A LAVANGUARDIA DE LA

PROTECCIÓN CONTRALA INFLUENZA

Conocé más sobre Seqirus

Seqirus se crea en 2015 cuando CSL adquiere el negocio de vacunas contra influenza de Novartis y se fusiona con bioCSL.

HOLLY SPRINGS

Elaboración en cultivo celular

LIVERPOOLElaboración

basada en huevos

PARKVILLEElaboración basada

en huevos

Plantas de Seqirus

ACERCA DE SEQIRUS

Seqirus es uno de los fabricantes de vacunas contra la influenza más grandes del mundo, con tecnologías y productos innovadores. Cuenta con plantas de producción y centros de investigación y desarrollo en tres continentes.

Seqirus trabaja con los gobiernos de todo el mundo para apoyar su preparación y respuesta en caso de pandemias de influenza. Sus dos plataformas de producción y la tecnología de ahorro de antígenos respaldan su compromiso para la rápida provisión de vacunas contra la influenza en caso de pandemia.

Cuenta con un amplio portfolio de vacunas contra la influenza, basadas en tecnología de cultivo en huevo y celular.

PORTFOLIO

AFLURIA QUAD1

Es una vacuna antigripal tetravalente inactivada indicada para la inmunización activa contra la enfermedad causada por el virus de Influenza provocada por los tipos A y los tipos B contenidos en la vacuna.

Sus componentes activos son los antígenos Hemaglutinina (HA) y Neuraminidasa (NA).

Esta vacuna es producida en Australia y está aprobada a partir de los 6 meses de edad.1,16

4cepas

3cepas

AGRIPPAL S12

Es una vacuna antigripal trivalente inactivada contra la influenza, con antígenos de superficie inactivados.

Contiene NA y HA que derivan de las cepas de Influenza A/H3N2, A/H1N1 y una de las cepas B (linaje Yamagata o Victoria).

Está aprobada a partir de los 6 meses de edad y es elaborada en Argentina con antígenos provenientes del Reino Unido.2

• El virus Influenza es responsable de epidemias y pandemias de enfermedades respiratorias desde inicio del siglo XVI.4

• Cada año, la gripe es responsable de la infección del 5-15% de la población mundial, 3-5 millones de casos y 250.000 a 650.000 muertes.3,5,6

• La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa. Puede presentarse como una enfermedad moderada a severa causando mayor riesgo de hospitalizaciones y muerte en los grupos más vulnerables: niños, adultos mayores y pacientes con comorbilidades.7

• Se describen cuatro tipos de virus de la influenza: A, B, C y D. Los virus A son los que causan pandemias. Los actuales subtipos de virus de influenza A que circulan habitualmente entre las personas son: A(H1N1) y A(H3N2). Los virus de Influenza B son los que causan epidemias estacionales y se clasifican en dos linajes que co-circulan todos los años: Yamagata y Victoria.7

La VACUNACIÓN ANUAL es la ESTRATEGIA MÁS EFECTIVApara prevenir la gripe estacional.3

LA INFLUENZA

AFLURIA QUADVacuna Antigripal Tetravalente1 inactivada contiene antíge-nos de superficie de 4 cepas:

AGRIPPAL S1 Vacuna Antigripal Trivalente2 inactivada contiene antígenos de superficie de 3 cepas:

+ +A/H1N1 A/H3N2

B VictoriaB Yamagata+ + +

B VictoriaB Yamagata ó

A/H1N1 A/H3N2

+ +A/H1N1 A/H3N2

B VictoriaB Yamagata+ + +

B VictoriaB Yamagata ó

A/H1N1 A/H3N2

RECOMENDACIONES

Reducción de la mortalidad

Reducción de consultasa guardia

Reducción del usode antibióticos

Reducción del ausentismoescolar y laboral

Reducción de lashospitalizaciones

Niños de 6 a 24 meses

Embarazada y puérpera

Profesionales de la salud

Adultos mayores de 65 años2

Personas de 2 a 64 años de edad con

factores de riesgo.8

En Argentina, el CALENDARIO NACIONAL DE INMUNIZACIONES recomienda la vacunación anual contra la gripe en los siguientes grupos:13

PREVENCIÓN

¿Por qué vacunarse?8-12

AFLURIA QUAD es una vacuna Tetravalente antigripal inactivada (virus fraccionado) indicada para la inmunización activa contra la enfermedad de la gripe provocada por los tipos de virus gripe A y los tipos de virus gripe B contenidos en la vacuna.1

Vacuna precalificadapor la OMS y aprobada por la

FDA (EEUU) y ANMAT.

INDICADA EN ARGENTINA A PARTIR

DE LOS

6 mesesde edad

ESQUEMA Y DOSIS:1

6 a 35 meses: 0,25 ml 1 ó 2 dosis* en la primovacunación

3 a < 9 años: 0,5 ml1 ó 2 dosis* en la primovacunación

> 9 años: 0,5 ml Una dosis anual

*Sin vacunación previa: 2 dosis con un intervalo mínimo de 4 semanas Con vacunación previa: 1 sola dosis

Menos Hospitalizaciones Menos Casos

BENEFICIOS8-12

La adición de un segundo linaje B a la vacuna debería resultar en:

• AFLURIA QUAD demostró tener superioridad inmunológica para la cepa B no incluida en la TIV.14

• Protege contra los mismos virus que la vacuna trivalente, adicionando protección contra una cepa más del virus B.1

• Tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad adecuado.1,14-16

Vacuna anti influenza inactivada, con antígenos de superficie (subunidades).2

Desde 1986, han sido distribuidas más de 97 millones de dosis con un perfil de tolerabilidad favorable teniendo en cuenta los datos de la vigilancia post-comercialización.17

La inmunogenicidad y las tasas de seroprotección son comparables a las vacunas de virus fraccionado (split).18

INMUNOGENICIDAD COMPROBADA24-25

Composición: Antígenos de superficie (HA y NA) de virus de la gripe cultivados en huevos embrionados de gallinas sanas e inactivados con formaldehído2

Comprobada seguridad y tolerabilidad.2

ESQUEMA Y DOSIS:22,23

6 a 35 meses: 0,25 ml 1 ó 2 dosis* en la primovacunación

3 a 8 años: 0,5 ml1 ó 2 dosis* en la primovacunación

> 9 años: 0,5 ml Una dosis anual

*Sin vacunación previa: 2 dosis (niños de 6 meses a menos de 9 años de edad) con

un intervalo mínimo de 4 semanas. Con vacunación previa: 1 sola dosis

La tasa de seroprotección es el porcentaje de sujetos vacunados con títulos de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥40 UI

Nombre genérico: Vacuna Tetravalente Antigripal Inactivada (virus fraccionado) - Nombre comercial: AFLURIA® QUAD/AFLURIA® QUAD Junior Fórmula Afluria® Quad: Ingredientes activos: Esta es una vacuna purificada, inactivada de virus fraccionado. Cada dosis de 0,5 mL contiene antígenos para la estación de la gripe de XXXX representativos de los siguientes tipos: Tipo A/(H1N1) 15 µg de hemaglutinina por dosis, Tipo A/(H3N2) 15 µg de hemaglutinina por dosis, Tipo B/(linaje Yamaga-ta) 15 µg de hemaglutinina por dosis, Tipo B/(linaje Victoria) 15 µg de hemaglutinina por dosis. Excipientes: Cloruro de sodio 4,1 mg, fosfato de sodio dibásico anhidro 0,3 mg, fosfato de sodio monobásico 0,08 mg, cloruro de potasio 0,02 mg, fosfato de potasio monobásico 0,02 mg, cloruro de calcio 0,5 mcg, agua para inyectables c.s.p. 0,50 ml. Fórmula Afluria® Quad Junior: Ingredientes activos: Esta es una vacuna purificada, inactivada de virus fraccionado. Cada dosis de 0,25 mL contiene antígenos para la estación de la gripe de XXXX representativos de los siguientes ti-pos: Tipo A/(H1N1) 7,5 µg de hemaglutinina por dosis, Tipo A/(H3N2) 7,5 µg de hemaglutinina por dosis, Tipo B/(linaje Yamagata) 7,5 µg de hemaglutinina por dosis, Tipo B/(linaje Victoria) 7,5 µg de hemaglutinina por dosis. Excipientes: Cloruro de sodio 2,05 mg, fosfato de sodio dibásico anhidro 0,15 mg, fosfato sódico monobásico 0,04 mg, cloruro de potasio 0,01 mg, fosfato de potasio monobásico 0,01 mg, cloruro de calcio 0,25 mcg, agua para inyectables c.s.p 0,25 ml. Cantidades traza de lo siguiente también pueden estar presentes en Afluria® Quad / Afluria® Quad Junior: taurodesoxicolato de sodio (TDOC), albúmina de huevo (< 1 µg), sacarosa, sulfato de neomicina, sulfato de polim-ixina B, propiolactona e hidrocortisona. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable por vía intramuscular o subcutánea profunda. La vacuna se presenta en forma de líquido transparente a ligeramente opalescente con algún sedimento que se vuelve a suspender al agitarlo. Indicaciones: Para la prevención de influenza causada por el Virus Influenza, Tipo A y B contenidos en la vacuna. La vacuna está indicada para uso en personas a partir de los 6 meses de edad. La vacuna Afluria® Quad está indicada para uso en personas a partir de 3 años de edad. La vacuna Afluria® Quad Junior está indicada para su uso en niños desde los 6 meses a 35 meses de edad inclusive. Para más detalles acerca de las recomendaciones de la vacuna antigripal, consultar los lineamientos nacionales de inmunización correspondientes. Profilaxis de la gripe, particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas. La vacuna se puede sumi-nistrar a cualquier persona, sin embargo, es particularmente recomendada para los siguientes grupos de población: 1) Niños y adultos que sufran de: - enfermedades crónicas graves de los aparatos respiratorio, cardiovascular y urinario; - enfermedades de los órganos hematopoyéticos; - diabetes u otras enfermedades que comprometan el metabolismo; - síndromes de mala absorción intestinal, fibrosis quística del páncreas; - enfermedades congénitas o adquiridas que ocasionan una carencia o disminución de la producción de anticuerpos; - patologías que requieran cirugías importantes; 2) Personas mayores de 65 años; 3) Personal de salud; 4) Enfermeros o familiares de pacientes con alto índice de riesgo; 5) Niños que requieran administración prolongada de ácido acetilsalicílico, para evitar el riesgo de síndrome de Reye después de una infección con el virus de la gripe. Posología / Dosificación-Modo de administración:

Grupo etario Presentación Dosis Nro. de dosisPediátrico6 meses a 35 meses Afluria® Quad Junior 0,25 ml 1 o 2a3 años a < 9 años Afluria® Quad 0,5 ml 1 o 2a9 años a < 18 años Afluria® Quad 0,5 ml 1Adultos≥ 18 años Afluria® Quad 0,5 ml 1

a Los niños de 6 meses a < 9 años que no recibieron ninguna vacunación previa deben recibir 2 dosis con un intervalo de por lo menos 4 semanas entre cada aplicación

El sitio preferido para la inyección es el músculo deltoides de la parte superior del brazo.La vacuna puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, sin embargo, se deben utilizar distintas jerin-gas y debe aplicarse en diferente brazo. El sitio preferido para vacunar a bebés y niños pequeños con masa mus-cular deltoidea insuficiente es la región anterolateral del muslo. La vacuna debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea profunda.Instrucciones de uso y manipulación: Agitar antes de usar. Una vez agitada, la apariencia normal de la vacuna debe ser la de una suspensión clara, incolora a ligeramente opalescente. Inspeccionar visualmente el contenido de cada jeringa pre-llenada de Afluria® Quad/Afluria® Quad Junior para detectar partículas extrañas y/o cambios en la apariencia antes de la administración. Si se observara alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna. No administrar la vacuna después de la fecha de vencimiento impresa en el envase. Contraindicaciones: La vacuna Afluria® Quad /Afluria® Quad Junior está contraindicada en individuos con reac-ciones alérgicas graves conocidas (ej:. anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna, o a una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza. Advertencias: Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuados deben estar siempre disponibles en el raro caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de laadministración de la vacuna. En pacientes inmunocomprometidos, la respuesta de anticuerpos puede ser menor.Interacciones: No se han realizado estudios de interacción entre las vacunas contra la gripe y otras vacunas o medicamentos en general. Fertilidad: Afluria® Quad no ha sido evaluado por su posible efecto sobre la fertilidad. Un estudio reproductivo de ratas hembras vacunadas con Afluria® TIV no reveló deterioro de la fertilidad. Embarazo: Hay datos limitados para Afluria® Quad administrado a mujeres embarazadas para informar riesgos asociados a la vacuna en el embarazo. Los datos disponibles sobre Afluria® TIV administrado a las mujeres embarazadas son in-suficientes para informar los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo. Se ha realizado un estudio de toxicidad para la reproducción animal con Afluria® TIV. Este estudio no demostró ninguna toxicidad del desarrollo materno, fetal o previo al destete. Lactancia: La seguridad y eficacia de Afluria® Quad no se ha establecido en madres que amamantan.Reacciones Adversas: Reacciones Adversas de los informes espontáneos posteriores a la comercialización: Los siguientes eventos adversos se informaron espontáneamente durante el uso posterior a la aprobación de Afluria QIV entre adultos y niños ≥ 6 meses de edad y se complementan a los eventos observados durante los ensayos clínicos. Los eventos adversos informados son presentados a continuación de acuerdo con la clasificación de órga-nos del sistema. En el escenario post-comercialización, las reacciones se informan de manera espontánea y la po-blación exacta expuesta a la vacuna se desconoce, por lo tanto, la frecuencia exacta no está establecida. Trastornos del Sistema Linfático y Sanguíneo: Trombocitopenia. Trastornos del Sistema Inmunológico: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediata incluyendo shock anafiláctico.Trastornos del Sistema Nervioso: Neuralgia, parestesia y convulsiones, mareo, encefalomielitis, neuritis o neuropatía y síndrome de Guillen-Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis que se puede asociar con afectación renal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Dolor musculoesquelético y dolor en las extremidades. Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: Prurito, urticaria y rash. Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de Administración: Enfermedad similar a la gripe, disminución de la movilidad en las extremidades inyectadas, pirexia, eritema y reacción en el sitio de inyección. Presentaciones: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas pre-llenadas monodosis de 0,25 ml y 0,5 ml. Expendio: Venta bajo receta. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - Certificado N° 59.029. Elaborado en: Seqirus Pty Ltd, 39-79 Poplar Road, PARKVILLE, VICTORIA 3052, Australia.Importado por: Laboratorios Seqirus S.A, Fray Justo Sarmiento 2350, (B1636AKJ), Olivos, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Fecha de la última revisión: Marzo 2020.

Nombre genérico: Vacuna Anti Influenza (antígenos de superficie inactivados) Nombre comercial: AGRIPPAL® S1 - AGRIPPAL® S1 JUNIOR. Fórmula: AGRIPPAL ® S1: Una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehido a partir de las siguientes cepas: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – (cepa análo-ga: A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 microgramos HA*; A/South Australia/34/2019 (H3N2) – (cepa análoga: A/South Australia/34/2019, IVR -197) 15 microgramos HA*; B/Washington/02/2019-(linaje B Victoria) (cepa análoga: B/Victoria/705/2018, BVR-11) 15 microgramos HA* (*hemaglutinina viral). Excipientes: cloruro de sodio 4,00 mg, cloru-ro de potasio 0,1 mg, fosfato de potasio dihidrogenado 0,1 mg, fosfato disódico dihidratado 0,66 mg, cloruro de magnesio 0,05 mg, cloruro de calcio 0,06 mg, agua para inyectables c.s.p. 0,50 ml. AGRIPPAL ® S1 JUNIOR: Una dosis (0,25 ml) contiene: Ingredientes activos: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neur-aminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehido a partir de las sigui-entes cepas: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - (cepa análoga: A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 7,5 microgramos HA*; A/South Australia/34/2019 (H3N2) - (cepa análoga: A/South Australia/34/2019, IVR -197) 7,5 microgramos HA*; B/Washington/02/2019-(linaje B Victoria) (cepa análoga: B/Victoria/705/2018, BVR-11) 7,5 microgramos HA*.(*he-maglutinina viral). Excipientes: cloruro de sodio 2,00 mg, cloruro de potasio 0,05 mg, fosfato de potasio dihidroge-nado 0,05 mg, fosfato disódico dihidratado 0,33 mg, cloruro de magnesio 0,025 mg, cloruro de calcio 0,03 mg, agua para inyectables c.s.p. 0,25 ml. Durante el proceso de preparación de Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior, no se utilizan derivados de la sangre ni otras sustancias de origen humano. Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable por vía intramuscular o subcutánea profunda. La vacuna se presenta en forma de líquido transparente. Indicaciones: Pro-filaxis de la gripe, particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas. La vacuna se puede suministrar a cualquier persona, sin embargo, es particularmente recomendada para los siguientes grupos de población: 1) Niños y adultos que sufran de: - enfermedades crónicas graves de los aparatos respiratorio, cardiovas-cular y urinario; - enfermedades de los órganos hematopoyéticos; - diabetes u otras enfermedades que compro-metan el metabolismo; - síndromes de mala absorción intestinal, fibrosis quística del páncreas; - enfermedades congénitas o adquiridas que ocasionan una carencia o disminución de la producción de anticuerpos; - patologías que requieran cirugías importantes; 2) Personas mayores de 65 años; 3) Personal encargado de servicios públicos de interés colectivo; 4) Enfermeros o familiares de pacientes con alto índice de riesgo; 5) Niños que requieran adminis-tración prolongada de ácido acetilsalicílico, para evitar el riesgo de síndrome de Reye después de una infección con el virus de la gripe. La vacuna se debe suministrar preferiblemente en otoño. El uso de Agrippal S1 / Agrippal S1 Junior debe estar basado en recomendaciones oficiales. Posología/Dosificación-Modo de administración: Agrippal S1:- Niños entre 6 y 35 meses de edad: 0,25 ml - Adultos y niños de más de 36 meses de edad: 0,5 ml. Agrippal S1 Junior:- Niños entre 6 y 35 meses de edad: 0,25 ml. En niños de 6 meses a menos de 9 años de edad que no han sido vacunados previamente, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas. La vacuna debe ser suministrada por inyección intramuscular o subcutánea profunda. Inyéctese preferentemente a nivel del músculo deltoideo y, en los niños de menos de un año, en la zona anterolateral del muslo. En los pacientes con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación es, sin embargo, oportuno suministrar la vacuna por vía sub-cutánea. Asegúrese que la aguja de la jeringa no penetre en el lumen de un vaso sanguíneo. Antes de inyectar, as-pírese para ver si hay sangre; si fuese así, es necesario cambiar de sitio. Este procedimiento debe ser repetido si se sigue viendo sangre. Instrucciones de uso y manipulación: Permitir que Agrippal S1 / Agrippal S1 Junior alcance temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar. Después de agitar, la apariencia normal de Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior es un líquido transparente. Inspeccionar visualmente el contenido de cada jeringa prellenada de Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior para detectar partículas o decoloración antes de la administración; siempre que la suspensión y el recipiente lo permitan. Si se observara alguna de estas condiciones, no usar el contenido. Si va a administrarse media dosis (0,25 ml) de Agrippal S1 de una jeringa prellenada de 0,5 ml, deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cuerpo de la jeringa) antes de la inyección. Contraindicaciones: Hipersensi-bilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes y a los residuos (p. ej.: huevo o proteínas del pollo, como la ovoalbúmina) o antecedente de reacción anafiláctica en una vacunación previa contra la influenza. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias como por ejemplo sulfato de kanamicina y neomicina, form-aldehído, sulfato de bario, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), hidrocortisona y polisorbato 80. Deberá pospon-erse la vacunación en personas con enfermedad febril o infección aguda. Advertencias: La respuesta de los anticu-erpos podría ser insuficiente en los pacientes que sufran de inmunodeficiencia endógena (debida a enfermedad) o iatrogénica (debida a medicamentos). Como para todas las vacunas, es posible que la vacunación con Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior no proteja al 100% de los sujetos susceptibles. No suministrar la vacuna por la vía endovenosa. Pueden ocurrir reacciones relacionadas con ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventi-lación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas con la vacunación como una respuesta psicógena a la inye-cci6n de la aguja (ver sección Reacciones Adversas). Es importante que se encuentren disponibles los procedimien-tos para evitar las lesiones por desmayos. Precauciones: Antes de suministrar cualquier vacuna es necesario adoptar

todas las precauciones útiles para prevenir reacciones secundarias y, en particular, se debe recoger información precisa sobre la historia del paciente con relación a eventuales reacciones de hipersensibilidad a ésta u otras vacu-nas e información sobre el estado de salud reciente y sobre las inmunizaciones precedentes. Como con todas las vacunas inyectables, tratamiento y supervisión médica adecuados deben estar siempre disponibles en caso de algún reacción anafiláctica luego de la administración de la vacuna. Interacciones: Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior puede administrarse junto con otras vacunas. La vacunación se deberá llevar a cabo en diferentes extremidades del cuerpo. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta a la vacuna puede ser menor a la esperada en pacientes sometidos a terapia con agentes inmunosupresores. Se han observado resul-tados falsos positivos tras la vacunación antigripal en pruebas serológicas para identificar anticuerpos contra VIH-1, Hepatitis C y más que nada HTLV-1 por medio del método ELISA. La técnica del Western Blot permite identificar los falsos positivos de los resultados del método ELISA. Las reacciones falsas positivas transitorias podrían de-berse a las IgM de respuesta a la vacuna. Embarazo: Existen datos limitados disponibles de las vacunaciones con Agrippal S1en mujeres embarazadas. Si está indicada, el uso de esta vacuna puede ser considerado a partir del segundo trimestre del embarazo. En el caso de las mujeres embarazadas con mayor riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna independientemente de su etapa de embarazo. En base a los datos de toxicología reproductiva, no se prevé que Agrippal S1 incremente el riesgo de anormalidades de desarrollo. Lactancia: Agrippal S1 puede utilizarse durante la lactancia, aunque no existen datos en humanos sobre su uso du-rante la lactancia. En un estudio de toxicidad reproductiva y de desarrollo en conejos, el tratamiento materno antes del apareamiento y durante la gestación no tuvo efectos sobre el desarrollo de la descendencia, evaluada durante el día 29 de la lactancia. Fertilidad: No se observaron efectos en el rendimiento del apareamiento o la fertilidad de conejos hembra en estudios de toxicidad embriofetal y de desarrollo en conejos que recibieron inyecciones intra-musculares con la dosis clínica de Agrippal 35, 20 y 6 días antes del apareamiento y en los días de gestación 7 y 20. No se ha evaluado la fertilidad de los machos en animales. Efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas: No es probable que Agrippal S1 tenga algún efecto en la capacidad de conducir y usar máquinas. Información adi-cional: Agrippal S1 no contiene más de 0,2 µg de ovoalbúmina por cada dosis de 0,5 ml. Agrippal S1 Junior no con-tiene más de 0,1µg de ovoalbúmina por cada dosis de 0,25 ml. Reacciones adversas: Como todos los medicamentos, Agrippal S1/ Agrippal S1 Junior puede tener efectos indeseables. Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos: Los efectos indeseables aquí indicados han sido observados durante estudios clínicos con las siguientes frecuencias. Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo informes aislados. Alteraciones del sistema nervioso: Fre-cuentes: Cefalea* Alteraciones dérmicas y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Sudoración* Alteraciones muscu-loesqueléticas y del tejido conectivo: Frecuentes: Dolor muscular (mialgia) y dolor de las articulaciones (artralgia)* Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fiebre, malestar, escalofríos, fatiga. Reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis (moretones), induración* (*Estas reacciones ha-bitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento). Reacciones adversas Post-comercialización: Debido a que estos eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer, para todos los eventos, una relación causal con la exposición a la vacuna. Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización son, junto a las reac-ciones que también se han observado durante los ensayos clínicos, las siguientes: Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia (algunos casos, muy raros, fueron graves con recuento plaquetario inferior a 5.000 por mm3), linfadenopatía. Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración: Reacción similar a la celulitis en el sitio de inyección (algunos casos de tumefacción, dolor y enrojecimiento que se extendieron más de 10 cm y duraron más de una semana), tumefacción extensa del miembro inyectado que duró más de una sema-na. Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, que en raros casos desencadenan en shock, angioede-ma. Alteraciones del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré, Síncope y presíncope. Alteraciones dérmicas y de tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o rash no específico. Alteraciones vascu-lares: Vasculitis raramente asociada a compromiso renal transitorio. Si estas reacciones aparecen, consultar a un médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Presentaciones: Agrippal S1: Envase conte-niendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,5 ml. Agrippal S1 Junior: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,25 ml. Elaborado en: Sinergium Biotech S.A. - Ruta 9 km 38,7 - Garín - Pcia. De Buenos Aires, Argentina. Importado por: Laboratorios Seqirus S.A, Fray Justo Sarmiento 2350, (B1636AKJ), Olivos, Provincia de Buenos Ai-res, Argentina. Nombre y Dirección del Representante legal: Laboratorios Seqirus S.A, Fray Justo Sarmiento 2350 (B1636AKJ), Olivos, Provincia de Buenos Aires. Argentina. Expendio: Venta bajo receta. Esp. Med. aut. por M.S. - Cer-tificado N° 43.301. (Fecha de última revisión: Noviembre 2019).

Te invitamos a que nos acompañes,juntos podemos prevenir la gripe.

Para mayor información para prescribir contactarse con el Departamento Médico de Laboratorios Seqirus S.A., Fray Justo Sarmiento 2350 Tel: 5280-9567 infomed.latam@seqirus.com.

VACUNARNOS, ES CUIDARA QUIENES NOS RODEAN

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