susana vidal- patricia saidon

EVALUACIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN, ANÁLISIS Y PROPUESTAS DE CALIDAD SOBRE LAS PROPUESTAS DE CALIDAD SOBRE LAS NORMATIVAS PARA COMITÉS DE ÉTICA NORMATIVAS PARA COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD, DE LOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD, DE LOS

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR Y DEL PROGRAMA DE ESTÁNDAR Y DEL PROGRAMA DE

CAPACITACIÓN NECESARIO PARA SUS CAPACITACIÓN NECESARIO PARA SUS MIEMBROSMIEMBROS

SUSANA VIDAL- PATRICIA SAIDON SUSANA VIDAL- PATRICIA SAIDON Becarios: LEILA MIR CANDAL; ALICIA LANZILOTTA: Becarios: LEILA MIR CANDAL; ALICIA LANZILOTTA:

ROSINA PACE; ANDREA MACIAS; PAZ BOSSIOROSINA PACE; ANDREA MACIAS; PAZ BOSSIO

OBJETIVOS GENERALES.OBJETIVOS GENERALES.

Evaluar el estado de situación de las Evaluar el estado de situación de las normativas y regulaciones sobre normativas y regulaciones sobre

evaluación ética de la investigación en la evaluación ética de la investigación en la Argentina y la modalidad de Argentina y la modalidad de

funcionamiento de los Comités de funcionamiento de los Comités de Ética Ética de Investigación en Saludde Investigación en Salud (CEIS) en la (CEIS) en la

ArgentinaArgentina

OBJETIVOS ESPECÍFICOS1.- Identificar la modalidad de funcionamiento de 1.- Identificar la modalidad de funcionamiento de los CEIS en la Argentina a través de una los CEIS en la Argentina a través de una muestra representativamuestra representativa

2.- Elaborar y proponer los criterios mínimos 2.- Elaborar y proponer los criterios mínimos necesarios para llevar a cabo esta tareanecesarios para llevar a cabo esta tarea

3.- Construir e identificar los Procedimientos 3.- Construir e identificar los Procedimientos Operativos Estándar mínimos necesarios para Operativos Estándar mínimos necesarios para llevar adelante la tarea de los CEI de manera llevar adelante la tarea de los CEI de manera correcta. correcta.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS4.- Proponer un currículum de 4.- Proponer un currículum de capacitación mínimo para la formación de capacitación mínimo para la formación de miembros de CEI. miembros de CEI. 5.- Validar el currículum de capacitación a 5.- Validar el currículum de capacitación a través de una prueba de tres meses de través de una prueba de tres meses de duración con la modalidad a distanciaduración con la modalidad a distancia6.- Proponer un Procedimiento Operativo 6.- Proponer un Procedimiento Operativo para la evaluación de los CEI por parte de para la evaluación de los CEI por parte de organismos gubernamentalesorganismos gubernamentales

DESCRIPCIÓN DESCRIPCIÓN METODOLOGICAMETODOLOGICA

Definición del estado de situación de las Definición del estado de situación de las normativas y regulaciones sobre evaluación ética normativas y regulaciones sobre evaluación ética de la investigación en la Argentina y la modalidad de la investigación en la Argentina y la modalidad de funcionamiento de los CEI en Argentina. de funcionamiento de los CEI en Argentina.

– Encuesta semiestructurada a funcionarios responsables de la Encuesta semiestructurada a funcionarios responsables de la actividad de los CEI en las provincias. actividad de los CEI en las provincias.

– Búsqueda dirigida de normativas vigentes en el territorio Búsqueda dirigida de normativas vigentes en el territorio nacional. Análisis comparativo de normativas vigentes. nacional. Análisis comparativo de normativas vigentes.

– Propuesta de normativa de funcionamiento de comitésPropuesta de normativa de funcionamiento de comités


Identificar la modalidad de Identificar la modalidad de funcionamiento de los CEI en la funcionamiento de los CEI en la Argentina a través de una muestra Argentina a través de una muestra representativarepresentativa

– Encuesta autoadministrada a una muestra Encuesta autoadministrada a una muestra representativa de CEIS en el territorio representativa de CEIS en el territorio nacional.nacional.


Construir e identificar los Procedimientos Construir e identificar los Procedimientos Operativos Estándar mínimos necesarios Operativos Estándar mínimos necesarios para llevar adelante la tarea de los CEI de para llevar adelante la tarea de los CEI de manera correctamanera correcta. .

– Análisis comparado de las guías internacionales y Análisis comparado de las guías internacionales y normativas internacionales. normativas internacionales.

– Propuesta de Procedimientos Operativos Mínimos Propuesta de Procedimientos Operativos Mínimos para el funcionamiento del CEIS en el territorio para el funcionamiento del CEIS en el territorio Nacional.Nacional.


Proponer un currículum de capacitación Proponer un currículum de capacitación mínimo para la formación de miembros de mínimo para la formación de miembros de CEI. Validar el currículum de capacitación a CEI. Validar el currículum de capacitación a través de una prueba de tres meses de través de una prueba de tres meses de duración con la modalidad a distanciaduración con la modalidad a distancia

– Establecimiento de estándares de capacitación Establecimiento de estándares de capacitación para miembros de CEISpara miembros de CEIS

– Establecimiento de una herramienta de formación Establecimiento de una herramienta de formación de miembros de CEISde miembros de CEIS


Proponer un Procedimiento Operativo Proponer un Procedimiento Operativo para la evaluación de los CEI por para la evaluación de los CEI por parte de organismosparte de organismos gubernamentales.gubernamentales.

– Análisis de guías internacionales y Análisis de guías internacionales y legislaciones internacionales legislaciones internacionales

– Elaboración de un modelo de Elaboración de un modelo de procedimientos para la evaluación de la procedimientos para la evaluación de la actividad de los CEIS.actividad de los CEIS.

ENCUESTAENCUESTA

De acuerdo a los objetivos planteados De acuerdo a los objetivos planteados originalmente en el estudio, se planificó la originalmente en el estudio, se planificó la implementación de los siguientes instrumentosimplementación de los siguientes instrumentos::

- Entrevistas semiestructuradas con funcionarios del ámbito - Entrevistas semiestructuradas con funcionarios del ámbito público estatal, decisores en el área, en las Provincias de público estatal, decisores en el área, en las Provincias de Córdoba, Neuquén, Jujuy, Buenos Aires y Ciudad de Buenos Córdoba, Neuquén, Jujuy, Buenos Aires y Ciudad de Buenos AiresAires- Encuestas autoadministradas para los funcionarios de - Encuestas autoadministradas para los funcionarios de otras provincias donde se cuente con regulaciones.otras provincias donde se cuente con regulaciones.- Encuesta autoadministrada a miembros de Comités de - Encuesta autoadministrada a miembros de Comités de ética de la Investigaciónética de la Investigación

ANÁLISIS COMPARATIVO DE ANÁLISIS COMPARATIVO DE NORMATIVAS VIGENTES :NORMATIVAS VIGENTES :

RELEVAMIENTO NORMATIVO RELEVAMIENTO NORMATIVO NACIONAL Y PROVINCIALNACIONAL Y PROVINCIAL

CATEGORIZACION NORMATIVACATEGORIZACION NORMATIVA

ANALISIS COMPARATIVOANALISIS COMPARATIVO

IDENTIFICAR LA MODALIDAD DE IDENTIFICAR LA MODALIDAD DE FUNCIONAMIENTO DE LOS CEIFUNCIONAMIENTO DE LOS CEI

ANÁLISIS DE COMITÉS INTERNACIONALES Y NACIONALES DE BIOÉTICA

ANÁLISIS DE COMITÉS DE ÉTICA Y REDES EXISTENTES EN LA REPUBLICA ARGENTINA

Procedimientos operativos estándar: Procedimientos operativos estándar: ANÁLISIS COMPARADO DE LAS GUÍAS ANÁLISIS COMPARADO DE LAS GUÍAS

INTERNACIONALESINTERNACIONALES

– PROPÓSITO DE UN CEIS PROPÓSITO DE UN CEIS – ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE EVALUACIÓN ÉTICA ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE EVALUACIÓN ÉTICA – CONSTITUCIÓN DE UN CEIS CONSTITUCIÓN DE UN CEIS

Requisitos de los miembros Requisitos de los miembros Términos del nombramiento Términos del nombramiento Condiciones del nombramiento Condiciones del nombramiento Cargos Cargos Requisitos de quórum Requisitos de quórum Consultores independientes Consultores independientes Educación para los miembros del CEIS Educación para los miembros del CEIS

– ENVÍO DE LA SOLICITUDENVÍO DE LA SOLICITUD Solicitud Solicitud Requisitos de la solicitud Requisitos de la solicitud Documentación Documentación 5. EVALUACIÓN 5. EVALUACIÓN Requisitos de las reuniones Requisitos de las reuniones Elementos de la evaluación Elementos de la evaluación Evaluación expedita Evaluación expedita

– TOMA DE DECISIONESTOMA DE DECISIONES– COMUNICACION DE LA DECISIÓN COMUNICACION DE LA DECISIÓN – SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO – DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO – GLOSARIO GLOSARIO

Procedimientos operativos estándar: Procedimientos operativos estándar: Formulación de propuestaFormulación de propuesta

– CONSTITUCIÓN DE UN CEIS CONSTITUCIÓN DE UN CEIS Requisitos de los miembros Requisitos de los miembros Términos del nombramiento Términos del nombramiento Condiciones del nombramiento Condiciones del nombramiento Cargos Cargos Requisitos de quórum Requisitos de quórum Consultores independientes Consultores independientes Educación para los miembros del CEIS Educación para los miembros del CEIS

– ENVÍO DE LA SOLICITUDENVÍO DE LA SOLICITUD Solicitud Solicitud Requisitos de la solicitud Requisitos de la solicitud Documentación Documentación 5. EVALUACIÓN 5. EVALUACIÓN Requisitos de las reuniones Requisitos de las reuniones Elementos de la evaluación Elementos de la evaluación Evaluación expedita Evaluación expedita

– TOMA DE DECISIONESTOMA DE DECISIONES– COMUNICACION DE LA DECISIÓN COMUNICACION DE LA DECISIÓN – SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO – DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO – GLOSARIO GLOSARIO

Procedimientos operativos estándar: Procedimientos operativos estándar: Formulación de propuestaFormulación de propuesta

Auditorias a Comités de ÉticaAuditorias a Comités de Ética

Acreditación de Comités de Ética Acreditación de Comités de Ética

Programa educativoPrograma educativo

Elaborar o coordinar los contenidos de un Elaborar o coordinar los contenidos de un programa básico de formación para miembros programa básico de formación para miembros

de comités de ética de la investigación que de comités de ética de la investigación que aporte los elementos conceptuales y las aporte los elementos conceptuales y las

herramientas generales para realizar la tarea de herramientas generales para realizar la tarea de evaluación de las investigaciones biomédicas evaluación de las investigaciones biomédicas orientada a la protección de los derechos, la orientada a la protección de los derechos, la

seguridad y el bienestar de los/las participantes seguridad y el bienestar de los/las participantes de las investigacionesde las investigaciones

Gracias !Gracias !

susana vidal- patricia saidon

Documents