taller de fuentes de información para la selección de medicamentos martes 6 de mayo miércoles 7...

Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

Martes6 de Mayo

Miércoles7 de Mayo

Jueves8 de Mayo

Introducción:Mercado Farmacéutico y Necesidad de

SelecciónFuentes de información

Metodología:Eficacia, Validez,Equivalencia,Economía

Posicionamiento:Seguridad

Posicionamiento Terapéutico Programa Madre

9.00 Presentación general del curso F.Puigventós B.Santos, O.DelgadoInauguraciónJoan SerraDirector General HU Son Dureta

TALLERDE EVALUACION DE LA EFICACIAEvaluación de la eficacia, la efectividad y la validez.Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC95% , HR, etcPere Ventayol Jordi GinésHU Son Dureta

Evaluación de la seguridadBernardo Santos HU Virgen del Rocío

9.40hKnee plays

Aspectos organizativos del cursoPere Ventayol, Iziar MartínezHU Son Dureta

Calidad de vida: Medidas y como valorarlasMagdalena EstevaGabinete Técnico de la GAP Mallorca

10.00h Desarrollo de nuevos fármacos, y necesidad de selección Joan Altimiras CH Parc Taulí

Los criterios del Posicionamiento Terapéutico: eficacia, seguridad, conveniencia, coste y como priorizarlosFrancesc Puigventós HU Son DuretaBeatriz Calderón H Son Llàtzer

10.40h Coloquio Coloquio

11.00h Café Café Café

11.30h CONFERENCIA INAUGURALEvaluación y Registro de medicamentos en España y en Europa. Cristina AvendañoDirectora de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios

TALLERDE EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICAEstudios de equivalencia y no inferioridad: Ejercicios de interpretaciónNiveles de evidencia de equivalencia Terapéutica: Aplicación y casos prácticosProgramas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que noOlga Delgado. HU Son DuretaManel Pinteño. HC de IncaJavier Bautista. HU Virgen del Rocío

MESA REDONDASOBREPOSICIONAMIENTO TERAPEUTICO y PRIORIZACION DE CRITERIOSModerador: J Bautista HU Virgen del Rocio-Posicionamiento terapéutico en oncologíaAna Clopés. H Duran i Reynalds -Posicionamiento terapéutico en antimicrobianosOlga Delgado. HU Son Dureta-Posicionameinto terapéutico y Comité mixtoArantxa Catalán. Centre d´Avaluació de Nous Medicaments (CANM)

12.10hKnee Plays

Solicitud de nuevos fármacos. Iniciativa e informes normalizados. Roberto MarínHU Virgen del Rocio

12.30h Directrices técnicas de las agencias reguladoras para la evaluación de medicamentosDolores MonteroAgencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios

13.10h Coloquio Coloquio

13.30h Almuerzo Almuerzo Almuerzo

15.00h TALLERDE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSFuentes de información:Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismasIziar Martínez-LópezBeatriz CalderónFernando do PazoHU Son DuretaH Son LLàtzer

TALLERDE EVALUACION ECONÓMICATipos de estudios publicados y su interpretaciónCálculo de Coste eficacia incremental y del impacto económicoBernardo SantosRoberto MarínHU Virgen del Rocio

TALLER DE REDACCION DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis.Francesc Puigventós, Fernando do PazoHU Son Dureta

CONFERENCIA DE CLAUSURAPromoción de nuevos medicamentos y el profesional de la salud

Vicente BaosCoordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Semfyc.

17.00h Fin Fin 10 min:Acto de Clausura

Rosa Mª Alis Directora General Farmacia

Conselleria de Salut i Consum. Govern de les Illes Balears


TALLERTALLERDE DE

FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Manejo práctico de las mismasManejo práctico de las mismas

Ivabradina para el tratamiento de angina de Ivabradina para el tratamiento de angina de pecho establepecho estable

6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca


Descriptiva del medicamento.Descriptiva del medicamento.Acción farmacológica.Acción farmacológica.


Ivabradina es el primer inhibidor de la corriente If del nódulo Ivabradina es el primer inhibidor de la corriente If del nódulo seno auricular y, por tanto, ocasiona bradicardia sinusal seno auricular y, por tanto, ocasiona bradicardia sinusal

Está indicada en pacientes con angina de pecho que no Está indicada en pacientes con angina de pecho que no pueden tomar beta-bloqueantes ni antagonistas del calciopueden tomar beta-bloqueantes ni antagonistas del calcio

Es un fármaco con acción específica y no hay otros disponibles Es un fármaco con acción específica y no hay otros disponibles

Justificación de la Justificación de la solicitudsolicitud


Búsqueda de eficacia / efectividadBúsqueda de eficacia / efectividad

1. Comparación frente a estándar1. Comparación frente a estándar


Nombre Posología (en angina) Características diferenciales

IVABRADINA

Dosis inicial: 5 mg/12h Se puede incrementar a 7,5

mg/12h al día en función de la respuesta terapéutica.

Si FC<50 lpm: 2,5 mg/12h

Inhibidor de la corriente If (único de su clase) Interacción con inhibidores del CYP3A4.

ATENOLOL

100 mg/día o 50 mg/12h

Beta-bloqueante Primera línea de tratamiento Contraindicado en: asma, EPOC, enfermedad vascular

periférica. Precaución en diabetes.

AMLODIPINO

Dosis inicial: 5mg/día Dosis máx: 10 mg/día

Calcio-antagonista (dihidropiridinas) Segunda línea de tratamiento, cuando los beta-

bloqueantes están contraindicados o son inefectivos, o en combinación con beta-bloqueantes

Contraindicado en: disfunción ventricular izquierda, hipotensión.

VERAPAMILO Dosis:

80-160 mg/8h lib.normal 120-480mg/día lib retard

Calcio-antagonista (fenilalquilaminas) Segunda línea de tratamiento (ver amlodipino)

DILTIAZEM

Dosis inicial: 30 mg/6h Dosis usual: 180-360 mg/día

en 3-4 dosis Dosis máx: 480 mg/día

Calcio-antagonista (benzotiazepinas) Segunda línea de tratamiento (ver amlodipino)

NITROGLICERINA

PARCHE: Dosis inicial: 5 mg/día Dosis máx: 15 mg/día

Nitrato Control rápido de los síntomas anginosos (comp, spray,

amp) Profilaxis intermitente (parches) Taquifilaxia (parches).

ISOSORBIDE

MONONITRATO

Dosis inicial: 20 mg 2 o 3 veces/día

Dosis máx: 40 mg/8h RETARD: 50 mg/día (40-60

mg/día)

Nitrato Profilaxis intermitente


La escalada informativaLa escalada informativa

Evaluación de la eficacia/efectividadEvaluación de la eficacia/efectividad

Evaluación de la seguridadEvaluación de la seguridad

Evaluación económicaEvaluación económica

Evaluación de la convenienciaEvaluación de la conveniencia


AEMyPS Y EMEA: AEMyPS Y EMEA:

Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes bloqueantes

Fecha aprobación: 25/10/05Fecha aprobación: 25/10/05

IndicacionesIndicaciones

clínicas aprobadasclínicas aprobadas


FDA: NOFDA: NO aprobado

IndicacionesIndicaciones

clínicas aprobadasclínicas aprobadas


Informe EPAR de la EMEA (2005):Informe EPAR de la EMEA (2005):

3 ensayos pivotales fase III 3 ensayos pivotales fase III

2 ensayos de fase II2 ensayos de fase II

No se dispone del informe CEDER de la FDA, No se dispone del informe CEDER de la FDA,

Para la evaluación de la eficacia se han tenido en cuenta los Para la evaluación de la eficacia se han tenido en cuenta los ensayos clínicos publicados y no publicadosensayos clínicos publicados y no publicados

Evaluación de la eficacia: Evaluación de la eficacia: Ensayos clínicos disponibles para Ensayos clínicos disponibles para

la indicación clínica evaluada la indicación clínica evaluada


Variable evaluada en el estudio

Atenolol 50 mg/100 mg N = 286 pac

Ivabradina 5 mg / 7,5 mg N = 300 pac

Diferencia vs atenolol, E

(DE) a (IC 95%)

p Ivabradina 5 mg /10 mg

N = 298 pac

Diferencia vs atenolol, E

(DE) a (IC 95%)

p

Resultado principal

Cambio de la tolerancia total al ejercicio a los 4 meses de tto con respecto a la línea base .

78,8 133,4

86,8 129,0

10,26 (9,45) [-8,28, 28,80]

<0.001

91,7 118,8

15,69 (9,46) [-2,88, 34,25]

<0.001

Resultados secundarios

1. Cambios en el tiempo de angina limitante (seg)

2. Tiempo hasta comienzo de angina (seg)

3. Tiempo hasta

depresión del ST de 1 mm (seg)

85,4 133,7

135,2 157,7

95,6 147,5

91,8 131,1

145,2 153,4

98,0 153,7

9,33 (9,65) [-9.60, 28,26]

12,11 (11,51) [-10,48, 34,71]

4,26 (10,74) [-16,81, 25,34]

0.017

0.019

0.270

96,9 121,2

139,6 140,6

86,9 128,2

15,07 (9,65) [-3,86, 34,01]

10,14 (11,55) [-12,53,32,81]

-3.32 (10,75) [-24,41, 17,78]

0.004

0.018

0.626

LÍMITE DE NO-INFERIORIDAD –35 seg

aE (DE): desviación estándar estimada; bp-value < 0,001 = no-inferioridad.

EECC: Evaluación de la eficacia a EECC: Evaluación de la eficacia a corto plazocorto plazo

Efficacy of ivabradine, a new selective If inhibitor, compared with con atenolol in patients with chronic stable angina.Referencia: Eur Heart J. 2005 Dec;26 (23) :2529-36. (CL3-017) (4)


Estudio CL3-019 Estudio CL3-021 Estudio CL3-022 COMPARACIÓN Ivabradina 10 mg/12h

vs Atenolol 100 mg/24h Ivabradina 5mg/12h vs ivabradina 7,5 mg/12h

Ivabradina 7,5mg/12h

TOTAL PACIENTES

318 pacientes: 212 en el grupo de ivabradina 106 en el grupo de atenolol

386 pacientes: 198 ivabradina 5 mg/12h 188 ivabradina 7,5 mg/12h

391 pacientes: 291 del estudio CL3-017 269 del estudio 018

PRINCIPAL CRITERIO DE EFICACIA objetivo secundario

Número de ataques de angina por semana, y

Consumo medio de nitratos de acción corta por semana

Recogida datos basado en la información del diario del paciente

EECC: Evaluación de la eficacia a EECC: Evaluación de la eficacia a largo plazolargo plazo(1 año de seguimiento)(1 año de seguimiento)


• Pub Med


EECC:EECC:


EECC: Ivabradina/atenololEECC: Ivabradina/atenolol


Sociedad Europea de Cardiología (ESC):Sociedad Europea de Cardiología (ESC):http: //www.sac.org.ar/http: //www.sac.org.ar/

Ivabradina nuevo agente alternativo en pacientes que no toleran Ivabradina nuevo agente alternativo en pacientes que no toleran los beta-bloqueantes (indicación de la EMEA) los beta-bloqueantes (indicación de la EMEA)

No aparece en ninguna de las recomendaciones para mejorar los No aparece en ninguna de las recomendaciones para mejorar los síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina estable, síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina estable, ni siquiera en tercera línea.ni siquiera en tercera línea.

The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary. Eur Heart J. 2006;27:2341-81.

Evaluación de fuentes secundarias:Evaluación de fuentes secundarias: Guías de prácticaGuías de práctica clínicaclínica


SIGNSIGN (Scottish Intercollegiate Guideline Network, Febrero de 2007) (Scottish Intercollegiate Guideline Network, Febrero de 2007)

http://www.sign.ac.uk/ manejo de la angina estable; http://www.sign.ac.uk/ manejo de la angina estable; recomendación:recomendación:

1. Beta-bloqueantes1. Beta-bloqueantes2. Calcio-antagonistas, nitratos de larga acción o nicorandilo 2. Calcio-antagonistas, nitratos de larga acción o nicorandilo

(intolerantes a bb). Ivabradina no se incluye en ninguna (intolerantes a bb). Ivabradina no se incluye en ninguna recomendaciónrecomendación

3.Comentario: ivabradina eficacia equivalente a atenolol en 3.Comentario: ivabradina eficacia equivalente a atenolol en pacientes con la angina estable, pero añaden que pacientes con la angina estable, pero añaden que ““mientras la ventaja sintomática ha sido demostrada mientras la ventaja sintomática ha sido demostrada claramente, la protección a largo plazo contra claramente, la protección a largo plazo contra acontecimientos cardiovasculares aún tiene que ser acontecimientos cardiovasculares aún tiene que ser determinadadeterminada""

Evaluación de fuentes secundarias:Evaluación de fuentes secundarias: Guías de prácticaGuías de práctica clínicaclínica


Más de lo mismo,…Más de lo mismo,…Evaluaciones previas por Evaluaciones previas por

organismos organismos independientes/expertosindependientes/expertos

Año 2008Año 2008


Fuentes secundariasFuentes secundarias

Sólo presenta los artículos comentados Sólo presenta los artículos comentados


Ivabradine — Ivabradine inhibits a specific sinus node pacemaker Ivabradine — Ivabradine inhibits a specific sinus node pacemaker current, thereby lowering the heart rate. In a double-blind, placebo-current, thereby lowering the heart rate. In a double-blind, placebo-controlled trial, ivabradine therapy was associated with an increase in controlled trial, ivabradine therapy was associated with an increase in the exercise time to 1 mm ST segment depression and limiting the exercise time to 1 mm ST segment depression and limiting angina [angina [26]. Randomized withdrawal in these patients led to ]. Randomized withdrawal in these patients led to deterioration in all exercise parameters, but there was no evidence of deterioration in all exercise parameters, but there was no evidence of rebound as can be seen with beta blockers. (rebound as can be seen with beta blockers. (See "Withdrawal syndromes with antihypertensive therapy").).

In a subsequent double-blind trial comparing ivabradine to In a subsequent double-blind trial comparing ivabradine to atenolol in in 939 patients with stable angina, the clinical improvements were 939 patients with stable angina, the clinical improvements were similar with the two drugs, including a reduction in the number of similar with the two drugs, including a reduction in the number of anginal episodes by about two-thirds and increases in totalanginal episodes by about two-thirds and increases in total exercise duration [27].

Fuentes secundarias de Medicina Fuentes secundarias de Medicina basada en la Evidenciabasada en la Evidencia


Fuentes secundarias de Medicina Fuentes secundarias de Medicina basada en la Evidenciabasada en la Evidencia


Evaluaciones previas por Evaluaciones previas por organismos independientesorganismos independientes

http://genesis.sefh.es/Enlaces/InformesHospitalesEL.htmhttp://genesis.sefh.es/Enlaces/InformesHospitalesEL.htm


Efectos adversos oculares y cardiacos emergentes reportados por al menos 0,5% de los pacientes expuestos a ivabradina 5, 7,5 y 10 mg do veces al día en el análisis de seguridad de la información de todos los estudios.

Ivabradina (5 o 7,5 mg/12h) N=1651

PY=635.2

Ivabradina (10 mg/12h)

N=1160 PY=424.9

Placebo

N=313 PY=64.7

Atenolol

N=408 PY=184.4

Amlodipino

N=404 PY=95.5

n % PY n % PY n % PY n % PY n % PY Desordenes oculares: Perturbación

visual NOS

281

270

17,0

16,4

44,24

42,51

336

316

29,0

27,2

79,08

74,37

10 9

3,2

2,9

15,46

13,91

39

27

9,6

6,6

21,15

14,64

19

18

4,7

4,5

19,90

18,85

Desordenes cardiacos

296 17,9 46,60 219 18,9 51,54 29 9,3 44,82 62 15,2 33,62 53 13,1 55,50

Seguridad: Informe EPAR Seguridad: Informe EPAR EMEAEMEA

Informe europeo público de evaluación (EPAR): Scientific discussion for Procoralan. http://www.emea.eu.int



Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)

Ensayos clínicos (efectos adversos como variables secundarias)

Seguimiento postcomercialización(FARMACOVIGILANCIA)


EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA

Nombre Posología (en angina) Características diferenciales

IVABRADINA

Dosis inicial: 5 mg/12h Se puede incrementar a 7,5

mg/12h al día en función de la respuesta terapéutica.

Si FC<50 lpm: 2,5 mg/12h

Inhibidor de la corriente If (único de su clase) Interacción con inhibidores del CYP3A4.

ATENOLOL

100 mg/día o 50 mg/12h

Beta-bloqueante Primera línea de tratamiento Contraindicado en: asma, EPOC, enfermedad vascular

periférica. Precaución en diabetes.

AMLODIPINO

Dosis inicial: 5mg/día Dosis máx: 10 mg/día

Calcio-antagonista (dihidropiridinas) Segunda línea de tratamiento, cuando los beta-

bloqueantes están contraindicados o son inefectivos, o en combinación con beta-bloqueantes

Contraindicado en: disfunción ventricular izquierda, hipotensión.

VERAPAMILO Dosis:

80-160 mg/8h lib.normal 120-480mg/día lib retard

Calcio-antagonista (fenilalquilaminas) Segunda línea de tratamiento (ver amlodipino)

DILTIAZEM

Dosis inicial: 30 mg/6h Dosis usual: 180-360 mg/día

en 3-4 dosis Dosis máx: 480 mg/día

Calcio-antagonista (benzotiazepinas) Segunda línea de tratamiento (ver amlodipino)

NITROGLICERINA

PARCHE: Dosis inicial: 5 mg/día Dosis máx: 15 mg/día

Nitrato Control rápido de los síntomas anginosos (comp, spray,

amp) Profilaxis intermitente (parches) Taquifilaxia (parches).

ISOSORBIDE

MONONITRATO

Dosis inicial: 20 mg 2 o 3 veces/día

Dosis máx: 40 mg/8h RETARD: 50 mg/día (40-60

mg/día)

Nitrato Profilaxis intermitente


IvabradinaComp. 5 mg

Ivabradina Comp. 7,5 mg

AmlodipinoComp 10 mg

VerapamiloComp retard 240

mg

Precio unitario (PVL+IVA)

44,80€ / 56 comp

0,8€/comp

46,20€ / 56 comp

0,825€/comp

0.01€/comp 0,26€/comp

Posología 5 mg/12h 7,5 mg /12h 10 mg / 24h 240 mg/día

Coste día 1,60 € 1,65 € 0.01€ 0,26€

Coste tratamiento/año

584 €/año 602,25 €/año 3,65 €/año 94,9 €/año

Coste incremental respecto a la terapia de referencia

+ 580,35 € vs amlodipino

+ 489,1 € vs verapamilo

+598,60 € vs amlodipino

+507,35 € vs verapamilo

TRATAMIENTO TRATAMIENTO REFERENCIA 1REFERENCIA 1

TRATAMIENTO TRATAMIENTO REFERENCIA 2REFERENCIA 2

Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a los tratamientos de Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a los tratamientos de referenciareferencia


Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención PrimariaEstimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria

Ivabradina

Comp. 5 mg Ivabradina

Comp. 7,5 mg Amlodipino Comp 10 mg

Verapamilo Comp retard 240

mg Precio unitario (PVP+IVA)

70,40€ / 56 comp 1,26 €/comp

72,12€ / 56 comp 1,29 €/comp

16,17€ / 30 comp 0,54 €/comp

10,26€ / 30 comp 0,34 €/comp

Posología

5 mg/12h 7,5 mg /12h 10 mg / 24h 240 mg/día

Coste día

2,52 € 2,58 € 0,54€ 0,34€

Coste tratamiento/año

919,80 €/año 941,70 €/año 197,10 €/año 124,1 €/año

Coste incremental (diferencial) respecto a la terapia de referencia


+ 795,70 € vs

verapamilo


+ 817,6 € vs verapamilo

TTRRAATTAAMMIIEENNTTOO RREEFFEERREENNCCIIAA 11

TTRRAATTAAMMIIEENNTTOO RREEFFEERREENNCCIIAA 22







PosicionamientoPosicionamiento


Jerarquización de los criterios primarios y secundarios en segundas Jerarquización de los criterios primarios y secundarios en segundas líneas de tratamiento y subgrupos especialeslíneas de tratamiento y subgrupos especiales

criterios

Indicación del medicamento estudiado en segundas líneas de

tratamiento y subgrupos especiales

(Comparando con el medicamento de 2ª

línea)

(Comparando con no tratamiento)

Pacientes con patologia asociada ( Ej Diabetes, HTA,..)

Pacientes con alteración metabólica(Ej IR, IH)

Pacientes edad (Ej: ancianos, pediátria)

Otros casos especiales (Ej: embarazo,...)

(Ej: Alergia , ...)

En estos subgrupos: ¿ Existe una medicación de segunda línea, que es de elección sobre la de 1º línea?

SI No

(Comparando con el medicamento de 2ª

línea)

(Comparando con no tratamiento)


Por fín, the endPor fín, the end

EVALUACIÓN: Conclusiones finales Nota: cumplimentar después de finalizar el informe de evaluación

Fecha de evaluación por la CFyT: xx/xx/xx Fecha de notificación: xx/ xx/xx “Decisión adoptada por la CFyT” : En caso de condiciones de uso o restricciones, indicar:


ConclusionesConclusiones

• En función de la indicación solicitada para el tratamiento En función de la indicación solicitada para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o con ritmo sinusal normal, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes y calcio antagonistas y intolerancia a los beta-bloqueantes y calcio antagonistas y según resolución de la Comisión de Farmacia y Terapéutica:según resolución de la Comisión de Farmacia y Terapéutica:

• Se procede a su clasificación en categoría A3.- NO SE INCLUYE Se procede a su clasificación en categoría A3.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no se EN LA GFT por estar indicado en una patología que no se atiende desde la hospitalización o las unidades de díaatiende desde la hospitalización o las unidades de día

taller de fuentes de información para la selección de medicamentos martes 6 de mayo miércoles 7...

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