VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIVENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓÓN DELN DELREGISTRO ELECTRREGISTRO ELECTRÓÓNICO DE LOTESNICO DE LOTES

DE PRODUCCIDE PRODUCCIÓÓN EN LAN EN LAINDUSTRIA FARMACINDUSTRIA FARMACÉÉUTICAUTICA

ELECTRONIC BATCH RECORD (EBR)ELECTRONIC BATCH RECORD (EBR)

13 DE SEPTIEMBRE DE 201913 DE SEPTIEMBRE DE 2019

FARM. FABIANA NIETO FARM. FABIANA NIETO –– FARM. GABRIEL S FARM. GABRIEL SÁÁNCHEZNCHEZ –– LIC. GUSTAVO LAGO LIC. GUSTAVO LAGO –– ING. PABLO KOVAL ING. PABLO KOVAL

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14:3014:30 CARACTER CARACTERÍÍSTICAS GENERALES DE EBRSTICAS GENERALES DE EBR

16:0016:00 IMPLEMENTACI IMPLEMENTACIÓÓN DE UN DESARROLLO N DE UN DESARROLLO PROPIOPROPIO

17:00 17:00 SOLUCISOLUCIÓÓN N A MEDIDAA MEDIDA

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TemarioTemario

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¿ Qué es el Registro Electrónico de Lote?

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¿ Qué es el Registro Electrónico de Lote?

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Algunas definiciones y conceptos a tenerAlgunas definiciones y conceptos a teneren cuenta para su uso e en cuenta para su uso e implementaciimplementacióónn

• Validación del Sistema: Demostrar con evidenciadocumentada que el Sistema opera en forma reproducible yconsistente para el uso previsto.

• Integridad de datos: Asegurando la completitud, exactitud yconsistencia de los datos durante todo su ciclo de vida. (Aquíincluimos cumplimiento de CFR21 parte 11 ).

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• Entró en vigencia el 20/08/1997 con los siguientes objetivos:

• *Establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso defirmas electrónicas.

• * Facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura yproducción.

• *Dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica loque antes se hacia a mano.

• Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano puedenseguir siendo utilizadas.

Regla 21 CFR PARTE 11Regla 21 CFR PARTE 11““Electronic Records; Electronic SignaturesElectronic Records; Electronic Signatures”” (ER / ES) (ER / ES)

DefiniciDefinicióón n // Objetivos Objetivos

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• Su implementación es obligatoria para todo establecimiento que operedatos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES ).

• Solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA oregistros que son enviados a las FDA en forma electrónica.

• Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA alrespecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP SpecialInterest Group”.

Regla 21 CFR PARTE 11Regla 21 CFR PARTE 11““Electronic Records; Electronic SignaturesElectronic Records; Electronic Signatures”” (ER / ES) (ER / ES)

DefiniciDefinicióón n // Objetivos Objetivos

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• Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industriafarmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como laquímica, alimentos y bebidas.

• La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica lainterpretación común que puede cambiar con el tiempo.

• La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación,interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos conlos registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía enpapel y firmas autógrafas. Por lo tanto se requieren controles específicos.

Regla 21 CFR PARTE 11Regla 21 CFR PARTE 11““Electronic Records; Electronic SignaturesElectronic Records; Electronic Signatures”” (ER / ES) (ER / ES)

RequerimientosRequerimientos

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CFR 21 CFR 21 PARTE 11PARTE 11: : REQUISITOSREQUISITOS

Requerimiento Descripción

Validación Los sistemas computacionales deben validarse para

asegurar la precisión, confiabilidad y consistencia

Auditorías Los sistemas deben proveer capacidad de auditoria

incluyendo controles por tiempo seguros y generados de

forma automática para registrar acciones que crean,

modifican o borran registros electrónicos.

Retención de registros,

protección, reproducibilidad y

recuperación

Los sistemas deben poder retener, proteger y recuperar

registros durante el periodo de retención establecido. Los

sistemas deben poder reproducir los registros en forma

accesible para humanos y en forma electrónica.

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Requerimientos Descripción

Seguridad de acceso Los sistemas deben limitar el acceso a los personal calificado

y autorizado. Se deben establecer medidas de seguridad en

sistemas abiertos como sistemas de encripción para los que

accedan desde el exterior.

Certificado a la FDA La certificación se debe recibir por escrito por parte de la

oficina regional de la FDA. La certificación asegura que las

formas electrónicas tienen la misma validez que las

autógrafiadas.

Control de documentos Deben existir controles para acceder, revisar, distribuir y usar

la documentación para la operación y mantenimiento del

sistema.

CFR 21 CFR 21 PARTE 11PARTE 11: : REQUISITOSREQUISITOS

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Requerimiento Descripción

Firma Electrónica

Los sistemas deben proveer medidas que aseguren que el uso de

firmas electrónicas este limitado a los dueños genuinos y que el

intento de uso por otros sea registrado. Los sistemas no

biométricos deben utilizar dos sistemas distintos de identificación

(user-ID/password). Tanto el user-ID y la clave deben meterse

antes de empezar la sesión y la clave debe teclearse cada vez que

el usuario vuelva a ingresar a la sesión. Las firmas electrónicas no

deben reusarse o reasignarse. El propósito de la firma electrónica

debe indicarse claramente. Finalmente, los sistemas deben incluir

medidas que prohíban la falsificación de firmas electrónicas por

medios normales. Se deben establecer políticas que hagan a los

individuos responsables de sus acciones firmadas con su firma

electrónica.

CFR 21 CFR 21 PARTE 11PARTE 11: : REQUISITOSREQUISITOS

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¿ Cuáles son las fortalezas de EBR?

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Compromiso ecolCompromiso ecolóógicogico

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GestiGestióón de Usuariosn de Usuarios

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GestiGestióón de Materialesn de Materiales

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GestiGestióón de n de ÁÁreas y Equiposreas y Equipos

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GestiGestióón de Proceson de Proceso

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GestiGestióón de Proceson de Proceso

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GestiGestióón de n de CalidadCalidad

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