universidad de cuenca -...

UNIVERSIDAD DE CUENCA

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera de Ingeniería Química

“Propuesta de un plan de implementación de un sistema HACCP en la planta

Cañar de lácteos San Antonio”

Trabajo de titulación previo a la

obtención del título de Ingeniera

Química

Autora:

Deysi Liliana Andrade Narváez

CI: 0350104980

[email protected]

Directora:

Ing. Daniela Estefanía Zúñiga García

CI: 0105275226

Cuenca – Ecuador

16/12/2019

Deysi Liliana Andrade Narváez Página 2

Universidad de Cuenca

RESUMEN

En el presente trabajo se diseñó una propuesta de implementación de un sistema HACCP

para la planta Cañar de Lácteos “San Antonio”, para los procesos de elaboración de leche

pasteurizada a granel, queso fresco y mantequilla pasteurizada sin sal, para lo cual se basó

en el texto de la comisión del Codex Alimentarius y el programa conjunto de FAO/OMS sobre

normas alimentarias y en la norma Chilena NCh 2861-2011, en dichos documentos

proporcionan las directrices para la aplicación del sistema HACCP en industrias

agroalimentarias.

El diseño del plan HACCP, se llevó a cabo mediante la aplicación de los siete principios

HACCP, los cuales se alcanzan mediante una secuencia lógica de doce pasos. Cabe

destacar que para la identificación de los Puntos Críticos de Control (PCC) y los Programas

Pre-Requisitos Operacionales (PPRO) se utilizó el árbol de decisiones propuesto por la

norma ISO 22000.

Como punto adicional al diseño del sistema HACCP, se llevó a cabo la validación de las

medidas de control establecidas tanto para los PCC como para los PPRO.

Palabras clave: Sistema HACCP. Leche pasteurizada a granel. Queso fresco. Mantequilla

pasteurizada sin sal. PCC. PPRO.



ABSTRACT

In the present work, a proposal was designed for the implementation of a HACCP system for

the Cañar de Lácteos "San Antonio" plant, for the production processes of pasteurized milk

in bulk, fresh cheese and pasteurized butter without salt, based on the text of the Codex

Alimentarius Commission and the joint FAO/WHO program on food standards and on the

Chilean standard NCh 2861-2011. These documents provide guidelines for the application of

the HACCP system in agro-food industries.

The design of the HACCP plan was carried out through the application of the seven HACCP

principles, which are achieved through a logical sequence of twelve steps. It should be noted

that the decision tree proposed by ISO 22000 was used to identify the Critical Control Points

(PCC) and the Pre-Operational Requirements Programs (PPRO).

As an additional point to the design of the HACCP system, the validation of the control

measures established for both PCC and PPRO was carried out.

Keywords: HACCP system. Bulk pasteurized milk. Fresh cheese. Pasteurized butter

without salt. PCC. PPRO.



ÍNDICE DE CONTENIDO

RESUMEN ........................................................................................................................... 2

ABSTRACT .......................................................................................................................... 3

ÍNDICE DE TABLAS ............................................................................................................ 8

ÍNDICE DE GRÁFICOS ........................................................................................................ 9

ÍNDICE DE FIGURAS ........................................................................................................ 11

ÍNDICE DE ILUSTRACIONES ........................................................................................... 12

CLÁUSULA DE PROPIEDAD INTELECTUAL .................................................................. 13

CLÁUSULA DE LICENCIA Y AUTORIZACIÓN PARA PUBLICACIÓN EN EL

REPOSITORIO INSTITUCIONAL ..................................................................................... 14

AGRADECIMIENTO .......................................................................................................... 15

DEDICATORIA .................................................................................................................. 16

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 17

OBJETIVOS ....................................................................................................................... 19

Objetivo general: ............................................................................................................. 19

Objetivos específicos: ..................................................................................................... 19

CAPÍTULO I: MARCO TEÓRICO ...................................................................................... 20

1.1 Lácteos San Antonio .......................................................................................... 20

1.1.1 Reseña histórica ................................................................................................. 20

1.1.2 Misión de la empresa .......................................................................................... 21

1.1.3 Visión de la empresa .......................................................................................... 21

1.1.4 Valores de la empresa ........................................................................................ 21

1.1.5 Política Integrada de Gestión de Seguridad Alimentaria, Seguridad y Salud

Ocupacional, Medio Ambiente y Responsabilidad Social Empresarial ......................... 22

1.2 Productos lácteos .............................................................................................. 23

1.2.1 Generalidades de la leche ............................................................................. 23

1.2.2 Leche pasteurizada ....................................................................................... 26

1.2.3 Queso fresco ................................................................................................. 30

1.2.4 Mantequilla .................................................................................................... 32

1.3 Sistema HACCP .................................................................................................. 34

1.3.1 Reseña histórica del sistema HACCP ........................................................... 35

1.3.2 Importancia y ventajas de implementar el sistema HACCP ........................... 36



1.3.3 Requisitos para la implementación del sistema HACCP ................................ 37

CAPÍTULO II: METODOLOGÍA ......................................................................................... 40

1. Formación de un equipo HACCP ............................................................................. 40

2. Descripción de los productos ................................................................................... 40

3. Determinación del uso previsto de los productos ..................................................... 40

4. Elaboración de un diagrama de flujo de cada producto ............................................ 41

5. Confirmación in situ de los diagramas de flujo ......................................................... 42

6. Realizar un análisis de peligros (Primer principio HACCP) ...................................... 42

7. Determinar los puntos críticos de control (Segundo principio HACCP) .................... 46

8. Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Tercer principio

HACCP) .......................................................................................................................... 48

9. Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control (Cuarto

principio HACCP) ............................................................................................................ 48

10. Establecer las acciones correctivas (Quinto principio HACCP) ............................. 49

11. Establecer los procedimientos de verificación (Sexto principio HACCP)............... 50

12. Establecer un sistema de documentación y registro (Séptimo principio HACCP) . 50

CAPITULO III: ELABORACIÓN DEL PLAN HACCP ......................................................... 52

1. Formación del equipo HACCP ................................................................................. 52

2. Descripción y uso previsto del producto ................................................................... 53

2.1 Leche pasteurizada a granel .................................................................................. 53

2.2 Queso fresco ......................................................................................................... 54

2.3 Mantequilla pasteurizada sin sal ....................................................................... 55

3. Elaboración del diagrama de flujo y confirmación in situ del mismo ......................... 55

3.1 Leche Pasteurizada a Granel ............................................................................ 56

3.2 Queso Fresco ................................................................................................... 57

3.3 Mantequilla Sin Sal ........................................................................................... 58

4 Realizar un análisis de peligros (Principio 1) ............................................................ 59

5 Determinar los puntos críticos (Principio 2) .............................................................. 59


5.2 Queso Fresco ................................................................................................... 60


6 Establecer los límites para cada punto crítico de control (principio 3) ...................... 60


6.2 Queso Fresco ................................................................................................... 62



6.3 Mantequilla Sin Sal .......................................................................................... 62

7. Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control (Principio 4)

622


7.2 Queso Fresco ................................................................................................... 64


8. Establecer acciones correctivas (Principio 5) ........................................................... 65


8.2 Queso Fresco ................................................................................................... 65


9. Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6) ...................................... 66


9.2 Queso Fresco .................................................................................................. 67


10. Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7) ......................... 68


10.2 Queso Fresco ...................................................................................................... 68


11 Validaciones de las medidas de control de PPRO y PCC ..................................... 70

11.1 Validación del filtrado de leche cruda (PPRO) .................................................. 70

11.2 Validación del envasado de queso fresco (PPRO) ............................................ 71

11.3 Validación de la declaración de alérgenos en el envase de queso fresco (PPRO)

…………………………………………………………………………………………………..72

11.4 Validación de la declaración de alérgenos en el envase de mantequilla sin sal

(PPRO) ........................................................................................................................ 72

11.5 Validación de la prueba para detección de trazas de antibiótico en leche cruda

(PCC)…. ...................................................................................................................... 73

11.6 Validación de la pasteurización de leche (PCC) ................................................ 75

11.7 Validación de la pasteurización de crema de leche (PCC) ................................ 78

CAPÍTULO IV: DISCUSIÓN .............................................................................................. 80

CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .............................................. 82

4.1 Conclusiones ............................................................................................................ 82

4.2 Recomendaciones .................................................................................................... 83

BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................. 84



ANEXOS ............................................................................................................................ 88

Anexo 1: Conformación del equipo HACCP .................................................................... 88

Anexo 2: Formato de las Cartas de Nombramiento ......................................................... 89

Anexo 3: Diagrama de flujo de Leche Pasteurizada a Granel con PCC y PPRO

indentificados ................................................................................................................. 90

Anexo 4: Diagrama de flujo de Queso Fresco con PCC y PPRO indentificados ............. 91

Anexo 5: Diagrama de flujo de Mantequilla Sin Sal con PCC y PPRO indentificados ..... 92

Anexo 6: Análisis de peligros de la Leche Pasteurizada a Granel ................................... 93

Anexo 7: Análisis de peligros del Queso Fresco ........................................................... 107

Anexo 8: Análisis de peligros de la Mantequilla pasteurizada sin sal ............................ 112

Anexo 9: Registro RP-01-01 ......................................................................................... 117

Anexo 10: Registro RLsa-01-03 .................................................................................... 118

Anexo 11: Registro RLsa-01-19 .................................................................................... 119

Anexo 12: Registro RP-01-08 ....................................................................................... 120



Anexo 15: Fotografías de la validación del filtrado de leche cruda ................................ 123

Anexo 16: Fotografías de la validación del envasado de Queso Fresco ....................... 125



ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1 Composición porcentual de la leche ...................................................................... 23

Tabla 2 Requisitos fisicoquímicos de la leche cruda ........................................................... 25

Tabla 3 Límites máximos para contaminantes en leche cruda ............................................ 26

Tabla 4 Requisitos microbiológicos para leche cruda ......................................................... 26

Tabla 5 Temperaturas y tiempos de pasteurización ............................................................ 27

Tabla 6 Leche Pasteurizada: Requisitos fisicoquímicos...................................................... 27

Tabla 7 Requisitos microbiológicos para leche pasteurizada .............................................. 29

Tabla 8 Límites máximos de contaminantes en leche pasteurizada.................................... 30

Tabla 9 Requisitos para quesos frescos ............................................................................. 31

Tabla 10 Requisitos microbiológicos para quesos frescos .................................................. 31

Tabla 11 Requisitos fisicoquímicos para Crema de Leche .................................................. 32

Tabla 12 Requisitos microbiológicos para Crema de Leche ............................................... 33

Tabla 13 Requisitos fisicoquímicos para mantequillas ........................................................ 33

Tabla 14 Requisitos de la grasa de las mantequillas .......................................................... 33

Tabla 15 Requisitos microbiológicos para mantequillas ...................................................... 34

Tabla 16 Principales peligros físicos ................................................................................... 43

Tabla 17 Criterios para determinar la severidad del peligro ................................................ 45

Tabla 18 Criterios para la determinación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro .... 45

Tabla 19 Criterios para identificar un peligro significativo ................................................... 46

Tabla 20 Equipo HACCP .................................................................................................... 52

Tabla 21 Descripción Leche Pasteurizada a granel ............................................................ 53

Tabla 22 Descripción de Queso Fresco .............................................................................. 54

Tabla 23 Descripción de Mantequilla Sin Sal ...................................................................... 55

Tabla 24 Determinación de PCC: Leche Pasteurizada a Granel ......................................... 59

Tabla 25 Determinación de PCC: Queso Fresco ................................................................ 60

Tabla 26 Determinación de PCC: Mantequilla Sin Sal ........................................................ 60

Tabla 27 Determinación de Límites Críticos PPRO: Leche Pasteurizada a Granel ............. 60

Tabla 28 Determinación de Límites Críticos PCC: Leche Pasteurizada a Granel ............... 61

Tabla 29 Determinación de Límites Críticos PPRO: Queso Fresco .................................... 62

Tabla 30 Determinación de Límites Críticos PPRO: Mantequilla Sin Sal ............................ 62

Tabla 31 Determinación de Límites Críticos PCC: Mantequilla Sin Sal ............................... 62

Tabla 32 Sistema de Monitoreo PPRO: Leche Pasteurizada a Granel ............................... 63

Tabla 33 Sistema de Monitoreo PCC: Leche Pasteurizada a Granel .................................. 63



Tabla 34 Sistema de Monitoreo PPRO: Queso Fresco ....................................................... 64

Tabla 35 Sistema de Monitoreo PPRO: Mantequilla Sin Sal ............................................... 64

Tabla 36 Sistema de Monitoreo PCC: Mantequilla Sin Sal ................................................. 64

Tabla 37 Acciones Correctivas PPRO: Leche Pasteurizada a Granel ................................. 65

Tabla 38 Acciones Correctivas PCC: Leche Pasteurizada a Granel ................................... 65

Tabla 39 Acciones Correctivas PPRO: Queso Fresco ........................................................ 65

Tabla 40 Acciones Correctivas PPRO: Mantequilla Sin Sal ................................................ 66

Tabla 41 Acciones Correctivas PCC: Mantequilla Sin Sal ................................................... 66

Tabla 42 Verificación de PPRO: Leche Pasteurizada a Granel ........................................... 66

Tabla 43 Verificación PCC: Leche Pasteurizada a Granel .................................................. 67

Tabla 44 Verificación PPRO: Queso Fresco ....................................................................... 67

Tabla 45 Verificación de PPRO: Mantequilla Sin Sal .......................................................... 67

Tabla 46 Verificación PCC: Mantequilla sin sal ................................................................... 68

Tabla 47 Verificación de PCC: Mantequilla Sin Sal ............................................................. 68

Tabla 48 Registros para Control de PCC: Leche Pasteurizada a Granel ............................ 68

Tabla 49 Registro para Control de PPRO: Queso Fresco ................................................... 69

Tabla 50 Registros para Control de PPRO: Mantequilla Sin Sal ......................................... 69

Tabla 51 Registro para Control de PCC: Mantequilla Sin Sal ............................................. 69

Tabla 52 Objetos utilizados en el ensayo de validación del filtro ......................................... 70

Tabla 53 Capacidad de retención del filtro del área de recepción de leche cruda ............... 70

Tabla 54 Resultados del ensayo de validación del filtro de recepción ................................. 71

Tabla 55 Resultados del ensayo de validación del envasado de queso fresco ................... 71

Tabla 56 Resultados del ensayo de inmersión de envases de queso fresco en agua ......... 72

Tabla 57 Resultados de la validación de la declaración de alérgenos en el material de

envase de queso fresco ...................................................................................................... 72

Tabla 58 Resultados de la validación de la declaración de alérgenos en el material de

envase de mantequilla sin sal ............................................................................................. 73

Tabla 59 Antibióticos más utilizados en ganadería ............................................................. 73

Tabla 60 Patrones de antibióticos ....................................................................................... 74

Tabla 61 Resultados de la validación de Bioeasy ............................................................... 75

Tabla 62 Resultados de siembras microbiológicas de leche pasteurizada abril-octubre 2018

........................................................................................................................................... 76

Tabla 63 Resultados de siembras microbiológicas de crema de leche pasteurizada abril-

septiembre 2018 ................................................................................................................. 78



ÍNDICE DE GRÁFICOS

Gráfico 1 Resultados de Aerobios Mesófilos de leche pasteurizada VS Límite de la NTE

INEN 0010 .......................................................................................................................... 76

Gráfico 2 Resultados de Coliformes Totales de leche pasteurizada VS Límite de la NTE

INEN 0010 .......................................................................................................................... 77

Gráfico 3 Resultados de É. Coli de leche pasteurizada VS Límite de la NTE INEN 0010 . 77

Gráfico 4 Resultados de Aerobios Mesófilos de crema de leche pasteurizada VS Límite de

la NTE INEN 712 ................................................................................................................ 78

Gráfico 5 Resultados de Coliformes Totales de crema de leche pasteurizada VS Límite de

la NTE INEN 712 ................................................................................................................ 79



ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1 Árbol de Decisiones .............................................................................................. 47



ÍNDICE DE ILUSTRACIONES

Ilustración 1 Elementos utilizados para el primer ensayo de validación del filtro ............... 123

Ilustración 2 Filtro del área de recepción de leche ............................................................ 123

Ilustración 3 Colocación de objetos en un tanque cisterna de leche cruda ...................... 123

Ilustración 4 Filtro después del primer ensayo de validación ............................................ 123

Ilustración 5 Filtro después del segundo ensayo de validación ......................................... 123

Ilustración 6 Extracción de material retenido en el filtro .................................................... 124

Ilustración 7 Pesado del material retenido en el filtro ........................................................ 124

Ilustración 8 Material retenido en el filtro .......................................................................... 124

Ilustración 9 Solución colorante colocada en la máquina envasadora .............................. 125

Ilustración 10 Envasado de la solución colorante ............................................................. 125

Ilustración 11 Inmersión en agua de los empaques con solución colorante ...................... 125



CLÁUSULA DE PROPIEDAD INTELECTUAL



CLÁUSULA DE LICENCIA Y AUTORIZACIÓN PARA PUBLICACIÓN EN EL

REPOSITORIO INSTITUCIONAL



AGRADECIMIENTO

CON INFINITO AMOR, a Dios, nuestro

creador, por iluminar y guiar en el

trascurso de mi vida personal y

universitaria, a mis queridos padres,

quienes con sus palabras de aliento

supieron motivarme a continuar luchando

por mis metas.

CON GRATITUD, al Sr. Luis David

Moncayo, Gerente General de Lácteos

“San Antonio” por brindarme las

facilidades para realizar el presente trabajo

de titulación en tan prestigiosa empresa,

de igual manera al Ing. José Orbe,

Coordinador de Planta por compartir sus

sabios conocimientos y por su apoyo

incondicional, y en general a todo el

personal de planta, quienes con su valiosa

amistad y espíritu de colaboración

permitieron la exitosa culminación de esta

tesis.

CON AFECTO, a mi querida directora de

tesis, Ing. Daniela Zúñiga, a quien debo

muchas horas de afable dedicación y

sapiencia.

CON SATISFACCIÓN a todas aquellas

personas que formaron parte de esta gran

experiencia de vida.

DEYSI LILIANA



DEDICATORIA

Dedico el presente trabajo:

CON AMOR, a mis queridos padres

Wilson Andrade y Rosa Narváez, cuyo

sacrificio me ha permitido culminar con

éxito mis estudios en este nivel.

CON CARIÑO, a mi apreciado hermano

Wilson Stalin, por ser mi compañero y

apoyo incondicional durante el transcurso

de mi vida universitaria.

DEYSI LILIANA



INTRODUCCIÓN

El principal requerimiento que exigen los consumidores a la hora de ingerir un alimento es la

inocuidad del mismo, por tal razón es de vital importancia la prevención de los potenciales

peligros a los que un alimento se encuentra expuesto durante su procesamiento, mediante

controles llevados a cabo por las personas que participan en el proceso de producción

(Organización Panamericana de la Salud, 2015).

Los peligros tanto físicos, químicos y biológicos pueden presentarse en cualquier etapa de

procesamiento de un alimento como consecuencia de diversos errores de manipulación o

procesamiento. La identificación de dichos errores, la rápida corrección y sobre todo su

prevención en el futuro constituyen el objetivo principal de los diferentes sistemas de

aseguramiento de la calidad e inocuidad (Guzmán, 2005).

Tradicionalmente el control de la inocuidad de los alimentos se ha llevado a cabo mediante

el análisis de las operaciones y procesos de producción con la finalidad de asegurar que se

está cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), así como también el

muestreo de producto terminado para su respectivo análisis de laboratorio; esta manera de

controlar la calidad de los alimentos resulta muy costosa y no garantiza la inocuidad de los

mismos; esta situación dio origen a nuevos sistemas de aseguramiento de calidad de los

alimentos basados en la prevención, lo que resulta ser más confiable y con un menor costo

económico (Guzmán, 2005).

La implementación de un sistema HACCP es de vital importancia para la industria de

alimentos, pero especialmente para la industria láctea, ya que garantiza el correcto

funcionamiento de las áreas de manipulación, de las condiciones de recepción de materia

prima e insumos, la adecuada acidez de la leche destinada a la elaboración de los diferentes

derivados lácteos, la correcta gestión de transporte desde las ganaderías hasta los puntos

de venta de producto terminado, pero sobre todo incrementará la competitividad de la

empresa y por ende su rentabilidad económica (ASP, 2014).

El sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) es reconocido a

nivel internacional como el mejor sistema para garantizar la calidad de los productos y

controlar los potenciales riesgos ocasionados por los alimentos. Además de que este sistema

cuenta con fundamentos científicos y carácter sistemático, de manera que permite identificar



los peligros específicos y las medidas de control a tomar con la finalidad de garantizar la

inocuidad de los alimentos (Guzmán, 2005).

Por ello este trabajo tiene como finalidad proponer un plan de implementación de un sistema

de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para los productos que se

elaboran en la Planta Cañar de Lácteos “San Antonio”, que incide en la optimización de los

procesos productivos ya que mediante su análisis se podrán establecer los procesos óptimos

de producción y procedimientos, además de alcanzar un estándar más de calidad y de esta

manera continuar garantizando la producción de alimentos nutritivos, sanos y libres de

peligros para el consumo de la población con el fin de que Lácteos “San Antonio” continúe

siendo la empresa pionera en la elaboración de productos lácteos de la mejor calidad.



OBJETIVOS

Objetivo general:

Diseñar un plan de implementación del sistema HACCP para la producción de leche

pasteurizada a granel, queso fresco y mantequilla en la planta Cañar de Lácteos San Antonio

Objetivos específicos:

Identificar los puntos críticos de control (PCC) y Programas Pre-Requisitos

Operacionales (PPRO) presentes en las diferentes etapas de producción de leche

pasteurizada a granel


Operacionales (PPRO) presentes en las diferentes etapas de producción de queso

fresco


Operacionales (PPRO) presentes en las diferentes etapas de producción de

mantequilla

Establecer las medidas necesarias para controlar los PCC y PPRO identificados en

cada proceso de producción

Validar las medidas de control establecidas para los PCC y PPRO



CAPÍTULO I

MARCO TEÓRICO

1.1 Lácteos San Antonio

1.1.1 Reseña histórica

Lácteos San Antonio constituye una compañía anónima que fue formada el 20 de diciembre

de 1975, en la provincia del Cañar, la misma que se encuentra situada en la región Austral

de Ecuador. Esta compañía nació gracias al esfuerzo de unos pocos ganaderos de la región,

liderados por el Sr. Alejandrino Moncayo Alvarado, quienes buscaban fomentar el desarrollo

del sector lácteo (Lácteos San Antonio, 2005).

La empresa inició en la hacienda San Antonio, con la pasteurización de leche y posterior

envasado en funda, producción de derivados lácteos y su comercialización en los diferentes

mercados de consumo del país bajo la marca “Nutri Leche” (Lácteos San Antonio, 2005).

Con la finalidad de brindar a la comunidad productos de la más alta calidad, la empresa

continuamente ha innovado mejores sistemas de procesamiento y controles de calidad. Es

así que en 1997 se crea una sucursal en la ciudad de Cuenca, perteneciente a la provincia

del Azuay, en donde se procesa con la más alta tecnología utilizando la técnica de

tratamiento UHT y envasado aséptico, lo cual permite que el producto se conserve por más

tiempo y en óptimas condiciones (Lácteos San Antonio, 2005).

Lácteos San Antonio C.A con su marca comercial Nutri Leche, es una empresa que emplea

la más alta tecnología bajo el control de técnicos ampliamente capacitados, de igual manera,

sus productos cumplen con los más altos estándares de calidad, BPM y cuidado del ambiente

e imagen, lo que sin duda le han hecho merecedora de múltiples reconocimientos (Lácteos

San Antonio, 2005).

Actualmente la empresa cuenta con la certificación FSSC 22000, convirtiéndose así en la

primera industria láctea en Ecuador en obtener dicha certificación, reafirmando así su

compromiso de alimentar y cuidar la salud del consumidor (Lácteos San Antonio, 2018b).



1.1.2 Misión de la empresa

“Lácteos “San Antonio” C.A es una empresa comprometida en satisfacer las necesidades de

nutrición, mediante la entrega de productos inocuos para la sociedad, elaborados con la más

alta calidad, y desarrollados por personal altamente calificado, fortaleciendo el crecimiento y

desarrollo de la comunidad” (Lácteos San Antonio, 2018a).

1.1.3 Visión de la empresa

“Lácteos “San Antonio” C.A busca ser un referente en el mercado nacional con proyección al

mercado externo mediante la elaboración de productos alimenticios seguros y de alto valor

nutricional.

Además, pretender ser reconocidos por:

Ser la primera opción de compra para sus clientes por su valor nutricional, calidad y

precio;

La innovación, al estar presente en los diferentes segmentos de mercado con

productos desarrollados para cada uno de ellos;

Mantener procesos eficientes con la última tecnología; y,

Ser una empresa rentable reconocida por su mayor activo, su “Marca”” (Lácteos San

Antonio, 2018a).

1.1.4 Valores de la empresa

“Lácteos “San Antonio” C.A mantiene los siguientes valores:

Integridad: siendo coherentes entre lo que deben hacer y lo que realmente hacen en

el ejercicio de sus actividades; convirtiendo éste valor en la base que los hace

creíbles.

Compromiso: la empresa está comprometida con el desarrollo y crecimiento de la

misma y su gente. Mediante el trabajo contribuyen al bienestar de sus clientes.

Pasión: realizar su trabajo con amor, entusiasmo y dedicación buscando la

excelencia en cada acción llevada a cabo, también se aprovechan las nuevas

experiencias y conocimientos” (Lácteos San Antonio, 2018a).



1.1.5 Política Integrada de Gestión de Seguridad Alimentaria, Seguridad y Salud

Ocupacional, Medio Ambiente y Responsabilidad Social Empresarial

“Lácteos San Antonio C.A, empresa ecuatoriana dedicada a la elaboración de productos

lácteos, sus derivados, néctares y bebidas, asume el compromiso de desarrollar sus

actividades considerando prioritariamente los sistemas de gestión de Seguridad Alimentaria,

Seguridad y Salud Ocupacional, Medio Ambiente y Responsabilidad Social Empresarial”

(Lácteos San Antonio, 2018b).

“Para el cumplimiento de esta política se compromete a:

Cumplir con las leyes y reglamentos vigentes aplicables a los procesos y productos,

así como con los demás requisitos y obligaciones contractuales a los cuales la

organización se suscriba.

Capacitar, educar y concientizar a los colaboradores, para reforzar el compromiso de

la fuerza de trabajo, reflejados en el desempeño en los Sistemas Integrados de

Gestión.

Incorporar el principio de Mejora Continua en todos los ámbitos de gestión de la

empresa mediante el establecimiento de programas que desarrollen los contenidos

de esta política y asignando los recursos necesarios consecuentes con los objetivos

y metas planteados.

Documentar, implementar, mantener y actualizar permanentemente esta política para

garantizar su pertinencia y difundirla a todos los colaboradores y a las partes

interesadas“ (Lácteos San Antonio, 2018b).



1.2 Productos lácteos

1.2.1 Generalidades de la leche

La norma NTE INEN 9 (2012) define a la leche como el “producto de la secreción mamaria

normal de animales bovinos lecheros sanos, obtenida mediante uno o más ordeños diarios,

higiénicos, completos e ininterrumpidos, sin ningún tipo de adición o extracción, destinado a

un tratamiento posterior previo a su consumo”.

La leche sin duda es uno de los alimentos más completos disponibles en la naturaleza y

corresponde a una mezcla compleja de diferentes sustancias presentes en forma de

suspensión o emulsión y otras en forma de una verdadera solución (Agudelo & Bedoya,

2005). Las sustancias que componen la leche son: proteínas, grasa, vitaminas y minerales,

las mismas que son necesarias para la alimentación del ser humano (UNAD, 2016).

Por otra parte, la leche al tratarse de un alimento muy completo, constituye también el medio

ideal para el desarrollo de microorganismos, los cuales si no son eliminados pueden constituir

una fuente de riesgo para los consumidores (Agudelo & Bedoya, 2005). De igual manera, la

leche puede convertirse en un vehículo de enfermedades, las que pueden causar daño a los

consumidores (Agudelo & Bedoya, 2005).

A continuación, en la Tabla 1 se muestra la composición porcentual de la leche:

Tabla 1 Composición porcentual de la leche

Componente Proporción

Agua 90%

Proteína 2,8 – 3,1 %

Grasa 2,9 – 3,3 %

Lactosa 3,6 – 5,5 %

Vitaminas Todas las vitaminas hidro y liposolubles, destacándose las vitaminas

B1,B2, niacina, B12 y otras del complejo B. Respecto a las vitaminas

A y D, éstas se encuentran representadas en la grasa láctea

Minerales 0,75%

Fuente: Galván (2005)

Proteínas: de todas las proteínas presentes en la leche, la que se encuentra en

mayor cantidad es la caseína, representando el 80%, ésta se caracteriza por

precipitar a pH inferior a 4,6. El 20% restante corresponde a las proteínas del



lactosuero como son: lactoalbúminas, lactoglobulinas, seroalbúminas e

inmunoglobulinas (Armas, 2017).

Grasas: se encuentran en forma de emulsión, formando glóbulos lipídicos; dicha

emulsión al romperse debido a su baja densidad ocasiona que los glóbulos lipídicos

asciendan a la superficie y formen lo que conoce como crema o nata (Armas, 2017).

Lactosa: corresponde a un disacárido compuesto por una molécula de glucosa y una

de galactosa, representa el 97,5% del total de azúcares de la leche. Este hidrato de

carbono tiene un poder edulcorante inferior al de la sacarosa, lo cual constituye una

ventaja en la elaboración de derivados de la leche con sabor moderadamente dulce

(UNAD, 2016).

Minerales: los minerales que se encuentran en mayor cantidad en la leche son:

calcio, fósforo, potasio, cloro y sodio, los mismos que tienen gran importancia tanto a

nivel nutricional como industrial. Por otra parte, los minerales que se encuentran en

menor cantidad son: zinc, cobre, hierro, hierro y manganeso (UNAD, 2016).

Vitaminas: la leche contiene todas las vitaminas indispensables para el ser humano,

tanto en mayor como en menor cantidad, sin embargo, cabe destacar que éstas

vitaminas tienden a destruirse debido a la influencia de los diferentes factores como

los tratamientos térmicos, acción de la luz, las oxidaciones, etc.(UNAD, 2016).

La norma NTE INEN 9 (2012)establece que la leche cruda debe cumplir con los siguientes

requisitos organolépticos:

“Color: blanco opalescente o ligeramente amarillento”

“Olor: suave, lácteo característico y libre de olores extraños”

“Aspecto: homogéneo y libre de materias extrañas”



En lo referente a los requisitos fisicoquímicos, éstos se muestran a continuación en la Tabla

2.

Tabla 2 Requisitos fisicoquímicos de la leche cruda

Requisitos Unidad Mín. Máx.

Densidad relativa:

A 15ºC

A 20ºC

-

1,0029

1,028

1,033

1,032

Materia grasa % (fracción de masa) 3,0 -

Acidez titulable como ácido láctico % (fracción de masa) 0,13 0,17

Sólidos totales % (fracción de masa) 11,2 -

Sólidos no grasos % (fracción de masa) 8,2 -

Cenizas % (fracción de masa) 0,65 -

Punto de congelación (punto

crioscópico)

ºC

ºH

-0,536

-0,555

-0,512

-0,530

Proteínas % (fracción de masa) -2,9 -

Ensayo de reductasa (azul de metileno) h 3 -

Reacción de estabilidad proteica

(prueba de alcohol)

-Leche destinada a pasteurización: No se coagulará por

adición de un volumen igual de alcohol neutro de 68% en

peso o 75% en volumen

-Leche destinada a ultrapasteurización: No se coagulará

por adición de un volumen igual de alcohol neutro de 71%

en peso o 78% en volumen

Presencia de conservantes 1 - Negativo

Presencia de neutralizantes 2 - Negativo

Presencia de adulterantes 3 - Negativo

Grasas vegetales - Negativo

Suero de leche - Negativo

Prueba de brucelosis - Negativo

Residuos de medicamentos

veterinarios

µg/l - MLR, establecidos

en el Codex

Alimentarius

CAC/MRL2

1) Conservantes: formaldehído, peróxido de hidrógeno, cloro, hipocloritos, cloraminas, lactoperoxidasa

adicionada y dióxido de cloro

2) Neutralizantes: orina, carbonatos, hidróxido de sodio, jabones

3) Adulterantes: harina y almidones, soluciones azucaradas o soluciones salinas, colorantes, leche en

polvo, suero de leche, grasas vegetales

Fuente: NTE INEN 9 (2012)



A continuación, en la Tabla 3 se presentan los límites máximos para contaminantes:

Tabla 3 Límites máximos para contaminantes en leche cruda

Requisito Límite máximo (LM)

Plomo, mg/kg 0,02

Aflatoxina M1, µg/kg 0,5

Fuente: NTE INEN (2012)

Finalmente, en la Tabla 4 se presentan los requisitos microbiológicos para leche cruda.

Tabla 4 Requisitos microbiológicos para leche cruda

Requisito Límite máximo

Recuento de microorganismos

aerobios mesófilos REP, UFC/cm3

1,5 x 106

Recuento de células somáticas/cm3 7,0 x 105


1.2.2 Leche pasteurizada

La norma NTE INEN 0010 (2012) define a la leche pasteurizada como: “la leche cruda

homogenizada o no, que ha sido sometida a un proceso térmico que garantice la destrucción

total de microorganismos patógenos y casi la totalidad de los microorganismos banales

(saprofitos) sin alterar sensiblemente las características fisicoquímicas, nutricionales y

organolépticas de la misma”.

La pasteurización de la leche consiste en un tratamiento térmico de baja intensidad, cuyo

objetivo es la reducción de las poblaciones de microorganismos patógenos a niveles en los

que no causen enfermedades alimentarias; dicho tratamiento debe llevarse a cabo mediante

una combinación de la temperatura a la que se somete la leche y el periodo de tiempo el cual

la leche es mantenida a dicha temperatura (Martínez & Rosenberger, 2013).

El proceso de pasteurización no destruye la totalidad de microorganismos patógenos, sin

embargo, los reduce en número. En la pasteurización se destruyen microorganismos como

la Escherichia coli y aquellos microorganismos generadores de: Brucelosis, Tuberculosis,

Fiebre, Salmonelosis, estafilococos y Coxiella burnettii, pero no logra la destrucción de los

microorganismos mastíticos tales como el Staphilococus aereus o el Streptococus pyogenes,

así como tampoco destruye los microorganismos causantes de acidez como los

Lacotobacillus (Martínez & Rosenberger, 2013).



A continuación, en la Tabla 5 se muestran las diferentes combinaciones de tiempo y

temperatura para el proceso de pasteurización de leche:

Tabla 5 Temperaturas y tiempos de pasteurización

Temperatura (ºC) Tiempo Tipo de pasteurización

63 30 minutos Lenta (LTLT)

72 15 segundos Rápida (HTST)

89 1 segundo Rápida (HTST)

90 0,5 segundos Rápida (HTST)




Fuente: Martínez & Rosenberger (2013)

Luego del proceso de pasteurización la leche debe ser sometida a un proceso de

enfriamiento rápido (shock térmico) a una temperatura de 4ºC para posteriormente ser

envasada (Martínez & Rosenberger, 2013).

La norma NTE INEN 0010 (2012), indica que la leche pasteurizada debe cumplir con los

siguientes requisitos organolépticos:

“Color: blanco opalescente o ligeramente amarillento

Olor: suave, lácteo característico y libre de olores extraños

Aspecto: homogéneo, libre de materias extrañas”

En lo referente a los requisitos fisicoquímicos, éstos se muestran a continuación en la Tabla

6.

Tabla 6 Leche Pasteurizada: Requisitos fisicoquímicos

Requisitos Unidad Entera Semidescremada Descremada

Mín. Máx. Mín. Máx. Mín. Máx.

Densidad relativa

a 15ºC

a 20ºC

-

-

1,029

1,028

1,033

1,032

1,030

1,029

1,033

1,032

1,031

1,030

1,036

1,035

Contenido de

grasa

%

(fracción

de masa)

3,0 - ≥ 1,0 ≤ 3,0 - < 1



Acidez titulable,

expresada como

ácido láctico

%

(fracción

de masa)

0,13 0,18 0,13 0,18 0,13 0,18

Sólidos totales %

(fracción

de masa)

11,30 - 8,80 - 8,30 -

Sólidos no grasos %

(fracción

de masa)

8,30 - 8,20 - 8,20 -

Ceniza %

(fracción

de masa)

0,65 0,80 0,70 0,80 0,70 0,80

Punto de

congelación

(punto

crioscópico)

ºC

ºH

-0,536

-0,555

-0,512

-0,530

-0,536

-0,555

-0,512

-0,530

-0,536

-0,555

-0,512

-0,530

Proteínas %

(fracción

de masa)

2,9 - 2,9 - 2,9 -

Ensayo de

Fosfatasa

- Negativo Negativo Negativo

Ensayo de

Peroxidasa

- Positivo Positivo Positivo

Presencia de

conservantes 1


Presencia de

neutralizantes2


Presencia de

adulterantes 3


Grasa vegetal - Negativo Negativo Negativo

Suero de leche - Negativo Negativo Negativo

Residuos de

medicamentos

veterinarios 5

µg/L - LMR

establec

idos en

el

Codex

- LMR

establec

idos en

el

Codex

- LMR

estable

cidos

en el

Codex



CAC/LM

R 2

CAC/LM

R 2

CAC/L

MR 2

Reacción de

estabilidad

proteica (prueba

de alcohol)

No se coagulará por adición de un volumen igual de alcohol neutro de 68%

en peso o 75% en volumen

4) Conservantes: formaldehído, peróxido de hidrógeno, cloro, hipocloritos, cloraminas,

lactoperoxidasa adicionada y dióxido de cloro

5) Neutralizantes: orina, carbonatos, hidróxido de sodio, jabones

6) Adulterantes: harina y almidones, soluciones azucaradas o soluciones salinas, colorantes,

leche en polvo, suero de leche, grasas vegetales

5) Medicamentos aprobados para uso en ganado de producción lechera

6) Establecido por el comité del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en los

alimentos


A continuación, en la Tabla 7 se presentan los requisitos microbiológicos de la leche

pasteurizada.

Tabla 7 Requisitos microbiológicos para leche pasteurizada

Requisito n m M C

Recuento de microorganismos mesófilos, UFC/cm3 5 30000 50000 1

Recuento de coliformes, UFC/ cm3 5 <1 10 1

Detección de Listeria monocytogenes /25g 5 0 - 0

Detección de Salmonella /25g 5 0 - -

Recuento de Escherichia coli, UFC/cm3 5 <10 - 0


Donde:

n: Número de muestras a examinar.

m: Índice máximo permisible para identificar nivel de buena calidad.

M: Índice máximo permisible para identificar nivel aceptable de calidad.

c: Número de muestras permisibles con resultados entre m y M.



De igual manera, en la Tabla 8 se muestran los límites máximos de contaminantes en leche

pasteurizada.

Tabla 8 Límites máximos de contaminantes en leche pasteurizada


1.2.3 Queso fresco

En la actualidad existen diferentes tipos de quesos en múltiples formas, tamaños y

variedades, de los cuales el queso fresco es el más conocido por diferentes motivos entre

los cuales se destacan: sabor, frecuencia de consumo y por su fácil elaboración (Nolivos,

2011).

El queso es un alimento que se elabora desde la época prehistórica a partir de la leche de

los diversos mamíferos, convirtiéndose así en uno de los alimentos más importantes en la

dieta de casi todas las familias, ya que es un producto nutritivo y natural (Nolivos, 2011).

La norma NTE INEN 1528 (2012), define como queso al “producto blando, semiduro, duro y

extra duro, madurado o no madurado y que puede estar recubrimiento, en el que la

proporción entre las proteínas del suero y la caseína no sea superior a la de la leche, obtenido

mediante:

a) Coagulación total o parcial de la proteína de la leche, leche parcialmente descremada,

leche descremada, crema, crema de suero o leche, de mantequilla o de cualquier

combinación de estos ingredientes, por acción del cuajo u otros coagulantes idóneos,

y por escurrimiento parcial del suero que se desprende como consecuencia de dicha

coagulación, respetando el principio de que la elaboración de queso resulta en una

concentración de la proteína láctea (caseína) y que por consiguiente, el contenido de

proteína del queso deberá ser evidentemente más alto que el de la mezcla de los

ingredientes lácteos ya mencionados en base a la cual se elaboró el queso; y/o

b) Técnicas de elaboración que comportan la coagulación de la proteína de la leche y/o

de productos obtenidos de la leche que dan un producto final que posee las mismas

características físicas, químicas y organolépticas que el producto definido en el literal

a)”.

Requisito Límite máximo (LM)

Plomo, mg/kg 0,02

Aflatoxina M1, µg/kg 0,5



De igual manera, la norma NTE INEN 1528 (2012), define al queso fresco como “el queso

no madurado, ni escaldado, moldeado, de textura relativamente firme, levemente

granular, preparado con leche entera, semidescremada, coagulada con enzimas y/o

ácidos orgánicos, generalmente sin cultivos lácticos”.

Los quesos frescos, elaborados bajo las normativas ecuatorianas deben cumplir con los

requisitos establecidos en la Tabla 9.

Tabla 9 Requisitos para quesos frescos

Tipo o clase Humedad %

máximo

Contenido de grasa en extracto seco,

%m/m Mínimo

Semiduro 55 -

Duro 40 -

Semiblando 65 -

Blando 80 -

Rico en grasa - 60

Entero o graso - 45

Semidescremado o bajo en grasa - 20

Descremado o magro - 0,1


A continuación, en la Tabla 10 se muestran los requisitos microbiológicos para los quesos

frescos:

Tabla 10 Requisitos microbiológicos para quesos frescos

Requisito n m M C

Enterobacteriaceas, UFC/g 5 2x102 103 1

Escherichia coli, UFC/g 5 <10 10 1

Staphylococcus aureus, UFC/g 5 10 102 1

Listeria monocytogenes / 25g 5 Ausencia -

Salmonella en 25g 5 Ausencia - 0


En donde:

n = número de muestras a examinar.

m = índice máximo permisible para identificar nivel de buena calidad.

M = índice máximo permisible para identificar nivel aceptable calidad.

c = número de muestras permisibles con resultados entre m y M.



1.2.4 Mantequilla

Entre los derivados lácteos, la mantequilla es un alimento habitual, el mismo que se elabora

desde hace algunos siglos a partir de la grasa de la leche (nata), la cual se bate hasta

conseguir dicho producto. Las mantequerías antiguas, donde la leche era batida de forma

manual con la finalidad de obtener la mantequilla, hace algún tiempo dieron paso a procesos

innovadores mediante los cuales se obtiene un producto con menor acidez, más homogéneo

que los de antaño y de mejor calidad (Esnaola, 2014).

La norma NTE INEN 161 (2011) define a la mantequilla como “el producto graso derivado

exclusivamente de la leche y/o de productos obtenidos de la leche, principalmente en forma

de emulsión del tipo agua en aceite”.

La mantequilla ideal debe ser de una tonalidad amarillenta y uniforme, poseer un sabor muy

agradable, pero además debe disponer de una textura suave con la finalidad de que se derrita

fácilmente en la boca del consumidor. Por lo general la mantequilla contiene

aproximadamente el 82% de grasa láctea y el resto de su peso está constituido por agua,

proteínas, minerales, ácido láctico y lactosa. A pesar de que se sugiere la disminución en el

consumo de mantequilla por su elevado contenido de grasa, cabe destacar que no se trata

de un alimento que se tenga que descartar totalmente en una dieta diaria debido a que

constituye una buena fuente de vitaminas A y D y lípidos (Esnaola, 2014).

La crema de leche (materia prima) destinada a la elaboración de mantequilla debe cumplir

con los requisitos fisicoquímicos detallados en la Tabla 11.

Tabla 11 Requisitos fisicoquímicos para Crema de Leche

Requisitos Mínimo (%) Máximo (%)

Contenido de grasa láctea, % (m/m)

Crema de leche liviana 18,0 ---

Crema de leche 30,0 ---

Crema de leche concentrada 50,0 ---

Acidez, % como ácido láctico

Crema de leche ---- 0,16

Cremas de leche fermentadas y acidificadas 0,60 ---




De igual forma, la crema de leche destinada a la elaboración de mantequilla debe cumplir

con los requisitos microbiológicos detallados en la Tabla 12.

Tabla 12 Requisitos microbiológicos para Crema de Leche

Requisito n m M c

Recuento de Aerobios Mesófilos UFC/g 5 104 5 x 104 2

Coliformes totales, UFC/g 5 1 10 2

Salmonella, 125g 5 Ausencia - -

Fuente: INEN 712 (2011)

En donde:





Por otra parte, las mantequillas elaboradas de acuerdo a las normativas ecuatorianas deben

cumplir con los requisitos fisicoquímicos establecidos en la Tabla 13.

Tabla 13 Requisitos fisicoquímicos para mantequillas

Requisitos Mín. (%) Máx. (%)

Contenido de grasa, % (m/m) 80,0 -

Extracto seco magro de la leche, % (m/m) - 2,0

Humedad, % (m/m) - 16,0


De igual manera, la grasa de mantequilla y la grasa de la mantequilla de suero, deben cumplir

con los requisitos establecidos en la Tabla 14.

Tabla 14 Requisitos de la grasa de las mantequillas

Requisito Mínimo Máximo

Índice de refracción (40ºC) 1,4528 1,4565

Índice de Yodo, cg/g 26,0 45,0

Índice de Reicher – Meissi, cm3/g 24,0 32,0

Índice de Polenske, cm3/g 1,0 3,6

Índice de saponificación, mg/g 218,0 234,0




Los requisitos microbiológicos que deben cumplir las mantequillas ensayadas de acuerdo a

las normativas ecuatorianas se detallan en la Tabla 15.

Tabla 15 Requisitos microbiológicos para mantequillas

Requisito n m M c

Recuento de Aerobios Mesófilos *UFC/g 5 104 105 2

E. coli, UFC/g 5 < 10 - -

Enterobacteriaceas, UFC/g 5 10 102 3

Staphylococcus aureus, UFC/g 5 < 10 - -

Salmonella, 25g 5 Ausencia - -

(*) Excepto para mantequillas fermentadas con cultivos bacterianos


En donde:





1.3 Sistema HACCP

El sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) o también conocido

como HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), hace referencia a un sistema de

inocuidad alimentaria, el mismo que mediante un abordaje sistemático y preventivo se dirige

a la prevención y control de los diferentes peligros (físicos, químicos y microbiológicos) a

través de la prevención, en lugar de realizar inspecciones y pruebas en el producto terminado


El sistema HACCP se fundamenta en una secuencia de etapas relacionadas entre sí,

inherentes al procesamiento industrial de alimentos, las cuales se aplican a todas las etapas

del proceso productivo, desde el productor primario hasta el consumidor final del alimento.

El punto de partida corresponde a la identificación de los peligros considerados potenciales

para la inocuidad del alimento, así como las medidas de control para dichos peligros




1.3.1 Reseña histórica del sistema HACCP

La FAO (2002) y la Organización Panamericana de la Salud (2017) coinciden en que el primer

hecho que dio origen al sistema HACCP está relacionado a W. E. Deming y sus teorías

referentes a la gestión de la calidad total, ya que las mismas se consideran la principal causa

que ocasionó cambios en la calidad de los productos japoneses, en los años 50. El sistema

de gestión de la calidad total consistía en la aplicación de una metodología al proceso de

fabricación con el objetivo de mejorar la calidad y al mismo tiempo reducir los costos de

producción.

El segundo y principal acontecimiento corresponde al desarrollo del concepto de HACCP

como tal. En 1960, la NASA (Administración Nacional de la Aeronáutica y del Espacio), la

corporación Pillsbury y la armada de los Estados Unidos introdujeron el sistema HACCP,

como solución a la necesidad de generar alimentos inocuos para los astronautas. El objetivo

era elaborar alimentos libres de peligros que pudieran generar daños o enfermedades a la

tripulación; razón por la cual el sistema HACCP fue diseñado para operar como una

herramienta que permita eliminar, reducir o controlar los peligros que pudieran estar

presentes a niveles tolerables en los alimentos desde el principio de la cadena de

procesamiento mediante el control por parte de los operarios y/o técnicas de monitoreo

continuo de cada uno de los puntos críticos de control (FAO, 2002; OIRSA, 2016).

Inicialmente el sistema HACCP se fundamentó en un sistema de ingeniería denominado

Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), cuya función fue analizar lo que podía ir mal en

cada etapa de un proceso productivo junto con sus posibles causas, así como el efecto que

producen. Después de este análisis entraron en acción mecanismos de control vigorosos que

garanticen que los fallos potenciales no ocurran (Madrid Salud, 2016).

En el año de 1971, Pillsbury Company socializó el sistema HACCP en una conferencia acerca

de inocuidad de alimentos llevada a cabo en los Estados Unidos, después este sistema sirvió

como base para que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) lleve a cabo

diferentes normas legales destinadas a la producción de alimentos enlatados de baja acidez


En 1973, Pillsbury Company publicó un documento en el cual se detallaba la metodología del

sistema HACCP, el mismo que fue utilizado como referencia para la formación de inspectores

de la FDA (Organización Panamericana de la Salud, 2017).



A mediados de los años ochenta, varias instituciones como la ICMSF (International Comisión

on Microbiological Specifications for Foods), la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la

NAS (National Academy of Sciences) impulsaron la aplicación de este sistema (Madrid Salud,

2016).

En 1988, el NACMCF (US National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods)

renovó el sistema HACCP, y el ICMSF promocionó su aplicación en las industrias dedicadas

al procesamiento de alimentos (Madrid Salud, 2016).

En 1993, la Comisión del Codex Alimentarius acogió los lineamientos para la aplicación del

sistema HACCP, incorporando el mismo como anexo al Código de principios Generales de

Higiene de los Alimentos. Dichos lineamientos fueron revisados en 1997 por la Comisión del

Codex Alimentarius incluyendo los principios en los que se fundamenta este sistema, así

como la secuencia lógica de su aplicación que actualmente siguen vigentes (Madrid Salud,

2016).

A nivel latinoamericano, en 1997 fue el decreto 3075 uno de los primeros reglamentos que

recomendó ampliamente el Sistema HACCP para garantizar la calidad sanitaria de los

alimentos. Con el paso de los años, la aplicación del sistema HACCP ha evolucionado y hoy

en día constituye la base fundamental para el control de los alimentos y para el

aseguramiento de la calidad en empresas agroalimentarias, ya que garantiza la inocuidad

de los productos al prevenir los potenciales peligros en todas las fases de la cadena

productiva (Castellanos, Villamil, & Romero, 2004).

1.3.2 Importancia y ventajas de implementar el sistema HACCP

Como se mencionó anteriormente, el sistema HACCP fue planteado para controlar los

procesos productivos, para lo cual se basa en principios y nociones preventivas. Además,

gracias a este sistema es posible aplicar medidas que aseguren un control eficaz a través de

la identificación de las diferentes etapas en las que se puede controlar un determinado peligro


El sistema HACCP a más de tener base científica, ser sistemático y asegura la inocuidad de

los alimentos, tiene beneficios indirectos como la reducción de los costos de operación,

disminución de la necesidad de recolección y análisis de muestras, destrucción y

reprocesamiento del producto terminado por razones relacionadas a la seguridad




Entre otras ventajas de la implementación del sistema HACCP se tienen:

Reducción de la inspección y análisis de producto terminado,

Aumenta la confianza del consumidor, ofreciendo un producto inocuo y

comercialmente factible,

Facilita el cumplimiento de los diferentes requerimientos legales,

Optimiza el uso de recursos y por ende la reducción de costos,

Aumenta el compromiso y el nivel de control de la industria alimentaria, ya que

estimula una mayor responsabilidad de los operadores y garantiza la inocuidad,

El sistema HACCP puede aplicarse en todas las etapas de procesamiento y a

cualquier actividad relacionada con el procesamiento de alimentos (Organización

Panamericana de la Salud, 2015).

1.3.3 Requisitos para la implementación del sistema HACCP

La norma chilena NCh 2861 (2011), indica que previo a la implementación del sistema

HACCP la empresa debe contar con la implementación de los programas de prerrequisitos

conforme a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y los Códigos de Prácticas

establecidos por el Codex Alimentarius, dichos programas que deben estar escritos,

actualizados, sólidamente establecidos, en completo funcionamiento y haber sido verificados

adecuadamente.

Se consideran programas de prerrequisitos las “Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), las

Buenas Prácticas de Producción (BPP), los Procedimientos Operacionales Estandarizados

(POE) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES)”; ya que

éstos representan un pilar fundamental para el establecimiento de medidas de control que

serán sugeridas en el plan HACCP (NCh 2861, 2011).

Es importante que previo a realizar el análisis de peligros, la empresa cumpla con los

siguientes requisitos:

a) Llevar a cabo una indagación completa con la finalidad de verificar si la planta y su

equipamiento son idóneos con referencia a su construcción y mantenimiento;

b) Identificar cualquier falla que pueda dificultar la ejecución del sistema HACCP y

afectar la inocuidad del producto; también se debe verificar que las instalaciones y los



equipos sean los apropiados para realizar el proceso, garantizando la inocuidad del

producto;

c) Corregir las fallas reconocidas en las construcciones de la planta y su respectivo

mantenimiento y establecer periodos de tiempo adecuados para su ejecución;

d) Determinar los requerimientos relacionados a la operación y sanitización de la planta

y sus equipos, incluyendo también el abastecimiento de agua potable, manejo de

desechos tanto sólidos como líquidos, limpieza y sanitización, control de plagas e

higiene del personal que manipula los alimentos, incluyendo la salud, higiene

personal, así como su capacitación en temas relacionados a la higiene y manipulación

de alimentos;

e) Disponer de Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) para los temas

antes mencionados, donde se encuentren registradas las actividades a realizar antes,

durante y después de las operaciones, desde la entrada de materia prima hasta el

producto terminado;

f) Auditar los programas de prerrequisitos y gestionar el sistema HACCP diseñado;

g) El programa de prerrequisitos debe estar conformado por:

“Instalaciones

Equipos de producción

Materia prima

Procedimientos de limpieza y sanitización

Manejo de productos químicos

Higiene del personal

Control integrado de plagas

Especificaciones en el control de producción y control de calidad

Control de calidad en envases

Condiciones de recepción, almacenamiento y distribución de alimentos

Sistema de trazabilidad para materia prima y producto terminado

Sistema de investigación y retroalimentación de reclamos

Especificaciones de etiquetado

Sistema de capacitación al personal

Retiro de producto

Control y evaluación de proveedores

Calibración de equipos e instrumentos de medición” (NCh 2861, 2011).



Otro punto clave e indispensable previo a la implementación del sistema HACCP es el

compromiso de la alta dirección, así como el conocimiento y habilidades técnicas necesarias

para poder aplicar un sistema HACCP que resulte efectivo (NCh 2861, 2011).



CAPÍTULO II

METODOLOGÍA

Para el desarrollo de la propuesta de un Plan de implementación de un sistema HACCP en

la planta Cañar de Lácteos “San Antonio”, se revisó el texto de la comisión del Codex

Alimentarius y el programa conjunto de FAO/OMS sobre normas alimentarias y en la norma

chilena NCh 2861-2011, documentos en los cuales proporcionan las directrices para la

aplicación del sistema HACCP en la industria agroalimentaria.

En cuanto a la metodología a seguir para la aplicación del sistema HACCP, se aplicó la

secuencia lógica que plantea la norma chilena NCh 2861 2011, la misma que consta de los

12 pasos detallados a continuación:

1. Formación de un equipo HACCP

Tanto la norma chilena NCh 2861 (2011) como la comisión del Codex Alimentarius &

FAO/OMS (2002), plantean que el primer paso previo a la implementación de un sistema

HACCP es la formación de un equipo HACCP, para lo cual la empresa debe crear un

equipo multidisciplinario, el mismo que debe poseer los conocimientos y aptitudes

técnicas acerca de los productos que se fabrican, los procesos, el manejo de los

productos en cada etapa de procesamiento, los posibles peligros, la probabilidad de

ocurrencia, sus efectos sobre la salud y su grado de significancia. En caso de que la

empresa no cuente con el personal adecuado, se deberá buscar asesoramiento técnico

de otras fuentes e identificarse el ámbito de aplicación del sistema HACCP.

Por otra parte, la Organización Panamericana de la Salud (2015), sugiere que la

Dirección General de la empresa designe un líder para el equipo HACCP, con la finalidad

de que se haga evidente su compromiso con la implementación del sistema HACCP. Los

requisitos para que una persona pueda ser líder del equipo HACCP son: formar parte del

organigrama de la empresa y tener una relación directa con la Dirección General.

2. Descripción de los productos

En este paso se debe efectuar una descripción completa del producto, la misma que debe

constar como mínimo la siguiente información sobre su inocuidad: (ACHIPIA, 2018; NCh

2861, 2011).



o Composición (aditivos, ingredientes, etc.)

o Características fisicoquímicas (pH, aw, forma, color, olor, densidad, etc.)

o Tratamientos a los que fue sometido el producto (pasteurización, congelación,

escaldado, etc.)

o Tipo y material del envase

o Vida útil del producto

o Condiciones de almacenamiento y comercialización

La finalidad de realizar la descripción del producto es disponer de toda la información

necesaria acerca del producto para después llevar a cabo una identificación completa y

el respectivo análisis de los peligros asociados (ACHIPIA, 2018).

3. Determinación del uso previsto de los productos

El Codex Alimentarius & FAO/OMS (2002) indican que el uso previsto del producto debe

fundamentarse en los usos que el consumidor final vaya a darle al producto y que

además, en casos específicos como la alimentación en instituciones, se debe analizar si

se trata de un grupo vulnerable de la población. Además el uso previsto del producto

debe ser documentado (NCh 2861, 2011).

4. Elaboración de un diagrama de flujo de cada producto

Después de haber establecido el alcance del sistema HACCP a implementar, el equipo

HACCP debe elaborar el diagrama de flujo de los procesos que se llevan a cabo en la

planta (ACHIPIA, 2018).

El diagrama de flujo puede ser empleado para varios productos, siempre y cuando dichos

productos tengan operaciones en común (ACHIPIA, 2018).

La norma chilena NCh 2861 (2011) establece que el diagrama de flujo debe ser simple y

también debe expresar de manera clara todas las etapas implicadas en el proceso

productivo.

Tanto la Organización Panamericana de la Salud (2015) como la (FDA, 2017) manifiestan

que un diagrama de flujo de tipo bloque es suficiente para representar de manera

completa al proceso productivo.



5. Confirmación in situ de los diagramas de flujo

La confirmación de los diagramas de flujo debe ser llevada a cabo por la persona o las

personas que conozcan claramente cada una de las actividades involucradas en el

proceso productivo (OIRSA, 2016).

El proceso de confirmación in-situ de los diagramas de flujo consiste en el recorrido de la

planta verificando cada una de las etapas del proceso productivo, así como la

comprobación de que el producto con el que se está trabajando tenga las mismas

características y pase por cada una de las etapas descritas en el diagrama de flujo que

fue elaborado previamente (OIRSA, 2016).

Es importante tener en cuenta que el diagrama de flujo debe ser modificado cada vez

que se elimine o adicione alguna etapa o paso operacional (ACHIPIA, 2018).

6. Realizar un análisis de peligros (Primer principio HACCP)

En esta etapa, el equipo HACCP debe realizar un análisis de peligros y posterior a ello

se deben establecer las medidas de control óptimas para dichos peligros (FDA, 2017).

El objetivo de realizar el análisis de peligros es elaborar una lista de peligros, los mismos

que tengan la capacidad y la probabilidad de causar lesiones o enfermedades si no son

controlados de la forma correcta (FDA, 2017).

Al realizar el análisis de peligros se deben considerar los siguientes aspectos:

Probabilidad de ocurrencia del peligro identificado y el grado de severidad de los

efectos nocivos para la salud;

Evaluación cuantitativa y/o cualitativa de los peligros presentes;

Supervivencia o desarrollo de los microorganismos implicados;

Generación o persistencia de toxinas, agentes físicos o químicos en los alimentos;

y

Condiciones que pueden ocasionar los aspectos anteriores (NCh 2861, 2011).



El análisis de peligros se debe realizar en dos etapas, las mismas que se detallan a

continuación:

Primera etapa: Identificación de peligros.

En esta etapa se debe realizar una revisión de los ingredientes utilizados para la

elaboración del producto, las actividades realizadas en cada etapa del proceso

productivo, los equipos empleados, el producto terminado y su método de

almacenamiento, el uso previsto y los consumidores del producto (FDA, 2017).

Posteriormente, el equipo HACCP debe realizar una lista de los posibles peligros que

pudieran introducirse, incrementarse o controlarse en cada etapa del proceso productivo

(FDA, 2017).

Un peligro debe entenderse como aquel agente o propiedad física, química y/o

microbiológica que estando presente en un alimento puede ocasionar un efecto

perjudicial para la salud (Codex Alimentarius, 2002). La clasificación de los peligros se

presenta a continuación:

a) Peligros físicos: son objetos duros o puntiagudos que pueden causar

lesiones como cortes, heridas, ahogo, etc. (ACHIPIA, 2018).

A continuación, en la Tabla 16 se presentan los principales peligros físicos, sus fuentes y

lesiones potenciales.

Tabla 16 Principales peligros físicos

Peligro físico Fuentes Lesión potencial

Vidrio Botellas, utensilios, lámparas,

protección de medidores, etc.

Cortes, sangrado que puede exigir cirugía para

remover los fragmentos.

Madera Producción primaria, envases,

utensilios, cajas, etc.



Piedras Campo, construcción, etc. Atragantamiento y rotura de dientes.

Metal Máquinas, campo, alambres

operarios, etc.



Plástico Embalaje, envases,

equipamientos.

Atragantamiento, cortes, infección; puede exigir

cirugía para remover fragmentos.

Objetos de

uso personal

Operarios Atragantamiento, cortes, rotura de dientes;

puede exigir cirugía para remover fragmentos.

Fuente: (Organización panamericana de la salud, 2015)



b) Peligros químicos: en la actualidad existe una gran diversidad de productos

químicos que pueden ser utilizados en la elaboración y procesamiento de

alimentos o que se generan durante el proceso productivo, entre los peligros

químicos que más se destacan están los antibióticos, aditivos, pesticidas,

alérgenos, dioxinas, metales pesados, lubricantes, sanitizantes, detergentes,

histamina y micotoxinas (ACHIPIA, 2018).

c) Peligros biológicos: dentro de este tipo de peligros se deben incluir

únicamente las bacterias patógenas, virus y parásitos (ACHIPIA, 2018).

Las bacterias pueden ser perjudiciales para el ser humano ya que tienen la

capacidad de invadir los tejidos, multiplicarse y liberar o producir toxinas, las

que pueden contaminar los alimentos. Las baterías que pueden ser

transmitidas por los alimentos son: Listeria monocytogenes, Salmonella spp,

E. coli enteropatógenas, Staphylococcus aureus, Campylobacter spp.,

Bacillus cereus, Vibrio parahaemolyticus, Clostridium botulinum y Clostridium

perfringens (ACHIPIA, 2018).

Los virus que pueden ser transmitidos por los alimentos son: Virus de la

hepatitis A, Norovirus y Rotavirus y finalmente en el caso de los parásitos se

tiene: Trichinella, Echinococcus, Entamoeba, Cryptosporidium y Toxoplasma

(ACHIPIA, 2018).

Segunda etapa: Evaluación de los peligros.

Durante esta etapa, los peligros se evalúan de acuerdo a la severidad del peligro

potencial y a su probabilidad de ocurrencia (FDA, 2017).

La severidad hace referencia a la gravedad de las consecuencias derivadas de la

exposición al peligro (FDA, 2017).



A continuación, en la Tabla 17 se presentan los criterios aplicados para la

determinación de la severidad del peligro evaluado.

Tabla 17 Criterios para determinar la severidad del peligro

Severidad Efecto del peligro

Menor Sin lesión o enfermedad

Moderado Lesión o enfermedad leve

Serio Lesión o enfermedad, sin incapacidad permanente

Muy serio Incapacidad permanente o pérdida de vida o una parte de cuerpo

Fuente: NCh 2861 (2011)

La probabilidad de ocurrencia corresponde a una combinación de experiencia de la

empresa, datos epidemiológicos e información de literatura técnica; en la evaluación

de peligros también es importante considerar los efectos de la exposición a corto

plazo y a largo plazo al peligro potencial (FDA, 2017).


determinación de la probabilidad de ocurrencia del peligro evaluado.

Tabla 18 Criterios para la determinación de la probabilidad de ocurrencia de un peligro

Probabilidad Significado

Frecuente Más de 2 veces al año

Probable No más de 1 a 2 veces cada 2 o 3 años

Ocasional No más de 1 a 2 veces cada 5 años

Remota Muy poco probable, pero puede ocurrir alguna vez

Fuente: NCh 2861 (2011)

Finalmente, en esta etapa se deben identificar los peligros significativos, es decir, los

peligros de tal naturaleza que su reducción o eliminación es indispensable para

generar alimentos inocuos. Uno de los métodos más factibles es la utilización de una

tabla de doble entrada, en la cual se ponderan valores de severidad y probabilidad de

ocurrencia para cada uno de los peligros (ACHIPIA, 2018).




identificación de un peligro significativo.

Tabla 19 Criterios para identificar un peligro significativo

¿Es peligro significativo?

Probabilidad

Frecuente Probable Ocasional Remota

Severidad

Muy serio SI SI SI SI

Serio SI SI NO NO

Moderado SI NO NO NO

Menor NO NO NO NO

Nota: para los casos de respuestas “SI” se deben establecer medidas de control y

posteriormente analizar en el árbol de decisiones.

Fuente: NCh 2861 (2011)

7. Determinar los puntos críticos de control (Segundo principio HACCP)

El Codex Alimentarius (2002) define a un punto crítico de control como una etapa en la

cual es necesario aplicar un control, el mismo que es esencial para prevenir o eliminar un

peligro para la inocuidad alimentaria o reducirlo a un nivel aceptable.

Para determinar los puntos críticos de control (PCC), el método más sencillo consiste en

la aplicación de un árbol de decisiones, el cual consiste en una secuencia lógica de

interrogantes que debe ser aplicada a cada peligro significativo en una etapa específica

del proceso productivo, con la finalidad de determinar si las medidas de control en dicha

etapa deben ser identificadas como un PCC o no (ACHIPIA, 2018).

Cabe recalcar que no existe un solo árbol de decisiones y que la mayoría de los que

existen son variaciones del árbol de decisiones propuesto por el Codex Alimentarius; por

lo que en el presente estudio se utilizó el árbol de decisiones propuesto por la norma ISO

22000, el cual se presenta en la Figura 1.



Figura 1 Árbol de Decisiones

Fuente: ISO 22000 (2015)



La norma chilena NCh 2861 (2011) indica que el árbol de decisiones debe ser aplicado de

forma flexible, considerando si la etapa se refiere a la producción, elaboración,

almacenamiento, distribución u otra operación, además se debe utilizar dicho árbol como

referencia para establecer los PCC.

8. Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Tercer

principio HACCP)

El Codex Alimentarius (2002) define como límite crítico a aquel criterio que marca la

diferencia entre la aceptabilidad e inaceptabilidad del proceso productivo en una etapa

de procesamiento específica.

Es indispensable establecer límites críticos que garanticen el control de un peligro

específico para cada PCC, éstos pueden ser temperatura, tiempo, actividad acuosa,

humedad, etc. (Organización Panamericana de la Salud, 2017).

Las principales fuentes de información para establecer los límites críticos son:

Resultados de investigaciones científicas

Requisitos establecidos en normativas

Consultores

Resultados de estudios experimentales y simulaciones llevados a cabo en las

instalaciones de la empresa (ACHIPIA, 2018).

9. Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control

(Cuarto principio HACCP)

La FDA (2017) define como monitoreo a la secuencia planificada de mediciones u

observaciones con el fin de evaluar si un determinado PCC está bajo control y también

para generar un registro preciso, el cual será utilizado en un futuro para el proceso de

verificación.

La importancia de un sistema de monitoreo radica en que permite controlar

adecuadamente un proceso incluso cuando se ocurren deviaciones, garantizando así la

producción de un alimento inocuo (FDA, 2017).



Con el objetivo de conocer las condiciones reales de operación del proceso productivo,

los sistemas de monitoreo deben proporcionar resultados de manera rápida, motivo por

el cual los análisis microbiológicos no son utilizados para monitorear los PCC, sin

embargo, si se utilizan las características físicas y químicas ya que generalmente éstas

están directamente relacionadas con el control microbiológico del proceso productivo

(ACHIPIA, 2018).

Debe establecerse de manera adecuada las especificaciones de monitoreo para cada

PCC, donde se debe proporcionar la siguiente información (Organización Panamericana

de la Salud, 2017):

1) ¿Qué será monitoreado?

2) ¿Cómo se realizará el monitoreo?

3) ¿Cuándo se realizará el monitoreo?

4) ¿Quién llevará a cabo el monitoreo?

Es importante recalcar que los resultados obtenidos del monitoreo deben ser analizados

por una persona competente con la finalidad de que pueda aplicar las acciones

correctivas oportunamente (NCh 2861, 2011).

10. Establecer las acciones correctivas (Quinto principio HACCP)

La norma chilena NCh 2861 (2011) indica que se deben crear acciones correctivas para

cada uno de los PCC identificados en el plan HACCP con el fin de controlar las

desviaciones que se puedan producir.

Las acciones correctivas deben estar establecidas de tal manera que los responsables

del monitoreo de los PCC, las comprendan y puedan ejecutarlas de forma adecuada y

acertada cuando ocurra una deviación (ACHIPIA, 2018).

Las acciones correctivas contempladas dentro del plan HACCP deben ser claras en

referencia al producto afectado, así como la disposición del mismo, además deben

permitir que el proceso productivo retorne a sus condiciones normales de operación

(ACHIPIA, 2018).



11. Establecer los procedimientos de verificación (Sexto principio HACCP)

Al hablar de verificación se hace referencia a la revisión constante, la cual asegura la

adecuada ejecución y eficiencia del sistema HACCP (ACHIPIA, 2018).

Para el proceso de verificación se pueden utilizar procedimientos y pruebas de

verificación como por ejemplo el muestreo aleatorio y análisis (NCh 2861, 2011).

El proceso de verificación debe ser llevado a cabo por una persona distinta a la que

realiza el monitoreo, así como de las acciones correctivas y en el caso de que la

verificación no pueda realizarse dentro de la empresa, dicho proceso puede ser llevado

a cabo por personas externas, siempre y cuando estén capacitados para el fin (NCh 2861,

2011).

Entre las principales actividades que pueden llevarse a cabo para la verificación están

(ACHIPIA, 2018):

Auditorías internas del sistema HACCP

Calibración y verificación de instrumentos y equipos

Muestreo y análisis del producto

Análisis de los reclamos del consumidor

Reevaluación completa del sistema HACCP

12. Establecer un sistema de documentación y registro (Séptimo principio

HACCP)

Es imprescindible que al implementar un sistema HACCP se disponga de un sistema de

registro preciso y eficiente (NCh2861, 2011). Se deben documentar todos los

procedimientos del sistema HACCP y el sistema de documentación y registro debe

ajustarse al tipo y a la dimensión del proceso productivo que se lleva a cabo en la empresa

(ACHIPIA, 2018).

La norma chilena NCh2861 (2011) indica que se debe documentar como mínimo lo

siguiente:

o “Análisis de peligros;

o Determinación de los PCC;

o Determinación de los límites críticos;



o Procedimientos para productos no conformes;

o Procedimientos de verificación”

De igual manera, norma chilena NCh 2861 (2011) indica que se debe registrar lo

siguiente:

o Monitoreo de los PCC

o Desviaciones con sus respectivas acciones correctivas

o Procedimientos aplicados para la verificación

o Reformas del sistema HACCP

También es fundamental que tanto los documentos como los registros correspondientes

al sistema HACCP cuenten con la identificación de la persona o personas que realizan el

monitoreo y verificación (NCh 2861, 2011).

Si bien dentro del sistema HACCP no se contempla la parte de validaciones, sin embargo,

la norma chilena NCh 2861 (2011) incluye dicho proceso como etapa previa a la puesta

en marcha del sistema HACCP, motivo por el cual es importante realizar tal proceso.

El principal objetivo del proceso de validación es garantizar que los peligros identificados

por el equipo HACCP están completos y acertados, pero sobre todo asegurar que dichos

peligros son controlados efectivamente mediante el plan diseñado (NCh 2861, 2011).

El proceso de validación se basa en la recolección de información y su posterior análisis

con la finalidad de determinar si las medidas de control tienen o no la capacidad de

cumplir con su objetivo en las diferentes etapas del proceso productivo (NCh 2861, 2011).



CAPITULO III

ELABORACIÓN DEL PLAN HACCP

A continuación, se detalla la secuencia lógica del sistema HACCP propuesto:

1. Formación del equipo HACCP

En la planta Cañar de Lácteos San Antonio, el equipo HACCP quedó conformado como

se observa en la siguiente tabla:

Tabla 20 Equipo HACCP

Fuente: Autor

Nombre Cargo que ocupa

Luis David Moncayo Gerente General

Juan Carlos Romero Director de Planta

Segundo Siguencia Jefe de Mantenimiento

Estrella Ortiz Jefe de Laboratorio

Diego Vera Supervisor de Producción

Manuel Arce Coordinador de Campo

José Orbe Coordinador de Planta

Jandry Neira Jefe de Calidad

Pedro Ortiz Laboratorista



2. Descripción y uso previsto del producto

A continuación, se muestran las tablas de descripción y uso previsto de cada uno de los

productos analizados dentro del plan HACCP.

2.1 Leche pasteurizada a granel

Tabla 21 Descripción Leche Pasteurizada a granel

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Nombre del producto Leche Pasteurizada a Granel

Descripción del producto Producto líquido, homogenizado, obtenido a partir de la

leche cruda sometida a un tratamiento térmico que

garantice la destrucción de microorganismos

patógenos pero que conserve las características y

propiedades nutricionales de la misma.

Composición del producto Leche entera pasteurizada

Características del producto Aspecto: homogéneo y libre de materias extrañas

Sabor: lácteo característico

Olor: lácteo característico

Color: blanco o ligeramente amarillento

Requisitos fisicoquímicos y microbiológicos de acuerdo

a las Tablas 6 y 7 respectivamente

Uso intencionado Destinado al uso industrial

Envase Tanques de acero inoxidable

Presentaciones comerciales No aplica

Vida útil 72 horas a partir de su fecha de elaboración.

Uso no intencionado Consumirlo luego de su fecha de expiración.

Método de distribución Entrega directa en tanqueros

Instrucciones de etiquetado No Aplica

Fuente: Autor



2.2 Queso fresco

Tabla 22 Descripción de Queso Fresco


Nombre del producto Queso Fresco Nutri

Descripción del producto Producto no madurado, ni escaldado, moldeado, de

textura firme, levemente granular, elaborado con

leche entera.

Composición del producto Leche entera, cloruro de calcio, ácido cítrico, cuajo y

cloruro de sodio.

Características del producto Aspecto: semiduro

Sabor: ácido muy ligero

Olor: suave, lácteo característico

Color: blanco crema a amarillo

Requisitos fisicoquímicos y microbiológicos de

acuerdo a las Tablas 9 y 10 respectivamente

Uso intencionado Destinado para el consumo del público en general.

Envase Primario: Fondo de Nylon y tapa laminada de

polietileno de baja densidad.

Secundario: Jaba plástica

Presentaciones comerciales 250g y 500g

Vida útil 30 días a partir de su fecha de elaboración.


Método de distribución Furgones con aislamiento isotérmico que evitan los

incrementos de temperatura, entrega a primer nivel de

distribución y autoservicios.

Instrucciones de etiquetado Se cumple con lo establecido en las NTE INEN 1334-

1 y NTE INEN 1334-2 Rotulado del Productos

Alimenticios para Consumo Humano. Parte 1 y Parte

2 respectivamente.

Fuente: Autor



2.3 Mantequilla pasteurizada sin sal

Tabla 23 Descripción de Mantequilla Sin Sal


Nombre del producto Mantequilla Pasteurizada Sin Sal

Descripción del producto Producto elaborado a partir de la crema de leche,

formando una emulsión de tipo agua en aceite.

Composición del producto Crema de leche

Características del producto Aspecto: más o menos blanda y pastosa

Sabor: ácido muy ligero

Olor: suave, lácteo característico

Color: blanco crema a amarillo

Requisitos fisicoquímicos y microbiológicos de acuerdo

a las Tablas 13,14 y 15.

Uso intencionado Destinado para el consumo del público en general.

Envase Primario: Papel vegetal

Secundario: Jaba plástica

Presentaciones comerciales 250g y 7lb

Vida útil 60 días a partir de su fecha de elaboración.


Método de distribución Furgones con aislamiento isotérmico que evitan los

incrementos de temperatura, entrega a primer nivel de

distribución y autoservicios.

Instrucciones de etiquetado Se cumple con lo establecido en las NTE INEN 1334-1

y NTE INEN 1334-2 Rotulado del Productos

Alimenticios para Consumo Humano. Parte 1 y Parte 2

respectivamente.

Fuente: Autor

3. Elaboración del diagrama de flujo y confirmación in situ del mismo

Tanto la elaboración de los diagramas de flujo como su confirmación fueron realizados in situ

y posteriormente fueron plasmados en el programa AutoCAD.



3.1 Leche Pasteurizada a Granel

Fuente: Autor



3.2 Queso Fresco

Fuente: Autor



3.3 Mantequilla Sin Sal

Fuente: Autor



4 Realizar un análisis de peligros (Principio 1)

A continuación, se realizó un análisis de peligros para cada uno de los productos y en

cada una de las etapas requeridas para su elaboración. Cabe recalcar que en algunos

casos se realizó el análisis de peligros para dos o más etapas considerando que en

dichas etapas se presentan los mismos peligros. (Ver ANEXOS 6-8)

5 Determinar los puntos críticos (Principio 2)

A esta etapa ingresaron únicamente los peligros categorizados como significativos, los

cuales fueron evaluados mediante el árbol de decisiones (Figura 1) para determinar sin

son PCC o caso contrario ser denominados como PPRO.

A continuación, se muestran las tablas de determinación de Puntos Críticos de Control

para cada uno de los productos.


PELIGRO ÁRBOL DE DECISIONES ¿PCC? Categorización

Etapa Tipo Agente P1 P2 P3 P4 P5

Ingreso de leche cruda

Químico Betalactámicos SI SI SI NO / SI PCC

Químico Sulfamidas SI SI SI NO / SI PCC

Químico Tetraciclinas SI SI SI NO / SI PCC

Filtrado

Físico Piedras SI NO / / / NO PPRO

Físico Astillas SI NO / / / NO PPRO

Físico Vidrios SI NO / / / NO PPRO

Pasteurización

Biológico Salmonella spp SI SI SI NO / SI PCC

Biológico Listeria spp SI SI SI NO / SI PCC

Biológico E. Coli SI SI SI NO / SI PCC

Biológico Estafilococos

aureus SI SI SI NO / SI PCC

Fuente: Autor

Tabla 24 Determinación de PCC: Leche Pasteurizada a Granel



5.2 Queso Fresco

Fuente: Autor




Pasteurización de la crema de

leche

Biológico Salmonella spp SI SI SI NO / SI PCC

Biológico Listeria spp SI SI SI NO / SI PCC

Biológico E. Coli SI SI SI NO / SI PCC

Biológico Estafilococos aureus SI SI SI NO / SI PCC

Envasado y etiquetado

Químico Alérgeno indeseado inherente al producto

NO / / / / NO PPRO

Fuente: Autor

6 Establecer los límites para cada punto crítico de control (principio 3)

En esta etapa se establecieron los límites para cada uno de los Puntos Críticos de Control

(PCC) identificados en la etapa anterior, pero también se establecieron los límites críticos

para los Programas Pre Requisitos Operacionales (PPRO) identificados.


Fuente: Autor



Envasado y

etiquetado

Químico Alérgeno indeseado inherente al producto

NO / / / / NO PPRO

Biológico Salmonella spp SI SI NO / / NO PPRO

Biológico Listeria spp SI SI NO / / NO PPRO

Biológico E. Coli SI SI NO / / NO PPRO

Biológico Estafilococos aureus SI SI NO / / NO PPRO

PPRO PELIGRO MEDIDAS DE

CONTROL LÍMITE OPERACIONAL

Filtrado de Leche Cruda

Físicos ( piedras, astillas, vidrios)

Revisión de la integridad física del

filtro

Partículas de 7 mm (Parlamento Europeo & Codex Alimentarius

(2017). Mapa de peligros alimentarios Peligro físico Cuerpos extraños, 1–8.)

Tabla 25 Determinación de PCC: Queso Fresco

Tabla 26 Determinación de PCC: Mantequilla Sin Sal

Tabla 27 Determinación de Límites Críticos PPRO: Leche Pasteurizada a Granel



Fuente: Autor

PCC Peligros Significativos Medida de control Límites Críticos


Betalactámicos: Amoxicilina Análisis de trazas de

antibiótico en Laboratorio 4 ppb

(Parlamento Europeo, 2010)


Betalactámicos: Ampicilina Análisis de trazas de




Betalactámicos: Cefacetrilo Análisis de trazas de




Betalactámicos: Cefalonio Análisis de trazas de




Betalactámicos: Cefapirina Análisis de trazas de




Betalactámicos: Cefazolina Análisis de trazas de




Betalactámicos: Cefoperazona Análisis de trazas de




Betalactámicos: Cefquinoma Análisis de trazas de




Betalactámicos: Ceftiofur Análisis de trazas de




Betalactámicos: Cloxacilina Análisis de trazas de




Betalactámicos: Dicloxacilina Análisis de trazas de




Betalactámicos: Nafcilina Análisis de trazas de




Betalactámicos: Oxacilina Análisis de trazas de




Betalactámicos: Cefalotin Análisis de trazas de




Betalactámicos: Piperacilina Análisis de trazas de




Betalactámicos: G- penicilina Análisis de trazas de




Sulfamidas Análisis de trazas de




Tetraciclinas: Clortetraciclina Análisis de trazas de




Tetraciclinas: Oxitetraciclina Análisis de trazas de




Tetraciclinas : Tetraciclina Análisis de trazas de



Pasteurización Sobrevivencia de

microorganismos patógenos Temperatura y tiempo

72-75 ºC x 15-20 segundos (Llangarí, 2013)

Tabla 28 Determinación de Límites Críticos PCC: Leche Pasteurizada a Granel



6.2 Queso Fresco

Fuente: Autor


Fuente: Autor

Fuente: Autor

7. Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control

(Principio 4)

En esta etapa se diseñó un sistema de monitoreo para cada uno de los Puntos Críticos

de Control (PCC) identificados, pero también se diseñó un sistema de monitoreo para los

Programas Pre Requisitos Operacionales (PPRO) identificados.

PPRO Peligro Medidas de Control Límite

Operacional

Envasado y etiquetado de Queso

Químico (Alérgeno indeseado inherente al

producto)

Revisión de la declaración obligatoria de alérgenos en el

material de envase No aplica


Biológico (salmonella, e. coli, s. aureus, listeria)

Pruebas mecánicas y evaluación visual

No aplica

PPRO Peligro Medidas de Control Límite

Operacional

Envasado y etiquetado de mantequilla

Químico (Alérgeno indeseado inherente al

producto)

Revisión de la declaración obligatoria de alérgenos

No aplica

PCC Peligros Significativos Medida de

control Límites Críticos

Pasteurización de crema de leche

Sobrevivencia de microorganismos patógenos

Control de temperatura y tiempo

Temperatura: 75 - 85ºC x 5 minutos

(Llangarí, 2013)

Tabla 29 Determinación de Límites Críticos PPRO: Queso Fresco

Tabla 30 Determinación de Límites Críticos PPRO: Mantequilla Sin Sal

Tabla 31 Determinación de Límites Críticos PCC: Mantequilla Sin Sal



Los sistemas de monitoreo diseñados se muestran en las tablas a continuación:


Fuente: Autor

PCC PELIGROS

SIGNIFICATIVOS

MONITOREO

QUÉ CÓMO CUÁNDO QUIÉN


Químico: Betalactámicos

Presencia de trazas de antibiótico

Análisis mediante la

prueba Bioeasy


de cada proveedor

Laboratorista de

Bromatología


Químico: Sulfamidas



prueba Bioeasy


de cada proveedor

Laboratorista de

Bromatología


Químico: Tetraciclinas



prueba Bioeasy


de cada proveedor

Laboratorista de

Bromatología

Pasteurización Sobrevivencia de microorganismos

patógenos

Temperatura Flujo de

pasteurizadores

Inspección visual del panel

de control

Cada 20 minutos

Operador de Proceso

Fuente: Autor

PPRO PELIGRO

MONITOREO


Control de la integridad física

del filtro


Estado físico del filtro

Inspección visual

Al inicio y al final del proceso de recepción

Operador de recepción

Tabla 32 Sistema de Monitoreo PPRO: Leche Pasteurizada a Granel

Tabla 33 Sistema de Monitoreo PCC: Leche Pasteurizada a Granel



7.2 Queso Fresco

Fuente: Autor


Fuente: Autor

PCC PELIGROS

SIGNIFICATIVOS

MONITOREO


Pasteurización de Crema de

Leche

Sobrevivencia de microorganismos

patógenos

Temperatura y

Tiempo

Inspección visual de la lectura de termómetro y

cronometraje del tiempo

Por Batch Operador de producción

(Mantequilla)

Fuente: Autor

PPRO PELIGRO MONITOREO

QUE CÓMO CUÁNDO QUIÉN

Envasado y etiquetado de

Queso

Químico (Alérgeno indeseado

inherente al producto)

Declaración de alérgeno

en el material de envase

Inspección visual

Ingreso de material de envase a bodega y

durante la colocación del material de envase en la

bobina de la máquina envasadora

Bodeguero / Operador de

envasado

Envasado y etiquetado de

Queso

Biológico (salmonella, e. coli, s. aureus,

listeria)

Correcto sellado

Pruebas mecánicas y

visuales

Cada 30 minutos y al existir cambio de fondo y/o tapa de material de

envase

Operador de envasado

PPRO PELIGRO MONITOREO

QUE CÓMO CUÁNDO QUIÉN


Químico (Alérgeno indeseado

inherente al producto)

Declaración de alérgeno en el

material de envase

Inspección visual

Ingreso de material de

envase a bodega y durante el envasado

Bodeguero / operador de envasado

Tabla 34 Sistema de Monitoreo PPRO: Queso Fresco

Tabla 35 Sistema de Monitoreo PPRO: Mantequilla Sin Sal

Tabla 36 Sistema de Monitoreo PCC: Mantequilla Sin Sal



8. Establecer acciones correctivas (Principio 5)

Para controlar las posibles desviaciones que se puedan presentar en el proceso de

monitoreo de PPRO y PCC se han establecido las acciones correctivas que se detallan

en las tablas a continuación:


Fuente: Autor

PCC PELIGROS

SIGNIFICATIVOS CORRECCIONES

Ingreso de leche

cruda Químico: Betalactámicos

Rechazo del producto

Comunicado al ente oficial (Agrocalidad)

Ingreso de leche

cruda Químico: Sulfamidas



Ingreso de leche

cruda Químico: Tetraciclinas




microorganismos patógenos

Detener el proceso, desviar el producto y

reprocesar

Fuente: Autor

8.2 Queso Fresco

Fuente: Autor

PPRO PELIGRO CORRECCIONES

Control de la integridad física del filtro

Físicos ( piedras, astillas, vidrios) Realizar los cambios que se

requieran



Químico (Alérgeno indeseado inherente al producto)

Colocar la declaración obligatoria de alérgenos en el

envase



Declaración de producto potencialmente inconforme

Tabla 37 Acciones Correctivas PPRO: Leche Pasteurizada a Granel

Tabla 38 Acciones Correctivas PCC: Leche Pasteurizada a Granel

Tabla 39 Acciones Correctivas PPRO: Queso Fresco




Fuente: Autor

PCC PELIGROS SIGNIFICATIVOS CORRECCIONES

Pasteurización de

Crema de leche

Sobrevivencia de


Detener el proceso y reprocesar el

producto

Fuente: Autor

9. Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6)

Para lograr que el sistema HACCP se lleve a cabo correctamente y se auto-corrija

permanentemente se estableció el plan de verificación que se detalla en las tablas a

continuación.


PPRO PELIGRO VERIFICACIÓN



Revisión de Registro de inspección de carros tanque y filtros de recepción.

Responsable: Coordinador de planta

Fuente: Autor


Envasado y etiquetado de Mantequilla


Colocar la declaración obligatoria de alérgenos en el

envase

Tabla 40 Acciones Correctivas PPRO: Mantequilla Sin Sal

Tabla 41 Acciones Correctivas PCC: Mantequilla Sin Sal

Tabla 42 Verificación de PPRO: Leche Pasteurizada a Granel



Tabla 43 Verificación PCC: Leche Pasteurizada a Granel

PCC PELIGROS SIGNIFICATIVOS VERIFICACIÓN


Químico: Betalactámicos Revisión de Registro de Control de leche cruda

Responsable: Jefe de laboratorio


Químico: Sulfamidas Revisión de Registro de Control de leche cruda



Químico: Tetraciclinas Revisión de Registro de Control de leche cruda




Revisión de registro diario de pasteurización, Análisis microbiológico de producto procesado.

Responsable: Coordinador de planta , Jefe de laboratorio

Fuente: Autor

9.2 Queso Fresco

Fuente: Autor





Revisión de Registro de Mantequilla Responsable: Supervisor de producción

Fuente: Autor




Revisión del registro de Control en Quesera. Responsable: Supervisor de producción



Revisión del registro de Control en Quesera. Responsable: Supervisor de producción

Tabla 44 Verificación PPRO: Queso Fresco

Tabla 45 Verificación de PPRO: Mantequilla Sin Sal



Tabla 46 Verificación PCC: Mantequilla sin sal

PCC PELIGROS

SIGNIFICATIVOS VERIFICACIÓN

Pasteurización de Crema de leche

Sobrevivencia de microorganismos patógenos

Revisión de registro de Control de crema y Análisis microbiológico de crema

Responsable: Coordinador de planta, Jefe de laboratorio

Fuente: Autor

10. Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7)

Con la finalidad de mantener un control eficiente de los PPRO y PCC identificados en los

procesos productivos de la Planta Cañar de Lácteos “San Antonio”, se crearon los

registros, cuyo código se muestra en las tablas a continuación y cuya estructura se

muestran en los ANEXOS 8-14.


Fuente: Autor

Tabla 48 Registros para Control de PCC: Leche Pasteurizada a Granel

Fuente: Autor

10.2 Queso Fresco

PPRO PELIGRO REGISTRO


Físicos ( piedras, astillas, vidrios) RP-01-01

PCC PELIGROS SIGNIFICATIVOS REGISTROS


Químico: Betalactámicos RLsa-01-03


Químico: Sulfamidas RLsa-01-03


Químico: Tetraciclinas RLsa-01-03

Pasteurización Sobrevivencia de microorganismos patógenos RP-01-02

RLsa-01-19

Tabla 47 Registro para Control de PPRO: Leche pasteurizada a granel



Tabla 49 Registro para Control de PPRO: Queso Fresco

Fuente: Autor

10.3 Mantequilla Sin Sal Tabla 50 Registros para Control de PPRO: Mantequilla Sin Sal

Fuente: Autor

Tabla 51 Registro para Control de PCC: Mantequilla Sin Sal

PCC PELIGROS SIGNIFICATIVOS REGISTROS

Pasteurización de crema de leche

Sobrevivencia de microorganismos patógenos RP-01-07

RLsa-01-19

Fuente: Autor

PPRO PELIGRO REGISTROS


Químico (Alérgeno indeseado inherente al producto) RP-01-08


Biológico (salmonella, e. coli, s. aureus, listeria) RP-01-08

PPRO PELIGRO REGISTRO

Envasado de mantequilla Químico (Alérgeno indeseado inherente al

producto) RP-01-06



11 Validaciones de las medidas de control de PPRO y PCC

11.1 Validación del filtrado de leche cruda (PPRO)

Para realizar la validación del filtro ubicado en el área de ingreso de leche cruda, el primer

paso fue seleccionar objetos duros o filosos que pueden causar lesiones traumáticas y

que, además tienen la probabilidad de estar presentes en la leche. En la Tabla 52 que se

muestra a continuación se presentan los objetos seleccionados para el ensayo de

validación con sus respectivas medidas.

Tabla 52 Objetos utilizados en el ensayo de validación del filtro

Fuente: Autor

El ensayo de validación de la medida de control consistió en el paso de los objetos

detallados en la Tabla 52 conjuntamente con leche cruda a través del filtro con la finalidad

de evaluar la capacidad de retención del filtro y de esta manera asegurar la ausencia de

los contaminantes físicos en el producto terminado.

Cabe destacar que como primer ensayo se colocaron los contaminantes físicos en el

tanque de leche cruda de uno de los proveedores, pero debido a la forma del tanque y al

peso de algunos objetos (piedras, tornillos, joyas de mano), éstos últimos se depositaron

en el fondo del tanque, razón por la que se forzó a circular los contaminantes, para lo cual

se los depositó en la manguera de descarga de leche cruda.

A continuación, en la Tabla 53 se muestran los resultados del ensayo de validación.

Tabla 53 Capacidad de retención del filtro del área de recepción de leche cruda

Fuente: Autor

Peligro físico Medidas

Piedras 1 cm de largo x 8mm de ancho Joyas de mano 2 cm de diámetro Vidrios 1,5 cm de largo x 1cm de ancho Partes de lentes 8 mm de largo x 8mm de ancho Partes de empaques 2,5 cm de largo Tornillos 2,5 cm de largo Partes de esferos 2,5 cm de largo Residuos de henolaje 2,5 cm de largo Astillas 3,5 cm de largo Lustres 1,5 cm de diámetro Plástico duro 2,5 cm de largo

MEDIDA DE CONTROL RETENCIÓN DE PARTÍCULAS > 7 mm

Filtro del área de recepción de leche cruda

100%



También se realizó un ensayo más real, el mismo que consistió en monitorear las

partículas que quedaban retenidas en el filtro ubicado antes de la bomba de descarga de

leche cruda al final de la recepción del día. Este ensayo se llevó a cabo por 6 días, donde

cada día al final de la recepción se retiraban todas las partículas que se encontraban en

el filtro, luego dichas partículas se secaban en la estufa y finalmente se las pesaba y

extrapolaba al volumen total de recepción de leche del día.

A continuación, en la Tabla 54 se muestran los resultados del ensayo descrito.

Tabla 54 Resultados del ensayo de validación del filtro de recepción

Fecha Peso de contaminantes

físicos (g)

Volumen de recepción de leche

(L)

g contaminantes físicos / L leche cruda

08/12/2018 21,6 62226 3,47 * 10-4 15/12/2018 19,97 60992 3,27 * 10-4 22/12/2018 27,92 61927 4,05 * 10-4 24/12/2018 1,11 27658 4,01 * 10 -5 26/12/2018 12,54 62552 2,004*10-4

05/01/2019 6,97 62299 1,110 * 10-4

Fuente: Autor

11.2 Validación del envasado de queso fresco (PPRO)

Para realizar la validación del envasado de queso fresco se procedió a preparar una

solución, para lo cual se diluyó cúrcuma en alcohol etílico puro. Después este colorante

fue colocado en 30 envases de polietileno de alta densidad para posterior ser sellados en

la termo selladora VC999. Luego del sellado se aplicó fuerza mecánica manual con la

finalidad de verificar si existen fugas de colorante a través del envase.

A continuación, en la Tabla 55 se muestran los resultados del ensayo de validación.

Tabla 55 Resultados del ensayo de validación del envasado de queso fresco

Nº envases utilizados en el ensayo

Envases con fugas de colorante

Envases sin fuga de colorante

30 0 30

Fuente: Autor

Por otra parte, de los 30 envases antes sellados, se tomaron 10 envases al azar y fueron

sumergidos en agua por varias horas con la finalidad de observar si hay filtración del

colorante hacia el agua o viceversa.



A continuación, en la Tabla 56 se puede observar los resultados del ensayo.

Tabla 56 Resultados del ensayo de inmersión de envases de queso fresco en agua

Nº envases utilizados en el ensayo

Envases con fugas de colorante

Envases sin fuga de colorante

10 0 10

Fuente: Autor

11.3 Validación de la declaración de alérgenos en el envase de queso

fresco (PPRO)

Para llevar a cabo la validación de la declaración de alérgenos en el material de envase

de queso fresco se revisaron los registros de Control en Quesera, donde se verificó si en

el material de envase existe o no la declaración obligatoria de alérgenos. La revisión de

los registros de Control en Quesera correspondió al periodo comprendido de febrero a

mayo del año 2019.

A continuación, en la Tabla 57 se muestran los resultados de la validación.

Tabla 57 Resultados de la validación de la declaración de alérgenos en el material de envase de queso fresco

DECLARACIÓN DE ALÉRGENOS

Presencia de la declaración de alérgenos en material de envase 100%

Ausencia de la declaración de alérgenos en material de envase 0%

Fuente: Autor

11.4 Validación de la declaración de alérgenos en el envase de mantequilla

sin sal (PPRO)

Para llevar a cabo la validación de la declaración de alérgenos en el material de envase

de mantequilla sin sal se revisaron los registros de Control en Mantequilla, donde se

verificó si en el material de envase existe o no la declaración obligatoria de alérgenos. La

revisión de los registros de Control en Mantequilla correspondió al periodo comprendido

de febrero a mayo del año 2019.



A continuación, en la Tabla 58 se muestran los resultados de la validación.

Tabla 58 Resultados de la validación de la declaración de alérgenos en el material de envase de mantequilla sin sal

DECLARACIÓN DE ALÉRGENOS

Presencia de la declaración de alérgenos en material de envase 100%

Ausencia de la declaración de alérgenos en material de envase 0%

Fuente: Autor

11.5 Validación de la prueba para detección de trazas de antibiótico en

leche cruda (PCC)

La validación de la prueba para la detección de trazas de antibiótico en leche cruda fue

realizada por el personal de LAV San Antonio, quienes para dicho ensayo seleccionaron

representantes de las familias de los antibióticos más utilizados en ganadería, los cuales

se detallan en la Tabla 59.

Tabla 59 Antibióticos más utilizados en ganadería

Tipo de antibiótico

Nombre comercial

Antibiótico Presentación Concentración

inicial

Tetraciclinas Oxitetraciclina Oxitetraciclina Sol. inyectable 50 mg/ml

Betalactámicos

Vetercilin Penicilina G Polvo +

diluyente 214286 UI /ml

Cefaspur Ceftiofur Suspensión inyectable

50 mg/ml

Sulfamidas

Sultri - Vet Sulfadoxina Sol. Inyectable 200 mg/ml

Sultri - Vet Trimetoprim Sol. Inyectable 40 mg/ml

Kuril Sulfametoxazol Bolo 1.38 g/bolo

Aminoglucósidos

Streptoland

Estreptomicina

Polvo

380 mg/10g

Fuente: LAV San Antonio (2018)



De cada uno de estos antibióticos detallados en la Tabla 59, prepararon patrones con una

determinada concentración inicial, utilizando como disolvente leche cruda sin antibiótico.

Los patrones fueron preparados como se detalla a continuación:

Tabla 60 Patrones de antibióticos

Nombre comercial

Antibiótico Presentación Concentración

inicial Método de

Preparación Patrón

Oxitetraciclina Oxitetraciclina Sol.

Inyectable 50 mg/ml

Medir 0,5 ml y aforar a

0,5L 50000 ppb

Vetercilin Peniclina G Polvo +

diluyente 214286 UI/ml

Medir 0,5 ml y aforar a

0,5L / 0,5ml y aforar a

0,5L

128,5 ppb

Cefaspur Ceftiofur Suspensión inyectable

50mg/ml Medir 0,5ml y aforar a

0,5L 50000 ppb

Sultri – Vet Sulfadoxina Sol.

Inyectable 200 mg/ml

Medir 0,5ml y aforar a

0,5L

200000 ppb

Kuril Sulfametoxazol Bolo 1,38 g/bolo 1bolo y

aforar a 1L / 0.5 ml

1,38 ppb

Streptoland Estreptomicina Polvo 380 mg/10g Pesar 0,5g y aforar a 0,5L

38000 ppb




Para el ensayo de validación prepararon 4 muestras con concentraciones iguales al Límite

máximo de Residuos (LMR) más bajo que es capaz de detectar Bioeasy 3 en 1; con el

objetivo de verificar la capacidad de detección declarada por BIOEASY, donde obtuvieron

los resultados que se muestran en la Tabla 61.

Tabla 61 Resultados de la validación de Bioeasy

Nº Muestra Repeticiones BETA SULFA TETRA CUMPLE

22

1 POSITIVO POSITIVO POSITIVO √



1

1 POSITIVO NEGATIVO POSITIVO √





10

1 NEGATIVO POSITIVO POSITIVO √





24

1 POSITIVO POSITIVO NEGATIVO √






11.6 Validación de la pasteurización de leche (PCC)

Para llevar a cabo la validación del proceso de pasteurización se procedió a revisar los

resultados del análisis microbiológico de leche pasteurizada (producto terminado) del

periodo abril-octubre del 2018 con la finalidad de verificar que los valores se encuentran

dentro de los límites establecidos por la NTE INEN 0010.



A continuación, en la Tabla 62, se muestran los resultados de los análisis microbiológicos

de leche pasteurizada del periodo antes especificado.

Tabla 62 Resultados de siembras microbiológicas de leche pasteurizada abril-octubre 2018

Requisito Límite establecido por

la NTE INEN 0010

Promedio de las siembras microbiológicas abril-

octubre 2018

Recuento de microorganismos mesófilos, UFC/cm3

50000 66,069

Recuento de coliformes, UFC/cm3 10 1,026 Detección de Listeria Monocytogenes/25g - - Detección de Salmonella /25g - - Recuento de Escherichia coli, UFC/g 10 1,042

Fuente: Autor

Con la finalidad de visualizar de mejor forma los resultados de los análisis microbiológicos

de leche pasteurizada, se elaboraron gráficos, donde se puede visualizar dichos valores

y también el valor límite establecido por la norma NTE INEN 0010.

Gráfico 1 Resultados de Aerobios Mesófilos de leche pasteurizada VS Límite de la NTE INEN 0010

Fuente: Autor

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

AER

OB

IOS

MES

ÓFI

LOS

(UFC

/G)

FECHA

AEROBIOS MESÓFILOS

Resultados abril-octubre 2018 Limite establecido por la NTE INEN 0010



Fuente: Autor

Fuente: Autor

Gráfico 2 Resultados de Coliformes Totales de leche pasteurizada VS Límite de la NTE INEN 0010

Gráfico 3 Resultados de É. Coli de leche pasteurizada VS Límite de la NTE INEN 0010

0

2

4

6

8

10

12

CO

LIFO

RM

ES T

OTA

LES

(UFC

/G)

FECHA

COLIFORMES TOTALES

Resultados Abril-Octubre 2018 Límite establecido por la NTE INEN 0010

0

2

4

6

8

10

12

É. C

OLI

(U

FC/M

L)

FECHA

É. COLI

Resultados abril-octubre 2018 Límite establecido por la NTE INEN 0010



11.7 Validación de la pasteurización de crema de leche (PCC)

Para llevar a cabo la validación del proceso de pasteurización se procedió a revisar los

resultados del análisis microbiológico de crema de leche pasteurizada del periodo abril-

septiembre del 2018 con la finalidad de verificar que los valores se encuentran dentro de

los límites establecidos por la NTE INEN 712.

A continuación, en la Tabla 63, se muestran los resultados de los análisis microbiológicos

de crema de leche pasteurizada del periodo antes especificado.

Tabla 63 Resultados de siembras microbiológicas de crema de leche pasteurizada abril-septiembre 2018

Requisito Límite establecido por la NTE INEN 712

Promedio de las siembras microbiológicas abril-octubre 2018

Recuento de aerobios mesófilos UCF/g

5 x 104 5,32

Coliformes Totales 10 1 Salmonella en 125g - Ausencia

Fuente: Autor

Con la finalidad de visualizar de mejor forma los resultados de los análisis microbiológicos

de crema de leche pasteurizada, se elaboraron gráficos, donde se puede visualizar dichos

valores y también el valor límite establecido por la norma NTE INEN 712.

Fuente: Autor

Gráfico 4 Resultados de Aerobios Mesófilos de crema de leche pasteurizada VS Límite de la NTE INEN 712

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

15/04/2018 15/05/2018 15/06/2018 15/07/2018 15/08/2018 15/09/2018

Aer

ob

ios

mes

ófi

los

(UFC

/g)

Fecha

AEROBIOS MESÓFILOSResultados Abril-Septiembre 2018 Límite establecido por la NTE INEN 712



Fuente: Autor

0

2

4

6

8

10

12

15/04/2018 15/05/2018 15/06/2018 15/07/2018 15/08/2018 15/09/2018

Co

lifo

rmes

To

tale

s (

UFC

/g)

Fecha

COLIFORMES TOTALES Resultados Abril - Septiembre 2018 Límite establecido por la NTE INEN 712

Gráfico 5 Resultados de Coliformes Totales de crema de leche pasteurizada VS Límite de la NTE INEN 712



CAPÍTULO IV

DISCUSIÓN

Es importante recalcar que la Planta Cañar de Lácteos “San Antonio” cuenta con un

programa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) muy estricto y en pleno cumplimiento,

lo cual permitió y facilitó el diseño de un sistema HACCP para dicha planta, el mismo que

evidentemente contó con la menor cantidad posible de Puntos Críticos de Control (PCC), lo

que facilitará la implementación y por ende su adecuado seguimiento y control.

Mediante la aplicación del árbol de decisiones se logró identificar 3 Puntos Críticos de Control

(PCC) en la empresa, lo cuales son: presencia de trazas de antibióticos en la etapa de ingreso

de leche cruda, pasteurización de leche y pasteurización de crema de leche; de la misma

manera se lograron identificar 4 Programas Pre-Requisitos Operacionales (PPRO) lo mismos

que corresponden al filtrado de leche cruda, envasado de queso fresco, etiquetado de queso

fresco y etiquetado de mantequilla pasteurizada sin sal.

Tanto para los Puntos Críticos de Control (PCC) como para los Programas Pre-Requisitos

Operacionales (PPRO) se llevaron a cabo procesos de validación de las medidas de control

diseñadas para cada uno de ellos.

En la validación del filtrado de leche cruda se pudo confirmar que el filtro instalado en el área

de recepción de leche cumple perfectamente con los fines para los cuales fue instalado

(retener partículas extrañas que pudiera venir en la leche), además con el segundo ensayo

realizado se pudo observar que las partículas extrañas que vienen en la leche cruda son

residuos de henolaje y cabellos, recalcando que estos últimos no se consideran peligros

físicos.

Por su parte en la validación del envasado de queso freso fresco, gracias a los ensayos

realizados se pudo confirmar que el termo-sellado de dicho producto es correcto y por ende

garantiza la inocuidad del producto final, pues no existe posibilidades de re contaminación a

causa de un mal sellado.

En lo referente a la validación de la declaración de alérgenos (lactosa) en el material de

envase de queso fresco, por medio del análisis de los resultados de la verificación de la

declaración de alérgenos en el material de envase de queso del periodo comprendido desde

el 12 de febrero hasta el 23 de mayo del año 2019, se puede evidenciar que en todos los



lotes de material de empaque para queso existe la presencia de la declaración de alérgenos,

lo cual permite asegurar que la medida de control establecida para este peligro es la correcta.

En la validación de la declaración de alérgenos (lactosa) en el material de envase de

mantequilla pasteurizada sin sal, mediante el análisis de los resultados de la verificación de

la declaración de alérgenos en el material de envase de mantequilla del periodo comprendido

desde el 08 de febrero hasta el 16 de mayo del año 2019, se pudo evidenciar que en todos

los lotes de material de empaque para mantequilla existe la presencia de la declaración de

alérgenos, lo cual permite asegurar que la medida de control establecida para este peligro

es la adecuada.

En cuanto a la validación de la prueba para detección de trazas de antibiótico en leche cruda,

los resultados obtenidos de los ensayos realizados por el LAV San Antonio permitieron

demostrar que la prueba BIOEASY 3 en 1 para detectar antibióticos betalactámicos,

sulfamidas y tetraciclinas es 100% efectivo, con lo cual se garantiza la eliminación del peligro

asociado.

Por otra parte, en la validación de la pasteurización de leche, mediante el análisis de los

resultados de siembras microbiológicas para Aerobios mesófilos, Coliformes totales y

Escherichia coli., del periodo abril - octubre del 2018, se pudo notar que dichos valores se

encuentran dentro de los límites establecidos en la normativa vigente NTE INEN 0010. Leche

pasteurizada. Requisitos, por lo que permite asegurar la total eficiencia del proceso de

pasteurización y por ende la inocuidad del producto (leche pasteurizada). También es

importante mencionar que los valores que la empresa obtiene de las siembras

microbiológicas de leche pasteurizada se encuentran muy por debajo de los límites

establecidos por la norma NTE INEN 10.

Finalmente, en la validación de la pasteurización de crema de leche destinada a la

elaboración de mantequilla, por medio del análisis de los resultados de siembras

microbiológicas para Aerobios mesófilos y Coliformes totales se pudo notar que dichos

valores se encuentran dentro de los límites establecidos en la normativa vigente NTE INEN

0712. Crema de Leche pasteurizada. Requisitos, por lo que permite asegurar la total

eficiencia del proceso de pasteurización y por ende la inocuidad del producto (crema de leche

pasteurizada).



CAPÍTULO V

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

4.1 Conclusiones

Gracias al presente trabajo se logró realizar un análisis profundo de los procesos que se

llevan a cabo en la planta Cañar de Lácteos “San Antonio”, pero sobre todo se consiguió

identificar los peligros que pudieran estar presentes en cada una de las etapas de

procesamiento de alimentos (leche pasteurizada a granel, queso fresco y mantequilla

pasteurizada sin sal), los mismos que si no son controlados pueden causar graves daños a

la salud de los consumidores.

En la producción de leche pasteurizada a granel se determinó que existen dos Puntos

Críticos de Control (PCC), el primero corresponde a la etapa de ingreso de leche cruda donde

el peligro asociado corresponde a los residuos de antibióticos (Betalactámicos, Sulfamidas y

Tetraciclinas) y el segundo corresponde a la etapa de pasteurización donde el peligro

asociado es la sobrevivencia de microorganismos; de igual manera también se logró

identificar que existe un Programa Pre-Requisito Operacional (PPRO), el mismo que

corresponde a la etapa de ingreso de leche cruda, donde los peligros asociados son la

presencia de partículas sólidas en la leche cruda.

En la producción de queso fresco se determinó que no existen Puntos Críticos de Control

(PCC), sin embargo, se identificaron dos Programas Pre-Requisitos Operacionales (PPRO)

en la etapa de envasado, el primero tiene como peligro asociado la presencia de alérgenos

inherentes al producto y los mismos que deberían estar descritos en el envase y el segundo

presenta como peligro asociado la presencia de microorganismos a causa de una re-

contaminación derivada de un mal sellado.

Finalmente, en la producción de mantequilla pasteurizada sin sal se logró determinar que

existe un Punto Crítico de Control (PCC) correspondiente a la etapa de pasteurización de

crema de leche y que tiene como peligro asociado la sobrevivencia de microorganismos,

también se pudo identificar un Programa Pre-Requisito Operacional (PPRO) correspondiente

a la etapa de envasado y que como peligro asociado tiene la presencia de alérgenos

inherentes al producto (mantequilla pasteurizada sin sal).

En el presente trabajo también se logró establecer medidas de control y límites operacionales

para cada uno de los Puntos Críticos de Control (PCC) y de igual manera para cada uno de



los Programas Pre-Requisitos Operacionales (PPRO), también se elaboraron registros, los

cuales serán utilizados para los procesos de monitoreo y verificación que exige el sistema

HACCP.

Finalmente, se validaron cada una de las medidas de control adoptadas tanto para los Puntos

Críticos de Control (PCC) como para los Programas Pre-Requisitos Operacionales (PPRO),

de este proceso es importante mencionar que las medidas de control establecidas cumplen

con los objetivos para los cuales fueron diseñadas, es decir, garantizan la inocuidad de los

productos terminados.

4.2 Recomendaciones

Se recomienda a la empresa, implementar el sistema HACCP diseñado en el presente

trabajo, auditarlo y finalmente certificarlo ya que esto permitirá contar con un mayor grado de

confianza por parte de los consumidores e incluso le permitirá abrirse a nuevos mercados.

También ser recomienda que la empresa continúe con su enfoque en la mejora continua, ya

que le permitirá alcanzar estándares cada vez más altos de calidad e inocuidad alimentaria.



BIBLIOGRAFÍA

ACHIPIA. (2018). Guía para el diseño, desarrollo e implementación del Sistema de

Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control en establecimientos de

alimentos HACCP. Retrieved from https://www.achipia.gob.cl/wp-

content/uploads/2018/08/Manual-HACCP.pdf

Agudelo, & Bedoya, O. (2005). Composición nutricional de la leche de ganado

vacuno. Retrieved from http://www.redalyc.org/pdf/695/69520107.pdf

Armas, S. (2017). Determinación de parámetros fisicoquímicos en leche. Retrieved

from https://riull.ull.es/xmlui/bitstream/handle/915/6815/Determinacion de

parametros fisocoquimicos en leche.pdf?sequence=1&isAllowed=y

ASP. (2014). APPCC Industria Láctea. Retrieved from

https://www.aspozono.es/appcc-industria-lactea.asp

Castellanos, L., Villamil, L., & Romero, J. (2004). Incorporación del Sistema de

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control en la legislación alimentaria.

Retrieved from

http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0124-

00642004000300005

Codex Alimentarius, F. (2002). PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS

ALIMENTOS. Retrieved from

http://www.fao.org/ag/agn/cdfruits_es/others/docs/cac-rcp1-1969.pdf

Esnaola (2014). Mantequilla: situación internacional y evolución de la producción y

consumo en Chile. Retrieved from

http://www.aproval.cl/manejador/resources/mantequilla2014-1.pdf

FAO. (2002). Manual de capacitación sobre higiene de los alimentos y sobre el

sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC).

Retrieved from http://www.fao.org/ag/agn/CDfruits_es/others/docs/sistema.pdf

FDA. (2017). HACCP Principles & Application Guidelines. Retrieved from



https://www.fda.gov/food/hazard-analysis-critical-control-point-haccp/haccp-

principles-application-guidelines

Galván, M. del P. (2005). PROCESO BÁSICO DE LA LECHE Y EL QUESO.

Retrieved from http://www.revista.unam.mx/vol.6/num9/art87/sep_art87.pdf

Guzmán, E. (2005). El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)

como instrumento para la reducción de los peligros biológicos. Retrieved from

https://www.redalyc.org/pdf/636/63612657006.pdf

ISO 22000. (2015). Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos —

Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.

Lácteos San Antonio (2005). Manual de Seguridad alimentaria.

Lácteos San Antonio (2018a). Misión, Visión y Valores.

Lácteos San Antonio (2018b). Política Integrada de Gestión.

LAV San Antonio. (2018). INFORME DE VALIDACIÓN: DETECCIÓN DE

RESIDUOS DE ANTIBIÓTICO POR EL MÉTODO DE BIOEASY 3 EN 1.

Llangarí, P. (2013). Tecnología para la elaboración de productos lácteos. 2013.

Madrid Salud (2016). Origen y principios de la implantación del sistema APPCC en

la industria alimentaria. Retrieved from http://madridsalud.es/origen-y-

principios-de-la-implantacion-del-sistema-appcc-en-la-industria-alimentaria/

Martínez, A. M., & Rosenberger, y M. R. (2013). MODELADO NUMÉRICO DE

PASTEURIZACIÓN ARTESANAL DE LECHE Y JUGOS NATURALES.

Retrieved from

https://ri.conicet.gov.ar/bitstream/handle/11336/8467/CONICET_Digital_Nro.11

276.pdf?sequence=1&isAllowed=y

NCh 2861. (2011). Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control

(HACCP), directrices para su ejecución. Sitio Web, 27.



Nolivos, R. (2011). USO DE CUAJO VEGETAL (Leche de Higo Verde - Ficus Carica

Linnaeus) PARA LA ELABORACIÓN DE QUESO FRESCO. Retrieved from

http://repositorio.uta.edu.ec/bitstream/123456789/3258/1/PAL262.pdf

NTE INEN 712. (2011). Crema de leche. Requisitos, 0712. Retrieved from

https://law.resource.org/pub/ec/ibr/ec.nte.0712.2011.pdf

NTE INEN 0010. (2012). Leche pasteurizada. Requisitos. Octubre, 0010. Retrieved

from https://law.resource.org/pub/ec/ibr/ec.nte.0010.2012.pdf

NTE INEN 9 (2012). Leche Cruda. Requisitos.

NTE INEN 1528. (2012). Norma General para quesos frescos no madurados.

Requisitos. Norma General Para Quesos Frescos No Madurados. Requisitos,

1528, 1–11. Retrieved from


NTE INEN 161. (2011). Mantequillas. Requisitos, 0161. Retrieved from


NTE INEN 57 (2015). SAL PARA CONSUMO HUMANO. REQUISITOS.

OIRSA. (2016). Manual de análisis de peligros y puntos críticos de control- HACCP.

Retrieved from https://www.oirsa.org/contenido/biblioteca/Manual de análisis de

peligros y puntos críticos de control - HACCP.pdf

Organización Panamericana de la Salud (PAHO). (2017). ANÁLISIS DE PELIGROS

Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP). Retrieved from

https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2017/food-safety-hacpp-cha-analisis-

peligros-puntos-criticos-control.pdf

Organización Panamericana de la Salud (2015). Etapas anteriores a la

implementación del sistema HACCP. Retrieved from

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1088

6:2015-etapas-implementacion-sistema-haccp&Itemid=41451&lang=en



Organización Panamericana de la Salud, Organización mundial de la Salud. (2015).

Justificación e importancia del Sistema HACCP. Retrieved from


4:2015-justificacion-e-importancia-del-sistema-haccp&Itemid=41432&lang=pt

Organización panamericana de la salud, Organización mundial de la salud. (2015).

Peligros físicos. Retrieved from


5:2015-peligros-fisicos&Itemid=41432&lang=es

Parlamento Europeo. (2010). Reglamento (UE) No 37/2010 de la comisión. Diario

Oficial de La Unión Europea, 15, 1–72. Retrieved from

www.boe.es/doue/2010/015/L00001-00072.pdf

UNAD. (2016). DEFINICIÓN, COMPOSICIÓN, ESTRUCTURA Y PROPIEDADES

DE LA LECHE. Retrieved from http://infolactea.com/wp-

content/uploads/2016/01/301105_LECTURA_Revision_de_Presaberes.pdf


ANEXOS

Anexo 1: Conformación del equipo HACCP

Conformación del Equipo HACCP

Equipo HACCP Lácteos San Antonio deberá asegurar que dispone de un Equipo con los conocimientos y competencia técnica adecuados para sus productos específicos a fin de desarrollar, implementar y mantener el sistema HACCP. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario que tenga la competencia técnica”. Las personas que formen parte de él aporten en líneas generales los conocimientos siguientes:

1. Conocimientos y experiencias suficientes en lo que respecta al proceso productivo y a los productos que se elaboran o se comercializan, debe conocerse muy bien <<que se hace>> y <<como se hace>> en cada momento.

2. Conocimientos suficientes en materia de seguridad alimentaria (peligros microbiológicos, químicos y físicos) y en tecnología, asociados al proceso productivo del establecimiento.

3. Conocimientos suficientes sobre los principios técnicos y de aplicación del sistema HACCP. El Equipo HACCP de Lácteos San Antonio Planta Cañar queda conformado de la siguiente manera:

Nombre Cargo Aporta conocimientos en:

Juan Carlos Romero

Director de Planta

Productos, Procesos, Equipos, Normativa y Regulaciones

Segundo Sigüencia

Jefe de Mantenimiento Procesos Tecnológicos y Equipos

Estrella Ortiz

Jefe de Laboratorio

Seguridad Alimentaria, Normas y Regulaciones

Diego Vera

Supervisor de Producción Planta San Antonio

Productos, Procesos y Equipos

Manuel Arce

Coordinador de Campo Producción Primaria

José Orbe

Coordinador de Planta San Antonio

Seguridad Alimentaria

Jandry Neira

Jefe de Calidad Seguridad Alimentaria

Pedro Ortiz Laboratorista Seguridad Alimentaria, Normas y

Regulaciones

Luis David Moncayo Gerente General

EQUIPO HACCP SGSA

EQUIPO HACCP SGSA IZ-01 / 01 04-17



Anexo 2: Formato de las Cartas de Nombramiento

Cañar, 11 de febrero de 2019

Bioquímico Jandry Neira JEFE DE CALIDAD En su despacho De mi consideración:

El propósito de esta carta es comunicarle que nuestra organización ha comenzado el proceso de implementación de un Sistema HACCP para la Planta San Antonio, como parte del proceso es necesario la formación del Equipo HACCP ante lo cual y mediante la presente se hace entrega de su Nombramiento como Integrante del mismo; teniendo como responsabilidad: - Asistir y participar en las reuniones - Ser parte del proceso de análisis de peligros de seguridad e inocuidad - Informar a la Gerencia General sobre el desempeño del Sistema - Coordinar y participar en capacitación

- Mantener la implantación de los Programas Prerrequisitos Operaciones y el Plan HACCP

- Ser proactivo indicando las oportunidades de mejora para el plan HACCP Seguro de contar con su apoyo en este nuevo reto propuesto, el mismo que hará que nuestra organización tenga mayores herramientas ante la exigencia de los mercados actuales. Me despido. Atentamente, Ing. José Alberto Orbe Acepto: ________________ Coordinador Planta San Antonio Fecha: ________________



Anexo 3: Diagrama de flujo de Leche Pasteurizada a Granel con PCC y PPRO

identificados



Anexo 4: Diagrama de flujo de Queso Fresco con PCC y PPRO identificados



Anexo 5: Diagrama de flujo de Mantequilla Sin Sal con PCC y PPRO

identificados


Anexo 6: Análisis de peligros de la Leche Pasteurizada a Granel

Peligro

Fuente Probabilidad Gravedad

¿S

ign

ific

ati

vo

?

Etapa Tipo Agente Nivel Aceptable Daño

INGRESO DE

LECHE CRUDA

FÍSICO Piedras Ausencia Rotura de dientes, lesiones en la

cavidad bucal, garganta e intestinos, asfixia

Recolección del producto, utilización de aguas para lavado

REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Astillas Ausencia Lesiones en la cavidad bucal, garganta, intestinos, asfixia

Recolección del producto (cajón de madera del trasporte, lugares

de almacenamiento) REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Vidrios Ausencia Daño en los dientes, laceración

de boca y garganta y perforación del intestino

Recolección del producto REMOTO MUY SERIO NO

FÍSICO Lustres Ausencia Daño en la cavidad bucal Ordeño, recolección del

producto, limpieza de tanques REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Residuos de

henolaje (ramas duras)

Ausencia Daño en la cavidad bucal Ordeño, recolección del

producto OCASIONAL MODERADO NO

FÍSICO Joyas de

mano Ausencia

Daño en los dientes y en la cavidad bucal

Personal de ordeño, transportista

REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Tornillos y

piezas Ausencia


Equipo de Ordeño REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Empaques Ausencia Atragantamiento Equipo de Ordeño REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Plástico duro Ausencia Daño en la Cavidad bucal Cepillos, comederos, equipos de

ordeño REMOTO MODERADO NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


INGRESO DE

LECHE CRUDA

QUÍMICO Betalactámicos:

Amoxicilina

Niveles indicados por el

Parlamento Europeo (2010)

Erupciones maculopapulares, urticaria, fiebre, broncoespasmo, vasculitis, enfermedad del suero, dermatitis exfoliativa, síndrome

de Stevens-Johnson y anafilaxia

Tratamiento para combatir infecciones en el animal

como la mastitis, entre otras FRECUENTE SERIO SI

QUÍMICO Sulfamidas 100 ppb


Molestias por dolor epigástrico y abdominal, náusea, vómito, diarrea, fotosensiblidad por exposición cutánea al sol, toxicidad hepática o renal,

deprime el crecimiento óseo en lactantes



QUÍMICO Tetraciclinas 100 ppb


Hipersensibilidad, principalmente erupciones en la piel



QUÍMICO Neutralizantes:

orina

Ausencia (NTE INEN 9,

2012) No aplica Proceso de ordeño PROBABLE MENOR NO


detergentes


2012) Irritaciones en pieles delicadas

Dosificación inadecuada de soluciones de limpieza en

equipos de ordeño, cantarillas, adición

intencional

PROBABLE MENOR NO


carbonatos


2012)

Interrupción de las señales hormonales que regulan el desarrollo y la reproducción


equipos de ordeño, adición intencional

PROBABLE MENOR NO

QUÍMICO Neutralizantes: Hidróxido de

Sodio


2012)

Concentraciones altas o en forma sólida provoca daños severos de

tipo corrosivo en los labios, lengua, mucosa oral, esófago y

estómago; pudiendo general perforaciones, hemorragias u

obstrucción del tracto gastrointestinal.


equipos de ordeño, adición intencional

PROBABLE MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


INGRESO DE

LECHE CRUDA

QUÍMICO Conservantes: formaldehído.


2012) Irritación de los tejidos, cáncer

Adición intencional

PROBABLE MENOR NO

QUÍMICO Conservantes:

peróxido de hidrógeno.


2012) Gastritis, enteritis y diarrea con sangre


PROBABLE MENOR NO

QUÍMICO Conservantes:

hipocloritos


2012) Letal para el hombre en dosis de 0,5 a 1 gramo


PROBABLE MENOR NO

QUÍMICO Adulterantes:

harinas


2012) No aplica


PROBABLE MENOR NO


almidón


2012) No aplica


PROBABLE MENOR NO


azúcares


2012) No aplica


PROBABLE MENOR NO


sales


2012) No aplica


PROBABLE MENOR NO


suero


2012) No aplica


PROBABLE MENOR NO


grasas vegetales


2012) No aplica


PROBABLE MENOR NO

QUÍMICO Pesticidas

Niveles indicados por el

Codex Alimentarius

A largo plazo: cáncer, daño al hígado, hepatitis tóxica, daño al sistema nervioso e inmunológico

Malas prácticas pecuarias

REMOTO MENOR NO

QUÍMICO Metales

pesados (Pb)

0,02 mg/kg (NTE INEN 9,

2012)

Perturbación de la biosíntesis de hemoglobina y anemia, incremento de la presión sanguínea, daño a los riñones, perturbación del sistema nervioso,

daño al cerebro, dolor muscular en las articulaciones

Malas prácticas pecuarias

REMOTO MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?

Etapa Tipo Agente Nivel

Aceptable Daño

INGRESO DE

LECHE CRUDA

BIOLÓGICO Salmonella

spp No aplica

Diarrea, fiebre, dolor abdominal, náusea, vómito

Higiene deficiente, malas prácticas

pecuarias FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp

No aplica Náusea, vómito, diarrea


pecuarias, fuentes de agua contaminada

FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO E. Coli No aplica Cólicos intensos, diarrea

sanguinolenta, dolor abdominal, fiebre baja


pecuarias, fuentes de agua contaminada

FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Estafilococos

aureus No aplica

Náusea, vómito, cólicos abdominales y postración. Casos graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores

musculares, alteraciones temporarias de presión arterial

Personal de ordeño, transportista

FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Aflatoxina M1

0,5mg/kg (NTE INEN 9,

2012)

Lesión hepática como coagulopatías, aumento de la fragilidad capilar,

hemorragia y tiempos prolongados de coagulación y membranas ictéricas

Contaminación cruzada (higiene deficiente, alimentación con

alimentos mal conservados)

REMOTO MENOR NO

AGITADO MANUAL

FÍSICO

Partes de Esferos

Ausencia Lesiones en la boca, garganta, asfixia Personal de recepción REMOTO MODERADO NO

FÍSICO

Partes de Lentes

Ausencia Lesiones en la boca, garganta, asfixia Personal de recepción,

proveedor REMOTO MODERADO NO

FÍSICO

Joyas de mano

Ausencia Daño en los dientes y en la cavidad

bucal Proveedor REMOTO MODERADO NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

AGITADO MANUAL

QUÍMICO Betalactámicos:

Amoxicilina

Niveles indicados

por el Parlamento

Europeo (2010)

Erupciones maculopapulares, urticaria, fiebre,

broncoespasmo, vasculitis, enfermedad del suero, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia

Re contaminación por el batidor

OCASIONAL MENOR NO

QUÍMICO Sulfamidas

100 ppb (Parlamento

Europeo, 2010)

Molestias por dolor epigástrico y abdominal, náusea, vómito, diarrea,

fotosensiblidad por exposición cutánea al sol, toxicidad

hepática o renal, deprime el crecimiento óseo en lactantes


OCASIONAL MENOR NO

QUÍMICO Tetraciclinas

100 ppb (Parlamento

Europeo, 2010)

Hipersensibilidad, principalmente erupciones en

la piel


OCASIONAL MENOR NO

TOMA DE MUESTRAS

FÍSICO Partes de Esferos

Ausencia Lesiones en la boca,

garganta, asfixia Personal de recepción REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Partes de Lentes Ausencia Lesiones en la boca,

garganta, asfixia Personal de recepción REMOTO MODERADO NO

FILTRADO

FÍSICO Piedras Ausencia Lesión de la cavidad bucal Ordeño, recolección del

producto FRECUENTE MODERADO SI

FÍSICO Astillas Ausencia Lesión de la cavidad bucal Ordeño, recolección del

producto FRECUENTE MODERADO SI

FÍSICO Vidrios Ausencia Lesión de la cavidad bucal Ordeño, recolección del

producto REMOTO MUY SERIO SI



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

FILTRADO

FÍSICO Lustres Ausencia Lesión de la cavidad

bucal Ordeño, recolección del

producto, limpieza de tanques OCASIONAL MODERADO NO

FÍSICO Residuos de

henolaje (ramas duras)

Ausencia Lesión de la cavidad


producto OCASIONAL MODERADO NO

FÍSICO Tapas de esferos Ausencia Lesión de la cavidad


producto REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Partes de esferos Ausencia Lesión de la cavidad



FÍSICO Partes de lentes Ausencia Lesión de la cavidad



PESAJE

FÍSICO Tornillos y partes

de piezas Ausencia


Equipos OCASIONAL MODERADO NO

FÍSICO Empaques Ausencia Atragantamiento Equipos OCASIONAL MODERADO NO

QUÍMICO Residuos de las soluciones de

limpieza Ausencia

Problemas gastrointestinales

Re contaminación por fallo en la limpieza

REMOTO MENOR NO

BIOLÓGICO Salmonella spp No aplica Diarrea, fiebre, dolor abdominal, náusea,

vómito


REMOTO MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp No aplica Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por fallo en

la limpieza REMOTO MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

PESAJE




REMOTO MENOR NO


aureus No aplica

Náusea, vómito, cólicos abdominales y postración.

Casos graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores musculares, alteraciones

temporarias de presión arterial


REMOTO MENOR NO

ENFRIADO

FÍSICO Tornillos y partes de

piezas Ausencia


Equipos REMOTO MODERADO NO

FÍSICO Empaques Ausencia Atragantamiento Equipos REMOTO MODERADO NO

QUÍMICO

Residuos de las

soluciones de limpieza

Ausencia Problemas gastrointestinales Re contaminación por fallo

en la limpieza REMOTO MENOR NO


spp No aplica



FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp No aplica Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por fallo

en la limpieza FRECUENTE MENOR NO




FRECUENTE MENOR NO


aureus No aplica


Casos graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores musculares, alteraciones



FRECUENTE MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

ALMACENADO

FÍSICO Tornillos y

partes de piezas Ausencia





limpieza Ausencia Problemas gastrointestinales

Tanques de almacenamiento (Fallo

en la limpieza) REMOTO MENOR NO

BIOLÓGICO Salmonella spp No aplica Diarrea, fiebre, dolor abdominal,

náusea, vómito Re contaminación por

fallo en la limpieza FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp No aplica Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por

fallo en la limpieza FRECUENTE MENOR NO




FRECUENTE MENOR NO


aureus No aplica

Náusea, vómito, arcadas, cólicos abdominales y postración. Casos graves pueden presentar dolor de

cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de presión arterial y pulsación


FRECUENTE MENOR NO

REGULADO DE FLUJO

FÍSICO Tornillos y

partes de piezas Ausencia






Tanques de almacenamiento (fallo

en la limpieza) REMOTO MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

PR

EC

AL

EN

TA

MIE

NT

O


QUÍMICO Residuos de

las soluciones de limpieza

Ausencia Problemas gastrointestinales Limpieza de líneas con

soluciones ácidas y básicas

REMOTO MENOR NO


spp No aplica


Re contaminación por fallo en la limpieza de equipos, materia prima

FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp No aplica Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por fallo en la limpieza de equipos, materia prima

PROBABLE MENOR NO




FRECUENTE MENOR NO


aureus No aplica


Casos graves pueden presentar dolor de cabeza,

dolores musculares, alteraciones temporarias de

presión arterial


FRECUENTE MENOR NO

CLARIFICADO


piezas Ausencia








REMOTO MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

CLARIFICADO


spp Ausencia



FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por fallo en la limpieza de equipos, materia prima

PROBABLE MENOR NO

BIOLÓGICO E. Coli Ausencia Cólicos intensos, diarrea



FRECUENTE MENOR NO


aureus Ausencia


Casos graves pueden presentar dolor de cabeza,

dolores musculares, alteraciones temporarias de

presión arterial


FRECUENTE MENOR NO

ESTANDARIZADO


piezas Ausencia




QUÍMICO

Residuos de las




REMOTO MENOR NO


spp Ausencia



FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por fallo en la limpieza de equipos, materia prima

PROBABLE MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

ESTANDARIZADO



Re contaminación por fallo en la limpieza de

equipos, materia prima FRECUENTE MENOR NO


aureus Ausencia

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos graves pueden presentar dolor de

cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de

presión arterial


equipos, materia prima FRECUENTE MENOR NO

PASTEURIZACIÓN


piezas Ausencia




QUÍMICO

Residuos de las




REMOTO MENOR NO


spp

Ausencia (NTE INEN 0010, 2012)


FALLO EN EL PROCESO DE PASTEURIZACIÓN

(SOBREVIVENCIA) REMOTO MUY SERIO SI

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia

(NTE INEN 0010, 2012)

Náusea, vómito, diarrea FALLO EN EL PROCESO

DE PASTEURIZACIÓN (SOBREVIVENCIA)

REMOTO MUY SERIO SI

BIOLÓGICO E. Coli < 10 UFC/g (NTE INEN 0010, 2012)

Cólicos intensos, diarrea sanguinolenta, dolor abdominal,

fiebre baja




aureus Ausencia


cabeza, dolores musculares





Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


ENFRIADO


piezas Ausencia

Daño en los dientes y en la cavidad

bucal Equipos REMOTO MODERADO NO


QUÍMICO Residuos de las

soluciones de limpieza Ausencia


Re contaminación por fallo en la

limpieza REMOTO MENOR NO

BIOLÓGICO Salmonella spp Ausencia

(NTE INEN 0010, 2012)



equipos

REMOTO SERIO NO


(NTE INEN 0010, 2012)

Náusea, vómito, diarrea


equipos

REMOTO SERIO NO

BIOLÓGICO E. Coli < 10 UFC/g

(NTE INEN 0010, 2012)

Cólicos intensos, diarrea

sanguinolenta, dolor abdominal, fiebre

baja


equipos

REMOTO SERIO NO

BIOLÓGICO Estafilococos aureus Ausencia

Náusea, vómito, cólicos

abdominales. Casos graves

pueden presentar dolor de cabeza,

dolores musculares, alteraciones



equipos

REMOTO SERIO NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


ALMACENADO


piezas Ausencia





limpieza Ausencia


Tanques de almacenamiento

REMOTO MENOR NO


(NTE INEN 0010, 2012)


Re contaminación por fallo en la limpieza,

materia prima REMOTO MENOR NO


(NTE INEN 0010, 2012)

Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por

fallo en la limpieza, materia prima

REMOTO MENOR NO


(NTE INEN 0010, 2012)

Cólicos intensos, diarrea sanguinolenta, dolor

abdominal, fiebre baja




aureus Ausencia

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos

graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de presión

arterial





Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

DESPACHADO

QUÍMICO

Residuos de las


Ausencia Problemas gastrointestinales Tanques de transporte REMOTO MENOR NO


spp



Re contaminación por fallo en la limpieza, materia

prima REMOTO MENOR NO


(NTE INEN 0010, 2012)

Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por fallo

en la limpieza, materia prima

REMOTO MENOR NO







aureus Ausencia

Náusea, vómito, arcadas, cólicos abdominales y

postración. Casos graves pueden presentar dolor de

cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de presión arterial y pulsación





Anexo 7: Análisis de peligros del Queso Fresco

Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


LLENADO DE CUBAS,

CALENTADO, AGITADO Y CORTE DE

LA CUAJADA


piezas Ausencia





limpieza Ausencia



REMOTO MENOR NO

QUÍMICO

Metales pesados

(arsénico, plomo, cadmio,

mercurio)

Niveles indicados por el Parlamento Europeo

(2010)

Retrasos en el desarrollo, varios tipos de cáncer,

daños en el riñón, e incluso la muerte

Insumos (cloruro de calcio, ácido

cítrico) REMOTO MENOR NO


(NTE INEN 0010, 2012)

Diarrea, fiebre, dolor abdominal, náusea,

vómito


limpieza

REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 0010, 2012) Náusea, vómito, diarrea


limpieza

REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 0010, 2012)




limpieza

REMOTO MODERADO NO


aureus Ausencia

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos

graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de presión

arterial


limpieza

REMOTO MODERADO NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


DESCARGA, MOLDEADO, PRENSADO Y

DESMOLDEADO


piezas Ausencia






Ausencia Problemas

gastrointestinales Equipos REMOTO MENOR NO


spp


2012)


Re - contaminación por fallo en la

limpieza

REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, diarrea

Re -contaminación por fallo en la

limpieza

REMOTO MODERADO NO

BIOLÓGICO E. Coli 10 UFC/g

(NTE INEN 1528, 2012)




limpieza, materia prima

(insumos)

REMOTO MODERADO NO


aureus

100 UFC/g (NTE INEN 1528,

2012)

Náusea, vómito, arcadas, cólicos abdominales y

postración. Casos graves pueden presentar dolor de

cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de presión

arterial y pulsación


limpieza, personal

REMOTO MODERADO NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

SALADO

QUÍMICO Metales pesados

(Arsénico)


2015)

Vómito, dolor abdominal, diarrea, entumecimiento u hormigueo en las manos, y

los pies o calambre musculares, hiperqueratosis

Sal REMOTO MENOR NO

QUÍMICO Metales pesados (Cobre)

2mg/kg (NTE INEN 57,

2015)

Náusea, vómito, diarrea, daño hepático, daño renal, muerte

Sal REMOTO MENOR NO

QUÍMICO Metales pesados (Plomo)

2mg/kg (NTE INEN 57,

2015)

Perturbación de la biosíntesis de hemoglobina y anemia, incremento de la presión sanguínea, daño a los riñones,

perturbación del sistema nervioso, daño al cerebro, dolor muscular en las articulaciones

Sal REMOTO MENOR NO

QUÍMICO Metales pesados (Cadmio)


2015)

Efectos tóxicos en los riñones y en los sistemas óseo y respiratorio, cancerígeno

Sal REMOTO MENOR NO

QUÍMICO Metales pesados

(Mercurio)


2015)

Dolor de pecho, dificultad para respirar, tos, sabor metálico, náusea, diarrea, dolor

abdominal, vómito, dolor de cabeza y en ocasiones albuminuria, gastroenteritis aguda

intensa, gingivitis, nefritis

Sal REMOTO MENOR NO


aureus

100 UFC/g (NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, arcadas, cólicos abdominales y postración. Casos graves

pueden presentar dolor de cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de

presión arterial y pulsación

Salmuera contaminada

REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, diarrea Salmuera

contaminada REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)

Cólicos intensos, diarrea sanguinolenta, dolor abdominal, fiebre baja


REMOTO MODERADO NO


aureus

100 UFC/g (NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos graves pueden presentar dolor de cabeza,

dolores musculares, alteraciones temporarias de presión arterial


REMOTO MODERADO NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

SECADO


spp



Re-contaminación por fallo en la

limpieza REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, diarrea Re-contaminación

por fallo en la limpieza

REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)





aureus

100 UFC/g (NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos graves pueden presentar dolor

de cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de presión

arterial



ENVASADO

QUÍMICO

Alérgeno indeseado

inherente al producto

No aplica Reacción alérgica (anafilaxis) Materia prima

(Leche) FRECUENTE MUY SERIO SI


spp



Re-contaminación por mal sellado

REMOTO MUY SERIO SI


(NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, diarrea Re-contaminación

por mal sellado REMOTO MUY SERIO SI


(NTE INEN 1528, 2012)



REMOTO MUY SERIO SI


aureus

100 UFC/g (NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, arcadas, cólicos abdominales y postración. Casos graves

pueden presentar dolor de cabeza, dolores musculares, alteraciones temporarias de presión arterial y

pulsación


REMOTO MUY SERIO SI



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

ALMACENADO


spp



Re-contaminación por fallo en la limpieza

REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, diarrea Re-contaminación por

fallo en la limpieza REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)


fiebre baja


REMOTO MODERADO NO


aureus

100 UFC/g (NTE INEN 1528, 2012)



presión arterial


REMOTO MODERADO NO

DESPACHADO


spp



Contaminación cruzada REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)

Náusea, vómito, diarrea Contaminación cruzada REMOTO MODERADO NO


(NTE INEN 1528, 2012)


fiebre baja Contaminación cruzada REMOTO MODERADO NO


aureus

100 UFC/g (NTE INEN 1528, 2012)



presión arterial

Contaminación cruzada REMOTO MODERADO NO



Anexo 8: Análisis de peligros de la Mantequilla pasteurizada sin sal

Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

INGRESO DE CREMA Y AGITADO


de piezas Ausencia







(Fallo en la limpieza) REMOTO MENOR NO

BIOLÓGICO Salmonella spp No aplica Diarrea, fiebre, dolor

abdominal, náusea, vómito materia prima FRECUENTE MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp No aplica Náusea, vómito, diarrea materia prima FRECUENTE MENOR NO


sanguinolenta, dolor abdominal, fiebre

materia prima FRECUENTE MENOR NO


aureus No aplica



presión arterial

materia prima FRECUENTE MENOR NO

PASTEURIZACIÓN


de piezas Ausencia






Limpieza de líneas con soluciones

ácidas y básicas REMOTO MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

PASTEURIZACIÓN


spp

Ausencia en 25g

(INEN 712, 2011)



(SOBREVIVENCIA) REMOTO

MUY SERIO

SI

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia Náusea, vómito, diarrea FALLO EN EL PROCESO

DE PASTEURIZACIÓN (SOBREVIVENCIA)

REMOTO MUY

SERIO SI





MUY SERIO

SI


aureus Ausencia



presión arterial



MUY SERIO

SI

ENFRIADO Y REFRIGERADO

QUÍMICO

Residuos de las


Ausencia Problemas gastrointestinales Re contaminación por

fallo en la limpieza REMOTO MENOR NO


spp

Ausencia en 25g

(INEN 712, 2011)



REMOTO MENOR NO

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia Náusea, vómito, diarrea Re contaminación por

fallo en la limpieza REMOTO MENOR NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

ENFRIADO Y REFRIGERADO






aureus Ausencia

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores




BATIDO, DES/SUERADO,

LAVADO Y EXPRIMIDO


piezas Ausencia






Ausencia Problemas gastrointestinales Equipos, por fallo

en la limpieza REMOTO MENOR NO


(NTE INEN 161, 2011)




REMOTO SERIO NO

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia Náusea, vómito, diarrea



REMOTO SERIO NO



fiebre



REMOTO SERIO NO


aureus

< 10 UFC/g (NTE INEN 161, 2011)

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores




REMOTO SERIO NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

MOLDEADO Y

REPOSADO


spp



contaminación cruzada

REMOTO SERIO NO

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia Náusea, vómito, diarrea contaminación

cruzada REMOTO SERIO NO


Cólicos intensos, diarrea sanguinolenta, dolor abdominal, fiebre


REMOTO SERIO NO


aureus

< 10 UFC/g (NTE INEN 161, 2011)

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores musculares, alteraciones



REMOTO SERIO NO

ENVASADO

QUÍMICO

Alérgeno indeseado

inherente al producto

No aplica Reacción alérgica (anafilaxis) Materia prima

(leche) FRECUENTE MUY SERIO SI


spp




REMOTO SERIO NO

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia Náusea, vómito, diarrea contaminación

cruzada REMOTO SERIO NO


Cólicos intensos, diarrea sanguinolenta, dolor abdominal, fiebre


REMOTO SERIO NO


aureus

< 10 UFC/g (NTE INEN 161, 2011)

Náusea, vómito, cólicos abdominales. Casos graves pueden presentar dolor de cabeza, dolores musculares, alteraciones



REMOTO SERIO NO



Peligro


¿S

ign

ific

ati

vo

?


Aceptable Daño

ALMACENADO Y

DESPACHADO


spp



contaminación cruzada REMOTO SERIO NO

BIOLÓGICO Listeria spp Ausencia Náusea, vómito, diarrea contaminación cruzada REMOTO SERIO NO



abdominal, fiebre contaminación cruzada REMOTO SERIO NO


aureus

< 10 UFC/g (NTE INEN 161, 2011)



presión arterial

contaminación cruzada REMOTO SERIO NO


Anexo 9: Registro RP-01-01

1

2

3

4

5

6

1 2 3 4 5 6

Revisión de Filtros:

Observaciones:

Realizado por: Revisado por:

Fecha:

RP-01-01 / 01 02-19

REGISTRO DE INSPECCIÓN DE CARROS TANQUE Y FILTROS DE RECEPCIÓN

SGSA

Hora ProveedorCumple

Observaciones y Correcciones

AGUARONGO

Fecha :

Transporte: Cabina, plataforma y tanques, deben encontrarse en condiciones de limpieza adecuadas, sin suciedad ni lodos adheridos

Transporte: ausencia de elementos ajenos a la operación normal (herramientas, tachos plásticos, combustibles, llantas, animales, etc)

Transportista: ropa de trabajo limpia y en buenas condiciones, chaleco reflectivo, botas y gorra)

Batidor: de acero inoxidable, limpio y en buen estado

Cantidad entregada.

Tanques o contenedores: sin fisuras, válvulas de descarga sanitarias, sellos de las tapas de uso en alimentos (no fundas, ni sogas)

AMANTA

CHIMBORAZO LUIS

CHACAPAMBA

CHARRON

CHUGUIN GRANDE

CHUICHUN

H. VASQUEZ

INGAPIRCA

C. AYLLU LLAKTA

COMUNIDAD CISNE

MONCAYO MAG.

PATIÑO HOMERO

MONCAYO LUIS

RUMILOMA

QUISHPI CARMEN

QUESERAS

SAN ANTONIO

SAETEROS JAIME

SAN PEDRO

SISID

SAN JOSE

VENTANAS

TENESACA MOISES

VENDELECHE

ZHUD

LA GLORIA

Integridad



Anexo 10: Registro RLsa-01-03

B

ET

A

S

UL

FA

S

TE

TR

AC

ICL

INIC

OS

CL

OR

UR

OS

Ma

x.1

30

0 p

pm

BR

OM

OC

RE

SO

L

H

2O

2

AGUARONGO

AMANTA 1

AMANTA 2

AYLLULLAKTA 1

AYLLULLAKTA 2

AYLLULLAKTA 3

AYLLULLAKTA 4

CEBADAS

CHARRÓN 1

CHARRÓN 2

CHARRÓN 3

CHIMBORAZO 1

CHIMBORAZO 2

CHOROCOPTE

CISNE 1

CISNE 2

CISNE 3

CHACAPAMBA 1

CHACAPAMBA 2

CHACAPAMBA 3

CHUICHUN 1

CHUICHUN 2

CHUICHUN 3

CHUGUÍN 1

CHUGUÍN 2

CHUGUÍN 3

CHUGUÍN 4

HDA SAN ANTONIO

H. VÁSQUEZ 1

H. VÁSQUEZ 2

INGAPIRCA 1

INGAPIRCA 2

INGAPIRCA 3

MONCAYO LUIS

MONCAYO C

PATIÑO HOMERO

PALCHISACA

QUESERA 1

QUESERA 2

RUMILOMA

SAETEROS JAIME

SAN JOSE 1

SAN JOSE 2

SAN PEDRO 1

SAN PEDRO 2

SISID

TADAY

T MOISES

VENDELECHE 1

VENDELECHE 2

VENDELECHE 3

VENTANAS

ZHUD

LEYENDA

R= Rechazo

ºD = Grados Dornic

CA

RA

CT

ER

IST

ICA

S

OR

GA

NO

LÉ

PT

ICA

S

pH

6.5

5 -

6.8

5

RE

DU

CT

AS

A

(MIN

3 H

ora

s )

PR

OT

EÍN

A M

IN 2

.9

D= Descuento

- = Negativo + = Positivo

SGSA

PROVEEDORT

EM

PE

RA

TU

RA

7-2

5°C

PR

UE

BA

AL

CO

HO

L

(ne

ga

tivo

)

/ = No se realiza √ = Cumple X= No cumple

CONTROL DE MATERIA PRIMA: LECHE CRUDA

CE

LU

AS

SO

MA

TIC

AS

AF

LA

TO

XIN

AS

(n

eg

ativo

)

OBSERVACIONES

NEUTRALIZANTES

(negativo)

RLsa 01-03 / 00 01-18

FECHA:

Fecha:

GR

AS

A M

IN 3

.5%

ACIDEZ

11.7 -

15.3 ºD P

UN

TO

CR

IOS

CÓ

PIC

O

(-5

30

- -

55

0)

AG

UA

0%

ºH = Grados Horvert

ANTIBIÓTICO

(negativo)

Analista: Revisado por:

ºC = Grados Centígrados



Anexo 11: Registro RLsa-01-19

RLsa-01-19/ 00 02-18

REGISTRO DE ANALISIS DE PRODUCTO PASTEURIZADO A GRANEL

MES:

RE

VIS

AD

O P

OR

OBSER

VACIO

NES

ANALISIS BROMATOLOGICO ANALISIS MICROBIOLÓGICO

24H 48 hDIA

CARACTERISTICAS

ORGANOLEPTICAS

ALCO

HOL

REDUCTA

SA

ESTADO

DESTINO

PRODUCTO

HORA pH ºD GRASA

CRIOSCO

PIA

T°

FOSFA

TASA

PEROXID

O

RE

VIS

AD

O P

OR

OBSER

VACIO

NES

Mesófilos

Aerobios UFC/mlE. Coli

UFC/ml

Coliformes

Totales

UFC/ML

AN

ALIS

TA

AN

ALIS

TA

TANQUE #




500g 250g Tapa Fondo Mi C. NutriInicio

(h)

Final

(h)

Fecha Lote

Hora Lote

Realizado por:

Revisado por:

Fecha:

DECLARACIÓN DE ALÉRGENOS (PPRO)

Verificación Observaciones Verificación

REVISIÓN DE ENVASADO (PPRO)

Observaciones

Descripción

PAROS / OBSERVACIONES

Desperdicio

Empaque

(Kg)

ResponsablePresentación Sellado

REGISTRO DE CONTROL EN QUESERA

RP 01-08 / 01 02-19

RevisadoFecha LoteUnidades

envasadas

Marca Temp.

Antes de

Enfundar

Polietileno (Kg)




N° DE

BLOQUES

CONTROL DE PESOS

MUESTRA PESO MUESTRA PESO

1 1

2 2

3 3

4 4

5 5

6 6

7 7

8 8

9 9

10 10

LEYENDA:

C: CUENCA

OBSERVACIONES GENERALES:

REALIZADO POR: REVISADO POR :

FECHA:

SGSA

RP-01-06 / 01 02-19

REGISTRO DE CONTROL EN MANTEQUILLA

4

PARADAS

Desde (hh:mm)Hasta

(hh:mm)

FECHA:__________________________________

PARADA N°CANTIDAD DE MATERIA PRIMA

(Kg)

ORIGEN DE

LA

MATERIA

PRIMA

% DE

GRASA DE

LA MATERIA

PRIMA

TEMPERATURA DE

LA MATERIA PRIMA

(°C)

RENDIMIENTO TEMPERATURA DE LA

CÁMARA DE

ENFRIAMIENTO (°C)N° DE

PAQUETE

TIEMPO DE

BATIDO

(Minutos)

2

1

5

3

Solucion de sosa cáustica

Ácido Nítrico

Ácido Peracético

Agua

1,5 - 2,5 %

0,8 - 2 %

SA: SAN ANTONIO

CORRECCIÓNMOTIVO

MUESTREO PARADA N° 1 MUESTREO PARADA N° 2

PESO

MUESTREO PARADA N° 4

MUESTRA PESO

1

2

3

4

5

6

7

8

MUESTREO PARADA N° 3

MUESTRA

1

2

3

4

5

9

10

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN PARÁMETROS NORMALES OBSERVACIONES

6

7

8

9

10

DECLARACIÓN DE ALÉRGENOS (PPRO)

Lote del material de envaseVerificación de la declaración de

alérgenos Observaciones

0,2 - 0,8 %

pH: 6,5 - 7,5

LECTURA 1




LÍMITES:

TEMPERATURA DE PASTEURIZACIÓN: 85 - 90 °C

TIEMPO DE PASTEURIZACIÓN: 5 - 10 MINUTOS

OBSERVACIONES GENERALES:

REALIZADO POR: REVISADO POR :

FECHA:

PARADA N°CANTIDAD DE MATERIA

PRIMA (Kg)

ORIGEN DE LA

MATERIA PRIMA

PCC

TIIEMPO DE

PASTEURIZACIÓN

(MINUTOS)

CANTIDAD

OBTENIDA DE

CREMA (LITROS)

VOLUMEN DE LECHE

ADICIONADA (LITROS)

1

LIMPIEZA Y

DESINFECCIÓNPARÁMETROS NORMALES

0,2 - 0,8 %

pH: 6,5 - 7,5

LECTURA 1

2

Solucion de

sosa cáustica

Ácido Nítrico

Ácido

Peracético

Agua de

enjuague

1,5 - 2,5 %

0,8 - 2 %

3

SGSA

RP-01-07 / 01 09-18

REGISTRO DE CONTROL PARA CREMA

FECHA:__________________________________

TEMPERARURA

DE

PASTEURIZACIÓN

(°C)

OBSERVACIONES



Anexo 15: Fotografías de la validación del filtrado de leche cruda

Ilustración 1 Elementos utilizados para el primer ensayo de validación del filtro

Ilustración 2 Filtro del área de recepción de leche

Ilustración 3 Colocación de objetos en un tanque cisterna de leche cruda

Ilustración 2 Filtro del área de recepción de lecheIlustración 3 Colocación de objetos en un tanque cisterna de leche

cruda

Ilustración 4 Filtro después del primer ensayo de validación

Ilustración 2 Pesado del material retenido en el filtroIlustración 4 Filtro después del primer ensayo

de validación

Ilustración 5 Filtro después del segundo ensayo de validación

Ilustración 4 Filtro después del primer ensayo de validaciónIlustración 5 Filtro después del segundo

ensayo de validación



Ilustración 6 Extracción de material retenido en el filtro

Ilustración 5 Material retenido en el filtroIlustración 6 Extracción de material

retenido en el filtro

Ilustración 7 Pesado del material retenido en el filtro

Ilustración 3 Extracción de material retenido en el filtroIlustración 4 Pesado del material retenido

en el filtro

Ilustración 7 Material retenido en el filtro

Ilustración 8 Envasado de la solución coloranteIlustración 9 Material retenido en el filtro



Anexo 16: Fotografías de la validación del envasado de Queso Fresco

Ilustración 9 Solución colorante colocada en la máquina envasadora

Ilustración 12 Inmersión en agua de los empaques con solución coloranteIlustración 13 Solución colorante colocada

en la máquina envasadora

Ilustración 10 Envasado de la solución colorante

Ilustración 10 Solución colorante colocada en la máquina envasadoraIlustración 11 Envasado de la solución colorante

Ilustración 11 Inmersión en agua de los empaques con solución colorante

universidad de cuenca -...

Documents