Tercera Jornada de EstudioTercera Jornada de Estudio

““El futuro de la evaluación y del El futuro de la evaluación y del mercado único de medicamentos mercado único de medicamentos

en Europa” en Europa”

Cátedra de Economía de los Medicamentos Cátedra de Economía de los Medicamentos Universidad Carlos IIIUniversidad Carlos IIIFundaciónFundación ABBOTT ABBOTT

Madrid 16 de Diciembre de 2011Madrid 16 de Diciembre de 2011

El progreso de la evaluación de El progreso de la evaluación de medicamentos en Europa y en España. medicamentos en Europa y en España.

Perspectivas de futuroPerspectivas de futuro

Belén Crespo Sánchez- Eznarriaga Belén Crespo Sánchez- Eznarriaga Directora de la AEMPSDirectora de la AEMPS

Garantizar, la calidad, seguridad, eficacia y Garantizar, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos, correcta información de los medicamentos,

desde su investigación hasta su utilización, en desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la interés de la protección y promoción de la

salud de las personas.salud de las personas.

Objetivo de la Evaluación Objetivo de la Evaluación

1.1. PasadoPasado2.2. El momento actual El momento actual 3.3. Futuro, su marco y sus retosFuturo, su marco y sus retos

Evaluación a lo largo del tiempoEvaluación a lo largo del tiempo

The Medical andPhysical JournalThe Medical andPhysical Journal

1799 1982

VIH/SIDAVIH/SIDACrisis post-autorizaciónCrisis post-autorización

20041848

Quininaadulterada

Quininaadulterada

1962

la talidomidala talidomida

1937

el elixir desulfanilamida

el elixir desulfanilamida

EfficacyEfficacy

Pasado: Momentos identificados Pasado: Momentos identificados como inflexióncomo inflexión

Directiva 65/65 EEC.Directiva 65/65 EEC.Primera que fija principios básicos de la regulación de Primera que fija principios básicos de la regulación de medicamentos en Europamedicamentos en Europa

DirectivaDirectiva 75/318 y Dir 75/31975/318 y Dir 75/319Obligación para aplicar los mismos estándares analíticos, toxicológicos, Obligación para aplicar los mismos estándares analíticos, toxicológicos, calidad, seguridad y eficacia en los EM y creación del calidad, seguridad y eficacia en los EM y creación del CPMPCPMP

Reglamento 2309/93 y creación EMAReglamento 2309/93 y creación EMA

Directiva 2001/83 EC código medicamentosDirectiva 2001/83 EC código medicamentos

Inicio del funcionamiento de la EMAInicio del funcionamiento de la EMA

19651965

2010…..2010…..

19701970

19751975

19801980

19851985

19901990

19951995

20002000

20052005

45 años de45 años dearmonizaciónarmonización

europeaeuropea

Reglamento de PediátricosReglamento de Pediátricos

DirectivaDirectiva 83/570/EEC83/570/EECInicio de los procedimientos de Inicio de los procedimientos de reconocimiento mutuoreconocimiento mutuo

Reglamento de Terapias avanzadasReglamento de Terapias avanzadas

Reglamento y Directiva de variacionesReglamento y Directiva de variaciones

Reglamento y Directiva de FarmacovigilanciaReglamento y Directiva de FarmacovigilanciaDirectiva de Medicamentos FalsificadosDirectiva de Medicamentos Falsificados

Directiva 87/22/EECDirectiva 87/22/EECPrimera directiva de Primera directiva de biotecnologíabiotecnología

Pasado, Presente y … FuturoPasado, Presente y … Futuro

• Los EEMM trabajamos Los EEMM trabajamos entremezclado nuestra entremezclado nuestra soberanía para disponer de un soberanía para disponer de un sistema de autorización de sistema de autorización de medicamentos efectivo y medicamentos efectivo y eficiente y estamos eficiente y estamos constituidos en una red de constituidos en una red de agencias HMAagencias HMA

• La EMA es más una agencia La EMA es más una agencia ‘virtual’, que interrelaciona a ‘virtual’, que interrelaciona a todos los agentestodos los agentes

• La EMA coordina los recursos La EMA coordina los recursos científicos existentes en los científicos existentes en los Estados MiembrosEstados Miembros

• La EMA no es una FDA europeaLa EMA no es una FDA europea

PresentePresente

• Sistema altamente garantistaSistema altamente garantista• Basado en la permanente Basado en la permanente

evaluación de la relación del evaluación de la relación del beneficio riesgo que se inicia en la beneficio riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga todo investigación y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamento el ciclo de vida del medicamento

• Que utiliza los mismos criterios de Que utiliza los mismos criterios de evaluaciónevaluación

• Que ha pasado de la evaluación Que ha pasado de la evaluación individual a la evaluación en redindividual a la evaluación en red

• Que ha ido identificando Que ha ido identificando necesidades de modificación para necesidades de modificación para ser más eficienteser más eficiente

• Que es más trasparenteQue es más trasparente• Que está más expuesto a agentes Que está más expuesto a agentes

“externos”“externos”

45 años de45 años dearmonizaciónarmonización

europeaeuropea

Procedimientos para la autorización Procedimientos para la autorización de un medicamentode un medicamento

Una única Una única autorización válida autorización válida para para todos los todos los paísespaíses de la UE de la UE

Una autorización Una autorización válida para válida para

múltiples múltiples paísespaíses de la de la

UEUE

Una autorización Una autorización válida válida un un

solo paíssolo país de de la UEla UE

ProcedimientoNacional

ProcedimientoNacional

Procedimiento deReconocimiento

Mutuo

Procedimiento deReconocimiento

MutuoProcedimiento

DescentralizadoProcedimiento

Descentralizado

ProcedimientoCentralizadoProcedimientoCentralizado

ConflictoConflicto

ProcedimientoArbitraje

ProcedimientoArbitraje

Procedimiento CentralizadoProcedimiento CentralizadoUna única autorización válida para toda la UEUna única autorización válida para toda la UECoordinado por EMACoordinado por EMAObligatorio para algunos tipos de medicamentosObligatorio para algunos tipos de medicamentos

• Biotecnológicos Biotecnológicos (por ejemplo, (por ejemplo, ingeniería genética);ingeniería genética);

• Terapias avanzadas Terapias avanzadas (tales como (tales como terapia génica, terapia celular e terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos); ingeniería de tejidos);

• VIH/SIDA, cáncer, diabetes, VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades enfermedades neurodegenerativas, neurodegenerativas, autoinmunes o autoinmunes o inmunológicas, o inmunológicas, o enfermedades virales;enfermedades virales;

• Medicamentos Medicamentos designados designados huérfanoshuérfanos

Procedimiento NacionalProcedimiento NacionalAutorización válida para un paísAutorización válida para un paísEvaluación NacionalEvaluación Nacional

Reconocimiento MutuoReconocimiento MutuoLa autorización nacional ya existente es La autorización nacional ya existente es reconocida por otros países involucradosreconocida por otros países involucrados

reference MSreference MS

concerned MSconcerned MS

CHMPCHMP

Procedimiento DescentralizadoProcedimiento DescentralizadoEvaluación simultánea entre varios países de la UE, pero no Evaluación simultánea entre varios países de la UE, pero no todos.todos.

reference MSreference MS

concerned MSconcerned MS

CHMPCHMP

EMA SecretariatEMA Secretariat

ManagementBoard

ManagementBoard

ExecutiveDirector

ExecutiveDirector

Committee for OrphanMedicinal Products

(COMP)

Committee for OrphanMedicinal Products

(COMP)

Committee for HerbalMedicinal Products

(HMPC)

Committee for HerbalMedicinal Products

(HMPC)

Committee for VeterinaryMedicinal Products

(CVMP)

Committee for VeterinaryMedicinal Products

(CVMP)

Committee for HumanMedicinal Products

(CHMP)

Committee for HumanMedicinal Products

(CHMP)

Committee for Advanced Therapies

(CAT)

Committee for Advanced Therapies

(CAT)

PaediatricCommittee(PDCO)

PaediatricCommittee(PDCO)

Other Associated GroupsTemporary Working Parties

Scientific Advisory Groups (SAG)Working Parties (WP)

Other Associated GroupsTemporary Working Parties

Scientific Advisory Groups (SAG)Working Parties (WP)

EU institutions: CouncilCommission - ParliamentEU institutions: Council

Commission - Parliament

ExpertsNetworkExperts

NetworkCommittee for

Pharmacovigilance(PRAC)

Committee for Pharmacovigilance

(PRAC)

44 NCA30 countries

5.000experts

530people

Committee for HumanMedicinal Products

(CHMP)

Committee for HumanMedicinal Products

(CHMP)

Other Associated GroupsTemporary Working Parties

Scientific Advisory Groups (SAG)Working Parties (WP)

Other Associated GroupsTemporary Working Parties

Scientific Advisory Groups (SAG)Working Parties (WP)

Blood Products Blood Products

Biological Biological

Quality Quality

Efficacy Efficacy

Gene Therapy- Cell based therapy Gene Therapy- Cell based therapy

Vaccines Vaccines

BiosimilarBiosimilar

Pharmacogenetics Pharmacogenetics

Diabetes & EndocrinologyDiabetes & Endocrinology

Central Nervous SystemCentral Nervous System

DiagnosticsDiagnostics

CardiovascularCardiovascular

Anti-Infectives (not HIV)Anti-Infectives (not HIV)

HIV/Viral DiseasesHIV/Viral Diseases

OncologyOncology

En la UE, la legislaciónEn la UE, la legislación incentivaincentiva a los a los sponsors/industria farmacéutica a sponsors/industria farmacéutica a que desarrollenque desarrollen medicamentos medicamentos huérfanos, huérfanos, medicamentos medicamentos pediátricospediátricos y y medicamentos de medicamentos de terapias avanzadasterapias avanzadas

Protección de MercadoProtección de MercadoIncremento del tiempo de exclusividad en la UE tras la Incremento del tiempo de exclusividad en la UE tras la autorización de comercializaciónautorización de comercialización

1

Incentivos al desarrollo de Incentivos al desarrollo de medicamentosmedicamentos

Asesoría CientíficaAsesoría CientíficaMaximiza las posibilidades de que el medicamento acabe Maximiza las posibilidades de que el medicamento acabe en el mercadoen el mercado

2

Reducción de tasasReducción de tasasAplicable a todo tipo de actividades (autorización, Aplicable a todo tipo de actividades (autorización, inspecciones, variaciones, asesorías). Tasas adicionalmente inspecciones, variaciones, asesorías). Tasas adicionalmente reducidas para PyMEsreducidas para PyMEs

3

Promoción a la investigaciónPromoción a la investigaciónLos Sponsors pueden beneficiarse de financiación de la UE Los Sponsors pueden beneficiarse de financiación de la UE o los Estados Miembroso los Estados Miembros

4

EMAAgencias Nacionales de

Medicamentos

EMAAgencias Nacionales de

Medicamentos

Demostración de calidad, eficacia y seguridad.

Beneficio-riesgo frente a las alternativas (UE USA)

Demostración de calidad, eficacia y seguridad.

Beneficio-riesgo frente a las alternativas (UE USA)

Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE

Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE

Regulación de Regulación de medicamentos en la UEmedicamentos en la UE

Autoridades Sanitarias Nacionales/locales

Autoridades Sanitarias Nacionales/locales

PrecioReembolso

Guías de utilización

PrecioReembolso

Guías de utilización

Utilidad terapéutica Coste-efectividad

Utilidad terapéutica Coste-efectividad

EMAAgencias Nacionales de

Medicamentos

EMAAgencias Nacionales de

Medicamentos

Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE

Autorización y vigilancia nuevos medicamentos en la UE

Autoridades Sanitarias Nacionales/locales

Autoridades Sanitarias Nacionales/locales

PrecioReembolso

Guías de utilización

PrecioReembolso

Guías de utilización

Dirección General Farmacia y Productos

Sanitarios

Dirección General Farmacia y Productos

Sanitarios

Comunidades AutónomasComunidades AutónomasIDENTICA EN TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS

IDENTICA EN TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS

DIFERENCIAS ENTRE ESTADOS MIEMBROSDIFERENCIAS ENTRE

ESTADOS MIEMBROS

Regulación de Regulación de medicamentos en la UEmedicamentos en la UE

Y la AEMPS….Y la AEMPS…. ¿Cómo lo hace?¿Cómo lo hace?

La AEMPS La AEMPS es la Agencia del es la Agencia del Estado responsable de Estado responsable de asegurar asegurar desde la perspectiva de servicio desde la perspectiva de servicio público la calidad, seguridad, público la calidad, seguridad, eficacia y correcta información eficacia y correcta información de los medicamentos y de los medicamentos y productos sanitariosproductos sanitarios en el más en el más amplio sentido, desde su amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, investigación hasta su utilización, en interés de la protección y en interés de la protección y promoción de la salud de las promoción de la salud de las personas y de los animalespersonas y de los animales

Marco InstitucionalMarco Institucional

CalidadSeguridad

Eficacia

Información

Autorización deAutorización decomercializacióncomercializaciónAutorización deAutorización de

comercializacióncomercialización

Evaluaciónde la relación

beneficio-riesgo

Evaluaciónde la relación

beneficio-riesgo

Autorización de ECAutorización de EC

Asesoría CientíficaAsesoría Científica

• Condiciones de uso aprobadas• Información a profesionales (FT)• Prospecto a pacientes• Informe público de evaluación (EPAR)

• Condiciones de uso aprobadas• Información a profesionales (FT)• Prospecto a pacientes• Informe público de evaluación (EPAR)

Variaciones de la AutorizaciónVariaciones de la Autorización

Clasificación estudios post-autorizaciónClasificación estudios post-autorización

Monitorización continua del Beneficio/RiesgoMonitorización continua del Beneficio/Riesgo

Uso compasivoUso compasivoUso “off-label” de medicamentosUso “off-label” de medicamentos

Medicamentos no autorizados en EspañaMedicamentos no autorizados en España

Autorización de fabricantes de medicamentosAutorización de fabricantes de medicamentos

Inspecciones NCF, BPL. BPC, BPFV,..Inspecciones NCF, BPL. BPC, BPFV,..

Control de mercado /garantías de abastecimientoControl de mercado /garantías de abastecimiento

Retiradas por problemas de calidadRetiradas por problemas de calidad

Actuaciones contra medicamentos ilegalesActuaciones contra medicamentos ilegales

Actividad 2010Actividad 2010Medicamentos de uso Medicamentos de uso

humanohumano

127 127 AsesoríasAsesoríascientíficascientíficas

643 643 EnsayosEnsayosclínicosclínicos

14.938 14.938 Variaciones autorizadasVariaciones autorizadas

de medicamentosde medicamentos

3.725 3.725 ensayos enensayos en

OMCLOMCL

1.3931.393 MedicamentosMedicamentos

autorizadosautorizados

>13.000 >13.000 Medicamentos en el Medicamentos en el

mercadomercado

4.0404.040Informes periódicos de Informes periódicos de

seguridadseguridad

521521Estudios Estudios

posautorizaciónposautorización

1.3501.350Modificaciones de Modificaciones de

seguridadseguridad

12.33412.334Autorizaciones de uso Autorizaciones de uso

compasivocompasivo

38.793 38.793 solicitudes de solicitudes de

medicación extranjeramedicación extranjera 14.425 14.425 Reacciones adversas notificadaReacciones adversas notificadade medicamentos autorizadosde medicamentos autorizados

566 566 SuspensionesSuspensionesrevocacionesrevocaciones

78 78 denegacionesdenegaciones

Organigrama AEMPS

Comités relacionadosComités relacionados con la evaluación con la evaluación

• Comité de Medicamentos de Uso HumanoComité de Medicamentos de Uso Humano Representa los intereses de la sociedad y vela por la transparencia, Representa los intereses de la sociedad y vela por la transparencia,

objetividad y rigor científico de las decisiones de la AEMPS, en objetividad y rigor científico de las decisiones de la AEMPS, en materia de comercialización de medicamentosmateria de comercialización de medicamentos..

• Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso HumanoComité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano Es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en Es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en

materia de seguridad de medicamentos de uso humano. materia de seguridad de medicamentos de uso humano. • Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso HumanoMedicamentos de Uso Humano Es un órgano de coordinación para promover la operatividad y la Es un órgano de coordinación para promover la operatividad y la

calidad del trabajo realizado por el Sistema Español de calidad del trabajo realizado por el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso HumanoFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

• Comité de Coordinación de EPAComité de Coordinación de EPA

EXPERTOSEXPERTOSINTERNOSINTERNOS

EXPERTOSEXPERTOSEXTERNOSEXTERNOS

EXPERTOS EXPERTOS TOTALESTOTALES

HUMANAHUMANA 121121 154154 275275

VETERINARIAVETERINARIA 3535 1616 5151

INSPECCIÓN INSPECCIÓN 1717 11 1818

TOTALESTOTALES 173173 171171 344344

TOTAL EXPERTOS

22%

28%

50%

HUMANA

VETERINARIA

INSPECCIÓN

Expertos españoles en la Expertos españoles en la EMA (diciembre 2011) EMA (diciembre 2011)

Nominaciones (Rapp y Co-Rapp) Nominaciones (Rapp y Co-Rapp) ENERO-NOVIEMBRE 2011ENERO-NOVIEMBRE 2011

Fuente: EMA (Rapporteurship noviembre 2011)

05

101520253035404550

DK FI FR DE EL IE IT NL PT ES SE UK IS NO AT BE LT CZ HU EE SL PL LV MT

New Molecules Peer-Review Generics

281 funcionarios más 180 281 funcionarios más 180 contratadoscontratados (70% licenciados (70% licenciados y doctores en farmacia, y doctores en farmacia, medicina, veterinaria, biología, medicina, veterinaria, biología, química, derecho, ingenieros química, derecho, ingenieros informáticos, etcétera)informáticos, etcétera)Incremento presupuestario Incremento presupuestario desde 32 millones € en 2006 desde 32 millones € en 2006 hasta hasta 49 millones € en 201149 millones € en 2011Incremento recursos humanos Incremento recursos humanos desde 373 en 2006 hasta desde 373 en 2006 hasta 461 461 en 2011en 2011

Recursos Humanos y Recursos Humanos y Presupuestos Presupuestos

Los datos están referidos a 31 de diciembre del respectivo año, salvo el año 2011* que está referido a 30 de Los datos están referidos a 31 de diciembre del respectivo año, salvo el año 2011* que está referido a 30 de septiembre de 2011. El incremento es de 21,96 % del año 2006 al año 2011septiembre de 2011. El incremento es de 21,96 % del año 2006 al año 2011

RESUMEN RRHH DE LA AEMPSRESUMEN RRHH DE LA AEMPS

20062006 20072007 20082008 20092009 20102010 2011*2011*

FUNCIONARIOSFUNCIONARIOS 253253 275275 281281 289289 298298 281281

LABORALES FIJOSLABORALES FIJOS 8181 7878 6868 6262 4747 4848

LABORALESLABORALESTEMPORALESTEMPORALES 4444 5252 3333 7777 110110 132132

TOTALTOTAL 378378 405405 382382 428428 455455 461461

ACTIVIDADES Y RECURSOSACTIVIDADES Y RECURSOS

0,00

10.000,00

20.000,00

30.000,00

40.000,00

50.000,00

60.000,00

70.000,00

80.000,00

2006 2007 2008 2009 2010

INGRESOS REALES GASTOS REALES GASTOS REALES CAPÍTULO I

INCREMENTO 2006-2010

- RRHH: 21,96 %

- Presupuesto 16,82 %

Relación Ingresos reales / Gastos reales del período: 1,97

En miles de euros

FUTURO: RETOS DE LA REGULACIÓNFUTURO: RETOS DE LA REGULACIÓN

• Retos LegalesRetos Legales• Retos CientíficosRetos Científicos• Retos Comercio/Industria Retos Comercio/Industria • Retos Socio-PolíticosRetos Socio-Políticos

Restricción y crisis económicaRestricción y crisis económica

RETOS DE LA REGULACIÓN QUE AFECTAN A LA EVALUACIÓNRETOS DE LA REGULACIÓN QUE AFECTAN A LA EVALUACIÓNI. I. RETOS LEGALESRETOS LEGALES

• Trasposición de la nueva legislaciónTrasposición de la nueva legislación– Directiva de Directiva de farmacovigilanciafarmacovigilancia (JUN12) (JUN12)– Directiva de Directiva de falsificadosfalsificados (ENE13) (ENE13)

• Discusión de propuestasDiscusión de propuestas– Directiva de Directiva de información a pacientesinformación a pacientes– Reglamento de Reglamento de variacionesvariaciones

• Elaboración del primer borradorElaboración del primer borrador– Directiva de Directiva de ensayos clínicosensayos clínicos

• Mejorar laMejorar la eficiencia eficiencia• Mejorar la Mejorar la comunicacióncomunicación de las decisiones y su de las decisiones y su

justificaciónjustificación• Incrementar la Incrementar la participación de los participación de los

ciudadanosciudadanos• Proporcionar la Proporcionar la base legal base legal para obligar a una para obligar a una

monitorización proactivamonitorización proactiva por las por las autoridades competentes y la industria farmacéuticaautoridades competentes y la industria farmacéutica

Objetivos de la nueva Objetivos de la nueva legislacilegislacióón de farmacovigilancian de farmacovigilancia

Legislación de farmacovigilancia Legislación de farmacovigilancia (1)(1)• Creación delCreación del PRAC PRAC competente para todos los competente para todos los

aspectos de FV con independencia del procedimiento aspectos de FV con independencia del procedimiento de autorizaciónde autorización

• Procedimiento coordinado de evaluación de los Procedimiento coordinado de evaluación de los Informes Periodicos de SeguridadInformes Periodicos de Seguridad

• Nuevos procedimientos deNuevos procedimientos de arbitraje arbitraje• Nueva definición deNueva definición de reacción adversa reacción adversa (incluye (incluye

también errores de medicación y sobredosistambién errores de medicación y sobredosis))

Legislación de farmacovigilancia Legislación de farmacovigilancia (2)(2)• EUDRAVigilance EUDRAVigilance como base de datos europea como base de datos europea

para todos las reacciones adversaspara todos las reacciones adversas• Procedimientos para la notificación de reacciones Procedimientos para la notificación de reacciones

adversas por los adversas por los pacientespacientes• Estudios posautorización deEstudios posautorización de eficacia eficacia• Portal europeo de medicamentos Portal europeo de medicamentos con la con la

información accesible de todos los medicamentos información accesible de todos los medicamentos autorizados en la UEautorizados en la UE

Legislación de falsificadosLegislación de falsificados

• Objetivo: impedir la entrada de medicamentos Objetivo: impedir la entrada de medicamentos fasficados en el canal legalfasficados en el canal legal

• Coordinación de las inspecciones en terceros paísesCoordinación de las inspecciones en terceros países• Inspecciones de materias primas (APIs)Inspecciones de materias primas (APIs)• Trazabilidad de los medicamentos mediante el uso Trazabilidad de los medicamentos mediante el uso

de tecnologíade tecnología

Ensayosclínicos

Legislación de ensayos clínicosLegislación de ensayos clínicos

• Evaluación cordinada de los ensayos clínicos Evaluación cordinada de los ensayos clínicos multinacionalesmultinacionales

• Simplificar procedimientosSimplificar procedimientos• Evaluación ajustada al riesgoEvaluación ajustada al riesgo• EudraCT como punto de entrada único al sistemaEudraCT como punto de entrada único al sistema

SponsorSponsor1 puntoentrada1 puntoentrada

evaluaciónevaluación

evaluaciónevaluación

evaluaciónevaluación

1Opinióno GNA

1Opinióno GNA

evaluaciónevaluación

evaluaciónevaluación

evaluaciónevaluación

SponsorSponsor1

Opinióno GNA

1Opinióno GNA

ParticipatingNCAs

VHPC

LeadingNCA

VHPC

VHPC

VHPC

VHPC

LeadingNCA

ParticipatingNCAs

VHPC

• 30 solicitudes30 solicitudes– 23 positivas23 positivas; 1 GNA no solucionada; 2 retiradas; resto en marcha; 1 GNA no solucionada; 2 retiradas; resto en marcha

• Media de Media de 8 Estados Miembros8 Estados Miembros (rango 2-18) (rango 2-18)• Tiempo medio hasta opinión final: Tiempo medio hasta opinión final: 52 días52 días• Tiempo medio hasta la aprobación nacional: Tiempo medio hasta la aprobación nacional: 12 días12 días

Voluntary Harmonization Voluntary Harmonization ProcedureProcedure

No hay razones sanitarias que la justifiquenNo hay razones sanitarias que la justifiquen Autoridades sanitarias y profesionales deben constituir Autoridades sanitarias y profesionales deben constituir

la fuente primaria de información… la fuente primaria de información… … … trabajar para que toda la evidencia científica sobre trabajar para que toda la evidencia científica sobre

medicamentos sea de dominio público.medicamentos sea de dominio público. … … acceso a información independiente, no sesgada y acceso a información independiente, no sesgada y

comparativa, pero no a información diseñada para comparativa, pero no a información diseñada para conseguir ventajas competitivas por parte de las conseguir ventajas competitivas por parte de las compañías farmacéuticascompañías farmacéuticas

La frontera entre la publicidad e información que no se La frontera entre la publicidad e información que no se considera publicidad es difícil de identificarconsidera publicidad es difícil de identificar

Las experiencias han sido fallidasLas experiencias han sido fallidas

¿información a pacientes?

RETOS DE LA REGULACIÓNRETOS DE LA REGULACIÓNII. RETOS CIENTÍFICOSII. RETOS CIENTÍFICOS

• Crecimiento de Terapias avanzadas, Crecimiento de Terapias avanzadas, medicina personalizada, combinaciones medicina personalizada, combinaciones medicinas/productos sanitariosmedicinas/productos sanitarios

• Análisis de efectividad y coste-efectividad Análisis de efectividad y coste-efectividad en el contexto de otras intervencionesen el contexto de otras intervenciones

RETOS DE LA REGULACIÓNRETOS DE LA REGULACIÓNIV. RETOS INDUSTRIA/COMERCIOIV. RETOS INDUSTRIA/COMERCIO

• La globalización, falsificados, inspecciones La globalización, falsificados, inspecciones de materia primas en terceros paísesde materia primas en terceros países

• Costes crecientes y disminución de la Costes crecientes y disminución de la productividadproductividad

• Fracaso del mercado para soportar Fracaso del mercado para soportar innovación en determinadas áreasinnovación en determinadas áreas

• Desabastecimiento de medicamentos con Desabastecimiento de medicamentos con escasa capacidad para controlarlosescasa capacidad para controlarlos

RETOS DE LA REGULACIÓNRETOS DE LA REGULACIÓNII. RETOS SOCIO-POLÍTICOSII. RETOS SOCIO-POLÍTICOS

• Papel creciente de los pacientes y los Papel creciente de los pacientes y los profesionales sanitarios en las decisionesprofesionales sanitarios en las decisiones

• Transparencia y comunicaciónTransparencia y comunicación

¿?

Mejorar su capacidad de gestión e incrementar su eficiencia

““Queremos una agencia más eficiente, Queremos una agencia más eficiente, transparente, previsible en los tiempos y que transparente, previsible en los tiempos y que dé mejores respuestas a nuestros clientes. dé mejores respuestas a nuestros clientes. Para eso tenemos que modificar nuestra Para eso tenemos que modificar nuestra organización y modelos de gestión, de organización y modelos de gestión, de manera que podamos competir con el resto manera que podamos competir con el resto de las agencias europeas, tener un ámbito de de las agencias europeas, tener un ámbito de actuación cada vez mayor y consolidar actuación cada vez mayor y consolidar nuestro liderazgo europeo” nuestro liderazgo europeo”

Muchas GraciasMuchas Gracias