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TÉRMINOS DE REFERENCIA DE LA CONVOCATORIA PÚBLICA PARA PERSONAS NATURALES O JURÍDICAS, INTERESADAS EN QUE SE LES RECONOZCA LA COMPETENCIA TÉCNICA EN EL SISTEMA DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS DE DIAGNÖSTICO, PARA LA REALIZACION DE LAS PRUEBAS DE ROSA DE BENGALA EN ESPECIES ANIMALES SUSCEPTIBLES A BRUCELOSIS O DE ELISA INDIRECTA PARA EL DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE BRUCELOSIS BOVINA.

TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVOS

1.1. OBJETIVO GENERAL DE LA CONVOCATORIA 1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS DE LA CONVOCATORIA 2. DEFINICIONES 2.1. Alcance de la autorización a laboratorios 2.2. Autorización 2.3. Brucelosis 2.4. Calibración 2.5. Calificación 2.6. Competencia Técnica 2.7. Cuadrante 2.8. ELISA 2.9. Finca libre de brucelosis bovina 2.10. Geoposición del Predio 2.11. Informe de ocurrencia de enfermedades según análisis serológicos y alérgicos. 2.12. Informe SEAL 2.13. Persona natural autorizada 2.14. Laboratorio Autorizado 2.15. Laboratorio Registrado ante el ICA 2.16. Movilización. 2.17. No conformidad 2.18. No conformidad Grave 2.19. No conformidad Leve 2.20. OIE 2.21. Organismo de Inspección 2.22. Paneles de sueros calificados 2.23. Prueba de competencia técnica 2.24. Prueba Interlaboratorios 2.25. Registro de laboratorio 2.26. Reporte de análisis de brucelosis 2.27. Saneamiento de finca afectada por brucelosis 2.28. Solicitud de análisis serológico 2.29. Solicitud de análisis serológico de brucelosis por particulares 2.30. Rastreabilidad 2.31. Trazabilidad 2.32. Unidad Epidemiológica 3. PLAZO DE LA CONVOCATORIA

4. INSCRIPCIÓN, CONSULTA Y ADQUISICIÓN DE LOS TÉRMINOS DE REFERENCIA

5. REQUISITOS GENERALES PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA

TÉRMINOS DE REFERENCIA PARA LA CONVOCATORIA PÚBLICA CUYO OBJETO ES AUTORIZAR A PERSONAS NATURALES Y

JURÍDICAS, INTERESADAS EN EL RECONOCIMIENTO DE LA COMPETENCIA TÉCNICA COMO LABORATORIOS, PARA QUE BAJO EL SISTEMA DE AUTORIZACIÓN DEL ICA, REALICEN LAS PRUEBAS DE ROSA DE BENGALA EN ESPECIES ANIMALES

SUSCEPTIBLES A BRUCELOSIS O DE ELISA INDIRECTA PARA EL DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE BRUCELOSIS BOVINA

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5.1. Documentos que se deben presentar para participar en la Convocatoria.

5.1.1. Forma 3-940, (solicitud de Ingreso al sistema de autorización) 5.1.2. Forma 3-941 (Hoja de vida) 5.1.3. Forma 3-944 (Registro de firmas autorizadas) 5.1.4. Certificado de Existencia y Representación Legal. 5.1.5. Organigrama técnico-administrativo y descripción de la estructura organizacional. 5.1.6. Certificación de vinculación al sistema de seguridad social 5.1.7. Declaración juramentada de no existencia de inhabilidades 5.1.8. Plano general 5.1.9. Relación de elementos y equipos de laboratorio y oficina. 5.1.10. Relación de medios de comunicación. 5.1.11. Recibo de consignación 5.1.12. Forma 3-945 (Declaración de la información aportada)

6. REQUISITOS TÉCNICOS PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA

6.1. Requisitos sobre el personal 6.2. Requisitos sobre documentación. 6.3. Requisitos sobre las instalaciones y el ambiente. 6.4. Requisitos sobre equipos y elementos de laboratorio 6.5. Requisitos sobre procedimientos técnicos

7. TRÁMITE PARA LA AUTORIZACIÓN

7.1. Entrega de la solicitud 7.2. Evaluación y calificación de las solicitudes 7.3. Causales de rechazo de solicitudes 7.4. Pago y Programación de la Auditoría 7.5. Auditoría inicial 7.6. Suscripción del Convenio 7.7. Tarifas 7.7.1. Inscripción 7.7.2. Auditoría

8. ACTIVIDADES QUE EJERCERÁN LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS

8.1. Alcance de la Autorización 8.2. Emisión de Resultados 8.3. Dirección, Coordinación y Supervisión 8.4. Supervisión a nivel local 8.5. Seguimiento

9. OBLIGACIONES DE LOS AUTORIZADOS 10. DERECHOS DE LOS AUTORIZADOS




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11. CONTROL, VIGILANCIA Y ORIENTACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

12. RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE

13. ANEXOS

1. OBJETIVOS

1.1. OBJETIVO GENERAL DE LA CONVOCATORIA

Invitar a las personas naturales o jurídicas interesadas en el reconocimiento de la competencia técnica como laboratorios de diagnóstico veterinario para que bajo el sistema de autorización del ICA, realicen las pruebas de Rosa de bengala en especies animales susceptibles a brucelosis o de ELISA indirecta para el diagnóstico serológico de brucelosis bovina.

1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS DE LA CONVOCATORIA 1.2.1. Dar a conocer los requisitos que deben cumplir los laboratorios de diagnóstico veterinario

interesados para la realización de las pruebas serológicas de Rosa de Bengala en las especies animales susceptibles a brucelosis.

1.2.2. Dar a conocer los requisitos que deben cumplir los laboratorios de diagnóstico veterinario

interesados para la realización de las pruebas serológicas de Rosa de Bengala en las especies animales susceptibles a brucelosis y de ELISA indirecta para el diagnóstico serológico de brucelosis bovina según el alcance de la autorización.

1.2.3. Dar a conocer el trámite que los laboratorios de diagnóstico veterinario interesados deben

efectuar ante el ICA para acceder a este sistema de autorización. 1.2.4. Definir las actividades que deben desarrollar los laboratorios de diagnóstico veterinario

autorizados dentro del programa de brucelosis bovina. 1.2.4. Dar a conocer los procedimientos mediante los cuales el ICA hará el seguimiento de los

laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados. 1.2.5. Dar a conocer las obligaciones y derechos de los laboratorios de diagnóstico veterinario

autorizados.

2. DEFINICIONES

Para los efectos de aplicación e interpretación de estos Términos de Referencia y durante la vigencia del proceso de autorización, se establecen las siguientes definiciones:




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2.1. Alcance de la Autorización a laboratorios de diagnóstico veterinario: Se refiere a las

actividades para las cuales un laboratorio de diagnóstico veterinario ha sido autorizado, a saber: 1. Únicamente la realización de la prueba Rosa de Bengala (RB) en suero sanguíneo de las especies animales susceptibles. 2. Realización de la prueba de RB en suero sanguíneo de las especies animales susceptibles y de la prueba de ELISA indirecta en suero sanguíneo bovino. 3. Realización de la prueba de RB en suero sanguíneo de las especies animales susceptibles y la prueba de ELISA indirecta en suero sanguíneo bovino y en suero de leche bovina

2.2. Autorización: Procedimiento mediante el cual el ICA permite a personas naturales o

jurídicas realizar algunas de sus actividades.

2.3. Brucelosis: Enfermedad de naturaleza infecto-contagiosa conocida como aborto contagioso o infeccioso. El agente principal en el bovino es la bacteria Brucella abortus. Afecta principalmente a bovinos de todas las edades, pero persiste con mayor frecuencia en animales sexualmente adultos, principalmente de las ganaderías de cría y leche. El signo predominante en hembras preñadas es el aborto, o bien el nacimiento prematuro o a término de terneros muertos o débiles. Se consideran otras especies animales susceptibles a brucelosis trasmitida por Brucella abortus, las especies bufalina, porcina, caprina, equina, canina, ovina y algunas silvestres como cérvidos, zorros, y mamíferos marinos.

2.4. Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en unas condiciones especificadas,

la relación que existe entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes valores conocidos de una magnitud física medida a través de patrones.

2.5. Calificación: Es una operación mediante la cual se comprueba si un equipo, tanto en su

operación normal como en su desempeño con muestras, está en capacidad de cumplir con las especificaciones y atributos establecidos por el fabricante, con especificaciones técnicas nacionales o internacionales aplicables y los requerimientos de uso del cliente.

2.6. Competencia técnica: Conocimientos teóricos, habilidades, destrezas y aptitudes

específicas evaluadas por el ICA, que son aplicados por el personal vinculado laboralmente al Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado, durante la ejecución de sus actividades cumpliendo la normatividad establecida por el ICA en los métodos analíticos, instructivos operativos, resoluciones, para el correcto desempeño de sus actividades.

2.7. Cuadrante: Subdivisión continental diseñada por el Centro Panamericano de Fiebre Aftosa,

delimitada por 2 líneas paralelas verticales y 2 horizontales las cuales se entrecruzan para identificar un área terrestre de aproximadamente 2.600 km2, que permite localizar geográficamente con mayor precisión y en una misma escala, la presentación de episodios de declaración obligatoria.

2.8. ELISA: Siglas tomadas del inglés (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) para denominar

un ensayo inmunoenzimático.




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2.9. Finca libre de brucelosis bovina: Predio con ganadería negativa a brucelosis bovina, verificada a través de las pruebas diagnósticas y demás condiciones establecidas por el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.

2.10. Geoposición del Predio: ubicación mediante coordenadas geográficas de latitud y

longitud de un predio, levantada con un sistema WGS84.

2.11. Informe de ocurrencia de enfermedades según análisis serológicos y alérgicos (Forma 3-633): Es el medio digital y/o físico diligenciado por el laboratorio de diagnóstico veterinario oficial o autorizado en donde se consolida la información mensual resumida por municipio y prueba realizada, con los resultados de análisis de las muestras procesadas para el diagnóstico de brucelosis.

2.12. Informe SEAL: Es el archivo en programa Excel correspondiente al Informe

Epidemiológico Mensual de Pruebas Serológicas y Alérgicas en el que se consolida la información mensual de cada predio objeto de muestreo, con los registros de las variables allí relacionadas, por muestras ingresadas para el diagnóstico de brucelosis.

2.13. Persona natural autorizada: Individuo de la especie humana a quien se le reconoce

competencia técnica para ejercer actividades dentro de un laboratorio de diagnóstico veterinario, correspondiente a las pruebas serológicas de Rosa de Bengala en suero sanguíneo en especies animales susceptibles o ELISA indirecta en suero sanguíneo o en suero de leche para el diagnóstico de brucelosis bovina y cumple a conformidad con el reglamento y requisitos exigidos por el Instituto Colombiano Agropecuario, dentro del sistema de autorización.

2.14. Laboratorio Autorizado: Persona jurídica, a quien se le reconoce capacidad para la

realización de pruebas serológicas de Rosa de Bengala en suero sanguíneo en especies animales susceptibles o ELISA indirecta en suero sanguíneo o en suero de leche para el diagnóstico de brucelosis bovina y cumple a conformidad con el reglamento y requisitos exigidos por el Instituto Colombiano Agropecuario dentro del sistema de autorización.

2.15. Laboratorio de diagnóstico veterinario Registrado ante el ICA: Persona natural o

jurídica que cumple como laboratorio de diagnóstico veterinario, los requisitos solicitados en las resoluciones vigentes que regulen la materia.

2.16. Movilización: Traslado de animales a nivel nacional interdepartamental,

intradepartamental o internacional, cumpliendo con los requisitos sanitarios establecidos por el ICA.

2.17. No conformidad: Incumplimiento por parte de los laboratorios de diagnóstico veterinario

autorizados de alguno de los requisitos exigidos por el ICA. 2.18. No Conformidad grave: Se declara cuando se incumplen los requisitos para la realización

de los procedimientos, métodos analíticos, el seguimiento de los instructivos operativos o cualquier actividad relacionada con la Autorización y este incumplimiento pone en riesgo la




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calidad, confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio de diagnóstico veterinario y la sanidad pecuaria del país.

2.19. No Conformidad leve: Se declara cuando se incumplen los requisitos para la realización

de los procedimientos, métodos analíticos o el seguimiento de los instructivos operativos y este incumplimiento no afecta la calidad ni la confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado.

2.20. OIE: Siglas para designar a la “Oficina Internacional de Epizootias”, denominada

actualmente Organización Mundial de Sanidad Animal establecida desde 1924.

2.21. Organismo de Inspección: Persona natural o jurídica, reconocida por el ICA, para la ejecución de actividades de campo e inspección directa, quien verifica el cumplimiento o no de los requisitos establecidos en las referencias normativas expedidas por el ICA sobre la materia objeto de la autorización. Estos organismos están conformados por médicos veterinarios o médicos veterinarios zootecnistas.

2.22. Páneles de sueros calificados: Grupo de muestras de sueros, con identificación en

códigos determinados al azar, cuyos valores de reacción han sido estudiados y clasificados por el Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario (LNDV) del ICA, según evaluación comparativa con sueros de referencia secundarios. Estas muestras son empleadas en las pruebas interlaboratorios y en las evaluaciones de competencia técnica.

2.23. Prueba de competencia técnica: Evaluación que se realiza a cada profesional vinculado

laboralmente al laboratorio de diagnóstico veterinario aspirante, sobre su capacidad y rigor en el cumplimiento de los métodos e instructivos y aplicación de la normatividad, con el propósito de demostrar sus conocimientos, habilidades, destrezas y aptitudes en la realización de los métodos analíticos objeto de la autorización y el diagnóstico de brucelosis acorde a lo establecido por el ICA. La competencia técnica del personal vinculado laboralmente al laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado podrá ser verificada en cualquier momento durante la ejecución del convenio.

2.24. Prueba Interlaboratorios: Corresponde a la realización de las pruebas de Rosa de

Bengala o de ELISA indirecta, por parte de los laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados en muestras de sueros calificados enviados por el Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario (LNDV) del ICA, con una periodicidad preestablecida.

2.25. Registro de laboratorio: Resolución que otorga el ICA para que una persona natural o

jurídica pueda efectuar análisis de diagnóstico veterinario, cumpliendo la normatividad vigente.

2.26. Reporte de análisis de Brucelosis: Documento, Forma 3-938A, emitido por el

Laboratorio Autorizado y entregado al usuario, en el que se consignan los resultados de las muestras analizadas recibidas de los Organismos de Inspección del ICA, una vez realizadas las pruebas de Rosa de Bengala o de ELISA indirecta siguiendo los instructivos establecidos para tal fin. El procedimiento para las muestras tomadas por particulares se




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describe en los instructivos pertinentes que se entregan a los laboratorios de diagnóstico veterinario con el cual se suscribe el convenio de autorización.

2.27. Saneamiento de finca afectada por brucelosis: Proceso aplicado a las fincas

confirmadas como positivas a brucelosis que ingresan al sistema de control y vigilancia del ICA de acuerdo a la normatividad vigente.

2.28. Solicitud de Análisis Serológico: Documento oficial (Forma 3-122 para funcionarios ICA,

o 3-122A para OI autorizados, o las versiones que las reemplacen), mediante el cual se entregan una muestra o un conjunto de muestras de sueros sanguíneos o de leche a un Laboratorio Autorizado para su análisis por las técnicas de Rosa de Bengala o ELISA indirecta para Brucelosis. A cada solicitud el Laboratorio Autorizado debe asignar un número de radicación que permita su rastreabilidad.

2.29. Solicitud de Análisis Serológico de Brucelosis por Particulares (forma 3-711A):

Documento mediante el cual un particular formaliza la entrega de muestras a un Laboratorio Autorizado, con el fin de ser analizadas por ELISA indirecta o por Rosa de Bengala para el diagnóstico de Brucelosis. A cada solicitud, el Laboratorio Autorizado debe asignar un número de radicación que permita su rastreabilidad.

2.30. Rastreabilidad: Seguimiento a toda evidencia, documento del Laboratorio Autorizado o

solicitud de análisis serológico de brucelosis que ingresa al laboratorio de diagnóstico veterinario, a través de las diferentes etapas involucradas en las fases pre-analítica, analítica y pos-analítica.

2.31. Trazabilidad: Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede

relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de la medida.

2.32. Unidad Epidemiológica: Cada uno de los módulos existentes a nivel nacional, en donde

se coordinan y ejecutan los procedimientos establecidos por la Dirección Técnica, para el Sistema de Información y Vigilancia Epidemiológica. Está conformada por uno o más departamentos del país, cuenta en su área de jurisdicción con la oficina principal, oficinas locales ubicadas en municipios estratégicos, laboratorios de diagnóstico veterinario de la red oficial y las oficinas de puertos, aeropuertos o pasos fronterizos.

3. PLAZO DE LA CONVOCATORIA

APERTURA. Fecha 01 de agosto de 2012. Hora: 9:00 a.m. Lugar: Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario. Avenida El Dorado Nº 42-42 Bogotá D.C. Bloque 7, Oficina de Registro y Autorización de laboratorios.

CIERRE Fecha: 30 de agosto de 2012 Hora: 4:00 p.m. Lugar: Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario. Avenida El Dorado Nº 42-42 Bogotá, D.C. Bloque 7, Oficina de Registro y Autorización de laboratorios.




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NOTA: Las solicitudes que lleguen después de la hora señalada para el cierre de la Convocatoria, no serán recibidas ni consideradas y se devolverán al proponente sin ser abiertas.

4. INSCRIPCIÓN, CONSULTA Y ADQUISICIÓN DE LOS TÉRMINOS DE REFERENCIA

Los Términos de Referencia podrán ser consultados a partir de la fecha y hora de apertura en la página principal del ICA, en cualquiera de los siguientes vínculos web:

http://goo.gl/6uWp7 o http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria.aspx o http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Enfermedades-Animales/Laboratorios--Autorizados/Convocatoria-Publica-de-autorizacion-en-el-diagnos.aspx o http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Enfermedades-Animales/Laboratorios--Autorizados.aspx

Los interesados deben consultar los Términos de Referencia y diligenciar sus anexos, realizar el pago de la inscripción para participar en la Convocatoria, que de acuerdo a la resolución de tarifas vigente, asciende a la suma de ciento veintiún mil cien pesos M/CTE ($121.100), valor que deberá ser consignado en la cuenta corriente No. 002300201270 del Banco Agrario – Convenio N° 11299, cuenta de recaudo nacional, código de la tarifa 44-429: Inscripción del organismo de inspección o laboratorio de pruebas y diagnóstico. El interesado debe enviar los documentos exigidos dentro del plazo establecido en el numeral 3 de los presentes Términos de Referencia, incluyendo el original de la consignación a la dirección postal: Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario. Avenida El Dorado Nº 42-42 Bogotá, D.C. Bloque 7, Oficina de Registro y Autorización de laboratorios. 5. REQUISITOS GENERALES PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA

Para participar en esta convocatoria el laboratorio de diagnóstico veterinario con registro ICA vigente interesado, debe consultar los requisitos establecidos, sujetarse a todos los requisitos contenidos en estos términos de referencia, a sus anexos y evaluar la capacidad de cumplimiento de los mismos. Los interesados deben presentar dos copias de la documentación solicitada en carpetas separadas en el mismo envío. Cada carpeta debe ser identificada con un rótulo visible ubicado verticalmente, donde se consigne el nombre o razón social del laboratorio. Todos los documentos deben presentarse impresos en idioma español, las formas anexas a los términos de referencia, deben ser diligenciadas en computador o manuscritas en tinta negra con letra imprenta legible e ir firmadas en original. Todas las páginas incluidas en las carpetas deben ser numeradas en el borde inferior derecho en estricto orden consecutivo ascendente, con su correspondiente índice o tabla de contenido

http://goo.gl/6uWp7

http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria.aspx

http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Enfermedades-Animales/Laboratorios--Autorizados/Convocatoria-Publica-de-autorizacion-en-el-diagnos.aspx

http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Enfermedades-Animales/Laboratorios--Autorizados/Convocatoria-Publica-de-autorizacion-en-el-diagnos.aspx

http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Enfermedades-Animales/Laboratorios--Autorizados.aspx

http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Enfermedades-Animales/Laboratorios--Autorizados.aspx




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que permita la consulta ágil de los documentos entregados. Se debe separar cada punto del numeral cinco uno (5.1) con un separador o un rótulo adherido que los identifique, no se deben incluir hojas en blanco. Los documentos deben presentarse sin tachaduras, borrones o enmendaduras que den lugar a interpretaciones erróneas, ambiguas o que impidan su adecuada evaluación.

Podrán participar en la presente Convocatoria, las personas naturales o jurídicas, que presenten los siguientes documentos:

5.1. Documentos que se deben presentar para participar en la Convocatoria-

Como anexos de los presentes términos de referencia el laboratorio de diagnóstico veterinario registrado ante el ICA e interesado en participar, encontrará las siguientes formas que deberán ser completamente diligenciadas:

5.1.1. Forma 3-940. Solicitud de Ingreso al sistema de autorización en la que consta el

número del registro del laboratorio ante el ICA. La forma debe estar diligenciada en su totalidad y firmada en original por el representante legal, adjuntando fotocopia de la cédula de ciudadanía y demás documentos solicitados:

5.1.1.1. Certificado de existencia y representación legal expedido por la Cámara de

Comercio de la ciudad donde se encuentre registrado el interesado, en cuyo objeto social se encuentren incluidas actividades relacionadas con laboratorio de diagnóstico veterinario, con una vigencia no mayor a noventa (90) días a la presentación de la solicitud.

5.1.1.2. Organigrama técnico-administrativo y descripción de la estructura

organizacional. Esquematizar en un organigrama la distribución jerárquica y operacional del laboratorio y a continuación del mismo, detallar las actividades y tipo de vinculación laboral de todo el personal del laboratorio (Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista, Bacteriólogos, Microbiólogos, auxiliar de laboratorio y el personal administrativo del que se disponga para el ejercicio de la actividad), con fecha de aprobación y firma del representante legal

5.1.1.3. Certificación de vinculación al sistema de seguridad social. Certificación expedida

por revisor fiscal o por contador público, y por el representante legal, en la cual se exprese, en primer término, la afiliación al sistema nacional de seguridad social (EPS, ARP) del personal vinculado laboralmente en el desarrollo de las actividades dentro del alcance de la autorización y en segundo lugar, manifestar encontrarse al día en los pagos por dicho concepto.

5.1.1.4. Declaración juramentada de no existencia de inhabilidades: Declaración juramentada del solicitante en caso de ser persona natural o del representante legal si es persona jurídica, ante autoridad pública competente (juez de la República, notario público, personero o alcalde distrital, municipal o local) en la cual manifiesta que el solicitante no se encuentra incurso en ninguna inhabilidad ni incompatibilidad para el desarrollo de las actividades dentro del alcance de la autorización.




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5.1.1.5. Plano general: Anexar el plano de las instalaciones del laboratorio de diagnóstico

veterinario a escala 1:50 indicando las diferentes áreas, flujos de procesos y de personal.

5.1.1.6. Relación de elementos y equipos de laboratorio y elementos de oficina: Se debe

contar con un área independiente para oficina con escritorios, medios magnéticos y físicos de archivo para la organización adecuada de la documentación, y con un buzón identificado para quejas y reclamos. Como mínimo los equipos de laboratorio requeridos en el numeral 6.4 y en los métodos analíticos consultados en la página web del ICA a través de la ruta para acceder al aplicativo Docmanager: : http://misional.ica.gov.co/docmanager, de acuerdo al alcance de la autorización.

5.1.1.7. Relación de medios de comunicación. Debe relacionarse con el contenido del

numeral 6.4 5.1.1.8. Recibo de consignación: Original del recibo de consignación en la cuenta corriente

N° 002300201270 del Banco Agrario – Convenio N° 11299, cuenta de recaudo nacional, código de tarifa 44-429: Inscripción de laboratorio de pruebas y diagnóstico, o el Banco que el ICA determine, de acuerdo a la Resolución de tarifas vigente.

5.1.2. Forma 3-941. Corresponde a la Hoja de Vida, debe ser diligenciada en su totalidad por

cada uno de los profesionales vinculados laboralmente al laboratorio de diagnóstico veterinario aspirante. Debe anexar los documentos adicionales solicitados en la Forma 3-940 como son: Fotocopia de la cédula de ciudadanía, fotocopia del diploma profesional y de la tarjeta profesional cuando aplique. Original o fotocopia de las certificaciones expedidas por los laboratorios donde se haya obtenido la experiencia laboral posterior a la obtención del título profesional y fotocopias de los títulos académicos. Adherir o imprimir en el extremo superior derecho una fotografía en tamaño 3 x 4 cm, a color.

5.1.3. Forma 3-944. Corresponde al registro de firmas autorizadas, debe ser diligenciada en

su totalidad por el director científico y por los analistas vinculados laboralmente al laboratorio de diagnóstico veterinario. Estas firmas serán las válidas para respaldar los reportes de análisis de brucelosis, registros de las actividades propias de los laboratorios en caso de ser autorizados, así como los informes de actividades emitidos por estos.

5.1.4. Forma 3-945 Corresponde a la Declaración de la información aportada, debe ser

diligenciada en su totalidad.

Nota. Si el Laboratorio de diagnóstico veterinario aspirante cuenta con más de una sede, cada una debe cumplir con los requisitos establecidos en los presentes términos de referencia y presentarlas individualmente en la convocatoria.

http://misional.ica.gov.co/docmanager




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6. REQUISITOS TÉCNICOS PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA

Los laboratorios que participan en la convocatoria, deben estar registrados como laboratorios de diagnóstico veterinario, mediante resolución expedida por el ICA, en cumplimiento de las Resoluciones N° 1599 de 2007, y N° 1762 del 2012 o las que las

modifiquen o sustituyan. Adicionalmente, para la realización de las pruebas de Diagnóstico

de brucelosis deben cumplir con los siguientes requisitos:

6.1. Requisitos sobre el personal

6.1.1. Presentar a un profesional médico veterinario, o médico veterinario zootecnista como director científico, quien tendrá dentro de sus responsabilidades, el diagnóstico, el seguimiento a las actividades del laboratorio para la generación de los resultados, vigilar la conservación de la competencia técnica del personal, promover las acciones de capacitación y demás acciones relacionadas con la verificación de la calidad de los procesos, de acuerdo con el alcance de la autorización.

6.1.2. Si el director científico va a ser parte del equipo de analistas debe demostrar

experiencia mínima de un año en pruebas de ELISA y en pruebas de aglutinación, mediante certificación emitida por el laboratorio donde adquirió esta experiencia y debe presentar la prueba de competencia técnica tanto teórica como práctica cada vez que se presente para desarrollar esta actividad o cuando el ICA lo considere pertinente.

6.1.3. Si el director científico no va a ser parte del equipo de analistas, debe demostrar el

conocimiento teórico mediante prueba escrita, sobre la fisiopatología y diagnóstico clínico de la brucelosis, el fundamento de los métodos, así como la normatividad y la gestión de aseguramiento de la calidad de los procesos relacionados con el alcance de la autorización. En cada convocatoria se realizará la prueba de conocimientos o cuando el laboratorio de diagnóstico veterinario solicite el cambio o la presentación de un nuevo director científico o cuando el ICA lo considere pertinente.

6.1.4. Un director científico de un laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado no debe ejercer actividades como Organismo de Inspección, ni podrá ser director científico de más de un laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado.

6.1.5. El equipo de analistas debe estar conformado por mínimo dos (2) profesionales: Por un

MV o MVZ y un bacteriólogo o microbiólogo, aún cuando el primero ejerza actividades como director científico. O por dos profesionales bacteriólogos o microbiólogos cuando el director científico no haga parte del equipo de analistas. Estos profesionales desarrollarán entre otras, las actividades como analistas y deben acreditar experiencia certificada mínima de un año en pruebas de ELISA y en pruebas de aglutinación según el alcance de la autorización. El número de analistas, actividades asignadas y calificación profesional del equipo se debe conservar durante toda la vigencia del convenio de autorización. Cualquier modificación que altere estas condiciones debe ser informada al ICA y el laboratorio no podrá ejercer su actividad hasta tanto se restablezcan.




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6.1.6. Un analista (MV, MVZ, bacteriólogo o microbiólogo) perteneciente a un laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado, no debe ejercer actividades como analista ni podrá ser director científico de más de un laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado.

6.1.7. Si el director científico hace parte del equipo mínimo de analistas, debe cumplir con los

requisitos señalados en el numeral 6.1.2. Los profesionales del equipo de analistas deben tener un vínculo laboral con el laboratorio de diagnóstico veterinario y desarrollar actividades de acuerdo al alcance de la autorización dentro del laboratorio.

6.1.8. La vigencia de las pruebas de competencia técnica o de las pruebas escritas de conocimientos, solo aplican al laboratorio de diagnóstico veterinario en donde se esté desarrollando la actividad. Si un analista o director científico desea cambiar el vínculo laboral hacia otro laboratorio de diagnóstico veterinario, dentro del sistema de autorización, debe presentar nuevamente las pruebas que le apliquen de acuerdo a la actividad que vaya a desarrollar en el otro laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado.

6.1.9. Las pruebas escritas y de competencia técnica se realizarán durante la auditoría. El examen escrito se basará en la evaluación de los conocimientos teóricos de brucelosis y los demás temas relacionados con la autorización, tales como: Clasificación bacteriana, métodos directos e indirectos de análisis o de diagnóstico, procedimientos pre y posanalíticos, bioseguridad, control de calidad, normatividad vigente, entre otros. Todos los profesionales vinculados laboralmente (director científico y analistas), presentados por el Laboratorio de diagnóstico veterinario aspirante a ingresar al Sistema de Autorización, deben estar relacionados en la forma 3-940. El examen escrito debe aprobarse con una calificación igual o superior a 80/100.

En caso de no aprobar el examen escrito, se podrá repetir por una sola vez en el sitio y condiciones que el ICA determine y en esta segunda ocasión solo se aprobará con una calificación de 85/100. En caso de no aprobar la repetición del examen escrito, el profesional queda inhabilitado para continuar el proceso de autorización y el Laboratorio de diagnóstico veterinario debe presentar un nuevo profesional y pagar lo correspondiente a una nueva auditoría para dicho examen.

6.1.10. Los profesionales vinculados laboralmente al laboratorio de diagnóstico veterinario, que

desempeñarán actividades como analistas, y que están relacionados en la forma 3-940, deben presentar durante la visita de auditoría, la prueba de competencia técnica en la que se evaluará el desempeño en la aplicación del método analítico, observación rigurosa de los procedimientos, niveles de aceptación de pruebas, e interpretación de los resultados. Cada profesional debe obtener una calificación mínima de 80/100. En caso de no aprobar la prueba de competencia técnica, se podrá repetir por una única vez, bajo las mismas condiciones en que se presentó la primera prueba en el laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado.

6.1.11. Los profesionales que han aprobado el examen escrito y la prueba de competencia

técnica no pueden delegar sus actividades a terceros. Una vez el Laboratorio de diagnóstico veterinario sea autorizado debe documentar y garantizar que durante las ausencias temporales o definitivas de estos profesionales se restituya el cumplimiento




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de los requisitos de personal exigidos en los presentes términos de referencia (numeral 6.1.5) en un plazo no mayor a 30 días hábiles. En caso contrario, el laboratorio no podrá iniciar o ejercer su actividad hasta tanto se restablezcan las condiciones de personal que les otorgó la autorización

6.1.12. Si durante la vigencia del convenio de Autorización, el Laboratorio de diagnóstico

veterinario debe presentar nuevos profesionales, se deberán cumplir todos los requisitos establecidos en los términos de referencia de este numeral y los demás relacionados con personal.

6.2. Requisitos sobre documentación:

Los laboratorios de diagnóstico veterinario deben disponer en sus instalaciones de la siguiente documentación:

6.2.1. Las hojas de vida de todo el personal que interviene en la actividad objeto de la

autorización, con los siguientes soportes: fotocopia de la cédula, fotocopia de la tarjeta profesional (cuando aplique), en caso de ser una profesión que no emita matricula profesional debe contener acta de grado, original o fotocopia autenticada de las certificaciones expedidas por las entidades o laboratorios donde se haya obtenido la experiencia laboral, fotocopias de los certificados y títulos académicos.

6.2.2. Un documento con la descripción de las responsabilidades del personal vinculado

laboralmente al laboratorio de diagnóstico veterinario aspirante, en donde se describan específicamente las actividades relacionadas con la Autorización.

6.2.3. Un documento que describa los perfiles profesionales y del personal de apoyo en donde

se incluyan los requisitos necesarios de formación, conocimiento, experiencia, alcance y responsabilidad de acuerdo a lo establecido en estos Términos de Referencia.

6.2.4. Los informes de mantenimiento y los certificados de calibración y/o calificación de los

equipos que intervienen en las mediciones de las pruebas según el alcance de la autorización. Los certificados deben garantizar que los equipos cumplen con la trazabilidad de las mediciones.

6.2.5. El organigrama técnico administrativo y descripción de la estructura organizacional con

fecha de aprobación y firma del representante legal. 6.2.6. Las copias de la normatividad correspondiente a brucelosis. 6.2.7. La legislación vigente sobre medidas sanitarias en Colombia y sobre el Sistema de

Autorización

Nota: Estos documentos hacen parte integral de los Términos de Referencia y solamente podrán ser modificados por el ICA, quien a su vez podrá elaborar nuevos documentos y/o nuevas versiones, los cuales deben ser aplicados e implementados por el Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado.




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6.2.8. Los instructivos documentados por el laboratorio de diagnóstico veterinario aspirante, en

el que se describa cómo se van a desarrollar las siguientes actividades dentro del alcance de la autorización. El laboratorio de diagnóstico veterinario debe garantizar que todas las actividades descritas sean verificables.

6.2.8.1. Control de documentos donde se defina el manejo de los registros, tiempo y forma

de almacenamiento, tipo y ubicación de copias de seguridad y forma de protección de la información durante la vigencia del Convenio

6.2.8.2. Auditorías internas. El documento debe incluir hallazgos, medidas correctivas,

preventivas y acciones de mejora que se desarrollen dentro del alcance de la autorización.

6.2.8.3. El procedimiento para la atención de quejas y reclamos de los usuarios: Registro,

atención, seguimiento y respuesta dentro del alcance de la autorización. 6.2.8.4. Recepción, codificación, manejo, almacenamiento, transporte y disposición final de

las muestras. El tiempo mínimo de conservación del banco de muestras debe ser de un año.

6.2.8.5. Instructivo de limpieza y desinfección de superficies y áreas de trabajo. 6.2.8.6. Instructivo sobre desinfección, esterilización, lavado y manejo del material de

laboratorio. 6.2.8.7. Instructivo sobre el manejo del lavado de la dotación de ropa y manejo de los

elementos de protección personal. La dotación de ropa de uso exclusivo del laboratorio no debe ser lavada dentro de las instalaciones del mismo ni en instalaciones de tipo doméstico sino en servicios que cumplan con los requisitos mínimos de asepsia.

6.2.8.8. Manejo y métodos de disposición final de los desechos tanto químicos como

biológicos. Los documentos deben ser organizados en forma independiente y deben ir acordes con la normatividad de la autoridad ambiental que rija para la actividad de laboratorio de diagnóstico veterinario dentro de la jurisdicción a la que éste pertenezca.

6.2.8.9. Manejo de equipos. El documento debe describir la forma en que operan los

equipos, el tipo de mantenimiento y verificación y la forma en la que el laboratorio de diagnóstico veterinario asegura la calidad, trazabilidad y exactitud requerida para los equipos que intervienen en las mediciones.

6.2.8.10. Capacitación: El documento debe indicar cronograma y plan de capacitación. Los

registros impresos y firmados de la participación en actividades de capacitación y entrenamiento interno en materias relacionadas con la autorización. Su presentación es prerrequisito para presentar la prueba de competencia técnica.




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Una vez se obtenga la autorización los laboratorios deben cumplir con los siguientes requisitos documentales.

6.2.9. Mantener un archivo organizado, por un período no inferior a la duración de la

autorización y un año adicional, que contenga los siguientes registros: 6.2.9.1. Los reportes impresos o en copia magnética protegida de alteración, de los

resultados de análisis de Brucelosis cada uno con su correspondiente forma 3-122, 3-122A o 3-711A. Cuando aplique, adjuntar la copia de la forma 3-196A.

6.2.9.2. Copias magnéticas del informe 3-633 y del Informe epidemiológico mensual de

Pruebas Serológicas y Alérgicas (SEAL) y todos aquellos que el ICA solicite adicionalmente.

6.2.9.3. Las formas 3-119A completamente diligenciadas con los registros de biológicos

empleados, fechas y resultados de reacción de cada control y de las muestras respaldadas por la firma abreviada registrada del analista.

6.2.9.4. Fotocopia o registro impreso legible organizado y trazable de las observaciones y

datos originales de resultados o de lecturas de las pruebas en densidades ópticas y los cálculos correspondientes a los porcentajes de positividad, coeficientes de variación entre réplicas de controles y muestras, gráficos y demás datos derivados.

6.2.9.5. Registros de controles de calidad internos para las pruebas de Rosa de Bengala y de

ELISA indirecta utilizando cuando aplique, gráficos estadísticos para el análisis. 6.2.9.6. Evidencia escrita de su participación en rondas de pruebas inter-laboratorios

efectuadas por el ICA en la modalidad y plazos determinados por el ICA. 6.2.9.7. Los registros impresos y firmados de la participación en actividades de capacitación

continuada y entrenamiento interno o externo en materias relacionadas con la autorización.

6.2.9.8. Los registros completamente diligenciados de todas las formas asociadas a los

métodos analíticos e instructivos señalados en el numeral 6.2. de los presentes términos de referencia y de todos los que los sustituyan o modifiquen. Para consulta el laboratorio de diagnóstico veterinario puede acceder al aplicativo Docmanager siguiendo el siguiente vínculo: Digitar en la barra de direcciones de su navegador la siguiente dirección: http://misional.ica.gov.co/docmanager o directamente el vínculo: http://www.ica.gov.co/getdoc/da03f00f-02af-41b0-8acd-c29b26d59ce7/1--COMO-CONSULTAR-UN-DOCUMENTO-EN-EL-DOCMANAGER.aspx)

6.3. Requisitos sobre las instalaciones y el ambiente.


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http://www.ica.gov.co/getdoc/da03f00f-02af-41b0-8acd-c29b26d59ce7/1--COMO-CONSULTAR-UN-DOCUMENTO-EN-EL-DOCMANAGER.aspx




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El laboratorio de diagnóstico veterinario debe contar con una sede de trabajo claramente identificable por el público y verificable por el ICA, y contar al menos con las siguientes características:

6.3.1. Instalaciones que garanticen la completa independencia del área administrativa, del

área destinada al cambio de ropa (vestidores), instalaciones sanitarias exclusivas para el personal de laboratorio, área de recepción de muestras, área de análisis, área de lavado de material de laboratorio y esterilización, área de almacenamiento de desechos, área para almacenamiento de elementos de aseo.

6.3.2. Áreas identificadas de acuerdo a las normas vigentes, tales como señales de riesgo

biológico e identificación de áreas de acuerdo a la actividad que se realiza. Las puertas de las áreas de manejo y procesamiento de muestras deben permanecer cerradas y con la señal de acceso restringido a personal no autorizado. Deben existir señales o avisos en el área de procesamiento y análisis de muestras de no consumo, ni almacenamiento de alimentos, bebidas ni tabaco. No está permitido el ingreso de animales a las instalaciones del laboratorio.

6.3.3. Mesones, gabinetes, paredes, puertas, pisos y techos de superficies lisas y continuas,

que permitan rutinas de limpieza y desinfección química o por aplicación de vapor. No se admite madera en ninguna de las superficies del laboratorio.

6.3.4. El área de procesamiento y realización de las técnicas debe contar con lavamanos

independiente. 6.3.5. Iluminación con intensidad suficiente para la visualización del trabajo que se realice. 6.3.6. Bioseguridad

Los laboratorios de diagnóstico veterinario deben cumplir con los requisitos establecidos por la OMS para Nivel de Bioseguridad 2. Referencia, Manual de Bioseguridad en el Laboratorio. OMS última edición.

6.4. Requisitos sobre equipos y elementos de laboratorio 6.4.1. Los Laboratorios de diagnóstico veterinario deben contar con los equipos y elementos

requeridos para la Técnica de Rosa de Bengala y ELISA indirecta descritos en los métodos analíticos GR-MA-SA-BR(SA)-001, GR-MA-SA-BR(SA)-002 y GR-MA-SA-BR(SA)-003. Para tal efecto el laboratorio de diagnóstico veterinario debe consultar el aplicativo Docmanager en la página web del ICA: o a través de la dirección: .http://misional.ica.gov.co/docmanager.

6.4.2. Si el laboratorio de diagnóstico veterinario dispone de equipos o elementos adicionales

que puedan ser útiles en el área de autorización, se debe anexar a la solicitud la relación correspondiente establecida en el numeral 5.1.9. de los presentes términos de referencia

6.4.3. Certificados de calibración y/o calificación para los equipos de laboratorio que influyen

en el proceso requerido para la obtención de los resultados con la exactitud definida por




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el método según las normas técnicas nacionales o internacionales aplicables para el equipo o en las tolerancias establecidas por los fabricantes.

6.4.4. Computador con las características técnicas que permitan la ejecución de los programas

Windows, Word y Excel, Acrobat Reader y conexión a internet. Medios de comunicación tales como una línea telefónica fija, fax, teléfono móvil.

6.4.5. Cuenta de correo electrónico con el nombre o razón social del laboratorio de diagnóstico

veterinario, único considerado para los efectos del alcance de la autorización. Los correos electrónicos personales no serán tenidos en cuenta para el envío o intercambio de la información.

6.4.6. Un sistema físico de archivo de documentos impresos y en medio magnético que

garantice la protección y custodia de la información.

Los anteriores medios deben ser claramente identificables y verificables por el ICA en cualquier momento de la vigencia del convenio

6.4.7. Reactivos y biológicos necesarios para la realización de las pruebas de Rosa de

Bengala y ELISA indirecta

El antígeno empleado en la prueba de Rosa de Bengala y los reactivos y biológicos empleados en la prueba de ELISA Indirecta suministrados en los kits, deben estar debidamente aprobados y registrados ante el ICA.

6.5. Requisitos sobre procedimientos técnicos

Los laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados, deben cumplir los siguientes requisitos

técnicos:

6.5.1. Seguir rigurosamente los métodos analíticos para la realización de la Técnica de Rosa de Bengala y ELISA indirecta descritos en los documentos GR-MA-SA-BR(SA)-001, GR-MA-SA-BR(SA)-002 y GR-MA-SA-BR(SA)-003.

6.5.2. El laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado, podrá consultar el aplicativo

Docmanager siguiendo la ruta señalada en la dirección: : http://misional.ica.gov.co/docmanager y solicitar copias controladas impresas de los documentos del sistema de autorización a laboratorios, descritos en 6.5.1, ante la Oficina de Registro y Autorización. A través de este vínculo también podrá consultar los instructivos operativos y utilizar las formas diseñadas por el ICA para las actividades del laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado, referidos en los presentes términos de referencia.

6.5.3. El director científico del laboratorio de diagnóstico veterinario debe revisar permanentemente los certificados de calibración y calificación de los equipos de medición que influyen en la obtención de los resultados y verificar que se cumplen la trazabilidad de las mediciones y tomar las acciones correctivas pertinentes. Tanto la revisión como las acciones tomadas deben ser registradas y verificables.





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6.5.4. Participar en las rondas de pruebas inter-laboratorios realizadas por el ICA en las

condiciones y plazos que el ICA establezca dentro del sistema de autorización. 6.5.5. Aplicar los criterios establecidos en la normatividad vigente sobre medidas sanitarias de

brucelosis en Colombia

7. TRÁMITE PARA LA AUTORIZACIÓN

7.1. Entrega de la solicitud Los aspirantes deben entregar original y copia de la solicitud de ingreso al sistema de autorización (forma 3-940) adjuntando todos los documentos señalados en el numeral 5.1 en la oficina de Registro y Autorización de Laboratorios, ubicada en la Avenida El Dorado Nº 42-42 Bloque 7 de la ciudad de Bogotá D.C. antes de la hora de cierre de la convocatoria.

7.2. Evaluación y calificación de las solicitudes

7.2.1. El personal asignado por el Grupo de Registro y Autorizados efectuará la evaluación de

la documentación dentro de los veinte días hábiles siguientes a su presentación.

7.2.2. Si se identifican inconsistencias en la solicitud, que requieran aclaraciones o ampliaciones el ICA le informará por escrito al interesado para que atienda el requerimiento en un plazo de cinco días hábiles, contados a partir de la fecha del recibo de la comunicación por parte del Laboratorio de diagnóstico veterinario. El no subsanar la inconsistencia en el tiempo requerido se entenderá como abandono de la solicitud y así se le comunicará al interesado mediante acto administrativo emitido por la Subgerencia de Análisis y Diagnóstico del ICA.

7.2.3. Una vez estudiada y evaluada toda la documentación el Laboratorio de diagnóstico

veterinario aspirante se calificará como HABILITADO o NO HABILITADO para continuar o no con el proceso de Autorización según sea el caso.

7.2.4. Los laboratorios de diagnóstico veterinario serán notificados de manera escrita del resultado de la calificación de la solicitud.

7.3. Causales de rechazo de solicitudes

Será motivo de rechazo de una solicitud la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:

7.3.1. La entrega extemporánea de la solicitud. 7.3.2. El incumplimiento por parte del solicitante de los requisitos estipulados para participar

en la Convocatoria.




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7.3.3. La omisión de cualquier documento de los señalados en los presentes términos de referencia.

7.3.4. Se considerará abandonada de pleno derecho la solicitud, cuando el interesado así lo

manifieste al ICA mediante comunicación escrita o cuando no se haya subsanado en el término concedido para el cumplimiento de alguno de los requisitos.

7.4. Pago y Programación de la Auditoría

Aceptada la solicitud y completada la información requerida el ICA fijará la fecha para la realización de la auditoría con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos restantes. El pago de las horas de auditoría se debe efectuar una vez sea realizada la misma. En caso de requerirse más de una auditoría, se hará el pago en forma independiente.

7.5. Auditoría inicial

7.5.1. La auditoría será realizada por auditores del ICA quienes al terminar la actividad elaborarán un acta firmada por los auditores, por el Representante Legal o sus delegados y por los profesionales participantes, en señal de aprobación del contenido. Los reactivos necesarios para la prueba de competencia técnica serán aportados por el ICA. Cuando un profesional del Laboratorio de diagnóstico veterinario no obtiene el puntaje mínimo requerido en el examen escrito y/o en la prueba de competencia técnica, este hecho debe quedar como una no conformidad abierta hasta que sea subsanada.

7.5.2. Los auditores deben emitir en el acta correspondiente, el concepto FAVORABLE

cuando no existan no conformidades o DESFAVORABLE cuando existan una o más no conformidades.

7.5.3. Cuando el concepto de los auditores sea desfavorable, en el acta de auditoría se

otorgará un plazo máximo improrrogable de treinta (30) días calendario, a partir de la firma del acta para que el interesado implemente las medidas correctivas necesarias. Vencido el plazo sin que el ICA haya recibido por parte del interesado la solicitud de la nueva auditoría, se entenderá como su intención de no continuar participando en el proceso de autorización.

7.6. Suscripción del Convenio. 7.6.1. Cumplidos todos los requisitos, incluido el concepto favorable definitivo de la auditoría,

el ICA suscribirá un convenio por dos (2) años con el Laboratorio de Diagnóstico Veterinario solicitante. El ICA justificará en caso de ser necesaria una prórroga, cuyo plazo no será superior a la mitad del tiempo inicialmente pactado.

7.6.2. El ICA enviará a cada uno de los solicitantes seleccionados, en caso de ser persona

natural, o al representante legal, en caso de ser persona jurídica, la minuta del convenio, para ser suscrito por este.




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7.7. Tarifas

Las tarifas para el trámite de la autorización son las establecidas en la Resolución 005045 del 20 de diciembre de 2011, o la que la modifique o sustituya así:

7.7.1. Inscripción

El valor de la inscripción para participar en la convocatoria es la suma de $121.100, que deben ser consignados en la cuenta corriente N° 002300201270 del Banco Agrario – Convenio N° 11299, cuenta de recaudo nacional, código de tarifa 44-429: Inscripción de laboratorio de pruebas y diagnóstico.

7.7.2. Auditoría

El valor de la auditoría es de $40.000/hora por auditor, suma que deberá ser consignada en la cuenta corriente No. 002300201270 del Banco Agrario – Convenio N° 11299, cuenta de recaudo nacional, tarifa 44-431 hora auditor de acuerdo al número de horas auditoría registradas en el Acta de auditoría.

8. ACTIVIDADES QUE EJERCERÁN LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS

8.1. Alcance de la autorización

Las actividades que deben realizar los Laboratorios de Diagnóstico Veterinario, están enmarcadas dentro de las medidas sanitarias adoptadas para el diagnóstico serológico de Brucelosis, según los propósitos establecidos por el ICA en el Programa Nacional de Control y Erradicación de la enfermedad. Los laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados realizarán las actividades en una de las siguientes modalidades, cumpliendo con lo establecido en los métodos analíticos, instructivos operativos, reglamentación y demás documentación exigida por el ICA

8.1.1. Análisis de muestras de suero sanguíneo mediante la prueba de aglutinación con

antígeno Rosa de Bengala. 8.1.2. Análisis de muestras de suero sanguíneo mediante la prueba de aglutinación con

antígeno Rosa de Bengala y ELISA Indirecta en suero sanguíneo . 8.1.3. Análisis de muestras de suero sanguíneo mediante la prueba de aglutinación con

antígeno Rosa de Bengala y en suero sanguíneo o de leche mediante la prueba de ELISA Indirecta.

La prueba de aglutinación con antígeno Rosa de Bengala se realiza para las especies animales susceptibles a Brucelosis y la prueba de ELISA Indirecta para el diagnóstico de brucelosis en la especie bovina.




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8.2. Emisión de resultados

Los laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados podrán recibir muestras y emitir reportes de análisis siguiendo los instructivos vigentes establecidos por el ICA.

Según la normatividad vigente en Brucelosis, los resultados positivos a Rosa de Bengala y Elisa Indirecta en suero sanguíneo deben ser analizados por la prueba de ELISA Competitiva en los Laboratorios de Diagnóstico Veterinario del ICA para su confirmación. Para este propósito, los Laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados deben conservar, como se describe en el instructivo GR-IO-SA-BR-(SA)-001, la custodia de las muestras y remitir una alícuota de las muestras positivas para solicitar a los Laboratorios de Diagnóstico del ICA la confirmación por la prueba de ELISA competitiva, diligenciando la forma 3-196A

8.3. Dirección, Coordinación y Supervisión. El ejercicio de las actividades por parte del autorizado está bajo la dirección, coordinación y supervisión del Subgerente de Análisis y Diagnóstico o de quien este designe para tal

efecto.

8.4. Supervisión a nivel local La supervisión tendrá el apoyo permanente del Gerente Seccional del ICA en donde se encuentre la sede del autorizado o en donde se desarrolle su actividad, siguiendo las directrices de la Subgerencia de Análisis y Diagnóstico.

8.5. Seguimiento

El ICA, hará seguimiento a los laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados bajo dos modalidades:

8.5.1. Visita de auditoría de seguimiento

Se realizará al menos una vez al año por auditores del ICA, podrá efectuarse sin previo aviso y será pagada por el laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado según lo establecido en la resolución de tarifas vigente. Durante la auditoría, el ICA puede solicitar la repetición del análisis de muestras procesadas previamente por el Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado. El ICA podrá acceder a archivos, tomar fotografías, videos, fotocopias, escanear documentos para soportar las evidencias encontradas. Al terminar la auditoría se levantará un acta en la que se describen las No Conformidades que serán evaluadas por el ICA quien emitirá su concepto al respecto, determinando la calificación de la No Conformidad. Las No Conformidades se calificarán como No Conformidades graves y No Conformidades leves.




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Las No Conformidades graves generan la suspensión del servicio y la terminación anticipada del convenio. Dicha suspensión se comunicará al representante legal del laboratorio de diagnóstico veterinario mediante escrito emitido por el representante legal del ICA. Las No Conformidades leves, podrán generar una amonestación por escrito o la solicitud del cambio del personal vinculado laboralmente al laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado. En este caso el laboratorio autorizado podrá presentar las acciones correctivas en el término y condiciones que establezca el ICA, que permitan el levantamiento de las No Conformidades.

8.5.2. Prueba interlaboratorios

El objetivo de la prueba interlaboratorios es verificar periódicamente la competencia técnica de todos los profesionales vinculados laboralmente al Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado. Se realizará con la periodicidad que el ICA considere conveniente. El ICA tiene la potestad de solicitar la participación en esta prueba de uno o de todos los profesionales del Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado. Los Laboratorios de diagnóstico veterinario deben presentar obligatoriamente la prueba interlaboratorios para las técnicas objeto de la Autorización, se encuentren o no realizándolas en forma rutinaria. No obstante, los analistas que van a participar deben demostrar que hacen parte de la rutina diagnóstica del laboratorio. Esta prueba se efectúa mediante un panel de referencia secundaria o de muestras mixtas de sueros entregados por el Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario (LNDV) del ICA. El laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado debe confirmar vía electrónica ([email protected]) el recibo de las muestras y seguir estrictamente el instructivo que acompaña los sueros de la prueba interlaboratorios.

La calificación requerida para aprobar estas pruebas es de 90/100. Si el o los profesionales no obtienen la calificación mínima exigida en la prueba interlaboratorios, pueden presentarla nuevamente por una sola vez. Si la prueba interlaboratorios no es aprobada en la repetición, el profesional queda inhabilitado para la realización de análisis y para la firma de los reportes respectivos por el tiempo restante de la vigencia del convenio del cual hace parte. El Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado cuenta con un plazo máximo de 30 días calendario para restituir el número mínimo de profesionales cumpliendo con lo señalado en el numeral 6.1. Cuando a criterio del ICA y de acuerdo a evidencias encontradas, el Director Científico o alguno de los profesionales no demuestre que mantiene la competencia técnica o incumpla con algún requisito o normatividad establecida por el ICA para los Laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados, se solicitará su retiro de las actividades concernientes




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a la Autorización. Dicha separación, deberá hacerse por el tiempo restante de la vigencia del convenio.

9. OBLIGACIONES DE LOS AUTORIZADOS

9.1. Constituir Pólizas

Garantía única: el autorizado se obliga a constituir a favor del ICA, a la firma del Convenio, una garantía única a favor de entidades estatales otorgada a través de una entidad bancaria o compañía aseguradora, cuya póliza matriz esté aprobada por la Superintendencia Financiera, que ampare los siguientes riesgos:

9.1.1. Cumplimiento

El valor asegurado es la suma equivalente a cincuenta (50) salarios mínimos mensuales legales vigentes, con vigencia igual al plazo del Convenio y seis (6) meses más

9.1.2. Pago de Salarios y prestaciones sociales

El valor asegurado es la suma equivalente a cien (100) salarios mínimos mensuales legales vigentes, con vigencia igual al plazo del Convenio y tres (3) años más.

9.1.3. Responsabilidad Civil Extracontractual

El valor asegurado es la suma equivalente a doscientos (200) salarios mínimos mensuales legales vigentes, con vigencia igual al plazo del Convenio y seis (6) meses más.

NOTA: Las pólizas anteriormente relacionadas podrán expedirse por vigencias de un (1) año y ser renovadas antes de su vencimiento, obligación que debe ser cumplida y permanentemente reportada por el Laboratorio autorizado ante el Supervisor del Convenio. Es obligación del autorizado, que las pólizas se encuentren vigentes durante la ejecución del Convenio. La no renovación oportuna de las pólizas se considera como incumplimiento de las obligaciones establecidas y será causal de terminación anticipada del Convenio. En la constitución de las pólizas se tendrá en cuenta que los beneficiarios son el ICA y los terceros afectados.

9.2. Cumplir las actividades encomendadas con observancia de los principios de: Igualdad,

moralidad, eficacia, economía, celeridad, imparcialidad y buena fe, teniendo en cuenta que la actividad autorizada tiene por objeto cumplir los cometidos estatales, la adecuada prestación de los servicios y la efectividad de los derechos e intereses.

9.3. Cumplir los reglamentos y normas que expida el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA,

en lo relacionado con el Sistema de Autorización. Los Laboratorios de diagnóstico




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veterinario autorizados no podrán publicitar como propias las políticas o los servicios que son reglamentados por el ICA, sin citar su origen o fuente legal correspondiente.

9.4. Permitir el control, el seguimiento y la supervisión por parte de los funcionarios del ICA y poner a su disposición la documentación e información requerida, así como permitir su ingreso e inspección de cualquier bien mueble o inmueble del Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado.

9.5. Garantizar el mantenimiento de la competencia técnica del personal, la infraestructura física y tecnológica adecuada, la calidad de los procesos y procedimientos que dieron lugar a la autorización; cualquier cambio realizado debe ser avalado previamente por el ICA.

9.6. Garantizar durante la vigencia del convenio, que los certificados de calibración y

calificación de los equipos que intervienen en las mediciones, cumplan con la trazabilidad y exactitud de las mediciones y tomar las acciones correctivas pertinentes. El Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado debe evaluar la competencia técnica de sus proveedores de calibraciones y calificaciones de equipos, así como la validez técnica de los informes entregados y la trazabilidad asociada a dichas mediciones. Tanto las acciones, como los certificados y las evaluaciones de la validez de los informes deben ser evidenciables y verificables.

9.7. Si un Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado requiere abrir una sucursal debe

esperar a que el ICA realice una nueva convocatoria para autorización de Laboratorios en brucelosis y cumplir los requisitos en forma independiente para cada una de las sedes. El ICA no autoriza la apertura de sucursales durante la vigencia de un convenio.

9.8. Si un Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado realiza el cambio de razón social,

debe notificarlo al ICA en un término no mayor a 30 días calendario después de dicho evento. Debe anexar el certificado de cámara de comercio actualizado, matrícula mercantil o el documento pertinente. Así mismo cuenta con 30 días calendario a partir de la notificación al ICA para la actualización de la nueva razón social en toda la documentación correspondiente al Sistema de Autorización.

9.9. Si un Autorizado requiere un cambio de ubicación del laboratorio, debe informarlo al ICA

mínimo treinta (30) días calendario antes del traslado, para que el ICA programe las auditorías por modificación de registro y de autorización para las nuevas instalaciones. El laboratorio no puede reiniciar actividades en las nuevas instalaciones hasta tanto no se produzca la modificación en el Registro. De encontrarse no conformidades en la auditoría de registro, el Autorizado tiene 30 días hábiles para subsanarlas. El reinicio de las actividades en la nueva ubicación solo se podrá realizar mediante la aprobación por parte del ICA dentro del Sistema de Autorización.

9.10. Presentar al ICA los informes relacionados a continuación, de acuerdo con los lineamientos

y plazos establecidos para el efecto, sin perjuicio de los que el ICA exija en cualquier momento:




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9.10.1. Reporte de Análisis de Brucelosis: Diligenciado en la(s) forma(s) vigentes establecida(s) por el ICA que debe(n) ser distribuido(s) de la siguiente manera:

a. Original para el usuario. b. Para el caso de resultados POSITIVOS, El Formato original (3-196A )“Remisión de

muestras a los Laboratorios de Diagnóstico Veterinario del ICA para la confirmación de Brucelosis mediante la prueba ELISA competitiva”. Este formato constituye el seguimiento a través del cual el ICA verificará el mantenimiento de la custodia de las muestras y los tiempos críticos de entrega de los resultados.

c. Copia enviada por fax o por cualquier otro medio expedito y de forma inmediata, para

la Unidad Epidemiológica y oficina local del ICA a cuya jurisdicción pertenezca el predio de donde procede(n) la(s) muestra(s), en los casos de resultados positivos.

d. Copia impresa legible del Reporte de Análisis de Brucelosis ordenados por número de

solicitud de Análisis para el archivo físico del laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado. Como respaldo deben conservarse las copias magnéticas de seguridad en discos duros y en medios magnéticos externos protegidos (CD o DVD).

9.10.2. Informes mensuales de actividades:

Consolidan la información consignada en los reportes de análisis de Brucelosis por municipio y prueba realizada, elaborados en la forma 3-633, y en el archivo epidemiológico mensual de Pruebas Serológicas y Alérgicas (SEAL). Estos informes deben ser presentados a la Unidad epidemiológica de la jurisdicción del laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado, dentro de los primeros 5 días hábiles del mes siguiente con la información de muestras procesadas en el mes anterior. La no entrega de los informes oportunamente se constituye en incumplimiento de las obligaciones pactadas y por tal razón se podrá terminar anticipadamente el Convenio.

Estos informes serán distribuidos de la siguiente manera:

a. Por correo electrónico a las siguientes direcciones: al correo de la Unidad

Epidemiológica de la jurisdicción a la cual pertenezca el laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado con copia a [email protected], y a las demás direcciones electrónicas que el ICA defina.

b. El original impreso de la forma 3-633 y archivo SEAL enviado por servicio de

mensajería postal a la coordinación epidemiológica regional de la jurisdicción a la cual pertenezca el Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado

c. Copia impresa y legible y en medio magnético de la forma 3-633 y archivo magnético

SEAL para el Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado. Como respaldo deben conservarse las copias magnéticas de seguridad en discos duros y en medios magnéticos externos protegidos (CD o DVD) estos medios magnéticos no deben ser enviados al ICA.

mailto:[email protected]




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Los informes referidos en el presente numeral tienen carácter confidencial y no deben ser divulgados a personas o entidades diferentes a los destinatarios mencionados en los mismos.

En caso de error involuntario en la elaboración de los informes referidos, el Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado debe informar inmediatamente la situación a cada uno de los destinatarios del mismo y en un término no superior a un día, enviar el informe corregido con la advertencia que el informe errado se debe eliminar. Los informes iniciales y los corregidos deben ser archivados para efectos de las auditorías efectuadas por el ICA. El ICA, por razones técnicas o administrativas fundamentadas, se reserva el derecho de aceptar, revisar, constatar o pedir repetición de los informes considerados en el numeral anterior.

9.11. Realizar los análisis a quien lo solicite o declarar su impedimento para realizar

diagnósticos cuando se presenten inhabilidades, incompatibilidades y conflictos de intereses entre el Autorizado y funcionarios del ICA, previstas en el artículo 40 de la Ley 734 de 2002 que sean compatibles con el Sistema de Autorización. El no cumplimiento se considerará como causal para la terminación anticipada del convenio de autorización.

9.12. Realizar directamente las pruebas relacionadas en la Autorización, dado que éstas no

podrán ser delegadas o subcontratadas por ningún motivo, ni podrán realizarse en otro laboratorio.

9.13. Mantener durante la vigencia del convenio todos los requisitos exigidos en los presentes

términos de referencia. 9.14. El uso de los logotipos del ICA y del Sistema de Autorización debe ceñirse a lo establecido

en el instructivo respectivo. 9.15. Adoptar y aplicar las actualizaciones que el ICA realice a los reglamentos, normas,

métodos, instructivos y procedimientos que rigen el diagnóstico de brucelosis. 9.16. Cumplir con los requisitos que garanticen la calidad y la confiabilidad de los informes que

realicen dentro del sistema de autorización. 9.17. Cumplir con los métodos analíticos e instructivos operativos sin poner en riesgo la calidad

y confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio.




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9.18. Participar en los eventos de capacitación en diagnóstico de brucelosis y participar en las pruebas interlaboratorios que lidere el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.

9.19. Garantizar y demostrar la vinculación al sistema nacional de seguridad social, de

conformidad con la normatividad vigente, del personal vinculado laboralmente en la realización de las actividades objeto de la autorización.

9.20. Garantizar que el personal vinculado al laboratorio de diagnóstico veterinario, esté libre de

presiones que puedan afectar la calidad del trabajo.

9.21. Responder por las demandas que se generen por parte de los usuarios, ante el

incumplimiento y/u omisión de cualquiera de las obligaciones enumeradas.

9.22. Las demás que por la naturaleza de la autorización se requieran.

10. DERECHOS DE LOS AUTORIZADOS

10.1. Percibir del usuario la remuneración por los servicios prestados correspondientes a las actividades para las cuales fueron autorizados, tomando como referencia las tarifas que el ICA tenga fijadas para el mismo servicio.

NOTA: La elección del Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado debe ser realizada por el usuario. Los Laboratorios de diagnóstico veterinario autorizados deben solicitar al Organismo de Inspección que remite las muestras, la copia de la autorización escrita por parte del usuario, en la cual se indique que ese es el laboratorio al cual solicita que sean remitidas las muestras.

10.2. Solicitar la ampliación del alcance de su autorización para otra prueba de diagnóstico en

brucelosis durante la vigencia del convenio. En este caso el laboratorio debe cumplir los requisitos señalados en los términos de referencia, métodos, instructivos y normatividad para la nueva prueba solicitada, y el ICA los verificará mediante auditoría. El Laboratorio de diagnóstico veterinario autorizado podrá iniciar el montaje de la nueva prueba desde el momento en que el ICA así se lo informe hasta la fecha de terminación del convenio vigente, dado que la entidad no realizará un nuevo convenio para la ejecución de la prueba

adicional solicitada.

10.3. Utilizar la condición de autorizados para fines publicitarios o de divulgación con el objeto de promover exclusivamente los servicios de su autorización en diagnóstico de brucelosis de acuerdo a su alcance cumpliendo los requisitos establecidos en el instructivo establecido por el ICA: GR-IO-SA-BR(SA)-005 USO DE LOS LOGOTIPOS DEL ICA Y DEL SISTEMA DE AUTORIZACION.

11. CONTROL, VIGILANCIA Y ORIENTACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

La responsabilidad, la regulación, el control, la vigilancia y la orientación de la autorización corresponderán en todo momento, dentro del marco legal, al ICA como titular de la función




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autorizada. En consecuencia, el ICA impartirá las instrucciones y directrices necesarias para el cabal cumplimiento del ejercicio de la autorización. Sin perjuicio de los controles pertinentes por razón de la naturaleza de la autorización, el ICA, una vez conferida la atribución de esta función, ejercerá un control directo sobre el cumplimiento de las finalidades, objetivos y políticas que deben ser observados por los autorizados.

12. RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE.

Le corresponde al ICA velar por la sanidad agropecuaria del país y desarrollar las actividades de diagnóstico y de inspección en campo, realizadas dentro del programa de control y erradicación de la brucelosis en Colombia, catalogada como enfermedad de interés nacional por lo cual se debe dar cumplimiento a la normatividad que regula la materia. El ICA como Entidad del Estado podrá autorizar temporalmente a particulares para que desempeñen actividades en los términos que determine la normatividad vigente y muy especialmente en los artículos 123, 209 y 210 de la Constitución Política de Colombia, en la Ley 101 de 1995, en el capítulo XVI de la Ley 489 de 1998; en el Decreto 1840 de 1994; en el artículo 112° del Decreto 2150 de 1995, Decreto 4828 de 2008, Resolución 840 del 16 de Febrero de 2011, en los Acuerdos 0008 del 24 de noviembre de 2003, modificado por el Acuerdo 0003 de 2004, Acuerdo 0009 de 2003, Acuerdo 0007 del 23 de noviembre de 2004, Acuerdo 0002 de 2005 del Consejo Directivo del ICA o en aquellos que los modifiquen, deroguen o sustituyan, en los términos de referencia que para el efecto se publican, o las normas que las llegaren a modificar o sustituir.

13. ANEXOS DE LOS TÉRMINOS DE REFERENCIA PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA.

13.1. Forma 3-940 Solicitud de ingreso al sistema de autorización. 13.2. Forma 3-941 Hoja de vida 13.3. Forma 3-944 Registro de firmas autorizadas. 13.4. Forma 3-945 Declaración

Proyectaron: Grupo de Gestión de la Calidad Analítica, BPL y Registro de Laboratorios de la Subgerencia de Análisis y Diagnóstico. Revisión Técnica: Néstor Alfonso Mosos Campos. Director Técnico de Análisis y Diagnóstico Veterinario. Vo.Bo. Técnico: Luz Marina Arango Rincón. Subgerente de Análisis y Diagnóstico.

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