TEMARIOTEMARIO

1. Introducción

2. Recomendaciones y requisitos regulatorio

de aplicación al control de equipo

3. Componentes de equipo

4. Expediente de equipo

5. Calificación de equipo analítico a través del

CEIMA

6. Calibración y trazabilidad metrológica

6 Calibración y trazabilidad metrológica

Calibración

Herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del instrumento o sistema de medida o del material de referencia.

La calibración determina las características metrológicas de un instrumento, sistema o material de referencia.

Calibración y Trazabilidad. Calibración y Trazabilidad.

Ranzones para calibrar un Ranzones para calibrar un equipoequipo

1. Para establecer y demostrar la trazabilidad 1. Para establecer y demostrar la trazabilidad de los valores al SIde los valores al SI

2. Para garantizar que las lecturas del 2. Para garantizar que las lecturas del instrumento son compatibles con otras instrumento son compatibles con otras mediciones. mediciones.

3. Para determinar la exactitud de las lecturas 3. Para determinar la exactitud de las lecturas del instrumento. del instrumento.

4. Para establecer la fiabilidad del instrumento, 4. Para establecer la fiabilidad del instrumento, es decir que se puede confiar en sus es decir que se puede confiar en sus indicaciones. indicaciones.

La norma ISO 15189, y criterios de acreditación en

México establecen que las calibraciones deberán ser

trazables a patrones nacionales o internacionales.

La importancia de la trazabilidad a patrones

nacionales e internacionales está en el

establecimiento de la exactitud, de los datos

resultantes del proceso de medición.

Calibración y Trazabilidad. Calibración y Trazabilidad.

Cuando se utilizan instrumentos para medir valores

absolutos de un parámetro (p. ej. temperatura,

longitud de onda), el instrumento deberá ser

calibrado utilizando materiales de referencia o

patrones trazables a patrones nacionales o

internacionales.

Calibración y Calibración y Trazabilidad. Trazabilidad.

La mayoría de los instrumentos de medición

analítica no se utilizan en esta forma.

En lugar de esto, el parámetro medido (p. ej.

mV) es comparado con el valor de una

magnitud conocida del mensurando de interés,

de un material de calibración, en una forma tal,

que obedezca las leyes definidas.

Calibración y Calibración y TrazabilidadTrazabilidad. .

La trazabilidad a patrones nacionales e

internacionales es normalmente y con frecuencia establecida más eficientemente, a través del uso de materiales de referencia certificados o patrones trazables al SI.

Calibración y Calibración y TrazabilidadTrazabilidad. .

Cadena de trazabilidad al Cadena de trazabilidad al SI SI

Es una cadena ininterrumpida de Es una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con comparaciones, todas ellas con incertidumbres establecidas. Esto incertidumbres establecidas. Esto asegura que un resultado de medida asegura que un resultado de medida o el valor de un patrón está o el valor de un patrón está relacionado con referencias de relacionado con referencias de niveles superiores, hasta llegar al niveles superiores, hasta llegar al patrón primario.patrón primario.

Cadena de trazabilidad Cadena de trazabilidad

Ejemplo cadena de Ejemplo cadena de trazabilidad trazabilidad

Patrón Nacional de HumedadPatrón Nacional de Humedad

Calibración

Herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del instrumento o sistema de medida o del material de referencia.

La calibración determina las características metrológicas de un instrumento, sistema o material de referencia.

Calibración analíticaCalibración analítica

TRAZABILIDAD Y COMPARABILIDAD DE RESULTADOS

La trazabilidad está relacionada a la comparabilidad La trazabilidad está relacionada a la comparabilidad

de resultados:de resultados:

Propiedad del resultado de una medición (o del Propiedad del resultado de una medición (o del

valor de un patrón) que lo relaciona con valor de un patrón) que lo relaciona con

referencias establecidas (generalmente patrones referencias establecidas (generalmente patrones

nacionales o internacionales) mediante una cadena nacionales o internacionales) mediante una cadena

ininterrumpida de comparaciones, cada una de las ininterrumpida de comparaciones, cada una de las

cuales añade una incertidumbrecuales añade una incertidumbre

no es correcto: “calibrador o patrón trazable” y no es correcto: “calibrador o patrón trazable” y

mucho menos “procedimiento de medición mucho menos “procedimiento de medición

trazable”trazable”

““comparabilidad” de un resultado: tiempo, lugar, comparabilidad” de un resultado: tiempo, lugar,

procedimiento de medida procedimiento de medida

calibrador A

muestraresultado (A)

procedimientode medición

calibrador B

muestraresultado (B)

Dos laboratorios miden la misma magnitud en la Dos laboratorios miden la misma magnitud en la misma muestra pero empleando calibradores misma muestra pero empleando calibradores diferentesdiferentes

laboratorio 1

laboratorio 2

procedimientode medición

COMPARABILIDAD DE RESULTADOS

RESULTADOS NO COMPARABLES

Calibrador de referencia (MRC)

calibrador A

muestraresultado (R)

calibrador B

procedimientode medida

procedimientode medida

procedimientode medida

muestraresultado (R)

RESULTADOS COMPARABLES

COMPARABILIDAD DE RESULTADOS

En 2002 se crea el Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM), (Comité conjunto para la trazabilidad en el laboratorio clínico)

Este comité conjunto fue establecido por tres organizaciones internacionales:

BIPM (Buró Internacional de Pesas y Medidas)

IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y Medicina del Laboratorio)

ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)

¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO?

El Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)

Fue creado para atender la necesidad de contar con una plataforma mundial, que promueva el reconocimiento y equivalencia a nivel internacional de las mediciones realizadas en el laboratorio clínico y lograr la trazabilidad patrones de referencia apropiados.

Tomando como base las normas ISO 17511 y 18153.

¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO?

http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/

http://www.ifcc.org

http://www.ilac.org

Grupos de trabajo del JCTLM:

Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia y procedimientos de referencia.

Identifica y aprueba los materiales y procedimientos de referencia que cumplen con las EC IVDD y publica dos listas de los aprobados (ver siguiente diapositiva).

Grupo de trabajo 2. Redes de Laboratorios de medición de Referencia.

Promueve la formación de redes de Laboratorios de medición de referencia y los aprueba con base en la ISO 15195.

¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO?

Lista I. Materiales de referencia y procedimientos de

medición de referencia para analitos bien definidos o métodos de referencia reconocidos internacionalmente, estos analitos tienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI), por ejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc.

Lista II. Materiales de referencia cuyos valores no se

expresan en unidades del SI, pero que son trazables a unidades acordadas por concenso, por ejemplo: factores de coagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos etc.

¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO?

¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD?

El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los calibradores demuestren su trazabilidad hacia los materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, cuando éstos existan.

El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los certificados de los calibradores contengan la información sobre su trazabilidad, que puede ser cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.

En una etapa inicial se aceptará:

A) La trazabilidad que demuestre el fabricante a través de cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.

B) En el caso de que si exista trazabilidad para el analito conforme a los casos 1, 2 y 3 y la que presente el laboratorio sea conforme a los casos 4 o 5, también se debe presentar evidencia del compromiso del fabricante, a solicitud del laboratorio, para demostrar trazabilidad de sus calibradores hacia los materiales de referencia y métodos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, todo ello en el futuro cercano.

¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD?

JCTLMJCTLM

http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/

JCTLM: Ejemplo búsquedaJCTLM: Ejemplo búsqueda

JCTLM: Ejemplo búsquedaJCTLM: Ejemplo búsqueda

JCTLM: Ejemplo búsquedaJCTLM: Ejemplo búsqueda

U

Trazabilidad

4.1.5 Referencia al SGUM

4.1.7 Asegurar que la U de los patrones sea la requerida(Anexo I)

4.1.2 Procedimientos documentados

Patrones de medición

Medición en el laboratorio

4.1.4 Competencia de proveedores de servicios de calibración

Los Los OEC debenOEC deben::

4.1.6 Mantener la trazabilidad de las mediciones(Anexo I)

4.1.3 Incertidumbre

4.1.8 Documentar la trazabilidad de las mediciones

4.1

.1 C

ad

en

a

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um

pid

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com

para

cio

nes 2

k

ukU

POLÍTICA DE TRAZABILIDAD ema

5 POLÍTICA PARA MEDICIONES QUÍMICAS, BIOLÓGICAS Y

BIOQUÍMICAS

Mecanismos de

Trazabilidad

2. Sistemas de medición de referencia

1. Uso de materiales de referencia trazables al SI

3. Métodos de referencia

4. Métodos primarios con trazabilidad directa al mol

La trazabilidad de los valores asignados a los

calibradores (ver Anexo III) y materiales de control de

calidad de la veracidad de los artefactos de Diagnóstico

in Vitro, proporcionados por fabricantes y empleados

por los laboratorios clínicos, debe ser asegurada por el

fabricante a través de procedimientos de medición de

referencia y de MRC’s establecidos por el Joint

Committee on Traceability in Laboratory Medicine

(JCTLM).

Para laboratorios clínicos la política establece:

Adicionalmente, para propósitos de demostración de la

trazabilidad de las mediciones realizadas por los

laboratorios clínicos, éstos deben solicitar a los

fabricantes la evidencia del empleo de procedimientos

de medición de referencia validados y de MRC’s

establecidos por el JCTLM.

El usuario, fabricante o laboratorio deberá presentar la

autorización de trazabilidad hacia patrones extranjeros

emitida por la DGN.

Para laboratorios clínicos la política establece:

Calibración de magnitudes Calibración de magnitudes físicasfísicas

Ejemplo: temperaturaEjemplo: temperatura

GRACIAS POR SU GRACIAS POR SU ATENCIÓNATENCIÓN