tabla de contenido 1. 1.1. 1.2. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5

TÉRMINOS DE REFERENCIA DE LA CONVOCATORIA PÚBLICA PARA PERSONAS NATURALES O JURÍDICAS, INTERESADAS EN

QUE SE LES RECONOZCA LA COMPETENCIA TÉCNICA Y LA IDONEIDAD EN EL SISTEMA DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIOS DE DIAGNÖSTICO, PARA LA REALIZACION DE LAS PRUEBAS DE ROSA DE BENGALA EN ESPECIES

ANIMALES SUSCEPTIBLES A BRUCELOSIS O DE ELISA INDIRECTA PARA EL DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE BRUCELOSIS BOVINA.

TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVOS 1.1. OBJETIVO GENERAL DE LA CONVOCATORIA 1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS DE LA CONVOCATORIA 2. DEFINICIONES 2.1. Autorización 2.2. Brucelosis 2.3. Cuadrante 2.4. ELISA: 2.5. Especies animales susceptibles a brucelosis 2.6. Finca libre de brucelosis bovina 2.7. Geoposición del Predio 2.8. Idoneidad 2.9. Informe de ocurrencia de enfermedades según análisis serológicos y alérgicos. 2.10. Informe SEAL 2.11. Laboratorio Autorizado 2.12. Laboratorio oficial ICA 2.13. Laboratorio Registrado ante el ICA 2.14. Movilización. 2.15. Muestras ciegas 2.16. No conformidad 2.17. OIE 2.18. Organismo de Inspección 2.19. Prueba de Idoneidad 2.20. Pruebas Interlaboratorios 2.21. Registro de laboratorio 2.22. Reporte de análisis de brucelosis 2.23. Saneamiento de ganadería 2.24. Sistema de autorización 2.25. Solicitud de análisis serológico 2.26. Solicitud de análisis serológico para particulares 2.27. Rastreabilidad 2.28. Unidad Epidemiológica 3. PLAZO DE LA CONVOCATORIA. 4. INSCRIPCIÓN, CONSULTA Y ADQUISICIÓN DE LOS TÉRMINOS DE REFERENCIA 5. REQUISITOS GENERALES PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA

5.1. Documentos que se deben presentar para participar en la Convocatoria

5.1.1. Forma 3-940, (solicitud de Ingreso al sistema de autorización)

TÉRMINOS DE REFERENCIA PARA LA CONVOCATORIA PÚBLICA CUYO OBJETO ES AUTORIZAR A PERSONAS NATURALES Y

JURÍDICAS, INTERESADAS EN EL RECONOCIMIENTO DE LA COMPETENCIA TÉCNICA Y LA IDONEIDAD COMO LABORATORIOS, PARA QUE BAJO EL SISTEMA DE AUTORIZACIÓN DEL ICA, REALICEN LAS PRUEBAS DE ROSA DE BENGALA EN ESPECIES ANIMALES SUSCEPTIBLES A BRUCELOSIS O DE ELISA INDIRECTA PARA EL DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO DE BRUCELOSIS

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5.1.2. Forma 3-941 (Hoja de vida) 5.1.3. Forma 3-944 (Registro de firmas autorizadas) 5.1.4. Certificado de Cámara de Comercio: 5.1.5. Organigrama técnico-administrativo y descripción de la estructura organizacional. 5.1.6. Certificación de vinculación al sistema de seguridad social 5.1.7. Declaración juramentada de no existencia de inhabilidades 5.1.8. Plano general 5.1.9. Relación de elementos y equipos de laboratorio y oficina. 5.1.10. Relación de medios de comunicación (ver numeral 6.4). 5.1.11. Recibo de consignación 5.1.12. Forma 3-945 (Declaración de la información aportada)

6. REQUISITOS TÉCNICOS PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA 6.1. Requisitos sobre el personal 6.2. Requisitos sobre documentación. 6.3. Requisitos sobre las instalaciones y el ambiente. 6.4. Requisitos sobre equipos y elementos 6.5. Requisitos sobre procedimientos técnicos 7. TRÁMITE PARA LA AUTORIZACIÓN 7.1. Entrega de la solicitud 7.2. Evaluación y calificación de las solicitudes 7.3. Causales de rechazo de solicitudes 7.4. Pago y Programación de la Auditoría 7.5. Auditoría 7.6. Suscripción del Convenio 7.7. Tarifas 8. ACTIVIDADES QUE EJERCERÁN LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS 8.1. Tipos de Análisis 8.2. Emisión de Resultados 9. SUPERVISIÓN A LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS 9.1. Dirección, Coordinación y Supervisión 9.2. Supervisión a nivel local 9.3. Seguimiento 10. OBLIGACIONES DE LOS AUTORIZADOS 11. DERECHOS DE LOS AUTORIZADOS 12. CONTROL, VIGILANCIA Y ORIENTACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN



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13. SANCIONES

14. RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE. 15. SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS

15.1. Arreglo directo 15.2. Conciliación extrajudicial 15.3. Amigable Componedor 15.4. Arbitraje 16. ANEXOS DE LOS TÉRMINOS DE REFERENCIA PARA PARTICIPAR EN LA

CONVOCATORIA



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1. OBJETIVOS

1.1. OBJETIVO GENERAL DE LA CONVOCATORIA

Invitar a las personas naturales o jurídicas interesadas en el reconocimiento de la competencia técnica y la idoneidad en el sistema de autorización de laboratorios de diagnóstico, para la realización de las pruebas de rosa de bengala en especies animales susceptibles a brucelosis o de ELISA indirecta para el diagnóstico serológico de brucelosis bovina.

1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS DE LA CONVOCATORIA 1.2.1. Dar a conocer los requisitos que deben cumplir los laboratorios interesados para la

realización de las pruebas serológicas de Rosa de Bengala en las especies animales susceptibles a brucelosis y de ELISA indirecta para el diagnóstico serológico de brucelosis bovina.

1.2.2. Dar a conocer el trámite que los laboratorios interesados deben efectuar ante el ICA para

acceder a este sistema de autorización. 1.2.3. Definir las actividades que deben desarrollar los laboratorios autorizados en el desarrollo

de sus funciones dentro del programa de brucelosis bovina. 1.2.4. Dar a conocer los procedimientos mediante las cuales el ICA hará el seguimiento de los

laboratorios autorizados. 1.2.5. Dar a conocer las obligaciones y derechos de los laboratorios autorizados. 2. DEFINICIONES

Para los efectos de aplicación e interpretación de estos Términos de Referencia y durante la vigencia del proceso de autorización, se establecen las siguientes definiciones:

2.1. Autorización: Procedimiento mediante el cual el ICA permite a personas naturales o

jurídicas realizar algunas de sus actividades. 2.2. Brucelosis: Enfermedad de naturaleza infecto-contagiosa conocida como aborto

contagioso o infeccioso. El agente principal en el bovino es la bacteria Brucella abortus. Afecta principalmente a bovinos de todas las edades, pero persiste con mayor frecuencia en animales sexualmente adultos, principalmente de las ganaderías de cría y leche. El signo predominante en hembras preñadas es el aborto, o bien el nacimiento prematuro o a término de terneros muertos o débiles.

2.3. Cuadrante: Subdivisión continental diseñada por el Centro Panamericano de Fiebre

Aftosa, delimitada por 2 líneas paralelas verticales y 2 horizontales las cuales se



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entrecruzan para identificar un área terrestre de aproximadamente 2.600 Km2, permite localizar geográficamente con mayor precisión y en una misma escala, la presentación de episodios de declaración obligatoria.

2.4. ELISA: Siglas tomadas del inglés (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) para denominar un ensayo inmunoenzimático.

2.5. Especies animales susceptibles a brucelosis: se consideran especies animales susceptibles a brucelosis las especies bovina, bufalina, porcina, caprina, equina, canina, ovina y algunas silvestres como cérvidos, zorros, y mamíferos marinos.

2.6. Finca libre de brucelosis bovina: Predio con ganadería negativa a brucelosis bovina, verificada a través de las pruebas diagnósticas y certificada por el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.

2.7. Geoposición del Predio: ubicación mediante coordenadas geográficas de latitud y longitud de un predio, levantada con un sistema WGS84.

2.8. Idoneidad: Capacidad de un profesional del Laboratorio Autorizado para cumplir la

normatividad establecida por el ICA (métodos, instructivos, resoluciones) durante la vigencia del convenio de Autorización.

2.9. Informe Ocurrencia de enfermedades según análisis serológicos y alérgicos (Forma

3-633): Es el medio físico diligenciado por el laboratorio oficial o autorizado en donde se consolida la información mensual resumida por municipio y prueba realizada, con los resultados de análisis de las muestras procesadas para el diagnóstico de brucelosis. Contiene datos con corte al último día de cada mes y debe ser enviado durante los cinco primeros días del mes siguiente.

2.10. Informe SEAL: Es el archivo en programa Excel. Informe Epidemiológico Mensual de Pruebas Serológicas y Alérgicas: Debe ser diligenciado mensualmente por los laboratorios autorizados, en el se consolida la información mensual de cada predio objeto de muestreo, con los registros de las variables allí relacionadas, por muestras ingresadas para el diagnóstico de brucelosis. Contiene datos con corte al último día de cada mes y debe ser enviado junto con la Forma (3-633) durante los cinco primeros días del mes siguiente.

2.11. Laboratorio Autorizado: Persona natural o jurídica, idónea y técnicamente competente, que ejerce la actividad de diagnóstico correspondiente a las pruebas serológicas de Rosa de Bengala en suero sanguíneo o ELISA indirecta en suero sanguíneo o en suero de leche para el diagnóstico de brucelosis bovina en especies animales susceptibles y cumple a conformidad con el reglamento y requisitos exigidos por el Instituto Colombiano Agropecuario.

2.12. Laboratorio oficial ICA: Establecimiento de la entidad en el cual se realizan

procedimientos para análisis de especímenes biológicos de origen animal, como apoyo a los programas de prevención, control, erradicación, investigación aplicada, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y vigilancia de enfermedades animales o zoonosis.



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2.13. Laboratorio Registrado ante el ICA: Persona natural o jurídica que cumple los requisitos

solicitados en las resoluciones pertinentes.

2.14. Movilización: Traslado de animales a nivel nacional (inter o intra departamental) o internacional, cumpliendo los requisitos sanitarios establecidos por el ICA.

2.15. Muestras ciegas: grupo de sueros tomados de un lote de muestras conocidas y

estandarizadas, con identificación en códigos determinados al azar, cuyos valores de reacción en porcentaje de positividad, han sido estudiados y clasificados por el Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario (LNDV) del ICA, según evaluación comparativa con paneles secundarios. Estas muestras serán empleadas en las pruebas interlaboratorios.

2.16. No conformidad: Hallazgo dentro del proceso de auditoría, en el cual se determina que el

auditado no cumple total o parcialmente con los referentes normativos expedidos por el Instituto Colombiano Agropecuario.

2.17. OIE: Siglas para designar a la “Oficina Internacional de Epizootias”, denominada

actualmente Organización Mundial de Sanidad Animal establecido desde 1924. 2.18. Organismo de Inspección: Persona natural o jurídica, reconocida por el ICA, que

mediante la ejecución de actividades de campo e inspección directa, verifica el cumplimiento o no de los requisitos establecidos en las referencias normativas expedidas por el ICA sobre la materia objeto de autorización. Estos organismos están conformados por médicos veterinarios o médicos veterinarios zootecnistas. (Res. 000840 del 16 de febrero de 2011).

2.19. Prueba de idoneidad: Evaluación que se realiza a cada profesional en el laboratorio

aspirante, sobre su capacidad y rigor en el cumplimiento de los métodos e instructivos y aplicación de la normatividad con el propósito de demostrar su competencia técnica en el análisis de muestras y el diagnóstico de brucelosis acorde a lo establecido por el ICA para los Laboratorios Autorizados.

2.20. Pruebas Interlaboratorios: Corresponden a la realización de las pruebas de Rosa de

Bengala o de ELISA indirecta, por parte de los laboratorios autorizados en muestras ciegas enviadas por el Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario (LNDV) del ICA, con una periodicidad preestablecida.

2.21. Registro de laboratorio: Resolución que otorga el ICA para que una persona natural o jurídica pueda efectuar análisis de diagnóstico veterinario, cumpliendo la normatividad vigente.

2.22. Reporte de análisis de Brucelosis: (Forma 3-938A.) Documento emitido por el

Laboratorio Autorizado, que se entrega al usuario en el que se consignan los resultados de las muestras analizadas que han sido recibidas de Organismos de Inspección y funcionarios ICA, una vez realizadas las pruebas de Rosa de Bengala o de ELISA indirecta.



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2.23. Saneamiento de ganadería: Proceso de eliminación de la brucelosis en predios declarados positivos a la enfermedad.

2.24. Sistema de autorización: Sistema creado y organizado por el ICA que pretende

reconocer la competencia técnica y la idoneidad de personas naturales o jurídicas, para el ejercicio de actividades relacionadas con la protección a la producción agropecuaria, teniendo en cuenta los requisitos que para tal fin el ICA establezca. (Acuerdo 00008 de Nov. 24 de 2003).

2.25. Solicitud de Análisis Serológico: Documento mediante el cual funcionarios ICA (forma 3-

122) u organismos de inspección autorizados (forma 3-122A); entregan una muestra o un conjunto de muestras de sueros sanguíneos o de leche a un Laboratorio Autorizado para su análisis por las técnicas de Rosa de Bengala o ELISA indirecta para Brucelosis. A cada solicitud el Laboratorio Autorizado debe asignar un número de radicación que permita su rastreabilidad.

2.26. Solicitud de Análisis Serológico de Brucelosis por Particulares (forma 3-711A):

Documento mediante el cual un particular formaliza la entrega de muestras de suero sanguíneo o suero de leche a un Laboratorio Autorizado, con el fin de ser analizadas por ELISA indirecta o por Rosa Bengala para el diagnóstico de Brucelosis. A cada solicitud, el Laboratorio Autorizado debe asignar un número de radicación que permita su rastreabilidad.

2.27. Rastreabilidad: capacidad para realizar el seguimiento de una muestra, a través de las diferentes etapas involucradas en las fases pre-analítica, analítica y pos-analítica, desde su ingreso, emisión del reporte de resultados, almacenamiento hasta su eliminación.

2.28. Unidad Epidemiológica: Es cada uno de los 13 módulos existentes a nivel nacional, en

donde se coordinan y ejecutan los procedimientos establecidos por la Dirección Técnica, para el Sistema de Información y Vigilancia Epidemiológica, está conformada por uno o más departamentos del país, cuenta en su área de jurisdicción con la oficina principal, oficinas locales ubicadas en municipios estratégicos, laboratorios de diagnóstico y las oficinas de puertos, aeropuertos o pasos fronterizo.

3. PLAZO DE LA CONVOCATORIA

APERTURA. Fecha: 16 de septiembre de 2011 Hora: 5:00 p.m. Lugar: Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario. Avenida El Dorado Nº 42-42 Bogotá D.C. bloque 7, oficina de registro y autorización de laboratorios.

CIERRE Fecha: 14 de octubre 2011 Hora: 4:00 P.M Lugar: Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario. Avenida El Dorado Nº 42-42 Bogotá, D.C. bloque 7, oficina de registro y autorización de laboratorios.



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NOTA: Las solicitudes que llegaren después de la hora señalada para el cierre de la Convocatoria, no serán consideradas y se devolverán al proponente sin ser abiertas.

4. INSCRIPCIÓN, CONSULTA Y ADQUISICIÓN DE LOS TÉRMINOS DE REFERENCIA

Los Términos de Referencia podrán ser consultados a partir de la fecha y hora de apertura en la página principal del ICA, en el siguiente link: http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Enfermedades-Animales/Laboratorios--Autorizados/Convocatoria-Publica-para-la-autorizacion-de-LDV-p.aspx Los interesados deben imprimir los términos de referencia y diligenciar sus anexos, realizar el pago de la inscripción para participar en la Convocatoria, que de acuerdo a la resolución de tarifas asciende a la suma de ciento diez y seis mil quinientos pesos M/CTE ($116.500), valor que deberá ser consignado en la cuenta corriente No. 002300201270 del Banco Agrario – Convenio No. 11299, cuenta de recaudo nacional, tarifa 429: Inscripción del organismo de inspección o laboratorio de pruebas y diagnóstico. El interesado deberá enviar copia del recibo de consignación al correo electrónico [email protected], o al fax número: (091)3686830, indicando los siguientes datos: razón social con Nit, nombre del representante legal y dirección para el envío de los documentos. Solamente los interesados que acrediten el pago de la inscripción recibirán en medio magnético, los términos de referencia, normatividad, métodos analíticos, instructivos y formas de las actividades propias de la autorización, remitidos por correo certificado a la dirección del interesado cinco días después de recibida la copia de la consignación con los datos solicitados.

5. REQUISITOS GENERALES PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA

Para participar en esta convocatoria el interesado debe consultar los requisitos establecidos, sujetarse a todos los puntos contenidos en estos términos de referencia, sus anexos y evaluar la capacidad de cumplimiento de los mismos. Los interesados deben presentar dos copias de la documentación solicitada en fólderes separados. Cada folder debe ser de marbete vertical donde se consigne el nombre del laboratorio. Todos los documentos deben presentarse en idioma español, las formas anexas a los términos de referencia deben ser diligenciadas en letra clara y legible. Los folios deben ser numerados en estricto orden consecutivo ascendente, con su correspondiente índice o tabla de contenido que permita la consulta ágil de los documentos entregados. Se debe separar cada punto del numeral cinco (5.1) con un marbete que los identifique, no se deben incluir hojas en blanco. Los documentos deben presentarse sin tachaduras, borrones o enmendaduras que den lugar a interpretaciones erróneas, ambiguas o que impidan su adecuada evaluación. Podrán participar en la presente Convocatoria, las personas naturales o jurídicas, que presenten los siguientes documentos:



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5.1. Documentos que se deben presentar para participar en la Convocatoria Como anexos de los términos de referencia el interesado encontrará las siguientes formas que deberán ser diligenciadas:

5.1.1. Forma 3-940, (solicitud de Ingreso al sistema de autorización)

Diligenciada en su totalidad y firmada en original por el representante legal, adjuntando los siguientes documentos:

5.1.2. Forma 3-941 (Hoja de vida)

Diligenciada en su totalidad para cada uno de los profesionales que integraran el equipo profesional del laboratorio y anexar a cada hoja de vida: fotocopia de la cédula de ciudadanía, de la tarjeta profesional (cuando aplique), en caso de ser una profesión que no emita tarjeta profesional debe presentar acta de grado, original o fotocopia autenticada de las certificaciones expedidas por las entidades donde se haya obtenido la experiencia laboral (como profesional) y fotocopias de los certificados y títulos académicos. Adherir en el extremo superior derecho una fotografía de 3 x 4 a color.

5.1.3. Forma 3-944 (Registro de firmas autorizadas)

Diligenciada en su totalidad. Estas firmas serán las válidas para respaldar los reportes de análisis de brucelosis, registros de las actividades propias de los laboratorios autorizados así como los informes de actividades emitidos por estos.

5.1.4. Certificado de Cámara de Comercio:

Certificado de existencia y representación Legal expedido por la Cámara de Comercio de la ciudad donde se encuentre registrado el interesado, en cuyo objeto social se encuentren incluidas actividades relacionadas con laboratorio, con una vigencia no mayor a noventa (90) días a la presentación de la solicitud.

5.1.5. Organigrama técnico-administrativo y descripción de la estructura organizacional.

Presentar el organigrama indicando las funciones y forma de vinculación del personal técnico relacionado con el laboratorio (Médico Veterinario, Médico Veterinario Zootecnista, Bacteriólogos, Microbiólogos y auxiliar de laboratorio y el personal administrativo que se disponga para el ejercicio de la actividad), con fecha de aprobación y firma del representante legal

5.1.6. Certificación de vinculación al sistema de seguridad social

Certificación expedida por revisor fiscal o por contador público, y por el representante legal o el solicitante, en la cual se exprese, en primer término, la vinculación del personal involucrado en el desarrollo de las actividades dentro del alcance de la autorización, al sistema nacional de seguridad social, y en segundo lugar, manifestar encontrarse al día en los pagos por dicho concepto.

5.1.7. Declaración juramentada de no existencia de inhabilidades

Declaración juramentada del solicitante en caso de ser persona natural o del representante legal si es persona jurídica, ante autoridad pública competente (juez de la República, notario público, personero o alcalde distrital, municipal o local) en la cual manifiesta que el



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solicitante no se encuentra incurso en ninguna inhabilidad ni incompatibilidad para el desarrollo de las actividades dentro del alcance de la autorización.

5.1.8. Plano general

Presentar el plano de las instalaciones del laboratorio a escala 1:50 indicando las diferentes áreas, flujos de procesos y de personal.

5.1.9. Relación de elementos y equipos de laboratorio y oficina. 5.1.10. Relación de medios de comunicación (ver numeral 6.4). 5.1.11. Recibo de consignación

Copia del recibo de consignación en la cuenta corriente No. 002300201270 del Banco Agrario – Convenio No. 11299, cuenta de recaudo nacional, tarifa 429: Inscripción de laboratorio de pruebas y diagnóstico, o el Banco que el ICA determine, de acuerdo a la Resolución de tarifas vigente.

5.1.12. Forma 3-945 (Declaración de la información aportada) Diligenciada en su totalidad.

Nota. Si el laboratorio tiene más de una sede, cada una debe cumplir los requisitos establecidos en estos términos de referencia y presentarlos individualmente en la Convocatoria.

6. REQUISITOS TÉCNICOS PARA PARTICIPAR EN LA CONVOCATORIA

Los laboratorios que participan en la convocatoria, deben estar registrados como laboratorios de diagnóstico veterinarios, mediante resolución expedida por el ICA, en cumplimiento de las Resoluciones No.1599 de 2007, y No. 2009 del 2010 o las que las modifiquen o sustituyan. Adicionalmente para la realización de las pruebas de Diagnóstico de brucelosis deben cumplir con los siguientes requisitos:

6.1. Requisitos sobre el personal 6.1.1. Presentar a un profesional médico veterinario, o médico veterinario zootecnista como

director científico, quien tendrá dentro de sus funciones la responsabilidad del diagnóstico. Este profesional debe demostrar experiencia mínima de un año en pruebas de ELISA y en pruebas de aglutinación, mediante certificación emitida por el laboratorio donde adquirió esta experiencia. Un director científico de un laboratorio autorizado no debe ejercer actividades como Organismo de Inspección, ni podrá ser director científico de más de un laboratorio autorizado.

6.1.2. Disponer de mínimo dos (2) profesionales: un (1) veterinario y un (1) bacteriólogo o

microbiólogo, entrenados con experiencia certificada mínima de un año en pruebas de



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ELISA y/o en pruebas de aglutinación. El director científico del laboratorio puede hacer parte del equipo de los dos profesionales.

6.1.3. Durante la auditoría el ICA realizará un examen escrito sobre conocimientos teóricos de la

enfermedad a todos los profesionales inscritos por el laboratorio, sobre las pruebas analíticas utilizadas en el diagnóstico de brucelosis, bioseguridad, control de calidad, normatividad vigente y demás temas relacionados con la autorización y deberá aprobarse con una calificación igual o superior a 80/100.

En caso de no aprobar el examen escrito, se podrá repetir por una sola vez y se aprobará con una calificación de 90/100, en el sitio y condiciones que el ICA determine. En caso de no aprobar la repetición del examen, el profesional quedará inhabilitado para continuar el proceso de autorización y el Laboratorio deberá presentar un nuevo profesional y pagar lo correspondiente a una nueva auditoría para dicho examen y prueba de idoneidad respectiva.

6.1.4. Los profesionales del laboratorio, deben presentar durante la visita de auditoría, la prueba

de idoneidad en la cual se evaluará su destreza en el desarrollo de la(s) técnica(s). Cada profesional debe obtener una calificación mínima de 90/100. En caso de no aprobar la prueba de idoneidad, se podrá repetir por una única vez, bajo las mismas condiciones en que se presentó la primera prueba en el laboratorio autorizado.

6.1.5. Los profesionales que han aprobado el examen escrito y la prueba de idoneidad no pueden

delegar sus funciones a terceros. El Laboratorio Autorizado debe garantizar que durante las ausencias temporales o definitivas de estos profesionales no se desarrollen las actividades de diagnóstico hasta tanto no se restituya el cumplimiento de los requisitos de personal exigidos en los presentes términos de referencia.

6.1.6. Si durante la vigencia del convenio de Autorización el Laboratorio debe presentar nuevos

profesionales, se deberán cumplir todos los requisitos establecidos en los términos de referencia de este numeral y los demás relacionados con personal.

6.2. Requisitos sobre documentación:

Los laboratorios deben disponer en sus instalaciones de la siguiente documentación:

6.2.1. Las hojas de vida de todo el personal que interviene en la actividad objeto de la autorización, con los siguientes soportes: fotocopia de la cédula, fotocopia de la tarjeta profesional (cuando aplique), en caso de ser una profesión que no emita matricula profesional debe contener acta de grado, original o fotocopia autenticada de las certificaciones expedidas por las entidades donde se haya obtenido la experiencia laboral, fotocopias de los certificados y títulos académicos.

6.2.2. Un documento con las funciones y las responsabilidades del personal vinculado al Sistema

de Autorización en Brucelosis especificando las actividades relacionadas.



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6.2.3. Los perfiles de cargo documentados, donde se incluyan los requisitos necesarios de formación, conocimiento, experiencia, alcance y responsabilidad.

6.2.4. El organigrama técnico administrativo con fecha de aprobación y firma.

6.2.5. La(s) copia(s) controladas, entregada(s) por el ICA al momento de la adquisición de los

presentes Términos de Referencia: Métodos analíticos, Instructivos Operativos y formas diseñadas para el desarrollo de las actividades propias de la autorización, así como la reglamentación correspondiente a brucelosis. Los laboratorios no deben tener sino una copia controlada de los métodos e instructivos entregados por el ICA y no están autorizados para entregárselos a personas ajenas al laboratorio autorizado, ni reproducirlos por ningún medio.

6.2.6. La legislación vigente sobre medidas sanitarias de brucelosis en Colombia y sobre el

Sistema de Autorización

Nota: Estos documentos hacen parte integral de los Términos de Referencia y solamente podrán ser modificados por el ICA. El ICA podrá elaborar nuevos documentos y/o nuevas versiones de los métodos analíticos e instructivos existentes, que los reemplacen, modifiquen o sustituyan.

6.2.7. Los instructivos documentados por el laboratorio aspirante, de las siguientes

actividades dentro del alcance de la autorización. Todas las actividades descritas deben ser verificables.

6.2.7.1. Control de documentos donde se defina el manejo de registros, tiempo y forma de

almacenamiento, copias de seguridad, protección de la información durante la vigencia del Convenio.

6.2.7.2. Auditorías internas, que incluyan medidas correctivas, preventivas y acciones de mejora

que se desarrollen dentro del alcance de la autorización. 6.2.7.3. La atención de quejas y reclamos de los usuarios: Registro, atención, seguimiento y

respuesta dentro del alcance de la autorización. 6.2.7.4. Recepción, codificación, manejo, almacenamiento, transporte y disposición final de las

muestras. El tiempo mínimo de conservación del banco de muestras debe ser de un año. 6.2.7.5. Instructivo de limpieza y desinfección de superficies y áreas de trabajo. 6.2.7.6. Desinfección, esterilización, lavado y manejo del material de laboratorio

6.2.7.7. Lavado de la dotación del personal. La dotación del personal de laboratorio no debe ser

lavada dentro de las instalaciones del laboratorio.



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6.2.7.8. Manejo y métodos de disposición final de los desechos tanto químicos como biológicos. El documento debe ir acorde con la normatividad de la autoridad ambiental que rija en la jurisdicción a la que pertenezca el Laboratorio.

6.2.7.9. Manejo de equipos.

Y los demás que considere relevantes para llevar a cabo las actividades relacionadas con el alcance de la autorización.

6.2.8. Mantener un archivo organizado, por un período no inferior a la duración de la autorización

y un año adicional, que contenga los siguientes registros:

6.2.8.1. Los reportes impresos de resultados de análisis de Brucelosis y del informe 3-633 y copia magnética del Informe Epidemiológico mensual de Pruebas Serológicas y Alérgicas (SEAL) y todos aquellos que el ICA solicite

6.2.8.2. Fotocopia o registro legible impreso de las observaciones y datos originales de resultados

o de lecturas de las pruebas (densidades ópticas y cálculos de los porcentajes de positividad), gráficos y demás datos derivados.

6.2.8.3. Evidencia escrita de su participación en rondas de pruebas inter-laboratorios. 6.2.8.4. Los registros impresos y firmados de la participación en actividades de capacitación y

entrenamiento interno en materias relacionadas con la autorización. Su presentación es prerrequisito para presentar la prueba de idoneidad.

6.2.8.5. Los registros impresos de todas las formas asociadas a los métodos analíticos e

instructivos señalados en el numeral 6.2.5. de los presentes términos de referencia.

6.2.8.6. Registros de los análisis de calidad interno para la prueba de ELISA indirecta utilizando gráficos estadísticos para el análisis.

6.3. Requisitos sobre las instalaciones y el ambiente.

El laboratorio debe contar con una sede de trabajo claramente identificable por el público y verificable por el ICA, y contar al menos con las siguientes características:

6.3.1. Instalaciones que garanticen la completa independencia del área administrativa, área

destinada al cambio de ropa (vestidores), instalaciones sanitarias exclusivas para el personal de laboratorio, área de recepción de muestras, área de análisis, área de lavado y esterilización, área de almacenamiento de desechos, área para almacenamiento de elementos de aseo.

6.3.2. Áreas identificadas de acuerdo a las normas vigentes y señalización convencional, tales

como el de riesgo biológico e identificación de áreas de acuerdo a la actividad que se realiza. La(s) puerta(s) de las áreas de manejo y procesamientos de muestras deben permanecer cerradas y con la señal de acceso restringido a personal no autorizado. Deben



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existir señales o avisos en el área de procesamiento de muestras de no consumo, ni almacenamiento de alimentos, bebidas ni tabaco. No está permitido el ingreso de animales a las instalaciones del laboratorio.

6.3.3. Mesones, gabinetes, paredes, puertas, pisos y techos de superficies lisas que permitan

rutinas de limpieza y desinfección química o por aplicación de vapor. No se admite madera en ninguna de las superficies del laboratorio.

6.3.4. El área de procesamiento y realización de las técnicas debe contar con lavamanos

independiente. 6.3.5. Iluminación con intensidad suficiente para la visualización del trabajo que se realice. 6.3.6. Bioseguridad

Los laboratorios deben cumplir con los requisitos establecidos por la OMS para Nivel de Bioseguridad 2. Ref. Manual de Bioseguridad en el Laboratorio. OMS última edición.

6.4. Requisitos sobre equipos y elementos

6.4.1. Los Laboratorios deben contar con los equipos y elementos mínimos requeridos para la Técnica de Rosa de Bengala y ELISA indirecta que se encuentran descritos en los métodos analíticos GR-MA-SA-BR(SA)-001, GR-MA-SA-BR(SA)-002 y GR-MA-SA-BR(SA)-003

6.4.2. Si el laboratorio dispone de equipos o elementos adicionales que puedan ser útiles en el

área de autorización, se debe anexar a la solicitud la relación correspondiente establecida en el numeral 5.1.9. de los términos de referencia

6.4.3. Certificados de calibración y/o calificación para los equipos de laboratorio según el

instructivo operativo GR-IO-SA-BR-(SA)-004 6.4.4. Poseer medios de comunicación tales como una línea telefónica fija, fax, teléfono móvil.

6.4.5. Computador con las características técnicas que permitan la ejecución de los programas

Windows XP, Word y Excel versión 2003, Acrobat Reader y conexión a internet.

6.4.6. Cuenta de correo electrónico del laboratorio, único considerado para los efectos del alcance de la autorización. Los correos electrónicos personales no serán tenidos en cuenta para el envío o intercambio de la información.

6.4.7. Un sistema físico de archivo de documentos impresos y en medio magnético que garantice la protección y custodia de la información. Los anteriores medios deben ser claramente identificables y verificables por el ICA en cualquier momento de la vigencia del convenio

6.4.8. Reactivos para la realización de las pruebas de Rosa de Bengala y ELISA indirecta



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El antígeno empleado en la prueba de Rosa de Bengala y los reactivos empleados en la prueba de ELISA Indirecta suministrados en los kits, deben estar debidamente aprobados y registrados ante el ICA.

6.5. Requisitos sobre procedimientos técnicos

Los laboratorios autorizados deben cumplir los siguientes requerimientos técnicos: 6.5.1. Seguir los métodos analíticos, instructivos y utilizar las formas diseñadas por el ICA para

las actividades del laboratorio, mencionados en el numeral 6.2.5, de los presentes términos de referencia y aplicar los criterios establecidos en la normatividad vigente sobre medidas sanitarias de brucelosis en Colombia.

6.5.2. Participar en las rondas de pruebas inter-laboratorios. 7. TRÁMITE PARA LA AUTORIZACIÓN 7.1. Entrega de la solicitud

Los aspirantes deben entregar original y copia de la solicitud de ingreso al sistema de autorización (forma 3-940) adjuntando todos los documentos señalados en el numeral 5.1 en la oficina de Registro y Autorización de Laboratorios, ubicada en la Avenida El Dorado Nº 42-42 Bloque 7 de la ciudad de Bogotá D.C. antes del cierre de la convocatoria.

7.2. Evaluación y calificación de las solicitudes

7.2.1. El personal asignado por la Subgerencia de Análisis y Diagnóstico efectuará la evaluación

de la documentación dentro de los veinte días hábiles siguientes a su presentación. 7.2.2. Si surgiera alguna inconsistencia en la solicitud, el Instituto le informará por escrito al

interesado para que subsane las observaciones en un plazo de cinco días hábiles, contados a partir de la fecha de confirmación por parte del Laboratorio, del recibo de la comunicación. El no subsanar la inconsistencia en el tiempo requerido se entenderá como abandono de la solicitud y así se le comunicará al interesado mediante acto administrativo emitido por la Subgerencia de Análisis y Diagnóstico del ICA.

7.3. Causales de rechazo de solicitudes

Será motivo de rechazo de una solicitud la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:

7.3.1. La entrega extemporánea de la solicitud. 7.3.2. El incumplimiento por parte del solicitante de los requisitos estipulados para participar en la

Convocatoria.



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7.3.3. La omisión de cualquier documento de los señalados en los presentes términos de referencia.

7.3.4. Se considerará abandonada de pleno derecho la solicitud, cuando el interesado así lo

manifieste al ICA mediante comunicación escrita o cuando no se haya subsanado en el término concedido para el cumplimiento de alguno de los requisitos.

7.4. Pago y Programación de la Auditoría

Aceptada la solicitud y completada la información requerida el ICA fijará la fecha para la realización de la auditoría con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos. El pago de la auditoría se debe efectuar una vez sea realizada la misma. En caso de requerirse más de una auditoría, se hará el pago en forma independiente.

7.5. Auditoría

7.5.1. La auditoría será realizada por funcionarios del ICA quienes levantarán un acta firmada en señal de aprobación del contenido de la misma, por parte del Representante Legal o su delegado y por los auditores, en la que estos últimos emitirán concepto favorable o desfavorable según sea el caso.

7.5.2. Cuando el concepto de los auditores sea desfavorable, en el acta de auditoría se otorgará

un plazo máximo improrrogable de treinta (30) días calendario, a partir de la firma de la misma, para que el interesado efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Vencido el plazo sin que el ICA haya recibido por parte del interesado la solicitud de la nueva auditoría, se entenderá como su intención de no continuar participando en el proceso de autorización.

7.5.3. El(los) auditor(es) realizará(n) durante la auditoría el examen escrito y la evaluación de la

idoneidad de los profesionales en las instalaciones del Laboratorio. 7.5.4. Cumplidos todos los requisitos, incluido el concepto favorable definitivo de la auditoría, el

ICA celebrará un convenio por dos (2) años con el Laboratorio de Diagnóstico solicitante. En caso de ser necesaria una prórroga, el plazo a prorrogar no será superior a la mitad del inicialmente pactado.

7.6. Suscripción del Convenio.

El ICA enviará a cada uno de los solicitantes seleccionados, en caso de ser persona natural, o al representante legal, en caso de ser persona jurídica, la minuta del convenio, para ser suscrito por este.

7.7. Tarifas

Las tarifas para el trámite de la autorización son las establecidas en la Resolución 004440 de 27 de Diciembre de 2010, o la que la modifique o sustituya así:



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7.7.1. Inscripción El valor de la inscripción para participar en la convocatoria es la suma de $116.500, que deben ser consignados en la cuenta corriente No. 002300201270 del Banco Agrario – Convenio No. 11299, cuenta de recaudo nacional, tarifa 429: Inscripción de laboratorio de pruebas y diagnóstico.

7.7.2. Auditoría

El valor de la auditoría es de $38.500/hora por auditor, suma que deberá ser consignada en la cuenta corriente No. 002300201270 del Banco Agrario – Convenio No. 11299, cuenta de recaudo nacional, tarifa 431 hora auditor de acuerdo al número de horas auditoría registradas en la correspondiente acta.

8. ACTIVIDADES QUE EJERCERÁN LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS 8.1. Tipos de análisis

De acuerdo al alcance de la autorización, los laboratorios autorizados realizarán: 8.1.1. Análisis de muestras de suero sanguíneo mediante la prueba de aglutinación con antígeno

Rosa de Bengala, ó 8.1.2. Análisis de muestras de suero sanguíneo mediante la prueba de aglutinación con antígeno

Rosa de Bengala y ELISA Indirecta, ó 8.1.3. Análisis de muestras de suero sanguíneo mediante la prueba de aglutinación con antígeno

Rosa de Bengala y en suero sanguíneo o de leche mediante la prueba de ELISA Indirecta. La prueba de aglutinación con antígeno Rosa de Bengala se realiza para las especies animales susceptibles a Brucelosis y la prueba de ELISA Indirecta para el diagnóstico de brucelosis en la especie bovina. NOTA: No se deberán procesar muestras humanas en las instalaciones del laboratorio autorizado para brucelosis

8.2. Emisión de resultados

Los laboratorios autorizados podrán recibir muestras y emitir reporte de análisis siguiendo los instructivos vigentes establecidos por el ICA.

Según la normatividad vigente en Brucelosis, los resultados positivos a Rosa de Bengala y Elisa Indirecta en suero sanguíneo deben ser analizados por la prueba de ELISA Competitiva para su confirmación. Para este propósito, los Laboratorios Autorizados deben conservar, como se describe en el instructivo GR-IO-SA-BR-(SA)-001, la custodia de las muestras positivas y remitir una alícuota para solicitar al ICA la confirmación por la prueba de ELISA competitiva diligenciando la forma 3-196A.



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9. SUPERVISIÓN A LOS LABORATORIOS AUTORIZADOS 9.1. Dirección, Coordinación y Supervisión

El ejercicio de las actividades por parte del autorizado está bajo la dirección, coordinación y supervisión del Subgerente de Análisis y Diagnóstico o en quien este delegue para tal efecto.

9.2. Supervisión a nivel local

La supervisión tendrá el apoyo permanente del Gerente Seccional en donde se encuentre la sede del autorizado o en donde se desarrolle su actividad.

9.3. Seguimiento

El ICA, hará seguimiento a los laboratorios autorizados bajo dos modalidades: 9.3.1. Visita de auditoría de seguimiento

Se realizará al menos una vez al año por auditores del ICA, podrá efectuarse sin previo aviso y será pagada por el laboratorio autorizado según lo establecido en la resolución de tarifas vigente. Durante la auditoría, el ICA puede solicitar la repetición del análisis de muestras procesadas previamente por el Laboratorio Autorizado. El ICA podrá acceder a archivos, tomar fotografías, videos, fotocopias, escanear documentos para soportar las evidencias encontradas.

9.3.2. Prueba interlaboratorios

Se realizará con la periodicidad que el ICA considere conveniente. Uno de los objetivos de la prueba interlaboratorios es verificar periódicamente la idoneidad de todos los profesionales inscritos en el Laboratorio Autorizado. El ICA tiene la potestad de solicitar la participación en esta prueba de uno o de todos los profesionales adscritos al Laboratorio Autorizado. Los Laboratorios deben obligatoriamente presentar la prueba interlaboratorios para las técnicas objeto de la Autorización, se encuentren o no realizándolas en forma rutinaria. Esta prueba se efectúa mediante un panel de referencia secundaria o de muestras ciegas (o mixtas) de sueros entregados por el Laboratorio Nacional de Diagnóstico Veterinario (LNDV) del ICA. El Laboratorio Autorizado debe confirmar vía electrónica ([email protected]) el recibo de las muestras y seguir estrictamente el instructivo que acompaña los sueros de la prueba interlaboratorios.

La calificación requerida para aprobar estas pruebas es de 90/100. Si el o los profesionales no obtienen la calificación mínima exigida en la prueba interlaboratorios, pueden presentarla nuevamente por una sola vez.



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Si la prueba interlaboratorios no es aprobada en la repetición, el profesional queda inhabilitado para la realización de análisis y para la firma de los reportes respectivos por el tiempo restante de la vigencia del convenio del cual hace parte. El Laboratorio Autorizado cuenta con un plazo máximo de 30 días calendario para restituir el número mínimo de profesionales cumpliendo con lo señalado en los numerales 6.1.2 y 6.1.6. Cuando a criterio del ICA y de acuerdo a evidencias encontradas el Director Científico o alguno de los profesionales no sea idóneo o incumpla con algún requisito o normatividad establecida por el ICA para los Laboratorios Autorizados se solicitará su retiro de las actividades concernientes a la Autorización dicha separación del cargo deberá hacerse por el tiempo restante de la vigencia del convenio.

10. OBLIGACIONES DE LOS AUTORIZADOS 10.1. Constituir Pólizas

Garantía única: el autorizado se obliga a constituir a favor del ICA, a la firma del Convenio, una garantía única a favor de entidades estatales otorgada a través de una entidad bancaria o compañía aseguradora, cuya póliza matriz esté aprobada por la Superintendencia Financiera, que ampare los siguientes riesgos:

10.1.1. Cumplimiento

El valor asegurado es la suma equivalente a cincuenta (50) salarios mínimos mensuales legales vigentes, con vigencia igual al plazo del Convenio y seis (6) meses más.

10.1.2. Salarios y prestaciones sociales

El valor asegurado es la suma equivalente a cien (100) salarios mínimos mensuales legales vigentes, con vigencia igual al plazo del Convenio y tres (3) años más.

10.1.3. Responsabilidad Civil Extracontractual

El valor asegurado es la suma equivalente a cien (100) salarios mínimos mensuales legales vigentes, con vigencia igual al plazo del Convenio y seis (6) meses más. NOTA: las pólizas anteriormente relacionadas podrán expedirse por vigencias de un (1) año y ser renovadas antes de su vencimiento, obligación que debe ser cumplida y permanentemente reportada ante el Supervisor del Convenio. Es obligación del autorizado, que las pólizas se encuentren vigentes durante la ejecución del Convenio. La no renovación oportuna de las pólizas se considera como incumplimiento de las obligaciones establecidas y será causal de terminación unilateral del Convenio.

En la constitución de las pólizas se tendrá en cuenta que el tomador es el Autorizado, el asegurado es el Instituto Colombiano Agropecuario y los beneficiarios son el ICA y los terceros afectados.



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10.2. Cumplir los reglamentos y normas expedidas por el Instituto Colombiano Agropecuario,

ICA, en lo relacionado con el Sistema de Autorización. Los Laboratorios Autorizados no podrán publicitar como propias las políticas o los servicios que son reglamentados por el ICA, sin citar su origen o fuente legal correspondiente.

10.3. Si un Laboratorio Autorizado requiere abrir una sucursal debe esperar a que el ICA realice

una nueva convocatoria para autorización de Laboratorios en brucelosis y cumplir los requisitos en forma independiente para cada una de las sedes. El ICA no autoriza la apertura de sucursales durante la vigencia de un convenio.

10.4. Si un Laboratorio Autorizado realiza el cambio de razón social, debe notificarlo al ICA en un término no mayor a 30 días calendario después de dicho evento. Debe anexar el certificado de cámara de comercio actualizado, matrícula mercantil o el documento pertinente. Así mismo cuenta con 30 días calendario a partir de la notificación al ICA para la actualización de la nueva razón social en toda la documentación correspondiente al Sistema de Autorización.

10.5. Presentar los informes relacionados a continuación y otros que en su momento el ICA

considere conveniente. 10.5.1. Reporte de Análisis de Brucelosis: Diligenciado en la(s) forma(s) establecida(s) por el ICA

que debe ser distribuido de la siguiente manera: a. Original para el usuario. b. Copia enviada por fax o por cualquier otro medio expedito y de forma inmediata, para la Unidad Epidemiológica y oficina local del ICA a cuya jurisdicción pertenezca el predio de donde procede(n) la(s) muestra(s), en los casos de resultados positivos. c. Copia impresa legible del Reporte de Análisis de Brucelosis ordenados por número de solicitud de Análisis para el archivo físico del laboratorio autorizado. Como respaldo deben conservarse las copias magnéticas de seguridad en discos duros y en medios magnéticos externos protegidos (CD o DVD).

10.5.2. Informes mensuales de actividades:

Consolidan la información consignada en los reportes de análisis de Brucelosis por municipio y prueba realizada, elaborados en la forma 3-633, y en el archivo epidemiológico mensual de Pruebas Serológicas y Alérgicas (SEAL). Estos informes deben ser presentados dentro de los primeros 5 días hábiles del mes siguiente con la información de muestras procesadas en el mes anterior. La no entrega de los informes oportunamente se constituye en incumplimiento de las obligaciones pactadas y por tal razón se podrá liquidar unilateralmente el Convenio.

Estos informes serán distribuidos de la siguiente manera:



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a. Por correo electrónico a las siguientes direcciones: al correo de la Unidad Epidemiológica de la jurisdicción a la cual pertenezca el laboratorio autorizado con copia a [email protected], y a las demás direcciones electrónicas que el ICA defina.

b. El original impreso de la forma 3-633 y archivo SEAL enviado por servicio de mensajería

postal a la coordinación epidemiológica regional de la jurisdicción a la cual pertenezca el Laboratorio Autorizado

c. Copia impresa y legible y en medio magnético de la forma 3-633 y archivo magnético

SEAL para el Laboratorio Autorizado. Como respaldo deben conservarse las copias magnéticas de seguridad en discos duros y en medios magnéticos externos protegidos (CD o DVD) estos medios magnéticos no deben ser enviados al ICA.

Los informes referidos en el numeral 10.3 tienen carácter confidencial y no deben ser divulgados a personas o entidades diferentes a los destinatarios mencionados en los mismos.

En caso de error involuntario en la elaboración de los informes referidos en el numeral 10.3, el Laboratorio Autorizado debe informar inmediatamente la situación a cada uno de los destinatarios del mismo y en un término no superior a un día, enviar el informe corregido con la advertencia que el informe errado se debe eliminar. Los informes iniciales y los corregidos deben ser archivados para efectos de las auditorías efectuadas por el Instituto. El ICA, por razones técnicas o administrativas fundamentadas, se reserva el derecho de aceptar, revisar, constatar o pedir repetición de los informes considerados en el numeral 10.3

10.6. Permitir el control, el seguimiento y la supervisión por parte de funcionarios del ICA, y

poner a su disposición la documentación e información requeridas, así como permitir su ingreso y auditoría a todas las áreas del laboratorio.

10.7. Realizar los análisis a quien lo solicite o declarar su impedimento para realizar

diagnósticos cuando se presenten inhabilidades, incompatibilidades y conflictos de intereses entre el Autorizado y el solicitante o entre el Autorizado y funcionarios del ICA, previstas en el artículo 40 de la Ley 734 de 2002 que sean compatibles con el Sistema de Autorización. El no cumplimiento se considerará como causal para la terminación unilateral del convenio de autorización.

10.8. Realizar directamente las pruebas relacionadas en la Autorización, dado que éstas no

podrán ser delegadas o subcontratadas por ningún motivo, ni podrán realizarse en otro laboratorio.

10.9. Según la Resolución 000840 del 16 de febrero de 2011 que establece medidas sanitarias

para la prevención, control y erradicación de la Brucelosis (Artículo 9 Parágrafo 1); las agremiaciones o instituciones del sector público o privado que tengan convenio de cooperación técnica o de autorización con el ICA, podrán adquirir de los representantes

mailto:[email protected]



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comerciales en el país los reactivos de ELISA indirecta, FPA y Elisa competitiva registrados ante el ICA para el diagnóstico de Brucelosis y cancelarán al Instituto el valor del procesamiento por muestra según lo establecido en la resolución de tarifas vigente.

El Laboratorio Autorizado que entregue reactivos al ICA mediante la modalidad de maquila no podrá hacerlo para ELISA indirecta en caso de estar Autorizado para la realización de la misma.

Los Laboratorios Autorizados pueden recibir de los Organismos de Inspección (OI) y de las Agremiaciones los reactivos para el diagnóstico de brucelosis para las pruebas autorizadas. Estas entregas, como lo señala la Resolución 000840 del 16 febrero de 2011, que establece medidas sanitarias para la prevención, control y erradicación de la Brucelosis (Artículo 9 Parágrafo 2) deben quedar documentadas para su verificación posterior por parte del ICA.

10.10. Mantener durante la vigencia del convenio todos los requisitos exigidos en los presentes

términos de referencia 10.11. El uso de los logotipos del ICA y del Sistema de Autorización debe ceñirse a lo establecido

en el instructivo respectivo.

10.12. Adoptar y aplicar las actualizaciones que el ICA, realice a los reglamentos, normas, métodos, instructivos y procedimientos que rigen el diagnóstico de brucelosis.

10.13. Asumir la responsabilidad de la calidad y veracidad de los trabajos e informes que realicen dentro del sistema de autorización

10.14. Participar en los eventos de capacitación en diagnóstico de brucelosis y participar en las pruebas interlaboratorios que lidere el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.

10.15. Garantizar la vinculación al sistema nacional de seguridad social, de conformidad con la normatividad vigente, del personal directamente involucrado con el objeto de la autorización.

11. DERECHOS DE LOS AUTORIZADOS 11.1. Percibir del usuario la remuneración por los servicios prestados correspondientes a las

actividades para las cuales fueron autorizados, tomando como referencia las tarifas que el ICA tenga fijadas para el mismo servicio.

NOTA: La elección del Laboratorio Autorizado debe ser realizada por el usuario. Los Laboratorios Autorizados deben solicitar al Organismo de Inspección que remite las muestras, la copia de la autorización escrita por parte del usuario, en la cual se indique que ese es el laboratorio al cual solicita que sean remitidas las muestras.

11.2. Solicitar la ampliación del alcance de su autorización para otra prueba de diagnóstico en brucelosis durante la vigencia del convenio. En este caso el laboratorio debe cumplir los



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requisitos señalados en los términos de referencia, métodos, instructivos y normatividad para la nueva prueba solicitada, y el ICA los verificará mediante auditoría. El Laboratorio Autorizado podrá iniciar el montaje de la nueva prueba desde el momento en que el ICA así se lo informe hasta la fecha de terminación del convenio vigente, dado que la entidad no realizará un nuevo convenio para la ejecución de la prueba adicional solicitada.

11.3. Solicitar la aprobación del cambio de dirección o domicilio. En este caso el Laboratorio

Autorizado debe notificar al ICA la intención del cambio y solo podrá realizar las pruebas en las nuevas instalaciones hasta que la entidad lo permita.

11.4. Utilizar la condición de autorizados para fines publicitarios o de divulgación con el objeto de

promover exclusivamente los servicios de su autorización en diagnóstico de brucelosis de acuerdo a su alcance cumpliendo los requisitos establecidos en el instructivo establecido por el ICA.

12. CONTROL, VIGILANCIA Y ORIENTACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

La responsabilidad, la regulación, el control, la vigilancia y la orientación de la autorización corresponderán en todo momento, dentro del marco legal, al ICA como titular de la función autorizada. En consecuencia, el ICA impartirá las instrucciones y directrices necesarias para el cabal cumplimiento del ejercicio de la autorización. Sin perjuicio de los controles pertinentes por razón de la naturaleza de la autorización, el ICA, una vez conferida la atribución de esta función, ejercerá un control directo sobre el cumplimiento de las finalidades, objetivos y políticas que deben ser observados por los autorizados.

13. SANCIONES

En caso de presentarse algún tipo de incumplimiento por parte de los autorizados, o cualquier hecho susceptible de ser sancionado por parte del ICA, se aplicará lo dispuesto en el Decreto 1840 de 1994. En caso de imponerse sanciones por parte del ICA, procederán los recursos previstos en el Código Contencioso Administrativo.

14. RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE.

Le corresponde al ICA velar por la sanidad agropecuaria del país y desarrollar las actividades de diagnóstico y de inspección en campo, realizadas dentro del programa de control y erradicación de la brucelosis en Colombia, catalogada como enfermedad de interés nacional por lo cual se debe dar cumplimiento a la normatividad que regula la materia. El ICA como Entidad del Estado podrá autorizar temporalmente a particulares para que desempeñen actividades en los términos que determine la normatividad vigente y muy especialmente en los artículos 123, 209 y 210 de la Constitución Política de Colombia, en la Ley 101 de 1995, en el capítulo XVI de la Ley 489 de 1998; en el literal h del artículo 2° del Decreto 1840 de 1994; en el artículo 112° del Decreto 2150 de 1995, en los Acuerdos



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0008 del 24 de noviembre de 2003 y 0007 del 23 de noviembre de 2004 del Consejo Directivo del ICA o en aquellos que los modifiquen, deroguen o sustituyan, en los términos de referencia que para el efecto se publican, o las normas que las llegaren a modificar o sustituir.

15. SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS

En caso de presentarse conflictos entre los autorizados y sus usuarios o entre cualquiera de estos y el ICA, en el ejercicio de las actividades establecidas en los presentes términos de referencia, las partes deberán acudir a uno cualquiera de los siguientes mecanismos de solución de conflictos:

15.1. Arreglo directo: mecanismo a través del cual dos o más personas gestionan por sí mismas la solución de su controversia o previenen un conflicto futuro sin la intervención de un tercero. El acuerdo al que llegan las partes se consigna en un contrato de transacción.

15.2. Conciliación extrajudicial: mecanismo a través del cual, dos o más personas gestionan

por sí mismas la solución de sus diferencias, con la ayuda de un tercero neutral y calificado, denominado conciliador y reconocido legalmente como tal.

15.3. Amigable Componedor: mecanismo a través del cual un tercero imparcial toma la

decisión sobre un conflicto en virtud de un mandato que le ha sido otorgado por las personas envueltas en un conflicto.

15.4. Arbitraje: mecanismo por medio del cual las partes involucradas en un conflicto de

carácter transigible, defieren su solución a un tribunal arbitral, el cual queda transitoriamente investido de la facultad de administrar justicia, profiriendo una decisión denominada laudo arbitral.

16. ANEXOS DE LOS TÉRMINOS DE REFERENCIA PARA PARTICIPAR EN LA

CONVOCATORIA:

16.1. Forma 3-940 Solicitud de ingreso al sistema de autorización. 16.2. Forma 3-941 Hoja de vida 16.3. Forma 3-944 Registro de firmas autorizadas. 16.4. Forma 3-945 Declaración

Proyectaron: Esperanza Rueda de Clavijo/Gabriela Duarte M./Gloria Stella Moreno M./ Zonia Yubyll Sabogal R./Gilberto Salazar

Revisión Técnica: Mariluz Villamil Sandoval/ Juan Diego Blanco Vo.Bo. Técnico: Luz Marina Arango Rincón. Vo.Bo. Jurídico:

tabla de contenido 1. 1.1. 1.2. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5

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