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Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

Fuentes de información:Lo que nos aportan para la evaluación y

manejo práctico de las mismas

Beatriz Calderón H Son LLàtzer Iciar Martínez-López HU Son Dureta

Fernando do Pazo HU Son Dureta

6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca


Martes6 de Mayo

Miércoles7 de Mayo

Jueves8 de Mayo

Introducción:Mercado Farmacéutico y Necesidad de

SelecciónFuentes de información

Metodología:Eficacia, Validez,Equivalencia,Economía

Posicionamiento:Seguridad

Posicionamiento Terapéutico Programa Madre

9.00 Presentación general del curso F.Puigventós B.Santos, O.DelgadoInauguraciónJoan SerraDirector General HU Son Dureta

TALLERDE EVALUACION DE LA EFICACIAEvaluación de la eficacia, la efectividad y la validez.Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC95% , HR, etcPere Ventayol Jordi GinésHU Son Dureta

Evaluación de la seguridadBernardo Santos HU Virgen del Rocío

9.40hKnee plays

Aspectos organizativos del cursoPere Ventayol, Iziar MartínezHU Son Dureta

Calidad de vida: Medidas y como valorarlasMagdalena EstevaGabinete Técnico de la GAP Mallorca

10.00h Desarrollo de nuevos fármacos, y necesidad de selección Joan Altimiras CH Parc Taulí

Los criterios del Posicionamiento Terapéutico: eficacia, seguridad, conveniencia, coste y como priorizarlosFrancesc Puigventós HU Son DuretaBeatriz Calderón H Son Llàtzer

10.40h Coloquio Coloquio

11.00h Café Café Café

11.30h CONFERENCIA INAUGURALEvaluación y Registro de medicamentos en España y en Europa. Cristina AvendañoDirectora de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios

TALLERDE EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICAEstudios de equivalencia y no inferioridad: Ejercicios de interpretaciónNiveles de evidencia de equivalencia Terapéutica: Aplicación y casos prácticosProgramas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que noOlga Delgado. HU Son DuretaManel Pinteño. HC de IncaJavier Bautista. HU Virgen del Rocío

MESA REDONDASOBREPOSICIONAMIENTO TERAPEUTICO y PRIORIZACION DE CRITERIOSModerador: J Bautista HU Virgen del Rocio-Posicionamiento terapéutico en oncologíaAna Clopés. H Duran i Reynalds -Posicionamiento terapéutico en antimicrobianosOlga Delgado. HU Son Dureta-Posicionameinto terapéutico y Comité mixtoArantxa Catalán. Centre d´Avaluació de Nous Medicaments (CANM)

12.10hKnee Plays

Solicitud de nuevos fármacos. Iniciativa e informes normalizados. Roberto MarínHU Virgen del Rocio

12.30h Directrices técnicas de las agencias reguladoras para la evaluación de medicamentosDolores MonteroAgencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios

13.10h Coloquio Coloquio

13.30h Almuerzo Almuerzo Almuerzo

15.00h TALLERDE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSFuentes de información:Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismasIziar Martínez-LópezBeatriz CalderónFernando do PazoHU Son DuretaH Son LLàtzer

TALLERDE EVALUACION ECONÓMICATipos de estudios publicados y su interpretaciónCálculo de Coste eficacia incremental y del impacto económicoBernardo SantosRoberto MarínHU Virgen del Rocio

TALLER DE REDACCION DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis.Francesc Puigventós, Fernando do PazoHU Son Dureta

CONFERENCIA DE CLAUSURAPromoción de nuevos medicamentos y el profesional de la salud

Vicente BaosCoordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Semfyc.

17.00h Fin Fin 10 min:Acto de Clausura

Rosa Mª Alis Directora General Farmacia

Conselleria de Salut i Consum. Govern de les Illes Balears


Estructura del taller:

• Recorrido teórico• Aplicación práctica• Metabuscadores


TALLERTALLERDE DE

FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Manejo práctico de las mismasManejo práctico de las mismas

Recorrido teóricoRecorrido teórico


La pregunta

Decidir qué lugar debe ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de una

indicación clínica o de un problema de salud

• Evaluación y selección de medicamentos

Y

• Posicionamiento terapéutico

Proceso continuo multidisciplinar y participativo

que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos

(OMS)


La realidad

• Saturación de información:– Incremento producción científica.– Falta tiempo para analizarla.– Utilizar la información con precisión.

Adaptada de D. Fraga


NNR, NEEDED NUMBER TO READ


EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO

• Descriptiva del medicamento.• Acción farmacológica.

• Evaluación de la eficacia/efectividad.• Evaluación de la seguridad.• Evaluación de la conveniencia.• Evaluación económica.

• Lugar en la terapéutica.

EVALUACION Y SELECCION


AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO y AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA

• AREA DESCRIPTIVA AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTODEL MEDICAMENTO

– Nombre genérico– Nombre comercial – Laboratorio– Grupo terapéutico.

– Denominación – Código ATC

– Vía de administración – Tipo de dispensación – Vía de registro

• AREA DE ACCIÓN AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICAFARMACOLÓGICA

– Mecanismo de acción. – Indicaciones clínicas

formalmente aprobadas y fecha de aprobación.

– Posología, forma de preparación y administración.

– Farmacocinética



www.portalfarma.com

www.agemed.es

www.emea.eu.int/index/indexh.htm

www.fda.gov.cder


Otras :

Medicamentos autorizados a nivel europeo por reconocimiento mutuoBase con los medicamentos europeos

autorizados por procedimiento centralizado

Otras agencias europeas

http://www.hma.eu/hdirectory.html

Agencias en el resto del mundo

http://genesis.sefh.es/Enlaces/Agencias.htm



Monografía del producto

Folleto del medicamento

Laboratorio farmacéutico


EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD

• Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada.

• Revisiones sistemáticas publicadas y sus conclusiones.

• Evaluación de fuentes secundarias.– Guías de Práctica clínica – Evaluaciones previas por organismos

independientes– A nivel nacional– Otros países

-Opiniones de expertos -Otras fuentes


FÁRMACOS DE RECIENTE FÁRMACOS DE RECIENTE COMERCIALIZACIÓN:COMERCIALIZACIÓN:

– Ensayos clínicos pivotales

www.emea.eu.int/index/indexh1.htm

www.fda.gov/cber/products.htm

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA


EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

• Peticionario.• Laboratorio

Farmacéutico.• Resúmenes

congresos.• Monografías de

laboratorio, etc..

• PubMed, Embase, Cochrane..


• Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis

http://www.cochrane.org/reviews/en/




http://www.york.ac.uk/inst/crd/crddatabases.htm




http://ovidsp.ovid.com/



• GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA– Recomendaciones desarrolladas de manera sistemática, para ayudar a los

clínicos en la toma de decisioones que deben adoptarse en el paciente, desde intervenciones diagnósticas hasta tratyamientos de tipo no farmacológico (1990 por el Institute of Medicine (IOM)de los EEUU*)

*Field MJ, Lohr KN, editors. Clinical practice guidelines: directions for a new program. Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine.Washington: National Academy Press; 1990

D. Fraga. Palma Mallorca 2008



http://www.fisterra.com/guias2/index.asp

http://www.guidelines.gov/



• Evaluaciones previas por organismos independientes

– Hospitales que publican informes de nuevos fármacos, con página web propia o en la página de internet del grupo GENESIS

http://genesis.sefh.es/enlacesinteres/index.html



• Evaluaciones previas por organismos independientes– Centros de

documentación de Comunidades Autónomas y del Ministerio de Sanidad




• Evaluaciones previas por organismos independientes– Agencias de

evaluación de tecnologías sanitarias

– Boletines de referencia publicados en España

– Boletines internacionales




• Fuentes secundarias de Medicina basada en la Evidencia

– ACP Journal Club – Bandolier– Clinical Evidence– Up to Date



• OTRAS FUENTES:

– MICROMEDEX:

– DIRECTORIOS DE REVISTAS

– Portales y Bibliotecas Virtuales

-Medimecum

-REVISTAS DE REVISIONES DE MEDICAMENTOS



EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD

–Estudios preclínicos • Pruebas toxicológicas en animales

–Ensayos clínicos • Efectos adversos como variables secundarias

–Seguimiento postcomercialización• FARMACOVIGILANCIA



• Descripción de los efectos adversos más significativos – por su frecuencia o gravedad

– FICHA TECNICA:FICHA TECNICA:



• Fuentes secundarias sobre seguridad

http://www.fda.gov/medwatch/safety.htm

http://www.sefh.es/01medicamentosgenerico.php?seccion=21&tipo=2

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm


EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA

C. CALVO Palma Mallorca 2008


EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA

• Aceptabilidad por el paciente

• Preferencias del médico y el servicio de farmacia

• Adecuación a las características del paciente

¿CÓMO MEDIRLA?¿CÓMO MEDIRLA?• Ficha técnica o

características del producto.

• Estudios de adherencia.

• Encuestas de preferencia por el paciente.

C. CALVO Palma Mallorca 2008


EVALUACIÓN ECONÓMICA


EVALUACIÓN ECONÓMICA

http://genesis.sefh.es/Enlaces/Farmacoeconomia.htm


¿No sabes que hacer con tu información?

Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica.

Eficacia/efectividad. Seguridad Conveniencia. Coste


POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO


El toro 29 abril 08

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