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Tratamiento de Hepatitis Crónica C con Pegasys en pacientes con IRCT en HD
Reporte Preliminar
Dra. Rossana Román Vargas
Unidad de Hígado - HNERM
EsSalud
Criterios de Inclusión
• Pacientes con IRCT en hemodiálisis (pacientes deben estar en hemodiálisis por lo menos 2 meses antes de iniciar la primera dosis de la droga en estudio
• Paciente masculino o femenino entre 18 y 50 años
• Carga viral positiva, CUANTIFICABLE > 600 UI/ml
• Biopsia hepática consistente con hepatitis crónica C, obtenida dentro del año previo a iniciar el tratamiento
• Enfermedad hepática compensada sin cirrosis
• Pacientes con IRCT en hemodiálisis (pacientes deben estar en hemodiálisis por lo menos 2 meses antes de iniciar la primera dosis de la droga en estudio.
• Los pacientes en terapia de mantenimiento con eritropoyetina, deben estar estables por los menos 3 meses antes del enrolamiento
Criterios de Inclusión
• Prueba sérica de embarazo negativa, documentada en las 24 horas antes de la primera dosis de la droga en estudio (para las mujeres en edad potencial de gestación).
• Todos los pacientes deben estar motivados a usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento
Criterios de Inclusión
• Pacientes con alguna de las siguientes características:
-Terapia previa con interferón
- Cirrosis Hepática
- Signos y síntomas de carcinoma
hepatocelular
Criterios de Exclusión
• Terapia con cualquier tratamiento antiviral sistémico, anti neoplásico, inmunomodulador, dosis suprafisiológicas de esteroides y/o radiación.
• Pruebas positivas en el screening para hepatitis A aguda o marcadores positivos para Hepatitis B o infección por HIV.
• Historia u otra evidencia de condición médica asociada con enfermedad hepática crónica, diferente a hepatitis crónica C
Criterios de Exclusión
• Historia de enfermedad psiquiátrica severa, especialmente depresión, caracterizado por un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica, o un periodo de incapacidad por una enfermedad psiquiátrica.
• Historia de desorden convulsivo mayor, o uso de terapia anticonvulsivante.
Criterios de Exclusión
• Historia de enfermedad autoinmune
• Diabetes no compensada
• Historia u otra evidencia de enfermedad pulmonar crónica asociada a limitación funcional.
• Historia de enfermedad cardiaca severa (clase funcional III o IV), infarto de miocardio dentro de los 6 meses últimos, u otra enfermedad cardiovascular significativa.
Criterios de Exclusión
• Disfunción tiroidea no controlada
• Evidencia de retinopatía severa (ej. retinitis por CMV, degeneración macular), o desorden oftalmológico clínicamente relevante (ej, debido a DBM o HTA).
• Insuficiencia renal aguda
Criterios de Exclusión
Criterios de Exclusión
• No compliance con la diálisis.
• Historia de trasplante mayor de órgano, con un injerto funcionante existente.
• Evidencia de consumo de drogas (incluyendo consumo excesivo de alcohol), dentro del año de ingreso al estudio.
• Incapacidad de firmar consentimiento informado
• Mujeres gestantes o en periodo de lactancia.
• Recuento de neutrófilos < 1500 cel/mm3
• Hemoglobina menor de 10 g/dL
• Recuento de plaquetas < 90,000 cél/mm3
Criterios de Exclusión
Tratamiento
• El tratamiento durará 48 semanas• Después de iniciar el tratamiento , evaluaciones
en las semanas 1,2,4,6,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,y,48.
• Un período de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento, completa el estudio.
• Los pacientes deben recibir la medicación durante una sesión de diálisis regular,
Seguimiento
• Hemograma
• Perfil Hepático: Transaminasas
• Carga Viral:Inicio TratamientoSemana 12Semana 24Semana 48Semana 72
Características Epidemiológicas
• Se han incluido 12 pacientes a partir de Diciembre del 2004
• Edad: 21 y 49 años (32.7 años)
• Sexo:
- Masculino: 8 (66.66%)
- Femenino: 4 (33.33%)
Distribución según sexo
67%
33%
Masculino Femenino
10
1 10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Glomerulopatíaprimaria
NefropatíaDiabética
Uropatíaobstructiva
Causa de IRCT:Glomerulopatía Pimaria: 10 (83.33%)Uropatía Obstructiva: 1 (8.33%)Nefropatía Diabética: 1 (8.33%)
• Tiempo de Permanencia en hemodiálisis:1 a 13 años (7.63 años)
• Trasplante Renal Previo 1: (8.33%)
• Trasfusiones Sanguíneas (100%)
• Tiempo de Infección por el HCV:10 meses a 8 años (5.3 años)
• Carga Viral: 156,000 UI a > 850,000 UI9 de ellos tuvieron menos de 850,000 UI
Características Epidemiológicas
Respuesta al Tratamiento
• De los 12 pacientes:
Finalizó Tratamiento: 1 paciente, carga viral negativa a semana 48
Respuesta a semana 12: 5 pacientes- 4: CV negativa a semana 12- 1: CV sin variación al inicio de tratamiento (suspendió tratamiento)
En los seis pacientes restantes aún no se puede evaluar la respuesta viral temprana
Eventos Adversos
• Fiebre: 100%
• Mialgia: 66.66%
• Depresión: Ninguno
• Síntomas Gastrointestinales: Ninguno
• Leucopenia, neutropenia y/o plaquetopenia: Ninguno
• Anemia: 2 pacientes (suspendieron eritropoyetina)
Conclusiones
• La viremia de la población en estudio aparentemente sería menor que la población con hepatitis crónica C, con función renal normal
• El tratamiento con Interferón pegilado alfa 2a, aparentemente, tiene un alto índice de respuesta viral temprana (5 de 6 pacientes: 83.33%)
• La terapia con interferón pegilado alfa 2a, a la dosis de 135 g es bien tolerada en la población con IRCT en hemodiálisis
• Los eventos adversos son menores que en la población con hepatitis crónica sin compromiso de la función renal
• La anemia es corregida con éxito por el uso concomitante de eritropoyetina
Conclusiones