su guÍa para el tratamiento con lutathera

SU GUÍA PARA EL TRATAMIENTO CON

LUTATHERA

Lea por completo la información adicional importante sobre seguridad y toda la información farmacológica que se proporciona con LUTATHERA.

Sobre LUTATHERA LUTATHERA es el primer medicamento aprobado de una clase de medicamentos que se denominan terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT, peptide receptor radionuclide therapy). Es un tratamiento farmacológico para adultos con un tipo de cáncer conocido como tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors). Los GEP-NET son tumores de las células neuroendocrinas en el estómago, intestinos o páncreas que producen hormonas, lo que puede causar síntomas como eritema o diarrea. LUTATHERA se dirige a los tumores positivos para receptores de somatostatina. LUTATHERA es un medicamento que usa la radiación para provocar daño a las células cancerígenas que son positivas para la somatostatina con receptores hormonales. Funciona de manera diferente a la mayoría de los otros medicamentos para el cáncer.1,2

EL CONOCIMIENTO SOBRE LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatate)

¿Cómo funciona LUTATHERA?

LUTATHERA se administra directamente en el torrente sanguíneo.

LUTATHERA contiene una parte que se dirige al tumor y ayuda a encontrar células receptoras de somatostatina, incluidas las células cancerígenas de GEP-NET.

Una vez que encuentra estas células, LUTATHERA se adhiere e ingresa en la célula.

Una vez dentro de la célula, LUTATHERA emite radiación beta.

La radiación causa daños en las células cancerígenas con receptores positivos para la somatostatina, y en algunas células cercanas.

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¿Qué es LUTATHERA? LUTATHERA es un medicamento recetado que se usa para tratar adultos con un tipo de cáncer que se conoce como tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) que son positivos para la somatostatina con receptores hormonales, incluidos los GEP-NET en el intestino anterior, el intestino medio y el intestino posterior.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1:

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios graves de LUTATHERA? LUTATHERA puede causar efectos secundarios graves y si usted tiene algunos de estos efectos secundarios, es posible que su proveedor de atención médica necesite ajustar o interrumpir su tratamiento. Siempre debe seguir las instrucciones de su proveedor de atención médica. Los efectos secundarios graves pueden incluir:

• Exposición a la radiación: El tratamiento con LUTATHERA lo expone a la radiación, lo que contribuye a su exposición a la radiación de largo plazo. La radiación se asocia generalmente con un mayor riesgo de cáncer. La radiación podrá detectarse en su orina hasta 30 días después de la administración del medicamento. Es importante reducir al mínimo la exposición a la radiación de los contactos del grupo familiar conforme a las buenas prácticas de seguridad ante la radiación.

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En un ensayo clínico de 229 pacientes, se compararon pacientes con tumores neuroendocrinos (NET, midgut neuroendocrine tumor) que recibieron LUTATHERA combinada con 30 mg de octreotida de acción prolongada con aquellos que solo recibieron 60 mg de octreotida de acción prolongada1:

• LUTATHERA redujo el riesgo relativo de que empeorara el cáncer o de que muriera el paciente en un 79 % en comparación con los pacientes que solo recibieron el tratamiento con 60 mg de octreotida de acción prolongada1

• Los tumores de los pacientes bajo tratamiento con LUTATHERA se redujeron o desaparecieron en comparación con los pacientes que solamente recibieron 60 mg de octreotida de acción prolongada1

El porcentaje de pacientes con reducción del tamaño o desaparición del tumor1

13 %de los pacientes

tuvo una reduccióndel tamaño odesaparición

del tumor

LUTATHERA + grupo de octreotida de acción prolongada de 30 mg

Respuesta parcial (reducción del tamaño del tumor):12 % (14 de 116 pacientes)

Respuesta completa (desaparición del tumor):1 % (1 de 116 pacientes)

4 %de los pacientestuvo reduccióndel tamaño odesaparición

del tumor

Grupo de octreotida de acción prolongada de 60 mg

Respuesta parcial (reducción del tamaño del tumor):4 % (4 de 113 pacientes)

Respuesta completa (desaparición del tumor):0 % (14 de 113 pacientes)

LA EFICACIA DE LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatate)

79%79%

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1 (Continuación):• Problemas de médula ósea: El tratamiento con LUTATHERA aumenta el riesgo de mielosupresión, una afección en la que

la actividad en la médula ósea se reduce y produce una disminución en el recuento sanguíneo. Es posible que tenga efectos secundarios relacionados con la sangre como valores bajos en el recuento sanguíneo (anemia), cantidades bajas de células que son responsables de los coágulos sanguíneos (trombocitopenia) y cantidades bajas de un tipo de células blancas (neutropenia). Las personas con valores bajos en el recuento sanguíneo tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves asociados con LUTATHERA. Hable con su proveedor de atención médica si tiene algún signo o síntoma de infección, fiebre, escalofríos, mareos, falta de aliento, aumento del sangrado o moretones. Es posible que su proveedor de atención médica necesite ajustar o interrumpir su tratamiento, según corresponda.

• Cáncer secundario de médula ósea y sangre: Otras afecciones graves que puede desarrollar como resultado directo del tratamiento con LUTATHERA incluyen trastornos de la sangre y la médula ósea que se conocen como síndrome mielodisplásico secundario y cáncer conocido como leucemia aguda. Su proveedor de atención médica controlará de manera rutinaria el recuento sanguíneo y le informará si está muy bajo.

• Problemas renales: El tratamiento con LUTATHERA expondrá sus riñones a la radiación y puede alterar su capacidad para trabajar normalmente. Es posible que tenga un mayor riesgo de disminución de la función renal después del tratamiento con LUTATHERA si ya ha tenido alteraciones en el riñón anteriormente. En algunos casos, los pacientes han tenido insuficiencia renal después del tratamiento con LUTATHERA. Su proveedor de atención médica controlará los cambios y le proporcionará una solución de aminoácidos antes, durante y después del tratamiento con LUTATHERA para ayudarlo a proteger sus riñones. Debe mantenerse hidratado adecuadamente antes, durante y después de su tratamiento. Debe orinar con frecuencia durante y después de la administración de LUTATHERA. Su médico controlará la función de sus riñones y podría retirar, reducir o interrumpir su tratamiento con LUTATHERA, según corresponda.

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RECIBIR LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatate)

Una vez que acepta recibir LUTATHERAEs importante que le informe a su proveedor de atención médica todo sobre su enfermedad y estado de salud. Esto debe incluir:

✓ Síntomas que pueda tener✓ Cualquier cambio en sus hábitos diarios✓ Si intenta quedar embarazada, si ya está embarazada o

si está amamantando✓ Si tiene problemas para controlar cuándo orina o

evacúa✓ Todos los medicamentos que está tomando

En especial, es importante que le informe a su proveedor de atención médica si está tomando un tipo de medicamento llamado análogo de la somatostatina. Si lo está tomando, podría tener que interrumpir o cambiar su tratamiento por un corto período antes y mientras reciba LUTATHERA. Para obtener más información, consulte "¿Qué otros medicamentos pueden interactuar con LUTATHERA?" en la página 17.

Entender la radiación

Su médico le dará consejos para reducir al mínimo la exposición a la radiación de aquellas personas que están su alrededor durante el tratamiento con LUTATHERA.

Seguridad reproductiva

Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con LUTATHERA y 7 meses después de la última dosis. Los hombres con parejas femeninas en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con LUTATHERA y 4 meses después de la última dosis.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1 (Continuación):• Problemas hepáticos: En los estudios clínicos con LUTATHERA, se informó que menos del 1 % de los pacientes tuvo

sangrado del tumor (hemorragia), inflamación (edema) o daños en los tejidos (necrosis). Si tiene tumores en el hígado, podría tener mayor probabilidad de tener estos efectos secundarios. Entre los signos de daño hepático se incluyen los aumentos en indicadores de la sangre denominados ALT, AST y GGT. Su proveedor de atención médica controlará la función de sus riñones con pruebas de sangre y podría retirar, reducir o interrumpir su tratamiento con LUTATHERA, según corresponda.


Antes de su primera infusión intravenosa

Unas semanas antes de su primera infusión intravenosa de LUTATHERA, su proveedor de atención médica puede realizar algunas pruebas para asegurarse de que esté listo para el tratamiento. Controlará el hígado, los riñones y la sangre. Según los resultados, es posible que se demore en administrarle LUTATHERA hasta que esté listo.

El día de la terapia

Usted se dirigirá al centro para tratamientos del proveedor de atención médica para que le administren LUTATHERA. Por lo general, esto se realiza en el departamento de medicina nuclear. Los médicos y las enfermeras en este departamento están capacitados especialmente para usar medicamentos como LUTATHERA.

La infusión intravenosaEl proceso de infusión intravenosa dura alrededor de 5 horas. Aproximadamente 1 hora antes de que le administren LUTATHERA: Se le dará un medicamento que lo ayudará con los vómitos y el malestar estomacal que podría sentir debido al tratamiento.30 minutos antes de que le administren LUTATHERA: Se le darán aminoácidos través de una infusión intravenosa (IV, intravenous) para ayudarlo a proteger sus riñones. Esta infusión le llevará al menos 4 horas. Continuará durante y después de que reciba LUTATHERA. La infusión intravenosa de LUTATHERA: durará de 30 a 40 minutos y se administra por vía intravenosa.

Después de la infusión

Debido a que el tratamiento con LUTATHERA usa radiación, tendrá que esperar un período breve antes de poder salir del centro de tratamientos. Mientras más orine, más rápido saldrá la radiación de su cuerpo. Un proveedor de atención médica le avisará cuando sea seguro irse del centro de tratamientos. Un día después de recibir LUTATHERA, se le dará una inyección de 30 mg de octreotida de acción prolongada. Recibirá una inyección de 30 mg de octreotida de acción prolongada después de cada infusión intravenosa con LUTATHERA.

Su próxima infusión intravenosa

Es posible que reciba LUTATHERA hasta 3 veces más después de su primera infusión. Estas dosis estarán separadas por períodos de 8 a 16 semanas.

Usted y su proveedor de atención médica decidirán cuántas dosis y cuánto tiempo entre cada dosis es adecuado en su caso.

Entre cada dosis, su proveedor de atención podría controlar el hígado, los riñones y la sangre de nuevo.

Después de su última dosis

Su proveedor de atención médica podría controlar el hígado, los riñones y la sangre con regularidad después de su última dosis de LUTATHERA. Seguirá recibiendo 30 mg de octreotida de acción prolongada hasta que su cáncer se propague, crezca o empeore hasta 18 meses desde que inició el tratamiento con LUTATHERA.

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Debido a que LUTATHERA es una terapia de medicina nuclear, hay algunas medidas que debe tomar para mantener la seguridad de todos y reducir al mínimo la exposición de los familiares y del público en general.

En el centro de tratamientos:

• Mientras está tomando LUTATHERA, se mantendrá alejado de otros pacientes en el centro de tratamientos para limitar su exposición. Sus familiares y cuidadores pueden estar junto a usted durante el tratamiento lejos de los pacientes o del personal, pero se les puede pedir que salgan de 30 a 40 minutos mientras se administra LUTATHERA

Después de salir del centro de tratamientos:

• Su proveedor de atención médica podría darle más instrucciones para ayudar a reducir al mínimo la exposición de otras personas a la radiación. Siempre debe seguir las instrucciones de su proveedor de atención médica

Tarjeta de tratamiento de LUTATHERA:

• Su proveedor de atención médica podría completar una tarjeta de tratamiento de LUTATHERA y entregársela después del tratamiento. La tarjeta tendrá su nombre, la cantidad de medicamentos que recibió, y el nombre y el número de contacto del centro de tratamientos. Debe llevar esta tarjeta algunos días después de su tratamiento, en especial, si está viajando a través de un aeropuerto

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1 (Continuación):• Problemas en las glándulas hormonales (síndrome carcinoide): Durante su tratamiento podría tener determinados

síntomas relacionados con la liberación de hormonas de su cáncer. Estos síntomas pueden incluir eritema, diarrea, dificultad para respirar (broncoespasmo) y presión sanguínea baja (hipotensión) y puede ocurrir durante o 24 horas después de su primer tratamiento con LUTATHERA. Su proveedor de atención médica lo controlará de cerca. Hable con su proveedor de atención médica si tiene cualquiera de estos signos o síntomas.

QUÉ HACER DESPUÉS DE RECIBIR LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatate)

Proveedores de cuidados:

• Si un proveedor de cuidados lo ayuda en el baño, deben usar guantes descartables durante los primeros días después de que le administren LUTATHERA

Baños:

• Se recomienda bañarse diariamente al menos los primeros días después de recibir LUTATHERA

Lactancia:

• No debe amamantar durante el tratamiento con LUTATHERA y durante 2.5 meses después de la última infusión intravenosa de LUTATHERA

Uso del baño:

• Debe beber gran cantidad de líquidos los días que reciba LUTATHERA y después. Mientras más orine, más rápido eliminará la radiación de su cuerpo

• Durante algunos días después de recibir LUTATHERA, use el inodoro sentado, incluso los hombres, y use papel de baño todas las veces

• Durante algunos días después de recibir LUTATHERA, tire el papel o las toallitas al inodoro, y tire la cadena dos veces

• Lávese las manos cada vez que use el baño

Métodos anticonceptivos:

• Debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con LUTATHERA y por 7 meses después de su última dosis si es una mujer, o 4 meses después de su última dosis si es un hombre con una pareja femenina que puede embarazarse

CONSEJOS ÚTILES E INFORMACIÓN

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EFECTOS SECUNDARIOS DE LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatate)

Efectos secundarios graves de LUTATHERALUTATHERA puede causar efectos secundarios. Algunos de estos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene estos efectos secundarios, es posible que su equipo de atención médica necesite ajustar o interrumpir su tratamiento. Siempre debe seguir las instrucciones de su equipo de atención médica. Los efectos secundarios graves pueden incluir:

• Problemas de médula ósea

• Cáncer secundario de médula ósea y sangre

• Problemas renales

• Problemas hepáticos

• Problemas en las glándulas hormonales (síndrome carcinoide)

• Infertilidad

Consulte las advertencias adicionales abajo sobre embarazo, lactancia y el uso de métodos anticonceptivos.

Los efectos secundarios más frecuentes de LUTATHERAEn los ensayos clínicos, los efectos secundarios más frecuentes de las personas que tomaron LUTATHERA incluyeron:

• Vómitos

• Náuseas

• Valores bajos en el recuento sanguíneo

• Aumento de las enzimas hepáticas

• Disminución en los niveles de potasio en sangre

• Aumento de la glucosa en el torrente sanguíneo

Hable con su médico si tiene efectos secundarios molestos o que no desaparecen. Hay otros posibles efectos secundarios de LUTATHERA. Para obtener más información y aprender más sobre LUTATHERA, hable con su médico o proveedor de atención médica.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1 (Continuación):• Advertencia sobre el embarazo: Informe a su proveedor de atención médica si está embarazada o si usted o su pareja

planean embarazarse antes de tomar LUTATHERA. LUTATHERA puede dañar al bebé nonato. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 7 meses después de la última dosis de LUTATHERA. Los hombres con parejas femeninas deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y 4 meses después de la última dosis de LUTATHERA.

• Advertencia para la lactancia: No debe amamantar durante el tratamiento con LUTATHERA y durante 2.5 meses después de la última dosis de LUTATHERA.

AAA PatientCONNECT™ ASISTENCIA PARA PACIENTES DE LUTATHERA

Visite www.aaapatientconnect.com para obtener más información sobre AAA PatientCONNECT™

AAA PatientCONNECT™ puede ayudar a facilitar su acceso al tratamiento con LUTATHERA. Esto puede incluir:

Asistencia financiera para pacientes

• Asistencia para pacientes sin seguro

• Asistencia de copago comercial para pacientes

Otra asistencia

• Verificación de beneficios del seguro

• Comprobación de elegibilidad con autorización previa

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Asistencia financiera para pacientes sin seguroAAA PatientCONNECT™ podría proporcionar LUTATHERA sin costos para los pacientes que no tienen seguro y cumplen con determinados criterios de elegibilidad.*

Es posible que reúna los requisitos para recibir asistencia si:

• Si no tiene seguro para recibir el tratamiento con LUTATHERA

• Cumple con criterios financieros que se basan en los ingresos brutos ajustados del grupo familiar. Se requiere la documentación sobre ingresos cuando se solicita. Hable con un asesor de pacientes para conocer más sobre las formas aceptables de documentación

• Su tratamiento con LUTATHERA se administra en un entorno ambulatorio

• Usted es un residente permanente en los Estados Unidos, incluidos cualquiera de sus territorios o el Distrito de Columbia

Asistencia financiera para los pacientes con seguro comercialAAA PatientCONNECT™ podría brindar asistencia de copago para el tratamiento con LUTATHERA sin costos para los pacientes que no tienen seguro y cumplen con determinados criterios de elegibilidad.*

Es posible que reúna los requisitos para recibir asistencia si:

• Tiene seguro comercial

• Su tratamiento con LUTATHERA se administra en un entorno ambulatorio

• Usted es un residente permanente en los Estados Unidos, incluidos cualquiera de sus territorios o el Distrito de Columbia

La asistencia de copago no está disponible a través del programa AAA PatientCONNECT™ para los pacientes que tienen seguro público o del gobierno, como el seguro disponible a través de Medicare, el Departamento de Asuntos de los Veteranos o el Departamento de Defensa. AAA PatientCONNECT™ no es un programa de seguros y no reemplaza a un seguro médico.

* Se pueden aplicar restricciones de elegibilidad. Para consultar todos los términos y condiciones, llame a AAA PatientCONNECT™ al 1-844-NETS-AAA. Los pacientes que están afiliados en cualquier tipo de seguro del gobierno o programas de reembolso no son elegibles. Como condición suspensiva del apoyo de copago proporcionado con este programa, p. ej. reembolsos de copagos, los pacientes y las farmacias participantes tienen la obligación de informar a las empresas de seguros y los pagadores externos de cualquier beneficio que reciban y el valor de este programa como lo exige el contrato o de otra manera. No válido donde la ley lo prohíba o lo restrinja.

Para obtener más información, comuníquese con AAA PatientCONNECT™ al 1-844-NETS-AAA (1-844-638-7222).

AAA PatientCONNECT™ ASISTENCIA PARA PACIENTES DE LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatate)

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1 (Continuación):• Problemas de fertilidad: El tratamiento con LUTATHERA puede causar infertilidad. Esto se debe a que la radiación que

absorben los testículos y ovarios durante el período del tratamiento se clasifica dentro del rango de exposición en que puede ocurrir infertilidad temporal o permanente.


Inscribirse en la asistencia de copagos

Para inscribirse en la asistencia financiera de seguro comercial, su proveedor de atención médica debe presentar una solicitud de asistencia de copagos completa y firmada a AAA PatientCONNECT™ en su nombre. Las solicitudes de asistencia de copagos están disponibles en www.aaapatientconnect.com.

Al firmar esta solicitud, acepta que, si se aprueba, todos los fondos distribuidos para la asistencia de copagos solo se usarán para el costo de LUTATHERA.

Recibir asistencia financiera para copagos

Una vez aprobada, AAA PatientCONNECT™ enviará una carta de aprobación y definirá los fondos de asistencia para copagos que están disponibles para su tratamiento. Las pruebas del tratamiento y los reclamos se deben enviar a AAA PatientCONNECT™ para recibir una distribución de los fondos de asistencia para copagos. Una vez recibidos, los fondos de asistencia para copagos se procesarán y se distribuirán para que pague el copago de su tratamiento con LUTATHERA. Los pacientes elegibles serán responsables de los primeros $25.00 por infusión y luego podrían recibir hasta un máximo de $15,000 durante su tratamiento (4 infusiones de LUTATHERA).

Inscribirse en asistencia financiera para pacientes sin seguro

Para inscribirse en la asistencia financiera para pacientes sin seguro, su proveedor de atención médica debe presentar una solicitud de asistencia de copagos completa y firmada a AAA PatientCONNECT™ en su nombre. Las solicitudes de asistencia están disponibles en línea a través de www.aaapatientconnect.com.

Para obtener más información, comuníquese con AAA PatientCONNECT™ al 1-844-NETS-AAA (1-844-638-7222).

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ENCUENTRE UNA ORGANIZACIÓN DE APOYO DE GEP-NET

The Carcinoid Cancer Foundation (CCF) 333 Mamaroneck Avenue #492 White Plains, NY 10605 1-888-722-3132 www.carcinoid.org

The Healing NET Foundation 200 Hill Avenue, Suite 4 Nashville, TN 37210 615-369-6463 www.thehealingnet.org

Los Angeles Carcinoid Neuroendocrine Tumor Society (LACNETS) [email protected] www.lacnets.org

Northern California CarciNET Community (NorCal CarciNET) 946 North Ripon Road Ripon, CA 95366 www.norcalcarcinet.org

The Neuroendocrine Cancer Awareness Network (NCAN) 3074 Brookchase Boulevard Fort Mill, SC 29707 1-866-850-9555 [email protected] www.netcancerawareness.org

Para obtener más información sobre el tratamiento con LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatate) y encontrar un centro de tratamientos cerca de usted, visite LUTATHERA.com.


¿Qué es LUTATHERA? LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotatate) es un medicamento recetado que se usa para tratar adultos con un tipo de cáncer que se conoce como tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) que son positivos para la somatostatina con receptores hormonales, incluidos los GEP-NET en el intestino anterior, el intestino medio y el intestino posterior.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1:

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios graves de LUTATHERA? LUTATHERA puede causar efectos secundarios graves y si usted tiene algunos de estos efectos secundarios, es posible que su proveedor de atención médica necesite ajustar o interrumpir su tratamiento. Siempre debe seguir las instrucciones de su proveedor de atención médica. Los efectos secundarios graves pueden incluir:

• Exposición a la radiación: El tratamiento con LUTATHERA lo expone a la radiación, lo que contribuye a su exposición a la radiación de largo plazo. La radiación se asocia generalmente con un mayor riesgo de cáncer. La radiación podrá detectarse en su orina hasta 30 días después de la administración del medicamento. Es importante reducir al mínimo la exposición a la radiación de los contactos del grupo familiar conforme a las buenas prácticas de seguridad ante la radiación.

• Problemas de médula ósea: El tratamiento con LUTATHERA aumenta el riesgo de mielosupresión, una afección en la que la actividad en la médula ósea se reduce y produce una disminución en el recuento sanguíneo. Es posible que tenga efectos secundarios relacionados con la sangre como valores bajos en el recuento sanguíneo (anemia), cantidades bajas de células que son responsables de los coágulos sanguíneos (trombocitopenia) y cantidades bajas de un tipo de células blancas (neutropenia). Las personas con valores bajos en el recuento sanguíneo tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves asociados con LUTATHERA. Hable con su proveedor de atención médica si tiene algún signo o síntoma de infección, fiebre, escalofríos, mareos, falta de aliento, aumento del sangrado o moretones. Es posible que su proveedor de atención médica necesite ajustar o interrumpir su tratamiento, según corresponda.

• Cáncer secundario de médula ósea y sangre: Otras afecciones graves que puede desarrollar como resultado directo del tratamiento con LUTATHERA incluyen trastornos de la sangre y la médula ósea que se conocen como síndrome mielodisplásico secundario y cáncer conocido como leucemia aguda. Su proveedor de atención médica controlará de manera rutinaria el recuento sanguíneo y le informará si está muy bajo.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD1 (Continuación):

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios graves de LUTATHERA?• Problemas renales: El tratamiento con LUTATHERA expondrá sus riñones a la radiación y puede alterar su capacidad para

trabajar normalmente. Es posible que tenga un mayor riesgo de disminución de la función renal después del tratamiento con LUTATHERA si ya ha tenido alteraciones en el riñón anteriormente. En algunos casos, los pacientes han tenido insuficiencia renal después del tratamiento con LUTATHERA. Su proveedor de atención médica controlará los cambios y le proporcionará una solución de aminoácidos antes, durante y después del tratamiento con LUTATHERA para ayudarlo a proteger sus riñones. Debe mantenerse hidratado adecuadamente antes, durante y después de su tratamiento. Debe orinar con frecuencia durante y después de la administración de LUTATHERA. Su médico controlará la función de sus riñones y podría retirar, reducir o interrumpir su tratamiento con LUTATHERA, según corresponda.

• Problemas hepáticos: En los estudios clínicos con LUTATHERA, se informó que menos del 1 % de los pacientes tuvo sangrado del tumor (hemorragia), inflamación (edema) o daños en los tejidos (necrosis). Si tiene tumores en el hígado, podría tener mayor probabilidad de tener estos efectos secundarios. Entre los signos de daño hepático se incluyen los aumentos en indicadores de la sangre denominados ALT, AST y GGT. Su proveedor de atención médica controlará la función de sus riñones con pruebas de sangre y podría retirar, reducir o interrumpir su tratamiento con LUTATHERA, según corresponda.

• Problemas en las glándulas hormonales (síndrome carcinoide): Durante su tratamiento podría tener determinados síntomas relacionados con la liberación de hormonas de su cáncer. Estos síntomas pueden incluir eritema, diarrea, dificultad para respirar (broncoespasmo) y presión sanguínea baja (hipotensión) y puede ocurrir durante o 24 horas después de su primer tratamiento con LUTATHERA. Su proveedor de atención médica lo controlará de cerca. Hable con su proveedor de atención médica si tiene cualquiera de estos signos o síntomas.

• Advertencia sobre el embarazo: Informe a su proveedor de atención médica si está embarazada o si usted o su pareja planean embarazarse antes de tomar LUTATHERA. LUTATHERA puede dañar al bebé nonato. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 7 meses después de la última dosis de LUTATHERA. Los hombres con parejas femeninas deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y 4 meses después de la última dosis de LUTATHERA.

• Advertencia para la lactancia: No debe amamantar durante el tratamiento con LUTATHERA y durante 2.5 meses después de la última dosis de LUTATHERA.

• Problemas de fertilidad: El tratamiento con LUTATHERA puede causar infertilidad. Esto se debe a que la radiación que absorben los testículos y ovarios durante el período del tratamiento se clasifica dentro del rango de exposición en que puede ocurrir infertilidad temporal o permanente.

¿Qué otros medicamentos pueden interactuar con LUTATHERA? Informe a su proveedor de atención médica si está tomando otros medicamentos, incluidos los análogos de la somatostatina. Los análogos de la somatostatina pueden afectar la manera en que funciona el tratamiento con LUTATHERA. Su proveedor de atención médica puede pedirle que deje de tomar los análogos de la somatostatina de acción prolongada 4 semanas antes del tratamiento con LUTATHERA. Puede continuar tomando análogos de la somatostatina de corta duración hasta 24 horas antes de su tratamiento con LUTATHERA.

¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de LUTATHERA? Los efectos secundarios más frecuentes y más graves de LUTATHERA incluyen: vómitos, náuseas, valores bajos en el recuento sanguíneo, aumento en las enzimas del hígado, niveles bajo de potasio en sangre y aumento de la glucosa en el torrente sanguíneo.

Hable con su médico si tiene efectos secundarios molestos o que no desaparecen. Hay otros posibles efectos secundarios de LUTATHERA. Para obtener más información y aprender más sobre LUTATHERA, hable con su médico o proveedor de atención médica.

Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información importante sobre seguridad adicional que se proporciona con LUTATHERA.

Distribuido por: Advanced Accelerator Applications USA, Inc., NJ 07041

Referencias: 1. LUTATHERA® [Información farmacológica]. Millburn, NJ: Advanced Accelerator Applications USA, Inc.; Julio de 2018. 2. Delaunoit T, Rubin J, Neczyporenko F, Erlichman C, Hobday TJ. Análogos de la somatostatina en el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos. Mayo Clin Proc. 2005;80(4):502-506.

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Distribuido por: Advanced Accelerator Applications USA, Inc., 57 East Willow Street, Millburn, NJ 07041 LUTATHERA es una marca registrada de Advanced Accelerator Applications SA.© 2020 Advanced Accelerator Applications | Todos los derechos reservados AAA-Lu177-US-0182 | 04/2020LUTATHERA.com

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