VALIDACION DE

AUTOCLAVES

NUEVAS O EN

SERVICIO

VALIDACION DE AUTOCLAVES

NORMATIVIDAD

Y LEGISLACION

TRAZABILIDAD

DE EQUIPOSPATRON.

PROCESO VALIDADO.

POLITICAS DE LABORATORIO

DE METROLOGIA.

PARA QUE ME SIRVE VALIDAR MI

AUTOCLAVE

Me permite una “evaluación del desempeño del equipo” y determina metrológicamente y biológicamente, quecualquier tipo de vida microbiana este totalmente extinta, logrando así tener un equipo efectivo y seguro evitandoafectar la integridad de mis pacientes.

Protejo la integridad de mi negocio al no exponer la seguridad de mis pacientes.

Aseguro metrológicamente el equipamiento de esterilización logrando minimizar gastos de mantenimiento.

Cumplo con el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud, logrando así lahabilitación respectiva.

Compruebo con un laboratorio de metrología, que el fabricante del equipo conserva buenas practicas de

manufactura, asegurando con su fabricación que los procesos de esterilización son seguros y efectivos.

NORMATIVIDAD APLICADA A LA VALIDACION DE

AUTOCLAVES,OBLIGATORIEDAD

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo,validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006).

Esta labor debe ser ejercida por un laboratorio de Calibración y Ensayo, ya que esta actividad estaregistrada como ensayo,y regirse bajo norma ISO 17025:2006.

Decreto 1595 ,Agosto 5 del 2015 Regulación del Sistema Metrológico en Colombia.(SubsistemaNacional de Calidad)

Decreto 2269 de 1993 y posteriormente el Decreto 1471 de 2014. “Por el cual se organiza elSistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología”.

Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud que hace parte de laResolución 2003 de 2014.

Fabricación de equipo Biomédico bajo norma ISO 13485:2003. Si el fabricante esta en ColombiaRegistro Invima.

Sistema SIMEL , Súper Intendencia de Industria Y Comercio.

La FDA(Estados Unidos) y la PDA(Unión Europea) establecen aspectos regulados en cadaprotocolo de Validación.

Organización Mundial de la Salud

EQUIPO PATRON Y TRAZABILIDAD

Nuestro equipo Patrón AVS140-6 Autoclave Validation Data Logging System

La trazabilidad del equipo esta sujeta al Sistema Internacional de Unidades (SI), con certificado de

calibración NIST( Estados Unidos).Documentación lista para nuestros clientes, formalizando la trazabilidad

del sistema. Esta trazabilidad esta sujeta a magnitudes de Temperatura con un alcance hasta 140 grados

Celsius, Y en Presión 3,185 bar

PROCEDIMIENTO DE VALIDACION PARA

AUTOCLAVE NUEVA Estos equipos que refieren de fabrica, tan solo traen consigo un documento que avala el funcionamiento del mismo, para

tal efecto se realiza con un laboratorio metrológico.

Como primera medida se realiza Calificación de la Instalación (IQ: Installation Qualification):, revisando en su totalidadtodos los aspectos,físicos,electricos,mecánicos, sistemas hidráulicos, y la ubicación de los equipos en sus áreas detrabajo. El equipo debe venir con manual de servicio y de uso, también debe conservar una hoja de vida para saber cuales la trazabilidad del equipo.

PROCEDIMIENTO PARA VALIDACION DE

AUTOCLAVE NUEVA

Calificación de Operación sin carga (OQ: Operational Qualification) ,se realiza la operación sin cargateniendo en cuenta en los ciclos requeridos, distribución de calor (puntos fríos y calientes) en lacámara vacía, calificación del controlador, calificación de los sensores validación del desempeño.

Calificación de Operación con carga (PQ: Performance Qualification): se realiza la carga del equipocon instrumental realizando un análisis de la penetración de calor con la carga máxima, normal ymínima; efecto de la carga (comparar penetración de carga Max y Min); eficacia microbiológica de

la esterilización.

PROCEDIMIENTO DE VALIDACION PARA

AUTOCLAVE EN USO Para un equipo en uso se recomienda realizar el mantenimiento del equipo antes de pasar por la

validación del mismo, ya que el buen estado del equipo entrega en la pruebas resultadossatisfactorios ,así mismo el certificado aprobara el equipo, evitando así reprocesos y costosinjustificados.

Como primera medida se realiza Calificación de la Instalación (IQ: Installation Qualification),revisando en su totalidad todos los aspectos,físicos,electricos,mecánicos, y sistemas Hidráulicos.

Calificación de Operación sin carga (OQ: Operational Qualification) ,se realiza la operación sin cargateniendo en cuenta en los ciclos requeridos, distribución de calor (puntos fríos y calientes) en lacámara vacía, calificación del controlador, calificación de los sensores validación del desempeño.

Calificación de Operación con carga (PQ: Performance Qualification): se realiza la carga del equipocon instrumental realizando un análisis de la penetración de calor con la carga máxima, normal ymínima; efecto de la carga (comparar penetración de carga Max y Min); eficacia microbiológica de

la esterilización.

POLITICAS DEL LABORATORIO

Nuestros procedimientos son validados bajo la normatividad internacional existente, y probados para minimizar laincertidumbre en la expresión de medidas, los protocolos están ligados bajo normatividad de la FDA yorganización mundial de la salud , adquirida por el laboratorio.

Toda la información metrológica es cruzada con control biológico y químico asegurando la trazabilidad delresultado.

Nuestros procedimientos internos están protegidos bajo un Sistema de Gestión de Calidad, Asegurando losresultados de la pruebas.

Somos un laboratorio de Metrología Biomédica, y de Aseguramiento Metrológico para equipamiento de medidaen el sector salud, nuestros procesos esta parametrizados bajo las directrices de la norma ISO 17025:2006buscando suministrar oportunidad en los servicios de nuestros clientes, realizando los respectivos ensayos yevaluaciones entregando en cada uno precisión, exactitud y confiabilidad.

Nuestro nivel de confianza tiene una expresión del 95% ,contando con una incertidumbre con K=2, contando conprocesos que aseguran nuestros servicios.

ALCANCE DEL SERVICIO Validamos autoclaves de vapor de Agua saturada(Vapor).

Validamos autoclaves de Peróxido de Hidrogeno

Validamos autoclaves con capacidad de: 1,5 Litros, 2 Litros, 4 Litros,5,5 Litros, 12 Litros, 18Litros,25 litros, hasta 500 litros

Contamos con servicios Integrales del equipo, realizando alianzas con Fabricantes para la ejecucióndel mantenimiento del equipo y su respectiva validación.

PAGOS

Contamos con varias alternativas de pago para nuestros clientes.

Banco de Bogotá cuenta de ahorros 819080383 Grupo Aval, a nombrede Casa Metrológica

Banco Citi Bank cuenta corriente 1009539812,a nombre de CasaMetrológica

Realice sus pagos por medio de la red en nuestro portal de internetwww.casametrologica.com ingresando por la ventana “cuenta” ysiguiendo los pasos que le indica la página.

SIGUENOS EN:

PBX: 211-22-16

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