tecnovigilancia
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Preguntas Frecuentes
• Que es el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos IADM?
• Información sobre riesgos para INVIMA, fabricantes y hospitales
• Cual es el objetivo de reportar?• Acciones preventivas y correctivas
• Quien debe hacer el reporte?• Cualquier persona con conocimiento de un dispositivo medico que
haya causado un incidente adverso. El diseñador y el fabricante
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Tipos de reportes de Seguridad
• Reportes individuales de Seguridad
• Reportes periódicos de Seguridad
• Reportes de retiro de productos
• Reporte de alertas internacionales
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Que incidentes se deben reportar?
• Según lo dispuesto en artículos 59,60,62,63 y 64 del Decreto 4725 de 2005, se deben reportar:
• Incidentes Adversos Serios
• Incidentes Adversos Cercanos
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Incidentes Adversos Serios
• Que causen la muerte del paciente
• Deterioro de salud de usuarios, operadores y otros.
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Incidentes Adversos Cercanos
• Fallas o deterioro en la funcionalidad de un dispositivo médico
• Manuales de instrucción o etiquetas inexactas
• Incidentes de riesgo potencial
• Problemas de calidad que comprometan la salud del paciente.
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Formato de Reporte de Incidentes
Adversos con Dispositivos
Médicos
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