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Utilidad de la medición: altura tiromentoniana (TMH, thyromental height)

como predictor aislado de intubación difícil.

Crystian Borrero Cortés

Universidad Nacional de Colombia Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía

Unidad Especializada de Anestesiología Bogotá, Colombia

2017

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Utilidad de la medición: altura tiromentoniana (TMH, thyromental height)

como predictor aislado de intubación difícil.

Crystian Borrero Cortés

Trabajo final del programa de posgrado de la especialidad medicoquirúrgica

Anestesiología y Reanimación

Directora: Bibiana Jeannette Escobar Suárez MD. PhD

Universidad Nacional de Colombia Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía

Unidad Especializada de Anestesiología Bogotá, Colombia

2017

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A mi familia, amigos y profesores

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Agradecimientos El presente trabajo de investigación no habría sido posible sin la afortunada colaboración del Dr. José Luis Aldana Díaz, con quien surgió la idea de validar en la población colombiana los resultados de un nuevo parámetro para la predicción de intubación difícil; del grupo de anestesiología del Hospital Santa Clara E.S.E. y de los médicos residentes de anestesiología y reanimación de la Universidad Nacional de Colombia David Santiago Giraldo Gutiérrez y Christian Yesid Briceño Zea, quienes participaron activamente en la recolección de datos y finalmente del Dr. David Alberto Rincón-Valenzuela quien brindó especial asesoría en el procesamiento de datos y posterior análisis estadístico. A todos ellos, manifiesto mi total agradecimiento.

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INFORMACIÓN GENERAL DEL ESTUDIO

Título: “Utilidad de la medición: altura tiromentoniana (TMH, thyromental height) como predictor aislado de intubación difícil”

Financiación: Recursos propios. Valor total del proyecto: $ 1.500.000

Investigador principal: Dr. Crystian Borrero Cortés c.c. 1.114.877.688 Florida (Valle) cborreroc@unal.edu.co Co-Investigadores: Dra. Bibiana Jeannette Escobar Suarez bjescobars@unal.edu.co Dr. Pedro José Herrera Gómez pjherrerag@unal.edu.co

Lugares de ejecución del estudio: Hospital Santa Clara E.S.E. Duración del estudio (en meses): 17 meses Tipo de estudio: Estudio observacional Observación: Correlación entre la altura tiromentoniana y la intubación difícil Tamaño de muestra: 384 pacientes Desenlace primario: Intubación difícil

Directora de trabajo de grado: Dra. Bibiana Jeannette Escobar Suárez

Palabras clave: altura tiromentoniana, intubación difícil, vía aérea difícil, predictor

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RESUMEN El manejo competente de la vía aérea es indispensable para la práctica diaria del anestesiólogo, por cuanto las complicaciones derivadas de las dificultades al intentar conseguir o mantener una vía aérea permeable y segura pueden llegar a convertirse en urgencias, que requieran medidas avanzadas para mantener la vida del paciente. Disponer de parámetros validados en estudios observacionales, con una muestra poblacional significativa permite que, antes de la inducción anestésica y de la administración de relajantes neuromusculares, se tenga una mejor aproximación a la probabilidad de enfrentarse con un caso de vía aérea difícil y preparar los elementos necesarios para una intubación segura, garantizándole al paciente la menor exposición posible a los riesgos relacionados con el manejo de la vía aérea. Objetivo: Calcular la validez de predicción y reproducibilidad del parámetro “altura tiromentoniana (TMH)”, como predictor aislado de intubación difícil. Métodos y diseño: Estudio observacional. De acuerdo al protocolo establecido, se realizó una primera medición de la altura tiromentoniana durante la valoración preanestésica convencional y una segunda medición en el momento en el que el paciente se encontraba en salas de cirugía, antes de la administración de cualquier medicamento. Una vez el paciente recibió los medicamentos para la inducción anestésica y la relajación neuromuscular (en dosis estandarizadas y esperando el tiempo de latencia protocolizado), se procedió a la laringoscopia directa y según los hallazgos obtenidos se estimó el puntaje de la IDS (Intubation Difficulty Scale). Finalmente se efectuó una correlación entre los resultados de las medidas obtenidas en los dos momentos iniciales y los resultados de la IDS para calcular la validez de predicción y la reproducibilidad del parámetro altura tiromentoniana como predictor aislado de intubación difícil. Resultados: Se estudiaron 384 pacientes, 202 (52,6%) mujeres y 182 (47,4%) hombres. El promedio de edad fue 48±19,2 años. La incidencia de intubación difícil (puntaje en la escala IDS >5) fue 4,95%. No hubo intubaciones fallidas ni complicaciones asociadas al manejo de la vía aérea. En la inducción anestésica, 45 (11,7%) pacientes recibieron sedación con midazolam; a todos se les administró propofol como agente hipnótico; 209 (54,4%) recibieron fentanil y 175 (45,6%) remifentanil y los relajantes neuromusculares utilizados se distribuyeron así: 55 (14,3%) pacientes recibieron cisatracurio, 315 (82,0%), rocuronio y 14 (3,7%), succinilcolina. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la escala IDS según el esquema de medicamentos utilizado. En el análisis de concordancia entre las 2 mediciones (valoración preanestésica convencional y salas de cirugía) se encontró un coeficiente de correlación intraclase de 0,92. Para el parámetro TMH se encontró una sensibilidad de 73,68%, una especificidad de 98,90%; un VPP de 77,78% y un VPN de 98,63% para la predicción de intubación difícil. Discusión y conclusiones: La medición de la TMH es fácil, reproducible y muestra mejor rendimiento estadístico para la predicción de una intubación difícil en comparación con el test de Mallampati, la DTM y la apertura oral. Los resultados de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de estos otros parámetros fueron similares a los descritos en artículos previos. Considerando estos resultados, se concluye que la medición de la TMH es útil como predictor aislado de intubación difícil y debe ser incluida en la valoración preoperatoria convencional. Palabras clave: altura tiromentoniana, intubación difícil, vía aérea difícil, predictor

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ABSTRACT Appropriate management of airway is an indispensable aspect in the anesthesiologist daily practice. Complications arising from drawbacks in attempting to achieve or maintain a patent and safe airway may become emergencies requiring advanced measures to maintain patient life. Having validated parameters in observational studies with a significant population sample, allows prior to anesthetic induction and the administration of neuromuscular blocking drugs, it is possible to have a better approximation to the possibility of facing a difficult airway and thus to prepare all the necessary elements for safe intubation. Objective: To calculate the validity of prediction and reproducibility of the parameter "Thyromental Height (TMH)", as isolated predictor of difficult intubation. Methods and design: Observational study. A first measurement of the thyromental height in the conventional preoperative assessment and a second measurement at the moment the patient was in surgery rooms, before the administration of the drugs was carried out. Once the anesthetic induction was performed (in standardized doses and waiting for appropriate latency times), direct laryngoscopy was performed and according to the findings, the Intubation Difficulty Scale (IDS) score was estimated. Finally, a correlation was made between the results of the measurements obtained in the two initial moments and the results of the IDS to calculate the validity and reproducibility of the parameter thyromental height as an isolated predictor of difficult intubation. Results: We studied 384 patients, 202 (52.6%) women and 182 (47.4%) men. The mean age was 48 ± 19.2 years. The incidence of difficult intubation (score on the IDS > 5) was 4.95%. There were no failed intubations or complications associated with airway management. In anesthetic induction, 45 (11.7%) patients received sedation with midazolam; all were given propofol as hypnotic; 209 (54.4%) received fentanyl and 175 (45.6%) remifentanil and the neuromuscular blocking drugs used were distributed as follows: 55 (14.3%) patients received cisatracurium, 315 (82.0%), rocuronium and 14 (3.7%), succinylcholine. No statistically significant differences were found on the IDS according to the drug regimen used. In the concordance analysis between the 2 measurements (conventional preoperative assessment and surgery rooms) an intraclass correlation coefficient of 0.92 was found. For the TMH parameter, a sensitivity of 73.68% was estimated, a specificity of 98.90%; a PPV of 77.78% and a NPV of 98.63% for the prediction of difficult intubation. Discussion and conclusions: Measurement of TMH is easy, reproducible and shows better statistical performance for predicting difficult intubation compared to the Mallampati test, TMD and oral opening. The results of sensitivity, specificity, PPV and NPV of these other parameters were similar to those described in previous articles. Considering these results, it is concluded that the measurement of TMH is useful as an isolated predictor of difficult intubation and should be included in conventional preoperative assessment. Keywords: thyromental height, difficult intubation, difficult airway, predictor.

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TABLA DE CONTENIDO

INFORMACIÓN GENERAL DEL ESTUDIO 5

RESUMEN 6 ANSTRACT 7 LISTA DE TABLAS 10

INTRODUCCIÓN 11

1. Marco teórico 12 1.1. Planteamiento del problema 12 1.2. Pregunta de investigación 14 2. Justificación 15 3. Objetivos 16 3.1. Objetivo general 16 3.2. Objetivos específicos 16 4. Diseño y estructura general del estudio 17 4.1. Hipótesis 17 4.2. Población a estudiar 17 4.3. Muestra 17 4.4. Criterios de inclusión 18 4.5. Criterios de exclusión 18 5. Protocolo del estudio 19 5.1. Valoración preanéstesica 19 5.2. Valoración en sala de cirugía 19 5.3. Técnica anestésica 20 6. Medición y manejo de la información 21 6.1. Variables 21 6.2. Registro y almacenamiento de datos 23 7. Plan de análisis 24 8. Monitorización del estudio y control de calidad 25 8.1. Enmiendas al protocolo 25 8.2. Manejo de datos perdidos 25 8.3. Violaciones al protocolo 25 8.4. Difusión 25 9. Logística del estudio 26 9.1. Lugares de ejecución 26 9.2. Cronograma 26 9.3. Presupuesto y financiación 26

10. Productos esperados 27

11. Consideraciones éticas 28 11.1. Riesgos y beneficios 28 11.2. Confidencialidad 28 11.3. Compensación 28

9 11.4. Consentimiento informado 28 12. Resultados 29 13. Discusión 33 14. Conclusiones 34 A. Anexo 1: Formato de recolección de datos 35 B. Anexo 2: Protocolo de uso de medicamentos para la inducción anestésica 37 C. Anexo 3. Formato de enmiendas al protocolo 38 D. Anexo 4. Consentimiento informado 38 E. Anexo 5. Gráficos y tablas de resultados de variables 40 REFERENCIAS 44

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LISTA DE TABLAS, FIGURAS Y CUADROS

Página

Tabla 1. Factores de riesgo preoperatorios asociados a dificultad 10 para la ventilación con máscara facial Tabla 2. Escala de intubación difícil (IDS, Intubation Difficulty Scale) 11 Tabla 3. Grado de dificultad para intubación, según IDS 11 Tabla 4. Variables 18 Tabla 5. Definición de variables 18 Tabla 6. Datos antropométricos 26 Tabla 7. Variables clínicas 26 Tabla 8. Medicamentos 27 Tabla 9. Diferencias en dificultad de intubación según medicamentos utilizados 27 Tabla 10. Validez estadística de los parámetros medidos 28 Tabla 11. Diferencias entre las mediciones pre-operatorias y en sala de cirugía 29 Figura 1. Medición de la altura tiromentoniana (TMH) 16 Figura 2. Calibrador digital, medidor de profundidad 18 Figura 3. Curva ROC para TMH 28 Cuadro 1. Cronograma 23 Cuadro 2. Presupuesto 23

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INTRODUCCIÓN Para las instituciones prestadoras de servicios de salud y en general para todos los profesionales del área, la seguridad en la atención al paciente constituye un aspecto de máxima importancia y alta responsabilidad. Los programas de seguridad del paciente promueven la atención de alta calidad y la gestión de los riesgos, con los objetivos básicos de garantizar la adecuada realización de los procedimientos con la menor exposición posible a eventos adversos. De manera específica en el área de la anestesiología, deben ser una prioridad, todas las prácticas encaminadas a mejorar la atención del paciente y a prevenir y diagnosticar, de forma temprana, las complicaciones relacionadas con el acto anestésico, en consideración a la alta complejidad de esta especialidad y a la delicada responsabilidad que comporta el manejo perioperatorio. Una de los periodos más importantes del acto anestésico es el de la valoración preanestésica1,2, tiempo durante el cual el anestesiólogo efectúa una evaluación completa e integral del paciente, predice los riesgos de complicaciones y realiza todas las intervenciones pertinentes para confirmar diagnósticos, tratar enfermedades y modificar conductas, con la intención final de llevar al paciente al procedimiento quirúrgico en las mejores condiciones clínicas posibles y con la menor exposición a riesgos. Dentro de los asuntos que compete tratar al anestesiólogo el del manejo de la vía aérea es uno que puede llegar a presentar complicaciones severas durante todo el periodo perioperatorio; 67% en la inducción, 15% durante la cirugía, 12% en la extubación y 5% durante la recuperación3. De aquí que las herramientas que permitan prevenir, manejar y solucionar estos escenarios deben ser vistas como elementos útiles para la atención de los pacientes. Si bien se han desarrollado algoritmos de manejo, guías de práctica clínica4,5,6 y se cuenta con un gran arsenal de dispositivos para conseguir la permeabilización de la vía aérea7; poder anticiparse con mayor precisión a estas eventualidades constituiría un progreso significativo y novedoso en el abordaje de la valoración preanestésica de la vía aérea y en la seguridad del paciente.

Existen múltiples esquemas para predecir una vía aérea difícil; generales y específicos para cada uno de los escenarios que pueden presentarse: ventilación difícil con mascara facial, inserción dificultosa de dispositivos supraglóticos (SGA), laringoscopia difícil, intubación difícil o una

combinación de cualquiera de ellos8. Para cada uno, existen mediciones o parámetros, aislados y en conjunto9 que ayudan a clasificar a los pacientes en grupos a riesgo de presentar alguna complicación durante el manejo de la vía aérea, sin embargo la mayoría de ellos presenta bajos valores predictivos positivos y por lo tanto como mediciones aisladas no cumplen criterios suficientes para su utilización estandarizada o para considerarlos pruebas de oro en la predicción de esta complicación. Encontrar una nueva medición que ofrezca los beneficios de ser práctica, costo-efectiva, segura y reproducible, podría promover su inclusión en los protocolos de valoración preanestésica y constituirse en una herramienta indispensable para la predicción de una intubación difícil.

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Marco teórico

1.1. Planteamiento del problema

Etezadi y cols1. encontraron que la medición del parámetro altura tiromentoniana (TMH, thyromental height) resulta útil para predecir con un mayor poder estadístico la presencia de una laringoscopia difícil, en comparación con mediciones convencionales como el test de Mallampati y la distancia tiromentoniana. De manera similar Chara y cols2. y Kim y cols3. propusieron que las relaciones entre circunferencia cervical / distancia tiromentoniana (NC/TMD) y entre estatura / distancia tiromentoniana (H/TMD), también presentan mejores perfiles estadísticos para la predicción de una laringoscopia difícil en comparación con las mediciones aisladas tradicionales. Bajo estas consideraciones, el presente trabajo de investigación buscó validar los resultados descritos en estos estudios y otros similares4, para poder contar con una medición simple y efectiva que permita disponer de todas las herramientas requeridas en los casos en los que antes de la inducción anestésica se pueda diagnosticar algún grado de dificultad en la consecución y mantenimiento de una vía aérea permeable y segura. No existe una definición precisa y universalmente estandarizada de vía aérea difícil, sin embargo por cuestiones académicas y para facilitar el entendimiento de todos los conceptos que se exponen a continuación, se utilizará la definición de Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway, publicadas en la revista Anesthesiology en 2013. En éste documento, una vía aérea difícil se define como la situación en la cual, un anestesiólogo convencionalmente entrenado experimenta algún grado de dificultad para la ventilación (con máscara facial o dispositivo supraglótico (SGA, Supraglotic Airway)), dificultad para intubación traqueal, o ambas situaciones a la vez8. La dificultad para la ventilación con máscara facial, se define como la situación en la que un anestesiólogo sin ayuda, es incapaz de mantener una saturación de oxígeno, medida por oximetría de pulso > 92%; o no logra prevenir o revertir los signos de una ventilación inadecuada durante la ventilación con presión positiva en anestesia general. La inserción difícil de un SGA es aquella situación en la que se requieren más de 2 intentos de inserción, en presencia o ausencia de patología traqueal. Los signos que sugieren una ventilación inadecuada incluyen: fuga excesiva de aire, resistencia excesiva a la entrada o la salida de aire, ausencia de expansión adecuada del tórax, ausencia de sonidos respiratorios adecuados, hallazgos a la auscultación que sugieran obstrucción, cianosis, entrada de aire o dilatación gástrica, disminución de la saturación de oxígeno (SpO2), CO2 exhalado ausente o inadecuado, medidas espirométricas inadecuadas de flujo de gas exhalado y cambios hemodinámicos asociados con hipoxemia o hipercapnia (por ejemplo: hipertensión, taquicardia, arritmias)8. Por su parte, la laringoscopia difícil se define como la dificultad o imposibilidad para visualizar alguna porción de las cuerdas vocales después de 2 o más intentos; y una intubación difícil es aquella en la que se requieren 2 o más intentos de intubación en presencia o ausencia de patología traqueal5. La incidencia de ventilación difícil con mascara facial se ha estimado entre 2%6 y 8%7 para la población general. Entre tanto, la incidencia de intubación difícil se ha calculado entre 1,5% y 8,5%8, con un estimado de intubación traqueal imposible de 0,5%5. En el caso de los dispositivos supraglóticos (SGA), la tasa de fracaso de ventilación con máscara laríngea clásica y flexible (LMA) se estima en 2% y el fracaso de ventilación con Proseal™ es del 1%9. La presencia simultánea de ventilación difícil e intubación difícil se calcula en 0,4%10. Sin embargo estos datos presentan variaciones significativas según el grupo poblacional, y es así como en población obstétrica, debido a las modificaciones anatómicas inducidas por el embarazo, la incidencia de intubación difícil se incrementa desde 1:2000 hasta 1:300 pacientes11. Si bien podrían considerarse como situaciones poco comunes, las complicaciones derivadas de una intubación fallida, asociada a la imposibilidad para proporcionar una adecuada ventilación, son severas, incluyendo la muerte y lesiones neurológicas graves y permanentes12. También debe

13 considerarse que maniobras para conseguir una intubación orotraqueal en condiciones difíciles pueden asociarse a lesiones en la vía aérea, siendo las más comunes laceración/hematoma de los labios (61,4%), lesiones dentales (26,1%), laceración de lengua (5,7%), laceración faríngea (4,7%), y laceración laríngea (2,1%)13.

Tabla 1. Factores de riesgo preoperatorios asociados

a dificultad para la ventilación con máscara facial14 Parámetro

Edad mayor de 55 años Índice de masa corporal mayor a 26 kg/m2

Presencia de barba Ausencia de dientes Historia de los ronquidos – SAHOS

Cinco factores de riesgo preoperatorios se han asociado con algún grado de dificultad para la ventilación con máscara facial: edad mayor de 55 años, índice de masa corporal mayor a 26 kg/m2, presencia de barba, ausencia de dientes, e historia de los ronquidos - SAHOS14. Para el caso de laringoscopia difícil, a lo largo de la historia se han propuesto varios parámetros para predecir algún grado de complejidad en el abordaje de la vía aérea y poder anticiparse a cualquier complicación. El test de Mallampati15, y sus posteriores modificaciones, son ampliamente utilizados como predictores de laringoscopia difícil, sin embargo tienen la gran desventaja de que a pesar de una buena especificidad reportada en múltiples estudios, los datos de sensibilidad son significativamente inferiores a los deseados, con valores cercanos a 50%. En un metanálisis realizado por la Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital16, se concluyó que el test de Mallampati es insuficiente para la predicción de ventilación difícil con máscara facial al igual que para la intubación traqueal. Por lo tanto su uso aislado presenta limitaciones en la predicción de dificultad en el manejo de la vía aérea, y no se recomienda como prueba de tamizaje. De manera similar, cuando otros parámetros se evalúan de manera aislada, presentan el mismo inconveniente: pueden alcanzar altos valores de especificidad pero sus valores de sensibilidad son bajos. Esto ocurre por ejemplo para mediciones como distancia hiomentoniana17, relación entre estatura y distancia tiromentoniana2,17, test de la mordida del labio superior17, relación circunferencia del cuello y distancia tiromentoniana3, movilidad de columna cervical6 y distancia entre los incisivos (apertura oral)8.

Teniendo en cuenta lo anterior, la elaboración de escalas que reúnen dos o más de los parámetros aislados, ofrece una mejor aproximación estadística a la predicción de complicaciones relacionadas con el manejo de la vía aérea. Así, la consideración de varios parámetros en conjunto y no de manera aislada permite obtener mejores valores de Odds Ratio (OR) para la predicción de una vía aérea difícil18,19,20,21. Cuando se ha estimado algún grado de complicación en el abordaje de la vía aérea, es necesario comprobar que dicha predicción es correcta, por tal razón, también se han desarrollado herramientas como la escala de intubación difícil (IDS, Intubation Difficulty Scale)9,22, en la que se toman diferentes parámetros y se asignan puntajes para clasificar la intubación como fácil, con leve dificultad, difícil o imposible. Tablas 2 y 3.

Otro aspecto importante a considerar es el tipo de inducción anestésica utilizado (inducción de secuencia rápida, inducción convencional con relajantes musculares no despolarizantes e inducción inversa). Clásicamente es reconocido que las mejores condiciones para intubación se consiguen con el uso de succinilcolina23, sin embargo, la utilización de relajantes neuromusculares no despolarizantes24 ha venido en aumento y en varias situaciones se prefieren sobre la succinilcolina25. En los casos en los que para disminución de riesgo de aspiración de contenido gástrico se usa la técnica de inducción de secuencia rápida, por tiempo de inicio y pico de acción el relajante muscular de elección es la succinilcolina26. Para los otros esquemas de inducción anestésica en los que se utilizan relajantes neuromusculares no despolarizantes, lo demostrado por la evidencia científica es que las condiciones de intubación similares a las conseguidas con

14 succinilcolina se logran una vez se ha permitido que el relajante neuromuscular utilizado haya alcanzado su tiempo de latencia definido según reportes de profundidad de bloqueo muscular utilizando estimulación con TOF27.

Tabla 2. Escala de intubación difícil (IDS, Intubation Difficulty Scale).9,22 Parámetro Puntaje

Número de intentos > 1* Número de operadores > 1+ Número de técnicas alternativas utilizadas > 1§ Grado de clasificación de Cormack-Lehane& Fuerza de elevación necesaria Normal Mayor que la normal Presión laríngea (BURP) Innecesaria Necesaria Movilidad de la cuerdas vocales Abducción Aducción

1 1 1 1

0 1

0 1

0 1

* Cada intento adicional, agrega 1 punto; +cada operador adicional, agrega 1 punto; § Cada técnica adicional, agrega 1

punto; &Se registra solo el grado de Cormack-Lehane visualizado en la primera laringoscopia. El uso de maniobra de Sellick no representa puntos adicionales. En el ítem técnicas alternativas utilizadas se incluye cambio de posición del paciente, cambio de materiales de intubación (tubo traqueal, hoja de laringoscopio), cambio de abordaje de intubación (orotraqueal, nasotraqueal) y uso de otros dispositivos avanzados (intubación con fibrobroncoscopio o a través de un SGA).

Tabla 3. Grado de dificultad para intubación, según IDS.9,22 Puntaje IDS Grado de Dificultad

0 0 – 5 >5

∞

Fácil Leve dificultad Dificultad moderada-severa Intubación imposible

El tipo de paciente que se intuba también es un punto importante. Por ejemplo, para pacientes obesos, un IMC superior a 26 kg/m2, se incrementa en 3 veces las complicaciones asociadas a la ventilación con mascara facial y en 10 veces la incidencia de intubación difícil28, lo que obliga a que para este grupo de pacientes se disponga de elementos necesarios para obtener una vía aérea de forma segura. Escenarios similares ocurren en el caso de pacientes críticamente enfermos29,30, en quienes se sugiere la presencia de dos operadores, preoxigenación durante 3 minutos con FiO2 al 100%, uso de maniobra de Sellick e inducción de secuencia rápida con succinilcolina (dosis de 1-1,5mg/Kg) siempre que no haya contraindicaciones para su uso. Un escenario significativamente diferente se presenta en pacientes neuroquirúrgicos31, en quienes además de las recomendaciones de manejo de la vía aérea debe considerarse estabilización de la columna vertebral para prevenir lesiones neurológicas. De esta manera queda claro que el manejo adecuado de la vía aérea es indispensable para el buen ejercicio de la anestesiología y que en la medida en la que se pueda estandarizar de manera rápida, fácil y costo-efectiva la predicción de complicaciones en la ventilación y la intubación, podrá avanzarse en la disposición de elementos necesarios para manejo de la vía aérea, con el beneficio adicional de ofrecer seguridad y tranquilidad tanto al paciente como al anestesiólogo.

1.2. Pregunta de investigación

¿Cuáles son la validez y reproducibilidad de la medición: altura tiromentoniana (TMH) como predictor aislado de intubación difícil?

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2. Justificación

Es de enorme utilidad llevar a cabo un estudio con el propósito de establecer la validez de predicción y la reproducibilidad de mediciones diferentes a las convencionalmente utilizadas: apertura oral, distancia tiromentoniana, test de Mallampati entre otras, para la predicción de una vía aérea difícil. Encontrar diferencias estadísticamente significativas a favor de los parámetros estudiados, permitiría proponer la incorporación de éstas mediciones a la valoración preanestésica, orientadas a predecir casos de intubación difícil, tomar las medidas correspondientes, proporcionar mayor seguridad al acto anestésico y disminuir los costos asociados a las complicaciones. Etezadi y cols. Publicaron en 2013, un estudio con un nuevo parámetro, la altura tiromentoniana (TMH, thyromental height), que resultó ser el predictor más exacto de laringoscopia difícil al compararlo con otras medidas anatómicas individuales. El tema reviste gran interés por cuanto investigaciones similares, realizadas años atrás, para otros parámetros, que en su momento se consideraron novedosos, mostraron resultados muy alentadores en las primeras validaciones y se proyectaban como predictores aislados ideales. Sin embargo, estudios posteriores demostraron que, como la mayoría de los parámetros aislados, exhiben una buena especificidad, pero deficientes valores de sensibilidad y valor predictivo positivo. El objetivo fundamental del presente estudio es confirmar, que los resultados descritos en investigaciones similares, son aplicables a la población general, con la posibilidad de desarrollar investigaciones más específicas en el futuro.

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3. Objetivos 3.1. Objetivo general Calcular la validez de predicción y la reproducibilidad del parámetro “altura tiromentoniana (Thyromental Height - TMH)”, como predictor aislado de intubación difícil.

3.2. Objetivos específicos Estimar los valores de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, teniendo como referencia la escala de intubación difícil (IDS, Intubation Difficulty Scale) Comparar la sensibilidad y especificidad de éste parámetro, con otros predictores convencionales de laringoscopia difícil, aislados y en conjunto. Proponer la inclusión de la TMH como predictor aislado de intubación difícil en la valoración preanestésica, en caso de encontrar diferencias estadísticamente significativas a favor del mismo.

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4. Diseño y estructura general del estudio Se propuso un estudio observacional, en el que a los pacientes durante la valoración preanestésica convencional se les midió la altura tiromentoniana (TMH), de manera adicional a los parámetros que se utilizan de rutina para la predicción de intubación difícil. Estas mediciones se repitieron por un segundo observador (residente o docente/instructor) cuando el paciente ingresó a la sala de cirugía pero antes de la administración de cualquier medicamento. Una vez completada la inducción anestésica (sedación, analgesia, hipnosis y relajación muscular), con dosis previamente estandarizadas según kilogramo de peso y cumpliendo los tiempos de latencia descritos en la literatura para cada uno de los medicamentos utilizados y estandarizados para el presente estudio (Anexo 2); se procedió a realizar la laringoscopia directa, reportando posteriormente:

Número de intentos requeridos

Número de operadores

Número de técnicas alternativas utilizadas

Grado de clasificación de Cormack-Lehane

Fuerza de elevación necesaria

Presión laríngea (BURP)

Movilidad de la cuerdas vocales Los datos se reportaron en un formato de recolección diseñado específicamente para la presente investigación (Anexo 1), y después se ingresaron a una base de datos electrónica, facilitando así el almacenamiento y posterior análisis estadístico. Se recolectaron las variables descritas en la Tabla 4. El desenlace medido fue intubación difícil, utilizando como referencia la escala de intubación difícil (IDS, Intubation Difficulty Scale) (Tablas 1 y 2).

4.1. Hipótesis

Se plantearon la hipótesis nula y la hipótesis alterna de la siguiente manera. H0: No existen diferencias estadísticamente significativas entre la validez, seguridad y reproducibilidad del parámetro altura tiromentoniana (TMH) y los predictores convencionales de vía aérea difícil. H1: Existen diferencias estadísticamente significativas entre la validez, seguridad y reproducibilidad a favor del parámetro altura tiromentoniana (TMH) en comparación con los predictores convencionales de vía aérea difícil.

4.2. Población estudiada Pacientes con edad igual o superior a 18 años, de ambos sexos, que como parte de su manejo anestésico requirieron administración de anestesia general e intubación orotraqueal.

4.3. Muestra Se reclutaron 384 pacientes. Con este tamaño de la muestra y considerando una incidencia calculada de intubación difícil en 5% se obtuvo resultados con un nivel de confianza de 95% y un nivel de precisión absoluta de 95%.

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4.4. Criterios de inclusión Se incluyeron pacientes de 18 años o más, llevados a intervenciones quirúrgicas con requerimiento de anestesia general e intubación orotraqueal. Se incluyeron pacientes ambulatorios y pacientes llevados a cirugía de urgencia.

4.5. Criterios de exclusión

Pacientes con antecedente de vía aérea difícil

Pacientes en los que por alguna condición clínica conocida, requirieron abordaje de la vía aérea con técnica de intubación despierto o usando fibrobroncoscopio.

Pacientes trasladados a sala de cirugía como urgencia vital, en quienes no existió la posibilidad de una valoración preanestésica convencional mientras estuvieron hospitalizados.

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5. Protocolo del estudio 5.1. Valoración preanestésica Los pacientes elegibles se invitaron a participar en el estudio en el momento de la valoración preanestésica convencional. Una vez terminada la anamnesis correspondiente, en la sección dirigida al examen físico se realizó el procedimiento descrito a continuación: En posición de decúbito supino, estando el paciente con la cabeza en posición neutra, con la boca cerrada y sin realizar protrusión ni retrusión de la mandíbula, con la ayuda del medidor de profundidad (instrumento estandarizado para la medición de este parámetro en este estudio), se midió la altura existente entre el borde anterior del cartílago tiroides (correspondiente al vértice de la unión de ambas láminas del cartílago, izquierda y derecha) y el borde anterior del mentón (Figura 1). Los datos que obtenidos se consignaron en la sección 1, del formato estandarizado para recolección de datos (Anexo 1). La persona encargada de la medición y recolección de datos fue el médico anestesiólogo a cargo de la valoración preanestésica o en su defecto el médico residente de anestesiología a cargo de la valoración de cada paciente. Al final del formato de recolección de datos quedó especificado quien hizo las mediciones y diligenció el formato, marcando la casilla correspondiente a anestesiólogo, residente de primer año, residente de segundo año o residente de tercer año.

5.2. Valoración en sala de cirugía Una vez el paciente ingresó a la sala de cirugía, se trasladó a la mesa quirúrgica y se procedió de inmediato a medir la altura tiromentoniana como se describe a continuación En posición de decúbito supino, estando el paciente con la cabeza en posición neutra, con la boca cerrada y sin realizar protrusión ni retrusión de la mandíbula, con la ayuda del medidor de profundidad (instrumento estandarizado para la medición de este parámetro en este estudio), se midió la altura existente entre el borde anterior del cartílago tiroides (correspondiente al vértice de la unión de ambas láminas del cartílago, izquierda y derecha) y el borde anterior del mentón (Figura 1).. Los datos obtenidos se consignaron en la sección 2, del formato estandarizado para recolección de datos. La persona encargada de la medición y recolección de datos fue el médico anestesiólogo a cargo de la valoración preanestésica o en su defecto el médico residente de anestesiología a cargo de la valoración de cada paciente. Al final del formato de recolección de datos quedó especificado quien hizo las mediciones y diligenció el formato, marcando la casilla correspondiente a anestesiólogo, residente de primer año, residente de segundo año o residente de tercer año. Figura 1. Medición de la altura tiromentoniana (TMH)

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5.3. Técnica anestésica Todos los pacientes recibieron anestesia general e intubación orotraqueal. No se limitó el ingreso de pacientes al estudio por el tipo de anestesia utilizada (balanceada o endovenosa total), pero si se verificó el cumplimiento del protocolo de uso de medicamentos para la inducción anestésica que se describe en el Anexo 2. Se permitió utilizar la sedación de manera opcional, pero la analgesia, la hipnosis y la relajación neuromuscular se utilizaron de manera obligatoria. Solamente, en los casos en los que se utilizaron los medicamentos establecidos (sedación opcional con midazolam, analgesia con fentanilo o remifentanilo, hipnosis con propofol, etomidato, ketamina o tiopental, y relajación neuromuscular con succinilcolina-suxametonio, rocuronio o cisatracurio) el médico anestesiólogo o en su defecto el médico residente de anestesiología a cargo del paciente y bajo supervisión directa del anestesiólogo de la sala, procedió a realizar la laringoscopia directa. Los datos requeridos, fueron registrados en el formato de recolección de datos, incluyendo: número de intentos requeridos, número de operadores, tipo y numero de hoja de laringoscopio utilizada, número de técnicas alternativas utilizadas, clasificación de Cormack-Lehane (se registró el grado de clasificación de Cormack-Lehane obtenido en la primera laringoscopia directa), fuerza de elevación necesaria, presión laríngea (BURP) y movilidad de la cuerdas vocales. Una vez asegurada la vía aérea del paciente y solucionado cualquier inconveniente que pudiera haberse presentado, la persona que realizó la laringoscopia e intubación, diligenció la sección 3 del formato de recolección de datos. Quedó especificado quien intubó al paciente y diligenció el formato, marcando la casilla correspondiente a anestesiólogo, residente de primer año, residente de segundo año o residente de tercer año.

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6. Medición y manejo de la información La información se recolectó de manera prospectiva. Todos los datos requeridos para el posterior análisis estadístico, estuvieron disponibles en el formato de recolección de datos (secciones 1, 2 y 3). Para la medición de cada una de las variables se utilizó el instrumento de medición estándar y universalmente aceptado, así entonces, para la variable peso se utilizó una báscula (análoga o electrónica); para la variable estatura un tallímetro; para las variables apertura oral y distancia tiromentoniana una cinta métrica, y la altura tiromentoniana se midió con el calibrador digital

(ELECTRONIC DIGITAL CALIPER PDS. Resolution 0,1mm; Accuracy: 0,2mm) (Figura 2)

Figura 2. Calibrador digital, medidor de profundidad

6.1. Variables

Tabla 4. Variables. Variables

Sexo Edad (años) Peso (Kg) Estatura (m) IMC (Kg/m2) Diagnóstico Tipo de cirugía Apertura oral Test de Mallampati Distancia tiromentoniana Altura tiromentoniana Arco de movilidad cabeza/cuello

Antecedente de radioterapia en cuello Presencia de masas en cuello Experiencia de quien realiza las mediciones Experiencia de quien realiza la intubación Número de intentos requeridos Número de operadores Número de técnicas alternativas utilizadas Clasificación de Cormack-Lehane Fuerza de elevación necesaria Presión laríngea (BURP) Movilidad de la cuerdas vocales Tipo y dosis de medicamentos utilizados

Tabla 5. Definición de variables.

Variable Definición Tipo de variable Escala de medición

Sexo Sexo de cada paciente Categórica nominal Masculino Femenino

Edad Edad en años cumplidos Cuantitativa discreta Años

Peso Peso en kilogramos Cuantitativa continua Kilogramos (Kg)

Estatura Estatura en metros Cuantitativa continua Metros (m)

IMC Relación entre peso y estatura Cuantitativa continua Kilogramos por metro cuadrado (Kg/m2)

Diagnóstico Nombre de patología que motiva la cirugía

Categórica nominal Diagnóstico médico

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Tipo de cirugía Nombre de la intervención quirúrgica que se realiza

Categórica nominal Nombre de la cirugía

Apertura oral Distancia entre incisivos superiores e inferiores con apertura oral máxima

Cuantitativa continua Centímetros (cm)

Test de Mallampati

Clasificación de la anatomía de la orofaringe, según visibilidad de la úvula, istmo de las fauces y paladar blando

Categórica ordinal

I II III IV

Distancia tiromentoniana

Distancia entre borde anterior del cartílago tiroides y el borde anterior del mentón, con la cinta métrica adherida a la piel

Cuantitativa continua Centímetros (cm)

Altura tiromentoniana

Distancia entre borde anterior del cartílago tiroides y el borde anterior del mentón, medida con el calibrador digital (PDC 02-150 120mm/6’’)

Cuantitativa continua Centímetros (cm)

Arco de movilidad cabeza/cuello

Medida en grados de la movilidad de la articulación atlanto-occipital

Categórica ordinal <30° 30-60° >60°

Antecedente de radioterapia en cuello Presencia de masas en cuello

Antecedente de exposición a radioterapia en la región cervical

Categórica nominal Si No

Experiencia de quien realiza las mediciones

Nivel de experiencia del operador que realiza las mediciones en la valoración preanestésica convencional y en la valoración preanestésica previa a inducción

Categórica ordinal

R1 R2 R3 Anestesiólogo

Experiencia de quien realiza la intubación

Nivel de experiencia del operador que realiza la intubación orotraqueal

Categórica ordinal

R1 R2 R3 Anestesiólogo

Número de intentos requeridos para intubación

Cantidad de intentos requeridos para conseguir una intubación orotraqueal exitosa

Cuantitativa discreta Número de intentos (desde 1 hasta el número requerido)

Número de operadores

Cantidad de personas, incluyendo el primer operador que realizaron intentos de intubación hasta conseguir una intubación exitosa

Cuantitativa discreta Número de operadores (desde 1 hasta el número requerido)

Número de técnicas alternativas utilizadas

Cantidad de técnicas alternativas, diferentes a IOT convencional utilizadas para conseguir una intubación exitosa

Cuantitativa discreta Número de técnicas (desde 1 hasta el número requerido)

Clasificación de Cormack-Lehane

Clasificación anatómica, según porciones visibles de la glotis en una laringoscopia directa convencional

Categórica ordinal

I II III IV

Fuerza de elevación necesaria

Fuerza de elevación aplicada en el mango del laringoscopia, requerida para visualización de glotis

Categórica ordinal Normal Mayor que la normal

Presión laríngea (BURP) Requerimiento de aplicación de fuerza externa en región del cartílago tiroides

Categórica nominal Si No

Movilidad de la cuerdas vocales

Posición observada de las cuerdas vocales en la laringoscopia directa

Categórica nominal Aducción Abducción

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Tipo de medicamentos utilizados en inducción anestésica

Nombres de los medicamentos utilizados en la inducción anestésica (se incluyen ansiolíticos, analgésicos opioides, hipnóticos y relajantes neuromusculares)

Categórica nominal

Midazolam Fentanil Remifentanil Propofol Ketamina Etomidato Tiopental Succinilcolina Rocuronio Vecuronio Cisatracurio

Dosis de medicamentos utilizados en inducción anestésica

Dosis de cada uno de los medicamentos utilizados en la inducción anestésica (se incluyen ansiolíticos, analgésicos opioides, hipnóticos y relajantes neuromusculares)

Cuantitativa continua

Microgramos (mcg) para: - Fentanil - Remifentanil

Miligramos (mg) para: - Midazolam - Propofol - Ketamina - Etomidato - Tiopental - Succinilcolina - Rocuronio - Vecuronio - Cisatracurio

Tiempo esperado entre administración de medicamentos e intubación

Tiempo de espera entre la administración de cada uno de los medicamentos utilizados en la inducción anestésica (se incluyen ansiolíticos, analgésicos opioides, hipnóticos y relajantes neuromusculares) y el momento en que se procede a la primera laringoscopia, en caso de una primera laringoscopia fallida, se registrará el tiempo entre la administración de cada medicamento y la laringoscopia de la intubación exitosa

Cuantitativa continua Tiempo en segundos (seg)

6.2. Registro y almacenamiento de datos El registro de las variables estuvo a cargo del investigador principal en una base de datos electrónica del programa Microsoft Office EXCEL 2013. Se hicieron registros semanales de los datos obtenidos y se generaron copias de seguridad con la misma frecuencia para evitar pérdidas accidentales de información. De igual manera se archivaron todos los formatos físicos en los que se recolectó la información inicialmente.

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7. Plan de análisis Terminada la recolección de los datos y cumplido el diligenciamiento de la hoja electrónica, se procedió al análisis estadístico utilizando el software de análisis de Microsoft EXCEL 2013, MEDCalc y WIZARD. Las variables cuantitativas se presentan en forma de promedios y desviación estándar, si cumplen criterios de distribución normal, y en caso contrario, se presentan en forma de medianas y rangos intercuartiles. Las variables cualitativas se presentan en forma de números absolutos y proporciones. Se efectuó un análisis por curvas ROC para determinar el punto de corte con la mejor sensibilidad y especificidad para la variable altura tiromentoniana (TMH). Se calcularon la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, valores de p e índices de concordancia para cada una de las variables.

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8. Monitorización del estudio y control de calidad 8.1. Enmiendas al protocolo Cualquier modificación del protocolo que pudiera alterar los resultados del estudio, y el bienestar o la seguridad del paciente, incluyendo cambios en los objetivos, diseño, población, tamaño de muestra o aspectos administrativos, requerían la realización de una enmienda formal del protocolo. No se presentó ninguna de estas situaciones por lo que no fue necesario diligenciar el formato de enmiendas al protocolo (Anexo 3).

8.2. Manejo de datos perdidos No hubo pérdida de datos. No obstante, se estableció que si llegase a ocurrir y fuera inferior al 5% no se realizaría ningún análisis adicional al considerar que dicha pérdida no afectaba los resultados de manera significativa. En caso de una perdida superior al 5% las conclusiones obtenidas no serían tomadas en cuenta.

8.3. Violaciones al protocolo No hubo violaciones al protocolo.

8.4. Difusión Los resultados de la prueba piloto de esta investigación fueron presentados en el marco del IX Congreso Nacional de Estudiantes de Posgrado de Anestesiología (Neiva, Agosto/2016) y en el Concurso de Póster de Investigación del Curso Anual de la Sociedad Cundinamarquesa de Anestesiología (Bogotá, Septiembre/2016), obteniendo el reconocimiento como tercer mejor póster de investigación. El presente documento quedará en el repositorio institucional de la Universidad Nacional de Colombia. Adicionalmente el artículo de publicación será sometido a evaluación por el comité editorial de revistas nacionales e internacionales de temas relacionados con anestesiología para su divulgación a la población general. El abstract también fue enviado a estudio por el comité organizador del Congreso de la Sociedad Europea de Anestesiología (EuroAnesthesia 2017) y en caso de ser seleccionado, los resultados se presentarán en el marco del evento en Ginebra, Suiza en Junio de 2017.

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9. Logística del estudio 9.1 Lugar de ejecución El estudio se realizó en el Hospital Santa Clara E.S.E.

9.2 Cronograma INICIO: Agosto de 2015 TERMINACIÓN: Diciembre de 2016

Cuadro 1. Cronograma. 2015 2016

ACTIVIDAD / MES A

go

sto

Se

pti

em

bre

Oc

tub

re

No

vie

mb

re

Dic

iem

bre

En

ero

Fe

bre

ro

Ma

rzo

Ab

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Ma

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Ju

nio

Ju

lio

Ag

os

to

Se

pti

em

bre

Oc

tub

re

No

vie

mb

re

Dic

iem

bre

Preparación y aprobación trabajo de

investigación X X X

Aprobación por comités de ética.

X X X X X

Implementación del estudio

X X X X

Recolección y registro de datos

X X X X X X

Análisis estadístico.

X X X

Preparación del informe final y difusión

X

Elaboración de artículo científico

X

9.3 Presupuesto y financiación Fue un estudio de bajo costo y los recursos para la financiación del mismo estuvieron a cargo del investigador principal. No se ofrecieron estímulos económicos a los pacientes participantes. .

Cuadro 2. Presupuesto.

Recursos propios Total

1. EQUIPOS Y SOFTWARE $ 500.000 $ 500.000

2. MATERIALES $ 800.000 $ 800.000

3. TRASPORTE Y LOGÍSITICA $ 200.000 $ 200.000

TOTALES $ 1.500.000 $ 1.500.000

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10. Productos esperados Los resultados de ésta investigación son suficientes para la publicación de un artículo científico que describa la validez de predicción y la reproducibilidad del parámetro “altura tiromentoniana (TMH)”, como predictor aislado de intubación difícil. El artículo será enviado a los comités editoriales de revistas nacionales e internacionales para someterlo a evaluación y definir posibilidad de divulgación a la comunidad científica. Los resultados parciales del estudio se expusieron en el marco del IX Congreso Nacional de Estudiantes de Posgrado de Anestesiología (Neiva, Agosto/2016) y en el Concurso de Póster de Investigación del Curso Anual de la Sociedad Cundinamarquesa de Anestesiología (Bogotá, Septiembre/2016), obteniendo el reconocimiento al tercer lugar como mejor póster de investigación, en este último evento. Se espera que los resultados finales sean presentados en el marco del XXXII Congreso Colombiano de Anestesiología (Barranquilla, 2017) y según la aprobación del comité organizador del Congreso de la Sociedad Europea de Anestesiología (EuroAnesthesia 2017), los resultados se presentarán en el marco del evento en Ginebra, Suiza en Junio de 2017.

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11. Consideraciones éticas 11.1. Riesgos y beneficios Por el tipo de intervención realizada, y en seguimiento de los lineamientos del artículo 11 de la resolución Nº 008430 de 1993, esta investigación se clasificó como una investigación con riesgo mínimo: “Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios”, por tal razón, no fue necesario adquirir pólizas de seguro para los participantes en el estudio. Todos los participantes en el estudio ingresaron de manera voluntaria, previa explicación de los objetivos y firma de consentimiento informado.

11.2. Confidencialidad Los datos obtenidos durante la realización del estudio estuvieron codificados, y se utilizaron exclusivamente para análisis científico. Los resultados parciales obtenidos se publicaron cómo resultados de la muestra estudiada y en ningún momento se difundieron resultados de pacientes individuales. Los resultados finales serán tratados de igual manera.

11.3. Compensación Ninguno de los pacientes que participó en el estudio recibió compensación económica o material por parte de las personas relacionadas con el mismo.

11.4. Consentimiento informado Debido a la metodología del estudio, considerando que la evaluación de predictores de la vía aérea hace parte de la valoración preanestésica convencional y siguiendo los lineamientos de la Resolución Nº 008430 de 1993, todos los participantes leyeron y firmaron el formato de consentimiento informado diseñado para la presente investigación (Anexo 4), para proceder a su inclusión en el estudio.

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12. Resultados Durante un periodo de 4 meses, 384 pacientes, (202 mujeres (52,6%) y 182 hombres (47,4%))

fueron incluidos en el estudio. El promedio de edad fue 48 19,2 años. Los datos antropométricos de la muestra estudiada aparecen descritos en la Tabla 6. Se obtuvo una incidencia de intubación difícil (definida por un puntaje en la escala IDS mayor a 5) de 4,95% (19/384). No hubo intubaciones fallidas ni complicaciones asociadas al manejo de la vía aérea. Las variables clínicas y los resultados agrupados de los parámetros para predicción de intubación difícil se muestran en la Tabla 7. En la inducción anestésica, 45 (11,7%) pacientes recibieron sedación con midazolam; a todos se les administró propofol como hipnótico; 209 (54,4%) recibieron fentanil y 175 (45,6%) remifentanil como analgésico opioide y los relajantes neuromusculares utilizados se distribuyeron así: 55 (14,3%) pacientes recibieron cisatracurio, 315 (82,0%), rocuronio y 14 (3,65%), succinilcolina (Tabla 8). No se encontraron diferencias significativas en los resultados del puntaje de la escala IDS según el esquema de medicamentos utilizado (Tabla 9).

Tabla 6. Datos antropométricos

Variable Promedio DE Mínimo Máximo

Edad (años) 48 19,2 18 92

Estatura (m) 1,60 0,09 1,44 1,84

Peso (Kg) 64,8 8,79 46 89

IMC (Kg/m2) 25,46 4,19 16,41 39,72

# %

Sexo Masculino Femenino

182 202

(47,4%) (52,6%)

Tabla 7. Variables clínicas

# %

Tipo de cirugía Gastrointestinal Ginecología Neurocirugía ORL Ortopedia Tórax Urología Vascular

112 56 35 36 33 81 16 15

(29,2%) (14,6%) (9,1%) (9,4%) (8,6%)

(21,1%) (4,2%) (3,9%)

Test de Mallampati (Pre-operatorio) (En salas)

I 195 (50,8%) 202 (52,6%)

II 151 (39,3%) 153 (39,8%)

III 37 (9,6%) 28 (7,3%)

IV 1 (0,3%) 1 (0,3%)

Variable (Pre-Operatoria) Promedio DE Mínimo Máximo

Apertura oral (cm) 4,64 0,65 3,12 5,82

DTM (cm) 9,17 1,79 6,06 13,38

TMH (cm) 5,02 0,66 3,37 6,85

Variable (En salas) Promedio DE Mínimo Máximo

Apertura oral (cm) 4,55 0,65 3,12 5,97

DTM (cm) 8,59 1,60 5,67 12,60

TMH (cm) 5,03 0,67 3,38 6,88

30 Tabla 8. Medicamentos

Sedación # % Dosis p50 (mg)

Dosis Mín (mg)

Dosis Máx (mg)

Midazolam 45 11,72% 1 1 2

Ninguno 339 88,28%

Opioide # % Dosis p50 (mcg/Kg)

Dosis Min (mcg/Kg)

Dosis Max (mcg/Kg)

Fentanil 209 54,43% 2 1 4

Remifentanil 175 45,57% 1,5 1 2

Inductor # % Dosis p50 (mcg/Kg)

Dosis Min (mcg/Kg)

Dosis Max (mcg/Kg)

Propofol 384 100,00% 1 1 2

Ketamina 0 0,00% - - -

Tiopental 0 0,00% - - -

Etomidato 0 0,00% - - -

Relajante neuromuscular # % Dosis fija (mg/Kg)

Cisatracurio 55 14,32% 0,1

Rocuronio 315 82,03% 0,6

Succinilcolina 14 3,65% 1

Tabla 9. Diferencias en dificultad de intubación según medicamentos utilizados

Sedación % de Intubación

difícil Diferencia de proporciones

Midazolam 2,22% 3.09 %;

IC 95% (-6.69 - 6.75)

Ninguno 5,31% p = 0,3698

Opioide % de Intubación

difícil Diferencia de proporciones

Fentanil 4,31% 1,4%;

IC 95% (-3.33 - 6.50)

Remifentanil 5,71% p = 0,5292

Inductor % de Intubación

difícil

Propofol 4,95% -

Ketamina - -

Tiopental - -

Etomidato - -

Relajante neuromuscular

% de Intubación difícil

Cisatracurio vs Rocuronio

Cisatracurio vs Succinilcolina

Rocuronio vs Succinilcolina

Cisatracurio 9,09% Diferencia de proporciones

Diferencia de proporciones

Diferencia de proporciones

Rocuronio 4,13% 4.96 %;

IC 95% (-1.73 - 15.98) 1,95%

IC 95% (-25,25 – 14,85) 3.01 %;

IC 95% (-4.50 - 29.80)

Succinilcolina 7,14% p = 0,115 p = 0,8185 p = 0,297

En el análisis por curvas ROC para el parámetro TMH, se calculó 4,0 cm como el valor óptimo para sensibilidad y especificidad (Figura 3). Los resultados de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN aparecen descritos en la Tabla 10. El parámetro TMH obtuvo los mejores puntajes en la evaluación de validez como tamizaje para intubación difícil.

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Figura 3. Curva ROC para TMH

Tabla 10. Validez estadística de los parámetros medidos

Sensibilidad = VP / VP + FN

VP FP VN FN SENSIBILIDAD

Apertura oral 9 54 312 9 50,00%

DTM 5 15 350 14 26,32%

Mallampati 7 31 334 12 36,84%

TMH 14 4 361 5 73,68%

Especificidad = VN /VN + FP

VP FP VN FN ESPECIFICIDAD

Apertura oral 9 54 312 9 85,25%

DTM 5 15 350 14 95,89%

Mallampati 7 31 334 12 91,51%

TMH 14 4 361 5 98,90%

VPP = VP / VP + FP

VP FP VN FN VPP

Apertura oral 9 54 312 9 14,29%

DTM 5 15 350 14 25,00%

Mallampati 7 31 334 12 18,42%

TMH 14 4 361 5 77,78%

VPN = VN / VN + FN

VP FP VN FN VPN

Apertura oral 9 54 312 9 97,20%

DTM 5 15 350 14 96,15%

Mallampati 7 31 334 12 96,53%

TMH 14 4 361 5 98,63%

32 En el análisis de concordancia entre las 2 mediciones (la primera, realizada en la valoración preanestésica convencional y la segunda, en salas de cirugía) se encontró un coeficiente de correlación intraclase de 0,92. Las diferencias de promedios con los valores de significancia estadística se describen en la Tabla 11. Tabla 11. Diferencias entre las mediciones pre-operatorias y en sala de cirugía

PROMEDIO (Salas)

DE (Salas)

PROMEDIO (Pre-Op)

DE (Pre-Op)

Apertura oral (cm) 4,55 0,66 4,65 0,65 DM = 0,1; IC 95% (0,007 -0,19) p = 0,0347

DTM (cm) 8,59 1,60 9,18 1,79 DM = 0,59; IC 95% (0,83 – 0,34) p < 0,0001

TMH (cm) 5,03 0,67 5,03 0,66 DM = 0,00; IC 95% (-0,09 -0,09) p = 1

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13. Discusión Los resultados de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de los parámetros convencionalmente utilizados para predecir una intubación difícil; apertura oral, DTM y test de Mallampati; fueron similares a los descritos en artículos previos, con la peculiaridad señalada de altos puntajes en especificidad y VPN, pero baja calificación para sensibilidad y VPP. Los resultados obtenidos demuestran que la TMH resulta útil como predictor aislado de intubación difícil, con adecuado rendimiento en todas las pruebas de validez estadística calculadas, en virtud de lo cual debería ser incluida en la valoración preoperatoria convencional. La incidencia de intubación difícil, estimada en este estudio por medio del puntaje IDS, fue similar a la de los registros clínicos nacionales e internacionales. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas para las otras variables estudiadas (sexo, edad, peso, estatura, IMC, tipo de cirugía, ni entre los diferentes esquemas farmacológicos utilizados para la inducción anestésica, incluyendo los diferentes relajantes neuromusculares. Hubo concordancia y no existieron diferencias estadísticamente significativas, entre las mediciones efectuadas en la valoración preoperatoria convencional y las practicadas justo antes de la inducción anestésica, dentro de salas de cirugía. La capacidad de una prueba diagnóstica o de tamizaje para discriminar de una manera más precisa a los pacientes que presentan el evento de interés, resulta de vital importancia en escenarios como la inducción anestésica. Los resultados de esta investigación muestran que una TMH inferior a 4,0 cm, está asociada con una probabilidad de encontrar algún grado de dificultad en el abordaje de la vía aérea superior al 70%. Con los datos obtenidos y utilizando una técnica de regresión logística pudo construirse una fórmula matemática que permite estimar la probabilidad de enfrentarse a una intubación difícil, tomando como referencia los dos parámetros con mejor rendimiento estadístico: TMH y apertura oral. Vale la pena aclarar que la apertura oral debe tenerse en cuenta en el momento de predecir una intubación difícil, puesto que, incluso con valores muy grandes de TMH, si hay limitaciones para abrir la boca, muy probablemente va a ser laboriosa la introducción de la hoja del laringoscopio y, en consecuencia, la intubación podría dificultarse. De este modo se estima que con una TMH y una apertura oral mayores a 4,0 cm la probabilidad de una intubación difícil es del 0,3%. Si la apertura oral es mayor a 4,0 cm pero la TMH es menor de ese valor la probabilidad de una intubación difícil asciende a 7,12%. Si la apertura oral es mayor a 4 cm pero la TMH es menor de ese valor, hay un riesgo del 75,5% de enfrentarse a una intubación difícil y, finalmente, si ambos valores están por debajo de 4,0 cm; el riesgo de una intubación difícil llega a ser tan alto como 82,3%. La medición de este parámetro (TMH) es fácil, reproducible, no consume un tiempo excesivo y tiene un impacto clínico relevante. Con estos resultados se propone que en toda valoración preoperatoria convencional se mida este parámetro y, de acuerdo con el resultado obtenido, se diseñe un plan de manejo de la vía aérea. Se reconocen, no obstante los resultados, las limitaciones de la presente investigación: se trató de un estudio realizado en un solo centro y aunque hubo cegamiento de los evaluadores, no hubo aleatorización, lo que pudo generar un sesgo de selección. En consecuencia se sugiere considerar estos resultados como la génesis de una línea de investigación en vía aérea para desarrollar proyectos con modelos metodológicos más estrictos que permitan avanzar en intervenciones eficientes que ofrezcan mayor seguridad al acto anestésico. Finalmente, se acepta la hipótesis alterna y se concluye que existe una mejor predicción de intubación difícil cuando se utiliza la TMH en comparación con los otros parámetros convencionalmente utilizados para predicción de intubación difícil. Adicionalmente, la capacidad de predicción de intubación difícil mejora de manera sustancial cuando consideran en conjunto las mediciones de TMH y apertura oral.

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13. Conclusiones

La altura tiromentoniana (Thyromental Height - TMH) es un parámetro valido y reproducible para la predicción de intubación difícil y adicionalmente su buen rendimiento estadístico permite considerarlo un adecuado predictor aislado de ésta situación.

Los valores de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del parámetro TMH son concordantes con los descritos en reportes internacionales y reflejan un mejor poder estadístico de éste parámetro en la predicción de una intubación difícil.

La altura tiromentoniana resulta ser un mejor predictor de intubación difícil en comparación con los otros parámetros convencionalmente utilizados en la valoración preoperatoria rutinaria.

Los nuevos algoritmos de predicción de intubación difícil deben incluir la TMH como una herramienta adicional para tamizaje de pacientes con posible vía aérea difícil, en quienes en caso de obtener un resultado inferior a 4,0 cm, deberán tomarse todas las medidas encaminadas a ofrecer un manejo más seguro de la vía aérea.

La medición de la TMH es fácil, reproducible y muestra un mejor rendimiento estadístico para la predicción de intubación difícil, en comparación con el test de Mallampati, la DTM y la apertura oral, considerados de manera aislada. Sólo se requiere un medidor de profundidad, y en caso de obtener un resultado menor a 4,0 cm debe interpretarse como un alto riesgo de intubación difícil y, en consecuencia activar todas las medidas encaminadas a obtener un abordaje seguro de la vía aérea durante la inducción anestésica. El establecimiento de una línea de investigación en vía aérea podría ofrecer la posibilidad de desarrollar investigaciones con diseños metodológicos más estrictos que disminuyan al mínimo la posibilidad de sesgos de selección.

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A. Anexo 1 Formato de recolección de datos

36

37

B. Anexo 2 Protocolo de uso de medicamentos para la inducción anestésica SEDACIÓN (Opcional) Midazolam Dosis: 0,05mg/Kg, dosis única Su uso estará limitado a medicamento adicional en la coinducción Debe ser el primer medicamento administrado, sin embargo su uso no es obligatorio. ANALGESIA Fentanil Dosis: 2 – 6 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 4 minutos Remifentanil Dosis: 1 – 2 mcg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 2 minutos HIPNOSIS Propofol Dosis, Menores de 60 años: 1 – 2 mg/Kg, dosis única Mayores de 60 años: 0,5 – 1 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 2 minutos Etomidato Dosis: 0,2 – 0,6 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 2 minutos Ketamina Dosis: 0,5 – 2 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 2 minutos Tiopental Dosis: 2 – 4 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 2 minutos RELAJANTE MUSCULAR Succinilcolina / Suxametonio Dosis: 1 – 1,5 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 60 segundos Rocuronio Dosis: 0,6 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 90 segundos Vecuronio Dosis: 0,1 – 0,2 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 180 segundos Cisatracurio Dosis: 0,1 mg/Kg, dosis única Intervalo mínimo de tiempo para proceder a laringoscopia: 180 segundos

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C. Anexo 3 Enmiendas al protocolo

Información de la enmienda. Enmienda a protocolo: Aquellas modificaciones al protocolo que supongan un cambio de diseño del estudio, con aumento del riesgo, o no, para los sujetos participantes.

La enmienda incluye:

Cambios en la interpretación de documentos científicos que afecta la validez del estudio;

Cambios en la calidad del producto en investigación (contaminación, potencia, caducidad u otro);

Cambios en la metodología para la conducción del ensayo clínico;

Modificación al tamaño de muestra;

Modificación a los criterios de elegibilidad;

Adición de pruebas bioquímicas y/o estudios de laboratorio adicionales;

Adición de tratamientos;

Análisis interinos;

Cambios en los criterios de evaluación primarios (seguridad y eficacia).

Otra

Especifique:

Requisitos documentales (específicos).

Documento Observaciones Incluye

SI NO

1) Dictamen favorable del Comité de Ética en Investigación (CEI)

Incluye descripción detallada de documentos aprobados en español, versión y fecha.

Características que debe contener la carta de dictamen:

Papel membretado. Especifica dirección del comité. Especifica fecha de expedición del dictamen (día, mes y año). Especifica nombre completo del investigador principal. Especifica la razón social del centro de investigación. Especifica la dirección del centro de investigación. Especifica el título completo del protocolo de investigación. Especifica el número de protocolo de investigación. Especifica el dictamen de la evaluación (aprobado, condicionado, rechazado). Especifica documentos aprobados. Protocolo enmendado o nueva versión. Carta de Consentimiento Informado. Información clínica y preclínica (manual del investigador o información para prescribir), si la enmienda lo involucra.

Otros. Especifica nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen: Presidente. Vice-Presidente. Coordinador. 1.2.11.4) Secretario técnico

2) Documentos enmendados

2.1) Incluyen descripción de los cambios realizados previa aprobación del CEI.

Resumen de la enmienda: En lo posible máximo 10 renglones RESOLUCIÓN

Favorable

No idóneo

Rechazado

Observaciones:

Título del protocolo:

Número de protocolo:

C. Anexo 4 Consentimiento informado

Bogotá, _______________________ Paciente ______________________ Historia Nro ____________________

CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, ________________________________________________, titular de cédula de identidad

Nro ____________________, por medio de la presente hago constar que he sido invitado(a) por los Doctores Crystian Borrero Cortés, Bibiana Jeanette Escobar Suarez y Pedro José Herrera Gómez de la Unidad de Anestesiología y Reanimación, adscrita al Departamento de Cirugía de la Universidad Nacional de Colombia a participar en el estudio correspondiente a su trabajo de investigación titulado:

UTILIDAD DE LA MEDICIÓN: ALTURA TIROMENTONIANA (TMH, THYROMENTAL HEIGHT)

COMO PREDICTOR AISLADO DE INTUBACIÓN DIFÍCIL.

Me han explicado y entiendo tanto los riesgos como los beneficios que conlleva mi participación en dicho estudio. Comprendo igualmente que mi participación en la presente investigación es voluntaria y que puedo manifestar en cualquier momento mi decisión de retirarme de la misma, sin que esto afecte la calidad del tratamiento médico-quirúrgico al cual voy a ser sometido(a).

Los datos recogidos serán tratados con la más absoluta confidencialidad, y no podrán ser

divulgados fuera del contexto científico para el cual fue diseñado el presente estudio. ___________________________ ____________________________

Paciente Testigo Cédula de identidad Cédula de identidad

_______________________ Médico

Cédula de identidad

Edad

Sexo

Tipo de cirugía

19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 32 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 920

2

4

6

8

10

12

14 Número de pacientes

Parámetros medidos (pre-operatorio convencional)

Parámetros medidos (en salas)

Test de Mallampati (pre-operatorio convencional)

Test de Mallampati (en salas)

Medicamentos

Puntaje IDS

Clasificación final de dificultad de intubación

Predicción de riesgo

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