uso de pvdf en laboratorios y hospitales v2
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USO DE SISTEMAS DE TUBERIAS DE POLIFLUORURO DE VINILIDENO (PVDF) EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y HOSPITALES
ESPECIALISTAS EN EL, TRANSPORTEMEDICION Y CONTROL DE FLUIDOS
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RAZONES PARA EL USO DE TERMOPLASTICOS
- Inerte, altamente resistente a la corrosión- Características de los materiales (alta dureza, hidrofóbico, bajo peso, etc.)- Capacidad de manufactura (inyección, extrusión, etc.)- Pureza- Solución Económica
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Requerimientos Regulatorios para Termoplásticos en Aplicaciones de Altos
Estándares
- Sin inhibición en el proceso- Inerte Físicamente- Pocos residuos- Resistente químicamente a la sanitación y métodos de esterilización- Superficies lisas - Cumplir con estándares y la aprobación de la FDA/ASME BPE/USP/EP/JP/ISO,
AAMI, cGMP (BPM), entre otros organismos de salud de diversos países- Estar recomendado por el ISPE- Trazabilidad y documentación de los componentes instalados
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Requerimientos de los Usuarios para sus Sistemas de Tuberías
- Aceptada por la norma- De fácil instalación- Alta Fiabilidad- Bajo Mantenimiento - De fácil limpieza- Fácil de ampliar y mejorar- Bajo precio
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Materiales Termoplásticos usados en Sistemas de Tuberías para Aplicaciones
de “Alta Pureza”- ABS (Acrylonitrile-butadiene-styrene) y PVC (Polivinilo clorado)(no recomendado dado una alta lixiviación del pegamento)- PE (Polietileno) y PEX (Polietileno reticulado)(usado para tubos flexibles, bolsas, etc. No recomendada para sistemas de alta pureza por incompatibilidad hacia los métodos de sanitación y esterilización)- PTFE (Poli tetrafluoretileno)(usado como material de revestimiento en ambientes corrosivos. No recomendado para sistemas de tuberías ya que el moldeado y el soldado es difícil)
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Materiales Termoplásticos usados en Sistemas de Tuberías para Aplicaciones
de “Alta Pureza”
- PFA (Perfluoroalkoxy)- PP (Polipropileno) - PVDF (Polifluoruro de Vinilideno)
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Características de MaterialesPVC (Poli Cloruro de Vinilo)
Ventajas- Disponibilidad del producto- Instalación rápida y fácil- Uso de pocas herramientas- PrecioDesventajas- Alta Fuga de TOC- Riesgo de porosidad- Riesgo de formación de bio-film y subsecuentes endotoxinas- Limite de temperatura- No aprobado- La salud del paciente
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Características de MaterialesPEX (Polietileno Reticulado)
Ventajas- Flexibilidad- Instalación rápida y fácil- Uso de pocas herramientas- PrecioDesventajas- No esta aceptado por la FDA y USP- No posee un diseño sanitario - No tiene un sistema asociado (accesorios y válvulas de acero o bronce)- No posee superficie lisa (hendiduras)- No es soldable- Alta posibilidad de fugas- Métodos de sanitación limitados
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Características de MaterialesPEX (Polietileno Reticulado)
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Instalación de PEX
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Características de MaterialesTuberías convencionales y situación actual
de las uniones
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Dead space
Tuberías convencionales en hospitales(Tuberías Flexibles de PTFE)
Espacio Muerto
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Características de MaterialesPFA (Perfluoroalkoxy)
- Material translucido completamente fluorado- Resistente a altas temperaturas- Alta resistencia química en particular a ácidos y oxidantes- Terminado de superficie interno ≈ 0.5 µm- Conformidad FDA 21 CFR 177.1550 y USP 25 Clase VI- Superficie Pasiva e hidrofóbica- Mediadamente flexible- Baja permeabilidad al gas y a sustancias alcalinas
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Características de MaterialesPP-n (Polipropileno natural)
- PP-R (copolimero aleatorio)- Material puro, sin pigmentos añadidos- Terminación de superficie interna Ra ≤ 0.8 - Conformidad FDA 21 CFR 177.1520 y USP 25 Clase VI- Superficie Pasiva (no hay reacción luego del proceso de soldadura)- Libre de corrosión- Resistente a la mayoría de los agentes químicos para desinfección- No es resistente al vapor- No es resistente al UV
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Características de MaterialesPVDF (Polifluoruro de Vinilideno)
- Material de alta pureza, libre de aditivos, estabilizantes, pigmentos, etc.- Bajos extractables (metálicos y orgánicos)- Inerte - Terminación superficial interior:
- Ra ≤ 0.2 µm para alta calidad ( PVDF HP)- Ra ≤ 0.5 µm para calidad (PVDF estándar )
- Conformidad FDA 21 CFR 177.2510 y USP 25 Clase VI- Superficie Pasiva (no hay reacción luego del proceso de soldadura)- Superficie hidrofóbica- Resistente al agua caliente, vapor, ozono y químicos- No es resistente a los alcalinos concentrados
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Características de los materiales Clasificación del PVDF
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Plásticos de altaTemperatura
Plásticos de Construcción
Plásticos Estándar
Amorfos Parcialmente Cristalinos
Termoplásticos
- Semi Cristalinos
- Maleables
- Soldables
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Características de los materiales Clasificación del PVDF
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Plásticos de altaTemperatura
Plásticos de Construcción
Parcialmente Minutos
Prueba de bio-film en un sistema de Agua Pura
En comparación, el PVDF muestra una mínima tendencia a la formación de bio-film dentro de los primeros 60 minutos
Esto es muy útil si son necesarias periódicas paradas del sistema o si existen zonas muertas
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Características de los materiales Resultados Biológicos en Solución de
Diálisis
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0
5
10
15
20
inlet
midpoint
endUE
/l
0
10
20
30
40
50
6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8
2002 2003
UF
C /
ml
TuberÍa PVDFTuberÍa PTFE
Mes
UE Unidad de EndotoxinasUFC Unidad de Formation de Colonias
Menor Formacion de bio-filmMenor Cantidad de Endotoxinas
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Tabla Comparativa de Termoplásticos
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Parámetro PFA PVDF HP PP-n
Rango de presión (bar) 7 16 10
Temperatura máxima de operación (°C)
270 140 60 (80)
Resistencia química si Si, excepto alcalinos concentrados
Si, excepto solventes concentrados
Desinfección/Esterilización
Vapor, O3, químicos, UV (indirecto)
Vapor, O3, H2O2, CH3COOH, químicos, UV (indirecto)
Químicos
Costo de material(basado en PFA)
1.00 0.60 0.35
Aceptación (FDA/USP) Si Si Si
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Componentes y Aspectos de Diseño de Sistemas de Tuberías Plásticos
Sistema completo de una sola fuente:- Tuberías, accesorios, válvulas y sistemas de control y medición- Tamaños desde d20 hasta d110 mm- Producidos bajo condiciones definidas (cuarto estéril PVDF HP)- Embolsado directamente luego de la producción- Trazabilidad directa hasta el material sin procesar- Maquinas de soldado, accesorios, entrenamiento y programas de certificación directa del fabricante
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Aspectos Regulatorios para Tecnologías de Fusión
Para medios de alta pureza la fusión debe ser:- Libre de hendiduras y rebabas, liso y parejo- De parámetros consistentes (reproducibilidad)- Mínima dependencia del operador- Capacidad de documentar el proceso
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Tecnología de Fusión BCF® (Libre de Rebabas y Hendiduras)
- Proceso libre de hendiduras y rebabas- La calidad de la superficie de la zona de fusión - es casi idéntica a los componentes iniciales- Proceso de Fusión controlado por Software- Otorga una fusión consistente y reproducible todas las veces- Fusión remota de hasta 8 m- Documentación de cada soldadura - Aceptado por la FDA
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Principios de Fusión BCF®
- Un anillo externo de calentamiento es aplicado alrededor del área a unir- Una bombilla inflable es posicionada en la zona de fusión- Cuando el calor externo es aplicado la fuerza deexpansión causa que el material fluya en la zona de fusión- Resultado: una soldadura libre de hendiduras y rebabas con un alto factor de soldadura
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Principios de Fusión BCF®
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Manguera de aire
Elemento de sujeción
Elemento de calentamiento
Elemento de sujeción
Bombilla
Ventilador
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Principios de Fusión BCF®
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Tubería Zona de FusiónElemento de Calentamiento Soporte Zona de Sujeción
Lado Interno deTubería
Bladder
Manguera de Aire
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Control de Calidad de la Zona de Fusión
- La revisión de la zona de fusión se puede realizarcon una linterna
- Corte de la zona de fusión
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Topografía de una Fusión de PVDF HP con BCF
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ReferenciaMedida de lasuperficie interiorde la tubería comoreferenciaRa=0,19 µm
Fusión BCFMedida de la Superficie interiorDe la tubería luegoDe la unión con BCFRa=0,21 µm
PVDF HP Ra ≤ 0.2 µmPVDF Standard Ra ≤ 0.55 µm PP-n Ra ≤ 0.8 µm
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Topografía de una Fusión de PVDF HP con BCF contra Soldadura Orbital de SS
316L
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PVDF HP (Ra ≤ 0.2 µm)Fusion BCF
SS 316L (Ra ≤ 0.2 µm Pulido Eléctricamente)Soldadura Orbital
Método: Microscopio Óptico 8x, Makro
Método: Microscopio Óptico 40x, Obj5x
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Topografía de una Fusión de PVDF HP con BCF contra Soldadura Orbital de SS
316L
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PVDF HP (Ra ≤ 0.2 µm)Fusion BCF
SS 316L (Ra ≤ 0.2 µm Pulido Eléctricamente)Soldadura Orbital
Método: Profilometria Óptica “FRT MicroProf®”
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Comparativa de Fusión BCF de PVDF HP y Soldadura Orbital de SS 316L
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Parámetro BCF Soldadura OrbitalPurga de Gas No requerido Requerido
Proceso Automático Automático
Estructura del Material No cambia Cambia
Rugosidad de la superficie interna soldada
Prácticamente idéntico Mas rugoso que inicialmente
Control de calidad Linterna Boroscopo / Rayos X
Pasivación / Limpieza de impurezas No requerido Requerido
Cambios del sistema / extensión Si, con un tiempo corto de inicio Si, requiere repasivación y limpieza exhaustiva
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Documentación y Calificación
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Documentación orientada al cliente
- Etiqueta de la fusión (1)- Bitácora de los protocolos de fusión (2)- Trazabilidad de los materiales EN 10204 3,1b (3)- Certificado de conformidad (4)
(1)
(2)
(4)(3)
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Agua purificada (AP) para aplicaciones Farmacéuticas
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Dosificación NaHSO3
BombaFiltro
Puntos de usoAgua Purificada
Unidad UV
Generador de OzonoO intercambiador de calor por
agua caliente
Bomba
Recipiente:Agua Purificada (AP)
Osmosis InversaUn solo pase EDI o segundo ROBomba
SuavizadorPre-filtro
Agua Potable
Unidad UV
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Agua purificada (AP) para aplicaciones de Diálisis
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Dosificación NaHSO3
BombaFiltro
Unidades de Diálisis Purificada Agua
Unidad UV
Generador de OzonoO intercambiador de calor por
agua caliente
Bomba
Recipiente:Agua Purificada (AP)
Osmosis InversaUn solo pase EDI o segundo ROBomba
SuavizadorPre-filtro
Agua Potable
Unidad UV
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Pre-filtro
Dosificación NaHSO3
Filtro
Suavizador Bomba
Intercambiador de calor por agua caliente
Osmosis InversaUn solo pase
Unidades de Diálisis Agua Purificada
Desagüe
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Agua purificada (AP) para aplicaciones de Diálisis
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TratamientoDe agua
Desagüe
Fin de linea de drenaje
Bomba de circulación
Bombas
Filtro De diálisis
Filtro De diálisisLoop de tuberías
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Requerimientos genéricos del proceso de un ciclo de distribución
- 500 – 1500 l/h- Temperatura ambiente- Velocidad ≈ 0,5 m/s – 1,5 m/s- Tamaño de la tubería entre 1/2 “ -1” (d20-d32)- Longitud del ciclo de distribución ≈ 80 – 500m- Camas 5 – 80 (puntos de uso)
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Agua purificada
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Farmacopea FE (1) FA(2)
Parámetro Unidad AP AP
TOC Ppb ≤ 500 ≤ 500
Conductividad µS/cm ≤ 4.3 a 20°C ≤ 1.3 a 25°C
Gérmenes Aerobios CFU/100ml ≤ 10`000 ≤ 10`000
Endotoxinas E.U./ml - -
1. FE = Farmacopea Europea2. FA = Farmacopea Americana
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Selección de los sistemas de tuberías para Agua Purificada
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Primera opción(Agua caliente/Ozono)
Segunda Opción(Químicos)
Sistema de tubería
Rango de temperaturaRango de presión
SYGEF PLUS (PVDF HP)FDA y USP Clase VI
-40°C a + 140°CPN16
PROGEF Natural (PP-n)FDA y USP Clase VI
0°C a 80°C (60°C para válvulas)PN10
Tecnología de fusión BCF Plus d20-100Aceptado por la FDA
Zona de fusión extremadamente lisaRA ≤ 0,25 µm
BCF Plus d20-100Aceptado por la FDA
Zona de fusión extremadamente lisaRA ≤ 0,8 µm
Anclaje sanitario Conexión aséptica (calidad Alta pureza) Conexión aséptica (no calidad Alta pureza)
UnionesO-ring
Conexión aséptica (calidad Alta pureza)FPM Blanco
FDA y USP clase VI
Conexión aséptica (calidad Alta pureza)EPDM
FDA y USP clase VI
Válvulas
Diafragma
Válvula de DiafragmaTipo 314, 315 y 319 <3d
(versión HP y HTR)PTFE
FDA y USP Clase VI
Válvula de DiafragmaTipo 315 y 319 <3d
(estándar)PTFE
FDA y USP Clase VI
Lixiviación 30 veces menos que 316L SS 3 veces mas que PVDF HP
Agua calienteDesinfección químicaOzono
SiSi, excelente resistencia química
Si, hasta 150ppb
NoSi, excelente resistencia química
No recomendado
Escenario de CostoComponentesInstalación
Contra 316L SS100%80%
Contra 316L SS60%80%
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Comparación de costos de los distintos sistemas de tuberías
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SS 316L PulidoMecanizado 0,8 um
SS 316L ElectroPulido 0,4 um
PVDF 0,5um
PP-n 0,8 um
Inve
rsio
n to
tal
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l
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Inge
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Docum
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ción
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Inst
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ión
Puest
a en
Mar
cha
Fuente: - G.C. Shah, Fina Oil and Chemical Co - Steritec AG
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Artículos técnicos
«Suitability of Polyvinylidene Fluoride (PVDF) piping in Pharmaceutical Ultrapure Water Applications»by Marty Burkhart, Jörg Wermelinger, Walter Setz and Daniel Muller
• «Extractable from PVDF Piping Systems conveying High-Purity Waters»by Dr. Theodore H. Meltzer
• «A Comparative Study of Bacterial Attachment to High-Purity Water System Surfaces»by Richard Gillis and John Gillis
• «Basic Engineering ‹Plastics-Oriented› SYGEF® HP BCF® PW and WFI Piping Systems»• «Is polyvinylidene fluoride piping safe for hot-ultrapure-water applications?»
by Marty Burkhart, Jörg Wermelinger and Felix Klaiber• «Purified Water: economic water treatment – ultrapure distribution»
by Dr. Arne Bürkli, Nils J. Buser and Axel Riester• «PVDF – The real alternative to stainless steel piping systems for PW and WFI»
by Harald Grün• «System Sterilization of PVDF Piping Systems in PW and WFI for the Pharmaceutical and Biotechnology Applications »
by Harald Grün, Marty Burkhart, Greg O`Brien• «A Scientific Look at Lab Quality De-Ionized Water Piping Materials »
by Marty Burkhart and Martin Bittner, Georg Fischer Piping Systems and Casey Williamson,Semtec and Andrea Ulrich, EMPA Laboratories
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Caso de estudio (Diálisis)Hospital General Tomioka - Japón
- Lugar: Hospital general publico Tomioka- Fecha de instalación: Marzo 2003- Aplicación: Diálisis y Agua RO- Productos instalados: Sistema de BCF PVDF HP DN20- Longitud de la tubería: 200m
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Caso de estudio (Diálisis)Hospital General Tomioka - Japón
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Caso de estudio (Diálisis)Hospital General Tomioka - Japón
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Caso de estudio (Diálisis)Hospital General Tomioka - Japón
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Sistema de PVDF BCF-Plus para la línea final
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Caso de estudio (Diálisis)Hospital S. Giovanni Roma Italia
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- Medio : Agua para Diálisis- Temperatura: 20°C - Presión: 4-6bar (60-90psi)- Sanitación: Calor o químicos- Dimensiones: d25/DN20- Unidades de Diálisis: 24 - Longitud del sistema: 250m- Sistema: PVDF HP BCF Plus
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Caso de estudio (Diálisis)Hospital S. Giovanni Roma Italia
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- Factores de Éxito para el PVDF- Corrosión del PVC (aumento de porosidad con el tiempo)- Menor riesgo de contaminación y bio-películas- Menor sanitación requerida con PVDF- Mejor calidad de superficie- Superficie lisa en la fusión (BCF)- Reducción de costos a largo plazo con PVDF porque el PVC debía ser reemplazado cada 4 años
Mas información: Inside Magazine Volumen 4, 1997
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Culligan – Hospital Vimercate – Italia
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Estación de Diálisis
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Culligan – Hospital Vimercate – Italia
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Biotecnoquímica – Laboratorio– Venezuela
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Cambio de sistema de tuberías de PTFE
Antes Después
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Biotecnoquímica – Laboratorio– Venezuela
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Biotecnoquímica – Laboratorio– Venezuela
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