TALLER DE DISPOSITIVOS MEDICOS

PRESENTADO POR: ELIANA BEJARANO

YOSELIN GONZALEZ

ANGIE SANTANDER

KAROL TORRES

ANGELA YAQUENO

PRESENTADO A:

SANDRA PEREIRA

CENTRO NACIONAL DE CAPACITACIÓN LABORAL

CENAL

2015

1. De la siguiente lista de dispositivos médicos, separa o clasifica, según su riesgo, elige uno para ampliar su información.

Clase IRIESGO BAJO

Clase II aRIESGO MODERADO

Clase II bRIEGO ALTO

Clase IIIRIESGO MUY ALTO

*Fórceps*Camas eléctricas*Extremidades artificiales*Estetoscopios*Sillas de ruedas*Electrodos externos

*Monitores cardiacos*Simuladores eléctricos transcutaneos*sistemas de resonancia magnética*analizadores de gas en sangre*Tubos de drenaje *Bolsas de sangre*Sets de administración intravenosa*Termómetros infrarrojos*agujas para biopsia*guantes de látex

*equipos de electrocirugía*Desfibriladores cardiacos externos*Bombas de infusión *Ventiladores*Máquinas de hemodiálisis*Catéteres*Sistema de electroencefalografía*sistemas de rayos x*sistemas de diagnóstico de ultrasonido*condones de látex

*marcapasos cardiacos*válvulas de corazón*sistema tubular coronario*prótesis injerto vascular*pinza para aneurisma*sistemas aceleradores lineales

Pinzas injerto vascular: son válvulas fabricadas o preparadas industrialmenteque se utilizan en pacientes con insuficiencia o estenosis valvular. Estospacientes sufren una enfermedad que hace que una o varias de las cuatroválvulas del corazón no funcionen como es debido, por lo que no pueden llevaruna vida normal, o incluso se encuentran en un grave peligro. En tal caso estáindicada una operación a corazón abierto, en la que el cirujano retira el tejidode la válvula o de las válvulas deficientes e implanta en el corazón una o variasválvulas artificiales.

2. de qué trata la resolución 4816 de 2008

Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia

CONSIDERANDO:

Que el artículo 61 del decreto 4725 de 2005 establece que el ministerio de laprotección social con el apoyo del instituto nacional de vigilancia demedicamentos y alimentos – INVIMA, diseñara el programa de tecnovigilanciaque permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en lautilización de dispositivos médicos en el territorio nacional, cuantificar el riesgo,proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a losusuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a lapoblación en general.

3. que es un equipo biomédico, ejemplos.

Equipo biomédico. Dispositivo medico operacional y funcional que reúnesistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos losprogramas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinadopor el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellosdestinados para un solo uso.

Ejemplos: electrocardiógrafo- desfibrilador- bomba de infusión- mesa decirugía- incubadora.

4. como debe ser el etiquetado, empaque y publicidad de los dispositivosmédicos.

Empaque, etiquetado y publicidad

Artículo 51. Empaque. Los sistemas de empaque deberán ser tales queconserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre elcontenido. El material y diseño del contenedor, deberá asegurar:

a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo encuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilaciónadecuada;

b) Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase yextracción del contenido;

c) Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito yalmacenaje;

d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede serfácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto;

e) El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productosidénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.

Artículo 52. Requisitos específicos del etiquetado y rotulado. Los fabricantesde dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controladadeberán aplicar requisitos específicos para el etiquetado y rotulado que para elefecto expida el Ministerio de la Protección Social.

Artículo 58. De la información y publicidad. La información científica,promocional o publicitaria de los dispositivos médicos y equipos biomédicos detecnología controlada, será realizada de acuerdo a las condiciones de losrespectivos registros sanitarios o permisos de comercialización y las normastécnicas legales vigentes y deberá ceñirse a la verdad, con evidencia científicaque así lo demuestre y por consiguiente, no podrán exagerarse las bondadesque pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podrá efectuar publicidad dedispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, en lossiguientes casos:

a) Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educaciónsanitaria o terapéutica;

b) En aquellas que induzcan a engaño o error;

c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa paraotras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

5. que nos dice el artículo 4 del decreto 4725/2005 en cuanto a requisitosde seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos.

Artículo 4°. Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de losdispositivos médicos. Los dispositivos médicos deberán cumplir con losrequisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que lessean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.

Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de lautilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientesrequisitos, en el orden que se indica a continuación:

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherenteal diseño y a la fabricación);

b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso deque fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;

c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompletaeficacia de las medidas de protección adoptadas.

Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos contemplados en el presente decretodeberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal quesu utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de lospacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleenen las condiciones y con las finalidades previstas.

Los dispositivos médicos deberán ofrecer las indicaciones que les hayaatribuido el fabricante, es decir, estar diseñado s y fabricados de manera quepuedan desempeñar sus funciones tal y como el fabricante las hayaespecificado.

Parágrafo 2°. Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, losprincipios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos nodeberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico,la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando elproducto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de lascondiciones normales de utilización.