Salvador  Ruiz  Fuentes  

         R4            Hospital  Universitario  San  Cecilio        

REAL  DECRETO  1015/2009    

Regula  la  disponibilidad  de  medicamentos  en  situaciones  especiales,  contempla  las  3  siguientes:    •  Uso  compasivo  de  medicamentos  en  invesDgación  •  Uso  de  medicamentos  en  condiciones  diferentes  de  las  

autorizadas  •  Acceso  a  medicamentos  no  autorizados  en  España    

ACCESO  A  MEDICAMENTOS  NO  AUTORIZADOS  EN  ESPAÑA  

•  UDlización  de  medicamentos  autorizados  en  otros  países  pero  no  autorizados  en  España,  cuando  no  se  ajusten  a  la  definición  de  uso  compasivo  de  medicamentos  en  invesDgación.  

USO  COMPASIVO  DE  MEDICAMENTOS  EN  INVESTIGACIÓN  

•  UDlización  de  un  medicamento  antes  de  su  autorización  en  España.    

•  Pacientes  que:    -  Presentan  una  enfermedad  crónica      -  Gravemente  debilitante      -  Pone  en  peligro  su  vida      

•  El  medicamento  de  que  se  trate  deberá  estar  sujeto  a  una  solicitud  de  autorización  de  comercialización,  o  bien  deberá  estar  siendo  someDdo  a  ensayos  clínicos.    

•  Ejemplo:  PrasireoDda.  Síndrome  de  Cushing  

No  pueden  ser  tratadas  saDsfactoriamente  con  

un  medicamento  autorizado.  

USO  COMPASIVO  DE  MEDICAMENTOS  EN  INVESTIGACIÓN  

•  El  médico  solicitante  deberá  aportar:  –    Informe  clínico  completo  que  jusDfique  la  necesidad  del  medicamento  para  el  paciente  y  que  explique  la  ausencia  de  alternaDva  terapéuDca  saDsfactoria  disponible  

–    El  laboratorio  o  el  promotor  del  ensayo  clínico,  deben  manifestar  su  disposición  a  suministrar  el  medicamento  

–    Consen?miento  informado  del  paciente  

USO  DE  MEDICAMENTOS  EN  CONDICIONES  DIFERENTES  DE  LAS  AUTORIZADAS  

•  UDlización  de  un  medicamento  en  condiciones  disDntas  a  las  señaladas  en  su  ficha  técnica  autorizada:    -­‐  Patologías  en  las  que  no  está  indicado    -­‐  Tipos  de  pacientes  no  indicados.  Ej:  niños…    -­‐  Asociaciones  de  fármacos  diferentes  asociadas  en  ficha  técnica.  (Oncología)      

•  Se  conoce  en  la  literatura  ciencfica  anglosajona  como  uso      off-­‐label  

USO  DE  MEDICAMENTOS  EN  CONDICIONES  DIFERENTES  DE  LAS  AUTORIZADAS  

SUBCOMISIÓN  DE  EVALUACIÓN  DE  MEDICAMENTOS  EN  SITUACIONES  ESPECIALES  

COMISIÓN  ASESORA  DEL  SAS  PARA  LA  UTILIZACIÓN  DE  MEDICAMENTOS  EN  CONDICIONES  DIFERENTES  A  LAS  AUTORIZADAS  

COMISIÓN  DE  USO  RACIONAL  DEL  MEDICAMENTO  INTERCENTROS  

GRANADA  

SUBCOMISIÓN  DE  EVALUACIÓN  DE  MEDICAMENTOS  EN  SITUACIONES  ESPECIALES  

 SUBCOMISIÓN  DE  EVALUACIÓN  DE  

MEDICAMENTOS  EN  SITUACIONES  ESPECIALES    

•   Fármacos  de  dispensación/administración  hospitalaria  

-­‐  Tienen  que  pasar  por  la  Subcomisión  -­‐  El  médico  solicitante  deberá  aportar:  ▫  El  informe  clínico  del  paciente  debidamente  cumplimentado,  recogiendo  las  diferentes  alternaDvas  terapéuDcas  ya  empleadas  

▫  BibliograOa  documentada  que  apoye  su  solicitud  

▫  El  consen?miento  informado  del  paciente  

 SUBCOMISIÓN  DE  EVALUACIÓN  DE  

MEDICAMENTOS  EN  SITUACIONES  ESPECIALES    •  Esta  Subcomisión  se  reúne  mensualmente  

   1º  El  médico  presenta  su  solicitud    2º  El  farmacéuDco  expone  un  informe  de  evaluación    3º  Los  miembros  de  la  Subcomisión  deciden  si  aprobar  o  no  la  solicitud    4º  Desde  el  Servicio  de  Farmacia  se  le  comunica  al  médico  la  decisión  tomada  

COMISIÓN  ASESORA  DEL  SAS  

•  Fármacos  de  dispensación  en  oficina  de  farmacia  (medicamentos  someDdos  a  visado  de  inspección)  

-­‐  No  Denen  que  pasar  por  la  Subcomisión  -­‐  Se  envían  a  la  Comisión  Asesora  del  SAS  

1.   ANEXO  1    2.   ANEXO  2  3.   CONSENTIMIENTO  INFORMADO  

COMISIÓN  ASESORA  DEL  SAS  

COMISIÓN  ASESORA  DEL  SAS  

ANEXO  1  ANEXO  2  

CONSENTIMIENTO  INFORMADO  

EVALUACIÓN    

       RESOLUCIÓN    -­‐  Autorización  de  visado  de  recetas  del  principio  acDvo  para  su  uDlización  en  la   indicación   solicitada,   extensiva   para   otros   pacientes   en   la   misma  situación  clínica  

 

 -­‐  Autorización  de  visado  de  recetas  del  principio  acDvo  para  su  uDlización  en  la  indicación  solicitada,  sólo  para  el  paciente  solicitado  

USOS  OFF-­‐LABEL.REPERCUSIÓN  

                                                                                                           

USOS  OFF  LABEL  EN  PEDIATRÍA    

USOS  OFF-­‐LABEL  H.U.  SAN  CECILIO  

•  Noviembre  2010  –  Mayo  2012                          87  casos    

USOS  OFF-­‐LABEL.  CONFLICTO  

EVALUACIÓN  DE  LA  INCLUSIÓN  DE  FÁRMACO  OFF-­‐LABEL  

•  La  evidencia  ciencfica  que  avale  su  uso  off-­‐label  puede  no  estar  basada  en  estudios  de  calidad    

•  Es  posible  que  únicamente  se  disponga  de  información  limitada  acerca  de  la  seguridad  de  este  fármaco  

FÁRMACO  NUEVO  

EVALUACIÓN  DE  LA  INCLUSIÓN  DE  FÁRMACO  OFF-­‐LABEL  

 •  Su  uso  off-­‐label  puede  plantear  situaciones  muy  diferentes  

–  Por  el  reducido  precio  del  fármaco,  los  costes  clínicos  para  obtener  una  nueva  indicación  no  se  compensen  con  los  beneficios  de  una  hipotéDca  autorización  de  la  misma  

–  «presunta  falta  de  interés»  para  obtener  autorización  de  una  nueva  indicación  

BEVACIZUMAB  -­‐  DMAE  

 

FÁRMACO  YA  COMERCIALIZADO  DESDE  HACE  TIEMPO  

EVALUACIÓN  DE  LA  INCLUSIÓN  DE  FÁRMACO  OFF-­‐LABEL  

•  El  uso  off-­‐label  de  FÁRMACOS  CON  REACCIONES  ADVERSAS  GRAVES  y  conocidas  requiere  una  especial  atención  en  todos  los  aspectos  relaDvos  a  la  seguridad  del  paciente.  

•  El  uso  off-­‐label  de  MEDICAMENTOS  DE  ALTO  COSTE  requiere  que  se  exijan  unas  expecta?vas  razonables  en  cuanto  a  la  obtención  de  resultados  clínicos.  

 En  todo  caso,  el  uso  off-­‐label  de  medicamentos  exige  disponer  de  una  mínima  evidencia  cien\fica  que  avale  su  uso.