dico determineque la condlciOn ha desaparecido o no constituye un rlesgo.

6.2.2.10 El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las Instalaclones,equiios o personal que considere puede influlr negaUvamente en la calidaddd tds proriuctos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios.

INSTALACIONES, EOUIPOS E INSTRUMENTOS

6.2.3.1 Los locales e instalaciones que almacenen productos farmac6uticos'dispositivos medicos y productos sanitarios deben contar con una

infraestructura, equipimiento e insfumentos que garanticen el

almacenamiento ad'eiUado de los mismos. No deben estar ublcados en

mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerlas comerciales, grifos,

G AI4ARO SL

DOCUMENTO TECNICO

MANUAL DE BUEHAS PRAEilCAS DE AIJIIACENIIJUIENTO DE PRODUCTOS FARIIACEIII|COS, DISPOSIIIVOSMEDIO0S Y PRODUCTOS SAN]TARIOS E}I LAEORAToRIoS, DROGUERIAS, ATJIIAGENES EsP€ctATJzADOs Y

ALIIIACHIIES ADUANEROS

predios destinados a casa habitaci6n, cllnicas ni consultorios deprofesionales de la salud. El almacdn debe estar destinado a los productosfarmacEuticos, disposilivos rnddims y productos sanitarios,excepcionalmente se podr6 almaenar oho tipo de productos siempre ycuando no pongan en riesgo a aqu6llos.

6.2.3.2 Las instalaciones deben ubicarse, dlsef,arse, consbuirse, adaptarse ymantenerse de acuerdo con las operaoiones del sistema dealmacenamlento, de modo que permita una limpieza adecuada ymantenlmlento efecfivo, a ffn de evitar cualquler condici6n adversa gueafecte la calldad de los produclos farmac€uticos, dispositivos mddicos yproductos sanitrarlos, asf como la segurldad del personal.

6.2.3.3 Se debe as€urar que las Instalaciones dedlsadas al almacenamiento deproductos farmacduticos y dispositivos m6dicos termo-sensibles cumplancon las Buenas F,rdcticas de Alrnaoenamiento y cuenten con todas las {reasnecesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulaci6n de6stos, asl como con el equlpamiento acorde a su necesidad: Equipoelectr@eno, term6mebos port6fi les, ente otros,

6.2.3.4 Los establecimientos que almacenan productos fannaceuilcos, disposltivos,m€dicos,y productos sanilarlos, deben conlar con un almacdn proplamentedicho y una oficina administrativa, los ouale deben ser independientes yseparados adecuadamente, con la finalidad da tener una 6pUmaaccesibilidad a las fuentes de abastecimiento, sin que las actividadesoperativas del almac6n sean interferidas por las actividades administrativasdel estableclmlento.

6.2.3.5 La oficina administativa es un ambiente destinado a la ree,llzaci6n deactlvldades admlnlsbativas propias de la empresa, asl como para eldesanotlo de las actMdades propias del Dlrector T6cnlco y/o QulmicoFarmac6utioo asistente parala custodia de la documentaoiOn respectiva.

6.2.3.6 En el caso que el atmacen ss encuentre ubioado en una direcci6n distintade la oficina administrativa, aqu6l debe contar adicionalmenle con un 6reaadminlstrativa (comparUda o exclusiva).

6.2.3.7 Los laboratorlos, droguerfas, almacenes especializados y almacenesaduaneros que brindan seMcios de almacenamiento son los responsablesde custodiar la documentaci6n t6cnica relaoionada a los procesos dealmacenamiento.

6.2.3.8 Cada laboratorlo, droguerla, almac6n especializado y alrnac€n aduanerodebe contar con 6reas aro<iliares: Servicios higi6nicos de f6cil acceso yapropiados al n0rlrero de usuarlos sin comunicacidn directa con el almac6n,vds$dores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza pr$ximos alafmac€n. Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentacifnfuera delalmac6n.

6.2.3.9 De contar mn espacios de carga/descarga, 6stos deben estiar separados delas 6reas de recepci6n y almacenamiento y deben proteger los productos

farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios de condicionesclimdticas adversas o de cualquier otro rlesgo que pudiera afectar la calldadde los mismos. Los productos farmac€uticos, dispositivos m€dicos yproductos sanitarios cuando llegan a la zona de descarga de!

bstableoimiento deben ser transferidos al 6rea qon€spondiente dentro delalmac6n a la brevedad posible. Se debe dar prloridad a los productosfarmac@utcos controlados y a los productos farmacguticos y dispositivosmgdicos que requieran mdena de frlo, transferlrlos inmediatamente o deacuerdo ai tiempo recomendado por el fabricante, al 6rea correspondientedentro del almac6n. Regisfar los hechos en elformato respectivo, indicandofecha y hora.

C. AMRO S

10

I}OCUMENIO TECNICO

MANUAT DE BUENAS PRACTTGAS DE AI.MACEI*IAI'IIEIfXO DE PRODUCTOS FARMACEUflCOS, DISPOSITMOS

MEDICOSY PRODUCTOS SAN]TARIOS EN I.ABORATORIOS, DROGUERhS, ALIII,ACENES ESPECIALEADOS YALBIACENE8 ADUANEROS

ffij

6.2.3.10 Debe haber un flujo secuenclal, en el almacdn y en el espacio interior debehaber una efectiva disposici6n, de modo que se permita realizar todas las

operaciones de forma adecuada, segura y sin interferenCias entre ellas,incluyendo la llmpieza y la inspecci6n. LaS 6reas del almac6n deben tenerdirnehsiones apropiadas que permitan Una organizaci6n conecta de tros

productos farmacduticos, disposltiv{s m6dicos y productos sanftarios,

bvibndo confusiones y rlesgos de contiaminaci6n y se permita una rotaci6nconecta de las eNistencias. En las 6reas del almac€n, debe tenerse enconsideracl6n:

a) Volumen 0til segrln cantldad de productos farmac6uticos, dlspositivosmddicos y productos sanitarios a almacena[

b) Frecuencia de adquisiciones y rotaci6n de los productos f;armac6uticos,

dispositivos m€dios y productos sanitarios; y,

c) Requerlmlento de condiciones eSpecilales de almacenamiento comocadena de frlo, temperatura, luz y humedad, entre otros, cuandoconesponda.

El fluJo del almacAn no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o

administativa.

6.2.3.11 Las lnstalaciones del almac6n deben mantenerse llmpias y, donde seaapllcabte, desinfectarse, de acuerdo a procedlrnlentos detallados por

eicrito. Se deben mantener registros de cada Una de estas operaciones.Las zonas adyacentes al almac6n deben mantenerse limpias sin

acumutaci6n nlformacidn de polvo u otros agentes contaminantes.

6.2.9.12 En el almac6n, debe indierse la prohibici6n de furnar, comer, beber(queda exceptuado los dlspensadores de agua en €reas administrativasylb aOyacenbs al almac6n), mantener plantas, medicamentos personales

b cualquier objeto extrafio al 6rea, asf como obJetos personales. Aslmlsmqdebe r6stringirse el acceso at almac6n s6lo a personas autorhadas.

6.2.3.13 Cuando el almac6n se ubique a partir del tercer piso de una edificaci6n,debe contar con montacargas, ascensor u obo medio, dependiendo delpeso y volumen de los productos farmac€uticos, dlspositivos madicos y

lroOuitc sanitarios a trasladar, asf como de productos farmac$uticosbspeciales, c6mo sensibilizantes, oitot6xicos y olros. El personaldebe sercapacitado y autorizado para el uso del montacargas.

6.2.9.14 Las instalaciones deben estar disefladas y quipadas de tal forma que

ofrezcan la m6xima protecci6n c6nfa h entrada de insectos, aves,

roedores y otros contraminantes. El control de roedores y plagas debe

estar documentado.

6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros deben

estar debidamente protegidos. si se contara con drenajes, 6stos deben

estar debidamente frotegiOos y con la precauci6n que no sean fuentes de

contaminaci6n y/o pellgro para el personal.

6.2.3.16 Las 6reas delalmac6n deben garantizar una ilumlnaci6n que permita que

se realicen mn exactitud y seguridad todas las operaciones. Las l6mparas

(bombillas, fluorescente ti otros) deben estar disefiadas o construldas de

ial manera que se evite la acumulaci6n de polvo y permita su limp6za,

debidamente aseguradas.

6.2.3.17 Se debe contar con ventilacion natural o artificial que permita una

adecuada circulaci6n de aire para crear mejores condiciones de trabajo-

De existir ventanas, el numero de 6stas ser6 mlnimo y deben protegerse

para evitiar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes

ll

DOCUMEilTO TECNICO

MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DEALTIIACEI{AIIIEI{TO DE FRODUCTOS FARI'IACEUTICOS, DISPOSITIVOS

MEDEOS y PRODUCTOS.SANITARIoS EN !4B0RAT0RI0S, DRoGUERhE, ALMACENES ESPECIALIZADoS YALMACENES ADUANEROS

contiaminantes, asl como el ingr€so de luz solar que dafle al productofarmacEutico, dispositivo m6dlco y producto sanitario.

6.2.3.18 La iluminaci6n, temperatura, humedad deberi ser los adecuados, de talforma que no afecten a los productos f,armac6uticos, dlsposltlvos m6dicosy productos sanitarlos durante su almacenamiento. Asimismo, elalmac6ndebe tener una humedad relatMa de acuerdo a las condiclones declaradaspor g! fabricante para sus productos farmacdutlcos, dlspasltivos m6dlcos yproductos sanitarios.

6.23,19 En caso de cofte de suminisbo el6ctico, el laboratorio, droguerfa, almacOnespecializado y almac6n aduanero debe csntar con grupo eletr6geno ocon: alg0n slstema que lo sustituya, a fin de mantener las condiciones dealmacenamlento que los productos farmac6uticos, dlsposltfuos m6dicos yproductos sanltarlos requieren mlenhas se reestablece el fluldo el6ctrico.

6.2.3.20 Las paredes, techos y pisos, enfe otsos, deben ser de superficie lisa y def6cil limpieza. Los pisos deben ser sullcientemente nfuelados para eltransporte seguro de los productos farmac6utlcos, dispositivos m6dicos yproductos sanltarios; y, los tectos deben ser de un material que !opennita el paso de los rayos solares ni la ac_umulaci6n de calor. El piso delalmac6n no debe ser de madera.

6.2.3.21 La puerta de lngreso debe brindar seguridad a los productosfarmac€uticos, dispositivos mddioos y productos sanitarioq asl como a losequipos usados en el almac€n. El disefio del almadn debe contemplarparedes, techos, puerlas y otras estructuras intemas hechas conmateriales que btinden sEguridad, tanto para el personal como para losproductos fiarmacduficos, dispositivos m€dicos y productos sanitariosalmaCenadOs. Loe materiales no deben ser ftdgileS, no deben acumularcalor ni dejar el paso de luz. Asimismo, el disefio debe facilitar el ts6nsito

del personal, de los productos farmac€uticss, dispositivos'mddicos yproductos sarlitarlos, asl como de los equipos usados en el almac6n.

6.2.3.22 Debe restringirse el acceso de personas'no autorizadas al almac6n y

deben implementarse mecanlsmos de segurldad para evltar el robo y laapiopiaci6n indebida de los productos farmac6utieos, dispositivos m&icosyl productos sanitarios gue se encuenban almacenados; y, de ocurrir elirecno debe comunicarse a la Autoridad Nacional de ProductosFarmac6utlcos, Dispositivos Medicos y Productos sanitarjos o a la

Autoridad de Froductos Farmac€uticos Dispositivos M€dicos y ProduetosSanitarios de Nivel Regional.

6.2.3.23 Debe contrarse oon equipos, mobiliarios y materiales necesarios paragarantizar et mantenimiento de las condiciones, caracteristicas ypropiedades de los productos farmac€uticos, dispositivos m6dicos y

ilroiuctos sanitarios. El almac€n debe disponer, al menos, de los

slguient* recuraOs:

a) Tarimas o parihuelas de plistico, madera tratada o rnelal;

b) Racks, €stantes, anaqueles;

c) Materiales de limPieza;

d) Vestimenta de fabajo y, cuando se requieran, implementos, de' protecoi6n personah cascos, zapatos con puntera de metal, mascarillas,

luantes y otros, de acuerdo a las sustiancias o productos que se

manejan;

e) Botiqutn de prirneros auxilios; y,

f) Mobiliario e lmplementos de oficlna.

c. Af,rARo s.

t2

DOCUI1IEITTO TECNICO

MANUAL DE BuENAs pRAcncAs DE AIMAcENAIuIENTo DE PRoDUcros FARmcEurtcOs, DlsPoslrlvos

rrlforcosv pnoDucrossAl{tTARtos EN l-ABoRAToRtos, DRocLtEnhs, ruunceNEs EsPEclAtEADos Y

ALMACENES ADUAIIEROS

6.2.9.24 Los equipos e lnstrumentos usados en el almao6n para mantener y medir

hs cohdiciones amblentales deben ser calibrados y/o callflcados segfnconesponda. Aslmlsmo, deben contar con procedimientos y programas de

esas astfuidades. Deben contar con un progEma de mantenimientopreventivo de equipos e instrumentos.

6.2.9.2g Los produc-tos farmacEuticos, dlspositlvos rn6dicos y productos eanitarios

deben ser colocados sobre tarlmas o parihuelas, estantes u otros,

quedando ordenados e identificados, nuncer directamente sobre el piso, los

mismos que deben estar separados de las paredes y techos, de modo quo

permita li limpieza, inspecci6n y facilite la ventilaci6n.

6.2.9.26 Las parlhuelas, estantes u otros deben tener la capacidad y resistencia

suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar acoidentes y

deterioro O'e tos pr6Ouctos farmac6u0cos, dispositfuos m6dicos y productos

sanitarios.

6.2.g.2T Los estantes, parlhuelas u otros deben guardar entre sl una distancia

adecuada pari facllitar el manejo de los productos farmac6uticos,

dispositivos m6dicos y productos sanitarios; y, estar ubicados en lugares

donde no dificulten el transito del personal ni oculten u obstruyan los

extlntores oontra Incendios. El personal debe estrar capacitado en el uso de

los octintores, lo cual debe'ser registado. Asimismo, el laboratorio,

droguerfa, alrnacen especlalizado y almac6n aduanero debe contar con

normas de segurtdad Personal'

6.2.9.2g Cuando la droguerla cuente con laboratorio de conbol de calidad, 6ste

debe estar sepamdo ffslcamente delalmac€n.

6.2.4 ALMACEN

6.2.4,1 El almac6n debe contar con las siguientes dreas:

a) RecePci6n;

b) Cuarentena, cuando conesPonda;

c) Muestras de retenci6n o @nbamuestras, cuando conesponda;

d) AProbados/almaoenamiento;

e) Baja/rechazados;

f) Devoluciones;g) Embalaje;

h) DesPacho;

i) Productos controlados, cuando corresponda;

j) Administrativa (si la ubicaci6n del almac6n se encuentra en lugar distinto

a la offcina administrativa).

6.2.4.2 Anel DE RECEPCIoN

a) El 6rea de recepci6n debe estar claramente separada, delimitada e

idenfficada, diseffada y equipada de talforma que permita mantener las

condicioned de alrnace'namlento requeridas por el producto farmac6utico,

dispositivo m6dioo y producto sanitario, asf como tealizar una adecuada

limPieza de los ernbahjes.

En esta 6rea se efectfa la revisi6n de los documentos presentiados p-or el

proou"dot y se verifican los productos farmac6uticos, dispositivos

ineOicos y iroductos sanitarios iiguiendo el procedimiento respectivo-

Debe reititrarse cOmo mfnimo- la siguiente informaoi6n, cuando

conesPonda:

c. ArqAno s.

l3

DocuMENTo rEo'ttcoMANUAL DE BUENAS pnAclces DE AttlrAcENA!,rENTo DE pRonucros FARMAcEmcos, DtsposmvostuEotcos y pnoDucros sANtTARtos EN t-ABoRAToruos, onoouenhs, AIMACENES EspEctAtJzADos y

ALIIACENES ADUA}IEROS

a.1) Nombre del producto farmac6utico, dispositivo m6dico y productosanitarlo;

a.2) Goncentraci6n y forma farmac€utica;

a.3) Fabricante;

a.4) Presentaci6n;

a.5) Lote, serie, cddigo o modelo;

a.6) Fecha de vencimiento;

a.7) Cantldad solicitrada y reciblda;

a.8) Condioiones de almacenamlento;

a.9) Nombre y firma de la persona gue entrega y de la que recibe;

a.10) N0mero de la gufa de remisi6n u otro documento.

En caso do existlr disoepancias enhe los documentos y bs productosfarmecduteoq disposilivos m€dicos y producbs sanltarlos, debeprocederse de acuerdo al procedirniento interno establecido para tal fin.

El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que 6ste no se encuentreabierto, que est6limpio, no amlgado, quebrado o h0medo o que indiquedeterioro del producto farmacButico, disposltlvo mAdico y productosanitario.

Los productos tarmacduticos y dispoaldvos m6dlcos tenno'sensiblesdeben ser atendldos por el personal responsable de la recepci6n conprioridad y rapidez para ser trasladados alArea correspondiente.

Durante la recepoi6n de productos farmac6uticos y dlspositlvos m€dioostermo'sensibles debe contarse con evidencia dmumentada que muestreque los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidosdurante todo eltiempo que dur6 eltansporte.

Para el caso de irnportaclones, los contenedores, ne@sariamente,deben tener disposilivos que registren la temperatuct, con la finalidad deasegurar que el producto farmac6utico y dispositivo rnddico se hayamantenido dentro de los rElngos de temperatura establecidos hasta sullegada a los almacenes. Debe guardarse registro documentado de losresultados.

6.2.4.3 ANEN DE CUARENTENA

a) Esta 6rea debe esiar claramente separada, delimitada e ldentificada.Cualquier sistema que sustituya al 6rea de cuarentena debe proporcionarcondiciones equivalentes de segur:idad, a trav6s de su validaci6n (poreJemplo se pueden utllizar sistemas informdticos siempre que est6nvalidados para demostrar la seguridad delaoceso).

En esta ,6rea rse re.aliza la verificacl6n documentaria y evaluaciOnorganol6ptioa de los caracteres flsicos de los productos farmac€uticos,disposftivos m6dicm y produc{os sanihrios, basada en t6cnicas demuestreo reconpcidas y bajo la responsabilidad del Director T6cnico. Sedebe revl$ar: El registro de recepci6n, certiffcado de an6lisis oespecificaciones tEcnicas, entre otros. En caso de productosfarmac€uticos y dispositivos m6dicos termo-sensibles debe verificarse elregistro de temperatura y transporte, Incluyendo los datos de monitoreode ternperatura.'En relaci6n a los productos farmac€uticos, dispositivosm6dicoi y productos santtarios, debe incluirse la revisl6n y rqgistro delembalaje, los anvases y los rofu[ados, seg0n corresponda.

b)

o)

d)

e)

c. Ar.uffo s.

DOCU!'ENTO TECMEOMANUAT DE BUENAS pRAcItcAs DEAttltAcENArl|tENxo DEpRoDucros FARMAcEuflcos, olsposmvosmEoBos v pRoDucTos sANIrAHos EN LABoRAToRtos, DRoGUERhS, nNacrNgs EspEctALtzADos y

AIMACEI{ES ADUA'IER0S

b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuandoconesponda:

b.1) Que la identlficacl6n coresponda al producto farmac6utico,disposltivo mddico y producto sanitario.

b.2) Que el envase no se encuentre abierto, est6 limpio, no amrgado,quebrado o h0medo qu,e indique deterioro del productofarmac€utico, dispositivo m6dico y producto sanitario.

b.3) Que no se observen manchas o cuerpos exhafios.

b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.

b.5) Que, el ciene o sello sea seguro y cuando lleve la banda deseguridad, 6sta se oncuentre intacta.

b.6) Que no se encuentren deformados.

b.7) Que corresponda a los requerimientos del produeto farmacdutico,dispositivo m6dico y producto sanltario en caso de condicionesespeciales.

c) Las caracterMcas Mslcas a evaluar en los envases son, cuandocorresponda:

c.1) Envases de vidrio

i. No debe haber frascos vacfos o incompletos;

ii. No deben observarsa manchas dicuerpos extraffos en el interio[

iii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;

iv. El ciene debe ser hermOtlco;

v. En caso de tener banda de seguridad, 6sta debe estar intacta.

c.2) Envases pl6stico

i. No deben haber envases vac]os o incompletos;

ii. No deben presentar grietas, deformaclones o hendiduras queafecten el producto farmac€utico, dispositivo m#ico y productosanitario y su aparienoia;

lli. En caso.de tener banda de sqguridad, 6sta debe estar intacta.

c.3) Envases de tubo

i No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;

ii. No deben haber tubos deformes;

iii. El cierre debe ser hermOtico.

o.4) Bltster tennosellado (materlal laminado)

i. No debe estar roto, vaclo y/o mal sellado;

ii. No debe presentar perforaciones.

c.6) Otro materlal de envase

l. No debe estar roto, vaclo, mal sellado u otra caracterlstica que

afecte el producto farmac6utico, dispositivo mEdico y productosanitario.

d) La informaci6n de los rotulados de los productos farmac6uticos,dispositivos mOdicos y productos sanitarios debe expresarser conimfresiones de caractdres indelebles, fAcilmente legibles y visibles en

l5

c. IHA&O S.

DOOUMEIITO TECNICO

MANUAT DE BUENAS pRAcnCAS DE ALMACENA||IIENTO DE PRODUCIOS FARt'IAcEuTlCos, DlsPosfI-lVoS

li-ioriog v inoDucT0s sANrAflos EN rABoMToRros, DRoouEnlAs, rultmcelEs EsPEclAtEADos Y

AIMACEIIES ADUANEROS

conespondencia con la informaci6n qua obra en el Registro Sanitario oen la Notiflcacl6n Sanitarla obllgatoria del producto farmac€utico,disposltivo m6dico y producto sanitario, y en Gaso el envase contengaetiquetias, 6stras deben estar bien adheddas.

En la informaci6n de los rotuladoS debe revlsarse, cuando conesponda:

d.t) Nombre del producto f;armaceutico, dispositivo m€dico y producto

sanitario;

d.2) Ooncenbaci6n:

d.3) Forma farmac6utica;

d.4) Forma de Presentacion:

d.5) N0mero de lote, serie, c6digo o modelo;

d.6) Fecha de vencimiento;

d.7) Registro Sanltarlo o Notificacl6n Sanitaria obligatoria;

d.8) ldenlificaoidn deltabricante y del importador; y,

d.9)'Condiciones de almaoenamlento.

e) Al momento de reallzar la verlfioaci6n de las caracterlsticas flsicas de los-' pioductos farmacduficos, dlspositivos m€dicos Y Qrdudos saniiarios,

debe lomarse en Cuentia, de aCuerdO a las espeCiffcaciOnes t€cnicas o

certiflcados de ahalisls, los slguientes aspectos, se90n conesponda:

e.1) Olor: La presencia de un otor fuerte, initante o djferente al'

caractertsfl'co, es un indicativo de la alteraci6n en la calidad de los

productos farmac6uticos, dispositvos m6dicos y productos

sanitiarios.

e.2) colon Los cambios en el color de los productos farmac€uticos''

dispositivos m6dicos y productos sanltarios constifuyen signos de

alteraci6n.

e.3) Forma: La modificaci6n en la contextura de un producto'

farmacdutico es un signo de inestabilidad flsica'

f) Los productos f;armac6uticos, dispositivos m6dlcos y productos sanitarios'' "n "ip"i"

de tos resultados de cintrol de calidad de todos y cada uno de

los lotes deben permanecer en el 6rea de cuarentena antes de su

iiUoi"lOn por el titular del Reglstro Sa1it9lo, del Certificado de Registro

Sanitario o de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoria'

g) La liberaci6n o no conformidad de productos fagnacduticos, dispositivos-" m6dicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y

realizada pcir et Director T6cnico o QufrrriCo Farmac$utico asistente

autorizaoo, a quien se le delega funciones m6s no responsabilidades.

h) Lss productos farmacduticos, dispositivos m€dicos y productos sanitarios' q;;'no cumplen con lo estabiecido en el presente rumeral deben

iientificarse, bepararse y trasladarse al Srea de devoluciones hasta que

se determine su oestino o al 6rea de bajas hasta que se determine su

destrucci6n.

i) En caso de existir alguna'disorepancia entre los documentos y .los'' proauctos farmac6utic;s, disposltlvos mddicos y productos sanitarios'beOe actuarse de acuerO6 al procedimiento operativo estdndar

establecido Para tal fin.

C AI'iARO S.

l6

DQSUMENTO TECNICO

MANUAL DE BUENAS PRACTEAS DE ALMACEI{AMIENTo DE PRODUCToS FARMACEUTICoS, DlsPosmvosMEDTGOS Y PRODUCTOS SAilITARIOS EN LABORATORJOS, DROGI'ERIAS, ATMACENES ESPECIALIZADOS Y

ALMACENES ADUANEROS

6.2.4.4 ANCE PARA MUESTRAS DE RETENCION O CONTRAMUESTRAS.

Esta 6rea debe estar separada, dElirnitada, identificada y restrlngida,destlnada a almacenar contramuestras de cada lote, serie o c6digo de

identificaci6n de productos farmac6uticos y/o dispositfuos m6dicos, cuando

corresponda.

6.2A.5 ANEE DE APROBADOS

a) Esb 6rea debe estar separada, dolimitada, identificada y estar destinada

a mantener los productos farmac6uticos, dispositivos medicos yproductos sanltarlos una vez liberados, en forma ordenada y en

bondiciones adecuadas para conservar sus caracterlsticas de calidad.

Cuando sea necesario se debe contar con:

a.1) Inea para productos que requieran condiciones especiales:temporatura, humedad, entre otros;

a.Zl Aree de productos que requieran controles especiales' (estupefacientes, psicotr6picos, precursores y medicamentos que

los contlenen), los cuales deben almacenarse en ambientes deacceso restrlngido, seguro, con llave y en las dem5s condicionesque establezca su reglamento especlfico.

b) Para cada caso en particular debe estar dscumentada la altura del' apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.

c) La ubicacion de los productos fiarmac6uticos, disposiuVos medicos yproductos sanitarios en el almac€n, debe garantizar su correctaubieci6n y distribuci6n, los cuales pueden ser:

c.1) FUo: Por el cual cada producto farmacAutico, dispositivo m6dico yproducto sanitario es colocado en un lugar especlfico'

c.2) Fluido: Por elcual elalmacdn es dMdido en varias zonas a las que

se les asigna un c6digo, por lo que diferentes lotes de un producto

farmac€utico, dispsiUvo mddico y prodttcto sanitario puedenguardarse en lugares distlntos.

c.3) Semifluido: Ee una cornblnaci6n de los dos anteriores; y,

d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicaci6n que se utilice, se' debe realizar la dasMcaci6n.de los productos farmac6uticos, dispogitivosmedicos y produetos sanitiarios para su almacenamiento, teniendo en

cuenta la clise terapEutica, orden alfab€tico, forma farmac6utica, c6digoo serie de artlculo u otros. En caso de existir un almaconamiento cadtico," 6ste debe contar con un software especlfico (sistema operativo), el cual

debe estar debidamente validado, de tal manera que al veriflcaraleatoriamente, un producto farmac6utico, dispositivo m6dico y producto

sanitario en flsico, coincida su posici6n con la que el sistema operativodetecte.

e) Debe existir un registo manual, computarizado. u otro medio que' consigne el nlmero de lote, c6digo o serie y fecha de vencimiento de losproduitos farmac6uticos, disposltivos m6dicos y pr-oductos sanitarios,

begtn conesponda, y verificar peri6dicamente esta informaci6n'

f) se debe establecer el control de existenoias, mediante toma de

Inventarios peri6dicos de los mismos, elque serd de utilidad para:

f.1) Verificar el registro de existencia;

f.2) ldentificar la existencia de excedentes;

G AMANO S.

17

oocururnro EclncoIUANUAI DE BUENAS pnAcncm DEAl."tirtAcEltA!,tENTo DE pRoDUcTos rnnmec€uncos, DtsposntvostrltEotcos v pnooucros sANlTARros EN t-A69p11gp1os, oRoourRlns, ALMAcENEs Espicru-rzaobs y

ALIIIACENES ADUANEROS

f.3) Veriftcar la existencia de p6rdidas;

f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;

f.5) Verifioar condiciones de almacenamiento y estado de conservaci6n.

g) La no coincidencla de los datos o de la informecl6n registrada debe serinvestigada, de acuerdo al procedimiento establecldo.

h) En el eso de contar con un slstema electr6nico de conhol de Inventarioo de distribuci6n de productos farmac€utioos, disposffivos m6dicos yproductos sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto enfuncionamlento.

t) Todos los productos farmacEuticos, dispositivos m6dicos y productossanitarios que se apilen deben estrar debidamente protegldos para evitarel riesgo de desprendimieiito que pudiera ocasionar dafios al personal oa aqu6llos.

j) 8e debe reafizar mapeos de temperatura y humedad (cuandoconesponda) con la finalidad de conocer los sltos'ftlos' y'calientes" enel almac6n. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dosestaciones plimddcas diferentes, haciendo uso de equipos callbrados, locual debe ser reglstrado.

k) Se debe contar con instrumentos o equlpos para el control detemperatura calibrados y/o verificados en forma peri6dlca (por to m€nosuna vez al aflo), para asegurar que se mantengan las condiciones dealmacenamiento requeridas por el producto f?rmac6utico, dispositivomddico y producto sanitario.

l) las condioiones de almacenarnlento deben ser las recomendadas por elfabrloante y autorizadas en el rotulado det producto, pudiendo ser decongelacldn, temperatura da refrigeraci6n, temperatura ambiente ytemperatura ambiente controfada, lo cual debe estar indicado en suprocedimiento operatiyo de almacenamiento.

m) Dento de los productos farmac6uficos, disposiUvos m6dicos y productossanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupoque por su nafuraleza qutmioa y/o ftsica requieren condiclones detemperafuras baJas para Eu cons,eryaci6n, los cuales se denominanproductos termo-sengibles. Los productos termo-sensibles a su vez

. pueden ser diferenciados por las condiciones de conservaci6n querequieren y quese declara en los rotulados autorizados.

n) Para el almacenamiento de productos farmac€utcos y disposiUvosm6dicos termo-sensibles ha de considerarse;

n.1) Ubicaci6n. Al colocar los productos farmac6uticos y dispositivosm6dicos termo-sensibles en la e.6mara de congelaci6n, cdmara derefrigeraci6n o congelador, debe tenerss en cuenta los siguientes

. aspectos:

l. Respecto a la accesibllidad, los productos farmac6uticos ydispositivos mddicos de uso m5s fiecuente deben almacenarseen las zonas o espacios rnds accesibles, ya que durante elalmacenamiento no s6lo debe disminuirse el n0mero deapertums y limitando la duracl6n de las mismas, salvo excepciOndebidamente justificada.

il, Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben serlos de caducidad mds pr6xima los que tengan prioridad desalida.

c AmAno s"

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DocuMEt{ro TEcllrcoMANUAL DE BUEMs pnAcncas DEAIMAcEM[{lEt{r0 DE BRoDUcros FARMAcEuncos, DtsposmvosmEongs v pnoDucTos SAIITIARIoS EN LABORATORIOq DROGUERIES, nUMCCNES ESPECIALtrADOS Y

ATMACENES ADUANEROS

n.2) Seflalizacidn, cuando conesponda, es aconsejable sefializar en elexterior de la c6mara de congelaci|n, cimara de refrigeraci6n ocongelador, la ubicaci6n de los distintos productos farmacEuticos ydlspositlvos mddicos para facilitar su localizaciOn, evitandoaperturas innecesarias y limltrando la duraci6n de las mismas.

o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e lmportradorde produotos farmacduticos y dispositivos rn6dioos termo-sensibles, enaspectos referidos al mantenimiento de la cadena de frlo de los mlsmos,desde su origen hasta su destino.

p) El personal de aduana debe estar capacftado en manejo de productosfiarmac€utcos y dispositivos mddicos con propiedades termo+ensibles,especialmente para casos en los que es posible la apertura y reselladodel empaque controlado.

q) Mantener el producto en almacenes aduaReros seguros, bajocondlciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante hastaque el contenedor sea retlrado de la aduana.

r) Las condiciones de almacenarnlento (rangos de temperatura) pueden seriguales o diferir de las condiciones de disbibuci6n, es decir, puedenexistir desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidaddel produoto farmac6utico y dispositivo m6dico, pam ello:

r.1) De existir alguna desviaci6n o excursi6n de temperatura, se debeevaluar si el producto farmacdutico y/o dlspositivo m6dico ha sldoafectrado en sus propiedades de calidad, consultando con elfabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidadconespondiente.

s) Las 6reas de almacenamlento para productos farmac6uticos ydispositivos m6dlcos termo-senslblss deben tener equipos declimatizaci6n que mantengan las condicione de cadena de ftlo, aslcomo dimensiones que permitan que 6stos est6n organizados y ubicadosde tal forma que faciliten la disfribuci6n uniforme del aire y temperatura,que evite confuslones y riesgos de contamlnaci6n, gue faciliten el controlde inventario y una conecta rotaci6n de las existencias.

t) Las 6reas de almacenamiento de productos farmaceuticos y dispositivosm6dicos termo-senslbles deben mantener las condiclones dealmagenamlento que se declaran en los rotulados del producto. Estascondicione pueden sen

Refrigerados: signllica dentro del rango de 2" a 8oC.

Congelados: significa que puede estar de -10"C a menos (dependlendode lo declarado caso a easo).

Dependiendo del volumen de las operaciones, estas dreas puoden ser:

Para refrlgerados:

Para congelados:

CAmaras de refrigeraoi6n.

Refrigeradoras/conservadoras.

C6maras de congelaci6n.

Congeladoras.

Dentro de las 6reas de almacenamiento de condiciones especiales paraproductos farmac€uticos y dispositivos mEdioos termo'sensibles, sedeben tener 6reas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras yDevoluciones.

u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalarun sistema de cadena de frlo, deben considerarss algunos aspectos

c. Air fto s.

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DOCUMENTOTECMCO

MANUAL DE BItrNAS PRAGilCAS'DE AT"IIACENAMIE!ffo Dq PSODUCIOS FARMACEMCOS, DISPOSITIVOS

MEDICG Y PRODUCTOS SANrtrARPS EN |jBORATORIOS, DROGUEdAS, ATMACENES ESPECIATEADOS YALMACENES ADUANEROS

lmportantes, ademis de los dlspuestos on el presente Manual,dependiendo det tipo de instalacl6n elegldo (c€maras de refrigeraci6n,refrigeradoras, conservadoras, c6maras de congelaci6n, congeladores,entre otros) tales como:

u.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de losItrnites del rango especificado (esta lnformaci6n es provista por elproveedor del equipo como parte del dlsefio).

u.2) Debe tengr las dimensiones n@esarias para el volumen de laoperacidn y para poslbles plcos de lnventario.

u.3) La disposicldn interna del 6rea debe asegurar que los productosfarmaGutlcos y dlspositivos rnddicos sean 0niemente colocadosen lugares donde se ha demostado que se mantienen los rangosde temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil detemperatura:

i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiadonfmero de termdmetros u otro lnstrumento de registro gue secolocan a lo largo del almac6n, en secclones divididas y debenregishrla temperatura en forma conlinua durante un pedodo deveinticuatro horag por un total de tres veces consecutivas csmomfnimo. El periodo de evaluaci6n debe considerar fluctuacionesde temperatura que ocurren durante el reabastecimiento del

inventario y el retiro de 6rdenes y otros movimientos de producto.

ii. Estas pruebas se realhan oon carga y sin carga.

u.4) Debe disponerse de una fuente de enargla altematlva pa'amantener la unidad de refrigeraci6n operativa en caso de fallas.

u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacl6n de los equipospara evitar desconexiones accidentales de la fuente de energla.

u.6) Debe contar con monilores de temperafura calibrados en formaperi6dloa (por lo menos una vez al afio).

u.7) Los equipos de refrigeraci6n deben estar ubicados en una zona depoca varlaci6n de temperatura elilerna y protegida de la luz solardirecta.

u.8) Debe evitarse que existian lugares escondidos o lugares que facilitenla anidaci6n de insectos o infestacl6n de plagas.

u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, conaislamiento y f6ciles de limPlar.

u.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el

funcionamiento de la unidad de refiigeraciOn con las temperaturasprogramadas. La frecuencia pugde ser diferente si 6sta ha sidocon-siderada en el protocolo de calificaci6n.

u.11) Debe tener procedimientos de manipulaoi6n, almacenamiento y-disposici6n de productos terme'sensibles que as€uren el

mantenimiento de la cadena de fifo.

v) Para cuartos frtos (6i|maras de reftigeraci6n o o6maras de congelaci6n):' Adem6s de los aspeotos sefialados anteriormente y dependlendo del Upo

de equipo, debe considerarse lo siguiente:

v.1) Deben estar equipados con unidades de climatizaci6n o' refrigeraci6n con la capacidad de mantener la temperatura dentro delos -rangos

definidos bn todo el 6rea dsnde se almacenardn losproductos termo-sensibles.

c ff4Ano s"

2A

DOCUMENTO TECNTCO

rytANUAt DE BUENAS PRACnCAS DE AIMACENAIilIEMO DE PRODUCTOS FARMACELmCOS, DISP0SITMOS

tr,tEotcos y pRoDUcTos sAMrAHos EN tABoRAToRros, oRoouEnhs;lt MAcENEs EsPEctAuzADos YAI.I,IACENES ADUANEROS

v.2) Preferlblernente debe estar equipado con un circuito dedescongelamiento automdtico, el cual debe tener un mlnimo efectoen la temperatura dentro dE la unidad durante el ciclo dedescongelaci6n.

v.3) Deh estar conectado a un equipo suplementario que brindeenergla ininterrumpida anie un eventual corte del suministroprincipal.

v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo detemperatura calibrado, con sensofes localizados en puntos detemperaturas extremas o peor caso determinados en el mapa operfil de temperatura.

v,5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles queindiquen las excursiones de temperatura o las fallas del equipo,durante las veinticuatro horas del dla, Preferiblemente, debe ser unsistema de alarma con marcado autom6tico a tel6fonos con sistemade alerta a personas claves.

v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y cienehenn6lico.

w) Para refrigeradoras o congeladoras

w1) Debe ser un equipo cuyo diseflo se ajusta al prop6sito de conservarproductos termo-sensibles; se deben consarvar los registros detemperatura. El estllo de refrigeradores dom6sticos es 0nlcamenteaceptado para productos farmac6uticos y dispositivos m6dicos queno son afectados por las excursionog de temperatum que ocurranen tales unidades.

w.2) El equipo debe tener la capaoidad de mantener los rangos detemperatura especlflcados por el fabricante en toda su capacidadrltil.

w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibradosapropiados para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben serterm6metros de mdxima y mlnima que se localizan en puntos querepressntan exactarnente el perfil de equipo o peor c€lso.

w,4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible paraindier las excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas delrefrigerador.

w,5) Con cienes hermEticos o sellos y con acceso controlado como hayasido calificado.

x) Componentes claves de sistema de refrigeraoi6n

x.1) Gontrol tarmostAtlco de la unidad da refrigeraci6n(Gontrolador). Proveer de un sistema de control de temp€raturatermostdtico a las cdmaras de refrigeraci6n, refigeradoras yconservadoras, con los slguientes requerimientos mfnimos:

a) Sistema capaz de mantener en forma confinua la temperatura delos llmites programados para elvolumen validado;

b) Sensores con exactltud de t 0.5"C;

c) Sensores calibrados;

d) Sensores localizados en 6reas donde se espera que ocurra unagran variabilidad en temperatura (en la zona m6s frla y mascaliente);

c. A|{ARO s.

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MANUAL DE But*t ton**s * *tioltflffiffiJ3[HRSDucros ranmcErmcos, DrsposrTrvosmEotcos v pnoDucros sAt{rARros rH ueonAidirlos,ihiieliiias, iriiilEiirs EspEcrALrzADos yATMACEI{ES ADUANEROS

c. Afi{80 s.

e) Sensores Independientes del sistema de monitoreo.x.2) Monitores de. temperatura (Regrstro de ra temperatura). proveer

un sistema de monitoreo de lemperatura a'ros cuartos frtos,refrigeradoras y congeradoras, usabos para armaoenar productostermo*ensrbres, con ros srguientes requeiimientos m rnimoi:a) Sensores on exactitud de t 0.S.C;

b) Sensores callbrados;

c) $ensores locarhados en puntos determinados como peor caso,de acuerdo al perfil de teitperatrra.

d) Deben ser elpaces de continuar operando aunque erfuncionamiento del cuartra frio haya parado b fattado;

e) Los.._,regisbos de. temperatura deben ser almacenados yfdcilmente recu perables;

D Los registros- de temperatura deben examinarse por ro menosuna vez cada _veinticuatro horas o .omo se indrque en etprotoeolo de catiticacl6n del eguipo;

g) Para monitores de rggisto continuo, se recomienda unafrecuencia de reglstro de diez mlnutos.

x.3) sistemas de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes decadena de frio deben cumpln como mlnlmo, con lo slguiente:a) Sensores con exacUtud de t 0.S'C;

b) Sensores calibrados;

c) $ensores locatizados en el punto peor caso;d) La pcsicidn de los sensores debe ser minimamente afectado por

la apertura de puertas;

e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas dealanna freouentemente;

0 Las ararmas deben estar ubicadas de forma que permitan sualerta durante las veinticuatro horas e inclusive fuera de lashoras laborables"

6.2,4.6 ANEA DE BAJA/RECHAZADOS

a) Esta 6rea debe estar olaramente eeparada, delimitada, identificada,restringida y estar destinada a mantener los productos farmaceuticos,dispositivos m6dicos y productos sanitarios contaminados, adulterados,falsifiedos, alterados, expirados, en mar estado de conseryaci6n u conotras obseryaciones sanltarias, los cuares deben esrar claramentefdentifiedos.

Los prod uctos. fa rmaceuticos, dispositivos medicos y productos san itariosde be,ja, deben ser destruidos seg0n er pioceoimiento internogonespondqente y comunlcar el hecho a la Autoridad Nacional deProductos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanltarios(ANM), o Autoridad Resionar he darud nnsiad il ffi;icci6n. En elcaso de los almacenes tercerizados, el 6rea <te bajalrechazados debeser exclusiva para cada estableoimlento.

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Docuri[Et{To TEcMcoMANUAT DE BUENAS PRACTICAS DE ATMACENAIiIEI{IO DE PRODUCTOS FARMACEUNGOS, DISPOSITMOSmEolcos v pnoDucTon SANITARIoS EN LABoRAroruos, ongcuenlas, ArtnAcENEs EspEctAL^vADos y

ALMACEIIES ADUANEROS

62.4.7 AREN DE DEVOLUGIONES

a) Estra 6rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada y sersegura. Los productos farmac6utioos, dispositivos m6dicos y productossanitarios devueltos deben ser ldentificados y almacenados hasta que setenga certeza que su calidad es satlsfactoria o cuando conesponda serdestruidos. En el caso de los almacenes teroerizados, esta 6rea debe serexclusiva para cada establecimlento.

b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir enforma detallada para el caso de devoluclones de productosfarmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos san'ttarios de parte delos usuarios, con sus respectivos reglstros.

c) Los productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitariosdeben ser identificados y almacenados en el 6rea corespondiente hastadeterminar su destino final.

d) Cada devolucl6n debe dar lugar a un documento o registro que permitarealizar un an6lisis, en el cual flgure:

d.1) Causas de la devoluci6n;

d.2) Resultados de la investigacl6n efectuada, cuando conesponda:

d.3) Medidas adoptadas.

e) Las personas a cargo de las devoluciones deben oonocer que losproductos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones dealmacenamiento gue se indican para el producto farmacdutio,dispositMo m6dico y producto sanitario, deben ingresar al 6rea dedevoluci6n a la espera de la decisi6n final.

f) Las principales causas de devoluciones pueden ser:

f.1) Despacho enado;

f.2) Producto vencido;' f.3) Producto fallado; y,

f.4) Otros m6s que la empresa considere o clasifique.

g) Los productos farmacdutlcos y dispositivos m6dicos termo-sensiblesprocedentes de una devoluci6n pueden ser retomados al inventario

. disponlblq s6lo .sl hay evidencia que la cadena'de. frlo no se ha rbtomientras ha estado fuera de control del laboratorici, droguerla, almac€nespecializado o almacin aduanero que distribuy6 los mismos. Debequedar documentado y autorizado por el Dlrector T6cnico.

5.2.4.8 ANEN DE EMBALAJE

a) Esta drea debe estar claramente separada, delimitada e identificada yestar destinada a la preparaci6n de los productos farmac€uticos,dlspositlvos m6dicos y prodUctos sanitarios de acuerdo a la orden decompru, gufa de remisiOn u otro docurnento similar que contengainformaci6n necesaria de los mismos, con la cual se pueda realizar unatrazabilidad.

b) Para el embalaje de los productos farmac6uticos, dispositivos mddicos yproductos sanitarios se debe congiderar la protecci6n contra los riesgosambientales y flsicos de rutina, debiendo evaluar los facfores dedesempefto d-el embalaje expuestos a golpes, vibraeiones y otrqselementos de trdnsito debidamente documentados, para proteger elcontenido de cualquier desplazamiento e impacto por calda.

c AflAto s.23

DocuurEr{ro rEcmcoMANUAI DE BUrHm pnAcnces DE ALItAGEItAmtENTo DE pRoDusros rARMAcELrncos, DtsposmvosmEotcos v pnoDucTos sANrrAnros EN WoRAToRJos, onosuenlA$, AtMAcElEs EspEctAr.JZADos y

ALMACE}IES ADUANEROS

c) Los laboratorlos, droguerlas, almacenes especialhados y almacenesaduaneros deben disefiar el embalaje protector de aouerdo con lascondiciones de almdcenamlento, fiagilidad de los productosfannac€uticos, dlspositivos m6dicos y productos sanitarios, el desaflo defactores ambientales, tiempo de ffansporte y medios de transporte.

d) Embalaje aislante. El embalaJe alslante para productos farmac6uticos ydispositivos rn6dlcos termo-sensibles debe estar disef, ado considerandolos, siguientes aspectos:

d.'l) Pefil de ternperatura de las condiciones tfpicas externas, que elembalaje de productos farmac6uficos y dispositivos m&icos debesoportar durante su transporte. considerando los cambiosestacionales:

d.2) Las condieiones de conservaci6n requeridas por el productofarmac6utico y dispositivo m6dico;

d.3) Tipos de transporte (adreo, tenestre u otros) incluyendo duraci6ndel tr6nsito, rndo y rutias,

e) Los componentes del embalaJe que influyen en la conservaoi6n de lacadena de frfo, deben estar determinados y pueden ser:

e.1) CaJas tErmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,genoralmente son de poliestireno expandido o de espuma deuretiano.

e.2) Refrigerantes: Paquetes d.e refrigerantes que tienen un punto decongelaci6n especlfico y que deb€n ser acondicionados oquillbrados para alcarlaar la aproplada temperatura superflcialantes desu uso.

e.3) Otros materlales gue se conslderen necesarlos para evitar efectosadversos, tales como: separadores Internos, cajas comtgadas, entreotros.

f) Las espeo'ficaciones tGcnicas de cada componente del embalaje debenestar deflnidas, Incluyendo ltmites y tolerancias.

g) La configuraci6n del embalaje debe estar definido, es decir la forma enque se deb armar el embalaje, deteminando la ubieci6n de loscomponentes y los productos farmac6utioos, dispositivos m6dicos yproductos . sanitarios, el cual debe quedar establecido en unprocedimiento.

h) Para productos farmac6uticos y dispositivos mddioos sensibles a la' congelaci6n, especialmente aquellos que declaran en su r6tulo la

recomendacidn de 'Evitar congelamiento", se debe evitar el contactodirecto del paquete refrigerante congelado con los mismos.

i) Los embalajes deben tener un r6tulo que indique las condiciones dealmacenamiento durante su transporte.

j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de-' temperatura debe ser peri6dico; caso contrarlo, ante la ausencia de Iacalificaci6n, el monitoreo de temperatura dete ser permanente.

J.1.) Para el embalaje de un producto farmac€utlco y dlsposltlvo m€dicotermoseneibler

- debe seleceionarse el material de embalaje

adecuado, que permlta oonservar la cadena de frlo asegurando el

mantenimiento de las propiedades de calidad del producto.

k) Reatizar la elificacldn de lo-s embalajes para asegurar que el sisterna'disefiado cumple con los requisitos pre-astablecidos para mantenar la

c, Ai{ARo S.

DOCUft1ENIO TECNICO

IJIANUAL DE BUEI'I.AS PRACTICAS DEALMACENAITIIEI{IO DE PRODUCTOS FART{ACEUNCOS, DISPOSMVOS

nrEDrcos.y pRoDudros smnnnps EH uBoRAToRros, tlRoGUERhs, ltmceNEs EsPEclAtlzADOs Y

ALMACENES ADUANEROS

cadena de filo durente eltiempo de bansporte en forma consistente. Las

pruebas de calificaciOn deben incluir, pero no estan fimitados a:

k.1) Callftcacl6n operacional.

i. Realizadas utilizando ambientas de temperatur:a controlada;

ii. Duracl6n de la prueba, se debe considerar un dempo adicional al

tiempo de transPorte establecido;

iii. Considerar configuraciones de mdxima y mfnima carga;

iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados;

v, ldenlificar la ubicaci6n de los monltores;

vi. Realhar el suficiente nrlmero de pruabas para asegurar la

confiabilidad delsistema (mlnimo tres por cada configuraci6n);

vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza

un placeb se debe incluir una justificaoi6n en el protocolo de

calificaci6n.

k.2) Califlcaci6n de desemPefio-

i.Realizar|aspruebasdecalificaciOnhaciendor6p|icasconsecutivas del real proceso de transporte;

ii. considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios

estacionales que afectan en eltransporte;

iii. Emplear configuraclones y cargas representativasmfnima);

iv. Utitizar monitores de temperatura calibrados.

(m6xima Y

l) Realizar un suficiente ntmero de pruebas para asegurar resultados'

confiables (mlnimo tres porcada configuraci6n)'

0.2.4"9 AREA DE DESPACHO

a) Estra 6rea debe estiar claramente delimitada e identificada y debe estar

destinada a la ubicaci6n de los productos farmaceuticos' dispositivos

medicos y productos sanitarios embalados, llstos para su distribuci6n'

b) El despacho de productos farmac€utigos, . dlspositivoi m6dicos y' productbs sanltarioi debe realizarse en f,orma tal que evite toda

tonfusi6n, debiendo efectuaree las siguientes verifi caciones:

b.1) Documentaci6n que sustente el despacho;

b.2)Que|osproductosfarmac€uUcos,dispositivosm6dicosyproductos' sanitarioi seleccionados para el embalaje corregpondan a los

soliclEdos:

b.3) Que el etiquetado no sea f6cilmente desprendible, cuando

corresPonda;

b.4) Que se identifique los lotes, serle u otro dato de ldentificaci6n del' producto qus se entregue a cada destinatarto;

b.5)Quecada|ote,serieu'orodatode|productofarmaceutico'oispositivo ,loi.o y producto sanitario deba lr acompaflado del

certificado de an6lisis o especifioaciones t6cnicas. No aplica para

los productos sanitarios de venta directa al usuario'

c. AMIRO S.

25

DocuMENro rEqlrcoMANUAL DE Bueuns pnAcrcns DEALtvtAcEM!iltENTo DE pRoDucros FARuacEwrcos, DlsposllvosruEolcos v pnoDucros $a'r[ARtos EN tABoRAToRros, DRocugnhs, nuncgNes EspEoAuzADos y

AUTASTNES ADUANEROS

c) Los laboratorios, droguerlas; almacenes especialhados y almacenesaduaneros deben mantener regisbos de despacho que garanticen latrazabilidad de los productos farmac6uticos, dispositivos m6dioos yproductos san itarios e nviados al destinatario.

d) El despacho se debe reallzar estableciendo un sistema que asegure unaadecuada rotacl6n de los productos, disbibuyendo lo que ingresaprimero (slstema FIFO) y iespetando el orden de las fechas devenclmiento (sistema FEFO), salvo excepciones debidamenteJustificadas.

e) Revlsar las recomendaciones de conservaci6n dadas por el fabricanteque se describen en los rotulados antes de su despacho y distribuci6n eindicando las precauclones que se deben segulr para mantener lacadena de frfo.

D Revisar las recomendaciones de conseruaci6n que se describen en losrotulados antes de su entrega al usuario final e indlcar las precaucionesque se deben segulr para mantener la cadena de frlo.

6.2.5 DOCU|VIENTACToN

6.2.5.1 La documentacl6n es parte esencial del sistema de gestl6n de calidad y delcumplimiento de las Buenas PrActlcas de Almacenamiento. Deben existirdocumentos tales corno: Procedimientos operatlvos estdndar, instructivos,manuales, especfllcaciones, formatos, protocolos, reglstrog croquis dedistribuci6n interna legibles, indicando el volumen OUl de almacenamlento' mdxlmo en metros c0bicos por cada drea exclusiva o compartda. Debencontar con libros offciales o regisbos elect6nicos de un sistema callflcadopara el conbol de esfupefacientes y/o psicotr6picos, cuando conesponda; y,

de ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas lasactividades.

6.2.5.2 El laboratorio, droguerfa, almac6n especialhado y almac6n aduanero debecgntar con un pfocedimiento para la elaboraei6n, revisi6n, aprobaci6n(firmados y fechados), modificacl6n, reproducci6n, control, aetualizacidn,conservaci6n, difusi6n, distribuci6n de la documentiaci6n identificada en

cada nivel documental- Ning0n documento se debe modiflcar sin la

aprobaci6n respectiva.

6.2.5,3 Todos los dircumentos que use el personal en sus actvidades deben serescritos en espaflol, empleando vombulario sencillo, indicando el tftulo,naturaleza, prop6sito o uso del documento. La organizaci6n de su contenidodebe permitir su fdcil comprensi6n.

6.2.5.4 Todo el pergonal debe conocer la totalidad de los docurnentos involucradoscon su pueslo de trabaJo y cuando aplicarlos, asl como el lugar donde seublcan, debiendo €stos ser accesibles para su uso. Asimismo, debe existirun sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no

vdlidos u obsoletos.

6.2.5.5 La doanmentaci6n debe asegumr la exigtencia de la evidenciadocumentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigaci6n.

6.2.5.6 La documentaci6n debe archivarse de forma segura; y, ser de f5cil y rdpidoacceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigacioneso con cualquier otro fin.

6.2.5.7 Todos los documentos relacionados con la identificaci6n y trazabilldad de

los lotes de un producto farmac6uUco, dispositivo m6dico y producto

sanitario deben gdardarse como mlnimo un aflo despu6s de la fecha de

L At'lAfiO S. 26

DOCUIIIENTOTEGI'IICO

MANUAL DE BuENAs PR,ACn0AS DE ACEIIAMIENTO DE"PRODUCTOS FARMACEI,TICOS, DISPOSITIVOS

niprCosvpnoDucros sAntrARtos ENt"ABoRATontos, DRosuERhsi ALMAcENES EsPEclquzADos Y

ALMACENES ADUANEROS

vencimlento de los mismos; y, en caso que no tengan fecha de vencimiento,por cinco afros.

6.2.5.8 La documentaci6n es fundamental para asegurar el mantenimiento de lacadena de frfo y se rige por lo establecido en las BUenas Prdcticas de

Manufactura, Bu-enas Pr6ctioas de Almacenamiento y BuenaS Prdcticas de

Distribucl6n y Transporte, ineluyendo, adiglonalmente, los siguientes

asPectos:

a) se debe tener procedimientos escritos que describan el control ymonltoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte ydistribuci6n.

b) se debe contar con un proc€dimiento que,describa.las acclones que' deben seguir cuando se presenten desviacioneS de temperatura y las

lnstancias- que deben sei notificadas de la desviacidn, asl como la

Investigaci6n y acciones onectivas y prevenfivas tomadas.

c) Los r€istros de temperatura de la cadena de frio deben ser' almacei'ados y de fdcil disponibilidad, debiendo ser conservados hasta

Por un affo'

d) Debe contar con procedimientos q!e.describan. e_l_ programa de

entrenamiento para personal que maneja la cadena de frlo de produotos

farmaduticos y dispositivos m6dicos termo'sensibles.

6.2.5.9 El laboratorio, droguerfa, almac€n especializado y almacen aduanero

debe mantener un regisro actualizado de todos. los productos

farmac6uticos, dispositivos m6dicos y produotos sanitarios que

comercializa y/o almacena, consignando los siguientes_ datos, cuando

conesponda:'l*lombre del producto, Denominaci6n Com0n IntemaciOnal,

concentracion, presentaci6n, forma farmac6utica, nomero de Registro

sanitario, Notifibaci6n sanitaria obtigatoria o certlflcado de Registro

Sanitario con su correspondiente fecha de vencimlento, y condiciones de

almacenamiento, segon lo autorizado por la Autoridad Nacional deproductos Farmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios.

6.2.5.10 Debe contar con registro acbalizado de proveedores y clientes.

6.2.5..11 En los formatos deben conslgnarse todos los datos soficitados, los cuales

deben ser regi$rados inmed-latamente despuds de ejecutar la actividad'

En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la persona que

regist6 cada dato.

6.2.5.12 Debe eXlstir un catElogo, listado o sistema que permita identificar las

firmas del personaly siglas utilizadas.

6.2,5.13 Gualquier modificacjdn realizada a un regisbo debe eer firmada y fechada.

E"tuT"U" efectuarse de modo que pueda leerse la informaci6n original

que ha sido modificada. Cuando iea apropiado' debe registrarse la raz6n

de la modificaci6n.

6.2.5.14 Estd prohibido el uso de corrector o bonador en la dooumentacl6n'

6.2.5.15 Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios

convencionales o utilizando un sisterna informdtioo, si-stela fotogrdfico u

otros medios vblidados, el cuil debe eStar restringido al personal

autorizado.

6.2.5.16 Si la dOcumentaci6n se maneja por sistemas informSticos, solo las

personasuutoriu"oe"deben-poderlngresarluevosdatosalabomputadora o modificar los exlstentes y dgbe. existir un registro d.e. lag

modificacion".v"up'"uiones'E|accesoa|sistemasedeberestringirmediante la ufiliiaci6h de palabras claves, contraseffas, biom6trica u otros

C. Al"lAfi0 S.

DocuMENro rEclttcoEIANUAL DE Bt,ems pnAcncns DE ALttIAoEmtuEMo DE pRoDucros rlRulcEwtcos, DtsPosmvosmEotcos y pnoDucros sANnARlos rH truouronos, uRoeuenlls, AtJrrtAGENEs EsPEchLlzALos Y

ALilIACENES ADUANEROS

medios; y la ,entrada de los datos crltieos debe verificarseIndependientemente.

6.2.5.17 Debe estar estableddo como proceder ante la p6rdida ylo dafio total y/oparcial de la documentaci6n vigente. Asimismo, debe contar con copias deseguridad, cuando los registros se elaborcn en formato electr6nico, paraevitar la p6rdida accidental de datos.

6.2.5.18 Los siguientes docurnentos deben ser conocidos y accesibles al personal

involuerado en el slstema de alrnacenamlento:

a) Manualde Organizaci6n y Funciones.

b) Procedimientos escritos y especfficos sobre r,ecepei6n, almacenamlento,distribuci6n, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado,baja, polttica de inventarios, auto inspecciones, capacltacldn, control ymonitoreo de las temperaturas de almacenamlento, despacho yembalaje, operaci6n y mantenlmiento de los equipos de la cadena defrlo, programas de calibr.aci6n de los instumentos de la cadena de frlo,acciones que deben seguir en los casos gue se presenten excursionesde temperatura y las instancias que deben ser notificadas de ladesviaciOn, asf como para la'investigacidn y acciones coneclivas ypreventiviis tgmadas, transporte y dlstrlbuci6n y para la elaboracidn,ievlstdn, actuallzaci6n y distribuci6n de documentos, enhe otroe, cuandoconesponda de bcuerdo a sus funclones.

c) Los procediffiientos escritos deben Indicar como mfnimo el tftulo,objetivo, contenido, nombres y lirmas de las personas que lo elabgran,revisan y aprueban, asl como la fecha de emisi6n y validez del mismo.

6.2.6 REC|-AMOS

6.2.6.1 Deben ,exisfi mecanismos que faciliten la presentaci6n de reclamos ydevoluciones de parte de los usuarios, asl como procedimientos escritospara su ateneidn y manejo oportuno, que permihn asurnir accionescorectlt?s inmediatas. El procedimiento Interno debe seffalar lasresponsabilidades y medidas a adoptarse.

O.2.6.2 El reclamo puede dFberse enFe ohos a:

a) Problemas de cdlidad de productos iarmac6uticos, dispositivos m6dicosy productos sanitarios. Se debe comprobar si el defecto, objeto deli'qqlamo, cgmprornete a otos lotes o a otros productos farmac6uticos,dispositivm m€dicos y productos ssnitarios. El procedimiEnto escritodebe describir tas medidas que deben adoptarse, lncluyendo laposibilidad de que un producto farmac6utico, dispositivo mEdico yprduEts sanitario sea retirado, Si se presenta o sospecha de un defectode uR lote., se deben evaluar otros Jotes relacionados para determinar sitambi6n estin afrctados por dicho defecto.

b) Reporte de reacciOn adversa e incidente adverso'

c) Por fulsificaci6n, €l laboratorio, droguerla, almacGn especializado yalmac6n aduanero debe informar lo m6s pronto posible al titular delRegisho Sanitario, de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoria o delCefufrcado de Registro Sanitario y a las autoridades competentes,incluyendo a la Autoridad Naclonal de Productos Farmao6uticos,Disp6sitivos Mddicos y Productos Sanitarios (ANM). En caso desospechb de fejlsificaci6n se realiza el segulmlento lntemamente deacuerdo al procedirniento.

c. AMAS0 s,

28

DOCUMENTOTECMCOMANUAL DE zuENAS PRACnCAS DJ AtrltACEl{AtlrrENTO DE PRODUCTOS FARMGEUnCOS, DTSPOSIruOSMEDEos y pRoDUcTos sAr{rIARJos EN tABoRAToRtos, oRoaueRhs, ALMAcENES EspEctAuzADos y

ALIilACENES ADUAJ.IEROS

6.2.6.3 Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizarun andlisis, en donde ffgure:

a) La naturaleza delreclamo;

b) Seguimiento en los casos reportados: delimitaci6n de responsabllidadese investigaci6n;

c) Los resultados de la investigaci6n efectuada;

e) Medidas sorrectivas adoptadas;

f) Registro de la respuesta al reclamante, conslgnando fecha y flrma de lapersona encargada de la atenci6n delreqlamo.

6,2,6.4 En caso que se considere lmprocedente el redamo, se debe sustentardocumentadamente los motivos del rnismo.

6.2.6.5 Los registros,de reclamos se revisar6n ped6dicamente para determinar si serepite alg0n problema especifico que merezca especial atenci6n y quejustifique su notificaoi6n, a la Autoridad Nacional de ProductosFarmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios o a laAutoridad de Productos Fannacduticos Dispositvos Mddicos y ProductosSanltarios de Nivel Regional, o que el producto farmac6utico, dispositivomddico y producto sanitario se retire del rnermdo,

6.2.7 RETIRO DEL MERCADO

6.2.7.1 Debe existlr un sisterna debidamente documentado para retirar r6pida yeficientemente un producto farmacdutico, disposltlvo mddico y productosanitario del mercado, cuando se @nozca o sospeche que posee undefecto.

6.2.7.2 Los productrcs farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitariossujetos a retiro, deben ser almacenados en el 6rea de baja/rechazados odevoluciones seg0n conesponda, hasta que se determine su destins final.

g-2.7.3 El titular del Reglstro Sanitario, de la Notificaci6n Sanitaria Obligatoda o delCertificado de Registro Sanltario, debe ordenar el retiro delmercado de losproductos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productos sanitiarios, de loslotes, modelos, serie o c6digo de idenfificaci6n; y, cuando fuere necesario,comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacduticos,Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarlos.

6,2.74 Debe monftorearse y registrarse el desanollo de redro y redactarse uninforme sobre el misrno. Los registros deben Incluir la conciliacl6n de lascantidades de productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos y productossanitarios distribuidos y retirados del mercado, asegurando el recojo total delas existencias, la disposici6n o decisi6n tomada respecto de los mismos.Dicho informe debe estar disponlble cuando la Autoridad Nacional deProductos Farmacdutlcos, Dispositivos M6dicos y Froductos Sanitarios o laAutoridad de Productos Farmac6uticos Dispositivos Mddicos y ProductosSanitarios de Nivel Regionallo requiera.

6.2.7.5 Las condiciones de almacenamlento aplicables a un producto farmac6utico,dispositivo m6dico y producto sanitarlo retirado del rnercado, se mantienendurante su almacenamiento y transport€ hasta que se tornen las medidasdefinitivas con respecto al producto.

6.2.7.6 Se debe evaluar, documentar y registr,ar la eficacia det proceso de retiro,como mlnimo una vez al afto.

c Ati.tAf,o s.

29

DocuMENrorEm.trcoMAIiIUAI DE BUENNS PP{CNCM DE ALMAEENAilTIENTO DE PRODUCTOS TMMACEUICOS, DISPOSTNOSMEDIGOS Y PRODUCTOS SA{]IARIOS EN I.AEORATORIOS, DROGUERIIS, N.MNCEruTS ESPECTALIZADOS Y

ALMACEHES ADUANEROS

6.2.8 AUTOTNSPECCTONES

6.2,8.1 Las autoinspeaciones tienen por objeto eveluar el cumplimiento de lasBuenas Prdcticas de Almacenamiento por parte del establecimiento entodos los aspectos vinculados al almacenamiento.

6.2.8.2 La autolnspeccl6n debe efectuarse seg0n un programa anual, y de ser elcaso, cuando sea necesaria.

6.2.8.3 La autoinspecci6n debe permitir evaluar las disposlciones establecidas en elpresente Manual, considerando los resultados de las autoinspeccionesanteriores, inoluyendo el plan de acciones realizadas y su eficacia, demanera que pueda servir como retroaflmentaci6n. Se debe implementar unprograma efectivo de seguimiento.

6.2.8.4 En el grupo eneargado de la autoinspe@i0n deben incluirse personas conlos conocimientos necesarios para evaluar, obJetivamente, el cumplimientode las Busnas PrCctlcas de Almacenamiento.

6.2.8.5 Se debe establecer procedimientos escrltos referentes a la autoinspecci6n,que provean un mlnlmo de normas y requisitos uniformes que abarquen almenos tos siguientes puntos:

a) Personal;

b) lnstalaclones, Incluyendo las destinadas al personal:

c) Mantenimlento de instalaciones y equipos;

d) l{macenamiento de materiales y de productos farmac6uticos,dispositivos m6dicos y productos sanitarios;

e) Equipos;

. 0 Documentaci6n;

g) Sanltlzaci6n e hlgiene;

h) Verificaci6n o mlibraci6n de instumentos o sistemas de medicl6n;

i) F-r,ocedimientos de retiro de productos del mercado;

j) Manejo de reclarnos;

k) Resultados de las autoinspecclones anterisres y medidas conectivasadoptadas.

6.2.8.6 La admlnisbacl6n del establecimiento debe designar un equipo deautoinspecci6n formado por profesionales calificados, liderado por elDirector T&nico o el responsable de Aseguramiento de h Catidad.

6.2.8.7 La fiecuencia de la autoinspecci6n depende de los requerimientos de cadaestablecimiento y se realizan preferiblemente como mfnimo una vez al afio.Dicha frecuencia se establece en el procedimiento.

6;2.8.8 Una vez terminada la autolnspecci6n, debe prepararse un informe sobre lamisma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir:

a) Resultados de la autoinspecclOn;

b) Evaluaci6n y conclusiones;

e) Propuestas de msdidas conectivas.

6.2.9 GONTRATOS PARA EL SERVICIO DE AI.MAGENAMIENTO

6.2.9.'l Cuando se encarguo el servicio de almacenamiento a un tercero, el contratodebe indicar clararnente las obligaciones de cada una de las partes y estar a

C, AHARO S.30

MAuuAtDE BuENAs pRAcncAs DEAl*lfflillfiilnrtBEHRSruc-Tos FAFMAcEurrcos D*p'srwosmEotcosY PRoDUcTos sANtrARto{i EN lABoRAToRIoq onoeuenhs,AtJvtAcENEs especru-znoos v

ALMACEiIES ADUANEROS

vil.7.1

disposiciOn de la Autorldad de Salud, en el momento que sea requerldo. Endicho contrato ee debe precisar, entre otros, los aspectos relaclonados conel almacenarniento y vigencia del contrato, que deben ser conectamentedefinidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitarcontrovergias que puedan dar como resultado que un producto, actividad oan6llsis sean de calldad deficiente.

6.2.9.2 El contrato debe permitr que el contratante someta a auditorla lasinstalaciones del contratista.

6.2.9.3 El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientementecompetente para efectuar debidamente las actividades requeridas y deasegurar por medio del contrato, que se cumplan las Buenas Pr6cticas deAlmacenamlento descritas en el presente Manual.

6.2.9.4 El contratante debe facilitrar al contratistra toda la informaci6n necesaria parallevar a cabo coffeotamente todas las operaciones previstas en elcontrato.

6.2.9.5 El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar conautorhaci6n sanitaria de funcionamiento para recibir dicho servicio. ElcontratieE debe oontar con autorizacl6n sanitaria de funclonamiento y concertificado en Buenas Pr6cticas seg0n conesponda.

6.2.9.6 El contratistra no puede ceder a un tercero en todo o en parte eltrabajo quese le ha asignado por contrato, sin la previa autorizaci6n sanitaria recabadapor el contratante inicial.

6.2.9.7 Los rqistros relacionados on la fabricacidn, almacenamiento, control deoalidad, dlstribuci6n y transporte, corno tambi6n las muestras de retenci6n oconbamuestra, deben permanecer en poder del contratante o estar a sudisposicidn.

6.2.9.8 El conhatista debe comunler a la Autoridad Nacional de ProductosFarmac6uticos, Dispositivos M6dicos y Productos Sanitarios o a laAutoridad de Productos Farmacduticos Dispositivos M€dicos y ProductosSanltarios de Nivel Regional la culminaci6n del contrato de tercerizaci6n dealmacenamiento.

RESPONSABILIDADES

El Minlstedo de Salud, a trav6s de la Autoridad Nacional de Productos Farmac€uticos,Dispositivos M6dicos y Productos Sanitario! es responsable.'de verificar en los laboratoriosde produotos farmac6utlcos, dispositivos m6dicos y productos sanitarios, en las droguerfasde 6mbito de Lima Metropolitana, en los almacenes especializados de los OrganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud o el que haga sus veces y de lasAutoridades Regionales de Salud, asl como en los almacenes aduaneros de 6mbito deLima Metropolitana y Callao, el cumplimiento de las disposlclones contenidas en elpresente Manual.

Las Autoridades Regionales de Salud, a trav6s de las Autorldades de ProductosFannacduficos Dispositivos M6dicos y Productos Sanltarios de Nivel Regional, sonresponsables de verificar en las droguerlas, almacenes especializados y almacenesaduaneros, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

Los Organos Desponcentrados de la Autoridad Naciona{ de Salud o el que haga susveces, son responsables de verificar en los almaoenes especializados, el cumplimlento delpresente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

Los laboratorios de productos farmac€uticos, dispositlvos m6dlcos y productos sanitarios,drgguerlas, almacenes especializados y los almacenes aduaneros son responsables de laaplicaci6n del presente Manual.

7.2

7.3

7.4

c Ar'14f,0 $31

DOCUMET{To TECI{]COMANUAL DE BUENAS PR.ACTICAS DE ALMACEM}IIENTO DE PRODUGTOS FARMACEUNCOS, DISFOSTWOSMEDEoS Y PRoDucros sAN[ARtos EN rABoRAToRtos, DRoGUERh$ AtMAcENEs EspEcnltrADos y

ATMACENES ADUAIIEROS

VIII. ANEXO

Gufa de Inspeccl6n para Laboratorios, Droguerfas, Almaceles Especializados yAlmacgnes AduanEros que almacenan productos farmac6uticos, dispositivos m6dicos yproductos sanitarios.

C AJCAf,O $

32

DOCUMENTOTECMCO

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE AU\IACEI{AMIEMO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS

MEDEOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN I-ABORATORIOS, DROGUERIAS, ALI'IACENES ESPECIATIZADOS Y

ALilIACENES ADUANEROS

ANEXO

GU,IA DE INSPECCIoN PARA LABORATORIOS, DROGUERIAS,ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE

ALMACENAN PRODUGTOS FARMACEUNCOS, DISPOSITIVOS MEDICOSY PRODUCTOS SANITARIOS

c. At{Ano s,

33

rlocurdEltTo rEctutcoIUAIIUAI DE BUEMS PRACTICAS DE ALIj|AGEHAIVIIHiTTo DE PRoDUcTos ranmncEuncos, DIsPoslTIvosnaEotcos y paoougros sAlttlARtos EN LABoRAToRros, onoeuenlns, amecengs EspEchltzADos y

ALI{ACENES ADUANEROS

GUiA DE INSPEccI6N PARA LABoRAToRIoS, DRoGUERIAs,ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE

ALMACENAN PRODUCTOS FARMAC EUTICOE, DISPOSITIVOS IVIEOI COSY PRODUCTOS SANITARIOS

No,..-......,...... - | - 20.1..

Raz6n Social:

Nombre Comerdal;

Fecha y hora de inicio de la inspecci6n:

I.. PARTICIPANTES DE LA INSPECCI6N:

lnspectores:

Empresa lnspeccionada:

Tipo de Inspecci6n:

Reglamentarla

Aulor2ad6n Sanitaria

Seguimiento

Oertificaci6n

Olros, en atenci6n al Exp./Oficio/MEmor6ndum No:

2,. GENERALIDADES

2.1. Dlreccl6n :

Ofidna Admlnlsfatva:

Almac6n :

Horarlo del

Tel€fono/celular :

Coneo electrOnico :

DireclorT€cnico :

No de Colegiatura ;

2.2.

,/-."qt$urq[ nt-cv -dd '€L

lo M\AIl:r

'w {:l

{S-'qrh#7

G A!4ARO S"

Horario:

34

DOCUIUEI{TOTECN|ComANuAt DE BUENAS pRAcncAs DE Atsi[cENAMrENro DE pRoDucros FARmAcEuncos, otsposrTvosmEonos v pRoDuglos sANIrARtos EN t.qBomroilos, DRocuEniAs, ALITIAcENES EspEGhuzADos y

"ALI'IACEI.IES AOUANEROS

Qulmico Farmac6uticoAsistente :

No de Colegiatura :

Representante Legal :

R.U.G. :

Horarlo:

2.3.

2.4.

2.8. R.D. Autorizad6n Sanltaria de Funclonamiento/Traslado/Ampliacl6n:

:ltr;,8,p,,t',ii j li; .l:ii iii?

cornercializaci6n y/ o dbtribuci6n de:

Productog INFORMATIVO

Medloamentos he&arlos

- Froduclos dieteljcos y edulcorante6,

Produclos

- ProdudosDlsposltlvos m6dlcos: INFORMATIVO

De

- Do moderado

De alto

Crltl€os en materia de

Productos sanltailos: INFORMATIVO

Frductos cosm€dcos

- Affculos sanllarloe

Artlculos de lbnpleza dom&ticaEl abasteolmlento loca! es a fav& d€:

Suba# lnversa. INFORMATIVO

directa INFORIT/L\TIVO

INFORIfIATIVO

- Laboratofios INFORMATIVO

6.2,1

a) l,Las operaciones que realiza el est$leclrnlento est6n claram€nle espeoifrcadaspor escrito u otro medlo autorkrdo y valldado, cuando conesponda?

!,AYOR

b) 4Las fundones y respten las descrlpdon€s de

clarament€MAYOR

c) 2,Se astablecen y aplican proeedimientos necesados pera as€gurar guq losproduclos y disposlUvos. sean manlpulados y almacenados debidamente, a fin que

su ca[dad, eficacia, seguridad y funcionalldad se mantenga segun lasesp€dficaclon€s d€l fabrlcante €utorlzqdae en el Regislro $anltario?

N'AYOR

d) ase ered{ian lcs @mroles a lo9 proouctos/olsposlwos! las aurolr|apscctotlcElcalibraciones y crrliflcac'lonos en los equipos y las valldaciones de los proceeos que N'AYOR

e) aExisten contratos con empresas proveedoras de servldo de ahgqenamlentodebtdamente autorbadas por h Autorldgd Nacional dE Produdos Farmac6ulicos'DisoositiVos Mcdicos v Pro'ductos Sannarlos?

MAYOR

0 eatablecen y apllcan procedimlentos de $'AYOR

se realiza oon una frecuencia mlnlma anual o giempro que sedetede

NTAYOR

s) lLos procesos en la cadena de gLsninl$ro son bazabl€s? },AYOR

lla informacl6n est6 disponible a la Adorlded Naclonel os FroqucpsFarmac6uttcos. Disooeitlvos tllddhos v Productos Sanftarios?

MAYOR

c, AI{AR0 5,

35

DOCUMEilTO TEOHICOIIAIIUAL DE BUENAS PRACTICAS DEALMACENAMIB{TO DE PRODU TS FARMACEWTCOq DISPOSITMOSMEDICOS Y PRODUCTOS SAI{IIARIoS EN LABoRAToR|oS, DROGUERIAS, ATMACENES ESPEC|AUZADoS y

A|.JIIIACENES ADUAT-IEROS

aExisten producte famac€ulbs, dispositivos rn6dlcos y produdos sanitarlogadultersdG, fdsmcedos, alt€radoE, e)elradot, en md eetado dsu otras observeciohes sanitarix fuera del 6rea de baja o

ron un Manual de CaHad vJgenta, autodzado pgr los dlrectlvos dE mayor

6El DlrcdorT6cnloo cumple y hace cumplh lo estableddo en El Manual de BuenaPrfcffca de Almacenandento y defirds nonnas sanltarlas relaclonadas?

ffene una relaci6n acfiJaltsede do todo el porsonel qu6 labora en €l almac6n?

6Cuenta con n0mero nEcesario de perconal?

6Las funclones y responsabllHades espeoiflcas del pereonal cstan definidas, son

tS€ qrmple con el programa anual de capacitaci6n al personal?

eEl porsonal conoco, comprGnde y aplica los prtrclplos que rlglen lbs BuenasFric,tlcas deAlma€namlento relaclonadas con su tsabalo?

- Personel que labora en el almac6n

CSe eval0e la capadtacldn alprsvee al personal de vgsthenla adecuada seg[n el Upo de trab4o a

prdvee al peteonal d0 lmplsmefitos d6 segurldad?

y disposHVos m6dlcos refilg:erados y congelados cuenta @n capadtaclOn? gSe

{,El peFanal reclbe hduccl6n. incluyendo lnstruccisns de Seguddad Industrlal ede acuerdo con las fundon@

Se reallza ex6menes medicos y/o de laboratorios anles de s6r contratados y

almacdn esta ubbsdo dento de:

ubicado leiot de fuentesde csl*aminaci6n?

C. Al{An0 S.

DOCUMEI'ITO TECNICO

trTANUAI OE BUEtlls PRAcflcAS DE ALMAOEMIIIIB{To OE PRoDucTos FARIIAcEuncos, DlsPosrvosmEorcosy pnoDucTo$ sANtlAntos EN LAgoREToRros, DRoGUEnins, auuncems rspEctALuADos v

AIMACENESADUA}IEROS

Se encuenlran ublcados fuEra del almacgn:

- Lavsderos y materlale8 de llmpl€za

sewicios hlgi6nicos cuentan con lmplementos dg aseo nec€sarlos?

cargaldescarga ss encuentra protegida de las

eso pflorza la ren8torcndE de |06 prductos @ntrolados y produclosfarmao6utrc y dispooitivos.mEdicos qus requieren cadena de frlo al Area

El dlsefio de las 6reas del alm6c6n egtdn de acuerdo a:

- Volumen 6tilsequn cantidad dg produotos a almaenar

del almacdn es IntErfeddo por alguna ac{fuldad operatlva o adminlstratfua?

lE$slen r6tul0o qug rElrlngen el acciso el almacon 90lo a p€rsonas

con ascensor, montracalgas u otro medlo para

es epadtado en el uso d€ montacaqas y estll autofizado para

gas, el€ct.lcidEd, slrB aoondiclonado y otros,

l,Las ventaDas estdn lscallaadas con protecd6n para evilar el IngrEso

c. AI'1AR9 5"

DOCUMENTO TECNTCO

MANUAL DE BUENAS PRACTIGAS DE ALMACENAISTENTO DE PRODUCTOS FARIUACEI'TICOS, DISPOS]TMOS

MEDtcos y pRoDucTos sAt{rAflos EN t-ABoRAToRtos, DRoGUEnies, n-mncenEs EspEctAuz Dos YAIIIIACENES AOUANEROS

el Ingreso dlrecto dE la llE

6t6n operctlvos y en bu€n firnclonamlgnto y en elcaso de c6maras de ftlo u otros utilizados en El almec6n para productog

€n d alrnac6n go encuentra de acusrdo a laspor el iabrlcante. d9 l€ pfoductos ftrmacdullcos, dlsposltlvos m6dlcossanftarlc?

sn cuenla con grupo electr6geno o shi€md.guo Io sustituya a fin d€bE condlslores ds abnacanamlento en caso dg code de fluldo et6ctrtco?,

ran lgs Inddgntes que afee{an al cgntrol do la temperatur€t y las accioresdurante el corte de fluldo elecbico, s€ reglstra e hforma estrB

son dB.supgrflde ltsa, de'faci| llmpieza y lo srrfidentemenle nivelados yreslstenteE para el tansports de lm produdos liarmac€utlcoe, dlspOsltlvos medlcos

t€cho ovlla la ecumulaci6n de calor €n el Intsrlor del a|mac6n?

dis€ffo dE lE puerta facilita €l trdnslto dgl personal, de loo

ecuenta con programG cle mantenlmlento

encuentran debldaments ordenados o ldentiffcados?facilita el tnanejo de loe

es edi€strado en su uso, se

i4i ;.

DOCUMENTO TEqNICOMANUAL DE BUEI.IAS TRACflCAS DE ALflIACEflAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUNCOS, DISPOSITIVOS

MEDrcos Y PRoDucTos sAI{]TARIos EN I.ABoRATORIoS, DROGUERhS, AL}IACENES ESPECTALEADOS YATTIACENES ADUANEROS

con les siguisnteo Crcas debHamentg sEparaelas, detrinfiedas.€

admhlstrattvq, cuando el almaaon se encuentre en

6rea de reoepcl6n €s$ separads. dglimitada, idgnlificada.y

- Nombre y fima de la per$ona que €nlrega y de la que recibe

eCu€nta con un grga separada, delirnitada e idenfncada?

eSe realba la veriflcacldn del reglstro de recepci6n, certlflcado de andllsls oespecificaclones tecnicas bajo la responsabllldEd del Dlredor T6cnioo?a$e

aEn €so de productos tenno-sensibles, so vedfie €l r€gistro de

q,Se realha la evaltraci6n organol6ptica de los protlustos en bat€ a ldcnlcas de

con un slsterna Inbrmgtlco parE los prEdudo3 en q,rgrentena.

Al'rARo s,

DOCUMEMOTEONBOMANUAL DE EUENAS PRASTICAS DE ALMACEMMIENTO DEPRODU TOS FARMACEUNCOS DISFOSITMOSMEDtcos y pRoDugros sAt'trrARlos EN LABoRAToRtos, DRocuERhs, AudAcENEs EspicrAlrzADos y

AIMACEIIES ADUAI.IEROS

6n un area Baparada, del||nftada e

que requleren controleg esp€sial€s ss almacanan con

gTlene un reghetro de e|dgtendas que conslgne el lob, c(dlgg o safle y fecfia dEvenclmlento esg0n con€sponda, do cada produdo farnacdutlco, disposidvo

sn elsterna de atErta sobre la exbtencig de produdosm6diaos v orodudos eanftarlos con techa de vendmlgnlo?

con un sistema hfomidco u dro pard

LLos productogalmacenados sg encuentran assgurados para evrtar su

LSe realha el mapeo de lemperatura y hurn€dadreglsba?

0ondldon6g de almaconamlento esp€dllcadas por 6l

con procadlnlentos op€ratlvos escritoe para el

G &A|.|ARO

DOCUMENIOTECMCOMANUALDE BUEN s pRAcncAs DEALMAcENAilnBfTo DE pRoDucros FARMAcEmcos, Drsposmvos[tEDtcos y pRoDUqIos sAtrAfloc EN t-ABoRAToRtos, DRoGUERlns, rumcrues EspEclALuADos y

ATIIIACENES ADUANERO$

.'.Bef.'l'Ndiiici{r

' rl ," - .i .'j;i": ; ":

;i f,j,';i'1"'; ;r :,r;,:r,ii.J:]'il. L';i-:

" ;',,";; " ,.'.,:' "aJl

v) cAl/lAM pE REFRIGEMCION. CUARTOS CONGE|.ApO€Cuentan con un slgt€ma d6 ctrhetlzacl6n hstalado con capasklad para alcanzartemp€raturas requerldasdentro del Area? Cuentan con lnformaddn del oroveedot?

ItIAYOR

Cuentan con monltotes da tempgrstufa que registren los datos en forma conllnua?La ublcaddn de los monitores,eH lusffflcada? Conesnonde a! oeorcaso? I'jAYOR

Loe sensor€€ gue rcgislran la tempe|€fura estdn calibrados?lndicar la frecuenclA. ['AYOR

cueman con alarnas instalads para casos de excutEldn de t€mperatula o talladel equipo?Documeniar e! tiDoi

i,AYOR

La8 ahnnas opeGn las 24 horas del dla?Las sefialos ds alerta que emiten las alarmas son recibidas durante lag 24 honE I'AYOR

w) ffEFRTGERADORAS. CONGELADORAS:

El equipo uene Ia capacidad de bfindar ls tomperatura requ€flda?Cuentan con reglglos de temn€ratum?. MENOR

Cuenb con monltores de bmpsratura calibrados? Gomo mlnlmo term6metro demd*taymlnha.lndlcar la frecuencla de calibraddn.

MAYOR

Ouenta con alArma pers excursiones de terfiFsratura o falla8 dol 6quipo? MENOR

6.2.4.6 AREA DE B-AJA/RECHAZADOg

a) acuoma con un erea gepaftilta, delmltada, identmcacla y r€strlnglda? MAYORb) ecuentsn con pro@dimlento operatlvg escrito pa|l| el procoso de baja de

producios, lnoluyendo la deshuccidn de productos contaminados, expirados,adulteradoe, enlre otros?

MAYOR

aSa comunlca e la autoddad sanitarla do su jurlsdicci6n la destrucci6n debrodudos?

ITIAYOR

En el caso de almacenes l€rcerLados, el drea de bajas se €xcluslva para cadaelEtabhdm't6nto? MAYOR

6.2.4.7 AREA OE DEVOLUCIONES

a) ecuenta con un area s€panada, delhltada 6ldentficscla? IIAYORb) ecuenta con procodlmlentos oporatlvos €scritoo para el manejo de devolucionee? MAYORd) l,se rggldran, evalUan y documantan lag dwoludoneg y sus causas? MAYOR

ese Fgistan l€ resultadosy las medidas adophdas? MAYORe) 2,Se almaenan lo9 produde devueltos de acuerdo a sus cordicionoe de

alrnacenamiento? MAYOR

s) ,Se asegura que los producios termc'senslbles pr@sdentgs de d€voluclonosmantenEan la @dona de frfo. hasta la adoocidn de medidas definidvas?

cRrTlco

CLas d€voluclones relngreadas al stoc* dlsponible o aprobado. estdn sustenhdassobro evHenclas que garantcen que no s'a ha perdldo la cadena de frlo? E$anaprobadas bor el DlrEc|or Tdcnlco?

cRtTtco

g.L4.A AREA DE EMBALA.IE

a) guenE con un arca separ€da, deltrnltiada e idenlificada? I',AYORb) {,uueila con procesmrent€ oporagvos escm@ pafE| emDa|ajeT $,AYOR

Se considera la protecci6n minima contra:

- Riesgos amblantales y flslco€ d,e rutina MAYORS€ evelua loa fadores del embalaje de acuerdo a:

- Tlpo de transporte MAYORLa ublcadon g€ogr6R€ MAYOR

- oro5? MENORd) El embalaJs para productos t€rmo-sansiblee ss disefiado considsrando: cRmco

- Perff de temperatura MAYOR

MAYOR

Tlpo de hnsporte MAYOR

Duracl6n de frenBlto MAYOR

e) Los componenles del embal4e, uliltsados son:

Calas 16rmlcas ahlante€ INFORJVIATIVO

Refigerantes INFORMATIVO

Sepa|sdore6 lntsmos, cajag mrrugadag, enlre otros, INFORMATIVO

s) p,Se embala los produdos de acuerdo al procedtni€ntg ecrito? MAYORi) i,El Embalaje cuenta qfi r6tulo Indlcando el manejo I H€nuncadon pala el

iEnsmrle v dlsHhrrcl6n? MAYOR

c, AHiRo s.

4l

DocuMENnorEctilcoMANUAT DE Bugnes pnAcncns DEALMAoEMfiIIEMo DE pRoDucTos FARmlcEuncos, DtsposmvosluEolcos y pnoDucTos sAnnAflos gn uqeomroRns; DROGUERhS, RttrrAcgnEs EsPEctALtzADos Y

ALITACENES ADIJAFIEROS

;De no callficarse el embataje, se realiz-a el monfroreo p€rmanente de la

califfcacldn de l@ emt alaj6 (ts l€'ploductos termo

1,Hsnffican:err las fac-tums, boletas de ventias. flckets, gulas de remlsldn q otros@mprobantos autorlzados por SUl'lAT, el nrlmsro ds lote, serie o c6dlgo que.van acadi destinatado, gue galanllco la trazabltldad del produolo fsrmac6uffco,

con procedhnients opergtivos esctitos pata el despa$o_de prfiuct€ que

con procedrniento€ operatNos escrite para

d€ expresiongg amblguas para su fdcll

{,E{ste un sistema que prevenga el uso accidenlal de documentos no valldos u

controhs y despachoe para asegurar la trazabilidad de todos los lotes do losproduclos farmacduticos, disposltlvos m6dlcq y Prcductog sanibrloe, comomlnlmo un sno d$Du6s do su fecha de

con procodimientos essitos que describan el control y mgnltoreo de las

1la con un procedbnisnto que dwsiba las acclones que deben segulr ende dsviaciones de tgnperalura que incluya las acdonQs conedlvas y

en forma Inmediata las actlvldades r6allzadas En 6l alinacgn?con un listado que permita ldentificar las fimas del personal y

modiftcaciones ds los tEgiElros eon lechadas y frmadas por quien lo realba?

De conlarcon slstemas informitios u olro8. ZEI sistoma 9o gncuentra validado?

El accaso €lsistema infonnatiao Cee regtringldo q! per8g!e! 39t9tizaq93

con procedimientos de c6mo pr@der ante

@ttno mfnimo: $tulo,.contenido, nombres'y frmas delas personas que lo elaboran, leviEan y aprueban, a6t como la f€cha de E nlgl6n y

c. s.Ali[ARO

rjt';i ii!: r*r, i], i;i',[i,ttjl"

MANUa DE BuENA$ pRAcncAs or ;,;ffi$,?J5E$R3uu*ror rnnmecEurtcos, Drsposmvost{EDtcos y pRoDugros sAnrARros EH tABoRAToRtog, oRoouenhs, n IltAcENEs EsPEchuzAltos Y

ALI'{ACENES ADUANEROS

iSritirf:;F'. I

,'l.o#$,r.rY;i;- Temperatura refrlgerade (de 2" a tr G.) IUAYOR

Temperafura artbiente (considereda hasta 30p y con excurslones d€ 32"C) MAYOR

Temperatura ambionle controlada (entre 2w y 25cC) MAYOR

Lugar seco no exceda de 4OYo de humedad relativa T,IAYOR

5.2.6 RECLAidOS

6.2.4-1 acuenla con procodtrnlordos operatavos escrit6 pqra el maneJo de redamo€? II{AYOR

6.2.6.2 Oomunica.a la ANM los reclarnos en cagog de:- Reacci6n adversa al medlcamento- lncidente adverso- Falsificaci6n- Prnhlmas de aalltlad

INAYOR

6.2.6.3 {,Se rogistran, evalrlan y doclmenta los reolamo? I'IAYOR

6.2,6.5 ese evalua perl@lcamenfs la inddencia del redamo y apllcan las medldasconectivas?

[,AYOR

8.2.7 RETIRO DEL MERCADO

6.2.7.1 lcuerda qn prtrcedimlentos operalfuos escritc para el reflro de productos delmEreda? MAYOR

6.2.t.Z 4Se atmacenan los produdc relirados dsl mercado en el 6rea de baJa o en unluoar seouro v senarado?

MAYOR

e2.7.3 {uando onesponda. eso comuniEa el hecfio a la Autoridad sanftada do sulurisdlcd6n?

fi,lAYOR

6.2.7.4 eso redacta un Iniorme del monltoreo' del retho, Itlduyendo la concillacion de lascantidades distr'lbuldas?. EstA disnonlble?

fd,AYOR

tt,z,t.g 1,Eval0an y documontan la eficac'a del Slsilema de Rotiro?. Este disponlble? $IAYOR

6.2.0. AUTO INSPECCIONES

6.2.8.2l,Ouenta con un programa anual de autohspeacl6n? IVTAYOR

ls€ leallza las autoinspocclones de acuerdo al progtame y 8€ regl$ra? MAYOR

62.8.5 l,Hay un procedLnlento escrlto sobre las autoimpeccioneg qus se efect0an alalmac€n en furma resular?

ITAYOR

6.2.8.6 eEl equipo de autpinspeci6n es llderado por el Dirgctor Tocnlco o el lEsponsabbde Asequramlento de la Caltdad?

MAYOR

6.2.8.6 lSe realiza el lnforme y adoptan lag medidas coneclivas en baso a lasobseruadones dotec.tedas 6n la autoinsoecci6n?

MAYOR

6.2.9 CONTMTOS PARA EL SERVIEIO DE ALMACENAMIENTO

6.2.9.1 LE)&te un contrato escrno que estlpule cleramsmo Es oDltgagones qe caqa unade las oartes?

MAYOR

En dkfio oontralo esg preclsa, entre obos, los aspw-tos telaclonados @n elalmamnemienlo v vlncncia .lel annirtld?

MAY()TT

6.2.9.2 El contratante, 2tealla auditorlas €n las InglalaclonEs del contratista y la5reolstre?

$,AYOR

6.2.9.3 El contdanb 1,eval0a prevlamente al tercEro que prestar6 servidos de todo o enoarl€ dal conhato cslebrado con el contratista. cuando conesponda?

MAYOR

62.9.4 lEl contratante facillta al contratista la Informacldn necesarfa para el de8anollgadecuado de lodas las ooetadonas orevlstaa en el contrato?

iIAYOR

6.e9.5 LEI contalista cuenta con autotizacion Eanitarla dg tunclonami€nto? cRtTtco

LEI contratsta cuenta con certificado en Buenas Predicas do Alma@narnlonto,:uandn mtr*nonda?

cRtTtco

El conuaante, acuenta on autorizacidn sanataria para rechh seMdo de lercarosDara dma@namienlo?

cRtTtco

6.2.9,7 @ registros de tes operaclones toalizadas en lafabrlcacldn, almacenamlentq control de calklad, dishibuci6n y transPotts, entteobos?

N'AYOR

62.9.8 El contrafista comunle a la ANM la culmlnaci6n del contreto de tefoerizacldn dealmacanamiento, distribuci6n v tranEpolt€?

lrlAYOR

OBSERVACIONES

c. AMAnO s.

43

DOCUMENTO TEONICO

IIIANUAL DE BUENAS PRASNCAS DEALMACENMIE}ITO DE PRODUCTO$ FARMAC€UTICOS, DISPOSIIMOS

MeDlcos y pRoDuCIos sAfltrARrcs EN t ABoRAroRps, DRoGUmlAq ALMAGENES EspEctALzALos YALMACENES ADUANEROS

Siendo 1as,..,...."............. horas del d1a.......... . se da por concluida la inspeccl6n finndndose en

seffal de conformidad.

rsp"c[ot DirEctor T6cnico - Establec{miento

lnspec{or Repreentante Ldgal - EmPresa

G AI'IARO S;

44