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Tertulias tecnológicas con los amigos del profesor Ramon Salazar

Presente y futuro de la Industria Farmacéutica

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Tertulias con los amigos del prof Ramon Salazar

• El entorno actual de la industria del genérico

• Historia de Kern Pharma

• Estrategia Kern Pharma

• Presente y futuro

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Empleo DIRECTO: 6.500 personas

Empleo Indirecto e Inducido: 26.000 personas

5 de cada 10 empleados tienen titulación universitaria

Inversión en I+D+ i: 3,53% de la facturación

Química Fina Desarrollo tecnológico Fabricación

Comercialización

3 de cada 4 laboratorios asociados están presentes en más de una de las fases de la cadena de valor.

La industria del Genérico: datos del entorno


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La industria del Genérico: balanza comercial

7 de cada 10 medicamentos genéricos consumidos en España se fabrican en nuestro país

Las exportaciones de medicamentos genéricos (300MM €) superan a las Importaciones en + 18%

Contribución positiva al equilibrio de la balanza comercial del país

Las exportaciones son un 18% superiores a las

importaciones

VENTAS DE GENÉRICOS SEGÚN ORIGEN

Importaciones

37%

Producción nacional

63%

0

50

100

150

200

250

300

350

Importaciones Exportaciones


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SNS en España: un sistema excelente dotado con recursos escasos

Gasto Sanitario como % del PIB

; 0

; 10,6

; 10,4

; 10,2

; 10,1

; 9,6

; 9,5

; 9,3

; 9,2

; 9,1

; 9

; 8,4

; 8,4

; 8,2

; 7,5

; 7,3

0 2 4 6 8 10 12

FR A N C IA

A LEM A N IA

B ELGIC A

POR TU IGA L

A U STR IA

C E

D IN A M A R C A

PA ISE B A JOS

SU EC IA

GR EC IA

ITA LIA

R EIN O U N ID O

ESPA Ñ A

FIN LA N D IA

IR LA N D A

LU X EM B U R GO


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Medicamentos Genéricos: principales ventajas � Excelente relación calidad-precio

� Asegurar a los pacientes el acceso a medicamentos

esenciales

� Auténtico regulador del precio: necesario a Precio Menor

� Contribuyen a la sostenibilidad de los presupuestos sanitarios

El desarrollo de un sector industrial fuerte de medicamentos genéricos: esencial para asegurar el

acceso y sostenibilidad en el futuro


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OMEPRAZOL 20 X 28 17,14 € (1999) 1,60 € -91%

SIMVASTATINA 20 X 28 19,40 € (2001) 1,50 € -92%

ENALAPRIL 20 X 28 10,86 € (1999) 1,45 € -87%

RANITIDINA 10,49 € (1999) 3,96 € -62%

GABAPENTINA 46,83 € (2002) 14,99 € -68%

PRAVASTATINA 22,36 € (2003) 8,46 € -62%

Precio antes de entrar el genérico

Precio medio en

2011

ALGUNOS EJEMPLOS DE PRECIOS MEDIOS DE LA MOLÉCULA

Estas tres moléculas están entre las diez

más vendidas al SNS

¿Cuáles son las ventajas de los genéricos?

Reducen la factura farmacéutica

Los genéricos, además de ser más baratos, suponen una importante presión competitiva, por lo que reduce los precios de los versiones no genéricas. El monopolista - molécula con patente - debe ajustar su precio cuando se produce la entrada de nuevos competidores. Se puede decir que el genérico ahorra aún antes de empezar a vender.


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Cambios legislativos: Ley de Garantías y Uso Racional jul. 06

RDL 4/2010


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Cambios legislativos: Ley de Garantías y Uso Racional jul. 06

� Media de los 3 productos de menor precio

� Revisión máxima: 1 vez al año

� Umbral mínimo 3,12 €

Mayo 2010

Descuento del 7,5 % para todos los medicamentos excluidos del Sistema de Precios de Referencia

Marzo 2010

�Bajada de precios a los genéricos -25%

�Descuento máximo a Farmacias: 10% genéricos / 5% marcas

�Cambios en el Sistema de Precios de Referencia

RDL 4/2010

RDL 8/2010

� Producto más económico

� Revisión mínima: 1 vez al año

� Umbral mínimo: 1,56 €


0 €

200.000.000 €

400.000.000 €

600.000.000 €

800.000.000 €

1.000.000.000 €

1.200.000.000 €

1.400.000.000 €

1.600.000.000 €

ANTES RDL 4/2010

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GENÉRICOSMARCAS PR

IMS Sell out MAT 04/2010 MERCADO FARMACÉUTICO

MERCADO PRECIOS REFERENCIA

1.510 M €

5.079 M € MERCADO PRMERCADO MARCASMERCADO GENÉRICOS

BAJADA MEDIA DEL 25%

1.510

1.133

RDL 4/2010 – Marzo 2010

El impacto del RDL 4/2010 es de 377 millones de euros


0 €

2.000.000.000 €

4.000.000.000 €

6.000.000.000 €

8.000.000.000 €

10.000.000.000 €

12.000.000.000 €

ANTES RDL 8/2010

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RDL 8/2010 – Mayo 2010

IMS Sell out MAT 04/2010 MERCADO FARMACÉUTICO

MERCADO MARCAS

9.950

MERCADO PRMERCADO MARCASMERCADO GENÉRICOS

9.950 M €

9.328 DEDUCCIÓN DEL 7,5%

El impacto del RDL 8/2010 es de 622 millones de euros


MERCADO PRMERCADO MARCAS

GENERICOS MARCAS PR 46004650470047504800485049004950500050505100

ANTES ORDEN PR

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Orden de Precios de Referencia 3052/2010: enero 11

6.210 M €

BAJADA MEDIA DEL 2%

MERCADO GENÉRICOS MERCADO

FARMACÉUTICO DESPUÉS RDL 4/2010

Y RDL 8/2010

MERCADO PRECIOS REFERENCIA

DESPUÉS RDL 4/2010

MERCADO MARCAS PR

BAJADA MEDIA DEL 6%

5.077 M €

1.133 M € 0

200

400

600

800

1000

1200

ANTES ORDEN PR

1.133 M €

1.110 M €

5.077 M €

4.772 M €

El impacto de la Orden de Precios de Referencia es de 23+305 millones de euros


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RDL 9/2011: medidas para mejorar calidad y cohesión del SNS

La ley obliga a un cambio en la PX

Obligatoriedad de PPA a PM, excepciones, modificación artículo 85

Unificación del descuento máximo aplicado a farmacias (10%)

Información agrupaciones homogéneas, entrada en vigor nueva actualización de PM’s (1 noviembre 2011)

Modificación del artículo 93 de SPR: gradualidad

Deducción del 15% para Mx de más de 10 años en el mercado sin EFG

Informes de coste efectividad para nuevos medicamentos

Receta electrónica, historia clínica digital y tarjeta sanitaria

BOE 20 agosto 2011


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Modificación del artículo 85

�En la PPA a igualdad de PM no habrá diferencias entre EFG y marca

�El descuento máximo será del 10% tanto para EFG’s como marcas

Obligatoriedad de la PPA a PM y sus excepciones

�Productos con patente vigente se puede prescribir por marca

�Productos sin patente obligados a PPA vs Precio Menor excepto:

1. Causas de necesidad terapéutica (estrecho margen terapéutico = intercambiables)

2. Excepcionalmente Px “denominación comercial a Precio Menor”

RDL 9/2011: nuevas exigencias legislativas


El entorno actual de la industria del genérico

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� Crisis económica mundial y especialmente grave en España

� Cobertura universal del gasto sanitario

� Decrecimiento del gasto farmacéutico (-8,23% a octubre 2011), después de un 2010 con un descenso del 2,36%. Crecen las recetas (2,40%) y decrece el precio medio por receta (-10,38%)

� España ha sufrido gran crecimiento de población y su envejecimiento

� Cuentas públicas de sanidad transferidas a las CCAA, pero con financiación no finalista e insuficiente


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El entorno actual de la industria farmacéutica, especialmente la del genérico

De 2005 a 2009 el mercado de genéricos había crecido solo un 1% (6,6% ms), mientras que entre 2010 y 2011 ha crecido un 4% la cuota de mercado de genéricos en valores, llegando al 10,7%.

En unidades los genéricos suponen ya el 25% de las unidades vendidas en 2011.


El entorno actual de la industria farmacéutica, especialmente la del genérico

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Él único regulador de precios real es el genérico, que es el que baja precios de forma continuada. Por el contrario, excepto en 2011, el precio medio de las marcas ha aumentado año tras año, a pesar de la crisis o de cualquier otra consideración.


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Breve historia de Kern Pharma • KP nace en 1999 con la compra de una planta farmacéutica a Roche y con la continuidad de un equipo muy profesional de 104 personas. Hoy somos 620 personas

• Empresa nacional de capital familiar (Grupo Indukern). Grupo Indukern tiene también actividades en el campo de materias primas para distintas industrias (distribución de productos químicos) a través de Indukern, S.A. y en el ámbito de la salud animal (desarrollo, fabricación y comercialización de farmacológicos y biológicos) a través de Laboratorios Calier, S.A.

• Primera actividad Contract Manufacturing para Roche

• Oct 2000: lanzamiento de los primeros genéricos


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Breve historia de Kern Pharma

• 1999, 2001, 2003, 2006 y 2009: compra de productos éticos y hospitalarios a Roche, GSK, Bayer, MSD y Almirall respectivamente

• 2003: acuerdo de CM con Bayer para Canesten, Mycospor, Aspirina Complex a largo plazo y nivel mundial (más de 50 países). Inversión de 20 M en ampliación de la planta (cremas) y almacén. Recientemente prolongado hasta 2018

• 2004 lanzamiento en Portugal y 2006 en Venezuela

• 2008 lanzamiento de 2 productos en Colombia

• 2010: 1er desarrollo completo de genérico desde API (Remifentanilo)

• 2011 lanzamiento de 3 productos en Rusia


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0

10

20

30

40

50

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80

90

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1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Unidades Kern Pharma


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Desarrollo Comercial

• Ranking Laboratorios: del 101º en 1999 al 24º en Oct 2011, mientras que en unidades del 67º en 1999 al 5º en 2011

• Cuota de mercado en genéricos: del 0,10% en 2000 al 8,34% en 2011 y del 0,08% en 2000 en unidades al 10,34% en 2011

• 5º Laboratorio de genéricos en facturación en España

• Líderes en 14 moléculas genéricas (Ibuprofeno, Paracetamol, Azitromicina, Gabapentina, Sildenafilo, etc…) y 2º en nueve más, sobre un vademécum de 87 moléculas

• Licencias de genéricos en más de 20 países (EU, principalmente)


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Estrategia • Personas: no hay un buen proyecto sin buenas personas, bien formadas a nivel profesional, pero sobretodo con las que sea fácil trabajar.

• Diversificación: tenemos 3 líneas principales de negocios complementarios, Genéricos, Contract Manufacturing, y Éticos. En 2011 hemos lanzado una línea de OTC y Personal Care. También pinitos en química. De compañía de servicios a laboratorio.

• Marketing: a través de la imagen de las cajas y del volumen de unidades. Siempre apoyados en el producto de mayor volumen. “Somos los del Inzitan”. Hoy somos los del Ibuprofeno o Paracetamol.

• Internacionalización: desde el primer día hemos tenido vocación de salir fuera, y nuestros registros en más de 20 países, así lo demuestran.


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Estrategia • Integración: apuesta por integrar procesos. No entendemos el proyecto sin desarrollo propio, fabricación propia, comercialización propia e incluso distribución propia. También integramos otras sinergias con el Grupo Indukern, o la producción de API’s.

• Inversión: o mejor dicho reinversión de los recursos generados en la empresa. Hemos invertido en desarrollo, en licencias, en compra de productos, en tecnología de información, en instalaciones productivas, en maquinaria de mayor rendimiento y sobretodo en personas (formación).

• Flexibilidad y rapidez: nuestro tamaño nos ha permitido modificar nuestra estrategia cuando ha sido necesario. También nos ha permitido aprovechar las oportunidades con rapidez.


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Estrategia

• Visión: la de nuestro Presidente, que desde el primer día tuvo muy claro que teníamos que entrar en este negocio a través de la adquisición de una fábrica y que debíamos centrar nuestros esfuerzos en genéricos, donde todavía podíamos llegar a ser líderes.

• Proyectos: hemos iniciado actividades en nuevas áreas de negocio, solos o en colaboración (joint-venture) con otras empresas, para cuando los productos genéricos no nos permitan crecer como hasta ahora … y hasta aquí puedo leer…


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Presente y Futuro de la Industria Farmacéutica • Presente: complicado para todo el que no esté en genéricos (seguimos teniendo varios años de muchos vencimientos de patentes importantes en valor y en número, 20-30 lanzamientos al año) o no tenga grandes proyectos de I+D (que pueda justificar la ventaja terapéutica y un precio adecuado). Por desgracia, muchas compañías en término medio.

Tenemos un Sistema Nacional de Salud insuficientemente dotado y que está generando un gran problema de retrasos en los pagos, principalmente en los hospitales, pero por primera vez llegando a afectar también a las farmacias.

Además trabajamos en un entorno fragmentado en 17 CCAA con poder de decisión en política farmacéutica. Ej. Concurso en Andalucía



El futuro tiene muchos nombres. Para los débiles es lo inalcanzable. Para los temerosos, lo desconocido. Para los valientes es la oportunidad. Victor Hugo

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Presente y Futuro de la Industria Farmacéutica • Futuro:

� 5 años de buen crecimiento de genéricos por el número de lanzamientos

� Desarrollo de nuevas líneas de negocio: OTC, Personal Care, Biosimilares…

� Apuestas selectivas en I+D

� Eficiencia: procesos y costes

� Integración vertical: desde el API hasta el cliente/paciente

� Internacionalización: vía licencias o con presencia directa

� Personas: equipo formado por buenas personas, además de las capacidades profesionales


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El optimista tiene siempre un proyecto; el pesimista, una excusa Anónimo

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