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CFGM TÉCNICO EN FARMACIA Y PARAFARMACIA OPERACIONES BÁSICAS DE LABORATORIO
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UNIDAD DIDÁCTICA 5.
GESTIÓN DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE FARMACIA Y
PARAFARMACIA.
CFGM TÉCNICO EN FARMACIA Y PARAFARMACIA OPERACIONES BÁSICAS DE LABORATORIO
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Contenido de la UD 2. Gestión de calidad en el laboratorio de farmacia y
parafarmacia.
1. Procedimientos normalizados de trabajo .............................................................................. 3
2. Características de los procedimientos normalizados de trabajo ........................................... 3
3. Clasificación de los procedimientos normalizados de trabajo ............................................... 5
3.1 Procedimientos normalizados de trabajo generales (PN/L/PG) ........................................... 5
3.2 Procedimientos normalizados de trabajo de operaciones farmacéuticas (PN/L/OF) ......... 6
3.3 Procedimientos normalizados de trabajo de fórmulas farmacéuticas (PN/L/FF) ................ 7
3.4 Procedimientos normalizados de trabajo de controles de producto (PN/L/CP) ................. 7
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1. Procedimientos normalizados de trabajo
El laboratorio requiere de un trabajo meticuloso y ordenado, tanto en el espacio de trabajo
como en los procedimientos que se llevan a cabo. El cumplimiento de estas normas es
totalmente necesario para minimizar los riesgos que suponen los procedimientos que se
realizan en estos ambientes de trabajo, tal como describimos en la unidad 1.
Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son los «procedimientos escritos y
aprobados, según normas de correcta elaboración y control de calidad (Real Decreto 175/2001,
de 23 de febrero), que describen de forma específica las actividades que se llevan a cabo en la
elaboración de preparados farmacéuticos, así como su control de calidad».
Un fármaco en mal estado puede resultar perjudicial, al igual que una muestra mal analizada
puede falsear los resultados que se le tienen que entregar a un paciente y repercutir de un modo
negativo en la salud del mismo. Para que todas estas funciones se realicen de un modo eficiente
es necesario el cumplimiento riguroso de toda la normativa que se verá a lo largo de esta unidad.
Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), tendrán por objeto que todo el personal de
un laboratorio trabaje siguiendo el mismo protocolo, manteniendo la homogeneidad. Estos
procedimientos están escritos y aprobados por normativa, son protocolos que describen la
forma correcta en la elaboración de cualquier fórmula, son una receta a seguir para que
cualquiera pueda preparar un producto. Los PNT deben estar accesibles, claros y comprensibles
con el objetivo de que todo el personal que trabaje en un laboratorio pueda localizarlos y
seguirlos.
La implantación de procedimientos normalizados de trabajo es sinónimo de implantación de
sistemas de calidad y sinónimo de una mejora en la forma de operar en un laboratorio de
farmacia o de farmacia hospitalaria.
Por ejemplo, un PNT de una crema de farmacia que se prepara en el laboratorio, debe
presentarse siempre con el mismo formato y textura. Se debe mantener la homogeneidad de
los productos independientemente del técnico que los prepare.
2. Características de los procedimientos normalizados de trabajo
Los procedimientos normalizados de trabajo cuentan con diversas características propias en
cuanto a formato, apartados, redacción, distribución, revisión y control de cambios. Todos los
procedimientos normalizados de trabajo tendrán el mismo formato, con una primera página o
portada y, a continuación, el número de páginas necesarias para describir el procedimiento sin
que ello dé origen a dudas o equivocaciones. Así, en la portada debe aparecer:
En el encabezamiento: los datos de la oficina de farmacia o servicio hospitalario, el grupo al que
pertenece el procedimiento normalizado, el título del PNT, el número de código, la fecha de
aprobación, la paginación individual respecto al total de páginas y la versión o procedimiento al
que sustituye.
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A continuación del encabezamiento: el índice, el nombre de la persona que lo ha redactado, la
firma y la fecha, así como el nombre de la persona que lo ha revisado y aprobado, su firma
y la fecha.
En el resto de las hojas solo deberá indicarse el título, el número de código y la paginación
individual respecto al total. Y, además, si procede, la referencia a los procedimientos
relacionados con el que se está redactando o leyendo.
Los apartados mínimos con los que cuenta un PNT son:
Objetivo: en él se informa acerca de qué se busca con este procedimiento.
Responsabilidad de aplicación y alcance: aquí se indica quién es el responsable de
cumplir este procedimiento.
Definiciones: incluye las definiciones de aquellos términos que se consideren necesarios
paraentender el procedimiento.
Descripción: en este apartado se busca desarrollar, paso a paso, el procedimiento.
Registros: en caso de que sea necesario, se especificarán los registros que genere el
procedimiento, así como su ubicación.
Control de cambios: ha de reflejarse cualquier cambio realizado en el PNT.
Anexos: se incluirán todos los que sean necesarios.
Es muy importante la redacción en los PNT. Así, los procedimientos se deben redactar de forma
clara y concisa, de modo que sean fácilmente comprensibles por el personal que los va a realizar,
y por ello se deben evitar dudas y vacilaciones en su interpretación. Además, cuando alguno de
los apartados descritos no sea necesario, se indicará «No aplica» o «No procede».
Los PNT son de lectura obligatoria y deben de estar, en todo momento, a disposición del
personal que los va a aplicarse deben emitir tantas copias como sea necesario. El mínimo será
dos: una para el personal y otra para archivar, las cuales deben ir firmadas y fechadas.
Se utilizará una hoja como anexo en la que se registrará el número de copias distribuidas y el
nombre y cargo de la persona que ha recibido la copia. Las copias no registradas en el anexo
anterior deberán ser identificadas como copias «No registradas». Además, no serán válidas las
copias no controladas y las versiones obsoletas deberán ser identificadas como tal y retiradas.
Por último, se debe hacer una revisión y un control de cambios. Los procedimientos
normalizados de trabajo deben ser inspeccionados periódicamente. Por ello, es aconsejable
diseñar un cuadro para el control de cambios en el que se señalen las distintas versiones del
procedimiento, una descripción general de los cambios realizados y la fecha de aprobación de
cada versión.
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3. Clasificación de los procedimientos normalizados de trabajo
Existen PNT para las diferentes actividades del laboratorio, a continuación, se describen estos
protocolos normalizados de trabajo en profundidad.
3.1 Procedimientos normalizados de trabajo generales (PN/L/PG)
Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas, directa o indirectamente,
con la elaboración de productos farmacéuticos. Pueden ser PN sobre personal (higiene y
atribuciones) o sobre material y zonas de trabajo.
PN sobre personal, en estos procedimientos están recogido las normas de higiene del personal
y las PN de atribuciones del personal.
Las normas de higiene deben estar elaboradas y redactadas por el facultativo y recoger una
serie de puntos mínimos:
Prohibición de fumar, comer, mascar chicles y otra serie de prácticas antihigiénicas.
Guardarropas o taquillas para guardar los objetos personales.
Ropa adecuada al tipo de preparación.
Aislamiento temporal del trabajo del personal con lesiones en la piel o que padezcan
cualquier tipo de enfermedad contagiosa.
En los procedimientos de atribuciones del personal debe estar recogido explícitamente que
todo el personal que trabaje en el laboratorio debe estar adecuadamente formado para el tipo
de trabajo que desempeñe. El farmacéutico o facultativo tiene la competencia de valorar la
formula final que se prepare en el laboratorio y a sus trabajadores.
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Las operaciones de limpieza, funcionamiento, mantenimiento y calibración se realizarán
siguiendo procedimientos normalizados de trabajo de útiles o material de laboratorio.
Este PNT llevara una portada con un encabezamiento en el que figuren una serie de datos que
debemos conocer sobre el material., datos de la oficina o servicio hospitalario, título del PNT,
número de código, versión o procedimiento al que sustituye etc.
3.2 Procedimientos normalizados de trabajo de operaciones farmacéuticas (PN/L/OF)
Describen aquellos procedimientos de laboratorio relacionados directamente con la
formulación. Por ejemplo, PN de pesada. En el laboratorio de farmacia siempre hay una serie de
operaciones básicas que deben estar recogidas en el PN:
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Pesada: procedimientos que describe cómo podemos conocer el peso de una sustancia o un
producto mediante la balanza electrónica.
Mezclado de polvos: procedimiento para conseguir que cualquier muestra de una mezcla de
materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que el total de la mezcla.
Desagregación: procedimiento para deshacer los conglomerados que se forman en los reactivos
en polvo.
Tamización: procedimiento para separar fracciones de una mezcla pulverulenta.
3.3 Procedimientos normalizados de trabajo de fórmulas farmacéuticas (PN/L/FF)
Describen las operaciones que hay que realizar en la elaboración de una fórmula farmacéutica.
Por ejemplo, PN de jarabes.
3.4 Procedimientos normalizados de trabajo de controles de producto (PN/L/CP)
Describen las operaciones para realizar los controles de un producto determinado. Por
ejemplo, PN de determinación de los caracteres organolépticos.