uniiversidad nacional autÓnoma de mÉxico division de

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UNIIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

DIVISION DE ESTUDIOS DE POSTGRADO FACULTAD DE MEDICINA

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD “ DR. VICTORIO DE LA FUENTE NARVAEZ”, DISTRITO FEDERAL

NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACION EN EL USO DE TERAPIA ELECTROTERMICA INTRADISCAL EN EL TRATAMIENTO DE LA DEGENERACION DISCAL MEDIANTE UNA REVISION SISTEMATIZADA DE

LA LITERATURA

TESIS DE POSGRADO

PARA OBTENER EL TITULO DE ESPECIALISTA EN:

ORTOPEDIA

PRESENTA:

DR. EDUARDO JOSE MORALES MARTINEZ Médico Residente de 4to año Ortopedia

Investigador Responsable: Dr. Adrián García Suárez

Tutor: Dr. Adrián García Suárez

Colaboradores: Dr. Alfredo Moheno Gallardo Dr. David Servín Carmona Registro Institucional: R-2012-3401-43 Graduación: Marzo 2013

UNAM – Dirección General de Bibliotecas

Tesis Digitales

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Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México).

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INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD

“DR. VICTORIO DE LA FUENTE NARVAEZ”

HOJA DE APROBACIÓN

Dr. Lorenzo Rogelio Bárcena Jiménez

Director de la Unidad Médica de Alta

Especialidad “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal

Dr. José Jaime González Hernández

Director del Hospital de Ortopedia

“Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal

Dr. Uria Medardo Guevara López

Director de Educación e Investigación en Salud de la Unidad Médica de Alta


Dr. Leobardo Roberto Palapa García

Jefe de División de Educación en Salud de la Unidad Médica de Alta


Dr. Rubén Torres González

Jefe de División de Investigación en Salud de la Unidad Médica de Alta


Dra. Elizabeth Pérez Hernández

Jefe de División de Educación en Salud del Hospital de Ortopedia


Dr. Benjamín Torres Fernández

Profesor Titular del Curso de Ortopedia en Hospital de Traumatología y Ortopedia


Dr. Manuel Ignacio Barrera García

Coordinador Clínico de Educación en Salud del Hospital de Ortopedia “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal

Dr. Adrián García Suárez Investigador Responsable y Médico especialista en Traumatología y Ortopedia, Cirujano de

Columna Vertebral, del Hospital de ortopedia “Dr. Victorio de la Fuente Narváez”. Distrito Federal

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ÍNDICE:

I Resumen……………………………………………………………………………………………………………….. 4

II Antecedentes………………………………………………………………………………………………….….…… 5

III Justificación y planteamiento del problema……………………………………………………………….…... 8

IV Pregunta de Investigación…………………………………………………………………………………….…. 8

V Objetivos……………………….……………………………………………………………………………………… 8

V.1 Objetivo General ...……… ……………………………………………………………………………………. . 8

V.2 Objetivos Específicos…….………………………………………………………………………………..... …8

VI Hipótesis general ...……...………………..…………………………………………………………………..… 9

VII Material y Métodos ..…………………………....………………………………………………………………. 9

VII.1 Diseño……………………………………………………………………………………………......…......... 9

VII.2 Sitio ……………………………………………………………………………………………...…............. 9

VII.3 Período……………………………………………………………………………………………………...… 9

VII.4 Material .. ……………………………………………………………………………………………………... 9

VII.4.1 Criterios de selección………………………………………………………………………….. 9

VII.5 Métodos…….…………………………...………………………………..…………………………………….10

VII.5.1 Metodología………………..……………………………………………………………………...10

VII.5.2 Modelo conceptual……….………………………………………………………………………11

VII.5.3 Descripción de variables….….…………………………………………………………………14

VII.5.4 Recursos Humanos……..…..…..……………………………………………………………….15

VII.5.5 Recursos materiales …………………………………………………………………………….15

VIII Análisis estadístico de los resultados…….……..……………………………………………………………16

IX Consideraciones éticas …..……..………………………………………………………………………………...17

X Factibilidad…………………………………………………………………………………………………………....18

XI Cálculo de tamaño de muestra ..……………………………………………………………..………………….18

XIICronograma de actividades……………………………………………………………………..………………..19

XIII Resultados…………………………………………………………………………………………..…….…….....19

XIV Discusión…………………………………………………………………………………………………………...24.

XV Conclusiones………………………………………………………………………………………………............24

XVI Referencias……………………………………………………………………………………….…………..........25

Anexos……………………………………………..………………………………………………….………………....27

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Resumen

Objetivo. Identificar el nivel de evidencia y grado de recomendación en el uso de terapia

electrotérmica intradiscal en el tratamiento de la degeneración discal mediante una

revisión sistematizada de la literatura. Material y métodos: Se realizó un estudio con

diseño de Revisión Sistemática acorde a las recomendaciones del Grupo Cochrane, Se

identificaron palabras clave de búsqueda (“IDET, Degenerative disc disease, Intradiscal

electrothermal therapy”). Se utilizó en forma complementaria gestores de búsqueda de

fuente primaria: Pubmed y como fuente secundaria para la descarga de artículos con

OVID, Cochrane, EBSCO host. Análisis estadístico propuesto: Los artículos obtenidos

fueron evaluados por duplicado de forma estandarizada y cegada entre 2 observadores,

mediante el métodos Jadad, siendo medida la consistencia inter-observador acorde al

valor de Kappa siendo adecuados los valores de ≥0.80. Los registros se vaciaron en

anexos para su registro de concentrados y analizados con el método estadístico de

análisis inferencial de Ji cuadrado, serán considerados con significancia estadística los

valores de p menor a 0.05. Factibilidad: Se cuentan con los recursos humanos y

materiales para el estudio. Los recursos financieros fueron cubiertos y el uso de equipo de

cómputo fue provisto por el equipo de investigación. Consideraciones éticas: Se realizó

de acuerdo a las normas en materia de investigación en salud vigentes en el país, así

mismo como del IMSS, habiendo sido evaluado y autorizado previamente por el Comité

Local de Investigación en Salud, en apego a las recomendaciones internacionales de la

Declaración de Helsinki y su última revisión. Ya que el estudio se tomó de fuentes

secundarias públicas, no requirió de consentimiento informado. Cronograma: La revisión

sistemática se realizó a partir de la autorización por el CLIS 3401, aproximadamente en el

mes de octubre 2012. Resultados: Cuatro estudios tuvieron una puntuación adecuada

según la escala de Jadad, de los cuales el 50% (2) tienen un nivel de evidencia grado I

con un grado de recomendación A y el otro 50% (2) tiene un nivel de evidencia grado II

con un grado de recomendación B.El 75% de los estudios concluyen al aplicar IDET no

hay mejoría en el dolor discógeno crónico ni mejoría en las escalas funciones tanto

Oswestry como SF – 36. Conclusiones: Por lo antes descrito podemos concluir que se

desconoce, detalladamente la razón por las cuales la radiofrecuencia ofrece la mejoría

clínica. Está definida que la mejoría en el dolor discógeno y en escalas funcionales es

menor a 6 meses, por lo que se deberá brindar esta información a los pacientes, ya que

no es una terapia con buenos resultados a largo plazo.

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II Antecedentes

La enfermedad discal degenerativa (EDD) se define como los síntomas y signos

derivados de los cambios morfológicos, bioquímicos y mecánicos que ocurren en el disco

intervertebral, debido al proceso natural del envejecimiento, en asociación con factores

genéticos y ambientales, o secundarios a lesiones previas de la columna vertebral (3). Se

puede producir como consecuencia de infecciones previas y/o procedimientos invasivos

del disco; exposición constante a grandes cargas cíclicas o vibratorias, y posturas

inadecuadas por periodos de tiempo prolongados (21).

La degeneración ocurre gradualmente a través del tiempo, el disco intervertebral se

deshidrata y sufre cambios bioquímicos internos (3). En algunos casos, la alteración de la

biomecánica, la inestabilidad y la lesión de las estructuras nerviosas producen dolor

lumbar y síntomas compresivos de las raíces nerviosas o de la médula espinal [20].El

cambio bioquímico más importante que ocurre en la degeneración del disco es la pérdida

de proteoglicanos. Las moléculas de agrecanos se disuelven, lo que condiciona una

pérdida de glucosaminoglicanos generando una disminución de la presión osmótica de la

matriz del disco y en consecuencia una deshidratación del mismo (3).

Aunque la concentración de colágeno del disco también cambia con la degeneración de la

matriz, los cambios no son tan evidentes como las de los proteoglicanos. La cantidad

absoluta de colágeno al parecer no se ve afectada, pero si se encuentran afectados los

tipos y la distribución de estos dentro de la matriz. Además, el colágeno de tipo II, se

desnaturaliza debido a la actividad enzimática aumentada. Sin embargo, se ha observado

que al igual que los proteoglicanos, se pueden sintetizar nuevas moléculas de colágeno al

menos en etapas iniciales como un intento de reparación del disco. Otros componentes

que pueden influir en la degeneración del disco es el aumento de los niveles de

fibronectina , lo cual puede reflejar una respuesta celular a un ambiente adverso, esto

contribuye a la cascada degenerativa porque se ha demostrado que generan una

regulación a la baja de la síntesis de agrecanos, y una regulación a la alza en la síntesis

de algunas familias de enzimas tales como catepsinas, metaloproteínasas y agrecanasas

las cuales provocan una fragmentación del colágeno y proteoglicanos. Se conoce

además, que las catepsinas tiene mayor actividad en un ambiente acido mientras que las

metaloproteinasas y agrecanasas tiene una mayor actividad con un Ph neutro.

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La pérdida de proteoglicanos en discos degenerados tiene un efecto importante sobre el

comportamiento de carga del disco. Con la pérdida de proteoglicanos, disminuye la

presión osmótica del disco perdiendo su capacidad de mantenerse hidratado presentando

una pérdida de altura en condiciones de carga tendiendo a abombarse en sentido

transversal, llevando a condiciones inadecuadas de stress a lo largo de la placa terminal

y el anillo fibroso asociándose con dolor discogénico, que se reproduce en la

discografía.

Tales cambios en el comportamiento del disco tienen una fuerte influencia en otras

estructuras de la columna, afectando su biomecánica predisponiendo a las lesiones. Por

ejemplo, como resultado dela rápida pérdida de altura del disco, bajo condiciones de

carga, las apófisis articulares adyacentes al disco están sujetas a cargas anormales y

eventualmente desarrollan cambios artrósicos. (22)

La pérdida de altura del disco puede también afectar a otras estructuras. Se reduce la

fuerza tensional del ligamento amarillo y por lo tanto puede causar su engrosamiento con

la consiguiente pérdida de elasticidad ,además de que tenderá a protruir en el canal

espinal, dando lugar a estenosis espinal, lo que empeora el pronóstico de esta patología.

También se ve afectada la nutrición del disco puesto que su vascularización depende de

capilares localizados a nivel de las plataformas vertebrales los cuales se ven afectados

por el cambio en la disposición de cargas o que origina un aumento del ácido láctico a

nivel intradiscal disminuyendo su pH. Aunado a estos cambios el anillo fibroso sufre una

elongación de sus fibras con fuga de sustancias irritativas a nivel extradural tales como

glucosaminoglicanos y ácido láctico generando una estimulación de los receptores

nociceptivos localizados a nivel del anillo fibroso.

Por lo anterior Saal y colaboradores en el año 2000 (1) introdujeron la técnica percutánea

de termocoagulación intradiscal la cual es una opción para el tratamiento de pacientes

con dolor discogénico,. En esta técnica la energía térmica controlada es aplicada al disco

intervertebral de manera percutánea con un catéter intradiscal guiado por métodos

radiográficos .La técnica IDET involucra el uso de un catéter intradiscal navegable (Smith

and NephewInc, Andover, Massachusetts, USA) con una resistencia producida por una

bobina que controla el calor aplicado hacia la porción interna del anillo posterior. El

protocolo estándar de calentamiento eleva la punta del catéter de 65° a 90° en alrededor

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de 12.5 minutos manteniendo 90° durante 4 minutos, de acuerdo con Saal et al., esto crea

una temperatura anular de entre 60 a 65° (1).

Los autores proponen el mecanismo de acción del IDET como una combinación de

termocoagulación de los nociceptores y contracción del colágeno anular lo que produce

una estabilización de las fisuras producidas a este nivel. Se han descrito estudios tanto

retrospectivos como prospectivos sin una metodología adecuada o con sesgos, con

resultados diferentes entre ellos por lo que es difícil obtener conclusiones definitivas o

concretas (1,7,8).

Las indicaciones para el manejo con IDET son:

- Dolor lumbar bajo de 6 meses de evolución

- Falla al tratamiento conservador

- Examen neurológico normal

- Fuerza muscular conservada

- Ausencia de compresión nerviosa diagnosticada por RMN

- Discografía dolorosa.

Dentro de los criterios de exclusión se encuentran: artritis inflamatoria , condiciones no

inherentes a columna que simulen dolor lumbar, y cualquier condición médica que

interfiera en el seguimiento 7,8,16 . La modificación del colágeno lleva a una reducción del

tamaño de las fisuras anulares y aumenta la estabilidad intrínseca del disco 1,7,8. La

técnica IDET también termocoagula los nociceptores en las paredes anulares , lo que

destruye la habilidad de transmitir señales nociceptivas (1,16). Dentro de las

complicaciones se encuentra ruptura del catéter, lesiones a las raíces nerviosas, absceso

epidural y lesión térmica a la medula espinal.

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III Justificación y planteamiento del problema

En los últimos 12 años ha existido un crecimiento exponencial de técnicas percutáneas

para el tratamiento de la degeneración discal yse ha abusado en su aplicación, sin

estandarizar las indicaciones precisas que nos refiere la medicina basada en evidencias.

El propósito de este estudio es realizar una revisión sistemática con el fin de determinar

las indicaciones, alcances reales y los riesgos, del uso de la terapia electrotérmica

intradiscal en la patología degenerativa de disco, y así brindar las herramientas

necesarias en la toma de decisiones, al determinar los niveles de evidencia y grados de

recomendación.

IV Pregunta de Investigación

¿Cuál es el nivel de evidencia y el grado de recomendación con respecto a la eficacia y

seguridad en la aplicación de la terapia electrotérmica intradiscal (IDET) para la

degeneración discal?

V Objetivos

GENERALES

Identificar el nivel de evidencia y grado de recomendación con relación a la seguridad y

eficacia del tratamiento con IDET para la degeneración discal

ESPECIFICOS

V.1 Primer objetivo:

Identificar que tan seguro es el tratamiento con IDET para la degeneración discal

V.2 Segundo objetivo:

Identificar la eficacia en el tratamiento con IDET para la degeneración discal

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VI Hipótesis general

“El manejo con IDET para el tratamiento de la degeneración discal es eficaz y seguro”

VII Material y Métodos

VII.1Diseño

Tipo de estudio

Revisión sistemática.

VII.2 Sitio

Unidad Médica de Alta Especialidad Hospital de Ortopedia ¨Dr. Victorio de la Fuente

Narváez” Instituto Mexicano del Seguro Social, colector 15 s/n col. Magdalena de las

salinas, Delegación Gustavo A. Madero México DF.

VII.3 Periodo

Revisión sistemática realizada en el periodo de mayo del 2012 a febrero del 2013.

VII.4 Material

VII.4.1 Criterios de Selección.

- Criterios de Inclusión :

1. Artículos relacionados con el uso de terapia electrotérmica intradiscal (IDET)

2. Artículos de revistas indexadas.

3. Artículos publicados de enero del 2000 a marzo del 2012 sobre IDET

4. Artículos publicados en lenguaje: Ingles

5. Artículos realizados de acuerdo a su diseño: prospectivo, revisiones sistemáticas

relacionadas, meta análisis.

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- Criterios de No Inclusión.

1. Artículos los cuales no se pueda acceder a ellos.

2. Artículos de revistas no médicas.

3. Artículos en resumen

4. Artículos retrospectivos

5. Metodología insuficiente /inadecuada

- Criterios de eliminación.

1. Artículos publicados en otra lengua diferente al inglés o español.

2. Artículos que no cumplan con las reglas internacionales de bioética.

VII.5 Métodos

VII.5.1 Metodología.

1. Utilización del Método del Grupo Cochrane.

2. Generación de los límites de búsqueda mediante la identificación de las palabras

clave adecuadas en el Medical Subject Headings (MeSH).

3. Utilización del Método Booleano para identificación de los artículos que cumplan

con los criterios de selección.

4. Análisis y ponderación de los artículos acorde por Nivel de Evidencia y Grado de

Recomendación acorde a las recomendaciones de JAMA.

5. Utilización de la escala JADAD para análisis y ponderación de los artículos.

6. Validación de 2 revisores de cada uno de los artículos.

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VII.5.2 Modelo Conceptual.

Explorador de internet

Medical Subject Headings http://www.nlm.nih.gov/mesh/MBrowser.html

Página IMSS http://www.imss.gob.mx/imss/index01.htm

Profesionales de la salud http://www.imss.gob.mx/IMSS/IMSS_SITIOS/IMSS_

06/ProfesionalesSalud/index_profesionales.htm

Educación en salud http://edumed.imss.gob.mx/edumed/

Servicios electrónicos http://edumed.imss.gob.mx/edumed/pag

Coord_sev_web.html

Publicaciones electrónicas http://edumed.imss.gob.mx:8080/scb_pup_pe

r_linb/

Accesoa Ovid

Ovid MEDLINE(R) 2000 to 2012 Límites: English

language, Full text, 2000-2012

Construcción de tablas con

variables principales

Términos MESH Degenerative disc disease IDET Intradiscalelectrothermal therapy

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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/

MeSH IDET http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez

Pubmedhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez

Sin limites IDET

Con limites IDET




13/34



whohinari http://www.who.int/hinari/es/

Revistas a texto completo, bases de datos y otros

recursoshttp://extranet.who.int/hinari/es/journals.

Buscar revistas por titulo http://hinari-

gw.who.int/whalecomextranet.who.int/whalecom0/hinari/es/browse_journal_titles.php

Acceso a revistas Límites: English language, Full text,

2000-2012




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VII.5.3 Descripción de Variables.

Variable independiente

IDET:

Definición conceptual: terapia electrotérmica intradiscal

Definición operacional: Aplicación térmica intradiscal mediante un catéter que ocasiona

termo coagulación de los nociceptores y contracción del colágeno anular lo que produce

una estabilización de las fisuras discales y disminución del dolor discógeno.

Tipo de Variable: Cualitativa

Escala de medición: Nominal, dicotómica

Unidad de Medición: no aplica

Variable Dependiente:

Seguridad-Complicaciones (variable compuesta).

Eficacia terapia electrotérmica intradiscal

Definición conceptual.

Seguridad: Que asegura algún buen funcionamiento, precaviendo que este falle, se frustre

o se violente.

Tipo de variable: Cualitativa


Unidad de medición: SI – NO

Eficacia: Capacidad de lograr el efecto que se desea o se espera.

Tipo de variable: Cualitativa


Unidad de medición: SI – NO

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Nivel de Evidencia

Definición conceptual: Medida de una cantidad con referencia a una escala determinada

de una certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar.

Definición operacional: Medida de una cantidad con referencia a una escala determinada

de una certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar.

Tipo de variable: Continua

Grado de recomendación

Definición conceptual: Valor o medida de algo que puede variar en intensidad

Definición operacional: Valor o medida de algo que puede variar en intensidad

Tipo de variable: Continua

VII.5.4 Recursos humanos.

Participaron en este estudio el Dr. Adrián García Suarez como investigador y tutor, el Dr.

David Servín Carmona y el Dr. Alfredo Moheno Gallardo como revisores.

VII.5.5 Recursos materiales.

Equipo de cómputo con acceso a Internet.

Acceso a Bases de datos: PubMed, OVID, EBSCOhost, Springerlink, Dynamed,

Sience Direct, Google-Academic.

Lápices.

Hojas de papel Bond.

Impresora

Hojas de registro (hojas de captación de la información)

Área física: aulas del Hospital de Traumatología ¨ Dr. Victorio de la FuenteNarváez, IMSS.

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VIII Análisis estadístico de los resultados

Se realizó un estudio con diseño de Revisión Sistemática acorde a las recomendaciones

del Grupo Cochrane

Se realizó la identificación de palabras clave de búsqueda acorde a los criterios del

Medical Subject Headings (MeSH).

Se utilizó en forma complementaria mediante álgebra booleano en gestores de

búsqueda de fuente primaria: Pubmed y como fuente secundaria para la descarga

de artículos con OVID, Cochrane, EBSCO host

Los artículos obtenidos fueron evaluados por duplicado de forma estandarizada y

cegada entre 2 observadores, mediante el método la escala de Jadad en forma

estandarizada y cegada, así como la escala de la JAMA para la evaluación de

artículos de tratamiento para clasificar en nivel de evidencia y grado de

recomendación.

Los registros se vaciaron en anexos para su registro de concentrados y analizados

con el método estadístico de análisis inferencial de Ji cuadrado, serán

considerados con significancia estadística los valores de p menor a 0.05

Se realizaron una descripción de las variables, análisis de homogeneidad posteriormente

se identificaron los valores de concordancia entre los observadores de acuerdo a los

estadísticos Kappa , siendo considerados como confiables los valores ≥ 0.80; así como

análisis inferencial mediante estadístico Ji cuadrado, fueron considerados con

significancia estadística los valores de p menor a 0.05.

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IX Consideraciones éticas

Al no modificar la historia natural de ningún paciente y al optimizar los recursos provistos

por las instituciones de salud, como las bases de datos gestionadas por el IMSS y la

UNAM, se cumple con las recomendaciones éticas vigentes en materia de salud del

IMSS, SSA, así como de la Declaración de Seul, revisada el año 2008. Dado que la

investigación para la salud, es un factor determinante para mejorar las acciones

encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y la sociedad en

general; para desarrollar la tecnología e instrumentos clínicos en los servicios de salud

para incrementar su productividad. Conforme a las bases establecidas, ya que el

desarrollo de la investigación debe atender los aspectos éticos que garanticen la libertad,

dignidad y bienestar de la persona sujeta a investigación, que a su vez requiere de

establecimientos de criterios técnicos para regular la aplicación de procedimientos

relativos a la correcta utilización de los recursos destinados a ella; que sin restringir la

libertad de los investigadores en la investigación en seres humanos de nuevos recursos

profilácticos, de diagnósticos, terapéuticos, de diagnósticos, terapéuticos y de

rehabilitación, debe sujetarse a un control de seguridad, para obtener un mayor eficacia y

evitar riesgos a la salud de las personas. Por lo que el presente trabajo de revisión

sistemática se llevara a cabo de manera observacional de la literatura mundial publicada ,

la cual se realizara con base al reglamento de la Ley General de Salud en relación en

materia de investigación para la salud, que se encuentre en vigencia actualmente en el

territorio de los Estados Unidos Mexicanos. Título segundo: De los aspectos éticos de la

Investigación de Seres Humanos, capitulo I, Disposiciones generales. En los artículos 13

y 27. Título tercero: De la investigación de Nuevos Recursos Profilácticos, de

Diagnósticos, Terapéuticos, y de Rehabilitación. Capitulo I: Disposiciones comunes

contenido en los artículos 61 a 64. Capitulo III: De la Investigación de Otros Nuevos

Recursos, contenidos en los artículos 72 al 74. Título Sexto: De la Ejecución de la

Investigación de las Instituciones de Atención a la Salud. Capítulo único, contenido en los

artículos 113 al 120. Así como también acorde a los códigos internacionales de ética:

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para las

investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica

Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, Y enmendada por la 29ª Asamblea Médica de

Tokio, Japón, Octubre 1975 59a Asamblea General Seúl, Octubre de 2008. El presente

trabajo se presentara ante el comité local de investigación para su autorización y registro.

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X Factibilidad

Se cuentan con los Recursos Humanos y Materiales para el estudio.

Los recursos financieros serán cubiertos en parte por la institución por el acceso a sus

bases de datos y uso de equipo de cómputo, el resto será provisto por el equipo de

investigación.

XI Cálculo de tamaño de muestra

• La muestra fueron los artículos que cumplieron los criterios de selección, teniendo

como población inicial de búsqueda sin límites acorde a las palabras clave de

MeSH,

BÚSQUEDA PUB MED

Palabra clave Resultados encontrados Sin límites/Con limites

IDET

116/2

INTRADISCAL ELECTROTHERMAL THERAPY

110/34

DEGENERATIVE DISC DISEASE 4556/7

19/34

XII Cronograma de actividades

XIII. Resultados.

1. Revisión de artículos y escala de Jadad.

Se encontraron 43 artículos potenciales, se excluyeron 27 por no cumplir con los

requisitos. El primer análisis de la información lo realizaron dos revisores cirujanos de

columna (Dr. Alfredo Moheno, Dr. David Servín) basándose en la información

proporcionada por el resumen, el título y las palabras clave. Los artículos seleccionados

de este análisis se estudiaron en detalle con el texto completo en la fase de valoración.

Se seleccionaron 17 artículos. La tabla 1 representa en forma descriptiva las

características generales de los estudios y el resultado de la valoración metodológica de

acuerdo a la escala de Jadad.

Cuatro artículos tienen una adecuada validez según la escala de Jadad para terapia

electrotérmica intradiscal en el tratamiento de la degeneración discal y en baso a éstos se

desarrollaran las conclusiones.

Cronograma actividades

MAYO-AGOSTO

AGOSTO- NOVIEMBRE

DICIEMBRE ENERO

FEBRERO MARZO

Estado del arte

Diseño del protocolo

Comité local

Maniobras

Recolección de datos

Análisis de resultados

Redacción manuscrito

Divulgación

Envío del manuscrito

Tramites examen de grado

20/34

Tabla 1. Puntuación de artículos según la Escala de Jadad. Dos revisores

ARTICULO REVISOR 1

REVISOR 2 DISEÑO

M. SPRUIT 3 3 ENSAYO CONTROLADO

GERARD A.M. BARENDSE 4 4

ENSAYO CONTROLADO

KEVIN J. POUZA 4 4 ENSAYO CONTROLADO

BRIAN J.C.FREEMAN 4 4

ENSAYO CONTROLADO

PIERCE D. NUNLEY 1 1 SERIE DE CASOS

STEVEN P. COHEN 0 0 SERIE DE CASOS

SI-YOUNG PARK 0 0 SERIE DE CASOS

CHRISTOPHER LUTZ 1 0 SERIE DE CASOS

STEVEN P. COHEN 2 0 SERIE DE CASOS

TIMOTHY T.DAVIS 1 1 SERIE DE CASOS

BRETT A. FREEDMAN 0 0 SERIE DE CASOS

NIKOLAI BOGDUK 1 1 SERIE DE CASOS

RICHARD DERBY 0 0 SERIE DE CASOS

PETER C. GERSZTEN 0 0 SERIE DE CASOS

MICHAEL S. LEE 1 1 SERIE DE CASOS

PHILIP MAURER 0 0 SERIE DE CASOS

JEFFREY A. SAAL 0 0 SERIE DE CASOS

21/34

2. Consistencia entre los observadores

Tabla 2. Valoración del indice de Kappa

Se identificó el valores de consistencia entre los observadores de acuerdo al índice

Kappa, que considera como confiables los valores ≥ 0.80; en la tabla que se realizó en

SPSS, se asignó el valor de 1 a los estudios que fueron adecuados según la escala de

Jadad con un puntaje mayor de 3, y 2 a los que no fueron de adecuada calidad, con un

puntaje menor de 3.

Se obtuvo un valor de 0.85, lo cual nos indica una muy buena consistencia

interobservador, únicamente difiriendo en el puntaje del noveno artículo, pero a pesar de

esta discrepancia, no se calificó como adecuado según Jadad.

Tabla 3. Consistencia inter observador. Índice Kappa

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3. Eficacia y seguridad de IDET

Tabla 4. Resultados de artículos de la aplicación de IDET

Se realizó un análisis inferencial mediante estadístico Ji cuadrado con respecto a la

eficacia y seguridad de la aplicación de IDET, fueron considerados con significancia

estadística los valores de p menor a 0.05 , en este caso 3 artículos que representan el

75% concluyen que no hay mejoría clínica de su aplicación para el dolor discógeno

crónico, con un valor de p que no es estadísticamente significativo.

Para el análisis de la seguridad, los 4 artículos que representan el 100% no reportan

complicaciones en sus casos, pero metodológicamente no fueron diseñados para reportar

o describir las complicaciones, más bien fueron enfocados a los resultados clínicos en

cuanto a mejoría del dolor y en escalas funcionales

23/34

Tabla 5. Eficacia de IDET, Chi cuadrado

Tabla de contingencia EFICAZ ' IOET

IDET

" Tot. 1

EFI CAZ " Recuento ; ;

% de l tot. 1 75,0% 75,0%

" Recuento , , % de l tot. 1 25,0% 25,0%

Tot. 1 Recuento , , % de l tot. 1 t 00,0% t 00,0%

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24/34

XIV. Discusión .

Freeman y cols, en su ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego con 57

pacientes con 38 pacientes a quienes se aplicó IDET y 19 con un seguimiento a 25

meses concluyeron que no existen ventajas clínicas de la aplicación de IDET vs el

placebo, la mejoría clínica que revelaron los pacientes no fue mayor de 6 meses, y no se

presentaron complicaciones en su aplicación.

Pauza y cols, en su ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego, con 30 pacientes

con aplicación de IDET y 24 pacientes control. Existió beneficio en cuanto a una mejoría

del dolor y mejoría funcional según la escala de Oswestry, en un tiempo máximo de 12

meses, no precisa complicaciones en su aplicación.

Spruitt y cols. realizaron un estudio prospectivo en 20 pacientes, concluyen que existe una

mejoría en el dolor pero hasta los 6 meses, posterior a este tiempo no hay beneficio. No

existió mejoría en las escalas funcionales Oswestry y SF-36, no la recomiendan en el

manejo del dolor discógeno, no presentaron complicaciones.

Barendse y cols. en su estudio prospectivo aletarorizado doble ciego con 28 pacientes

demostraron que a 8 semanas de la aplicación de IDET no existió mejoría en las escalas

de dolor y funcionales, no especifican complicaciones, y no la recomiendan en el dolor

lumbar crónico.

XV. Conclusiones.

Cuatro estudios tuvieron una puntuación adecuada según la escala de Jadad, de los

cuales el 50% (2) tienen un nivel de evidencia grado I con un grado de recomendación A

y el otro 50% (2) tiene un nivel de evidencia grado II con un grado de recomendación B .El

75% de los estudios concluyen al aplicar IDET no hay mejoría en el dolordiscógeno

crónico ni mejoría en las escalas funciones tanto Oswestry como SF – 36. Se desconoce,

detalladamente la razón por las cuales la radiofrecuencia ofrece la mejoría clínica.

Está definida que la mejoría en el dolor discógeno y en escalas funcionales es menor a 6

meses, por lo que se deberá brindar esta información a los pacientes, ya que no es una

terapia con buenos resultados a largo plazo. No hay estudios de adecuada calidad que

reporten información sobre los efectos adversos de IDET.

25/34

XVI Referencias

1 . Jeffrey A. Saal, MD, and Joel S. Saal, MD. Intradisca lElectrothermal Treatment for Chronic Discogenic Low Back Pain SPINE Volume 25, Number 20, pp 2622–2627

2 . H. Gordon Deen, MD; Douglas S. Fenton, MD; AND Tim J. Lamer , MD Minimally Invasive Procedures for Disorders of the Lumbar Spine Mayo Clin Proc. 2003;78:1249-1256

3 . P. Prithvi Raj, MD, FIPP, ABIPP. Intervertebral Disc: Anatomy-Physiology- Pathophysiology-Treatment Pain practice the official journal of World Institute of Pain (2008) Volume: 8, Issue: 1, Publisher: Wiley Online Library, Pages: 18-44

4 . Derby R, Eek B, Chen Y et al (2000) Intradiscal electrothermal annuloplasty (IDET): a novel approach for treating chronic discogenic back pain. Neuromodulation 3:82–88

5 . Gerszten PC, Welch WC, McGrath PM et al (2002) A prospective outcomes study of patients undergoing intradiscal electrothermy (IDET) for chronic low back pain. Pain Phys 5:360–364

6 . Lutz C, Lutz GE, Cooke PM (2003) Treatment of chronic lumbar diskogenic pain with intradiskal electrothermal therapy: a prospective outcome study. Arch Phys Med and Rehab 84:23–28

7 . Saal JA, Saal JS (2002) Intradiscal electrothermal treatment for chronic discogenic low back pain. A prospective outcome study with a minimum 2-year follow-up. Spine 27: 966–973

8 . Park SY, Mood SH, Park MS et al (2005) Intradiscal electrothermal treatment for chronic lower back pain patients with internal disc disruption. Yonsei Med J 46:539–545

9 . Spruit M, Jacobs WCH (2002) Pain and function after intradiscal electrothermal treatment (IDET) for symptomatic lumbar disc degeneration. Eur Spine J 11:589–593

1 0 . Lee MS, Cooper G, Lutz GE et al (2003) Intradiscal electrothermal therapy (IDET) for treatment of chronic lumbar discogenic pain: a minimum 2-year clinical outcome study.PainPhys 6:443–448

1 1 . Cohen SP, Larkin T, Abdi S (2003) Risk factors for failure and complications of intradiscal electrothermal therapy: a pilot study. Spine 28:1142–1147

1 2 . Davis TT, Delamarter RB, Sra P et al (2004) The IDET procedure for chronic discogenic low back pain. Spine 29: 752–756

1 3 . Freedman BA, Cohen SP, Kuklo TR et al (2003) Intradiscal electrothermal therapy (IDET) for chronic low back pain in active-duty soldiers: 2-year follow-up. Spine J 3:502–509

1 4 . Webster BS, Verma S, Pransky GS (2004) Outcomes of workers’ compensation claimants with low back pain undergoing intradiscal electrothermal therapy. Spine 29:435–441

1 5 . Bogduk N, Karasek M (2002) Two-year follow-up of a controlled trial of intradiscal electrothermal anuloplasty forchronic low back pain resulting from internal disc disruption. Spine J 2:343–350

1 6 . Pauza KJ, Howell S, Dreyfuss P et al (2004) A randomised, placebo controlled trial of intradiscal electrothermal therapy for the treatment of discogenic low back pain. Spine J4:27–35

26/34

1 7 . Freeman BJC, Fraser RD, Cain CMJ et al (2005) A randomized double blind controlled trial: intra-discal electrothermal therapy versus placebo for the treatment of chronic discogenic low back pain. Spine 30:2369–2377

1 8 . Chedid K., Chedid M. The Tract of History in Treatment of Lumbar Degenerative Disc Disease. Neurosurg Focus, 2004; 16 (1).

1 9 . Johannessen W., Elliot D. Effects of Degeneration on the Biphasic Material Properties of Human Nucleus Pulposus in Confined Compression. Spine, 2005; 30 (24): E724-E729.

2 0 . Adams MA, Dolan P, Hutton WC, Porter RW. Diurnal changes in spinal mechanics and their clinical significance.J BoneJointSurg Br. 1990 Mar;72(2):266-70.

2 1 . Steven P. Cohen, MD, Shawn Williams, MD, Connie Kurihara, RN, Scott Griffith, MD, andThomas M. Larkin, MD. Nucleoplasty With or Without Intradiscal Electrothermal Therapy (IDET) as a Treatment for Lumbar Herniated Disc. J Spinal Disord Tech 2005;18(suppl 1):S119–S124)

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2138156

27/34

ANEXO 1:

Escala de Jadad

Mediante esta pequeña guía puede realizarse una valoración de la validez de un ensayo clínico

1.- ¿El estudio fue descrito como randomizado? Si: No: 2.- ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado? Si: No: 3.- ¿El estudio se describe como doble ciego? Si: No: 4.- ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado? Si: No:

5.- ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas?

Si: No:

La puntuación máxima que puede alcanzar un ECA es 5 puntos. Un ECA es de

pobre calidad si su puntuación es inferior a 3.

29/34

ANEXO 2

Autor Año de

publicación

Nivel de

Evidencia

Numero

de

pacientes

Tipo de

estudio

Mejoría

después del

tratamiento

1.- Si

2.- No

Seguimiento

1.- meses

2 .- años

Complicaciones

posterior al

tratamiento

1. SI

2. NO

Escala jadad

Investigador 1

investigador 2

Freedman 2003 IV 41 Serie de

casos

1 1 1 0 0

Derby 2000 IV 32 Serie de

casos

1 1 2 0 0

Gerszten 2002 IV 27 Serie de

casos

1 2 2 0 1

Freeman 2005 II 57 Ensayo

clínico

controlado

1 1 2 5 4

Hoja de Recolección de Datos

Protocolo de investigación: NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIÓN EN EL USO DE TERAPIA ELECTROTERMICA INTRADISCAL EN EL

TRATAMIENTO DE LA DEGENERACION DISCAL MEDIANTE UNA REVISION SISTEMATIZADA DE LA LITERATURA.

30/34

Bogduk 2002 II 53 Estudio de

prospectivo

de cohorte

1 2 2 3 3

Lutz 2003 II 33 Serie de

casos

2 1 2 4 3

Davis 2004 IV 60 Serie de

casos

2 2 2 1 1

Cohen 2003 IV 79 Serie de

casos

1 2 1 2 2

Pauza 2003 II 64 Ensayo

controlado

1 2 2 4 4

Cohen 2005 IV 16 Serie de

casos

1 1 2 2 0

Youg

Park

2005 IV 25 Serie de

casos

1 2 1 0 0

Saal 2000 IV 62 Serie de

casos

1 2 2 3 3

Maurer 2008 IV 56 Serie de

casos

1 2 2 0 0

31/34

Lee 2003 IV 62 Serie de

casos

1 2 2 3 3

Spruit 2002 IV 20 Ensayo

controlado

2 1 2 0 0

Barendse 2001 II 28 Ensayo

clínico

1 1 2 4 4

Nunley 2008 IV 53 Serie de

casos

1 2 2 1 1

32/34

ANEXO 3

Nive les de ev idencia pa ra ",egoolas de inVe;¡ligación Pfimar",

uniiversidad nacional autÓnoma de mÉxico division de

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