traducción de las evaluaciones de medicamentos en atención primaria
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MásterSuperiorenMarke0ngFarmacéu0co
ProyectoMarketAccess
CampusCollbató,12dediciembrede2015
Grupo1:MireiaFabregat,JoanFolqué,MartaGenís,MariaRoigé
1
TRADUCCIÓNDELASEVALUACIONESYGUÍASEN
ATENCIÓNPRIMARIA
AnálisisDAFOy
definicióndela
estrategia
5
Casosprác0cos
43
Análisisdesituaciónanivel
regional
21
Análisisdesituaciónanivel
nacional
2MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Traduccióndelasevaluacionesenlaindustria
Evolucióndelgastofarmacéu0co2010-2015(I)
Gastofarmacéu0copúblicoenEspañaenrecetasdelSNS
3MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Fuente:Datos2010-2014.MSSSI.Previsión2015,Farmaindustria.Previsión2016,FarmaindustriasegúnprevisionesIMS.
Evoluciónanualrecienteyprevisiónacortoplazo Ahorroacumuladoyprevisión
Evolucióndelgastofarmacéu0co2010-2015(II)
4MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Fuente:MSSSIyFarmaindustria
GastopúblicototalenEspañayenfármacosinnovadores
-38,5%(Mayo
2011-2015)
Gastofarmacéu0co
públicoenrecetaSNS+1,9%
LaentradadelaOPR(octubre‘15)condicionaunaevoluciónnega0vadel
mercadodelasinnovaciones
Innovación-6,5%
Resto(SPRoSAH)+13%
ANTES
MÁSINVERSIÓNENTIEMPOYRECURSOS
AHORA
ANTES
5MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
NuevasbarrerasenlacomercializacióndemedicamentosenEspaña
Fuente:EADAbusinessschool
NACIONAL REGIONAL
PRECIO REEMBOLSO SELECCIÓN ADQUISICIÓN
AEMPS
DGCBSF
CIPM
AprobaciónnacionaldelaautorizacióndecomercializaciónyrealizacióndelIPT
ControlaelprocesodeP&R
DecideelPVLmáximoenbasealasrecomendacionesdelosorganismosanteriores
CCAA
PolíOcassanitariasde:• Evaluación• Selección• Adquisición• Prescripción
5-9meses
1
2
3
AEMPS:AgenciaEspañoladelMedicamentoDGCBSF:DirecciónGeneraldeCarteraBásicadelSaluddelServiciodeFarmaciaCIMP:ComitéInterministerialdePreciosdeMedicamentos
6
ProcesodecomercializaciónenEspaña
MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
AnálisisDAFOy
definicióndela
estrategia
5
Casosprác0cos
43
Análisisdesituaciónregional
2
Análisisdesituaciónanivel
nacional
1
7MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Traduccióndelasevaluacionesenlaindustria
88MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Coste/efec0vidad
Ges0óndelademanda:eficienciadelgasto
99MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Medidasdecontencióndelgasto
Usoracionaldelmedicamento
Contratosprograma
Indicadoresde
prescripción
Guíasfármaco
terapéuOcas
IncenOvosDPO’s
1010MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Trabajoenredysinergiasenlaevaluación
AnalizaryevaluarlaaportaciónterapéuOcadelosnuevosmedicamentosyproporcionaralosprofesionalesrecomendacionesespecíficasparasucorrespondienteuOlización.
CCAA
REEVALUACIÓN
CCAA
CCAA
1111MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Trabajoenredysinergiasenlaevaluación
1212MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
EFICACIA,SEGURIDAD,
PAUTAYCOSTE
PROCEDIMIENTONORMALIZADODE
TRABAJO
1313MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
CircuitodelCmENM
1
2
AnálisisDAFOy
definicióndela
estrategia
5
Casosprác0cos
43
Análisisdesituaciónregional
2
Análisisdesituaciónanivel
nacional
1
Traduccióndelasevaluacionesenlaindustria
14MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
1.LosprocesosimplicanTIEMPO
15MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Opiniónposi0vadelcomitéCHMP
Aprobacióndelmedicamento
Autorizacióndecomercialización
(AEMPS)+fijaciónCN
DecisióndelafinanciaciónenelSNS(DGCBSF)
Fijacióndelprecio(CIPM)
2.Los0emposnorespetadosimplicaunademoraenlaaprobación
16MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Fuente:elaboraciónpropia
33
44
62
RAPIDOS(<180dias) ENPLAZO(180-270dias) DEMORA(>270dias)
FármacosinnovadoresaprobadosenlaEMAeincluidosenelSNSentre2009-2013
4.Procesos+Tiempos+Otrosprocedimientos=“gap”enaprobacionesEMA/AEMPS
513
326
166
EMA EMAINNOVADORES AEMPS
Aprobaciones2008-201474
46
19
1
EMA2015 EMAINNOVADORES2015
AEMPSAUTORIZADOS2015
AEMPSCOMERCIALIZADOS
2015
Aprobaciones2015(Enero-Octubre)
17MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Fuente:elaboraciónpropia
5.IPT=↓aprobaciones+demoraen0empo
Innovación
18MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Fuente:elaboraciónpropia
88%83% 83%
78%68%
41%46%
2008 2009 2010 2011 2012* 2013* 2014*
%FármacosinnovadoresincluidosEMA+AEMPS
IPT
6.Elvisadoesunarestricciónmás
19MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
7.Medidasquefavorecenlaintroduccióndegenéricosynodefármacosinnovadores
Fuente:FarmaindustriaenbaseadatosIMS
8.MedidasdecontencióndelgastodelosCAEs
• ContratosPrograma
• IncenOvosvinculadosaperfilesdeprescripción
• ElaboracióndeGPC
• PrescripciónPPA
• Recetaelectrónica
• Exclusionesdemedicamentosdelossistemas
electrónicosdeprescripción
• Subastasdemedicamentos
• Regulacióndelavisitamédica
20
9.LasevaluacionesdelosCAEsdirectamenterelacionadasconelposicionamientodelfármacoenindicadoresde
prescripción
2121MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
2222MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
10.LareevaluaciónenlosCAEs,unabarreramás
11.Diferenciasenloscriteriosdeevaluación=Accesoheterogéneo
2323MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
2424MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
12.Criteriosenlaselecciónyevaluaciónno0enenencuentacostesindirectosquereducenlosfármacosinnovadores
AnálisisDAFOy
definicióndela
estrategia
5
Casosprác0cos
43
Traduccióndelasevaluacionesenlaindustria
2
Análisisdesituaciónanivel
nacional
1
25MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Análisisdesituaciónanivel
regional
1.Foster®100/6mcg/pulsaciónsoluciónparainhalaciónenenvaseapresión,Chiesi
Foster®Oenedosindicaciones:1.Tratamientodelasmacuandolaadministracióndeunacombinación(uncorOcosteroideyunagonistaβ2deacciónprolongadaporvíainhalatoria)seaapropiadaen:
• PacientesinsuficientementecontroladosconcorOcosteroidesinhaladosyagonistasβ2deaccióncortaadministrados“ademanda”
• PacientesadecuadamentecontroladosconcorOcosteroidesinhaladosyagonistasβ2deacciónprolongada
2.TratamientosintomáOcodepacientesconEPOCgrave(FEV1<50%delvalorteórico)yunhistorialdeexacerbacionesrepeOdas,quepresentansíntomassignificaOvosapesardeltratamientohabitualconbroncodilatadoresdeacciónprolongada
• AprobaciónEMA:21/05/2007
• P&R(CIPM):Junio2008
FEV1: 26MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
27MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
GuíaGEMA(actualización2015) EvaluaciónCADIME(Andalucía)
RecomendacionesSACYL(Cas0llaLeón)DictamenCatSalut
Costepaciente/tratamiento/añofavorablefrenteaalterna0vas
terapéu0casNosuponeunavanceterapéu0co Rápidaintroducciónenel
mercado
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2.NACOs:Xarelto®,Bayer
28MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
• AprobaciónEMA:4/01/2012
• P&R(CIPM):1/07/2012
Xarelto®estáindicadoen:• Prevencióndelictusydelaemboliasistémicaenpacientesadultoscon
fibrilaciónauricularnovalvular,conunoomásfactoresderiesgo,comoporejemplo,insuficienciacardiacacongesOva,hipertensión,edad≥75años,diabetesmellitus,ictusoataqueisquémicotransitorioprevios.
• Tratamientodelatrombosisvenosaprofunda(TVP)ydelaemboliapulmonar
(EP,yprevencióndelasrecurrenciasdelaTVPydelaEPenpacientesadultos.• PrevencióndeltromboembolismovenosoenpacientesadultossomeOdosa
cirugíaelecOvadereemplazodecaderaorodilla.
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2.NACOs:Xarelto®,Bayer
29MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
• AprobaciónEMA:4/01/2012
• P&R(CIPM):1/07/2012
Xarelto®estáindicadoen:• Prevencióndelictusydelaemboliasistémicaenpacientesadultoscon
fibrilaciónauricularnovalvular,conunoomásfactoresderiesgo,comoporejemplo,insuficienciacardiacaconges0va,hipertensión,edad≥75años,diabetesmellitus,ictusoataqueisquémicotransitorioprevios.
• Tratamientodelatrombosisvenosaprofunda(TVP)ydelaemboliapulmonar
(EP,yprevencióndelasrecurrenciasdelaTVPydelaEPenpacientesadultos.• PrevencióndeltromboembolismovenosoenpacientesadultossomeOdosa
cirugíaelecOvadereemplazodecaderaorodilla.
Indicaciónevaluada
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InformedePosicionamientoTerapéu0co(IPT)
Restriccióndelaindicaciónenpacientesenquesuponenunaventaja
30MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Fuente:www.aemps.gov
IPT+Visado+restriccionesCCAA
• EvaluacionesporpartedelComitéMixtodeEvaluacióndeNuevosMedicamentos(Cataluña,P.Vasco,Andalucía,AragónyNavarra)
• 8CCAAnopermitenlaprescripcióndeNACOsenAP:Cantabria,Extremadura,Murcia,LaRioja,Canarias,CasOllalaMancha,CasOllaLeón
CatSalut
Osakidetza(PaísVasco)
Cadime(Andalucía)
Medicine NameProduct Number Active Substance Common name Atc code Marketing Authorisation HolderStatus Authorisation dateIndicationCondition ApprovalRyzodeg EMEA/H/C/002499 insulin degludec / insulin aspart insulin degludec / insulin aspart A10AD06 Novo Nordisk A/S Authorised21/01/2013 Treatment of diabetes mellitus in adultsnoTresiba EMEA/H/C/002498 insulin degludec insulin degludec A10AE06 Novo Nordisk A/S Authorised21/01/2013 Treatment of diabetes mellitus in adults.noXultophy EMEA/H/C/002647 insulin degludec / liraglutide insulin degludec / liraglutide A10 Novo Nordisk A/S Authorised18/09/2014 Xultophy is indicated for the treatment of adults with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products when these alone or combined with a GLP-1 receptor agonist or basal insulin do not prno
31MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
3.InsulinaDegludec,NovoNordisk
OpiniónposiOvadelcomitéCHMP
Aprobacióndelmedicamento
Autorizacióndecomercialización
(AEMPS)+fijaciónCN
DecisióndelafinanciaciónenelSNS(DGCBSF)
Fijacióndelprecio(CIMP)
Valoratribuidoporelpaciente– ↑calidaddevida(menoshipoglucemias,menosvisitasmédico)– Contribución+alP.I.B.(menosabsenOsmolaboral,menoshipoglucemias)
Año1 Año2 Año3
Uptake 5% 10% 15%
Poblacióninsulinizada 21.065 42.130 63.195
ImpactoDegludecNHSanual(£) 19.716.840,00 39.433.680,00 59.150.520,00
3.InsulinaDegludec,NovoNordisk
32MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Valordelainsulunadegludec
Valorclínico• Mejorcontrolglucémicoenayunasypospandrial(Ins.+GLP-1)• Pérdidadepeso• 30-40%menoshipoglucemias,sobretodonocturnas
Valoreconómico/impactopresupuestario
DAFOydefinición
deestrategiasdeacceso
5
Casosprác0cos
43
Análisisdesituaciónanivel
regional
2
Análisisdesituaciónanivel
nacional
1
33MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
Traduccióndelasevaluacionesenlaindustria
34MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
• NecesidadderedistribuirlosRRHHdentrodelascompañías.
• TiemposcercanosalañoparacomercializarenEspaña.
• MayoresfuerzoentrabajomulOdisciplinarenlacompañía.
• Necesidaddeactuaroutofthebox.
• Caráctervinculante.• SistemaOzacióndelosprocesos.
• IPTovisado.• DemoraenelOemposmásalládelproceso
habitual.• Másdificultadparavender,menosingresos,menos
I+D.
• Equidaddepoderdecisorentrestakeholders.• EstrategiasdeEarlyMarketAccess.• Buenpartnerparaelsistema.• EstrategiasmulOdisciplinaressólidas.
DEBILIDADES
FORTALEZAS
AMENAZAS
OPORTUNIDADES
AnálisisDAFO(II)
35MarketAccess|Cómosetraducenlasevaluacionesyguíasenatenciónprimaria
EstrategiasaaplicarsegúnanálisisDAFO(II)
ESTRATEGIASOFENSIVAS
• Plantearunaestrategiaconjuntainvolucrandoalosdiferentesequiposdesdeelinicio(Médico,MarkeOng,MarketAccess,HEOR)desarrollandoelconceptodeEarlyMarketAccessquepermitaalacompañíaposicionarseanteslosstakeholderscomoelmejorpartnerdelaenfermedad,generarconcienciacióndelaenfermedadytenermayorcontactoconKOLs
• PotenciacióndelEarlyMarketAccessparaminimizarloscostesatribuidosaI+DyaumentarlaeficienciaenlainvesOgacióndefármacos.
ESTRATEGIADEREORIENTACIÓN
• EstablecernexosconlosnuevosstakeholderscomolassociedadescienuficasyasociacionesdepacientesanivelregionalynacionalparageneraraccionesquepermitangaranOzarelaccesoigualitarioyevitarlaheterogeneidaddecriteriosentrediferentesCCAA.
• FavorecerevaluacionesdeeficienciadefármacosexistentesparaaumentarelpresupuestodesOnadoafármacosinnovadores.
• Plantearmétodosdepagoinnovadores.
ESTRATEGIASDEDEFENSA
• ImplicacióndelaindustriaenlaelaboracióndelosIPTsatravésdelequipodeMarketAccessparaevitarlademoraexcesivaenlosOemposdeaccesoalmercadodelosfármacosinnovadores
• Elaboracióndeundossierdevaloradecuadoparacadastakeholderparaagilizarlosprocesosdeacceso.
ESTRATEGIASDESUPERVIVENCIA
• EltrabajomulOdisciplinaryalineadoentremúlOplesstakeholdersdentrodelacompañíapuedenminimizarlarepercusióndelasmedidasyfrenarenlamedidadeloposiblelasexpectaOvasdeventa,quepuedenrepercuOrenunadesinversiónenI+D
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¡GRACIAS!
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