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Vigiflow para reporte de EAQF Esp. SILVIA ELENA ESPITIA VERGARA

Profesional universitaria PIVCS

Oficina Control de Medicamentos y FRE Cauca

Proceso Inspección, Vigilancia y Control Sanitario - SDSC

Contenido1. Qué es Vigiflow y características principales.2. Cómo acceder a Vigiflow3. Cuáles son los requisitos para obtener usuario en Vigiflow y activar la cuenta.4. Orientaciones del PNF con relación al reporte de Eventos Adversos Posteriores a la Inmunización incluida la del COVID 19 5. Preguntas y respuestas.

1. Qué es Vigiflow: sistema de administración de reportes de RAM/ESAVI (AEFI eninglés por el acrónimo para Adverse Event Following Immunization) en línea.

Se trata de un programa que funciona como la base de datos en farmacovigilanciaen el país. VigiFlow permite la recolección, procesamiento y análisis de reportes deReacción Adversa a medicamentos (RAM) y de Eventos Supuestamente Atribuibles ala Vacunación o a la Inmunización, además de contar con la característica de podercompartir éstos con la base de datos mundial de la OMS-UMC (Uppsala MonitoringCentre) u otros centros nacionales.

Fuente: Vigiflow – introducción y características básicas – OMS-UMC

1. Características principales de Vigiflow.

Es compatible con los estándares internacionales en terminología médica más actualizados (ICH-E2B (R3)). ̶ MedDRA es el diccionario de terminología médica que emplea el programa.

Éste se usada para reportar reacciones adversas, indicaciones de medicamentos, historial médico, causa de muerte, exámenes de laboratorio/gabinete y diagnósticos.

Para mayor información acerca de MedDRA, por favor visite: https://www.meddra.org/

WHODrug* es el diccionario medico incorporado en VigiFlow para la búsqueda de nombres de medicamentos (de patente) o principios activos. Para mayor información acerca de WHODrug, por favor visite: https://who-umc.org/whodrug/whodrug-portfolio/


https://www.meddra.org/

https://who-umc.org/whodrug/whodrug-portfolio/

Permite opciones de captura de datos mejoradas para reportes de Reacción Adversaa Medicamentos (RAM) y a vacunas (ESAVI). ̶ Ejemplo: ahora puede ingresar varioscampos con información clínica acerca de diferentes dosis de un mismomedicamento o vacuna administrados al paciente. ̶ Ahora es posible ingresaralrededor de 25 variables importantes en relación al reporte de EventosSupuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la Inmunización (ESAVI).

Permite capturar los resultados del análisis de causalidad de los cuatro principalesmétodos utilizados: ̶ WHO-UMC causality; Naranjo; WHO AEFI; método francés


1. Características principales de Vigiflow.

Se recomienda el uso de: Google Chrome como navegador.

Dirección web: https://vigiflow.who-umc.org

2. Cómo acceder a Vigiflow

https://vigiflow.who-umc.org/

1. Solicitud de usuario a la Entidad Territorial de Salud.

Para solicitar asignación de usuario para ingreso a VigiFlow, es necesario remitir correo a [email protected] con la siguiente información:

1) Código de inscripción al Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNF). 2) Certificado de aprobación del curso VigiFlow, Programa Nacional de Farmacovigilancia y MedDRA, habilitado en el Aula Virtual de Invima. 3) Dirección de correo electrónico institucional, no personal. Esto con el fin de que no se pierda el ingreso a la plataforma, con el cambio de personal de la empresa.

3. Cuáles son los requisitos para obtener usuario en Vigiflow y activar la cuenta

mailto:[email protected]

2. Habilitación de usuario para ingreso a VigiFlow.A continuación, encontrará los pasos que debe seguirpara acceder al nuevo VigiFlow por primera vez ytambién para cambiar su contraseña cuando lo desee:1) Ingrese al link: https://vigiflow.who-umc.org/(sugerimos use Google Chrome)2) Ingrese su usuario en el campo Email Address(Dirección de correo electrónico)3) Presione el botón: Forgot your password? (¿Olvidastetu contraseña?)


Posteriormente habilitará una pantalla para enviarun correo de verificación al correo electrónico quesuministró a la Entidad Territorial de Salud y quecorresponde a su usuario, siguiendo los siguientes

pasos:

4) Ingrese su usuario en el campo Email Address(Dirección de correo electrónico)

5) Hacer clic en Send Verification Code (Enviarcódigo de verificación).


SIN CERRAR LA PÁGINA DE VIGIFLOW, vaya a la Bandeja de Entrada de su correo electrónico en el cual debió recibir un correo del Uppsala Monitoring Centre, con un código de verificación de 6 dígitos, el cual debe copiar. Si no llega a su bandeja de entrada, revise en su carpeta de Spam o correo no deseado.

Al mismo tiempo, en la pantalla de VigiFlow se visualizará la opción de ingresar el código, siga las siguientes instrucciones: 6) Ingrese el código de 6 dígitos, en el campo Verification Code (Código de verificación)

7) Presione Continue (Continuar)

3. Cuáles son los requisitos para obtenerusuario en Vigiflow y activar la cuenta

8) A continuación, ingrese en el campo New Password su nueva contraseña, la cual debe tener entre 8 y 64 caracteres y tener al menos 3 de los siguientes parámetros: - Una letra minúscula - Una letra mayúscula - Un dígito - Un símbolo.

9) Escriba esa misma contraseña en el campo Confirm New Password para confirmar su nueva contraseña. 10) Presione Continue (Continuar)


11) Volverá a la página de inicio de VigiFlow, donde debe registrar su correo electrónico destinado como usuario y la nueva clave que acaba de asignar.


1. Desde el Programa Nacional de Farmacovigilancia no se hanemitido lineamientos relacionado con Farmacovigilancia específicapara vacunas. Se trabajaron mesas técnicas dirigidas a la concertaciónde actividades entre el Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Saludy el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, donde se aclaró quelos ESAVI graves continúan siendo reportados por la ficha de Sivigila298 y de presentarse ESAVI leves, se reportarían a VigiFlow.

4. Orientaciones del PNF con relación al reporte deEventos Adversos Posteriores a la Inmunización incluidala del COVID 19

2. Al plantear el contexto de la implementación de VigiFlow, se determinó que elInstituto Nacional de Salud, iba a reportar a VigiFlow los reportes que recibiera através de Sivigila; lo anterior para no generar duplicado en el reporte, y teniendo encuenta que las vacunas suministradas por el Estado colombiano no sonrecepcionadas por el servicio farmacéutico, el cual dirige el Programa de

Farmacovigilancia.

3. Si hay inquietudes relacionadas con el documento emitido por el INS, lasmismas deben ser remitidas a dicha entidad, ya que el Invima solicitómodificaciones que del todo no fueron acogidas, por lo cual se desconoce lasdisposiciones que fundamentan dicho documento.


4. El PNF ratifica que de acuerdo con la Resolución 1403 de 2007 “Por la cualse determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta elManual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otrasdisposiciones”, el reporte de sospechas de “eventos adversos no serios” sehará dentro del mes y cinco (5) días siguientes a la fecha de notificación delcaso. Para ESAVI leves, solo se podrán realizar los reportes a través deVigiFlow, y no puede reportarse posteriormente a los primeros 5 días del messiguiente a su notificación.


5. Pese a que VigiFlow ya cuenta con un formulario para reportes de ESAVI, este formulario aún está en adaptación hasta finales de marzo, por lo cual les pedimos que continúen reportando por el formulario usual denominado Nuevo reporte, teniendo en cuenta el diligenciamiento de los siguientes campos:

Sección información del reporte del reporte:Título del reporte Registrar ESAVIOtros Ids del reporte Registrar el documento de identificación teniendo en cuenta lo descrito en la página 11 el instructivo de reporte a través de VigiFlow.

Subsección Información del notificador primario / originalRegistrar la ciudad y departamento (Estado o provincia) del reporte en mayúscula sostenida y sin tildes (para que haya menos errores por ortografía), para poder sacar las estadísticas por región, por ejemplo: POPAYAN - CAUCA


Sección MedicamentoNombre del medicamento (WHODrug): Para unificar la información de reportes por vacunas contra la COVID-19, utilizar los siguientes términos WHODrug:


Nombre, titular o referencia de la

vacuna

Nombre del medicamento

(WHODrug)

Pfizer Vacuna COVID-19 Pfizer BioNTech

AstraZeneca COVID-19 vaccine AstraZeneca

Sinovac

Vacuna contra el SARS-COV-2

(Vero Cell), Inactivada

Sección Evaluación por …Metodología utilizada: Para la evaluación de causalidad de las vacunas, seleccionar el método de la OMS para ESAVI (AEFI en inglés por el acrónimo para Adverse Event Following Immunization), registrado como WHO AEFI:


En el Manual de Vigilancia de ESAVI, se registran las definiciones de estas categorías en la página 31 y 32. (según lo comunicado por OPS, el Manual será publicado en mayo)

6. Para solicitar la creación de usuarios a VigiFlow, se debe diligenciar elformulario habilitado para los entes territoriales de salud y se estaránpriorizando las Instituciones que tienen servicio de vacunación habilitado.

4. Orientaciones del PNF con relación al reporte deEventos Adversos Posteriores a la Inmunización incluidala del COVID 19.

Por último, se solicita el favor de hacer comentarios al proyecto del

Decreto “Vigilancia de la inmunización de la población colombiana

contra la Covid-19” que se encuentra disponible en la página del Ministerio

de Salud y Protección Social en el siguiente enlace:

https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Norm_ProyectosDec.aspx

los comentarios se envían a los correos del ministerio, ahí descritos.

https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Norm_ProyectosDec.aspx

5. PREGUNTAS Y RESPUESTAS.

¡GRACIAS!

QF Esp. Silvia Elena Espitia VergaraReferente de farmacovigilanciadepartamento del CaucaE-mail: [email protected]: (2) 8209615-3145264278

mailto:[email protected]

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