una fuerte participación cívica y un diálogo entre todas las partes. Por ello el pilar de retos sociales debe seguir ocupando un espacio prioritario por dos motivos. El primero porque aunque en los últimos decenios se han logrado importantes logros en materia de I+D de las tecnologías sanitarias, muchos más han de venir para satisfacer necesidades médicas no cubiertas para el bienestar de los europeos y de todos los ciudadanos del mundo. En segundo lugar, queda mucho trabajo por hacer y por ello es necesario que Horizonte 2020 aborde con estrategia las necesidades reales de la sociedad y que la investigación biomédica se ponga al servicio de los intereses generales de los ciudadanos. Además es necesario crear incentivos y el ecosistema necesario para fomentar la I+D biomédica en aquellas enfermedades olvidadas y sobre las cuales no se investiga. La investigación

APORTACIONES A LA REVISIÓN INTERMEDIADE HORIZONTE 2020

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Horizonte 2020 se ha convertido en una de las iniciativas políticas más importantes y con mayor número de oportunidades de la Unión Europea. Esta propuesta de recomendaciones se centra especialmente en la importancia del pilar referido a los retos sociales y en concreto a la investigación biomédica y al desarrollo de innovación en tecnologías de la salud.

El artículo 168 del tratado de la UE recoge la obligatoriedad de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana(1). Además resulta ya frecuente leer en un gran número de documentos que los objetivos de salud deben transversalizarse en todas las políticas de la UE(2). Los desafíos sociales y el bien común pueden ser satisfechos de la mejor manera creando bienes de conocimiento público con

En medio de la crisis de acceso a medicamentos que sufren las poblaciones más vulnerables del planeta y ahora también la ciudadanía en Europa, Horizonte 2020 no puede ser ajeno a los cambios en la política científica que demandan la sociedad, expertos y representantes políticos. Unos cambios que acerquen la ciencia a las personas. Unos cambios a distintos niveles que se pongan al servicio del bienestar y la salud de las personas y que los productos farmacéuticos que se desarrollen sean un bien público. Por esta razón, proponemos: (1) revisar la gobernanza del programa marco para dotarlo de mayor transparencia y de un equilibrio de fuerzas en la toma de decisiones y para asegurar que la definición de prioridades responda a las necesidades de salud de la población en lugar de a los intereses empresariales; (2) maximizar el retorno social de las inversiones incorporando condiciones obligatorias en la financiación que aseguren el acceso al conocimiento y la asequibilidad de los productos farmacéuticos que se puedan desarrollar; (3) financiar de manera significativa modelos de innovación alternativos al sistema actual de patentes, abiertos y colaborativos con el objetivo de transitar hacia un sistema de I+D en biomedicina más eficiente, justo y sostenible.

(1) Tratado de la Unión Europea y del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea 2012/C 326/01. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex%3A12012E%2FTXT(2) Better research for better health. A vision for health and biomedical research from the scientific Panel for Health. The European Commission's Scientific Panel for Health (SPH) is a science-led expert group based on the provisions of the Horizon 2020 Specific Programme that has been tasked with helping to achieve better health and wellbeing for all.https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/h2020-section/scientific-panel-health-sph

INTRODUCCIÓN

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Las iniciativas impulsadas por Horizonte 2020 en I+D en tecnologías sanitarias y productos deben tener valor añadido frente a otros que ya se encuentren en el mercado; ser idóneos; accesibles y asequibles. Además su desarrollo debe tener en cuenta el impacto ambiental y social. Por ello resulta fundamental la revisión de los principios de gobernanza de Horizonte 2020 y cómo se traslada a los Estados Miembro. Un mandato que en aras de la participación y el debate público y transparente entre todos los agentes económicos, sociales, sanitarios y científicos, debe permitir la total colaboración institucional. Además, Horizonte 2020 debe prestar atención a otros ámbitos mas allá del desarrollo de productos farmacéuticos. Los determinantes sociales de la salud son amplios y por tanto es necesaria la atención a otros factores de riesgo, incluyendo los factores sociales; las desigualdades en salud; la salud mental; health safety y prevención de efectos adversos; la garantía de acceso a las prestaciones y servicios sanitarios; la garantía de financiación solidaria que permitan el mantenimiento de los principios de los sistemas sanitarios europeos como la equidad en la financiación y sistemas fiscales progresivos.

asumiendo la ciencia como política de Estado. Una forma posible de revisar H2020 sería pedir a los estados participantes que, para tener acceso a las convocatorias de H2020 suban su financiación publica y privada al I+D a un porcentaje mínimo del 1,5 por ciento del PIB.

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1) Horizonte 2020 debe ser una política que complemente presupuestariamente, pero nunca puede sustituir los presupuestos destinados a I+D biomédica de los Estados Miembro. Debe ser una política que incentive la inversión nacional y los compromisos en los presupuestos nacionales

en salud afecta a los derechos básicos de los ciudadanos ya que de la salud de la ciudadanía dependen su plena integración en la sociedad y su bienestar: la orientación política por la que en definitiva debe regirse Horizonte 2020.

También resulta indispensable hacer una mirada crítica y revisar los objetivos sobre los cuales se construyó este programa. Si bien el crecimiento económico es una importante implicación de la investigación biomédica y de la innovación medica y farmacológica, este no puede ser el mandato prioritario de Horizonte 2020. Un enfoque

1. SOBRE LAS PRIORIDADES Y PRINCIPIOS DE HORIZONTE 2020

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exclusivamente centrado en el crecimiento económico por un lado desecha muchas iniciativas que no tienen un impacto directo en la economía, pero sí en la propia ciencia y en la vida de las personas que resultan igualmente necesarias. Por otro lado, obvia muchas soluciones de naturaleza no tecnológica que pueden contribuir mucho a reducir incidencia, mortalidad y morbididad en la población y promover su salud

Esperamos que estas recomendaciones puedan ser útiles para la revisión actual de Horizonte 2020 y el futuro de programa marco.

5) Es necesario que se incremente el presupuesto destinado a I+D en salud. Por otra parte es necesario establecer mejores sistemas de rendición de cuentas tanto en términos presupuestarios cómo metodológicos y de resultados de las iniciativas financiadas por Horizonte 2020.

6) La orientación a resultados debe ser la herramienta principal sobre la cual se construyen y reporten las iniciativas financiadas por Horizonte 2020. En los mismos términos se debe evaluar su impacto real con el objetivo de conocer el alcance y la dimensión que han tenido.

Es necesario que toda la inversión realizada retorne a la sociedad

Es fundamental que la inversión en I+D biomédica incremente si queremos dar respuesta a las necesidades en salud de muchas personas en todo el mundo. Además resulta clave que la investigación sea provechosa y no se duplique, teniendo un impacto real sobre la sociedad en sus diferentes dimensiones. Por otra parte debe asegurar la orientación a resultados en aras de una investigación de calidad, accesible y transparente en su gestión y en todo su desarrollo.

7) Nuevos modelos de financiación pública como el Impuesto de Transacciones Financieras deben ser destinados a la financiación de la salud global y en particular a la I+D biomédica, complementando Horizonte 2020.

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(3) Priority medicines for Europe and the world. 2013 Update. WHO 2013.http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/MasterDocJune28_FINAL_Web.pdf

2. SOBRE PRESUPUESTOS Y METODOLOGÍAS DE HORIZONTE 2020

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2) La conexión de Horizonte 2020 con las necesidades de salud de los ciudadanos es indispensable y con ello también la innovación. Por ello es necesario establecer un alineamiento de agendas que responda a las necesidades sociales de la población. Siempre y cuando hay una parte de financiación publica, Horizonte 2020 y los programas de investigación nacionales deben impulsar agendas nacionales consensuadas y orientadas hacia las necesidades de los ciudadanos cuyos impuestos están siendo utilizados para dotar económicamente estos programas de investigación. El Informe de 2013 de la OMS sobre Medicamentos Prioritarios para Europa(3) y el mundo puede ser un instrumento muy positivo para definir mejor la agenda de Horizonte 2020 en la I+D de tecnologías sanitarias.

3) Horizonte 2020 debe acercar la ciencia y la innovación a las personas, siendo este el centro sobre el cual se articule y sustente el programa. Bajo esta óptica es importante aprovechar las oportunidades de convertir los productos, datos y hallazgos fruto de dicha financiación pública en bienes públicos accesibles y que toda la inversión realizada retorne a la sociedad. El retorno social, la accesibilidad, la idoneidad del producto y la asequibilidad deben ser los elementos sobre los que se sustente Horizonte 2020.

4) Es necesario que la sociedad civil forme parte activa de Horizonte 2020, participando tanto en la implementación como en el proceso de toma de decisiones.

8) Horizonte 2020 debe incorporar entre sus reglas y guías de principios las licencias no exclusivas estudiando sus posibilidades caso a caso. Este proceso debe incorporar cláusulas que salvaguarden todo el desarrollo hasta el final incluyendo derivadas cómo las spin-off.

9) Debe tenerse en cuenta las licencias responsables al producto final cuando se negocien las normas de propiedad intelectual, incluso si pudiera llevar varios años alcanzar la entrada en el mercado. Si la propiedad intelectual se transfiere completamente a una empresa spin off, el creador público de la invención debe mantener una función en el consejo asesor para asegurar la participación durante el desarrollo posterior.

10) Horizonte 2020 ha tenido como mandato el Open Access para todos los proyectos. Este aspecto positivo confronta en la realidad con la falta de accesibilidad por dos motivos: 1) la publicación de resultados es parcial en muchos casos y 2) las publicaciones especializadas no son en abierto recurriendo al

La gestión de la propiedad intelectual es uno de los pilares fundamentales sobre los que sostener Horizonte 2020. Para cambiar el modelo de patentes y monopolio, se deben dar pasos que permitan desligar el precio de la financiación de la I+D, promover la competencia a la vez que se premia, incentiva, reconoce y remunera el esfuerzo de investigadores e innovadores.

pago por el acceso al artículo fruto de un programa financiado con fondos públicos. Horizonte 2020 tiene que añadir disposiciones adicionales en este aspecto y en aras de la total accesibilidad, puedan establecer mecanismos vinculantes y obligatorios que liberaren todas aquellas publicaciones financiadas por dicho programa;

11) Sobre el acceso a datos(4), deben incluirse disposiciones adicionales y vinculantes que garanticen el acceso a todos los datos de todos los programas financiados por Horizonte 2020. Estos serán accesibles a todas aquellas personas que quieran comprobarlos y/o hacer uso de ellos para investigaciones subsidiarias. Estas premisas serán recogidas en el acuerdo de ejecución del programa que se financie con fondos de Horizonte 2020 eliminando las exenciones actuales por la cuales se pueden seguir protegiendo dichos datos.

12) La Comisión Europea debe hacer seguimiento de la financiación pública para la I+D en tecnologías sanitarias identificando la trazabilidad de las inversiones que en ellas se

3. SOBRE LA PROPIEDAD INTELECTUAL, EL INTERÉS PÚBLICOY EL RETORNO SOCIAL DE HORIZONTE 2020

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(4) Public Speech Carlos Moedas – Commissioner for Research, Science and Innovation Brussels, ‘A new start for Europe: Opening up to an ERA of Innovation’ Conference http://europa.eu/rapid/press-release_SPEECH-15-5243_en.htm

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(5) http://www.sciencemag.org/news/2016/01/montreal-institute-going-open-accel-erate-science(6) Re:Route. A map of the alternative biomedical R&D lanscape. UEAM . 2015.http://altreroute.com/assets/download/UAEM_Reroute_Report.pdf

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realicen. Todos los receptores de financiación de H2020 deben firmar un compromiso de revelar los costes de I+D de los productos y asegurar que tengan precios asequibles;

13) Es necesario redoblar los esfuerzos para fortalecer más y mejor la colaboración científica entre los Estados Miembro, las entidades investigadoras y en definitiva todos los actores implicados en Horizonte 2020. Los modelos de colaboración en abierto(5) pueden maximizar y agilizar muchas de las investigaciones en marcha. También sentar las bases para futuras de manera que los recursos económicos y financieros invertidos se rentabilicen al máximo.

14) Horizonte 2020 deben potenciar modelos de innovación alternativos(6) al actual sistema de monopolios que generan las patentes. Por ello es necesario potenciar modelos abiertos de innovación, impulsar fondos de patentes, premios a la innovación, iniciativas de transparencia en los ensayos clínicos y PDP’s; es decir, modelos que aporten transparencia al coste de la I + D mientras comprenda un precio sostenible del producto con un claro acceso, idoneidad y asequibilidad. Estos modelos deben emplearse como una serie de mecanismos para incentivar la innovación y desvincular los costos de la I + D de los precios de los productos.

15) Para impulsar nuevos modelos es necesario premiar iniciativas en las que se opten por otras fórmulas como las licencias responsables en la transferencia tecnológica y/o modelos colaborativos (ver recomendación 14).

16) Iniciativas público privadas como IMI han estado dirigidas principalmente por los intereses comerciales de la industria y no por el interés público general. Un desequilibrio que merma los derechos de las personas en el acceso a la salud y el acceso a los medicamentos por lo que resulta necesario que la Comisión Europea asuma el liderazgo impulsando la participación de la sociedad civil en los procesos de decisión de iniciativas como IMI 2. Las aportaciones deben tener la misma naturaleza y cuantía, ya sean de procedencia pública o privada.

17) La iniciativa IMI 2 debe incorporar entre sus principios rectores la transparencia, el acceso a todos los resultados y datos, el compromiso decidido con modelos de innovación abiertos, premiando e incentivando el desarrollo de productos y tecnologías sanitarias que opten por licencias que garanticen el acceso universal a los nuevos bienes públicos desarrollados.