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ZhenruiTM

CaseteparaelTestRápidodeIgG/IgMdeCOVID-19(sangre,suero,plasma)

Soloparausoprofesional.Soloparausodiagnósticoinvitro.

USOPREVISTO

El Casete para el Test Rápido de IgG/IgM de la COVID-19 es un inmunoensayocromatográficodeflujolateralparaladeteccióncualitativadeanticuerpos(IgGeIgM)delnuevo coronavirus en sangre/suero/plasma humano. Proporciona una ayuda en eldiagnósticodelainfecciónpornuevocoronavirus.

RESUMEN

Los coronavirus son virus de ARN con envoltura que se extienden ampliamente entrehumanos, otros mamíferos y aves, y causan enfermedades respiratorias, entéricas,hepáticas y neurológicas. Se sabe que hay seis tipos de coronavirus que causanenfermedades en humanos. Cuatro de esos virus (229E, OC43, NL63 y HKU1) sonprevalentes y generalmente provocan síntomas de un resfriado común en personasinmunocompetentes.Lasotrasdoscepas:elcoronavirusdelsíndromerespiratorioagudograve(SARS-CoV)yelcoronavirusdelsíndromerespiratoriodeOrienteMedio(MERS-CoV)sondeorigenzoonóticoyseleshaasociadoconenfermedadesqueenocasionespuedenresultarmortales.

PRINCIPIO

ElCasetedelTestRápidodeIgG/IgMdelaCOVID-19esuninmunoensayocualitativobasadoenunatirademembranaparaladeteccióndeanticuerpos(IgGeIgM)delnuevocoronavirusensangre/suero/plasmahumano.Elcasetedeltestconsisteen:1)almohadilladeconjugadode color burdeos que contiene antígenos recombinantes con envoltura contra el nuevocoronavirus conjugados con oro coloidal (conjugados nuevo coronavirus), 2) una tira demembranadenitrocelulosaquecontienedoslíneasdeprueba(líneasIgGeIgM)yunalíneadecontrol(líneaC).LalíneadeIgMestárecubiertaporanticuerposIgManti-humanosderatón,ylalíneaIgGestárecubiertaporanticuerposIgGanti-humanosderatón.Cuandoseadministraunvolumenadecuadodemuestraalpocillodelcasete,estamigraporaccióncapilara travésdel casete. Losanticuerpos IgMcontraelnuevocoronavirus,encasodeestar presentes en la muestra, se unirán a los conjugados del nuevo coronavirus. ElinmunocomplejoquedaatrapadoporelreactivorecubiertoenlabandaIgM,formandounalíneaIgMdecolorburdeosqueindicaunresultadopositivoenIgMdelnuevocoronavirus.LosanticuerposIgGcontraelnuevocoronavirus,encasodeestarpresentesenlamuestra,seuniránalosconjugadosdelnuevocoronavirus.ElinmunocomplejoquedaatrapadoporelreactivorecubiertoenlabandaIgG,formandounalíneaIgGdecolorburdeosqueindicaunresultadopositivoenIgGdelnuevocoronavirus.LaausenciadelaslíneasT(IgGeIgM)sugierenunresultadonegativo.Amododecontroldelprocedimiento,siempreapareceunalíneadecolorenlaregióndelalíneadecontrolqueindicaquesehaañadidoelvolumenadecuadodemuestrayquesehaproducidolaabsorcióndelamembrana.

ADVERTENCIASYPRECAUCIONES

• Soloparausodiagnósticoinvitro.• Paraprofesionalessanitariosyotrossitiosdeatenciónsanitaria.• Noutilizarpasadalafechadecaducidad.

• Leatodalainformacióndelprospectoantesderealizareltest.• Elcasetedeltestdebepermanecerenlabolsaselladahastasuuso.• Todaslasmuestrasdebenconsiderarsecomopotencialmentepeligrosasydebentratarse

igualquesifuesenunagenteinfeccioso.• Elcaseteusadodebedesecharsedeacuerdoconlanormativaregional,estatalolocal.

COMPOSICIÓN

El casete del test contiene una tira demembrana recubierta con anticuerpos IgM anti-humanos de ratón y anticuerpos IgG anti-humanos de ratón en la línea del test, y unaalmohadillacoloreadaquecontieneorocoloidalacompañadodeantígenosrecombinantesdelnuevocoronavirus.Lacantidaddetestestáimpresaenlaetiqueta.Materialessuministrados• Casetedeprueba• Toallitaconalcohol• Instruccionesdeuso

• Cuentagotas• Lanceta• Solucióndiluyente

Materialesrequeridosperonosuministrados• Recipienteparamuestras • Temporizador

MUESTRAS

• Eltestpuedeusarseparaanalizarmuestrasdesangre,suerooplasma.• Recoja las muestras de sangre, suero o plasma siguiendo los procedimientos de

laboratorioclínicohabituales.• Separeelsuerooelplasmadelasangreloantesposibleparaevitarhemólisis.Utilice

solomuestrastransparentesnohemolizadas.• Conservelasmuestrasa2-8°C(36-46°F)sinosevanaanalizardemanerainmediata.

Conservelasmuestrasa2-8°Chasta7días.Lasmuestrasdebencongelarsea-20°C(-4°F)paraunaconservaciónmásduradera.Nocongelelasmuestrasdesangre.

• Evitelosciclosconstantesdecongelación-descongelación.Antesderealizareltest,pongalasmuestraslentamenteatemperaturaambienteymézclelassuavemente.Lasmuestrasquecontenganmaterialparticuladovisibledebenaclararseporcentrifugaciónantesderealizareltest.

• No utilice muestras que manifiesten lipemia, hemólisis o turbidez para evitarinterferenciasenlainterpretacióndelosresultados.

PROCEDIMIENTODELTEST

Dejequeeldispositivoylasmuestrasseequilibrenaunatemperaturade15-30°Co59-86°Fantesderealizareltest.1. Retireelcasetedeltestdelabolsasellada.2. Utilizandoelgotero,extraigamuestradelalíneanegra(10μL).Despuésechelasgotas

enelpocillodeldispositivo.Añadadespués2gotasdelbúfer(aproximadamente70μL)ypongaeltemporizador.Vealailustracióndemásabajo.

3. Espereaqueaparezcanlaslíneasdecolor.Interpretelosresultadostras15minutos.Nolealosresultadosdespuésde20minutos.

(Lasimágenessirvenúnicamentedereferencia.Cíñasealpropiomaterial.)

INTERPRETACIÓNDELOSRESULTADOS

Positivo:Enlamembranaapareceunalíneadecontrolyalmenosunalíneadeprueba.Laaparicióndela líneadepruebaIgGindica lapresenciadeanticuerposIgGespecíficosdelnuevocoronavirus.LaaparicióndelalíneadepruebaIgMindicalapresenciadeanticuerposIgMespecíficosdelnuevocoronavirus.YsiaparecenlasdoslíneasdeIgGeIgM,quieredecirqueexistelapresenciadeambosanticuerposIgGeIgMespecíficosdelnuevocoronavirus.Negativo:Apareceunalíneadecolorenlaregióndecontrol(C).Noapareceningunalíneadecolorvisibleenlaregióndelalíneadeprueba.Nulo:Noapareceningunalíneadecontrol.Unvolumeninsuficientedemuestraoemplearunatécnicaincorrectasonlosmotivosmásprobablesdequenoaparezcalalíneadecontrol.Reviseelprocedimientoyrepitaeltestconunnuevocasete.Sielproblemacontinúa,dejedeutilizarelkitdemanerainmediataycontacteconsudistribuidorlocal.

CONTROLDECALIDAD

Eltestincluyeuncontroldelprocedimiento.Elhechodequeaparezcaunalíneadecolorenlaregióndecontrol(C)seconsiderauncontrol internodelprocedimiento.Confirmaquehaysuficientevolumendelamuestra,unaabsorciónadecuadadelamembranayquelatécnicaescorrecta.No se suministra ninguna norma de control con este kit. Sin embargo, se recomiendaanalizar los resultados positivos y negativos comobuenas prácticas del laboratorio paraconfirmarelprocedimientodeltestycomprobarquesucomportamientoesadecuado.

IgGpositivo IgMpositivo

IgG/IgMpositivo

Negativo Nulo

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LIMITACIONES

• El Casete del Test Rápido de IgG/IgM de la COVID-19 se limita a proporcionar unadetección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no está necesariamenterelacionadaconlaconcentracióndeanticuerposenlasangre.

• Losresultadosobtenidosdeltestpretendensersolounaayudaparaeldiagnóstico.Cadamédico debe interpretar los resultados junto con el historial del paciente,manifestacionesfísicasyotrosprocedimientosdiagnósticos.

• Un resultado negativo indica bien que no hay anticuerpos del nuevo coronaviruspresentesobienquesusnivelessonindetectablesparaeltest.

composición ingredientes concentración

Almohadilladeconjugado

Conjugadodeorocoloidal

ProteínaScovid-19 0,006±0,013ugProteínaNcovid-19 0,006±0,013ugIgY-pollo 0,006±0,013ug

Membranadenitrocelulosa

LíneaC IgYanti-pollodecabra 0,80±0,013ug

LíneaT1 IgManti-humanoderatón 0,80±0,013ug

LíneaT2 IgGanti-humanoderatón 0,80±0,013ug

Almohadillademuestra Fibradevidrio

Cajadeplástico Plástico

Búfer

Búferfosfatosalino

Búferfosfato50nMoI/L 4,0ml

Surfactante Polisorbato20 0,10%Conservante E-300 0,02%

Gotero Plástico Desecante Geldesílice 1,0g

Reactividadcruzadaeinterferencia

1. Sehanevaluadootrosagentescomunesquepuedencausarenfermedades infecciosasparacomprobarlareactividadcruzadaconeltest.Algunasmuestraspositivasdeotrasenfermedadesinfecciosascomunessehanmezcladoconmuestraspositivasynegativasdel nuevo coronavirus y se han analizadopor separado.No se haobservadoningunareactividadcruzadaconmuestrasdepacientescontagiadosdeVIH,VHA,HBsAg,VHC,TP,HTLV,CMV,gripeA,gripeB,VSR,MP,CP,HPIV.

2. Algunas sustancias endógenas que son potenciales de experimentar una reactividadcruzada,incluidosloscomponentescomunesdelsuero,comoloslípidos,lahemoglobinay la bilirrubina, se han mezclado a altas concentraciones con muestras positivas ynegativasdelnuevocoronavirusysehananalizadoporseparado.Nosehaobservadoeneldispositivoningunareactividadcruzadaniningunainterferencia.

Analitos Conc.Muestras

Positivo NegativoAlbúmina 20mg/ml + -

Bilirrubina 20μg/ml + -

Hemoglobina 15mg/ml + -

Glucosa 20mg/ml + -

Ácidoúrico 200μg/ml + -

Lípidos 20mg/ml + -

3. Sehanmezcladootrosanalitosbiológicoscomunesconmuestraspositivasynegativasdel nuevo coronavirus y se han analizadopor separado.No se haobservadoningunainterferenciasignificativaalosnivelesindicadosenlasiguientetabla:

Analitos Conc.(μg/ml)

MuestrasPositivo Negativo

Acetaminofeno 200 + -Ácidoacetoacético 200 + -Ácidoacetilsalicílico 200 + -Benzoilecgonina 100 + -Cafeína 200 + -Ácidoetilendiaminotetraacético 800 + -Etanol 1,0% + -Ácidogentísico 200 + -Betahidroxibutirato 20,000 + -Metanol 10,0% + -Fenotiazina 200 + -Fenilpropanolamina 200 + -Ácidosalicílico 200 + -

Reproducibilidad

SehanrealizadoestudiosdereproducibilidadparaelTestRápidodeIgG/IgMdelnuevocoronavirusen tres laboratoriosmédicos. Enesteestudio sehanutilizado sesenta (60)muestrasdesueroclínico,20negativas,20positivaslímitey20positivas.Cadamuestrasehausadoportriplicadodurantetresdíasencadalaboratorio.Laconcordanciaentrelosensayoshasidodel100%.Laconcordanciaentrelosdiferentessitioshasidodel100%.

ProcedimientointernodecontroldecalidadTodoslosdispositivostienenunsistemadecontrolintegrado.Elhechodequeaparezcaunalíneadecolorrojoenlaventanadedeteccióndelalíneadecontrolpuedeconsiderarseun control positivo del procedimiento interno. La línea de control aparece cuando elprocedimientoseharealizadocorrectamente.Silalíneadecontrolnoaparece,eltestseconsidera nulo y debe realizarse uno nuevo. Si el problema continúa, contacte con suproveedorlocaloconGreenSpringparaqueleproporcionensoportetécnico.

AVERTENCIAS

(1)Manipulelasmuestrasylosreactivosconguantes.

(2)Notoquelasmuestrasconlaboca.

(3)Nofume,nocoma,nobeba,nosemaquillenitoquesuslentesdecontactomientras

manipulaestosproductos.

(4)Desinfecteconundesinfectantelamuestraoelreactivoquesehayavertido.

(5)Desinfecteytratetodaslasmuestras,reactivosyposiblessustanciascontaminantes

deacuerdoconlacorrespondientenormativalocal.

(6) Cada componente del reactivo permanece estable hasta la fecha de caducidad

estandoenbuenascondicionesdemanipulaciónyalmacenamiento.Noutiliceelkit

pasadalafechadecaducidad.

(7)Nosumerjaelcaseteenagua.

ShenzhenZhenruiBiotechCo.,Ltd.5F,EdificioB,FuannaIndustrialPark(ParqueIndustrialFuanna),Nº1,QinningRoad,DistritodeLonghua,Shenzhen,China.

ObellsS.A.Bd.GeneralWahis53B-1030,Bruselas,Bélgica.

Importadopornúmerodelicenciaprevia:7872-PS

Distribuidopor:DevelopingBusinessTradingS.L.CIF:B-01800127,PríncipedeVergara62,1Åã,28006Madrid,EspañaEmail:info@dbtrading.es

Índicedesímbolos

Versiónn.º:1.1

Fechaefectiva:9marzo2020