CURSO DE TERAPÉUTICA PRÁCTICA

DEFINIR LOS SIGUIENTES TÉRMINOS CLASE 31 DE MARZO DEL 2014

1. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO:

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto,

sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su

aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

2. DISEÑO DEL ENSAYO CLÍNICO

El tipo de diseño elegido para un ensayo clínico determinado dependerá

de numerosos factores, tales como la clase de patología o intervención

médica a estudiar, tamaño de la muestra requerida, etc. El diseño del

ensayo clínico establece cómo asignar los pacientes a los grupos de

tratamiento y las tácticas estadísticas para analizar los datos

a. ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO

Son aquellos estudios en los que tanto el sujeto como el

investigador desconocen la asignación a los grupos de

tratamiento. En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo y la

subjetividad del observador. Son preceptivos en estudios de

eficacia. Su importancia y su viabilidad depende de la

enfermedad, el tipo de terapia, el método de evaluación y los

recursos disponibles.

b. ENSAYO CLÍNICO SIMPLE CIEGO

Son aquellos en los que el sujeto desconoce el grupo de

tratamiento a que ha sido asignado. En ellos se trata de

neutralizar el efecto placebo. Estos estudios pueden resultar más

fáciles en su organización y monitorización y, en ocasiones, son

suficientes para reducir las posibles desviaciones cuando se

comparan tratamientos.

c. ENSAYO CLÍNICO TRIPLE CIEGO

Son aquellos estudios en los que ni el investigador, ni el paciente,

ni el evaluador conoce la intervención que se está realizando;

podría considerarse como una extensión del diseño doble ciego.

3. CONSORT 2010

El CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010

directriz tiene por objeto mejorar la comunicación de grupos paralelos

ensayo controlado aleatorio (ECA), que permite a los lectores a entender

de un juicio diseño, realización, análisis e interpretación, y para evaluar

la validez de sus resultados.

CONSORT 2010 se desarrolló a través de la colaboración y el consenso

entre los especialistas en metodología de los ensayos clínicos, los

redactores de guías, especialistas en traducción del conocimiento y

editores de revistas

4. CONFLICTOS DE INTERESES

Los conflictos de interés son aquellas situaciones en las que el juicio de

un sujeto, en lo relacionado a un interés primario para él o ella, y la

integridad de sus acciones, tienen a estar indebidamente influenciadas

por un interés secundario, el cual frecuentemente es de tipo económico

o personal. Es decir, una persona incurre en un conflicto de intereses

cuando en vez de cumplir con lo debido, podría guiar sus decisiones o

actuar en beneficio propio o de un tercero.

5. ENSAYO CLÍNICO RAMDOMIZADO

La “randomización o asignación aleatoria” es un proceso por el cual

cada sujeto del ensayo tiene la misma probabilidad estadística de ser

asignado al grupo en el que se vaya a ensayar la intervención médica o

al grupo control.

Son aquellos en los que el paciente es asignado a un grupo u otro de

tratamiento siguiendo un método de randomización preestablecido: lista

de randomización, randomización estratificada, etc. Se utilizan para

probar la eficacia de innovaciones terapéuticas siempre y cuando el tipo

de fármaco o patología que estamos valorando lo permita.

6. ENSAYO CLÍNICO MULTICENTRICO

Son aquellos que utilizan un protocolo común y único para varios

investigadores o equipos de investigadores distintos con evaluación de

los resultados independientes o globalizados. Generalmente existe un

centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos

y del análisis de los resultados.

7. MEDICAMENTO ESENCIAL

Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las

necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su

selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a

su seguridad, eficacia y costoeficacia comparativa.

8. ESTUDIO OBSERVACIONAL

Los estudios observacionales son estudios de carácter estadístico y

demográficos, ya sean de tipo sociológico o biológico -estudios

epidemiológicos- en los que no hay intervención por parte del

investigador, y éste se limita a medir las variables que define en el

estudio.