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ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

ABIQUIM

Säo Paulo, 17 y 18 de junio de 2010

1. ELEMENTOS DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

2. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN

3. SISTEMA DE DESCRIPTORES DE USO

4. ESCENARIOS GENÉRICOS Y ESPECÍFICOS

DE QUÉ VAMOS A HABLAR

Algunas definiciones•Evaluación de la Seguridad Química (ESQ): Evaluar si los riesgos de las sustancias asociados a su fabricación y usos están controlados durante la fabricación y usos en toda la cadena de suministro•Informe de la seguridad química (ISQ): Documento que describe todas las etapas de la ESQ, incluyendo resultados y conclusiones•Caracterización del riesgo: Comparación de los niveles de exposición (real o calculado) con la información cualitativa o cuantitativa de la peligrosidad•Condiciones de operación (OC): Cualquier acción, uso de herramientas o parámetros que intervienen en el proceso de producción o uso de la sustancia que, como efecto secundario, podría influir en la exposición•Medidas de gestión de los riesgos (RMM): cualquier acción, uso de herramientas o cambios de parámetros que se introducen en el proceso de producción o uso de la sustancia para evitar, controlar o reducir la exposición a los seres humanos y al medio ambiente

¿Para qué

sustancias debe elaborarse una evaluación de la seguridad química?

Se debe realizar una evaluación de la seguridad química y un informe de la seguridad química para todas las sustancias fabricadas o importadas en al menos

10 toneladas anuales

Evaluación de la Seguridad Química

¿En qué

consiste la evaluación de la seguridad química?

Debe incluir las siguientes etapas:a) Valoración de los peligros para la salud humana (irritación, sensibilización, toxicidad, …)

b) Valoración de los peligros fisicoquímicos (explosividad, …)

c) Valoración de los peligros para el medio ambiente (compartimiento acuático, acumulación en la cadena alimentaria, …)

d) Valoración de propiedades persistentes, bioacumulables

y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables

(mPmB) , (vida media en el medioambiente marino,

bioacumulación, …)

•¿Qué

ocurre si la sustancia es peligrosa?

•Si como consecuencia de la valoración de los peligros, la sustancia es clasificada como peligrosa, la valoración de la seguridad química debe incluir:

•Evaluación de la exposición, incluyendo escenarios de exposición y la estimación de la exposición

•Caracterización del riesgo

Evaluación de la Seguridad Química: qué

y cuándo

La Evaluación de la Seguridad Química termina1. Cuando la sustancia no es peligrosa (valoración de peligros)

• No cumple los criterios definidos en la Directiva 67/548/CEE (Reglamento CLP)• No cumple los criterios definidos en el anexo XIII (PBT/mPmB)

2. Si es peligrosa (caracterización del riesgo), cuando se demuestra el uso seguro de la sustancia en el ciclo de vida

• Documentar el resultado en el Informe de Seguridad Química

Sustancia D. 67/548/CEE R. 1272/2008 (CLP)

Ciclohexano Xn

R65; Xi

R38;

R37; N R50‐53 Aquatic

Acute

1; H400

Benceno Carc. Cat

1‐R45;

Mut. Cat

2‐

R46Carc. 1A; Mut. 1B;…

H350; H 340;…

Cuando no se puede demostrar el uso seguro, es necesario iterar en las etapas de estimación de la exposición y caracterización del riesgo.

• Mejorar la información sobre la exposición• Mejorar la información sobre la exposición durante la operación• Mejorar la información sobre la peligrosidad• Mejorar la información en medidas de gestión del riesgo

• Alternativas más seguras o procesos y controles técnicos tienen prioridad sobre medidas de gestión del riesgo basadas en Equipos de Protección Individual (EPI)

• Tratar de demostrar que la sustancia se uso de forma segura

Evaluación de la Seguridad Química: iteración

• Sirve para:

• Evaluar las propiedades intrínsecas de las sustancias

• Para sustancias clasificadas como CMR, PBT, etc:

• Evaluar la exposición de personas y medio ambiente

• Caracterizar los riesgos derivados de la exposición

• Identificar y documentar las condiciones de fabricación y uso, incluyendo las condiciones de operación y las medidas de gestión del riesgo


Evaluación de la Seguridad Química: utilidad

¿Qué

son los Escenarios de Exposición?Un escenario de exposición es un set de información que describe las condiciones bajo las

cuales los riesgos asociados a los usos identificados de las sustancias pueden ser controlados

• Descripción del uso seguro indicando:

• Condiciones de uso

• Medidas de gestión de riesgos

• Scaling: algoritmos que describen la relación entre las condiciones de uso y los

riesgos proporcionados por los fabricantes para que los usuarios

intermedios puedan

comprobar que su uso está

cubierto un escenario de exposición

• Cubre todas las actividades y proceso dentro de la cadena de suministro:

• Producción: síntesis de una sustancia y su uso como intermedio

• Formulación: mezcla y transformación en preparado

• Uso industrial y profesional• Exposición del consumidor y uso privado

• Ciclo de vida• Residuo

• Descripción de condiciones adecuadas para asegurar el control de riesgos relacionados con los usos de una sustancia durante todo su ciclo

de vida. Debe

cubrir el medio ambiente, los trabajadores y los consumidores

• Un Escenario de Exposición puede cubrir más de un uso y más de una sustancia si son similares:

• Las condiciones de operación que determinan la exposición

• Medidas de gestión de los riesgos: prácticas adecuadas / necesarias para prevenir, reducir o limitar los riesgos

• Título

del escenario indicando para los usos que puede ser aplicados

• Límites dentro de los que el Escenario de Exposición es aplicable

Escenarios de exposición: contenido

• Fabricantes y importadores de sustancias clasificadas como peligrosas según la Directiva 67/548/CEE, sustancias cuya valoración de peligros concluye que son

persistentes, bioacumulables

y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables

• Usuarios intermedios de sustancias que cumplan las condiciones anteriores y que deseen mantener sus usos confidenciales

Escenarios de exposición: Quién

• Desarrollo de los Escenarios de Exposición para el proceso de producción, los usos identificados y todo el ciclo de vida de la sustancia

• Recopilar la información disponible por el F/I sobre condiciones de operación y medidas de gestión del riesgo, usos identificados y ciclo de vida

de la sustancia

• Estimar la exposición con dicha información

•Si existen datos medidos sobre niveles de exposición y son fiables y representativos de las condiciones de operación y medidas de gestión del riesgo

en el Escenario de Exposición inicial, podrá

usarse para estimar la exposición• Demostrar con dicha información que el riesgo derivado del uso de la

sustancia está

controlado

• Si con los datos disponibles no se puede demostrar el control del riesgo en el Escenario de Exposición inicial, recopilar datos más detallados sobre emisión y exposición

Escenarios de exposición: desarrollo

Elementos de un Escenario de Exposición1. Titulo del Escenario de Exposición

2. Procesos y actividades cubiertas

3. Duración y frecuencia de uso

4.

4.1

Estado físico de la sustancia

4.2 Concentración de la sustancia en la mezcla o artículo

4.3 Cantidad usada por tiempo y actividad

5. Otras condiciones de operación relevantes

6.6.1

Medidas de gestión de los riesgos relacionados contra la salud humana

6.2

Medidas de gestión de los riesgos relacionados con el medio ambiente

7. Medidas de gestión de los residuos

8. Exposición prevista y referencia a la fuente de predicción

9. Guía a los usuarios intermedios para su autoevaluación en la forma de trabajo para las condiciones cubiertas en el Escenario de Exposición

1. Short titlePublic domain (SU22); Washing and Cleaning Products (PC35) Spraying outside industrial settings and/or applications - professional (PROC11) 2. Activities or processesDelivered product is a concentrated solution, which is diluted with water by the user Diluted product is sprayed on surfaces to be cleaned. A suitable trigger spray is used for this Product is wiped off surface with a cloth When the cloth becomes wet, the cloth is cleaned in water and wringed carefully out The rinsing water is changed at least every 1 hour Cleaning of the equipmentOPERATIONAL CONDITIONS3. Duration and frequency Workers (professional): 8 hrs/day, 5 workdays/week Consumers: Product is not intended for consumer use Environment: Up to 365 days per year 4.1 Physical form: The product is a liquid. On application, aerosols may be formed.4.2 Concentration of substances in preparation Concentrations of classified substances in supplied concentrate are: A (surfactant): 6% ; B (solvent): 2%; C (fragrance): 0.3% 4.3 Amount per time or per activity Workers (professional):2 kg/d Consumers: Product is not intended for consumer use Environment: -5. Other operational conditions determining exposure Worker (professional) Product concentration in cleaning solution : 1% (relevant both for inhalation and dermal uptake) Temperature: room temperature, i.e. 20oC (relevant for inhalation). May however vary between 15 and 30ºC Repeated short time skin contact: 12 times per hour, duration 30 seconds (relevant for dermal uptake), i.e. total contact time = 0.8 hours/day Environment All product is assumed to be discharged to waste water. If waste water is not discharged via public sewer system, then the capacity of the receiving water environment should be at least 1,000 m3/d.

Descriptores de usoTítulo

Descripción del proceso de usoActividades y procesos cubiertos en la cadena de suministro

Exposición

Cantidad y concentración de la sustancia usada

Condiciones de operación (exposición)

Uso no permitido

Risk Management Measures6.1.1 Occupational measuresInhalative exposure: No measures required Dermal exposure: Wear gloves, e.g. latex gloves ore similar, when diluting the product Oral exposure: Oral exposure is not expected to occur 6.1.2 Consumer related measures: Product is not intended for consumer use 6.2.3 Environment related measures Preferably discharge cleaning water into sewer. Do not discharge cleaning water into small waters 7. Waste related measures: No measures required References related to exposure prediction and guidance on how the downstream user can evaluate whether he works within or outside the conditions set in this exposure scenario 8. Prediction of exposureWorker exposureInhalationPredicted inhalation exposure based on ECETOC TRA88 Risk determining compounds: A+C: A: 75 mg/m3; C: 2 mg/m3. ECETOC results corrected for actual concentration in cleaning solution. Dermal uptake Predicted systemic, dermal exposure based on the “HERA approach”: Risk determining compounds: A+C: A: 15.2 mg/kg bodyweight/day, C: 1.8 mg/kg bodyweight/day Local dermal exposure During dilution; the concentration of “A” (6%) is above the DNEL (1%) for local effects. Environmental exposure: Not relevant to inform upon 9. Guidance how the DU can evaluate whether he operates within the conditions set in the exposure scenario Worker Inhalation: Safe use with respect to inhalation is ensured independently of the dilution of the product Dermal: Ensure that you have diluted the product at least 10 times before using it for cleaning. Use a bucket with water with a capacity of at least 10 L for frequent cleaning of the cloth Change the water in the bucket at least every 1 hour Do not use more than 2 kg product per day Use a trigger spray for applying the product Environment: Preferably discharge cleaning water into sewer system. Do not discharge cleaning water directly into small waters.

Condiciones de uso seguro

Estimación de la exposición

Scaling

RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN PARA CONSTRUIR UN


Consideraciones iniciales• El primer paso que el fabricante o el importador debe acometer es determinar

la estrategia para desarrollar el Escenario de Exposición que le resultará

más efectiva y eficiente y que se ajuste a sus necesidades

•La estrategia a seguir en el desarrollo de Escenario de Exposición es determinada por el número de sustancias usadas para ser evaluadas, las propiedades de

sustancias y sus cadenas de suministro y las características y relaciones con los usuarios intermedios

• El Escenario de Exposición se desarrolla basado en la información interna e información disponible en la cadena de suministro

• Si un fabricante demuestra el uso seguro basándose en información interna y usando las herramientas de evaluación de nivel 1, puede optar por realizar el

escenario final

Recopilar información• La recopilación de información sobre usos y exposición se realiza inicialmente de

forma interna por el fabricante o importador. La información a recopilar pretende:

• Determinar los usos que serán cubiertos

• Generar el Escenario de Exposición inicial como base del desarrollo del Escenario de Exposición final

Recopilar información

Recopilar información 3.

Recopilar información genérica de exposición a la sustancia en determinados usos:

Documentos de escenarios de Emisión, P. ej.:

‐

OECD Number

10. Emission

scenario

document

on

lubricants

and

additivies.‐

TGD 2003 (Part

IV), IC‐14 Paints, lacquers

and

varnishes

industry

‐

TGD 2003 (Part

IV), IC‐13 Chemical

industry: Chemicals used

in synthesis.

Contienen información sobre la emisión de las sustancias definidas para empresas del sector. Las ecuaciones permiten estimar las emisiones de las sustancias, efectividad de los tratamientos, etc.

4.

Recopilar información sobre las medidas de gestión de los riesgos de las sustancias.

Recopilar información5.

Información específica de las herramientas a utilizar.

P. ej. Límites de exposición profesional, peligros de las sustancias, datos de exposición de los trabajadores, temperatura de procesos, punto de ebullición, etc.

•La exposición la determinan tanto las condiciones de operación como las medidas de gestión de los riesgos aplicadas

•Cambios en las condiciones de operación pueden contribuir al control del riesgo y pueden crear la necesidad de aplicar nuevas RMM, por lo que ambos

parámetros deben considerarse siempre de modo conjunto

•Las condiciones de operación y las medidas de gestión de los riesgos tienen en común diversas características; sin embargo, son los cambios en las condiciones de operación los que influyen en la exposición, mientras que las medidas de

gestión de los riesgos persiguen la prevención, reducción y límite de la exposición

OC vs

RMM

•Los efectos que reducen la exposición deben ser cuantitativos, de forma que puedan usarse para la estimación de la exposición durante la elaboración de la

ESQ. El valor dado puede indicar la eficacia total de las medidas de gestión de los riesgos aplicadas o un cambio relativo en la eficacia de las medidas que ya existen

•Puede ocurrir que las medidas de gestión de los riesgos que reducen la exposición en un compartimento ambiental la incremente en otros. Las condiciones de operación pueden tener distintos efectos en los distintos compartimentos ambientales. Además podría ocurrir que la reducción de la

exposición en una etapa del ciclo de vida de la sustancia provocara un aumento durante otra etapa

OC vs

RMM

•Al elaborar escenarios de exposición de sustancias peligrosas, deben tenerse en cuenta todo el rango de

medidas disponibles para controlar el riesgo para las personas y el medio ambiente

•Es necesario establecer un método efectivo para controlar los riesgos y ayudar a los usuarios

intermedios:

•Los usos no recomendados por el fabricante estén claramente indicados en la FDS y excluidos del EE

•En el producto final, la sustancia debe estar en un estado de agregación, tener una velocidad de

migración y una concentración tales que se reduzca la exposición

potencial

•Determinar si una mejor contención del proceso reduce la exposición

•Determinar si reduciendo el tiempo y la frecuencia de exposición se reduce la exposición

•Determinar si es posible reducir la emisión aplicando medidas integradas en el proceso o

aplicando técnicas de abatimiento de emisiones de aire y agua

•Determinar si es posible reducir la exposición de los trabajadores mediante sistemas de

ventilación local

•Determinar los EPIs

necesarios para reducir la exposición

Tipos de RMM

•Si una sustancia se usa en la propia industria, el fabricante tendrá

información suficiente para determinar las RMM necesarias para controlar efectivamente los

riesgos

•Los fabricantes que vendan su sustancia como tal o como mezclas a formuladores o distribuidores tendrán menos información disponible internamente

•Cuando hay que evaluar etapas del ciclo de vida de la sustancia que tienen lugar más adelante en la cadena de suministro, los fabricantes deben recopilar toda la información disponible en relación al control del riesgo y la efectividad de las

medidas aplicadas en las condiciones de uso de la sustancia. Si no hay información disponible, el fabricante tendrá

que buscarla para poder realizar su evaluación de

la seguridad

Obtener información sobre las RMM

•Durante el desarrollo de los EE el solicitante de registro usará

información procedente de varias fuentes:

• Información disponible internamente, incluyendo la información contenida en las FDS de otros productores para una primera

identificación y agrupamiento de RMM típicas

• Información de los usuarios intermedios, asociaciones, agencias estatales,…

para RMM generales relevantes en determinados sectores,

evaluadas por expertos que hayan probado su efectividad

• Documentos oficiales europeos que contengan información sobre medidas integradas para prevención y control en varios sectores

industriales

• Publicaciones científicas sobre la efectividad de RMM particulares para ciertos sectores o procesos

Obtener información sobre las RMM

Comunicación en la cadena de suministro

• La comunicación en la cadena de suministro tendrá

lugar en dos etapas durante el proceso de desarrollo de Escenarios de Exposición:

• La comunicación de usos, de acuerdo con el sistema descriptor de usos, que serán cubiertos por el fabricante debe tener lugar al inicio del proceso de

registro. Así

se da la oportunidad a los usuarios de determinar si sus usos serán cubiertos o no, y en este caso, de comunicarlos (como descripción o mediante el

sistema descriptor de usos)

• La comunicación de los Escenarios de Exposición que se requiere incluir en la ficha de datos de seguridad. Tendrá

lugar al finalizar la ESQ / ISQ. Los usuarios

podrán evaluar su situación con respecto a las condiciones de operación y las RMM descritas en el Escenario de Exposición proporcionado por el fabricante

• Cuando el Escenario de Exposición final está

disponible, el usuario podrá

evaluar si sus usos están cubiertos

• La comunicación del Escenario de Exposición final antes de ser distribuido como parte de la FDS tiene dos objetivos:

• Los usuarios tendrán más tiempo para implementar las medidas de gestión de los riesgos

• En caso que no se cubran los usos, los usuarios tendrán más tiempo para seleccionar e implementar alternativas para su uso del producto

• Los Escenarios de Exposición finales son aquellos que se incluirán en la FDS extendida y que permitirán al usuario comprobar si su situación es coherente con

las condiciones de operación y medidas de gestión del riesgo indicadas


Los usuarios deben preparar una ESQ para cada uso que quede fuera de las condiciones descritas en el Escenario de Exposición comunicado o para

cualquier uso no recomendado

Antes de desarrollar un Informe de Seguridad Química para tales situaciones, el usuario podrá

solicitar compartir con el fabricante sus condiciones de

operación y medidas de gestión de los riesgos, para comprobar si se puede actualizar el Escenario de Exposición proporcionado por el fabricante


SISTEMA DESCRIPTOR DE USOS

Usos

• Según el Reglamento REACH, se define uso como toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado,

trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización

• Como uso final, se entiende el uso de una sustancia como tal o en forma de mezcla antes de que la sustancia entre en su vida de servicio en

un artículo, sea

consumida en un proceso por reacción o se emita a corrientes de residuos o al medio ambiente

Usos

• Los usuarios intermedios tienen derecho a dar a conocer por escrito a su proveedor inmediato el uso que hacen de una sustancia o mezcla, con el fin de

que dicho uso sea incluido en el registro

•La comunicación del uso debe hacerse:

•Sustancias en fase transitoria: 12 meses antes de que cumpla el plazo de registro según el tonelaje de la sustancia

•Sustancias registradas: 1 mes antes del siguiente suministro

Usos

•Normalmente, una sustancia pasa por diferentes sectores de la industria antes de alcanzar su destino final. Cada una de esas etapas representa

un uso

identificado

•Los usuarios intermedios de las sustancias podrán informar acerca de sus usos a sus proveedores, a fin de convertirlos en usos identificados

•El solicitante de registro deberá

desarrollar escenarios que permitan evaluar y gestionar los riesgos derivados de los usos identificados

• Para dichos usuarios intermedios será

suficiente con recibir los escenarios de exposición estandarizados para diferentes aplicaciones de sus sustancias en su sector, con la indicación de las medidas de gestión de los riesgos

•Cada fabricante o importador de sustancias tendrá

que desarrollar escenarios de exposición para su propio mercado (cadena de suministro)

•Será

más eficiente desarrollar un escenario genérico que cubra distintos mercados y productos y que pueda modificarse cuando sea necesario

•Relacionar la información disponible de los productos, mercados y usuarios con la exposición y la información para usar el producto de forma segura

•Para los usuarios intermedios es más práctico recibir escenarios estándar para las aplicaciones relevantes de la sustancia en el sector en vez de un amplio rango

de escenarios de distintos proveedores

•Para apoyar el “reciclaje”

de los escenarios y facilitar su estandarización se emplea un nombre breve para determinar el alcance y aplicabilidad de un

escenario

Usos en los Escenarios de exposición

•Los títulos breves ayudarán a proveedores y consumidores a estructurar sus comunicaciones, permitiendo identificar rápidamente si un escenario cubre sus

usos

•Los proveedores podrán recibir los usos de sus clientes de forma estandarizada mediante el sistema descriptor de usos

Usos en los Escenarios de exposición

• El sistema de descriptores describe una metodología que permite definir los usos de las sustancias de una forma estandarizada así

como elaborar escenarios de exposición

genéricos para los diferentes mercados y productos

• Los usos se identifican mediante cuatro tipos de descriptores:

1º

Sector de uso (SU)

2º

Categoría del producto químico (PC)

3º

Categoría del proceso (PROC)

4º

Categoría del artículo (AC)

•En función del uso de la sustancia se definen los descriptores hasta identificar completamente el uso

•Desarrollado por ECHA (guidance

on

informaction

requirements

and

chemical

safety assessment

–

chapter

R. 12 Use descriptor system)

Sistema descriptor de usos

• El Sector de uso se ha obtenido a partir del sistema NACE (CNAE), pero se han adaptado de forma que sirvan para comunicarse en la cadena de suministro

• La Categoría del producto químico se obtienen a partir de categorías de uso de sustancias existentes, pero enfatizando en las categorías de uso final

• La Categoría del proceso se obtiene a partir de la herramienta ECETOC TRA en relación con la exposición de los trabajadores

• La Categoría del artículo se basan en las categorías incorporadas en la herramienta ECETOC TRA en relación con la exposición de los consumidores

Sistema descriptor de usos

La descripción adecuada con los usos identificados de la sustancia y los títulos significativos de los escenarios se obtienen normalmente a partir de la

combinación de los cuatro descriptores

Uso flexible de los descriptores

• Puede ser necesario agrupar usos si se dan las siguientes condiciones:

• En general se aplican las mismas condiciones de operación y medidas de gestión de los riesgos comparables

•La información sobre las condiciones necesarias para controlar el riesgo es relevante para el receptor del escenario

• Agrupar usos durante la elaboración de la ESQ es importante para racionalizar la comunicación de escenarios en la cadena de suministro

Fabricación Benceno(Almacenamiento en

tanques)

Depósito Formulación pintura Envasado

Síntesis

Formulación lubricante

Uso industrial

Uso industrial

Depósito

Depósito Envasado

Uso profesional

Transporte Almacenamiento Distribución

Cadena de suministro

Etapas del ciclo de vida

• El ciclo de vida de la sustancia puede incluir varias formulaciones y distribuciones

• Una sustancia podrá

pasar por varios sectores industriales antes de alcanzar su destino final. Cada una de etapas se considera un uso identificado

•Considerar los usos principales de la sustancia según la información aportada por los clientes o el sector mercantil

• Podrá

aplicarse un escenario genérico teniendo en cuenta las diferentes condiciones de uso en función del sector industrial: no será

necesario indicar cada una de las

condiciones de operación por separado según el sector

•Habrá

que indicar los sectores industriales en los que son aplicables

los EE

Sector de Uso (SU)

• El

descriptor Sector de uso se obtiene realizando los siguientes pasos:

1. Seleccionar el sector industrial en el que se utiliza la sustancia y en el que

un escenario de exposición es aplicable

2. Si el uso requiere mayor detalle, clasificar las actividades económicas

según el Código NACE

3. Si se considera suficiente especificar el uso en menor detalle, seleccionar

el Sector de uso SU‐3 (Industrial manufacturing) indicando que la sustancia está destinada a un uso amplio en la industria bajo las condiciones especificadas en el

escenario de exposición

http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/index/nace_all.html

Sector de Uso (SU)

Sector de Uso (SU)

• Esta categoría se aplica a las sustancias presentes en mezclas

• En

general se considera que el tipo de mezcla en el que está

presente una sustancia se relaciona con mayor aproximación a la exposición potencial a la misma, que a su función técnica. Se caracteriza el uso de una sustancia por el tipo de mezcla en el que está

contenida y en algunos casos solamente será

además necesario especificar la función técnica de las mismas

• La

Categoría de producto se define realizando los siguientes pasos:

1º Seleccionar el tipo de preparado químico

2º Si no es posible identificar la categoría del preparado, el uso será

descrito en el

campo de texto libre “Other

Products”

PC0

2.1

Aplicar el código UCN

3º Si no es posible identificar la función técnica del preparado, realizar

una descripción de la misma

Categoría del Producto Químico (PC)

• Las notas 1 ó 2 indican una categoría de producto de

consumo particularmente

definida en las herramientas de

estimación de la exposición

ConsExpo

y TRA

Categoría del Producto Químico (PC)

• La

asignación de una categoría de proceso a las actividades de una sustancia facilitará

el desarrollo de EE, ESQ y comunicación en la cadena de suministro. Las

técnicas o procesos pueden influir directamente en la exposición y en las medidas de gestión de los riesgos necesarias

• La lista de categorías del proceso se basa en los escenarios de exposición definidas en ECETOC TRA para los trabajadores

• Se toma como punto inicial para facilitar la evaluación de la exposición relacionada para trabajadores

Categoría del proceso

• Las

categorías del proceso reflejan la exposición potencial. La categorización se realiza en base a los siguientes aspectos:

i.Cantidad

y forma de energía aplicada en los procesosii.La

superficie de la sustancia susceptible de exposición

iii.El

principal nivel de contención y control de ingeniería que se espera

• Para definir la Categoría de proceso:

1)Seleccionar

la categoría de proceso más adecuada

2)Si ninguna de las categorías del proceso puede ser aplicada, se describirá

la categoría tomando como referencia una de las categorías establecidos y

modificándola como sea conveniente


Sector useProduct category

SU 3 SU 8 SU 9 SU 10

ERC

Industrial Manufacturing

Manufacture of bulk, large scale

chemicals

Manufacture of fine chemicals

Formulation [mixing] of preparations and/or

re-packaging

PC 19 Intermediate. ≤ ≤

[C20.1.4] ≤

[C20.3.0]

PC 24 Lubricants, Greases and Release Products. ≤

PC 9 Coatings and Paints, Fillers, Putties, Thinners. ≤

Process category

PROC 1 Use in closed process, no likelihood of exposure . Industrial setting. ≤ ≤

PROC 2 Use in closed, continuous process with occasiona l controlled exposure (e.g. sampling). Industrial setting. ≤ ≤

PROC 3 Use in closed batch process (synthesis or formulation). Industrial setting. ≤ ≤ ≤

PROC 4 Use in batch and other process (synthesis) where opportunity for exposure arises. Industrial setting. ≤ ≤ ≤

PROC 5Mixing or blending in batch processes for formulation of preparations and articles (multistage and/or significant contact). Industrial setting.

≤ ≤ ≤

PROC 7 Spraying in industrial settings and applications. Industrial setting. ≤ ≤

PROC 8Transfer of substance or preparation (charging/discharging) from/to vessels/large containers at non dedicated facilities. Industrial or non-industrial setting.

≤ ≤ ≤ ≤

PROC 9Transfer of substance or preparation into small containers (dedicated filling line, including weighing). Industria l setting.

≤ ≤ ≤

PROC 10 Roller application or brushing of adhesive and other coating. Industrial or non-industrial setting. ≤ ≤

PROC 11 Spraying outside. Industrial settings or applications. ≤ ≤

PROC 17 Lubrication at high energy conditions and in partly open process. Industrial or non-industrial setting. ≤ ≤

Unificación de criterios para definir usos• La unificación de criterios para definir los usos entre el fabricante y el usuario

debe tener lugar en una fase temprana en el proceso de solicitud

de registro. Para que el desarrollo de los escenarios abarque todos los usos aplicables de la

sustancia

• La unificación de criterios para definir los usos puede tener lugar en base a las tablas con productos que el usuario compra, completada con la lista de usos

identificados por producto

• La tabla debe ser específica del cliente, de modo que éste sólo vea los productos que le son aplicables

•La lista mostrará

todos los productos que son importantes para el consumidor, incluyendo los productos que no requieren escenarios y productos

que tienen un

plazo límite de solicitud de registro posterior y para las que todavía no hay ninguna información disponible sobre el uso

ESCENARIOS GENÉRICOS Y ESPECÍFICOS

•Los Escenarios de Exposición Genéricos describen los escenarios para sustancias dentro de un sector industrial

•Se componen de distintas tareas y actividades que constituyen el

uso general de la sustancia dentro de un sector específico

• Útiles para los productos químicos con alto consumo con múltiples aplicaciones y largas cadenas de suministro. Deben desarrollarse en colaboración con

asociaciones de usuarios

•Los Escenarios de Exposición Específicos describen los escenarios para sustancias individuales tanto en usos específicos como generales

•Los EEE pueden abarcar distintas etapas en la fabricación o proceso de trabajo• Útiles para desarrollar los escenarios de sustancias con cadenas de suministro

cortas y cuyas aplicaciones son específicas. Deben desarrollarse considerando a usuarios seleccionados

EEG vs

EEE

• La elaboración de Escenarios de exposición genéricos y específicos comienza con la recopilación de información del uso y exposición para apoyar la evaluación Tier

1

• Cuando el uso seguro según la evaluación de Tier

1 no se produce, en ambos procesos se efectúa una recopilación adicional de datos Tier

2

• Ambos procesos son válidos para el realizar los EE finales, para ISQ y FDS y para la comunicación a los usuarios. Es necesario incorporar estos escenarios dentro de los sistemas de generación de las FDS de los fabricantes

Las herramientas Tier

1 estiman el peor caso razonable de exposición en las condiciones descritas en el escenario inicial. Utiliza datos reales o datos obtenidos

mediante la aplicación de modelos de exposición

Si con las herramientas Tier

1 no se demuestra el control del riesgo, deben aplicarse las herramientas de Tier

2, que se centran en las exposiciones típicas de la aplicación

de la sustancia para las que se tiene suficiente conocimiento

EEG vs

EEE

Elaborar un Escenario de Exposición GenéricoLa construcción de un escenario de exposición puede realizarse en 12 etapas

1º)

Conocer los usos de la sustancia

•Incluir los usos identificados por los usuarios intermedios directos

•Determinar el sector de uso para cada etapa del ciclo de vida

•Agrupar los tipos de productos / clientes o procesos relevantes

•Usar información enviada por otros usuarios intermedios

Usos identificados mediante la terminología del sistema descriptor

2º)

Recopilar toda la información disponible sobre condiciones de operación y medidas de gestión del riesgo y los niveles de exposición

•Comenzar con la información dentro de la empresa

•Incluir la información enviada por los usuarios intermedios

Inventario de la información disponible

Elaborar un Escenario de Exposición Genérico

3º)

Seleccionar las categorías de producto y proceso apropiadas para los usos identificados

•Usar información recopilada en paso 2

•Asignar las categorías de producto y proceso, justificando la elección incluyendo las RMM y OC relevantes

•Agrupar usos pertenecientes a la misma categoría•Detallar los usos para los que no existen categorías de producto/ proceso•Definir las necesidades de información basadas en el Escenario de

Exposición estándar y las herramientas

Para cada uso identificado se completa la descripción según el sistema descriptor de uso y se determina la necesidad de datos para aplicar las herramientas de nivel 1 para la estimación de la exposición

Usos que necesitan un nivel superior de evaluación debido a que no pertenecen a ninguna categoría


4º)

Construir el escenario de exposición inicial basándose en la información necesaria para el nivel 1 de la estimación de exposición

•Comprobar información disponible en condiciones de operación y medidas de gestión del riesgo de los usuarios intermedios, medidas de gestión del riesgo específicas,

librerías de medidas de gestión del riesgo, bibliografía

•Realizar una estimación inicial de la exposición y de la caracterización del riesgo

•Comparar la exposición conocida con la información toxicológica disponible a partir de la evaluación de peligros y la caracterización del riesgo

Escenarios iniciales con información cuantificablePrimera visión general donde el control del riesgo no es evidenteAsumir rutas de exposición relevantesCaracterización del riesgo


5º)

Completar el escenario de exposición inicial

•Cuando se demuestre el control de riesgo en base a la caracterización inicial del riesgo, se completará

el Escenario de Exposición inicial describiendo las

correspondientes condiciones de operación y medidas de gestión del riesgo

•Titular el Escenario de Exposición inicial

•Si los riesgos de ciertos usos no están controlados, refinar la información

Escenarios de Exposición inicial con recomendación de medidas de gestión del riesgo y descripción de condiciones de operación usos para los que es

improbable que se demuestre el control del riesgo basándose en la información disponible


6º)

Feedback

•Obtener información de usuario intermediario, organizaciones, etc. acerca de usos relevantes no cubiertos, medidas de gestión del riesgo y condiciones de operaciones apropiadas

Usos adicionales, necesidad de revisar las condiciones de uso, información sobre condiciones de uso existente, revisar necesidades

Escenario de Exposición inicial aceptado por los usuarios intermedios

7º)

Identificar y usar información adicional (obtenida como feedback)

•Refinar medidas de gestión del riesgo y condiciones de operación en el Escenario de Exposición inicial

•Refinar información sobre propiedades de las sustancias

Refinar el set

de condiciones de operación y medidas de gestión del riesgo y el set de información de las propiedades de las sustancias


8º)

Realizar iteraciones en la ESQ

•Realizar iteraciones hasta poder demostrar el control del riesgo

•Detectar necesidad de otros ensayos

Completar la evaluación de peligros o liderar propuestas de ensayo

9º)

Decidir si se necesitan datos medidos o un modelo de nivel superior y aplicar datos de

otros modelos o usos medidos

•Refinar el Escenario de Exposición

•Demostrar el control del riesgo

Concluir si se puede demostrar el control del riesgo basado en la evaluación de nivel 1


10º) Incluir la estimación de la exposición y la caracterización del riesgo

•Incluir las medidas de gestión del riesgo y condiciones de operación aplicadas asegurando el control del riesgo documentado en los Escenarios de

Exposición final

•Incluir las condiciones de uso recomendadas para gestionar el riesgo, si se proponen ensayos, y no se han llevando a cabo

•Información sobre las condiciones de uso necesarias para finalizar la caracterización del riesgo; usos no cubiertos en el final del Escenario de

Exposición

Escenarios de Exposición basados en toda la información del peligroEscenarios de Exposición con ensayos propuestosUsos no recomendados basados en peligros para la salud y el medio

ambiente


12º) Unir los Escenarios de Exposición si es apropiado

•Realizar comparaciones en el Escenario de Exposición final y concluir qué escenarios para unir basándose en las similitudes en las medidas de gestión

del riesgo y condiciones de operación

Uso final y categorías de exposición a diferentes niveles de integración


Elaborar un Escenario de Exposición Específico

• No siempre será

posible desarrollar Escenarios de Exposición genéricos en cooperación conjunta entre organizaciones de fabricantes y usuarios

• No todas las organizaciones de usuarios tienen conocimientos para contribuir al desarrollo de EEG de manera significativa

• En estas situaciones, los Escenarios de Exposición específicos pueden proporcionar la información necesaria para realizar la ESQ y llegar al EE

•Los Escenarios de Exposición específicos deben ser para usos de sustancias en cadenas de suministro relativamente cortas

• El desarrollo de Escenarios de Exposición específicos debe hacerse utilizando una plantilla normalizada para la comunicación con los usuarios


La plantilla de diálogo Cefic

para la construcción de Escenarios de Exposición específicos está

estructurada de la misma manera que la plantilla propuesta el

Documento de Guías Técnicas sobre la evaluación de la seguridad química

Cada sección de la plantilla contiene la información básica que se necesita para la descripción del EE y evaluación del EE utilizando la herramienta ECETOC TRA


1.

Recopilación de información sobre los usos y las condiciones de uso para todos los productos que contienen la sustancia principal:

•Tarea (p. ej., fabricación, carga, almacenamiento, transformación, etc)•Tipo de usuario (industrial / profesional / consumidor)•Detalles de proceso (continuo/ discontinuo, procesos, tipos de equipo, etc)•Descriptores de uso importantes (SU, PC, PROC, AC, ERC)•Duración de la exposición•RMM típicas utilizadas (p. ej., LEV, RPE, PPE)

2.

Desarrollo de los Escenarios de Exposición específicos iniciales Considerando el tipo de productos que contienen la sustancia principal, el tipo de

usos y el nivel asumido de conocimientos de los clientes, se utiliza la plantilla combinada (exposición del trabajador + consumidor) o las plantillas separadas

para uso del trabajador y del consumidor


3.

Diálogo con clientes seleccionados para que aporten comentarios a los Escenarios de Exposición específicos iniciales para los productos que contienen la sustancia

en cuestión

a)

Explicar los resultados que se persiguenb)

Explicar la plantilla y el uso de la plantilla en la cadena de suministro

c)

Establecer acuerdos sobre las actividades y los plazos

4.

Desarrollo de las propuestas de Escenarios de Exposición específicos cuando se considere suficiente la aportación de los clientes

Se transformarán los Escenarios de Exposición específicos iniciales en borradores de Escenarios de Exposición específicos para los productos

Todos los borradores de Escenarios de Exposición específicos para los productos que contengan la sustancia en cuestión se considerarán en la elaboración

posterior de la Evaluación de Seguridad Química de dicha sustancia

Elaborar un Escenario de Exposición Específico5.

Evaluación de las propuestas de Escenarios de Exposición específicos en la ESQ:‐

Cada borrador de Escenario de Exposición específico tendrá

una evaluación de

exposición inicial, usando la herramienta ECETOC TRALas exposiciones estimadas para el trabajador y el consumidor y las emisiones

medioambientales estimadas se comparan con los DNEL y PNEC

‐

Cuando no se demuestra directamente el uso seguro (exposición > DNEL/PNEC aplicable), se harán iteraciones de la estimación de la exposición utilizando las

OC/RMM disponibles en la herramienta ECETOC TRA.

‐

Si no se puede demostrar el uso seguro utilizando el nivel 1, se

efectuará

una evaluación de exposición nivel 2, utilizando (una combinación de) modelos de estimación de exposición Tmás

elevados y los datos de exposición disponibles

‐

Cuando se demuestra el uso seguro, el Escenario de Exposición específico incluirá

los escenarios incluyen RMM equivalentes para procesos diferentes


6.

Documentar el Informe de Seguridad Química con todos los Escenarios de Exposición específicos finales y los resultados de la evaluación de riesgo

7.

Pasar el Escenario de Exposición específico a formato EE para facilitar la comprensión por los usuarios

8.

Comunicar a los usuarios directos los escenarios finales del producto tan pronto como estén disponibles, para su inclusión en el ISQ y la FDS

Fabricación Benceno(Almacenamiento en

tanques)


Síntesis


Uso industrial

Uso industrial

Depósito

Depósito Envasado

Uso profesional

Transporte Transporte


Sector useProduct category

SU 3 SU 8 SU 9 SU 10

ERC

Industrial Manufacturing

Manufacture of bulk, large scale

chemicals

Manufacture of fine chemicals

Formulation [mixing] of preparations and/or

re-packaging

PC 19 Intermediate. ≤

[C20.1.4] ≤

[C20.3.0]

PC 24 Lubricants, Greases and Release Products. ≤ ≤

PC 9 Coatings and Paints, Fillers, Putties, Thinners. ≤ ≤

Process category

PROC 1 Use in closed process, no likelihood of exposure . Industrial setting. ≤ ≤ 1, 6a

PROC 2 Use in closed, continuous process with occasiona l controlled exposure (e.g. sampling). Industrial setting. ≤ ≤ 1, 6a

PROC 3 Use in closed batch process (synthesis or formulation). Industrial setting. ≤ ≤ ≤ 1, 2, 6a

PROC 4 Use in batch and other process (synthesis) where opportunity for exposure arises. Industrial setting. ≤ ≤ ≤ 1, 6a

PROC 5Mixing or blending in batch processes for formulation of preparations and articles (multistage and/or significant contact). Industrial setting.

≤ ≤ ≤ 2

PROC 7 Spraying in industrial settings and applications. Industrial setting. ≤ ≤ 4

PROC 8Transfer of substance or preparation (charging/discharging) from/to vessels/large containers at non dedicated facilities. Industrial or non-industrial setting.

≤ ≤ ≤ ≤ Industrial ERC

PROC 9Transfer of substance or preparation into small containers (dedicated filling line, including weighing). Industria l setting.

≤ ≤ ≤ Industrial ERC

PROC 10 Roller application or brushing of adhesive and other coating. Industrial or non-industrial setting. ≤ ≤ 4, 8a

PROC 11 Spraying outside. Industrial settings or applications. ≤ ≤ 8a

PROC 17 Lubrication at high energy conditions and in partly open process. Industrial or non-industrial setting. ≤ ≤ 4

Fabricación Benceno

(Almacenamiento en tanques)


Síntesis


Uso industrial

Uso industrial

Depósito

Depósito Envasado

Uso profesional

Transporte Transporte


EE 1

EE 2

Datos básicos a introducir

Datos de peligrosidad

Usos no dispersivos

Usos dispersivos

OEL: valor hasta el que no existe riesgo

Indica riesgo

1. Short titleIndustrial Manufacturing (SU3); Lubricants, Greases and Release Products (PC 24) and Coatings and Paints, Fillers, Putties, Thinners (PC 9) Spraying outside industrial settings and/or applications - professional (PROC11) 2. Activities or processesMixing or blendisnng batch process for formulation or preparation.Transfer of substance or preparation (charging/discharging) fom/to vessel at non dedicated facilities.Transfer of substances or prepration into small containers.Preparation of the paint: Stirring of the paint. Manual application of paint in-door with brush or rollerPreparation product is sprayed on surfaces to be painted. A suitable trigger spray is used for this application.OPERATIONAL CONDITIONS3. Duration and frequency Workers (professional): 8 hrs/day, 5 workdays/week Consumers: Product is not intended for consumer use Environment: Up to 365 days per year 4.1 Physical form: The product is a liquid. On application, aerosols may be formed.4.2 Concentration of substances in preparation Max. concentrations of benzene (solvent) in preparation < 0.1%.4.3 Amount per time or per activity Workers (professional): -Consumers: Product is not intended for consumer use Environment: -5. Other operational conditions determining exposure Worker (professional) Product concentration in paint: 0.1% (relevant both for inhalation and dermal uptake) Temperature: room temperature, i.e. 20oC (relevant for inhalation). May however vary between 15 and 30ºC Environment Emission factor to waste water: 100% (ERC 8a)Emission factor to air: 100% (ERC 8a)

EE 1

Risk Management Measures6.1.1 Occupational measuresInhalation exposure: Dermal exposure: Wear gloves, e.g. latex gloves ore similar.Oral exposure: Oral exposure is not expected to occur 6.1.2 Consumer related measures: Product is not intended for consumer use 6.2.3 Environment related measures : Preferably discharge waste water into sewer. Do not discharge waste water into small waters

7. Waste related measures: Residual cans should be disposed off via municipal collection system. No waste related measures required.8. Prediction of exposureWorker exposureInhalationPredicted inhalation exposure based on ECETOC TRA88 Risk determining: 100 mg/m3. Dermal uptake Predicted systemic, dermal exposure based on ECETOC TRA88 Risk determining compounds: 21.43 mg/kg bodyweight/day.Local dermal exposure : -Consumer Exposure: -Environmental exposure: -9. Guidance how the DU can evaluate whether he operates within the conditions set in the exposure scenario Worker Inhalation: -Dermal: -Environment:

Discharge substance into sewer system. Do not discharge directly into small waters.

EE 1

1. Short titleManufacture of bulk, large scale chemicals (SU8); Manufacture of fine chemicals (SU9) Intermediate (PC 19) Use in closed, continuous process with occasional controlled exposure (e.g. sampling). Industrial setting. (PROC11) 2. Activities or processesTransfer of substance or preparation (charging/discharging) fom/to vessel.OPERATIONAL CONDITIONS3. Duration and frequency Workers (Industrial settings): 8 hrs/day, 5 workdays/week.Workers (Professional): Product is not intended for professional use. Consumers: Product is not intended for consumer use.Environment: Up to 365 days per year.4.1 Physical form: The product is a liquid.4.2 Concentration of substances in preparation Max. concentrations 98%.4.3 Amount per time or per activity Workers (Professional): Product is not intended for professional use.Consumers: Product is not intended for consumer use. Environment: -5. Other operational conditions determining exposure Worker (Industrial settings) -Environment Emission factor to waste water: 5% (ERC 1).Emission factor to air: 6% (ERC 1).

EE 2

Risk Management Measures6.1.1 Occupational measuresInhalative exposure: Ventilation, local exhaust, or breathing protection.Dermal exposure: Protective gloves. Protective clothing. Face shield or eye protection in combination with breathing protection.Oral exposure: Oral exposure is not expected to occur .6.1.2 Consumer related measures: Product is not intended for consumer use 6.2.3 Environment related measures: Discharge waste water into sewer.7. Waste related measures: Residual cans should be disposed off via municipal collection system. 8. Prediction of exposureWorker exposureInhalationPredicted inhalation exposure based on ECETOC TRA88 Risk determining: 100 mg/m3. Dermal uptake Predicted systemic, dermal exposure based on ECETOC TRA88 Risk determining compounds: 0.07 mg/kg bodyweight/day.Local dermal exposure : -Consumer Exposure: -Environmental exposure: -9. Guidance how the DU can evaluate whether he operates within the conditions set in the exposure scenario Worker Occupational exposure limit : 2.5 ppm (TLV).

Inhalation: -Dermal: -Environment: Do not discharge directly into small waters or municipal sewer system.

EE 2

Fichas de datos de seguridad: Contenido1. Identificación de la sustancia o preparado y de la empresa2. Identificación de los peligros3. Composición / información sobre los componentes4. Primeros auxilios5. Medidas de lucha contra incendios6. Medidas en caso de liberación accidental7. Manipulación y almacenamiento8. Control de la exposición / protección individual9. Propiedades físicas y químicas10. Estabilidad y reactividad11. Información toxicológica12. Información ecológica13. Consideraciones sobre eliminación14. Información sobre el transporte15. Información reglamentaria16. Otra información

Escenarios de exposición en la FDSEscenarios de Exposición FDS

1. Título de Escenario de Exposición Coherente en los puntos 1 y 7

2. Descripción de las actividades cubiertas por el

Escenario de Exposición No se incluye en la FDS

3. Condiciones de operación

a)

Duración y frecuencia de uso para las que el

Escenario de Exposición asegura el control del

riesgo

Coherente con el DNEL aprobado

en el punto 8

4.1 Estado físico del producto Coherente con el punto 9. Incluirlo

en el resumen incluido en 8

a)

Superficie del artículo en que está

contenida

la sustancia Incluir en el punto 8

4.2 Concentración de la sustancia en la mezcla o artículo Coherente con el punto 3. Incluir

en el punto 8

4.3 Cantidad usada por tiempo actividad para la que las

RMM aseguran el control del riesgo Incluir en el punto 8

Escenarios de exposición en la FDS

Escenarios de Exposición FDS

5. Otras condiciones de operación que determinan

la exposición Incluir en el resumen del punto 8

6. RMM que combinada con OC de uso, aseguran el control del riesgo.

a)

Medidas de ocupación Incluir en el punto 8

b)

Medidas para los consumidores Incluir en el punto 8

c)

Medidas para el medioambiente Incluir en el punto 8

7. Medidas relacionadas con los residuos Coherente con el punto 13

8. Predicción

de

la

exposición

como

resultado

de

las condiciones descritas No se incluyen en la FDS

9. Guía

para

la

usuario

intermedio

para

evaluar

si

trabajan bajo condiciones descritas en el CE No se incluyen en la FDS

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

abiquimcanais.abiquim.org.br/reachpdfs/reach_11_francisco_perez.pdf · 2015-09-10 · fabricación...

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