universidad de guayaquil facultad de ciencias...
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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
MODALIDAD INVESTIGACIÓN
TEMA:
ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE UN PRODUCTO
TERMINADO DE GEL TÓPICO A BASE DE SÁBILA (Aloe vera)
UTILIZANDO PROPÓLEOS COMO CONSERVANTE NATURAL PARA EL
TRATAMIENTO DE LAS AFECCIONES CUTÁNEAS.
TRABAJO DE TITULACIÓN PRESENTADO COMO REQUISITO PREVIO
PARA OPTAR POR EL GRADO DE QUÍMICO Y FARMACÉUTICO.
AUTOR:
CARLOS JONATHAN TORRES SALTOS
TUTORA:
Q.F. GIOMARA QUIZHPE MONAR, M.Sc.
GUAYAQUIL – ECUADOR
2016
ii
CERTIFICADO DEL TRIBUNAL
Acta de Registro de la Sustentación Final
El Tribunal de Sustentación del Trabajo de Titulación del la Sr. CARLOS JONATHAN
TORRES SALTOS, después de ser examinado en su presentación, memoria científica
y de defensa oral, da por APROBADO EL TRABAJO DE TITULACIÓN.
Q.F. LEILA PRIAS MOGRO - DECANA
PRESIDENTE DEL TRIBUNAL
LCDO. YULEXY NAVARRETE PITA, M.Sc. DRA. MARÍA JIMÉNEZ HEINERT, M.Sc.
DOCENTE – MIEMBRO DEL TRIBUNAL DOCENTE – MIEMBRO DEL TRIBUNAL
DR. JULIO RODRÍGUEZ ZURITA, M.Sc.
DOCENTE – MIEMBRO DEL TRIBUNAL
ING. NANCY VIVAR CÁCERES
SECRETARIA ENCARGADA
iii
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
UNIDAD DE TITULACIÓN
PROYECTO DE TITULACIÓN
MODALIDAD INVESTIGACIÓN
APROBACIÓN DEL TUTOR ACADÉMICO
En calidad de tutora del Trabajo de Titulación, Certifico: Que he asesorado, guiado
y revisado el trabajo de titulación en la modalidad de investigación, cuyo título es
ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE UN PRODUCTO TERMINADO DE
GEL TÓPICO A BASE DE SÁBILA (Aloe vera) UTILIZANDO PROPÓLEOS COMO
CONSERVANTE NATURAL PARA EL TRATAMIENTO DE LAS AFECCIONES
CUTÁNEAS, AÑO 2016, presentado por Carlos Jonathan Torres Saltos, con cédula
de ciudadanía N° 092861639-0, previo a la obtención del título de Químico y
Farmacéutico.
Este trabajo ha sido aprobado en su totalidad y se adjunta el informe de Anti- plagio
del programa PLAGIARISM DETECTOR. Lo Certifico Q.F. GIOMARA QUIZHPE
MONAR, M.Sc.
Guayaquil, Mayo del 2016
Q.F. GIOMARA QUIZHPE MONAR, M.Sc.
TUTORA DE TESIS
iv
CERTIFICADO DE LA TUTORA
INFORME DE ANTI-PLAGIO PROGRAMA PLAGIARISM DETECTOR
PORCENTAJE DE PLAGIO 8%
Q.F. GIOMARA QUIZHPE MONAR, M.Sc.
TUTORA DE TRABAJO DE TITULACIÓN
v
CARTA DE AUTORIA DE TITULACIÓN
Mayo del 2016
Yo, CARLOS JONATHAN TORRES SALTOS, autor de este trabajo declaro ante las
autoridades de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil, que
la responsabilidad del contenido de este TRABAJO DE TITULACIÓN, me
corresponde a mí exclusivamente; y el patrimonio intelectual de la misma a la
Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil.
Declaro también es de mi autoría, que todo el material escrito, salvo el que está
debidamente referenciado en el texto. Además ratifico que este trabajo no ha sido
parcial ni totalmente presentado para la obtención de un título, ni en una Universidad
Nacional, ni una Extranjera.
CARLOS JONATHAN TORRES SALTOS
C.I. 092861639-0
vi
DEDICATORIA
Dedico este esfuerzo a mis abuelos, que desde pequeño y desinteresadamente
me han brindado todo lo necesario para llegar hasta donde estoy, sin ellos no
sería un profesional de la república. Que han sabido formarme con valores y
hábitos, siempre cuidándome y guiándome por el buen camino.
La paciencia brindada y el ejemplo de superación que me han enseñado a través
de sus historias de vida, ha sido un aliciente muy grande para seguir adelante, y
superar cada una de las adversidades, siendo un verdadero apoyo incondicional
en cada aventura que decido emprender.
A Gabriela Denisse Yungaicela Espinoza, con su amor y paciencia pude
culminar de la mejor manera porque me dio fuerzas hasta el último día de la
realización del proyecto.
vii
AGRADECIMIENTO
Agradezco a Dios, que me ha dado fuerzas para continuar cuando he estado a
punto de caer a medio camino.
A la Q.F. Giomara Quizhpe Monar, MSc., que con sus enseñanzas, apoyo,
tiempo y paciencia, fue la luz que guío mis pasos hasta el final.
A Gabriela Denisse Yungaicela Espinoza, que siempre estuvo en los momentos
difíciles del proceso, me transmitió ánimos y ese apoyo humano desinteresado.
A mis abuelos, sobre todo a ellos, pues sin ellos no lo hubiera logrado, fueron mi
motivación, guiándome y dándome siempre ese apoyo amoroso y eterno, este
triunfo es de Uds.
viii
ÍNDICE
ÍNDICE GENERAL ........................................................................................... VIII
ÍNDICE DE TABLAS ......................................................................................... XII
RESUMEN ........................................................................................................ XIII
ABSTRACT ..................................................................................................... XIV
INTRODUCCIÓN ............................................................................................... 15
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ............................................................... 17
FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ............................................................................ 18
JUSTIFICACIÓN ............................................................................................... 18
OBJETIVOS (GENERAL Y ESPECÍFICO) ........................................................ 19
1. GENERAL ........................................................................................................ 19
2. ESPECÍFICOS ................................................................................................... 19
HIPÓTESIS GENERAL ..................................................................................... 20
VARIABLES ...................................................................................................... 20
1. DEPENDIENTE: ................................................................................................ 20
2. INDEPENDIENTE: .............................................................................................. 20
1. MARCO TEÓRICO ........................................................................................ 22
1.1. ANTECEDENTES: ..................................................................................... 22
1.2. ESTADO DEL ARTE: ................................................................................. 37
1.3. FUNDAMENTOS TEÓRICOS: ................................................................... 39
1.3.1. SÁBILA (ALOE VERA) ........................................................................... 40
1.3.1.1. ORIGEN: .............................................................................................. 40
1.3.1.2.ESTRUCTURA Y COMPOSICIÓN DE LA PLANTA DE ALOE VERA .. 42
1.3.1.3. MECANISMO DE ACCIÓN DEL ALOE VERA: .................................... 44
1.3.1.4. ACCIÓN TERAPÉUTICA DEL ALOE VERA: ....................................... 46
1.3.1.5. PROPIEDADES MEDICINALES: ......................................................... 50
1.3.1.6. DERIVADOS DEL ALOE VERA (GEL, JUGO Y ZUMO): .................... 51
1.3.1.7. PROCESAMIENTO DEL GEL DE ALOE VERA: ................................. 52
1.3.1.8. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO: ........................................................... 54
1.3.1.9. ACTIVIDAD BIOLÓGICA DEL ALOE VERA Y SU RELACIÓN CON
DIFERENTES PATOLOGÍAS: .......................................................................... 56
1.3.1.10. UTILIDADES DEL ALOE VERA COMO PLANTA MEDICINAL.- ....... 57
1.3.1.11. FORMAS DE USO DEL ALOE VERA.- ............................................... 58
1.3.2.PROPÓLEO ............................................................................................. 59
ix
1.3.2.1. GENERALIDADES: .............................................................................. 59
1.3.2.2. ORIGEN FLORAL Y PERFIL PALINOLÓGICO: .................................. 60
1.3.2.3. COMPOSICIÓN: ................................................................................... 61
1.3.2.4. PROPIEDADES MEDICINALES, TOLERANCIA Y EFECTOS
INDESEABLES: ................................................................................................ 62
1.3.2.5. PROPIEDADES ANTIOXIDANTES: ..................................................... 63
1.3.3. GELES .................................................................................................... 64
1.3.3.1. CONCEPTO: ........................................................................................ 64
1.3.3.2. CARACTERÍSTICAS DE UN GEL: ...................................................... 65
1.3.3.3. MECANISMO DE FORMACIÓN DE UN GEL: ...................................... 66
1.3.3.4. CLASIFICACIÓN: ................................................................................. 66
1.3.4. EXCIPIENTES.- ....................................................................................... 67
1.3.4.1. CONCEPTO: ........................................................................................ 67
1.3.5. METIL PARABENO.- .............................................................................. 68
1.3.6. PROPIL PARABENO.- ............................................................................ 68
1.3.7. REQUISITOS DEL PRODUCTO SEGÚN NORMA NTE INEN 2867, 2015-
03……… ............................................................................................................ 69
1.4. DEFINICIONES DE TÉRMINOS BÁSICOS:............................................... 70
2. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN ................................................... 73
2.1. TIPO Y DISEÑO DE INVESTIGACIÓN ................................................................. 73
2.1.1. TIPO: ........................................................................................................ 73
2.1.2. DISEÑO: .................................................................................................... 73
2.2. DESCRIPCIÓN DE LA ELABORACIÓN DEL PRODUCTO FINAL .............................. 73
2.3. MATRIZ DE CONSISTENCIA ............................................................................ 74
2.4. SELECCIÓN DE MATERIA PRIMA ..................................................................... 74
2.5. MÉTODOS, TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS .............. 75
2.5.1. LUGAR DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO...................................... 75
2.5.2. MATERIA PRIMA .................................................................................... 75
2.5.3. MATERIALES DE LABORATORIO: ....................................................... 76
2.5.4. REACTIVOS: ........................................................................................... 76
2.5.5. FACTORES DE ESTUDIO: ..................................................................... 77
2.5.6. PROCESAMIENTO, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL MATERIAL
VEGETAL: ........................................................................................................ 77
2.5.7. OBTENCIÓN DE LOS EXTRACTOS: ..................................................... 78
x
2.5.7.1. OBTENCIÓN DEL EXTRACTO DE ALOE VERA: ............................... 78
2.5.7.2. OBTENCIÓN DEL EXTRACTO DE PROPÓLEOS (DOSIS
TERAPÉUTICA): ............................................................................................... 78
2.5.8. DETERMINACIÓN DE LOS TIPOS DE EXCIPIENTES Y LAS
CANTIDADES ADECUADAS DE EXTRACTO PARA PREPARACIÓN DEL GEL
CICATRIZANTE: ............................................................................................... 79
2.5.9. PROCESO DE PREPARACIÓN DEL GEL: ............................................ 81
2.6. MÉTODO: ................................................................................................... 82
2.7. TÉCNICAS, PROCEDIMIENTO E INSTRUMENTOS: ................................ 82
2.8. PROCEDIMIENTO DEL TRABAJO ANALÍTICO: ...................................... 83
2.8.1. PRUEBAS ORGANOLÉPTICAS.- ........................................................... 83
2.8.1.1. DETERMINACIÓN DEL OLOR DEL GEL: ........................................... 83
2.8.1.2. DETERMINACIÓN DEL COLOR DEL GEL: ........................................ 83
2.8.1.3. DETERMINACIÓN DE LA PRESENCIA DE GRUMOS DEL GEL: ...... 84
2.8.1.4. DETERMINACIÓN DE UNTUOSIDAD AL TACTO DEL GEL: ............. 84
2.8.1.5. DETERMINACIÓN DE LA EXTENSIBILIDAD DE UN GEL: ................ 84
2.8.2. ANÁLISIS FISICOQUÍMICOS.- ............................................................... 84
2.8.2.1. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE HUMEDAD: ....................... 84
2.8.2.2. DETERMINACIÓN DEL PH: ................................................................. 85
2.8.2.3. DETERMINACIÓN DE SÓLIDOS TOTALES: ...................................... 85
2.8.2.4. DETERMINACIÓN DE CENIZAS TOTALES: ....................................... 86
2.8.3. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO.- ............................................................. 87
2.8.3.1. COLIFORMES TOTALES, AEROBIOS TOTALES (PLACA
PETRIFILM): ..................................................................................................... 87
2.8.3.2. HONGOS Y LEVADURAS (PLACA PETRIFILM): ............................... 87
2.9. PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS DE DATOS. ........................................... 88
3. RECOLECCIÓN DE DATOS. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE
RESULTADOS. ................................................................................................. 90
3.1. CONTROL DE CALIDAD DE LOS EXTRACTOS: ..................................... 90
3.2. CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO FINAL: ................................. 92
3.2.1. DESCRIPCIÓN ORGANOLÉPTICA: ....................................................... 92
3.2.2. DETERMINACIÓN DEL PH DEL PRODUCTO FINAL: ........................... 93
3.2.3. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO: .............................................................. 93
4. CONCLUSIONES: ......................................................................................... 94
xi
5. RECOMENDACIONES: ................................................................................ 95
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: ............................................................ 96
7. ANEXOS ....................................................................................................... 99
xii
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla I.- Operacionalización de Variables………………………………….................21
Tabla II.- Composición del producto tópico con el 1.0% de concentración de los
extractos.…………………………………………………………………………………...79
Tabla III.- Composición del producto tópico con el 3.0% de concentración de los
extractos…………………………………………………………………………………………….80
Tabla IV.- Composición del producto tópico con el 5.0% de concentración de los
extractos…………………………………………………………………………………………….80
Tabla V.- Diferentes concentraciones de los extractos en el producto final al 5%...81
Tabla VI.- Requerimientos fisicoquímicos y biológicos para el control de calidad del
gel de Aloe vera y Propóleos…………………………………………………………….89
Tabla VII.- Resultados del porcentaje de humedad de la materia prima. Realizados
en Laboratorios de Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas de la
Universidad de Guayaquil, Guayas - Ecuador…………………………………………90
Tabla VIII.- Resultados del porcentaje de humedad de la materia prima. Realizados
en Laboratorios de Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas de la
Universidad de Guayaquil, Guayas - Ecuador…………………………………………91
Tabla IX.- Resultados de la descripción organoléptica del producto final. Realizados
en Laboratorios de Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas de la
Universidad de Guayaquil, Guayas - Ecuador…………………………………………92
Tabla X.- Resultados de pH del producto final. Realizados en Laboratorios de
Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil,
Guayas - Ecuador…………………………………………………………………………93
Tabla XI.- Resultados del análisis microbiológico. Realizados en un laboratorio
particular ubicado dentro de la ciudad de Guayaquil, Guayas - Ecuador…………..93
xiii
RESUMEN
La presente investigación tuvo como objetivo elaborar y realizar el control
de calidad del gel cicatrizante a base de Sábila (Aloe vera) y Propóleos como
conservante natural, los estudios fueron realizados en el Laboratorio de
Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de
Guayaquil, Guayas – Ecuador en el año 2015. La metodología empezó con la
obtención de los extractos de Sábila (Aloe vera), que se lo obtuvo por
maceración y filtración de la hoja de la hoja y de los extractos de Propóleos, que
se obtuvieron por trituración, maceración y filtración de las resinas. Se ensayaron
tres formulaciones con diferentes concentraciones de los extractos y excipientes,
dándonos como resultado que el producto tópico con más grado de confiabilidad
y calidad es el que contiene 5% de los extractos de Sábila (75%) y Propóleos
(25%). Continuando luego con la elaboración del producto tópico al 5% (5
gramos de principios activos), donde se utilizó 75% de extracto de Aloe vera
(3.75 g) y 25% extractos de Propóleos (1.25 g). Posteriormente se hicieron las
pruebas organolépticas del producto tópico donde se obtuvo que es de color
verde oscuro debido al color característico de la Sábila (Aloe vera), la untuosidad
al tacto es buena y no hay presencia de grumos, es homogéneo, con un aroma
agradable y efecto refrescante de la piel, extensibilidad de 3.5 cm y pH de 4.51.
En las pruebas analíticas el producto terminado de gel tópico se encuentra en el
rango aceptable y al realizar el análisis microbiológico se determinó ausencia de
microorganismos contaminantes. Se concluyó con la ejecución de los objetivos,
ya que se logró elaborar un producto terminado de gel tópico a base de Sábila
(Aloe vera), utilizando Propóleos como conservante natural, el cual es de buena
calidad y asequible para toda clase social. Se recomienda más adelante realizar
un estudio de estabilidad a largo plazo desarrollando métodos analíticos para
obtener datos del tiempo de vida útil y que puede ser usado para el tratamiento
de las afecciones cutáneas.
Palabras claves: Control de calidad, Propóleos, Sábila (Aloe vera),
conservante natural, maceración, filtración, trituración, vida útil.
xiv
ABSTRACT
This research aimed to develop and implement quality control of scar gel
based on Aloe vera and Propolis as a natural preservative, studies were
conducted at the Laboratory of Toxicology of the Faculty of Chemistry at the
University of Guayaquil Guayas - Ecuador in 2015. The methodology began with
obtaining extracts of Aloe vera, which it obtained by maceration and filtration of
leaf blade and Propolis extracts, which were obtained by crushing, maceration
and filtration resins. Three formulations were tested with different concentrations
of the extracts and excipients, giving as a result that topical product with more
degree of reliability and quality is containing 5% of extracts of Aloe vera (75%)
and Propolis (25%). then continuing with the preparation of topical product to 5%
(5 grams of active ingredients), where 75% of Aloe vera extract (3.75 g) and 25%
Propolis extracts (1.25 g) was used. Subsequently the organoleptic test topical
product which was obtained which is dark green because of the characteristic
color of Aloe vera were made, the oiliness to the touch is good and there is no
presence of lumps, is homogeneous, with a pleasant aroma and cooling effect of
the skin extensibility 3.5 cm and pH of 4.51. In laboratory tests the finished
product topical gel is in the acceptable range and to perform microbiological
analysis absence of contaminating microorganisms was determined. It concluded
with the implementation of the objectives, as it was possible to produce a finished
product of gel-based topical Aloe vera, using Propolis as a natural preservative,
which is of good quality and affordable for every social class. It is further
recommended that a study of long-term stability to develop analytical methods for
obtaining data useful life and can be used to treat skin conditions.
Keywords: Quality Control, Propolis, Aloe vera, natural preservative,
maceration, filtration, crushing life.
15
INTRODUCCIÓN
El empleo de productos a partir de plantas medicinales (cremas, geles,
jabones, exfoliantes, etc.) es una práctica frecuente en nuestra sociedad;
además la aparición de la tecnología farmacéutica aplicada a las plantas ha
dado un gran avance en la creación de formas farmacéuticas elaboradas bajo
distintas etapas de manufactura según los requerimientos de la industria
farmacéutica.
La piel es uno de los órganos más importante que nos comunica con el
medio externo, protege frente a la invasión de microorganismo, cuerpos
extraños, así como a pequeños traumatismos físicos, además está expuesta a
una amplia variedad de agresiones químicas, físicas y biológicas que causan
ruptura de la piel produciendo heridas, sus síntomas son el dolor, causado por la
irritación de las terminaciones nerviosas; la hemorragia, producida por una lesión
de los conductos sanguíneos, ya sean arteriales, venosos o capilares, y la
separación de los bordes, ocasionada por algún instrumento (tijeras cuchillos) o
la presión que ha abierto o rasgado la epidermis, y la infección ya que por ellas
puede producirse una invasión bacteriana que podría con facilidad llegar a
contaminar los estratos subcutáneos y los tejidos interiores (MARTÍNEZ, 2013).
El Aloe vera es una planta que es de origen africana, en la zona de la
península de Arabia, esta se ha usado durante muchos siglos para la belleza,
para la salud, debido a las propiedades dermatológicas que brinda. Su nombre
proviene del término árabe «alloeh», el cual significa «sustancia amarga
brillante», y «vera» significa verdad. Se lo conoce también como sábila. Este
«Aloe Barbadensis Miller» como otras variantes, se derivan del vocablo árabe
«cábila», el cual es planta espinosa. (Ferraro, 2009).
16
El Propóleo posee una gran variedad de propiedades medicinales, entre
las cuales se pueden mencionar su capacidad cicatrizante, anestésica,
antiinflamatoria, antibacteriana antimicótica y antiviral, vasoprotectora y
antitumoral. El Propóleo también es antioxidante. Se pueden distinguir
innumerables usos para su aplicación en variadas industrias: farmacéutica (tanto
en medicina humana como medicina veterinaria), agrícola y en la industria
alimentaria (Genónimo, 2009).
Existen estudios que fueron realizados en el 2012 en el Laboratorio de
Fitoquímica de la Facultad de Ciencias de la ESPOH y en el Centro de Química
de la Universidad central del Ecuador y fue denominado Elaboración y Control de
Calidad de Gel Cicatrizante a Base de Sábila (Aloe vera) y Caléndula (Calendula
officinalis). El extracto hidroalcohólico de Caléndula se lo obtuvo por maceración
y se identificó los principios activos por tamizaje fitoquímico y cromatografía de
capa fina. En la elaboración del gel se utilizó 75% de cristales de sábila y 25%
extracto hidroalcohólico de caléndula. El gel cicatrizante es de color amarillo
claro debido al color característico de la caléndula, la untuosidad al tacto es
buena y no hay presencia de grumos, es homogéneo con una viscosidad de
194.337 centipoise, extensibilidad de 3.5 cm y pH de 4.51 (Coello, 2012).
Con el fin de servir a la comunidad, la investigación se basa en la
Elaboración y Control de Calidad de un producto terminado de gel tópico a base
de Sábila (Aloe vera) utilizando propóleos como conservante natural para el
tratamiento de las afecciones cutáneas, aportando a la sociedad un producto de
excelente calidad debido a que la materia prima y el conservante utilizados son
de origen natural y nativos de Ecuador, reduciendo costos de manufactura y
haciéndolo asequible al Buen Vivir de toda clase social.
17
El siguiente trabajo aborda en el Capítulo I, el planteamiento del
problema, los objetivos, la justificación e importancia, hipótesis y variables con su
respectiva conceptualización. El Capítulo II contiene los antecedentes de la
investigación, las bases teóricas y el glosario; en el Capítulo III trataremos de la
metodología empleada para el aislamiento de los componentes químicos
presentes en las hojas de la planta y la obtención del mejor extracto; el Capítulo
IV, revela los resultados obtenidos y finalmente en el Capítulo V, contiene las
conclusiones, recomendaciones y bibliografía.
EL PROBLEMA
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Ecuador es un país cálido sobre todo la ciudad de Guayaquil en donde
estamos expuestos a impacto directo de los rayos solares. La mayoría de las
personas que se exponen a tiempos prolongados al sol comienzan a sufrir
diversos trastornos dermatológicos, debido a los rayos ultravioletas que penetran
en la piel, éstos generan ya sea un aumento de la tonalidad oscuro, quemaduras
múltiples y/o excesivas que hacen que envejezca prematuramente y puede llegar
hasta causar cáncer de piel.
Las quemaduras de sol no son más que la reacción visible de la piel
frente a un agente irritante en este caso los rayos ultravioletas. Nuestro cuerpo
necesita cuidados y sobretodo nuestra piel siendo el órgano más grande del
cuerpo y el más expuesto, porque es la primera línea de defensa frente a los
agentes bacterianos, virales y físico-químicos perjudiciales. En diversos estudios
mundiales se comprueba la efectividad del Aloe vera en el tratamiento de
diversos males, como enfermedades dermatológicas (Acné, Psoriasis,
quemaduras solares, etc.), desórdenes intestinales, afecciones de los ojos, y
enfermedades causadas por algunos virus. Esta planta es una de las más
18
importantes regeneradoras de células que existe en la naturaleza para beneficio
nuestro.
Formulación del problema
¿Es posible elaborar un gel tópico de bajo costo y asequible a toda clase
social a base de Sábila (Aloe vera) y Propóleos como conservante natural, que
cumpla satisfactoriamente con las especificaciones del control de calidad
fisicoquímico y microbiológico?
JUSTIFICACIÓN
En la actualidad el mayor problema que afecta a una gran población de
personas son las quemaduras originadas por la sobreexposición al sol.
Las quemaduras solares son la reacción visible de la piel frente a la exposición a
la radiación ultravioleta (UV). Estos rayos invisibles forman parte de la luz solar y
pueden provocar daños no visibles en la piel. Puede haber un enrojecimiento
durante la exposición al sol, pero lo más habitual es que comience entre 2 y 4
horas después, alcance el máximo a las 14 o 20 horas y dure entre uno y tres
días. Después de la quemadura se produce una descamación de la piel que va
seguida del bronceado (Mora, 2010).
Una de las propiedades más importantes que tiene el Aloe vera es el de
curar la piel quemada. A través de estudios realizados por el «Dr. Martin C.
Robson» y «John P. Heggers», en cuatro instituciones para quemados en
Chicago, señalaron que las quemaduras debidas al frío, al fuego, al sol, a las
radiaciones o por electricidad, en cuyos casos fueron aliviados los malestares, se
previnieron las infecciones y el desarrollo de las complicaciones gracias al Aloe
vera. Debido a esta propiedad de regenerar los tejidos, es lo que ha hecho que
19
esta planta sea reconocida tanto en EE.UU como también en la URSS.
(Schweizer, 1994).
El presente estudio es determinar por medio de un control de calidad el
estado de aceptabilidad que presenta el formulado tópico a base de gel de
Sábila (Aloe vera) y Propóleos para el tratamiento de las afecciones cutáneas
aportando a la sociedad con un producto de excelente calidad y asequible a toda
clase social.
OBJETIVOS (GENERAL Y ESPECÍFICO)
General
Elaborar y realizar el control de calidad de un producto terminado de gel
tópico a base de Sábila (Aloe vera), utilizando Propóleos como conservante
natural para el tratamiento de las afecciones cutáneas.
Específicos
Seleccionar la mejor concentración de extractos para elaborar el
producto terminado.
Determinar los análisis Físico-Químicos presentes en el producto
terminado.
Efectuar los análisis microbiológicos para detectar presencia de
microorganismos en el producto terminado.
20
HIPÓTESIS GENERAL
¿Será factible obtener un producto terminado de bajo costo y de buena
calidad a base de gel tópico de Sábila (Aloe vera) y Propóleos como conservante
natural, que sea asequible a toda clase social en el Ecuador?
VARIABLES
Dependiente:
Niveles de calidad Organolépticos.
Niveles de calidad Físico–Químicas.
Niveles de calidad Microbiológicas.
Independiente:
Formulación de un producto tópico a base de Gel de Aloe vera y
Propóleos.
21
Tabla I. Conceptualización e indicadores de las variables.
VARIABLE
CONCEPTUALIZACIÓN
INDICADORES
Dependiente
Pruebas Organolépticas
Las características organolépticas determinan los parámetros de aceptación del producto por el consumidor.
Nivel de aceptabilidad bajo los atributos color, olor, presencia de grumos, untuosidad.
Dependiente
Análisis Físico-Químico
Es importante para estudiar alteraciones en la estructura de la formulación que no son comúnmente perceptibles a primera vista. Estos análisis pueden indicar problemas entre los ingredientes o resultado del proceso de fabricación.
Nivel de aceptabilidad bajo los atributos de pH, Humedad, Sólidos totales, Cenizas Totales.
Dependiente
Análisis Microbiológicos
Procedimientos que se siguen para determinar la presencia, identificación, y cantidad de microorganismos patógenos e indicadores de contaminación.
Nivel de aceptabilidad bajo los atributos de presencia o ausencia de Coliformes totales, Aerobios totales, Hongos y Levaduras expresados en Nmp/100ml.
Independiente
Formulación de producto tópico a base de Gel de Aloe vera y Propóleos.
Procesado manual de materias primas y líquido de gobierno para la obtención de un producto final, en ausencia de procesos mecánicos y un bajo nivel de tecnificación.
Nivel de aceptabilidad de la presentación del producto final.
Fuente: (Torres, 2016)
22
CAPÍTULO I
1. MARCO TEÓRICO
1.1. Antecedentes:
Los ingredientes principales de este producto innovador, como el Aloe
vera y Propóleos, son altamente antiinflamatorios, cicatrizantes y anestésicos,
que pueden actuar contra las quemaduras provocadas por los rayos solares.
SÁBILA (Aloe vera):
Al revisar la historia del Aloe vera, podemos conocer que ha sido
empleado de manera terapéutico en el campo de la medicina popular, para
intervenir en muchas heridas de la piel y para otros problemas médicos, desde
hace miles de años. Hoy en día la industria de la medicina, ha desarrollado a
partir de esta planta una variedad de cosméticos, toda una línea dedicada a
mejorar la belleza natural de las mujeres, y por último, en el área de la
alimentación funcional, con el desarrollo de una amplia variedad de productos
nutricionales, que lo ha situado dentro de las empresas de mayor desarrollo
industrial en el mercado de alimento a escala mundial (Domínguez F. et al,
2012).
El gel de sábila obtenido en el proceso industrial, tiene mucha
importancia para la elaboración de ungüentos tópicos, tabletas y en forma de
cápsulas. Como cosméticos, el gel de la sábila se la utiliza como un insumo de
base para la preparación de cremas, lociones, jabones, champús, cremas
faciales y una amplia variedad de productos de tocador (Domínguez F. et al,
2012).
23
Los rayos ultravioletas del sol penetran la piel y producen un aumento de
la tonalidad oscura. Las quemaduras solares son la reacción visible de la piel
frente a la exposición a la radiación ultravioleta (UV). Estos rayos invisibles
forman parte de la luz solar y pueden provocar daños no visibles en la piel. Las
quemaduras múltiples y, o excesivas hacen que la piel envejezca
prematuramente y pueden provocar cáncer de la piel (Marnet, 2015).
Hay un componente, como el glucomanano, que corresponde a un
polisacárido que es rico en manosa y giberelina, una hormona que sirve para el
desarrollo vegetal, y que funciona interactuando con todos los receptores
encargados del crecimiento a nivel de fibroblasto, estimulando por lo tanto su
actividad y la correspondiente proliferación, además de aumentar de manera
evidente la síntesis de colágeno posterior del uso tópico oral. La presencia del
Aloe vera servirá para dos funciones estando en el organismo:
a) Para aumentar la cantidad de colágeno cuando exista una herida,
b) Variar la composición del mismo colágeno (se da más en el tipo III); y,
c) Estimula el aumento del grado de entrecruzamiento. De esta manera se
produce una contracción de la herida y simultáneamente al aumento
progresivo de la resistencia o la rotura en la cicatriz. (Ferraro, 2009).
Otro investigador como Fulton, en el año de 1990, se interesó en publicar
en el Journal of Dermatologic Surgery and Oncology, un estudio que hace
referencia a un trabajo experimental con 17 pacientes con posdermoabrasión, en
la cual, en la mitad de la cara le aplica un tratamiento a base de óxido de
polietileno (que viene a ver un agente tensoactivo no iónico); y en la otra mitad
de la cara le colocó el mismo gel pero combinado con Aloe vera. Al poco tiempo
se dieron los siguientes resultados: Al cabo de 48 horas del experimento, la cara
que tenía el gel con Aloe vera, se puede observar que hay un importante
24
proceso de vasoconstricción y a continuación una significativa reducción en lo
que es el edema desarrollado, presentando un menor exudado. Al cuarto día de
esta evolución ya no hay edema sino la formación sólida de costras. Al siguiente
día, es decir el quinto día, encontramos que está revitalizado en un 90%. En
cambio, en la casa que no se utilizó Aloe vera, esta presenta un cambio o
evolución de alrededor de 40-50%. En conclusión, se puede afirmar que el
proceso de curación utilizando Aloe vera es muy más rápido y satisfactorio. Es
decir, que la cicatrización de la herida fue de 72 horas más rápido que cuando se
utilizan otros tratamientos y en el presente caso del empleo del óxido de
polietileno (Ferraro, 2009).
En otro experimento, se consideró trabajar con 40 pacientes adultos,
siendo de ambos sexos, y todos ellos provenían del área de traumatología
(pacientes quemados) correspondientes al Hospital Militar Central “Dr. Luis Díaz
Soto”. Todos ellos fueron clasificados en categorías de: graves, muy graves; y,
muy críticos. Distribuidos en dos grupos: Al primer grupo, se le aplicó el
tratamiento de rutina, en cambio el mismo tratamiento más un extracto acuoso
inyectable compuesto de Aloe vera. Pasado las 24hs, 10 y 21 días del
tratamiento, se hizo la correspondiente evaluación del índice opsonofagocítico, el
cual, es un método que consiste en medir la capacidad del granulosito neutrófilo
para realizar actividades fagocitarias de las distintas bacterias y otros gérmenes
(Ferraro, 2009).
Por estos eventos experimentales, podemos arribar en conclusión, que el
Aloe vera en todo instante ayudó a mejorar la capacidad opsonofagocítica de los
polimorfonucleares neutrófilos, en aquellos individuos que presentaron
problemas de quemaduras que fueron diagnosticados en estado muy grave y
críticos (Ferraro, 2009).
25
También es importante hacer conocer otros efectos del Aloe vera, como
es la notable reducción que produce en el IL – 10 (interleukina 10) en las pieles
con características de fotodañadas. En este caso, la dinámica de acción vendría
a ser la producción de una proteína antioxidante, como es la metalotioneina, que
se encargará de eliminar todos los radicales libres, y con esto evitará la
supresión de la superóxido dismutasa y la glutation peroxidasa. En lo que se
refiere a nivel de los queratinocitos ocurre una reducción en la constitución y
liberación de citoquinas inmunosupresoras como es el caso de la interleuquina
10 (IL-10) (Ferraro, 2009).
Es necesario hacer conocer que el Aloe vera ha sido muy estudiado en
cuanto a su actividad antiinflamatoria. Para citar uno de ellos tenemos, el que
realizó el potencial antiinflamatorio en un 95%, en lesiones o evitemos que
fueran provocados por la acción de rayos ultravioletas en una población de 40
personas que se prestaron como voluntarios. El estudio determinó en su
conclusión, que esta planta tiene propiedades anti-inflamatoria, debido a su
acción de reducir de manera notable el eritema que fue ocasionado por la
irradiación UV. Partiendo del hecho que uso excesivo o prolongado de
corticoides induce a efectos secundarios en ciertos casos, y para evitar esto, el
Aloe vera se lo considera una opción posible. Los investigadores Lui, Chen, Wu
y Jiang, se dedicaron al estudio de la reacción de los fibroblastos en presencia
de los polisacáridos que están contenidos en el Aloe vera y los resultados fueron
la constitución de ácido hialurónico e hidroxiprolina, además se observó un
aumento de los fibroblastos humanos in vitro (Ulloa, 2011).
En cuanto a Syed, este investigador trabajo con un grupo de pacientes
doble ciego en la acción del Aloe vera con psoriasis vulgar, concluyó que este
producto en un 5% en crema hidrofílica, es un compuesto bien tolerado y sobre
todo muy eficiente, lo que derivó que este procedimiento puede ser considerado
como un tratamiento alternativo para curar la psoriasis vulgar. El Aloe vera
26
presenta propiedades anticancerígenas y antitumorales. Especialmente en los
sarcomas blandos, el acemanano es capaz de reducir el crecimiento del tumor o
producir regresión del mismo. Esta actividad antitumoral junto a las propiedades
inmunoestimulantes y protectoras de las lesiones inducidas por radiación,
determinan la posible aplicación del Aloe vera en la prevención de melanomas y
cánceres de piel, por lo que se han iniciado estudios para evaluar la actividad
antitumoral del acemanano y otros polisacáridos del Aloe vera (Ulloa, 2011).
En la piel y mucosas destacan las propiedades de cicatrización y
regeneración. El Aloe vera, ingerido o en aplicación externa, facilita la curación
de heridas, quemaduras, lesiones epidérmicas y reduce el dolor: Es eficaz en las
quemaduras inducidas por radiación, incluidas las solares y en lesiones
subsiguientes a tratamientos con radioterapia. El gel de Aloe vera aumenta el
correcto entrelazado de las fibras de colágeno sobre la zona lesionada debido a
la regeneración celular y tisular promovida por las glicoproteínas, la
reepitelización y angiogénesis favorecida por la alantoína, el efecto
antiinflamatorio y antimicrobiano de los polisacáridos y compuestos fenólicos
(Ulloa, 2011).
El Dr. Iván Douhaf, otro estudioso del Aloe vera, ha podido demostrar
que esta planta tiene una acción más rápida que el agua para penetrar en la piel
(4 veces más). Esta capacidad del producto le confiere una importante utilidad
cuando es combinado con otros productos, ya sean de naturaleza, nutritiva o
curativas. Su empleo debe estar precedido de una limpieza de la parte del
cuerpo que está afectada y se va a colocar como apósito, como es en el caso de
la existencia de heridas o quemaduras, pues de no hacer este procedimiento con
antelación, se expondría la parte lastimada o lacerada al recibir suciedad y con
ello el proceso de curación no sería tan rápido y eficiente. Es importante tener
en cuenta que las aplicaciones de Aloe vera y demás elementos (nutricionales o
curativos), se lo deben hacer pasando una hora, entre un procedimiento a otro, y
27
en cada una de ellos hacer la respectiva limpieza. En el caso de que exista un
problema con quemaduras en la piel, el procedimiento sería el siguiente: se
deberá colocar de manera generosa pulpa de Aloe vera machacada, o en su
lugar, utilizar cremas que contengan este producto (Aloe vera), durante varias
veces al día. Cuando se trate de quemaduras agudas, se debe refrescar el área
lastimada o lacerada antes de colocar o aplicar el Aloe vera (Ulloa, 2011).
El elemento a emplear para refrescar será el agua corriente, y la zona
afectada será bañada durante unos 15 a 20 minutos. De esta manera se logrará
una disminución de la temperatura de la piel que está alterada por la infección
provocada por la quemadura, y no siga dañando estructuras de la dermis y
demás capas cutáneas. Si se observa éstos pasos (limpieza y apósito de Aloe
vera), el proceso de curación será rápido y con excelentes resultados. Cuando
se trata de la situación en la cual la acción del sol interviene activamente en las
quemaduras de piel (con alta probabilidad de contraer cáncer de piel), es
indicado que la persona se coloque una buena cantidad de crema que contenga
Aloe vera al menos unos 20 minutos antes de que salga a exponerse a los rayos
solares (Ulloa, 2011).
Puede darse el caso que en ciertos individuos la aplicación de crema
más Aloe vera puede ocasionar que la piel se reseque, y en este estado, puede
ser causa para el aparecimiento de ciertas enfermedades cutáneas, lo cual debe
evitarse así, la solución será la siguiente: a) Se debe adicionar aceite de oliva o
de almendras dulces o b) comprar en el mercado farmacéutico una crema de
calidad a base de Aloe vera (Ulloa, 2011).
En 1942, Rodney M. Stockton, ingeniero químico, se hallaba de
vacaciones en Florida cuando sufrió una grave quemadura por el sol. Sus
28
amigos untaron su piel quemada con la pulpa gelatinosa extraída de una hoja
fresca de Aloe vera, y tuvo la sorpresa de ver como su dolor se calmaba al
instante. Confuso por la rapidez de su curación, Stockton decidió estudiar el
fenómeno más detenidamente. En 1947 se instaló en Florida e hizo numerosos
experimentos para comprobar si el “milagro” se repetía y así fue. Entonces
trabajó en la estabilización del gel de la planta y puso a punto un ungüento
hecho a base de Aloe vera, eficaz contra las quemaduras, y que un programa de
televisión muy popular hizo famoso en los Estados Unidos (Schweizer, 1994).
Al final de los años 50, Bill C. Coats, un farmacéutico tejano que dedicó
gran parte de su vida al estudio de esta planta, consiguió estabilizar la pulpa
fresca del Aloe vera gracias a un proceso totalmente natural. Su secreto,
patentado, reside en la incubación durante tres días de la pulpa, a una
temperatura variable, y en la adición de vitamina C, vitamina E y sorbitol, anti-
oxidantes eficaces. Este gran descubrimiento permitió comercializar el Aloe vera,
que está conquistando el mundo en beneficio de todos. Bill Coats publicó varias
obras en las que explica sus investigaciones detalladamente (Schweizer, 1994).
El empleo del Aloe vera, o más de las propiedades curativas que se las
conoce para problemas de lesiones en la piel, también es un producto que deja
la piel emoliente y suavizante, debido a que en su composición química
adicionalmente lleva vitaminas A, B1, B2, B6, C, E y ácido fólico, y minerales
aminoácidos esenciales y polisacáridos que tienen que ver con el crecimiento de
los tejidos y los procesos relacionados a la regeneración de las células
(Rodríguez I. et al, 2006).
El Aloe vera es una planta que posee importantes propiedades
preventivas, curativas, nutricionales y cosméticas. En los últimos años ha ido
29
ganando terreno en el mercado al ser incorporado a multiplicidad de cremas,
geles, lociones, bronceadores y hasta bebidas. (Conti, 2006)
Esta planta está compuesta de muchos elementos naturales como
antraquinonas, vitaminas, minerales, mono y polisacáridos (azúcares),
aminoácidos (formadores de proteínas), enzimas, taninos, esteroides, agentes
antisépticos, ácidos grasos antiinflamatorios y muchos otros elementos que
hacen ver en su composición el porqué de sus efectos. Se ha utilizado la sábila
directamente sobre heridas, previo lavado con agua, aplicando el gel con miel,
encontrándose una cicatrización efectiva, pero sobretodo mejorando la
coloración de la piel. Los remedios naturales a base de Aloe vera han sufrido
una infinidad de rechazos; pero actualmente es aceptada por el gremio médico
conocedor de las virtudes terapéuticas de la Sábila (Cruz, 2005).
El campo de la medicina ha puesto un gran interés en las propiedades
curativas de la medicina herbolaria por el potencial terapéutico que ofrece y sin
efectos nocivos para la rehabilitación de los pacientes que tienen problemas de
piel, y sobre todo por los bajos gastos que implica su utilización.
Para demostrar lo señalado, tenemos que el departamento de medicina
natural tradicional, perteneciente al Hospital Clínico Quirúrgico “Amalia Sinsoni
Argilagos”, se interesó en realizar un estudio prospectivo descriptivo , en una
muestra de 90 pacientes seleccionados, en un lapso de 4 meses (Enero - Abril
del 2015), con la finalidad de establecer si el Aloe vera es una planta que es
beneficiosa en la curación de pacientes con problemas de distinta intensidad en
las afecciones de la piel en general. Para este propósito se diseñó un formulario
en la cual se incluyó las variables; tales como: a) lesiones tratadas de la piel, b)
consideración en el tiempo de duración en el proceso del tratamiento; e c)
30
indicaciones sobre la evolución que ha reportado el paciente. En el universo
considerado (muestra), la complicación médica más frecuente o recurrente fue la
psoriasis, el mismo que estaba presente en 40 pacientes. Se consideró que el
tiempo para el tratamiento sea entre 40 y 60 días. De acuerdo a estos criterios,
el resultado arrojó lo siguiente: a) Cómo pacientes mejorados, estaban en un
porcentaje del 47,7%; y b) La evolución hacia la curación total, fue en orden del
45,5%. En conclusión, el Aloe vera (Sábila), dio excelentes resultados en la
sanación de aquellos pacientes (Rodríguez I. et al, 2006).
Ocasionalmente, revistas populares publican reportes médicos sobre
ensayos realizados en hospitales acerca de la aplicación del Aloe vera en
quemaduras y otros problemas similares. Según un reporte de Maggy Howe,
publicado en la Revista “Country Living”, Vol. 19, Pág. 34, fechada julio de 1996,
bajo el título “Nature´s Cure-Alls”, narra algo bastante interesante en relación al
poder curativo de la sábila. El Dr. John C. Pitman, fundador y director médico del
Centro para la Medicina Bio-Oxidante, en Raleigh, Carolina del Norte, EE.UU.,
quedo muy impresionado por el poder curativo del gel de Aloe vera, mientras él
estuvo de turno en la sala de emergencia de un hospital, donde laboraba (Ortiz,
2010).
En el trabajo se narra lo siguiente: Una mañana llegó una señora con
quemaduras en ambas manos, como resultado de un accidente en la cocina; en
ese tiempo el hospital estaba realizando un estudio con el Aloe vera, por lo que
el Doctor Pitman le pidió a la señora si le podía revestir la mano con la tradicional
crema antibiótica marca Silvadene, mientras revestía la izquierda con crema de
Aloe vera concentrada, un poco líquida. La señora estuvo de acuerdo con los
deseos del médico (Ortiz, 2010).
31
No obstante, en la tarde de ese mismo día la señora regreso nuevamente
al hospital y exigió que le pusieran en su mano derecha, el mismo tratamiento
aplicado en la izquierda. Ella le informo al doctor Pitman que su mano derecha
aun le molestaba con mucho dolor, mientras que en la izquierda no sentía dolor
alguno (Ortiz, 2010).
Para sorpresa del galeno, al desvestir las heridas, encontró que el
enrojecimiento, inflamación y el dolor fueron grandemente reducidos en la mano
que fue tratada con el gel de Aloe vera, mientras que no sucedió igual en la otra
mano que fue tratada con la crema antibiótica Silvadene. Esta última, es una
crema antiinfecciosa tópica, elaborada a base de sulfadiazina argéntica, y es
empleada en la prevención y tratamiento antiséptico de las quemaduras de
segundo y tercer grado. Sobre la experiencia que se acaba de relatar se
concluye que el gel de esta planta podría convertirse en un futuro, en el
medicamento por excelencia para el tratamiento de las quemaduras y
enfermedades afines de la piel (Ortiz, 2010).
Existe un documento de autoría del Lournal of the American Pediatric
Medical Association, revela que las proporciones ya sean orales o tópicos, que
contengan Aloe vera, son productos que cumplen un papel muy decisivo en
cuanto a la aceleración en los procesos de curación de las heridas. También se
aplica este material (Aloe vera) en el agua a un grupo de animales que bebían
un promedio de 100 mg/kg de peso corporal, por alrededor de unos 2 meses en
cambio, a otro grupo de animales, el procedimiento varió, esta vez el Aloe vera
estaba concentrado en las cremas, los mismos que se la aplicaban directamente
en las heridas o laceraciones que estaban desarrollados con anterioridad. El
tiempo del suministro fue durante 6 días y el resultado de ambos procedimientos,
hace que el Aloe vera actuó con efectos positivos o favorables, en los dos casos
con el siguiente porcentaje. Para los animales que tomaron Aloe vera por vía
32
oral, el tamaño de las heridas se redujo en un 62%, en contraste, el grupo de
control, las dimensiones de las laceraciones se contrajo en un 51%.
Con respecto a la aplicación del Aloe vera tópico, se observó que se dio
una resolución del 51% de la herida; en cambio, en el grupo de control dicha
disminución comparada fue del 33%. En conclusión: la recuperación post-
quirúrgico es más rápido cuando se utiliza Aloe vera.
Para pacientes que padecían de acné, y que fueron llevados a cirugía de
dermoabrasión facial, se les colocó en la mitad de la cara de cada paciente un
preparado de gel o base de polisacáridos; ; el mismo que está compuesto de : a)
glucosa, b) manosa, c) galactosa, d) xilosa, e) arabinosa, f) ácidos (glucurónico,
cítrico, succínico), málico enzimas: amilosa, celulosa, taninos esteroides
proteínas, no se hidroliza, además tiene alrededor de 19 aminoácidos
estimuladores biogénicos, saponina, magnesio, esteroles, y por último se
complementan con 26 tratamientos post-quirúrgicos estándares; con respecto a
la otra cara, el tratamiento fue a base de Aloe vera. Los resultados de estos
tratamientos fue el siguiente: la cara que fue intervenido con Aloe vera se sanó
en un tiempo aproximado de 72 horas más rápido que la otra cara que
intervenida con el otro producto. Es por esto que el conocido dermatólogo James
Fulton, que es el responsable de este artículo, señaló que las heridas,
cualquiera que estos sean, como por ejemplo, el sustituir una herida o eliminar
un cáncer a nivel superficial, la sanación es más eficiente cuando el producto
terapéutico es el Aloe vera.
De acuerdo a otros estudios, tenemos el que realizaron investigadores de
la universidad de Hoshi en Japón y que fueron impresos en el diario Fakugaku
Jasshi en 1993, en ella se destaca que el Aloe vera es un producto natural con
33
características especiales de ser un antioxidante muy eficiente, y que funciona
como un producto que absorbe con mucha facilidad los radicales libres que son
generados por la radiación, y además, protegía a dos sustancias que se
encuentran en el cuerpo, como son: a) El dismitose superoxide (enzima que es
antioxidante); y b) El glutathione (que es un aminoácido que sirve para estimular
al sistema inmunológico (Moscoso, 2012 ).
Cabieses (1993) resumió algunos usos medicinales del Aloe vera,
algunos de ellos es el tratamiento de heridas superficiales. Yaron (1993)
demostró que el Aloe vera reduce la inflamación, acelera la cicatrización y
presenta propiedades químicas que retardan el crecimiento microbiano. Por otro
lado los investigadores Debra y Halderman en 1980 encontraron también que el
Aloe vera posee propiedades cicatrizantes debido a su ingrediente activo, que
parece aumentar la función de las fibras de colágeno y la vitamina C que facilita
los procesos de cicatrización (Moscoso, 2012 ).
El Aloe vera tiene la capacidad de penetrar hasta la capa más profunda
de la piel (dermis) dejando una estela de beneficios a su paso. No todos los
componentes cosméticos tienen la posibilidad de actuar desde el interior,
restituyendo los líquidos perdidos y reparando células y tejidos de dentro hacia
fuera. De ahí, que se le otorgue un papel estrella en tratamientos de belleza
(Santiago, 2015).
El Aloe vera contiene algunas vitaminas hidrosolubles como: tiamina
(B1), riboflavina (B2), niacina (B3), ácido fólico y ácido ascórbico (C); y entre las
liposolubles las vitaminas A y E (4,8). Algunas investigaciones sugieren que
también presenta trazas de vitamina B12, la cual es normalmente extraída de
fuente animal. En cuanto a la presencia de minerales en Aloe vera, han sido
34
identificados: calcio, fósforo, potasio, hierro, sodio, magnesio, manganeso,
cobre, cromo, zinc (Vega A. et al, 2005).
El Aloe vera contiene alrededor de 17 aminoácidos, los cuales fueron
detectados cuando el extracto de Sábila a estudiar se encontraba en estado
fresco, donde el aminoácido principal es Arginina representando un 20% del total
de los aminoácidos. Además presenta enzimas como la oxidasa, catalasa y
amilasa. La catalasa integra parte del sistema antioxidante y es importante ya
que su función es destruir el H2O2 generado durante el metabolismo celular
(Vega A. et al, 2005).
Para empleo cosmético y farmacéutico, los extractos de Aloe vera son
sometidos a un riguroso control de calidad, y uno de los aspectos más
importantes en ese proceso, además de la composición química, es el ensayo de
efectividad, para el cual se han propuesto varios métodos, siendo uno de los
más exactos el planteado en 1989 por el Instituto Organogénesis de los Estados
Unidos. Este ensayo emplea un sistema cuyo comportamiento y estructura es
similar al de la piel humana y se conoce como Test skin (LSE) (Living
skinequivalent), el cual se mantiene in vitro en un medio nutriente. Este sistema
ha sido desarrollado como una alternativa a los ensayos en animales de
laboratorio y para obtener resultados reproducibles de manera especial para
estudios toxicológicos, así como para comprobar su efecto potencial para
acelerar los procesos de cicatrización (Hernández J. et al, 2011).
Con este sistema se ha determinado que el gel de Aloe vera es
completamente atóxico y que acelera la germinación de los queratinocitos
basales. Esta observación indica que LSE es un buen sistema para estudiar los
procesos de cicatrización y que sirve también para investigar el grado de pureza
35
de los extractos de Aloe vera por observación de sus efectos, así como para
establecer una correlación entre el grado de pureza de los extractos y la
velocidad en la formación de células basales. De estos ensayos los
investigadores concluyen que los extractos de Aloe vera inducen un aumento en
la proliferación de los queratinocitos basales y que este efecto está en función de
la concentración, obteniéndose los mejores resultados a concentraciones entre
50 y 75% (Hernández J. et al, 2011).
PROPÓLEO:
El Propóleo es una sustancia resinosa compleja constituída por una gran
variedad de compuestos químicos (esteres, flavonoides etc.), su composición no
es estable y varía según la fuente de procedencia. Además, una de las
propiedades más importantes del Propóleo es su actividad antibacteriana, la cual
se le atribuye fundamentalmente a los flavonoides. El Propóleo se conoce desde
la más remota antigüedad y ha sido utilizado por diferentes culturas con diversas
finalidades. Con el posterior desarrollo de la farmacéutica y tratamientos
fitoterapeúticos existe un resurgimiento en su uso. Es por esa razón que en los
últimos años se han realizado algunas investigaciones acerca de los productos
provenientes de las abejas y sus potenciales beneficios para la salud oral
(Tovalino M. et al, 2012).
Propóleo es el producto originado de sustancias resinosas, gomosas y
balsámicas, colectadas por abejas melíferas, de brotes y exudaciones de
corteza, hojas y otras partes de las plantas, a las cuales las abejas agregan
secreciones salivales y cera para la elaboración final del Propóleo. El Propóleo
se compone de cera de abejas melíferas, resinas, productos balsámicos, aceites
esenciales, polen y micro elementos (Genónimo, 2009).
36
La composición química del Propóleo es bastante compleja y depende
básicamente de las fuentes vegetales y de la función específica dentro de la
colonia. Se compone de un 50- 55% de resinas y bálsamos, 30- 40% de cera de
abeja, 5-10% de aceites esenciales o volátiles, 5% de polen y 5% de materiales
diversos (orgánicos y minerales). En términos de acción farmacológica, los
principales constituyentes del Propóleo son los compuestos fenólicos. Estos se
caracterizan por la presencia de al menos un grupo oxhidrilo unido directamente
a un anillo aromático. En la naturaleza podemos encontrar diversos tipos de
compuestos fenólicos entre los que se pueden citar los ácidos fenólicos
(benzoico, cafeíco, ferúlico y cinámico) y los flavonoides (Genónimo, 2009).
Diversos trabajos han demostrado que el Propóleo es una fuente natural
de antioxidantes, que protegen a los aceites y lipoproteínas séricas de la
oxidación. Sus propiedades antioxidantes se deben a su actividad anti-radical
particularmente, frente a radicales alcoxi y en menor grado, a superóxido y al
efecto inhibidor sobre el ión cuproso, iniciador de la oxidación de las
lipoproteínas de baja densidad (Genónimo, 2009).
37
1.2. Estado del arte:
En nuestro país existen muchos casos de personas con daños
perjudiciales en su piel generados por exposición intensa a rayos solares UV.
Existen productos naturales a base de Sábila (Aloe vera) en el mercado, cuyo
efecto regenerativo y cicatrizante ayuda a proteger a nuestra piel. Muchos de
estos productos son poco conocidos y sólo se encuentran en almacenes de
productos estrictamente naturales.
A lo que deseo llegar con el trabajo es hacer un producto de primera
calidad y de bajo costo, usando elementos naturales como el Aloe vera por su
poder regenerativo netamente comprobado en todo el mundo y sumándole un
conservante natural como es el Propóleo, cuyas características importantes
destacan su poder cicatrizante de la piel.
El sol es imprescindible para la vida, sus radiaciones estimulan la síntesis
de vitamina D, actúan como preventivas del raquitismo y osteoporosis, favorecen
la circulación sanguínea y otras funciones vitales, incluso estimulan la síntesis de
neurotransmisores cerebrales responsables del estado anímico. El sol en
pequeñas dosis beneficia algunas patologías de la piel como: psoriasis,
dermatitis atópica, dermatitis seborreica y acné. Por el contrario en altas dosis
puede producir "efecto rebote", es decir, a primera instancia parece que mejora,
pero después puede recrudecer la patología (Debenedetti, 2012).
Quemaduras: Es una lesión provocada por la radiación UVB de la luz
solar. Es la respuesta inflamatoria que ocurre luego de una exposición solar
excesiva. Fundamentalmente se debe a la acción de los rayos UVB, aunque en
ocasiones los UVA y los UVC pueden ocasionarla (ej.: Lámparas ultravioleta). La
38
intensidad de la afectación cutánea depende de la intensidad de la luz solar, de
la duración de la exposición, del grosor de la capa de la piel y del grado de
pigmentación de la zona irradiada. En un principio se observa un eritema, al que
posteriormente se añade edema, signos inflamatorios y formación de vesículas y
ampollas. En los casos en los que la radiación ha sido intensa, a las alteraciones
cutáneas se asocian síntomas generales como vómitos, cefaleas, náuseas,
fiebre e incluso colapso circulatorio (Debenedetti, 2012).
Por los motivos expuestos, es muy importante la protección frente a las
radiaciones solares o fotoprotección. Esta debe estar dirigida a prevenir
fundamentalmente los efectos de las radiaciones UVB y UVA. La piel es la
defensa natural de nuestro organismo frente a lesiones o frente a las agresiones
externas realizando funciones de defensa a distintos niveles. Para evitar la
penetración de estas radiaciones, el estrato córneo va engrosándose y
aumentando de espesor. Ya de por sí es más grueso en individuos de raza
negra. No obstante, el principal mecanismo de defensa de la piel es la
pigmentación, factor de protección por excelencia ante las radiaciones solares.
Se encuentra constituido por unas células en la capa basal epidérmica
denominadas melanocitos. Estos sintetizan un pigmento fotoprotector, llamado
melanina, que se encarga del bronceado de la piel (Debenedetti, 2012).
La cantidad de radiación que llega a la piel supera la capacidad
defensiva de la misma y la protección es especialmente insuficiente en personas
sensibles o que abusan de exposiciones prolongadas al sol, por lo que casi
siempre es necesario recurrir a una protección adicional que la proporcionan los
filtros solares. Las personas de piel clara tienen más riesgo de sufrir cáncer de
piel por la ausencia relativa de pigmentación de la piel (Debenedetti, 2012).
39
1.3. Fundamentos teóricos:
Existen estudios realizados en el Ecuador sobre los daños que causan
los rayos ultravioletas cuando se exponen demasiado tiempo a éstos.
Existe, siguiendo la línea de estudios del Aloe vera, unos trabajos sobre
este tema, el que fue realizado por la facultad de Seguridad y Salud
Ocupacional, correspondiente a la Universidad Internacional, de ciudad de Quito,
y con fecha Febrero del 2014, que consistió en evaluar las diferentes patologías
que se dan en la piel a causa de la acción de la exposición a los rayos UV
proveniente de los rayos solares en una población de albañiles con edades que
oscilaban de 18 a 50 años, y que correspondan ya sea de la Sierra o de la Costa
ecuatoriana.
El estudio, calificado como descriptivo y transversal trabajo con 170
pacientes, los mismos que por diferentes razones estuvieron sometidos a
radiaciones solares durante mucho tiempo. La población, para este estudio, se la
dividió en partes iguales, es decir, 85 trabajadores que fueron de la Sierra; y el
restante 85 trabajadores que fuesen de la Costa. En cuanto a la categorización
por sexo, el estudio consideró a 168 personas que fueron hombres y solamente
2 individuales que sean mujeres. En cuanto a la parte estadística, se realizó con
carácter descriptivo, aplicando medidas de tendencias y desviación. Se
realizaron tablas de contingencia 2x2 y 2 xn, para establecer el análisis de
relación, además, se utilizó OR y para la correspondiente significación del CNI
cuadrado con la p. La mayoría de los resultados correspondían al sexo
masculino. Los resultados del estudio arrojaron lo siguiente: se puede establecer
que el 90% de los trabajadores desarrollaron enfermedad dérmica aguda debido
a la acción de la radiación ultravioleta, proveniente de los rayos solares,
expresados en urticarias y quemaduras solares, las cuales son de mayor
prevalencia, otro 80% de los trabajadores mostró enfermedades crónicas de la
40
piel, de las cuales las más frecuentes fueron las enfermedades de Melasma y
Elastosis debido al fotoenvejecimiento, así mismo se dieron casos de pacientes
que presentaban problemas de alteraciones carcinógenos, con un porcentaje de
alrededor del 3%. En esta sección de conclusiones se llegó al siguiente hallazgo:
que existía una preocupación muy seria en cuanto al estudio revelaba que todas
las enfermedades calificadas como aguda y crónica de la piel se deben en gran
parte por la inadecuada exposición a los rayos ultravioletas y los que están más
propenso a tener estos problemas, corresponden a las personas que viven en la
serranía, es decir que están por encima del nivel del mar, en este caso, quienes
están asentados en la ciudad de Quito, la misma que está ubicada a 2800
metros sobre el nivel marítimo (Barrionuevo Ponce, 2014).
1.3.1. Sábila (Aloe vera)
1.3.1.1. Origen:
El conocimiento recabado de esta planta, es que existen alrededor de
360 especies diferentes y que pertenecen a la familia de los «asfodeláceas o
liláceas» esta posee hojas perennes o que tienen una forma de roseta; el nivel
máximo que puede desarrollar es hasta de 50 centímetros. Los primeros datos
sobre la existencia del Aloe vera se remontan en los escritos encontrados en los
papiros de Ebers, como también en los materiales abundantes de documentos
históricos correspondientes a las culturas egipcias, griegas, romanas, índicas,
chinas, árabes y otras más. En ella se habla de esta planta para la preparación
de cosméticos y de uso medicinal también. El origen de esta palabra es griega,
de la voz «Aloe», que en árabe se nombra como «alloeh», lo cual quiere decir
«sustancia amarga brillante», en cambio el concepto de «vera» es de origen
latín, que quiere decir «verdad», en la lengua de sánscrito Aloe vera quiere decir
diosa. El primer intento por clasificar esta planta, está en las islas Barbados,
donde fue realizada por el conocido británico Miller, quien indica que el «Aloe
barbandensis Miller» se de origen de las islas de los Barbados, y que se difundió
hacia el resto del mundo de manera comercial en el Caribe. Los informes
41
señalan que las primeras cosechas y comercialización datan en el año 1870;
pero en menor escala y fue a partir del año de mil novecientos veinte, cuando se
lo cultivo para una escala mayor (Domínguez F. et al, 2012).
Entonces desde aquel año, la sábila se la explotó de manera artesanal
con la finalidad de obtener el acíbar «exudado de la hoja». En la actualidad el
nombre de la sábila ha pasado a ser más conocido como «Aloe vera», pero
tampoco se puede ignorar que esta planta no ha dejado de tener varios nombre
como: a) Aloe vera; b) Aloe curacao; c) Aloe barbadensis Miller; y, d) Sábila. Las
especies más conocidas son: a) Aloe arborescens; b) Aloe chinensis; c) Aloe
socotrino; y, d) Aloe ferox. De todas estas especies la más utilizada es la Aloe
barbadensis Miller, que sirve para extraer acíbar y gel; el aloe ferox, de la cual
básicamente se saca el acíbar. Cuando las plantas adultas tienen 30 años, está
apta para recoger sus hojas más externas de su base, con el propósito de
extraer la sustancia del acíbar o de la pulpa de Aloe vera, considerado de
excelente calidad, el mismo que puede ser procesado y poder obtener diferentes
productos en el área de: a) la farmacéutica; b) productos cosméticos; y c)
mercado alimentario. En los actuales momentos existen bastantes industrias que
se han interesado en la producción de gel de Aloe vera en una variada gama de
presentaciones. Se puede confirmar que este mercado se ha desarrollado de
manera significativa y las proyecciones a futuro son muy halagadores; que según
los entendidos en la materia afirman que el crecimiento esperado no podrá ser
inferior al doce por ciento anual; que expresado en términos económicos, el
mercado global moverá alrededor de sesenta y cinco millones de dólares,
correspondientes a productos considerados primarios, como plántulas, hojas y
gel, y más de doscientos mil millones de dólares correspondientes a productos
como: a) champús; b) lociones; c) bebidas; y, d) medicamentos (Domínguez F. et
al, 2012).
42
1.3.1.2. Estructura y composición de la planta de Aloe vera:
Toda planta de Aloe vera, está compuesta básicamente de: a) raíz; b)
tallo; c) hojas; y, d) flores. Con respecto a las hojas estas crecen alrededor del
tallo cerca del suelo y presentan una forma de roseta, el tallo se desarrolla desde
el centro hacia arriba y cuando florece contribuye racimos de flores tubulares que
pueden ser del color rojo o amarillo, de una manera muy denso o espeso. Con
respecto a las hojas, estas presentan un aspecto lanceolado o dentado en forma
de pinchos, que cumplen con la función de protección de toda la planta. Además
la hoja está formada por el exocarpio o corteza, la misma que está envuelta de
una cutícula delgada. El volumen de la corteza representa cerca del 20 al 30 %
del peso total de la planta. El color de esta estructura es verde o verde azulado,
la misma que dependerá de ciertos factores como lo es: a) las condiciones
climáticas; b) el lugar donde se desarrolla la planta; y, c) los nutrientes que
alimentan a la planta. La pulpa, gel o parénquima, está ubicado en la parte
central de la hoja, y por las dimensiones de su volumen, representa cerca del 60
hasta el 80 % del peso de la planta (Domínguez F. et al, 2012).
De los señalado anteriormente, entre la pulpa y la corteza, ocupan todo
el área interna de la hoja, están los conductos de aloína, los mismo que son un
conjunto de canales longitudinales que presentan un diámetro de escasos
milímetros y que es el sitio por donde circula toda la savia del Aloe vera, la cual
se conoce como acíbar. La forma de extraer el acíbar es a través de los
conductos de aloína, es mediante una incisura para que fluya el líquido o savia.
El campo de servicio comercial de la savia es preferentemente en la forma
ceútica como laxante. El estudio revela que la savia contiene un alto porcentaje
de aloína «>28% en base húmeda», la aloína corresponde a una antraquinona la
cual es derivada de la glucosa y de la aloemodina (Domínguez F. et al, 2012).
43
Desde el punto de vista químico, el Aloe vera contiene constituyentes
fenólicos que son de dos grupos: a) las cromonas, entre los cuales está las
antraquinonas y la aloensina, las cuales son glicolisadas y libres, que
corresponden a la barbaloína, a la isobarbaloína y a la aloemodina; estos se
ubican en la capa interna donde están las células epidermales. En el conjunto de
elementos que conforman el acíbar, el aloína es el principal compuesto que la
planta elabora como un factor de defensa ante de la presencia de determinados
depredadores, debido a que su olor y sabor son desagradables. La aloína
también tiene participación en los temas del control de la transpiración, cuando
en el ambiente hay elevadas condiciones de insolación. La sustancia de la aloína
es un glicósido antraquinónico que posee propiedades laxantes para el acíbar;
de esta forma se lo emplea en productos farmacéuticos de manera general; pero
en ocasiones produce alergias para los individuos sensibles. Cuando el Aloe
vera se lo utiliza para preparar productos alimenticios, es necesario que esta
sustancia no tenga aloína, debido a que su propiedad laxante y alergénica, son
contrarias para la preparación de nutrientes (Domínguez F. et al, 2012).
Se ha podido descubrir que algunos antraquinonas naturales y demás
compuestos parecidos que se encuentran en la aloína, han presentado
funciones antivirales hacia determinadas infecciones, como por ejemplo los
casos de personas que tengan herpes simples del tipo I y II, para casos de
varicela o influenza del H1V-1. Para el caso de la aloemodina este elemento se
activa contra una importante variedad de virus. Los estudios realizados a la
presente fecha indican que las antraquinonas se constituyen en importantes y
principales compuestos químicos que se accionan de manera inmediata y directa
sobre la dinámica perniciosa de los virus, a través de un mecanismo de impedir
la absorción del virus y su dominio acción de replicación (Domínguez F. et al,
2012).
44
Además, el gel o la pulpa, que presenta una masa gelatinosa e incolora y
que está constituído por células parenquimáticas, estructuradas en colénquima y
células pétreas delgadas. El gel está constituído principalmente de agua,
mucílagos y otros carbohidratos, ácidos y sales orgánicas, enzimas, saponinas,
taninos, heteróxidos antracénicos, esteroles, triacilglicéridos, aminoácidos, ARN,
trazas de alcaloides, vitaminas y diversos minerales. La aplicación tópica del gel
de sábila estimula la actividad de fibroblastos y la proliferación de colágeno,
favoreciendo la cicatrización y la angiogénesis. En conclusión, todas las
sustancias que se han nombrado, aportan al organismo humano de una cantidad
apreciable de nutrientes para su mejor funcionamiento, a pesar de que su origen
es vegetal, estos son reconocidos como elementos propios de tal manera que su
ingestión y asimilación es inmediata y sin ningún rechazo y peor que generan
algún efecto nocivo colateral o indeseado. También es importante acotar que el
gel de la sábila contiene sustancias que una vez aisladas pueden servir
perfectamente para fríos terapéuticos. Por lo que, en base a los estudios
realizados donde hace mucho tiempo, es que se están realizado y los que en el
futuro se harán apuntan a que el Aloe vera será una fuente importante para
muchos usos que están a favor de mejorar la salud de las personas que tengan
los problemas anotados en este desarrollo teórico, como también mejorar el
estilo de vida de los pacientes (Domínguez F. et al, 2012).
1.3.1.3. Mecanismo de acción del Aloe vera:
El «glucomanano» se conoce como un polisacárido que tiene
«giberelina» y «manosa», esta es una hormona para el crecimiento vegetal, la
cual interactúa con los receptores que son del factor para el crecimiento del
fibroblasto, para estimular a la proliferación y a la actividad, incrementado la
síntesis del colágeno luego de haber sido usado oralmente o por tópico. El gel
del Aloe vera no tienen como finalidad de solo incrementar el colágeno en una
herida, también puede cambiar la composición en el colágeno para así
incrementar el nivel de entrecruzamiento. Esto hace que la herida se contraiga y
45
se incremente la resistencia evitando que se roture la cicatriz. Un incremento en
la síntesis del ácido hialurónico y del dematán sulfato, en el área del tejido de
granulación para el desarrollo de la cicatrización de las heridas luego de
aplicación como tópico o la ingesta como medicamento, señalado en un trabajo
desarrollo por Chithra P, Sajithlal GB, Chandrakasan G (Ferraro, 2009).
En el año de 1990, Fulton publica en «Dermatol Surg Oncol», un trabajo
en donde se aplica posdermoabrasión a diecisiete personas, a las cuales en una
mitad de la cara le es aplicado óxido de polietileno, y en la otra mitad un gel
saturado de Aloe vera. Los resultados que se obtuvieron fue que 48 horas
después de la aplicación del Aloe vera, se observa que hay una intensa
vasoconstricción y una disminución del edema poco exudado como también que
al cuarto día hay una formación de costras, en el quinto día se da una completa
reepitelización con la aplicación del Aloe vera. El proceso de cicatrización se
desarrolló en 62 horas más rápido con el Aloe vera (Ferraro, 2009).
En otro estudio, desarrollado en 40 personas de diferentes sexos que
estaban el área de «Caumatología», área donde son atendidos los pacientes
quemados, en el «Hospital Militar Central “Dr. Luis Díaz Soto”», quienes fueron
seleccionados por presentar un diagnóstico graves o críticos, clasificados en dos
grupos: a) con tratamiento habitual y, b) tratamiento con «extracto acuoso
inyectable de Aloe vera. Se realizó un «índice opsonofagocítico», el cual fue un
método para poder medir la capacidad que tienen el «granulocito neutrófilo»
para poder fagocitar los gérmenes o las bacterias. Este estudio fue realizado en
24 hs en los días 10 y 21 de haberse producido la quemadura. Se determinó que
el Aloe vera ayudó a mejorar la capacidad «opsonofagocítica» en los
«polimorfonucleares neutrófilos», en los pacientes que estaban en los grupos
críticos (Ferraro, 2009).
46
El Aloe vera también sirve como reductor de la «IL-10» en aquellas
«pieles fotodañadas». Este actúa generando una proteína antioxidante, la
«metalotioneina» la cual destruye los radicales libres, así se previene la
supresión tanto de la «superóxido dismutasa» como la «glutation peroxidasa»-
en relación con los queratinocitos, este disminuye la liberación y la formación de
citoquinas inmunosupresoras, como lo es la «interleuquina 10» (Ferraro, 2009).
Se ha realizado varios estudios sobre la acción antinflamatoria en el Aloe
vera, entre los cuales está el de Jocher, Reuter y Cole, donde se realiza una
investigación sobre el potencial antinflamatorio hasta un 97%, mostrando efectos
antiinflamatorios para reducir el eritema que se produce por una «irradiación UV»
(Ferraro, 2009).
1.3.1.4. Acción terapéutica del Aloe vera:
Debido a sus componentes se conoce al Aloe vera como planta
adaptógena, o sea que esta puede restablecer su organismo, el poder curativo
que tiene proviene de sus componentes activos, entre las principales
propiedades esta:
Analgésica: Tiene la capacidad de poder ingresar en la parte de la capa
basal dentro de la piel evitando las fibras nerviosas periféricas las cuales
receptan el dolor y bloquea el envío de los impulsos nerviosos causando
el dolor, este efecto se trata por medio del ácido acetil salicílico como
también de su efecto antiinflamatorio.
Antiinflamatoria: esta propiedad es igual que los esteroides ya que a los
tejidos los desinflama y causa un efecto calmante, similar a la cortisona,
pero no presenta efectos nocivos. Por esto es recomendable en las
47
afecciones como lo es las lesiones, la artritis, los golpes, picadas de
insectos, etcétera.
Coagulante: debido a su composición de potasio, calcio y de celulosa,
ante una lesión desarrolla una red que protege a las plaquetas en la
sangre para así facilitar el desarrollo de la coagulación y también la
cicatrización.
Queratolítico (cicatrizante): este hace que la piel genere una nueva
piel, haciendo que la piel se cure hasta ocho veces más rápido,
descamando más rápido aquellas células qué estén muertas en la piel
haciendo qué sea rápido el cambio epidérmico.
Antibiótico: debido a la capacidad que tiene de ser bactericida y
fungicida permite eliminar las bacterias que se encuentran en la piel.
Regenerador celular: el Aloe vera tiene una hormona que hace que sea
más rápida la formación y también el crecimiento en las células
Energético y Nutritivo: Este posee 19 aminoácidos esenciales para el
desarrollo y para estructuración en las proteínas, las cuales son la base
para la formación de las células, de los tejidos, así mismo posee los
minerales y las vitaminas necesarias, todos estos elementos son
necesarios para la actividad celular y para el metabolismo.
Tónico y reconstituyente: Debido a la cantidad de nutrientes, que da el
jugo de esta planta, se puede usar como un tónico para la reconstrucción,
pero para esto debe haberse eliminando la aloína. Gran parte de las
personas consumen este jugo como un desintoxicante. Así mismo aporta
cerca de 8 calorías por cada 28 gramos de este zumo, por lo que se
recomienda para las personas que estén en tratamiento de
adelgazamiento.
48
Hidratante, rehidratante y cicatrizante: el Aloe vera debido a que
puede transportar nutrientes y humidificar cada una de las partes de la
piel permite una mejor absorción sin embargo debido a la acción de los
polisacáridos hacen que sea una barrera haciendo que haya una pérdida
de los líquidos en la piel. Así mismo puede restituir los líquidos que se
han perdido en la piel y ayuda a que éstas se repare de adentro hacia
afuera ayudando así en todos los casos de cortes, quemaduras, fisuras y
cuando hay pérdida del tejido.
Antiulceroso: debido a la composición de polisacáridos ayudan a que se
cure rápidamente las úlceras, también impide el desarrollo de la bacteria
helicobacter pylori el cual causa las úlceras gástricas.
Inmunoestimulante: es considerado como un buen regenerador para el
sistema inmunológico ya que ayuda a la acumulación de los interferones.
Incrementa los macrófagos como también los leucocitos, para así
desarrollar la fagocitosis.
Hipoglucemiante: El Aloe vera permite que haya un buen equilibrio del
azúcar dentro de la sangre.
Hipocolesterémico: El jugo de esta planta permite disminuir los niveles
de los triglicéridos. Esto se debe a que en esta planta los esteroles
vegetales permiten emulsionar el colesterol para lograr así que sean
fáciles de eliminar del organismo.
Antitumoral: se ha podido observar que el acemanano es efectivo en la
regresión como en la inhibición del tumor. Así mismo posee el mismo tipo
de efecto tanto en los melanomas como en las leucemias. Ayuda a que
se refuerce el sistema inmune, no solo no permite que no se desarrolle el
tumor, sino que, debido a su efecto antioxidante, es un buen preventivo.
49
Antienvejecimiento: En el Aloe vera, se determina los compuestos
tocoferol, el ácido ascórbico y el betacaroteno, los cuales son
antioxidantes muy potentes, que permiten equilibrar los radicales libres,
que están encargados del desarrollo del envejecimiento y de las
dolencias que están asociadas al mismo. Posee compuestos como el
selenio, el zinc, el cobre y la cisteína, todos estos son antioxidantes.
Antiarrugas: por sus efectos rejuvenecedores, produce altos niveles de
células fibroblásticas, las cuales están dentro de la dermis y desarrollan
el colágeno, así mismo dan proteínas para conservar tersa y flexible la
piel. Acelera el proceso de la producción en el colágeno, por lo cual
previene el desarrollo de las arrugas y atenúa las existentes. Nuevas
investigaciones han confirmado esta propiedad de la planta, ya que
hidrata los tejidos, también dilata los capilares e incita a la regeneración
de las células.
Homeostático: Se conoce así a la prevención del estado de salud, es
reconocido el Aloe vera por su característica adaptógena, es decir que
provee al organismo de lo que está necesitando para estar en un buen
estado de salud.
Asma: El asma es un problema respiratorio que suele ir acompañado de
bronquitis. Durante una crisis asmática el enfermo siente una gran
dificultad para respirar, suele sentirse sofocado, con el pecho oprimido y
cargado, ha de toser a fin de liberarse de esa mucosidad. El Aloe vera
tiene un efecto broncodilatador y ayuda a liberar con rapidez estos
síntomas. Pero también es inmunomodulante, por lo que reduce los
síntomas del asma alérgico.
Caída del cabello: Por una mala alimentación, por el estrés, los
problemas hormonales y el uso inadecuado de los cosméticos han hecho
que la población sufra de problemas de caída de cabello. La solución del
Aloe vera es similar al de la queratina, posee complejos de aminoácidos
similares al folículo cabelludo. Así mismo sirve de fungicida y de
50
bactericida, para desaparecer la seborrea, ya que elimina las células
muertas que están en el cuero cabelludo. (Ulloa, 2011).
1.3.1.5. Propiedades Medicinales:
En los países avanzados, un nuevo medicamento o una preparación
hecha con plantas, sólo son reconocidos por la medicina oficial si se conoce su
exacta composición química. Así pues una planta como el Aloe vera, que ha
dado pruebas desde siglos atrás y que pertenece a la farmacopea tradicional de
los curanderos y de los herbolarios de todo el mundo, sólo será aceptada
oficialmente cuando haya pasado por el estrecho tamiz del protocolo
experimental. Es evidente que una planta que todo el mundo puede coger en los
campos, cultivar en su terraza o en su jardín, capaz de curar numerosas
enfermedades crea un desorden en el panorama del Medical Business
Internacional (Ulloa, 2011).
Se utilizó primero en polvo, fabricado a partir de las hojas secas de la
planta que se podían transportar, también se utilizó en los países productores, la
savia rosácea secretada por la piel superficial de la hoja del Aloe vera. Ha sido
tan sólo recientemente que se ha conseguido estabilizar el gel activo pero
inestable de la pulpa del Aloe vera, para uso prolongado. Actualmente es este
gel mucilaginoso que contienen las hojas la parte más activa del Aloe vera.
La aloína, estomacal, laxante y purgante contenida en la savia de las
células pericíclicas del Aloe vera representaba para los antiguos un verdadero
elixir de larga vida. Pero eran pocos los entendidos capaces de diferenciar esta
savia amarillo-rosácea del gel incoloro del corazón. Sin embargo es este gel
astringente, bactericida, béquico, cicatrizante, fungicida, antiinflamatorio,
51
hemostático y virulicida, la parte más activa de la planta. Anestesia los tejidos,
suprime los picores (alivia picaduras de insectos), combate también la fiebre y el
estreñimiento, dilata los vasos capilares y clarifica la sangre. En dermatología el
gel del Aloe vera revitaliza los tejidos, digiere las células muertas, hidrata las
pieles secas y penetra profundamente la dermis (Ulloa, 2011)
1.3.1.6. Derivados del Aloe vera (Gel, Jugo y Zumo):
Tanto el gel como el acíbar se obtienen a partir de las hojas frescas. Pero
son productos muy diferentes desde el punto de vista químico, como
farmacológico y terapéutico, por lo que no deben ser confundidos. El acíbar látex
o exudado obtenido por incisión de las hojas frescas de las especies de Aloe
barbadensis, es de color amarillento oscuro con gusto amargo y nauseabundo.
Sus principios activos son derivados hidroxiantracénicos de acción laxante o
purgante. Este látex se condensa y deseca para obtener una masa cerosa
quebradiza de color oscuro entre marrón rojizo y negro que apelmazado y en
forma de terrones similares al barro seco recibe el nombre de acíbar.
Pulverizado es incorporado a preparados farmacéuticos laxantes (Ulloa, 2011).
El gel de Aloe vera es un líquido claro y mucilaginoso de color blanco o
ligeramente amarillento, casi transparente, obtenido a triturar las hojas de
variedades cultivadas de Aloe barbadensis sin eliminar la pulpa. Los
polisacáridos son sus principales constituyentes y no contiene derivados
antraquinónicos de acción laxante. Tras tratar por métodos físicos el gel de Aloe
vera se obtiene el jugo o zumo de aloe que debe ser convenientemente
conservado y estabilizado, ya que es sensible a la luz, al calor y puede
deteriorarse rápidamente (Ulloa, 2011).
52
El jugo y el zumo obtenidos a partir del gel de Aloe barbadensis están
libres de aloína y demás sustancias antraquinónicas laxantes, por lo que pueden
tomarse con toda seguridad por vía oral, garantizan el contenido de
polisacáridos biológicamente activos, mantienen el color y el sabor, no del todo
desagradable, del gel de aloe vera. El concentrado de aloe es un gel de aloe
vera del que se ha eliminado el agua. El extracto de aloe es una solución acuosa
o con otros disolventes que contiene menos del 10% de gel de aloe vera. El
aceite de Aloe vera es la fracción lipídica obtenida de las hojas de Aloe
barbadensis Miller (Ulloa, 2011).
1.3.1.7. Procesamiento del gel de Aloe vera:
Desde el año de mil novecientos veinte, se ha sembrado el Aloe vera
para poder ser elaborado como gel. Esta es una planta subtropical que posee
hojas lanceoladas y que posee en sus bordes espinas, es considerada como una
«planta xerofítica». A través de la historia se la ha usado como terapia dentro de
la medicina popular, para la curación de las heridas y otro tipo de trastornos.
Actualmente el proceso del gel de la sábila, se lo realiza como uso medicinal,
como cosmético y como un elemento nutricional, convirtiéndose en una gran
industria a nivel mundial. En la industria alimenticia, se ha usado la sábila dentro
de productos como lo son los helados, la leche, el yogurt y para la confitería,
pero el jugo de esta también se ha usado como un alimento funcional,
generalmente para la elaboración de alimentos que tienen efectos laxantes. Sin
embargo dentro de la industria farmacéutica, se usa esta para la elaboración de
las tabletas, de los ungüentos tópicos y de las cápsulas. Dentro de la industria
cosmética para la elaboración de lociones, cremas, champús, jabones, cremas
para la cara y diferentes productos de tocador (Domínguez F. et al, 2012).
El uso de esta planta, siempre está orientado hacia algún tipo de
tratamiento, como para la deshidratación, la molienda, la calefacción. Pero por
53
los inadecuados procesamientos que se dan durante su elaboración y la
estabilización de este gel, puede causar ciertas modificaciones en los elementos
bioactivos, como lo son los polisacáridos y los compuestos antioxidantes,
causando una alteración en la estructura y en las propiedades de la misma,
haciendo que los productos no posean los ingredientes activos. Por esta razón
se han desarrollado estudios para identificar cuáles son los componentes
químicos activos que causan efectos terapéuticos reportados, así mismo se ha
buscado como conservar naturalmente estos compuestos que se obtienen de
este gel, para así mejorar la calidad en el producto (Domínguez F. et al, 2012).
Al exponer el gel de Aloe vera al aire, puede oxidarse rápidamente para
luego descomponerse, esto hace que pierda su actividad biológica. Se han
desarrollado diferentes técnicas para el desarrollo del gel con relación a la
esterilización y a la estabilización, o sea para su procesamiento en frío y en el
tratamiento térmico. Los principios fundamentales para el proceso de esta planta,
son siempre los mismos. Aparte de la calidad de la misma, se obtienen los
mejores resultados cuando se procesan las hojas luego de su cosecha, ya que
es cuando el gel tiene una descomposición que se provoca debido a las
reacciones enzimáticas, como lo es el desarrollo de las bacterias, por la
presencia del oxígeno, el aumento de la actividad del agua y de los azúcares
(Domínguez F. et al, 2012).
En el proceso se deben lavar cada hoja que recién se ha cosechado, con
un bactericida, luego se realiza el proceso para poder separar el parénquima del
exocarpio, después de haber ser obtenido este gel, debe ser tratado con carbón
para la decoloración, para la expulsión de las antraquinonas y de la aloína. El
líquido que sobra es sometido a diversos procesos como lo es la esterilización, la
filtración y la estabilización; luego de estos procesos se obtiene un líquido
concentrado, el cual se procesa para quitarle todo el líquido posible dejándolo
sólo en polvo. Se ha determinado que a través de las enzimas, como la catalasa
54
o la glucosa oxidasa, previenen el desarrollo de los «organismos aerobios» en el
gel. Otro método para poder hacer la «esterilización en frio», es la exposición
del gel hacia la «luz ultravioleta» en continuación con la «microfiltración».
(Domínguez F. et al, 2012).
1.3.1.8. Análisis microbiológico:
El análisis microbiológico tiene por objetivo proporcionar información
confiable acerca de la inocuidad y la calidad sanitaria de los alimentos, los
procedimientos para la ejecución de los análisis debe seguir un programa y un
orden establecido para evitar confusiones que puedan afectar los resultados.
Cada etapa del proceso debe estar controlada para asegurar la uniformidad y
confiabilidad requerida, por esto es importante contar con un manual de
operaciones para cada uno de los análisis (Hernández J. et al, 2011).
Para las industrias alimenticias y cosmetológicas son importantes la
determinación de microorganismos tales como:
Aerobios mesófilos: El recuento de aerobios mesófilos estima la microbiota
total, pero sin especificar tipos de gérmenes; se considera como indicador
del grado de contaminación de los alimentos en cualquier etapa del proceso
de producción, vida útil de un producto y la calidad del mismo.
Mohos y levaduras: Los mohos y levaduras tienen algunas características
similares a las bacterias cuando contaminan los alimentos, tales como la
capacidad de alteración, y la producción de metabolitos tóxicos. Estos
microorganismos crecen en condiciones normales Y desfavorables para el
crecimiento bacteriano como: pH bajo, alto contenido de sales y azúcares,
bajo contenido de humedad y baja temperatura de almacenamiento.
55
Coliformes Totales: Para analizar alimentos o cosméticos se hace
necesario conocer la presencia de enterobacterias como las Coliformes que
son un grupo de bacterias habitantes de la región intestinal de los mamíferos
y las aves, sin embrago es necesario distinguir entre Coliformes Totales
provenientes de cualquier origen como suelo y vegetación, y Coliformes
fecales (Coliformes exclusivas de origen fecal), del género Escherichia. El
recuento estimado de Coliformes totales se basa en la capacidad de dichos
microorganismos de fermentar la lactosa con la producción de ácido y gas.
Para diferenciar las bacterias de origen fecal y no fecal se utiliza el método
estadístico NMP.
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosas: El conteo de
estos microorganismos es importante para el control de calidad de productos
cosméticos, puesto que son bacterias patógenas que puedan afectar la piel,
complicando heridas causadas por el acné u otro tipo de lesiones en la piel.
también es significativo en la industria alimenticia debido a que la presencia
de Pseudomonas aeruginosas que se encuentra ampliamente distribuido en
la naturaleza, agua, suelo, aves, hortalizas y productos marinos, siendo
principalmente indicador de alteración en alimentos refrigerados como
también del «Staphylococcus aureus», el cual refleja que hay una
contaminación tanto en la boca, como en la piel y también en las fosas
nasales debido a la manipulación de los materiales, alimentos, materias
primas que son de animales contaminados.
Salmonella sp. La única vía de entrada de la Salmonella sp en el cuerpo
humano es la oral, por lo que es de suma importancia el análisis de los
alimentos para detectar su presencia. Todas las especies deben ser
consideradas como potencialmente patógenas para el hombre. La presencia
de Salmonella sp en productos procesados térmicamente, indica tratamiento
inadecuado o contaminación pos proceso (Hernández J. et al, 2011).
56
1.3.1.9. Actividad biológica del Aloe vera y su relación con diferentes
patologías:
Como se ha mencionado sobre el gel a base de Aloe vera, posee una
amplia composición de micronutrientes esenciales como lo es Ca 3319 mg/100
g, Na 3660 mg/100 g, K 4060 mg/100 g, Mg 1536 mg/100 g, y de los
«fitoquímicos activos», como es el caso de los ácidos ascórbico, «127.6
mg/100g», tocoferoles o vitamina E «0.217 mg/100 g» y los compuestos
fenólicos totales, 79.2 mg equivalentes de ácido gálico/100 g, los cuales
permiten disminuir los radicales libres que son los causantes de las reacciones
de la oxidación, los cuales están relacionados con las cardiopatías,
enfermedades carcinogénesis, etcétera (Domínguez F. et al, 2012).
Los niveles de fitoquímicos y de micronutrientes del Aloe vera, suelen ser
superiores o similares, a los reportes que expresan otras fuentes naturales,
como es el caso de la naranja, la cual tiene: calcio 46 mg/100 g, sodio 1 mg/100
g, 11 mg/100 g, ácido ascórbico 31 mg/100 g y potasio 200 mg/100 g; la nuez,
fuente de vitamina E, Ca 92 mg/100 g, Mg 131 mg/100 g, Na 2 mg/100 g, K 450
mg/100 g, existen fuentes que refieren que el vino tinto es una fuente que posee
«compuestos fenólicos».
Debido a las propiedades que ofrece el Aloe vera, como también los usos
que se le da a la misma, es necesario poder establecer las relaciones entre los
elementos que posee la planta, por lo que es necesario que se establezca los
componentes y cuáles son sus efectos biológicos. Se debe recordar que es
importante que se desarrollen métodos eficaces para poder conservar las
«propiedades químicas bioactivas» de la misma (Domínguez F. et al, 2012).
57
Gran parte de las investigaciones que se han publicado sobre la sábila,
señalan sobre la clasificación de la misma, mientras que los demás señalan
sobre cada uno de sus componentes, pero hay pocas investigaciones sobre que
componentes que pertenece al Aloe vera tiene actividad biológica. Por ello, en
los últimos años se han realizado algunas investigaciones con respecto a la
actividad biológica de la sábila y su efecto con diferentes patologías (Domínguez
F. et al, 2012).
1.3.1.10. Utilidades del Aloe vera como planta medicinal.-
El Aloe vera puede ser utilizado de distintas formas, estas dependen de
su finalidad:
Zumo: El jugo del Aloe vera es extraído de la pulpa, debido a que la piel es
muy irritante. Esta es diluida de la cuchara sopera vertida en vaso medio de
agua, el cual se toma tres veces diarias previo a la ingesta de cada comida.
Gel: El Aloe vera es un componente del gel de lucha, usado diariamente en
la higiene. Es concentrado, pero es una de las maneras para aplicarlo a
diario.
Fresco: Se aplica la hoja de Aloe vera hendida sobre las heridas, las
quemaduras, la piel seca, para picaduras causadas por insectos o las
infecciones por hongos. Se puede poner dos cucharadas de Aloe vera en un
vaso con agua, o también en jugos de frutas, esto por tres veces cada día.
Pomada: Se abren algunas hojas de Aloe vera, para así obtener gel, luego
se las hierve hasta que estas se vuelvan una pasta espesa, esta se guarda
en frascos limpios.
58
Vino Tónico: Se fermenta el gel con miel y demás especies, esto se lo
conoce en la India como «kumarysava», y exudado como un tónico para el
tratamiento de la anemia y los demás trastornos en la función hepática y la
función digestiva.
Inhalaciones: Se hace uso de este en las inhalaciones, para combatir la
congestión bronquial.
Tintura: Se usa alrededor de tres mililitros del Aloe vera, como una dosis
para estimular el estreñimiento y también el apetito. El sabor de este no es
agradable.
Polvo: Se hace uso de cien o hasta quinientos miligramos del Aloe vera, ya
sea en dosis o en cápsulas, para ser usado como purgante para combatir el
estreñimiento y así incitar al «flujo de la bilis» (Ulloa, 2011).
1.3.1.11. Formas de uso del Aloe vera.-
Se puede emplear de dos maneras:
Uso externo: Aplicado externamente es antiinfeccioso, antiinflamatorio y
suavizante, favorece la cicatrización y regeneración de la piel, alivia y cura
heridas, llagas, eccemas, psoriasis, golpes, dolores musculares o
articulares, acné, manchas en la piel. Alivia el dolor, la irritación, el picor y la
inflamación. Aplicado en compresas en los días siguientes a la quemadura
solar, o no, calma y acelera la regeneración de la piel dañada. En la
aplicación externa se ha determinado que los efectos suelen ser más
contundentes y rápido cuando esta se pone un pedazo de la hoja sobre el
área que está afectada, así la piel estará con la pulpa, pero esta no debe ser
59
desprendida de su corteza. Luego se pondrá una venda o un pedazo de
esparadrapo para que quede fijada en la zona (Ulloa, 2011).
Uso interno: Hay gente que toma uno o dos cucharadas de zumo de Aloe
vera varias veces a la semana, las propiedades que se le atribuyen son:
Actúa como anti-inflamatorio, analgésico, antiviral, antitóxico.
Previene y reduce la inflamación artrítica.
En úlceras gastrointestinales, tras la atención médica precisa, puede
tomarse jugo de aloe cuatro veces al día antes de las comidas y al
acostarse.
En problemas intestinales, facilita la digestión por su alto contenido en
enzimas.
Reduce el azúcar en la sangre por diabetes (Ulloa, 2011).
1.3.2. PROPÓLEO
1.3.2.1. Generalidades:
El propóleo es un producto apícola de composición compleja. Las
abejas Apis mellifera L. lo obtienen por adición de cera y secreciones salivales al
material resinoso, gomoso o balsámico que recolectan de diversas plantas. En la
colmena, las abejas utilizan al propóleos con diversos fines, tales como: cerrar
grietas, reducir al mínimo las vías de acceso, recubrir y aislar restos de animales
que se hayan introducido en la colmena, consolidar componentes estructurales,
barnizar el interior de las celdillas con fines desinfectantes y evitar vibraciones
(Chaillou L. et al, 2004).
60
Dentro de los productos apícolas, el propóleo se destaca por sus
propiedades antibacterianas, fungicidas, antivirales, anestésicas, antiulcerosas,
inmunoestimulantes, hipotensiva, citostática, antioxidantes, fitoinhibidoras y
anticariogénica. En los últimos años se ha incrementado su utilización en
medicina naturista y en veterinaria. Es por lo tanto una materia prima valiosa
para la industria farmacéutica, de cosméticos y de alimentos (Chaillou L. et al,
2004).
De acuerdo con numerosos estudios, se han determinado que los
constituyentes principales son las ceras, resinas, bálsamos, aceites esenciales,
polen, además de impurezas mecánicas. La proporción de los mismos es
variable y depende de la época de recolección, así como también del origen
vegetal de la resina y de la raza de las abejas (Chaillou L. et al, 2004).
1.3.2.2. Origen floral y perfil palinológico:
El propóleo producido por «A. mellifera», tiene como característica el de
poseer altas variedades de colores debido a su perfil palinológico. Es así como
existen propóleos que tiene polen obtenidos de las especies populus, eucaliptus
y Bacharis (Peña, 2008).
El origen como también la composición se basa en las especies
vegetales que existen en el área, por ejemplo hay propóleos verdes de Chile
central y de Brasil en donde existen el polen «Baccharis Linearis» y el polen
«Baccharis dracunculifolia»; en cambio en Cuba, hay los propóleos donde
lideran las «especies de Clusia» (Peña, 2008).
61
Esta red conformada por apiarios provenientes de Chile central, se
encontraron que las especies màs comunes son las «E. globulus» y «Salix
humbolotina» en las plantas introducidas y endémicas. En las demás regiones a
nivel mundial son de las especies que pertenecen a los géneros Betula, Acacia,
Pinus, Cistus, Salix, Quercus, Xantorrhea y Ulmus (Peña, 2008).
A los propóleos del área central en chile se han determinado su origen
por medio de los estudios micro-morfológicos sobre el polen y los anexos
epidérmicos. Pero a través de los métodos espectrofotométricos, están los que
son más empleados y están conformados por varias farmacopeas (Peña, 2008).
1.3.2.3. Composición:
Hay alrededor de trescientos compuestos que se han determinado de
diferentes propóleos. Se determinaron algunos ligandos dentro de los propóleos
obtenidos de Santa Cruz en Chile. Así mismo se determinaron los flavonoides en
forma comercial. En muestras de propóleos tipificadas palinológicamente se
demostró la presencia de terpenos y flavonoides. Entre estos últimos se ha
reportado la presencia de acacetina, ácido cinámico, cumarina, galangina,
izalpina, kaempferido pinocembrina, preniletina, viscidona y vanillina. La
preniletina se ha identificado en extractos epicuticulares obtenidos
de Haplopappus foliosus (Peña, 2008).
Por otro lado, en muestras obtenidas en Valdivia se identificó galangina,
crisina, 3-metilgalangina 7-metilgalangina. La 5, 7-dihidroxiflavona, 3, 5, 7-
trihidroxiflavona y 5, 7-dihidroxiflavanona exhibieron un fuerte efecto como
atrapadores de radicales libres (Peña, 2008).
62
1.3.2.4. Propiedades medicinales, tolerancia y efectos indeseables:
La farmacodinamia ha sido revisada por «Menezes» en el año del 2005,
donde se indican las diferentes propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias,
antineoplásicas y antioxidantes. Estas cualidades no necesitan de una
verificación adicional. Por esta razón se considera al propóleo como un producto
tolerado. No existen estudios que se enfoquen en efectos sobre los productos,
solo ha existido reportes sobre casos donde presentaban dermatitis relacionados
con los propóleos (Peña, 2008).
A través de los estudios previos sobre los cosméticos, se puede afirmar
que la cera alba, es un producto se obtiene de los propóleos, este puede causar
dermatitis a través del contacto. Este se comprobó mediante pruebas cruzas
desarrolladas contra los propóleos, así mismo esta es usa como un aditivo en la
alimentación, por lo que debe haber un cuidado especial en los individuos que
son sensibles (Peña, 2008).
Existen algunos estudios donde se ha confundido a la cera por los
propóleos. Así mismo señalan a los productos farmacéuticos que son
sensiblizantes, pero que existen algunos tipos que, al ser muy oscuros, poseen
flavonoides, que pueden ser muy tóxicos. Existen ciertos informes que señalan
que pueden causar un daño reversible debido a la exposición con el propóleo
chileno en una mujer que tenía 57 años con colangiocarcinoma. La cera que es
separada de estos propóleos posee otros compuestos, como lo son los
alquenos, los aléanos, los ácidos grasos y los alcalenos. Pero los propóleos de
Brasil están basados en monoésteres de los alcoholes triterpénicos o de los
ácidos carboxílicos (Peña, 2008).
63
Los propóleos tienen características antimicóticas, sobre la trichosporon
y la cándida. Se ha solicitado que se realicen estudios, para poder considerarlo
en la aplicación junto al fluconazol y de la terbinafina, aunque poseen poca
confiabilidad y efectividad, ya que solo una parte de los pacientes tienen una
buena reacción a la terapia oral, con este tipo de compuestos (Peña, 2008).
Así como los flavonoides y el etil fenil cafeato, ha sido un objeto para el
desarrollo de diferentes evaluaciones farmacologías. Este puede inhibir la
síntesis en el eicosanoide y también en el ácido nítrico, esto puede causar un
efecto sobre la inhibición en los radicales o de alguno que promueva el óxido
nítrico de la sintetasa. Galangina es un flavonoide relevante y posiblemente junto
al compuesto anterior dan cuenta de la mayor actividad inhibitoria de radicales
libres (Peña, 2008).
Entre los demás compuestos que son antioxidantes, son los minoritarios
dentro de una investigación desarrollada. En Perú, en una investigación sobre
los componentes del propóleo en esta área. Reflejo que hay una actividad
antioxidante, relacionada con un poco concentración del CAPE. Tal vez la
similitud que tiene con la corriente de Humboldt, puede haber una explicación
(Peña, 2008).
1.3.2.5. Propiedades antioxidantes:
Las propiedades antioxidantes del propóleos también son notables. Sólo
son superadas por el té verde. Algunos compuestos antioxidantes identificados
incluyen ácido ferúlico, quercetina y ácido cafeico. Los propóleos de algunas
fuentes serían bioactivos por la presencia de compuestos premiados. Apigenina,
64
compuesto presente en mieles y propóleos, presentaría un gen p53 con efecto
supresor de tumores (Peña, 2008).
Otros compuestos antioxidantes como CAPE son minoritarios en la
muestra analizada. Un estudio sobre la composición de los propóleos del Perú
también demostró tener actividad antioxidante poco potente, correlacionando
con la baja concentración de CAPE. Es posible que la similitud de los climas bajo
la corriente de Humboldt podría explicar esta situación (Peña, 2008).
1.3.3. GELES
1.3.3.1. Concepto:
Estas sustancias se encuentran del conjunto de los semisólidos. Este tipo
de sistema coloidal, donde su movimiento en el medio de dispersión se
encuentra limitada por las diferentes partículas solvatadas entrelazadas o a
través de macromoléculas en la etapa dispersada. Su estado semisólido se debe
al incremento de la viscosidad, esta se produce por el entrelazamiento dando así
una fricción alta en su interior. Generalmente las sustancias gelificantes, pueden
absorber el agua para luego hincharse. Cuando un gel no absorbe un cantidad
considerable de líquido se lo conoce como «inhibición» (Coello, 2012).
La interacción que se da en las partículas en la etapa dispersa, puede
ser fuerte que cuando está en reposo, es empujado hacia fuera el medio de
dispersión como gotas. Los geles orgánicos están constituidos en
macromoléculas solvatadas en una base, se sostienen las macromoléculas
entrelazadas mediante las fuerzas polares. Generalmente se puede hacer un gel
por medio de un «sol hidrofílico», haciendo uso de solo una concentración de un
65
hidrocoloide por medio de una alteración de medio de la dispersión como
también en la reducción de la temperatura, como por ejemplo en la gelatina
caliente al 2% cuando ésta se enfría, donde se observa que hay una pérdida en
las macromoléculas de la energía cinética, esto hace que se asocien las
macromoléculas de la gelatina con la interacción de los agregados; estos
pueden incrementándose hasta que el medio de dispersión llegue a aumentarse
hasta ser semisólido. La mayoría de cada parte en las gomas, como la aloinina,
el agar, la pectina como lo es la «goma de tragacanto» la cual es para formar los
geles, pasa por el mismo mecanismo que el de la gelatina. El «carbopol 940», es
un elemento que ha importante dentro de la preparación de los geles alcohólicos
y acuosos, estos son transparentes (Coello, 2012).
A través del líquido puede llegar a trasladarse por medio de una mezcla
hidroalcohólica, así mismo la combinación de alcohol, de lípido y de agua. Estos
sistemas pueden ser verdaderos, microemulsiones o solubilizantes. Sin embargo
en el caso de los geles hidroalcohólicos pueden prepararse con «carbopol 940
»y las aminas pueden ser preparadas como agentes neutralizantes; los lípidos
pueden ser gelados con bajas concentraciones de sílice (3-6%), en este caso la
firmeza del gel depende además de la fuerza de agitación usada en la dispersión
del polvo.
1.3.3.2. Características de un gel:
Las características principales que posee un gel debidamente elaborado
son:
Consistencia semisólida o fluída.
Su aspecto puede ser transparente o turbio.
Presentan estructura de tipo continua.
El pH se encuentra entre 4,5 y 8,5.
66
1.3.3.3. Mecanismo de formación de un gel:
Estos cosméticos pueden ser clasificados: a) Polímeros que pueden
hacer un gel que sea dependiente del pH en el medio; b) Polímeros que sean
independientes del pH en el medio.
El primer grupo abarca las soluciones ácidas que cuando son
neutralizadas con sus bases, pueden incrementar su viscosidad para así reducir
la turbidez. En este se desarrolla gel con bajos niveles de pH. El cual disocia una
pequeña cantidad de carboxilos de polímero, para así crear un espiral flexible.
En la adición de una base, se da la disociación de los grupos carboxilos, donde
estos ionizan, causando una repulsión electrostática en las áreas donde se
expanden las moléculas, para así hacer el sistema, logrando que este se haga
gel. Pasando de una estructura con forma de espiral, a una extendida o
desarrollada (Coello, 2012).
1.3.3.4. Clasificación:
Podemos destacar los siguientes geles:
a) Los orgánicos o los inorgánicos dentro de la naturaleza;
b) Los acuosos o conocidos como hidrogeles, los orgánicos u
organogeles.
c) Los coloidales o que se conocen como grano grueso, de acuerdo al
tamaño partículas.
d) Los geles rígidos, los tixotrópicos, los elásticos de acuerdo a las
propiedades mecánicas.
67
En función del dispersante, se dispone de diferentes tipos de gel:
- Hidrogeles (liquido = agua)
- Geles alcohólicos (liquido = alcohol)
- Lipogeles (liquido = aceites, grasas liquidas, por ejemplo, parafina)
- Geles surfactantes (liquido = mezcla agua/surfactante) (Coello, 2012).
1.3.4. EXCIPIENTES.-
1.3.4.1. Concepto:
Estas sustancias hacen que su principio activo se desarrolle de manera
eficaz, estable y segura. Estos se elaboran de maneras diferentes, pero la parte
más importante es la función que cumplen como medicamentos. Generalmente
varias sustancias pueden tener los mismos efectos, como es el caso del etanol
que puede ayudar a solubilizar los principios activos, pero también puede ser un
buen conservante.
Los geles, están compuestos por excipientes, los cuales poseen una
característica de ser gel, crema o emulsión, pero lo más común es que están
compuestos por fases oleosas y fases acuosas, por los emulgentes que
intervienen para manera estable. Para la fabricación, se lo hace similar a la
mayonesa, la etapa acuosa al vinagre y también la etapa oleosa al aceite, el
emulgente es aquella lecitina que se encuentra en la yema del huevo, cuando es
agitado, se interponen las diferentes fases, y es donde la lecitina logra que se
equilibren, haciendo que esta mezcla sea homogénea.
68
1.3.5. METIL PARABENO.-
Las características principales son las siguientes:
Nombre sistemático: «Metil parabeno Hidroxibenzoato»
Fórmula química: «HO-C6H4-CO2CH3»
Masa molecular: 152g/mol
Punto de fusión: 125-128 °C
Características organolépticas: polvo cristalino blanco.
Solubilidad: soluble en agua, alcohol, éter.
Descripción: Preservante.
Principal uso: Este se usa como un preservante en los medicamentos
dentro de la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria. (Coello,
2012).
1.3.6. PROPIL PARABENO.-
Fórmula química: HO-C6H4-CO2C3H7
Masa molecular: 180g/mol
Punto de fusión: 95-98 °C
Características organolépticas: polvo cristalino blanco.
Descripción: Preservante, antimicrobiano.
Principal uso: Se usa como perseverante de los medicamentos dentro
de la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria.
Características: el «propilparabeno» muestra más eficacia en relación
con el «metilparabeno» de acuerdo a la ppm que se usan para la
prevención del desarrollo de las bacterias, por lo cual es necesario hasta
mil ppm del propilparabeno y desde mil hasta cuatro mil de
metilparabeno. Las bacterias Gram (+) muestran una mayor sensibilidad
que en relación con las bacterias Gram (-). (Coello, 2012).
69
1.3.7. Requisitos del producto según NORMA NTE INEN 2867, 2015-03
Seguridad. Los productos cosméticos que se comercialicen serán
seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, lo
siguiente: La presentación del producto; El etiquetado; Las instrucciones de uso
y eliminación; Cualquier otra indicación o información proporcionada por la
persona responsable de la introducción del producto en el mercado ecuatoriano.
Requisitos complementarios. Para efectos de esta norma se deben
aplicar los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o
no a los cosméticos y sus correspondientes restricciones de uso. Se reconocen
para este efecto la lista de aditivos de colores permitidos por la Food & Drug
Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA), los listados de
ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe –
The Personal Care Association, así como las Directivas de la Unión Europea.
Etiquetado. El envase o en el empaque de los productos cosméticos
debe figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, y debe
contener:
a) Nombre y marca del producto,
b) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la
comercialización del producto cosmético. Podrán utilizarse
abreviaturas, siempre y cuando puedan identificarse fácilmente en
todo momento a la empresa,
c) Nombre del país de origen,
d) El contenido nominal en peso, volumen o unidades cuando aplique en
el Sistema Internacional de Unidades,
e) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas
internacionales sobre ingredientes y las restricciones o condiciones
de uso, incluidas en las listas internacionales,
70
f) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la
fabricación,
g) El número de Notificación sanitaria obligatoria (NSO)con indicación
del país de expedición,
h) La lista de ingredientes precedida de la palabra “ingredientes” en
nomenclatura INCI.
En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma
individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible
colocar todos los requisitos previstos en el numeral anterior, debe figurar como
mínimo: a) El nombre del producto, b) El número de notificación sanitaria
obligatoria, c) El contenido nominal, d) El número de lote, y, e) Las sustancias
que impliquen riesgo sanitario de conformidad con el numeral 5.3.2 de esta
norma (SERVICIO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN, 2015).
1.4. Definiciones de términos básicos:
Ácido Hialurónico.- es un polisacárido del tipo
de glucosaminoglucanos con enlaces β, que presenta función estructural, como
los sulfatos de condroitina. De textura viscosa, existe en la sinovia, humor
vítreo y tejido conjuntivo colágeno de numerosos organismos y es un
importante glicosoaminoglicano en la homeostasis articular.
Antioxidantes.- son un grupo de vitaminas, minerales y enzimas. Estos
ayudan a combatir los radicales libres que están presentes en nuestro cuerpo,
disminuyendo el proceso de envejecimiento.
Antraquinonas.- sustancia químicas que cristaliza en agujas amarillas,
combustibles y fácilmente sublimables, que se emplea en la fabricación de
colorantes, purgantes, cosméticos y como repelente de aves, en semillas.
71
Cápsulas.- son formas farmacéuticas sólidas, de administración oral, en
las que el medicamento está incluido en un envoltorio inerte, generalmente de
gelatina.
Cicatrización.- es un proceso natural que posee el cuerpo para
regenerar los tejidos de la dermis y epidermis que han sufrido una herida.
Colágeno.- es una proteína formada por tres unidades o cadenas unidas
entre sí de forma helicoidal. Las propiedades físicas que posee (es fibrosa y muy
resistente a la tracción) la convierten en la sustancia adecuada para ser el
constituyente principal de huesos, cartílagos y tendones. Es secretado por los
fibroblastos, células que forman parte del tejido conjuntivo.
Edema.- es la hinchazón causada por la acumulación de líquido en los
tejidos del cuerpo. Suele ocurrir en los pies, los tobillos y las piernas, pero puede
afectar todo el cuerpo.
Eritema.- es una lesión dermatológica común que se manifiesta por el
enrojecimiento de la piel más o menos intenso que desaparece cuando se aplica
presión sobre él.
Exudado.- son líquidos que se filtran desde los vasos sanguíneos hacia
los tejidos cercanos. Este líquido está compuesto de células, proteínas y
materiales sólidos. El exudado puede supurar a partir de incisiones o de zonas
de infección o inflamación. También se conoce como pus.
Fibroblasto.- Célula alargada y ramificada del tejido conjuntivo,
responsable de la secreción de sustancias que forman el material intercelular
(fibras de elastina y reticulina). Por maduración se convierten en fibrocitos.
72
Fotoenvejecimiento.- es un proceso que se caracteriza por la aparición
prematura de lesiones en la piel, comienza desde temprana edad, normalmente
cuando no se toman precauciones frente a la exposición solar. Los síntomas del
envejecimiento son la aparición de arrugas antes de tiempo, flacidez y manchas
en las zonas que más se exponen: cara, cuello, escote y dorso de las manos.
Hidroxiprolina.- es un ácido aminado presente principalmente en el
colágeno, proteína de la trama ósea, del tejido conjuntivo y de la piel. Junto con
la prolina, su precursor, representan del 25% al 30% de los ácidos aminados
totales que forman el colágeno.
Radioterapia.- es uno de los tratamientos más comunes contra el
cáncer. Este tratamiento utiliza partículas u ondas de alta energía, tales como los
rayos X, rayos gamma, rayos de electrones o de protones, para eliminar o dañar
las células cancerosas. La radioterapia se conoce además como terapia de
radiación o terapia de rayos X.
Tabletas.- son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria
obtenidas por comprensión de polvos secos, cristales o granulados, que
contienen uno o más principios activos con o sin excipientes.
Tensoactivos.- son sustancias que influyen por medio de la tensión
superficial en la superficie de contacto entre dos fases (p.ej., dos líquidos
insolubles uno en otro).
Ungüento.- son formas farmacéuticas consecuencia de la utilización de
grasas o sustancias de propiedades similares para aplicación de principios
activos en la piel. Su diferencia fundamental con las cremas es la ausencia de
agua en su composición.
73
CAPÍTULO II
2. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
2.1. Tipo y diseño de investigación
2.1.1. Tipo:
La presente investigación es experimental, con un enfoque metodológico
cuantitativo, partiendo de la elaboración del producto terminado de gel tópico a
base de Aloe vera, utilizando Propóleos como conservante natural, continuando
con el análisis de los datos procedentes de un conjunto de observaciones, de
parámetros Físicos – Químicos y Microbiológicos, obtenidos del control de
calidad del mismo.
2.1.2. Diseño:
El diseño de investigación para la Elaboración y Control de calidad de
terminado de gel tópico a base de gel de Sábila (Aloe vera), utilizando Propóleos
como conservante natural para el tratamiento de las afecciones cutáneas es de
tipo aplicada, descriptiva, explicativa, con un enfoque metodológico cuantitativo,
debido a que se efectuará un control de calidad físico-químico y microbiológico
del producto terminado, de manera que los datos obtenidos en el laboratorio,
puedan observarse, compararse, y analizarse para obtener conclusiones válidas
y objetivas del proceso de investigación en provecho de la sociedad.
2.2. Descripción de la elaboración del producto final
La elaboración del producto tópico a base de gel de sábila (Aloe vera) y
Propóleos como conservante natural para el tratamiento de las afecciones
74
cutáneas se realizó en los laboratorios de Farmacia Industrial de la Facultad de
Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil, Guayas-Ecuador, donde se
ensayaron diversas formulaciones hasta obtener la del producto final, luego se
hicieron los diferentes análisis físico-químicos en el laboratorio de Toxicología de
la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil y los análisis
microbiológicos se envió a realizar en un laboratorio especialista de manera
particular, para obtener resultados 100% confiables del producto.
2.3. Matriz de consistencia
La matriz de consistencia permite fortalecer los elementos claves del
proceso de investigación, posibilita calcular el grado de coherencia y conexión
lógica entre el título, el problema, la hipótesis, los objetivos, las variables, el
diseño de investigación seleccionado, los instrumentos de investigación, así
como la población y la muestra del estudio, se trata de un cuadro lógico de
ponderación y verificación de la relación teórica y metodológica de los elementos
y fases del proceso de investigación, posee un conjunto de características, que
en esencia expresan su naturaleza y significación.
2.4. Selección de materia prima
La Sábila (Aloe vera) fue obtenida de una planta cultivada
caseramente ubicado en la 8va 2318 y 4 de Noviembre. Guayaquil, Guayas -
Ecuador.
Los propóleos se obtuvieron en un almacén de productos
naturales denominado Punto Natural ubicado en Portete 5516 Entre La 28 Y La
29. Guayaquil, Guayas - Ecuador.
75
Los demás productos que se emplearon como excipientes y
conservantes fueron obtenidos en un almacén de productos químicos
denominado Comisariato del Químico ubicado en Luis Urdaneta 1112 y Machala.
Guayaquil, Guayas - Ecuador.
2.5. Métodos, técnicas e instrumentos de recolección de datos
2.5.1. Lugar de elaboración del producto
La presente investigación se desarrolló en:
Laboratorios de Farmacia Industrial y Toxicología de la Facultad
de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil, Guayas -
Ecuador
2.5.2. Materia Prima
Sábila (Aloe vera), vegetal que se consiguió en la Provincia de Guayas,
Ciudad de Guayaquil, Parroquia Letamendi a una latitud de
2°11′00″S 79°53′00″O a 4 metros sobre el nivel del mar.
Propóleos, mezclas resinosas que se consiguió la Provincia de Guayas,
Ciudad de Guayaquil, Parroquia Tarqui a una latitud de 2°11′00″S 79°53′00″O a
4 metros sobre el nivel del mar.
76
2.5.3. Materiales de laboratorio:
Vasos de precipitación
Trípode
Termómetro
Crisol
Papel filtro
Varilla de vidrio
Pipetas volumétricas
Cápsula de porcelana
Mortero con su pilote
Matraces
Probeta
Piceta
Embudo
Espátula
Papel absorbente
2.5.4. Reactivos:
Agua destilada
Agua potable
Alcohol (Metanol 96°)
Extracto de Aloe vera
Extracto de Propóleos
Propilenglicol
Carbopol
EDTA
Ácido Cítrico
Propil parabeno, Metil parabeno
Extracto de Rosas (Aroma)
Colorante al agua (verde)
77
2.5.5. Factores de estudio:
Los factores de estudio de esta investigación fueron:
Extracción del gel de la hoja de Sábila (Aloe vera) y el Propóleo
mediante método casero.
Formulación del producto tópico a base de gel de Aloe vera y
Propóleos.
2.5.6. Procesamiento, limpieza y desinfección del material vegetal:
Se tomó la planta y se elimina impurezas y cuerpos extraños,
sacudiéndola.
Se lavó con abundante agua por varias pasadas o
sumergiéndolas en un recipiente con agua.
Se dejó escurrir exponiendo al sol por aproximadamente una
hora, hasta secarla.
Se almacenó la droga evitando contacto con luz y humedad en
bolsas de papel si es posible estéril o de plástico.
78
2.5.7. Obtención de los extractos:
2.5.7.1. Obtención del extracto de Aloe vera:
Se tomó cinco hojas de la planta, se las lavó bien y se dividió en
tres. Se dejó en agua destilada una hora.
Posteriormente se efectúo dos cortes transversales a cada
pedazo y se los colocó verticalmente en un recipiente estéril, se
llenó de agua con hipoclorito de sodio al 1%, se cambió el agua
cada media hora para eliminar así las antraquinonas,
necesitándose tres días para ese fin.
Posteriormente se quitó la cáscara dejando la parte gelatinosa en
cubitos, se pesó y se puso a remojar en agua destilada en la
c.s.p. 200 ml, desechando lo que no fue utilizado.
Después de 24 horas se filtró en un pedazo de tela y luego en
papel filtro; obteniendo así el gel de Aloe vera.
2.5.7.2. Obtención del extracto de Propóleos (Dosis terapéutica):
Se tomó 65 g de Propóleo en estado bruto (como se obtiene de
las colmenas), se depositó en un mortero y se llenó con medio
litro de agua hirviente para escaldar (separar la cera del
propóleos).
Obteniendo el Propóleo puro, se pesó 30g y se dejó reposar en
100 ml de alcohol al 70 % durante 30 días, al cabo de los cuales
se filtró en tela y luego en papel filtro, obteniéndose de esta
manera el extracto.
79
2.5.8. Determinación de los tipos de excipientes y las cantidades
adecuadas de extracto para preparación del gel cicatrizante:
Para la preparación de un lote de un litro de gel cicatrizante al 1%
partimos de la siguiente fórmula:
Tabla II. Composición del producto tópico con el 1.0% de concentración de los
extractos.
Ingredientes Cantidades (%)
Extractos de Sábila y Propóleos
Agua
Propil parabeno, Metil parabeno
Carbopol ultrez 21
EDTA
Propilenglicol
TEA (Trietanolamina)
Aroma, color, antioxidantes
1.0 (0.5 g / 0.5 g)
95.5
0.2
0.8
0.1
0.1
0.3
2.0
Fuente: (Torres, 2016)
Para la preparación de un lote de un litro de gel cicatrizante al 3%
partimos de la siguiente fórmula:
Tabla III. Composición del producto tópico con el 3.0% de concentración de los
extractos.
80
Ingredientes Cantidades (%)
Extractos de Sábila y Propóleos
Agua
Propil parabeno, Metil parabeno
Carbopol ultrez 21
EDTA
Propilenglicol
TEA (Trietanolamina)
Aroma, color, antioxidantes
3.0 (2 g / 1 g)
92.5
0.2
0.8
0.1
0.1
0.3
3.0
Fuente: (Torres, 2016)
Para la preparación de un lote de un litro de gel cicatrizante al 5%
partimos de la siguiente fórmula:
Tabla IV. Composición del producto tópico con el 5.0% de concentración de los
extractos.
Ingredientes Cantidades (%)
Extractos de Sábila y Propóleos
Agua
Propil parabeno, Metil parabeno
Carbopol ultrez 21
EDTA
Propilenglicol
TEA (Trietanolamina)
Aroma, color, antioxidantes
5.0 (3.75 g / 1.25 g)
90.0
0.2
0.8
0.1
0.1
0.3
3.5
Fuente: (Torres, 2016)
81
Se realizaron combinaciones del porcentaje de extracto hidroalcohólico de sábila
y extracto de propóleos de la siguiente manera:
Tabla V. Diferentes concentraciones de los extractos en el producto final al 5%.
Formulaciones Gel de Aloe vera
%
Extracto de Propóleos
%
#1
#2
#3
50
75
25
50
25
75
Fuente: (Torres, 2016)
Luego de los diversos ensayos de formulaciones se tomó como
referencia del producto final al #2 con 75% de extracto de gel de Aloe vera (3.75
gramos) y 25% de extractos de Propóleos (1.25 gramos), ambos extractos en
DOSIS TERAPÉUTICA.
2.5.9. Proceso de preparación del gel:
Dispersar el carbopol ultrez 21 en una determinada cantidad de
agua destilada y agitar.
Adicionar Metil parabeno, Propil parabeno, Propilenglicol y EDTA
con agitación constante y dejar en reposo por 24 horas para
obtener una buena hidratación.
Adicionar TEA (Trietanolamina) con movimiento lento procurando
no incorporar burbujas de aire hasta que adquiera características
de gel o de pH 6.5
Finalmente se incorpora el extracto.
Envasar y etiquetar.
82
2.6. Método:
La medición será directa ya que permite determinar características de la
calidad física, química y microbiológica del producto tópico a base de gel de Aloe
vera y Propóleos para el tratamiento de las afecciones cutáneas. Los métodos
empleados en el análisis físico-químico fueron tomados en su mayoría del
Manual De Técnicas De Análisis Químico De Alimentos, diseñado en base del
Programa Analítico de la Cátedra de Análisis Químico de Alimentos, Clases
Prácticas de la Facultad de Ciencias Químicas de Universidad de Guayaquil,
Guayas - Ecuador, escrito por la Dra. Margot Vélez de Avilés y aprobadas por la
FDA (Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos), por intermedio
de la AOAC y por el Organismo Técnico Ecuatoriano INEN. Se siguieron los
requisitos que deben cumplir los Productos Cosméticos según el REGLAMENTO
TÉCNICO ECUATORIANO NORMA NTE INEN 2867, 2015-03 “PRODUCTOS
COSMÉTICOS”. Así mismo los métodos usados son similares a los que se
encuentran en las Normas de Estándar Internacional USP XXXVII NF 32 de
la Farmacopea de los Estados Unidos de América, oficial desde el 1 de
mayo de 2014 (Farmacopea de los Estados Unidos, 2014).
2.7. Técnicas, procedimiento e instrumentos:
La Medición es directa e indirecta, y permite determinar características de
la calidad física, química y microbiológica del producto tópico a base de gel de
Aloe vera y Propóleos, donde los resultados satisfactorios se logran gracias a
buenas prácticas de manufactura en la elaboración del producto previamente
establecido.
En cada punto del control de calidad, se midió los parámetros físicos del
producto terminado como: pruebas organolépticas (olor, sabor, apariencia), la
temperatura, pH humedad y densidad, empleando el potenciómetro WTW PH
83
320, para la medición del pH (UpH) y la temperatura (ºC); continuando con los
análisis químicos en el laboratorio especializado de manera particular, para
determinar % de Nitrógeno, sólidos disueltos totales, , % de acidez, expresados -
la mayoría- en ppm; también se procedió con los análisis microbiológicos en el
laboratorio para determinar Aerobios totales, Salmonella spp, Staphylococcus
spp, Hongos y levaduras expresados en Nmp/100ml, el rango de medición se
tomó de la Norma USP 37 NF 32 Cap. 61 y 62, resolución 1482 del 4 de Julio
de 2012. PO04-DS-607- P003 (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, 2014).
2.8. Procedimiento del trabajo analítico:
La finalidad de controlar el producto terminado, es el de buscar si la
forma farmacéutica tiene las cualidades de calidad que se establecen, para que
este producto pueda cumplir con este objetivo, con el fin de conocer si se fabricó
de manera eficaz y segura. Se han desarrollado los siguientes parámetros para
poder realizar un análisis y una característica de este producto:
2.8.1. Pruebas Organolépticas.-
2.8.1.1. Determinación del olor del gel:
A través de una «tira de papel secante», se metió un parte dentro de la muestra
del ensayo, y se determinó el tipo de olor que tenía el producto final.
2.8.1.2. Determinación del color del gel:
Dentro de un tubo de ensayo, seco y limpio, se lo llenó con la muestra
hasta alcanzar las tres cuartas partes, con esto se pudo determinar el color, el
tipo de transparencia, la separación de las sepas y el desarrollo de partículas del
producto final.
84
2.8.1.3. Determinación de la presencia de grumos del gel:
Se cogió una cantidad mínima de gel entre los dedos, y se aplicó sobre la parte
dorsal de mano, y así se pudo determinar si había o no grumos.
2.8.1.4. Determinación de untuosidad al tacto del gel:
Se tomó cantidad mínima de gel en los dedos, se aplicó en la parte
dorsal de las manos, y se determinó si existía grasa en el gel, a través de esto se
determinó si este es hidrofílica o también lipofílica.
2.8.1.5. Determinación de la extensibilidad de un gel:
Se pesó de 0.2 hasta 0.02g de la muestra, para que a los veinticinco
grados centígrados, se procedió a presionar sobre dos superficies, las cuales
estaban hechas de vidrio, sobre estas se adicionó un peso de hasta cien gramos
por minuto. El área que lo ocasiona es la variable de respuesta.
2.8.2. Análisis fisicoquímicos.-
2.8.2.1. Determinación del contenido de humedad:
Se pesó 2.0 g de la muestra con desviación permisible de 0.5 mg y se
transfirió a una cápsula de porcelana previamente tarada y desecada a 105°C
hasta masa constante; seguidamente se desecó a 105°C durante 3h. La cápsula
se colocó en la desecadora donde se dejó enfriar a temperatura ambiente y se
pesó, luego se colocó nuevamente en la estufa durante 1h, volviéndose a pesar,
hasta obtener una masa constante. El resultado se obtuvo con la siguiente
fórmula:
M2 – M1
% H = X 100
M2 – M
85
% H = pérdida de peso por desecación
M2 = masa de la capsula con la muestra de ensayos (g)
M1 = masa de la capsula con la muestra de ensayo desecada (g)
M = masa de la capsula vacía
100 = factor matemático
2.8.2.2. Determinación del pH:
La determinación se realizó en el potenciómetro que debe estar
estandarizado para compensar diferencias de potencial de un sistema de
electrodos, por inmersión en un buffer conocido, lo más cercano al pH de la
muestra, ajustando el medidor para indicar éste valor específico (Buffer pH4, 7 o
10) y luego en la solución de la muestra. En la determinación de pH, la
temperatura del buffer, de la muestra y del potenciómetro deben ser las mismas.
Procedimiento: Se utilizó equipo portátil pH modelo WTW 320 para medir
el pH. Se ajustó con el equipo, la solución que es reguladora del pH, la cual es
de acuerdo al rango donde se determinará el valor del pH. Se metió entre los
detectores el pH-metro dentro de la muestra, para poder realizar la lectura.
2.8.2.3. Determinación De Sólidos Totales:
A través de esta se determina el tipo de variación de la masa ya sea por
eliminación o por la pérdida de las sustancias volátiles, debido al calor, a través
de una etapa de evaporización dentro de la estufa hasta que su peso sea
constante. Se irá incrementando la porción del ensayo, cuando se eleve la
temperatura para poder carbonizarlo, luego se inserta dentro de un horno mulla
a una temperatura de hasta setecientos cincuenta gramos centígrados en un
86
lapso de dos horas. En una desecadora se enfría el crisol, para luego pesarlo,
este proceso se repite hasta que dos pasadas no tengan un cambio de 0.5mg
por g (masa constante). La fórmula para los resultados es:
St = Pr – P x 100
V
Donde:
Pr = masa de la capsula más el residuo (g).
P = masa de la capsula vacía (g)
V = volumen de la porción de ensayo.
100 = factor matemático para el cálculo.
2.8.2.4. Determinación de cenizas totales:
Se pesó 2.0 g de droga cruda con desviación permisible de 0.5 mg y se
transfirió a una cápsula de porcelana previamente tarada. Se calentó w
M2 – M
C = x 100
M1 – M
C = porcentaje de cenizas totales en base hidratada.
M = masa del crisol vacío (g)
M1= masa del crisol con la porción de ensayo (g)
M2= masa del crisol con la ceniza (g)
100= factor matemático para los cálculos.
87
2.8.3. Análisis Microbiológico.-
2.8.3.1. Coliformes totales, Aerobios totales (Placa Petrifilm):
Se tomó tres tubos de ensayo y se colocó a cada tubo 9mL de agua
destilada.
Se adiciono al tubo número (1) 1mL de muestra previamente
homogenizada y se agitó.
Del tubo (1) se tomó 1mL de esta solución y se colocó en el tubo número
(2), y se agitó.
Del tubo (2) se tomó 1mL de esta solución y se colocó en el tubo número
(3), y se agitó.
Se tomó 1mL del tubo (3), se levantó la película plástica de la placa
Petrifilm y se colocó en el círculo de esta solución, se bajó lentamente la
película plástica cuidando de no formar burbujas.
Se colocó la placa Petrifilm en la incubadora por 24 horas.
Se contabilizó los Coliformes, aerobios.
2.8.3.2. Hongos y Levaduras (Placa Petrifilm):
Se tomó un tubo de ensayo y se colocó 9 mL de agua destilada.
Se adicionó al tubo 1mL de muestra previamente homogenizada y se
agitó fuertemente.
Se tomó 1 mL de este tubo, y se levantó la película plástica de la placa
Petrifilm y se colocó en el círculo esta solución, se bajó lentamente la
película plástica de la placa Petrifilm cuidando de no formar burbujas.
Se contabilizó el crecimiento de hongos y se observó los resultados.
El rango de medición de los resultados se tomaron de la Norma USP 37 NF 32
Cap. 61 y 62, resolución 1482 del 4 de Julio de 2012 (PO04-DS-607- P003), que
indican lo siguiente: Mesófilos aerobios 10¹–10³ y Ausencia/Presencia de
88
microorganismos específicos (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, 2014).
2.9. Procesamiento y análisis de datos.
La metodología para el procesamiento de datos está basada en un diseño
de comparación simple, este método permite averiguar el valor de una muestra y
comprarlo con un valor nominal.
Se elaboró de un plan de tabulación que permitió un adecuado
procesamiento de la información plasmada en tablas, que facilitan el análisis y
extracción de los resultados obtenidos, lo que permitió comprobar las hipótesis
planteadas y además el levantamiento de una propuesta o recomendaciones ante
la problemática en la presente investigación.
Según la ASC (Aloe Science Council) y OMS (Organización Mundial de
la Salud), respecto al control de calidad, el gel de Aloe, debe cumplir los
siguientes requerimientos:
89
Tabla VI. Requerimientos fisicoquímicos y biológicos para el control de calidad del gel de
Aloe vera y Propóleos.
PARÁMETRO
VALOR
Apariencia
Olor
Sabor
Densidad
Índice de refracción
Residuo seco
Sólidos totales
Humedad
pH
% M.O.
% Nitrógeno
Índice de acidez
Sodio
Potasio
Calcio
Fósforo inorgánico
Magnesio
Plomo
Cadmio
Aerobios totales
Hongos y levaduras
Enterobacterias
Salmonella spp.
Staphylococcus spp.
Patógenos
Líquido transparente incoloro
Característico
Ligeramente amargo
1.009 – 1.013 (20°C). 0.99 – 1.02 (25°C)
1.3320 – 1.3380
(0.75 – 1.50) %
(0.85 – 1.55) %
98.50%
3.5 – 6.5
0.2633
0.013
Máx. 3.0 (mg KOH/g muestra)
4368.1 mg/L
8406.5 mg/L
233 – 523 mg/L
140 mg/L
32 – 47 mg/L
Máx. 10 mg/Kg
Máx. 0.3 mg/Kg
Máx. 100 UFC/mL
Máx. 10 UFC/mL
Máx. 10 UFC/mL
Ausente
Ausente
Ausente en 1 g
Fuente: (Hernández J. et al, 2011)
90
CAPÍTULO III
3. RECOLECCIÓN DE DATOS. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE
RESULTADOS.
En este capítulo se expresaran los datos experimentales y los resultados
obtenidos del control de calidad de los extractos y el producto final. El trabajo
comenzó con la determinación de los tipos de excipientes y las cantidades
adecuadas de extracto para preparación del producto tópico a base de gel de
Aloe vera y Propóleos como conservante natural. Luego se procedió con el
grado de humedad, cenizas totales de los extractos y análisis de los valores
organolépticos del producto final cuyos resultados se presentan en la tabla VI
anteriormente mencionada con respecto al Aloe vera.
3.1. Control de calidad de los extractos:
Tabla VII. Resultados del porcentaje de humedad de la materia prima.
Realizados en Laboratorios de Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas
de la Universidad de Guayaquil, Guayas - Ecuador.
%
DE HUMEDAD
Aloe vera Propóleos Límites
97.86
96.35
96.55
X = 96.92
6.90
7.20
7.10
X = 7.07
< 10 %
Fuente: (Torres, 2016)
Nos indica que el contenido de humedad en los Propóleos fue de 7.07%,
el cual se encuentra dentro de los límites establecidos norma del instituto
91
argentino de normalización (IRAM), y nos indica que las condiciones de
almacenamiento son las adecuadas evitando así, la contaminación microbiana y
la degradación de sus metabolitos. Mientras que el gel de Aloe vera presentan
un contenido de humedad del 96.94% debido a que contiene mucílagos, los
cuales son capaces de retener grandes cantidades de agua y gracias a la cual
pueden sobrevivir en condiciones de sequía.
Tabla VIII. Resultados del porcentaje de humedad de la materia prima.
Realizados en Laboratorios de Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas
de la Universidad de Guayaquil, Guayas - Ecuador.
Aloe vera Propóleos Límites
0.106
0.104
0.105
X = 0.105
4.90
4.20
4.10
X = 4.4
< 5 %
Fuente: (Torres, 2016)
Nos indica el porcentaje de cenizas totales presentes en los Propóleos
fue de 7.07%, el cual se encuentra dentro de los límites establecidos en la norma
del instituto argentino de normalización (IRAM) y del Aloe vera es de 0.105
estando dentro de los límites establecidos de acuerdo a la USP 37 NF 32, en la
que los límites máximos para cenizas totales es del < 5 %.
92
3.2. Control de calidad del producto final:
3.2.1. Descripción Organoléptica:
Tabla IX. Resultados de la descripción organoléptica del producto final.
Realizados en Laboratorios de Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas
de la Universidad de Guayaquil, Guayas - Ecuador.
DETERMINACIONES
ORGANOLÉPTICAS GEL
Aspecto
Color
Olor
Presencia de grumos
Untuosidad al tacto
Peso
Homogéneo, untuoso al tacto, libre de grumos.
Verde oscuro
Dulce
Negativo
Penetrante y refrescante
100 g.
Fuente: (Torres, 2016)
Nos indica que las características organolépticas del gel son aceptables
al tratarse de un producto natural. El color es verde oscuro debido al color
característico del Aloe vera, la untuosidad al tacto es buena y no hay presencia
de grumos.
93
3.2.2. Determinación del pH del producto final:
Tabla X. Resultados de pH del producto final. Realizados en Laboratorios de
Toxicología de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de
Guayaquil, Guayas - Ecuador.
PH LÍMITES
5
4 - 7
Fuente: (Torres, 2016)
Nos indica que el pH del gel es débilmente ácido, y esto favorece a la
estabilidad de los flavonoides y antraquinonas presentes en el gel.
3.2.3. Análisis Microbiológico:
Tabla XI. Resultados del análisis microbiológico. Realizados en un laboratorio
particular ubicado dentro de la ciudad de Guayaquil, Guayas - Ecuador.
Ensayo Resultado Límites máximos
aceptados
Aerobios mesófilos
Hongos y levaduras
Ausencia
Ausencia < 10 UFC
Fuente: (Torres, 2016)
Nos indica que se encuentra dentro del rango de medición de los
métodos de análisis microbiológico establecido por la Norma USP 37 NF 32 Cap.
61 y 62, resolución 1482 del 4 de Julio de 2012 (PO04-DS-607- P003) para
Productos cosméticos: Mesófilos aerobios 10¹–10³ y Ausencia/Presencia de
microorganismos específicos, cumpliendo los parámetros de calidad.
94
4. CONCLUSIONES:
En la elaboración del producto final se ensayaron tres formulaciones con
diferentes concentraciones de los extractos y excipientes, dándonos
como resultado que el ensayo con más grado de confiabilidad y calidad
es el del producto tópico al 5% (5 gramos de principios activos), donde se
utilizó 75% de extracto de Aloe vera (3.75 g) y 25% extractos de
Propóleos (1.25 g). Se empleó carbopol como agente espesante y TEA
(Trietanolamina) como agente gelificante resultando apropiado para el
estudio farmacológico del producto final.
Los resultados de las pruebas organolépticas efectuadas al producto
tópico muestran que es de color verde oscuro debido al color
característico de la Sábila (Aloe vera), la untuosidad al tacto es buena y
no hay presencia de grumos, es homogéneo, con un aroma agradable y
efecto refrescante de la piel, extensibilidad de 3.5 cm y pH de 4.51.
Los resultados de las pruebas analíticas realizadas al producto terminado
de gel tópico se encuentran en el rango aceptable según la ASC (Aloe
Science Council) y OMS (Organización Mundial de la Salud) y la Norma
NTE INEN 2867, 2015-03 “PRODUCTOS COSMÉTICOS”; así mismo al
realizar el análisis microbiológico (Aerobios Mesófilos, Hongos y
Levaduras) se determinó ausencia de microorganismos contaminantes
siguiendo los requisitos de la Norma USP 37 NF 32 Cap. 61 y 62,
resolución 1482 del 4 de Julio de 2012 (PO04-DS-607- P003) para
Productos Cosméticos.
95
5. RECOMENDACIONES:
Se recomienda realizar un estudio de estabilidad a largo plazo
desarrollando técnicas para los compuestos característicos del gel
obteniendo de esta manera datos para el tiempo de vida útil del producto
final.
El producto final una vez que aprobó el control de calidad tiene la
característica principal de ser usado en el tratamiento de las afecciones
cutáneas producidas por quemaduras leves solares, así como otras
enfermedades debido al efecto cicatrizante, regenerativo y antioxidante
de ambos extractos.
Se recomienda al producto final por el bajo costo de la materia prima y la
facilidad de adquirir los extractos en el Ecuador, haciendo que sea
asequible para el Buen Vivir de toda clase social.
96
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
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7. ANEXOS
Fotos I. Materiales y materia prima para elaboración del producto final.
Fuente: (Torres, 2016)
Fuente: (Torres, 2016)
100
Fotos II. Obtención de extractos de Aloe vera
Fuente: (Torres, 2016)
Fotos III. Elaboración del producto tópico.
101
Fuente: (Torres, 2016)
Foto IV. Producto terminado del gel tópico a base de Aloe vera, utilizando
Propóleos como conservante natural