tratamiento de quemaduras de espesor parcial con membranas...

Tratamiento de Quemaduras de Espesor Parcial con membranas Ixchel II y Duoderm ®.

Ensayo Clínico Aleatorizado.

1

Unidades Ejecutoras:

a. Fonacyt

(proyecto No. 16)

b. Gubernamental: Hospital Nacional de Amatitlán

c. Iniciativa Privada:

Fundación “Rafael Castillo Lara”

Dr. Jorge Anibal Reyes Hernández Director del Hospital Nacional De Amatitlán Ing. Eduardo Alvarado Pezzarossi Fundación Rafael Castillo Lara

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Equipo de Investigadores

Nombre Cargo Tiempo

Dedicado al estudio

Dr. Carlos Alvarado Dumas

Investigador Principal

Doce meses

Dra. María

Paola Argueta Estrada

Investigdor Asociado

Doce meses

Dr. Juan Fernando Vettorazzi Mencos

Investigador Asociado

Doce meses

Lic. Francisco Mendizabal

Prem

Investigador Asociado

Dos meses.

Tiempo Dedicado al Estudio:

1 de junio de 1,999 31 julio del 2,000

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Indice

Contenido No.

Página Resumen 5

Introducción 6 Antecedentes 7

Objetivos 11 Hipótesis 11

Metodología 12 Resultados y Discusión 15

Conclusiones 25 Recomendaciones 25

Bibliografía 26

Anexos: Protocolo 28

Análisis estadísticos 35 Fotografías de casos seleccionados 43

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Resumen

Se presentan los resultados del ensayo clínico aleatorizado del tratamiento de 38 personas con Quemaduras de espesor parcial, de edades entre seis meses a 37 años de edad, con extensión de

superficie corporal afecta entre el 2 al 16%, utilizando las membranas biológicas: Ixchel II y

Duoderm ®, realizado en unidad especializada del Hospital Nacional de Amatitlán de Guatemala, del

1 de Junio de 1,999 al 31 de Julio del 2,000.

El estudio con similar criterio de inclusión-exclusión e igual metodología de aplicación para cada apósito biológico, con la única variante de usar ambiente seco para el grupo de pacientes

tratados con membrana ixchel II, realizado por el mismo grupo de investigadores, en dos grupos

formados al azar, de acuerdo a las variables de los objetivos específicos, revela los siguientes

resultados:

1. Tiempo de curación y estancia hospitalaria: siete días o menos en el 71% de los casos en

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ambos grupos, con curación más breve, al quinto día, con la Membrana ixchel II en el 29% de los casos, en relación al 9.5% obtenido con

Duoderm®.

2. Número de curaciones por persona: una curación para ambos grupos.

3. Resultados estéticos al 6to. Mes del

tratamiento, de acuerdo a Tabla de Valoración Visual elaborada:

Membra

na Excelen

te (No. de casos)

Porcentaje (%)

Bueno (No. de casos)

Porcentaje (%)

Ixchel II

7 58 5 42

Duoderm®

5 31 11 69

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Palabras clave: Quemaduras de Espesor Parcial, Membranas Biológicas, Membranas Hidrocoloides.

Introducción En Guatemala, al igual que el resto de países del orbe, las quemaduras afectan a un gran sector de la población , con importante diferencia en la resolución por las características socioeconómicas del país, que limitan la adquisición de productos para el tratamiento y por los bajos niveles educativos y culturales de un gran sector de la población, que restringe la divulgación en el campo de la prevención. En los Hospitales Nacionales, los aspectos epidemiológicos, sitúan a esta patología como la tercera causa de morbi-mortalidad, encontrándose que de cada 10 pacientes, 2 sufren este accidente, siendo los líquidos calientes el agente más frecuente y la población entre 5 a 9 años la más afectada. El problema es mayor por la insuficiente comprensión del personal médico, que al desconocer medidas apropiadas contribuyen a una elevada proporción de secuelas, permanentes en ocasiones, que demandan en forma ilimitada la prestación de servicios, con el consiguiente malgasto de recursos. Con respecto a ello, el investigador principal del estudio, durante los últimos 16 años, ha dirigido su empeño a la producción de soluciones económicas y efectivas en el tratamiento del paciente con quemaduras, habiendo demostrado la disminución de complicaciones y una rápida recuperación con tres innovaciones y un método personal de tratamiento.

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Antecedentes El tratamiento de las quemaduras ha sido objeto de discusión por muchos años, orientándose las investigaciones recientes a mejorar los procesos de curación. Por tratarse de una herida abierta, el paciente presenta riesgos potenciales de infección, pérdidas de líquidos y proteínas y dolor severo, por lo que un cuidado esmerado de la lesión es deseable, desempeñando un papel importante la rapidéz de reparación y solidéz de la misma. Con este fin se ha utilizado desde gasas simples, a complicadas membranas biológicas, incluyendo aloinjertos: piel de cadáver (frescos o criopreservados), xenoinjertos: piel de animales, membranas amnióticas y materiales sintéticos. Las propiedades ideales de estos cobertores y sustitutos de piel han sido listadas por Pruit y Levine: (1) Ausencia antigenicidad Compatibilidad con los tejidos Ausencia de toxicidad local o sistémica Transmisión de vapor de agua similar a la piel normal Impermeabilidad a los microorganismos exógenos Rápida y sostenida adherencia a la superficie de la herida Superficie interna que permita crecimiento de tejidos fibrovasculares Flexibilidad para permitir adecuación a superficies irregulares, elasticidad para permitir el movimiento de las subyacentes partes del cuerpo

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Resistencia a las tensiones lineares Prevención de proliferación de flora superficial y reducción de la densidad bacteriana de la herida Resistencia permanente para resistir la fragmentación y retención cuando la membrana ha sido removida Biodegradabilidad Bajo costo Tiempo indefinido de conservación Mínimos requerimientos de conservación Posteriormente se ha adicionado otra propiedad deseable del material a utilizar, que consiste en la reducción del numero de curaciones. Con relación a ello, el Dr. Ake Braudberg, Jefe de control de infecciones del hospital Sahlgrenska, de Gotemburgo, Suecia, (2) informó que cada vez que se cambia un apósito se pierde la función de la barrera y puede producirse una infección cruzada a partir de la herida. Preocupación adicional de los investigadores lo constituye la forma como se restituyen los tejidos, ya que en la curación de las heridas se pueden dar varios grados de formación de cicatrices, con un rango de ausencia, a una fina y asintomática o a gruesas y excesivas (hipertróficas y queloideas). (3) Con relación a la mejoría en los tiempos de curación y a la reducción del numero de cambios de apósito, ciertas cubiertas que producen un ambiente húmedo para la lesión, crean una nueva era en el tratamiento de las heridas de acuerdo al Dr. Michel H.E. Herman Director Medico Adjunto de Conva Tec, en Princeton, Nueva Jersey USA. (4) Destaca entre ellas la membrana, Duoderm®, que consiste en una espuma de poliuretano, impermeable, fija a una matriz de partículas hidrocoloides y a un polímero hidrófobo, en la cual las partículas de hidrocoloide absorben el exudado y se hinchan para formar un gel húmedo y suave dentro de la cavidad de la herida. (5-13) La membrana hidrocoloide ha sido empleada por numerosos investigadores con diversas razones para explicar la reducida frecuencia de infección y que además

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parece crear el ambiente ideal para la expresión de las respuestas antiinfecciosas de los mecanismos de defensa natural del huésped. (5-13) Otro investigador, el Dr. Elof Eriksson, Cirujano de Birgham and Women’s hospital, de la facultad de medicina de la Universidad de Harvard, Boston, Massachusetts, U.S.A. encontró que la curación de las heridas de espesor parcial, en un ambiente húmedo presenta menos cicatrización que las expuestas al aire seco. (13) Nuestra experiencia durante los últimos veinte años, se encuentra más a favor de la opinión del Dr. Ericksson, citado anteriormente, al notar la rapidez de epitelización en heridas de espesor parcial,al promover el ambiente seco por medio de una lámpara de calor o secadora de cabello, al área lesionada. (14) Así, en las recomendaciones presentadas en un artículo reciente, publicado en la revista Guatemalteca de Cirugía (14), se aconseja al médico que al tratar heridas complicadas, entre ellas las quemaduras, aplique los siguientes principios para acelerar la cicatrización: Efectuar maniobras extremadamente gentiles al realizar las curaciones Considerar que el manejo delicado de una sola célula conduce a la reparación de un tejido. Ver, No tocar: al colocar las membranas en las distintas heridas, el médico observe la cobertura sin someterla a nuevos recambios (excepto situaciones especiales). Disminuir el numero de curaciones para mejorar los resultados estéticos. Usar calor local en las heridas. Evitar el contacto de la herida con la cama. El seguimiento de ellos, con las innovaciones introducidas, presenta resultados halagüeños en el manejo de las heridas. Así al comparar la primer membrana biológica creada por el investigador principal con crema de sulfadiazina argéntica , en un estudio realizado en 1,985 en el Hospital General San Juan de Dios, de la ciudad de Guatemala, se notó : (15) Tipo de tratamiento No. de curaciones

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requeridas sulfadiazina argéntica 27 Membrana biológica 3

Otra investigación de nuestro grupo (16), en 1,997, en la Unidad de Quemados “Rafael Castillo Lara” del Hospital Nacional de Amatitlán, en 64

pacientes, reveló los datos: Tratamiento con el producto No. total de curaciones

requeridas Sulfadiazina argéntica 9 Membrana amniótica 2 Membrana Ixchel I 1 Membrana Ixchel II 1 En el mismo estudio(16) se resaltan los efectos estéticos y finales de las distintas áreas con quemaduras, evaluados con una tabla de valoración visual y con registro gráfico en videos: Método de tratamiento Resultado estético Ixchel I Excelente (90 % de los

casos) Ixchel II Excelente (70 % de los

casos) Membrana amniótica Excelente (56 % de los

casos) Sulfadiazina Argéntica Buenos (40 % de los casos)

Los resultados de tratamiento de las lesiones de espesor parcial, con la membrana Ixchel II, nos

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han permitido en forma adicional, hacer las siguientes observaciones:

Aspecto relevante Apreciación Dolor Marcada reducción de su

percepción por la adherencia íntima al tejido lesionado.

Cambios de curación No requiere cambios periódicos porque se adhiere al lecho de la lesión.

Permanece en su sitio arriba de siete días.

Cuando son requeridos son realizados con mínimo daño.

Procedimientos de aplicación simplificados, ahorrando tiempo de enfermería

Rapidez y calidad de curación Promueven un medio favorable para la migración celular.

Cuando se retira no se dañan los tejidos de reciente formación.

Se produce una sólida reparación.

Propiedades inherentes Transparente, permite la inspección directa de la herida.

General Aumenta la satisfacción del paciente y de los padres por el menor número de curaciones.

Estancia hospitalaria corta. Promueven retorno

temprano a las actividades.

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Objetivos

Objetivos Generales:

Determinar la eficacia de la membrana Duoderm® e Ixchel II en pacientes con quemaduras de espesor parcial Comparar la eficiencia en la curación de las quemaduras de espesor parcial entre el método húmedo y seco que favorecen una u otra membrana

Objetivos específicos: Disminuir en los pacientes con quemaduras de espesor parcial: el dolor, número de curaciones y estancia hospitalaria. Comparar el método superior (húmedo o seco) para la curación de quemaduras de espesor parcial. Identificar la membrana que brinde mejor reparación tisular, en brevedad de tiempo y calidad, en pacientes con quemaduras de espesor parcial.

Hipótesis El uso de las Membranas Ixchel II, comparadas con la membrana Duoderm ®, disminuyen: A Los días de estancia hospitalaria. B El numero de curaciones. C Los resultados estéticos adversos. D El número de procedimientos quirúrgicos adicionales.

Metodologia El estudio, un ensayo clinico aleatorizado incluyó a 38 pacientes de ambos sexos, 19 hombres y 19 mujeres, siendo el menor de dos meses y el mayor de treinta y siete años, con quemaduras de Espesor Parcial producidas por flama y diversos agentes,

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tratados con las Membranas Ixchel II (Producción Nacional) y Duoderm ® (Importada), admitidos a la Unidad de atención del paciente con quemaduras del Hospital Nacional de Amatitlán, en el período del ler. de junio de 1,999 al 30 de junio del 2,000.- Algunos pacientes por la corta edad, sitio de localización de la lesión y haberse juzgado que los familiares no brindarían la debida atención y sospecha de mal trato de los padres en más de uno de ellos, tuvieron ingreso hospitalario, sin tomar en consideración la reducida extensión de superficie afecta para garantizar el tratamiento supervisado. Se contó con la autorización de los padres de los menores o aceptación de tratamiento por los mayores de edad, con protocolo aprobado por las autoridades Hospitalarias. Se excluyeron pacientes cuya lesión hubiere sido producida mas allá de las doce horas desde el momento del accidente. En el estudio se formaron dos grupos al azar para asignar tratamiento con membrana biológica Ixchel II y Duoderm ® , calculándose el tamaño de la muestra en estudio previo. Con el mismo equipo de profesionales, se procedió en cada paciente con las acciones siguientes: 1. Estimación inicial en la sala de admisión y verificación en sala de operaciones, de

la profundidad y porcentaje de superficie quemada con el uso de la Tabla de Lund & Browder, ligeramente modificada.

2. Lavado y debridamiento quirúrgico en sala de operaciones para retiro de piel no viable, con sedación o anestesia general, de acuerdo a la extensión de la lesión. Se usaron antisépticos débiles y agua estéril, conservando los tejidos ligeramente húmedos.

3. Colocación de membranas y seguimientos posteriores de acuerdo al grupo de tratamiento,

con los siguientes procedimientos:

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MEMBRANA IXCHEL II y DUODERM ® En sala de operaciones

1. Recepción del paciente sobre sábanas estériles 2. Uso de técnicas asépticas para extracción de la membrana

del empaque. 3. Hidratación del producto con agua estéril(Exclusivamente

para el grupo con Membranas Ixchel II) 4. Membrana aplicada a la herida con leve cobertura de la piel

normal. 5. Eliminación del aire y fluidos por debajo de la membrana

para asegurar contacto total con la lesión. 6. Cobertura de la membrana con malla de nylon humedecida en

agua estéril. 7. Uso de malla tubular elástica circunferencial sobre el sitio

de la lesión. 8. Documentación fotográfica y de videos

En el servicio de quemados

1. Conservación de la membrana por cinco días, con monitoreo apropiado.

2. Uso de lámpara de calor a 30 cm. de la lesión por cinco minutos cada 4 horas. (para el grupo de tratamiento con membrana Ixchel II exclusivamente)

3. Retiro de las mallas de nylon y tubular elástica al 4to. Día. 4. Se consideró recambio de membranas en presencia de

infección. 5. Ducha de regadera para eliminar las membranas, al quinto

día de la curación. 6. Aplicación de crema emoliente al sitio de la lesión. 7. Documentación de secuencias fotográficas y videos

individuales.. En forma adicional, se efectuaron las siguientes conductas: 1. Evaluación diaria de los pacientes, con acciones encaminadas a valorar la

necesidad de: • Nuevas curaciones • Uso de medicamentos • procedimientos quirúrgicos adicionales • cultivos de superficie al paciente que así lo requirió.

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2. Extracción de muestras de sangre para determinar en el suero: Prueba inmunològica ELISA al ingreso y a los 45 días 3. Visitas domiciliarias para control de los pacientes que no asistieron a citas al

hospital, a los 45 días y a los seis meses. 4. Estimación de la curación obtenida de acuerdo a la tabla siguiente:

valoroción visual de los resultados de la quemadura

Excelente Epitelio obtenido es plano, vigoroso. Bueno Menos del 5 % del área luce elevada menor de un milímetro. Regular Más del 5% del área luce elevada más de un milímetro. Pobre Presencia de contractura significativa, más de dos milímetros

de elevación.

Resultados y Discusión de los mismos.

VARIABLE No. 1 EDAD

IXCHEL DUODERM TOTAL

Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) 0 a 5 años 8 21.05 12 31.58 20 52.63

6 a 10 años 7 18.42 7 18.42 14 36.84 11 a 15 años 0 0.00 1 2.63 1 2.63 16 a 20 años 0 0.00 1 2.63 1 2.63 21 a 25 años 0 0.00 0 0.00 0 0.00 26 a 30 años 1 2.63 0 0.00 1 2.63 31 a 35 años 0 0.00 0 0.00 0 0.00 36 a 40 años 1 2.63 0 0.00 1 2.63

TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 2 SEXO


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%)

16

MASCULINO 7 18.42 12 31.58 19 50.00 FEMENINO 10 26.32 9 23.68 19 50.00 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 3 TIEMPO DE PRODUCCION DE LA QUEMADURA


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) Menos de 12 hrs. 15 39.47 18 47.37 33 86.84 Mas de 12 hrs. 2 5.26 3 7.89 5 13.16 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 4 ENFERMEDADES CONCOMITANTES


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) SI 1 2.63 3 7.89 4 10.53 NO 16 42.11 18 47.37 34 89.47 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 5

AGENTE

AGRESOR IXCHEL DUODERM TOTAL

Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) LIQUIDOS 13 34.21 12 31.58 25 65.79

FLAMA 4 10.53 9 23.68 13 34.21 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

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VARIABLE No. 6 TRATAMIENTOS PREVIOS IXCHEL DUODERM TOTAL

Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) NINGUNO 12 31.58 17 44.74 29 76.32 CREMA MEDICA 2 5.26 1 2.63 3 7.89 SUST. NATURAL 1 2.63 2 5.26 3 7.89 PASTA DENTAL 2 5.26 1 2.63 3 7.89 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00 VARIABLE No. 7 SUPERFICIE CORPORAL QUEMADA (1a. IMPRESIÓN) IXCHEL DUODERM TOTAL

Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) DE 1 a 2 % 3 7.89 1 2.63 4 10.53 DE 3 a 4% 5 13.16 5 13.16 10 26.32 DE 5 a 6% 1 2.63 4 10.53 5 13.16 DE 7 a 8% 5 13.16 8 21.05 13 34.21 DE 9 a 10% 1 2.63 1 2.63 2 5.26 DE 11 a 12% 0 0.00 0 0.00 0 0.00 DE 13 a 14% 1 2.63 1 2.63 2 5.26 DE 15 a 16% 1 2.63 1 2.63 2 5.26 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 8 SUPERFICIE CORPORAL QUEMADA (2a. IMPRESIÓN)


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) DE 1 a 2 % 2 5.26 1 2.63 3 7.89 DE 3 a 4% 6 15.79 5 13.16 11 28.95 DE 5 a 6% 0 0.00 4 10.53 5 13.16 DE 7 a 8% 6 15.79 8 21.05 13 34.21

DE 9 a 10% 1 2.63 1 2.63 2 5.26 DE 11 a 12% 0 0.00 0 0.00 0 0.00 DE 13 a 14% 1 2.63 1 2.63 2 5.26

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DE 15 a 16% 1 2.63 1 2.63 2 5.26 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 9 PROFUNDIDAD DE LAS QUEMADURAS


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) E.P.SUPERFICIA 4 10.53 5 13.16 9 23.68 E.P.PROFUNDO 13 34.21 16 42.11 29 76.32

TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 10 TIEMPO DE CURACION COMPLETO (INTRAHOSPITALARIO)


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) DE 5 a 6 DIAS 8 21.05 2 5.26 10 26.32 DE 7 a 8 DIAS 4 10.53 17 44.74 21 55.26 DE 9 a 10 DIAS 2 5.26 2 5.26 4 10.53 DE 11 a 12 DIAS 1 2.63 0 0.00 1 2.63 DE 21 a 22 DIAS 1 2.63 0 0.00 1 2.63 DE 25 a 26 DIAS 1 2.63 0 0.00 1 2.63

TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 11 NUMERO DE CURACIONES


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) 1 CURACION 17 44.74 21 55.26 38 100.00

TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

SITUACIONES ADVERSAS A LA QUEMADURA

VARIABLE No. 12 CAMBIOS DE COLOR

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Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) SI 0 0.00 0 0.00 0 0.00

NO 17 44.74 21 55.26 38 100.00 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 13 SANGRAMIENTO



NO 17 44.74 21 55.26 38 100.00 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 14 SECRECIONES PURULENTAS



NO 17 44.74 21 55.26 38 100.00 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 15 CELULITIS



NO 17 44.74 21 55.26 38 100.00 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 16 TEJIDOS NECROTICOS



NO 17 44.74 21 55.26 38 100.00 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 17

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PROFUNDIZACION DE LA LESION IXCHEL DUODERM TOTAL


NO 16 42.11 21 55.26 37 97.37 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

ESCALA DE DOLOR

VARIABLE No. 18

DIA DE LA LESION SIN TRATAMIENTO IXCHEL DUODERM TOTAL

Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) AUSENTE 0 0.00 0 0.00 0 0.00

MODERADO 10 26.32 8 21.05 18 47.37 SEVERO 7 18.42 13 34.21 20 52.63 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 19 PRIMER DIA POST- TRATAMIENTO




VARIABLE No. 20 2do. A 5to DIA POST- TRATAMIENTO




RESULTADOS DEL

TRATAMIENTO

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VARIABLE No. 21 DIA DEL EGRESO


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) EXCELENTE 7 18.42 7 18.42 14 36.84

BUENO 8 21.05 12 31.58 20 52.63 REGULAR 2 5.26 2 5.26 4 10.53

POBRE 0 0.00 0 0.00 0 0.00 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

VARIABLE No. 22 1 MES DESPUES DEL EGRESO


Descripción Frecuencia (%) Frecuencia (%) Frecuencia (%) EXCELENTE 9 23.68 5 13.16 14 36.84

BUENO 8 21.05 16 42.11 20 52.63 REGULAR 0 0.00 0 0.00 4 10.53

POBRE 0 0.00 0 0.00 0 0.00 TOTALES 17 44.74 21 55.26 38 100.00

Análisis y discusión de los resultados .El total de la muestra bajo estudio, comprendió un número de 38 pacientes, de los cuales 17 fueron tratados con la membrana Ixchel II contribuyendo a un 45% del total. El resto: 21 pacientes fueron tratados con Membrana Duoderm® constituyendo el 55% de la población.- Se presenta mayor frecuencia de atención a pacientes quemados, en los rangos de edad de 0 a 5 años, con 20 pacientes, correspondiendo a un 53%, seguido del grupo de 6 a 10 años con un total de 14 pacientes correspondiendo a un 37%,evidenciando sendos resultados que el grupo infantil es el mas aféctado y tomando en cuenta que en la población de nuestro país predomina la gente joven.. Al resto de grupos de edad le corresponden cifras de un paciente, sin ningún predominio en los distintos rangos de edad. La explicación al respecto se atribuye a negligencia y/o maltrato infantil, por parte de los padres o encargados; derivadas de las condiciones socioeconómicas y culturales que predominan en la poblaci6n. Aunque en la literatura los extremos de la vida son reportados como grupos de alto riesgo, en nuestro estudio no se presenta ningún caso arriba de los 40 años, encontrando tan solo un paciente con quemaduras después de los 36 años de edad.

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No existió predominio de ningún sexo, por cuanto las quemaduras se presentaron en la misma cantidad: 19 para cada uno de ellos. Se considera acá que siendo el grupo infantil el más afecto y que permanece mucho más tiempo en el hogar, sin asistir a las escuelas por los niveles de pobreza de los padres, resultan expuestos a los accidentes de la casa, particularmente por la preparación de alimentos con líquidos calientes. El agente mas frecuentemente implicado como factor etiológico de quemaduras, lo constituye los Líquidos Calientes, con un total de 25 pacientes (66%); le sigue en frecuencia las quemaduras por flama con 13 pacientes (34%), datos que coinciden con reportes previos presentados por nuestro grupo, que deben ser incorporados por las autoridades sanitarias para dictar medidas de prevención y seguridad en el hogar. En el porcentaje de superficie corporal comprornetido, se evidencia mayor cantidad de pacientes con quemaduras que comprenden del 7 al 8% de superficie corporal (14 pacientes) haciendo un 37% de la población total, seguido del porcentaje de 3 a 4% con 11 pacientes que corresponden al 29% de la población. En el análisis de estas cifras encontramos que un 88% de los casos son quemaduras de extensión mínima (entre el 2 al 10%) que en algunos centros hospitalarios no reciben atención intrahospitalaria, pero en el caso nuestro, al considerar el sitio en el cual se localizaban las lesiones (cara, manos, genitales…) o por las sospechas de mal trato y el bajo nivel socio-económico de los hogares de donde provenian, que hacía prever escasas condiciones de higiene, se decidió el ingreso hospitalario. En cuanto a la profundidad de la quemadura se valoró de espesor mixto (con mayor tendencia a ser consideradas de espesor profundo) en 29 pacientes, correspondiendo a un 76% de la población, que hace suponer que el contracto del agente agresor con la piel fué sumamente intenso y prolongado para derivar en esa consideración. Es imprescindible recalcar que a mayor profundidad y daño, las respuestas al tratamiento suelen ser mas lentas, sin embargo esto no se manifestó en ambos grupos de tratamiento, tal como lo demuestran los analisis subsiguientes. En cuanto al tiempo de curación y estancia hospitalaria en 27 pacientes (71% de la población) se produjo en siete días o menos para ambos grupos, con curación más breve, al quinto días con el uso de la Membrana Ixchel II en 5 casos (29% de la población), en relación a 2 casos ( 9.5%) tratados con membrana Duoderm®. En términos generales, para ambos grupos estas cifras son importantes por cuanto a que una gran cantidad de reportes revelan que la curación se produce arriba de las dos semanas despues del inicio del tratamiento, importante en nuestro medio al disminuir los costos de estancia hospitalaria, ya que en la mayoría de centros hospitalarios nacionales se duplican o triplican esta cifras de tiempo de curación.

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El número total de curaciones para los pacientes de ambos grupos fué una vez, cifra relevante, inclusive para los casos de mayor extensión y que presentaban quemaduras circunferenciales en las extremidades, ya que disminuyó completamente el dolor del paciente y permitió que se presentaran los efectos estéticos tan satisfactorios comentados posteriormente, lo cual ha sido objeto de insistencia en publicaciones y foros médicos por el investigador principal : a menor número de curaciones se obtienen mejores resultados cosméticos. En cuanto a los resultados estéticos, en las distintas etapas de la valoración, destaca que al momento del egreso los resultados fueron semejantes, pero existe diferencia ligeramente significativa al mes con 9 casos (53%) de resultados excelentes de pacientes tratados con membrana ixchel II contra 5 casos (24%) de los tratados con Duoderm®. Fueron considerados buenos los resultados en 8 pacientes del grupo de membrana Ixchel II (47%) y 16 casos de Duoderm® (76%). De la misma manera, al sexto mes, con la población que se logro recuperar los resultados fueron excelentes en 7 casos para el grupo de tratamiento con membrana ixchel II (58%) contra 5 de Duoderm® ( 31%) y 5 casos (42%) . Los resultados en este mismo mes fueron juzgados buenos en 5 pacientes del grupo de tratamiento de ixchel II ( 42%) y 11 tratados con membrana Duoderm® ( 69% de la población recuperada). Se hace notar los esfuerszos para recuperar a los pacientes resultaron satisfactorios en el 74% de los casos, con pérdida de información en el 26% restante al perder comunicación con los pacientes, los cuales reportaron direcciones que resultaron inexactas al hacerles seguimiento domiciliar. Este dato resulta importante, por cuanto que la literatura mundial insiste en los seguimientos a un plazo medianamente largo con el fin de medir a justa cabalidad los resultados finales del tratamiento. Se enfatiza que aunque no existieron datos de significancia estadística por el tamaño de la muestra, de los aspextos estéticos, si existió una significancia clínica en los resultados arriba discutidos. La diferencia de costos de ambas membranas es bastante significativo: la membrana ixchel II (Q. 15.oo) constituye la quinta parte del valor de Duoderm® Q. 75.oo) lo cual resulta de utilidad para la población nuestra caracterizada por los bajos niveles socioeconómicos que le privan de recibir atención apropiada. Para el análisis estadístico del presente estudio prospectivo y valorar la significancia estadística con 30 o menos pacientes se utilizaron las pruebas de Kruskal Wallis y de Fisher para las variables días de estancia hospitalaria y número de curaciones y para la variable efectos estéticos se elaboraron tablas de contingencia y la prueba exacta de Fisher. El error estandar se fijó en 0.05 (valor Alpha –probabilidad de error tipo 1). Conclusiones.

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En el ensayo clínico aleatorizado, entre los grupos de tratamiento de las Membranas Ixchel II y Duoderm® se presentan las conclusiones: 1. en las variables: a. días de estancias hospitalaria y núnero de curaciones no existen diferencias estadísticamente significativas para el tratamiento con las membranas ixchel II y Duoderm® ni para el método seco-húmedo. b. Resultados estéticos: se evidenció mejor aspecto en la lesión, en el seguimiento a corto y largo plazo, al utilizarse la membrana Ixchel II , aunque sin significancia estadística. Recomendaciones 1. Difundir el método del uso de la membrana Ixchel II para el tratamiento del paciente con

quemaduras, por sus peculiares cualidades: • Tiempo breve de reepitelización de la lesión. • Curaciones minimas. • Resultados estéticos satisfactorios. • Bajo costo. • Facilidad de conservación y almacenaje. 2.9 Bibliografía 1. Pruitt BA, Levine NS. Characteristics and uses of biological dressings as skin

substitutes. Arch Surg. 1984; 119:312-22. 2. Kleczynske S, Niedzwiechi T. The search for an ideal surgical dressing.

Polimery W.Medycynie. 1986; 16:55-61 3. Monafo W. Initial management of burns. New England Journal of Med.

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Simposio Internacional sobre la ciencia de la curación de las heridas. Tokio, Japón, 1991.

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5. Smith DJ. Use of biobrane in wound management. Journal of burn care & Rehabil.1991; 16:2-6.

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nuevo apósito Hidrocoloide. Congreso Internacional y Simposio de The Royal Society ofMedicine . Londres, 1985.

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tratamiento de Quemaduras. Burns. 1996; 11:125-129. 11. Madden MR, Nolan E, et. Al. Comparison of an occlusive and a semi-occlusive

dressing andThe effect of the wound exudate upon keratinocyte proliferation. The Journal of Trauma. 1989; 29: 924-930.

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Lampur. Med.J. Malaysia. 1995; 50(3): 221-225. 13. Ericson E. Dinámica e investigación actual de la curación de heridas. Simposio

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tratamiento.Trabajo presentado a XII Congreso Latinoamericano, XXV

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Congreso Nacional de Cirugía y V Congreso Centroamericano de Cirugía. Guatemala, 5-9 Octubre, 1997

PROTOCOLO EMPLEADO Para admitir a un paciente en el estudio se procederá: a. Explicación del objeto del trabajo de investigación a la persona responsable del menor. b. Firma o impresión digital * del familiar más cercano al paciente, en hoja es-pecialmente diseñada, en la cual se autoriza el manejo en uno de los dos grupos de tratamiento, asignados de acuerdo a tabla aleatoria previamente conocida por el personal a cargo del estudio. C. Se incluirán todos los pacientes que ameriten ingreso hospitalario, con quemaduras de espesor superficial (segundo grado superficial y profundo), produ-

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cidas por fluidos calientes (líquidos, aceites) que no hubieren recibido tratamiento local sobre la lesión y producidas en un tiempo menor de doce horas. Como criterios de ingreso hospitalario se consideran: pacientes con quemaduras del 10% de extensión superficie quemada. pacientes con menos de 10% de extensión superficie quemada, con signos de desnutrición o trauma asociado. 3. quemaduras que afecten el rostro, manos, pies, genitales, perineo o artí-culaciones mayores. 4. quemaduras en las que se sospeche maltrato infantil. niños quemados cuyos padres no garanticen higiene ni constancia en sus curaciones. * en caso de analfabetas: presencia de un testigo ajeno a la familia. ** excluyéndose cualquier caso que conlleve flama sobre las ropas o tejidos. Se excluirán aquellos pacientes que hubieren Ingerido alimentos antes de su ingreso hospitalario en los que el tiempo requerido para vaciamiento gástrico y posterior traslado a sala de operaciones supere las doce horas. LINEAMIENTOS GENERALES PARA EL MANEJO DE AMBOS GRUPOS RECEPCION DEL PACIENTE EN EL SERVICIO DE EMERGENCIA 1. Elaboración de Historia Clínica que incluya: a. agente que produjo la lesión y el momento en que sucedió. 2. Investigar si ocurrió en espacio cerrado, posibilidad inhalación humos, trau-mas asociados. 3. Datos acerca de enfermedades preexistentes, alergias, estado de inmunización, medicación previa, peso usual y obtener información sobre maltrato infantil, uso de drogas o alcohol. 4. Examen físico completo.

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5. Calmar el dolor con Meperidina a dósis de 1 mg. Por kg. De peso ( si el paciente no se encuentra hipotenso y el caso lo amerita) 6. Pesar y medir al paciente. Establecer su superficie corporal. 7. La profundidad de la quemadura se reconocerá de acuerdo a las características clínicas siguientes: Grado Superficie Color Sensibilidad Primero Seca. No ampollas. Eritema Hiperestesia

dolorosa Segundo Húmeda. Ampollas. Eritema Hiper o hipoestesia

dolorosa. Tercero Seca Blanca o

carbonizada Anestesia. No dolor.

8. Cálculo de la extensión y localización de la quemadura, de acuerdo a la tabla de Lund & Browder (revalorización posterior en sala de operaciones) Retiro de ropa y cobertura de la lesión con pañales deshechables humedecidos en agua estéril y uso de sábanas limpias para cubrir al paciente. Remover anillos y brazaletes. Establecer con precisión el tiempo que ha transcurrido del consumo del último alimento. 9. Búsqueda de vía para administración intravenosa de conformidad con la guía siguiente: a. quemaduras de menos del 25% de extensión canalizar vena con una aguja o catéter periférico. b. quemaduras por arriba del 25% de extensión colocar un catéter venoso central (catéter subclavio) 10. Obtener muestras de sangre de conformidad con la extensión: a. quemaduras de menos del 25% de extensión: hematología completa, proteínas totales. quemaduras por arriba del 25% de extensión: hematología completa, electrolitos, nitrógeno de urea y creatinina, glucemia, grupo sanguíneo, proteínas totales. Inicio de sustitución de líquidos de acuerdo a indicaciones de las ordenes médicas incluidas al final del protocolo. 12. Profilaxis antitetánica: a. no necesaria si el paciente recibió esquema adecuado y última dosis fue antes de un año.

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b. si el paciente ha sido inmunizado en un período mayor de un año, administrar tetanol 0.5 cc intramuscular. c. En pacientes no inmunizados: inmunoglobulina tetánica 250-500 UI asociado a tetanol 0.5 cc. intramuscular. Pasar a sala de operaciones a los pacientes hemodinámicamente estables. Registro fotográfico y de video. PROCEDIMIENTOS EN SALA DE OPERACIONES 1. Bajo anestesia general se practicará en la superficie quemada: a. toma de cultivo de superficie. b. retiro gentil de bulas, vesículas y cualquier tejido no viable. c. lavado cuidadoso con jabón quirúrgico y agua estéril, durante cinco minutos por cada área afecta. d. segunda revalorización de la superficie quemada y registro en la tabla de Lund & Browder e. fijación en extensión con aparatos de yeso en presencia de lesiones circunfe-renciales (con inclusión en mínimo grado del sitio de la quemadura) NORMAS GENERALES DEL MANEJO DEL PACIENTE Y ORDENES MEDICAS POSICION Restricción de la movilidad la primer semana o más tiempo si se juzga necesario, para mantener el área quemada sin contacto con la cama. El paciente con respuesta apropiada será movilizado rápidamente. DIETA

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En pacientes con quemaduras por arriba del 25% colocar sonda nasogástrica y as-piración intermitente, con omisión de alimentos hasta reestablecer el tránsito intestinal. iniciarse régimen alimenticio nutricional de alto valor proteico y calórico por vía parenteral y luego por vía oral o por tubo. En todo paciente deberá procurarse un aporte calórico adecuado: 2200 calorías x % superficie quemada más 1800 calorías x metro cuadrado superficie afecta ó 25 calorías x kg. más 40 calorías x % superficie quemada. CUIDADOS HORARIOS Y ESPECIALES Control de presión arterial, pulso, volumen de orina y pvc cada hora (en casos lo requieran). La presión será tomada de una extremidad no afecta. VIGILANCIAS ESPECIALES Control estricto de líquidos de ingreso y egreso, considerándose el uso de sonda de Foley si fuera necesario. Se considerará una diéresis normal si se obtienen las ci-fras siguientes: niños 0-1 años 8-20 ml hr 1-lOaños 20-30 ml hr más de lO años 30-50 ml /hr Se prestará particular atención a: 1. vía aérea y respiración, con uso de oxígeno al 100% e intubación endotraqueal si se juzga necesario (evitar traqueotomía) 2. estado de la circulación con búsqueda de dolor, parestesias palidez, ausencia de pulsos y considerar el uso de Doppler para monitorizar la circulación de las ex-tremidades. 3. lesiones asociadas a los ojos (considerar interconsulta con oftalmología) 4. necesidad de escaratomía en quemaduras circunferenciales del tronco y extremidades. Preservar temperatura con mantenimiento de un ambiente cálido. Cualquier cambio indicativo de sépsis. RESTITUCION DE LIQUIDOS Recibirán líquidos intravenosos los niños con quemaduras por arriba del 15% de la

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superficie corporal y aquellos pacientes con menor extensión a criterio del médico de admisión. (desnutrición, mal trato, traumas asociados) Se utilizarán las fórmulas de restitución de líquidos siguientes: Primeras 24 horas: a. Fórmula de Parkland a.1: uso de soluciones de lactato de Ringer a.2: a dosis de 4 ml por kilogramo de peso por porcentaje de quemadura a.3 : la cantidad de líquidos será calculada a partir del momento de la lesión y no a partir del momento de su ingreso hospitalario. a.4 La restitución de líquidos se dividirá en tres fases: Primeras 8 horas: 50% del cálculo. Segundas 8 horas: 25% del cálculo. Terceras 8 horas: 25% del cálculo. a.5 : el máximo de superficie corporal que se considera para el cálculo de soluciones es del 50% de extensión. Segundas 24 horas: b. Fórmula de Brooke No. 1 b.1 : uso de soluciones de lactato de Ringer: 1.5 ml por kilogramo de peso por su-perficie de área quemada. b.2 : plasma: 0.5 ml. por kilogramo de peso por superficie de área quemada. b.3: Dextrosa al 5% en agua administrada sobre la base de edad O a 2años 120 ml 1kg 2 a 5 años lOOml l kg 6 a 8 años 80 ml/kg 8 a 12 años 50 mllkg CRITERIOS PARA EL USO DE ANTIBIOTICOS a. antibióticos sistémicos no serán utilizados profilácticamente. b. el paciente recibirá antibiótico cuando los cultivos bacteriológicos han identificado los microorganismos y la sensibilidad ha sido establecida. c. se documentará cualquier infección del tracto urinario o pulmonar d. en el seguimiento microbiológico se efectuaran: cultivos de superficie y cultivo por gramo de tejido. En este último se considerará infección cuando se reporte una cuantificación de colonias superior a los cien millones por gramo de tejido.

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e. inicio de antibióticos al presentarse cualquier signo de infección establecido por la tabla de Carvajal previamente registrada en vigilancias especiales. MEDICAMENTOS ESPECIALES PARA EL PACIENTE En los casos con quemaduras por arriba del 25%: a. ranitidina 2 mg / Kg día cada doce horas o inclusive cada 6 horas b. malox 20-30 ml x m cuadrado1 dosis cada seis horas o inclusive cada hora. c. acetoaminofen por dolor. d. provisión de minerales y oligoelementos PROCEDIMIENTOS ESPECIALES Y ADICIONALES a. procedimientos quirúrgicos de escisión serán utilizados cuando se consideren necesarios. b. en las heridas que no curen en 21 días se valorará la necesidad de colocar injertos de piel c. se efectuará un seguimiento histológico de las lesiones para determinar criterios de la calidad de reparación obtenida. d. los pacientes serán examinados diariamente y el progreso será monitorizado con videos y fotografías. e. se efectuará soporte emocional y ocupacional por personal especializado. SOBRE EL EGRESO DEL PACIENTE Se considerará un egreso temprano en aquellos casos cuya evolución lo permita y en las que los padres garanticen condiciones mínimas de higiene y buen trato al menor. SEGUIMIENTO DEL PACIENTE Y MEDIDAS ESPECIALES a. los pacientes tendrán un seguimiento mínimo de seis meses b. será utilizada compresión profiláctica a todas las heridas.

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Análisis estadísticos efectuados

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INFORMACION FINANCIERA: 3.1 Costo Total del Proyecto: Q. 693,730.oo Recursos solicitados a FONACYT: Q. 199,980.oo Recursos de contraparte:* Q. 351.352.oo Recursos de instituciones participantes:* Q. 142,398.oo Recursos de otras fuentes:* Q. Institución que aporta Rubros cubiertos Cantidad (Quetzales) Hospital Nacional de

Amatitlán Servicios Básicos 351,352.oo

Fundación Rafael Castillo Lara

Sueldos personal de enfermería

118,398.oo

Fundación Rafael Castillo Lara

Materiales y suministros

24,000.oo

Total 493,750.oo

3.2 Descripción del Presupuesto Global del Proyecto:

RUBRO

FONACYT

CONTRA- P ARTIDA

OTRAS FUENTES

T O T A L

Servicios Técnicos y Profesionales 126,000.oo 118,398.oo 244,398.oo Servicios Básicos 351,352.oo 351,352.oo Equipo Materiales y Suministros 18,000.oo 24,000.oo 42,000.oo Impresión y Encuadernación 3,000.oo 3,000.oo Arrendamiento de medios de transporte Arrendamientos Registro de Patentes 5,000.oo 5,000.oo Otros gastos (detallar) 20,000.oo 20,000.oo Gastos No Previstos 9,800.oo 9,800.oo Gastos Administrativos 18,180.oo 18,180.oo Gastos de Transporte Mantenimiento y Reparación de máquina y equipo.

Viáticos Publicidad Cuotas de inscripción Construcción de Bienes Nacionales de Uso Común

T O T A L 199,980.oo 351,352.oo 142,398.oo 693,730.oo

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tratamiento de quemaduras de espesor parcial con membranas...

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