solicitud proyecto experimentaciÓn - inia.es · (persona responsable del diseño del proyecto) ......

MINISTERIO DE ECONOMÍA Y COMPETITIVIDAD

REF:

DOCUMENTO DE SOLICITUD DE

EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE EXPERIMENTACIÓN CON

ANIMALES INTRODUCCION: Indicar cuál de los siguientes procesos contempla la solicitud de evaluación: EXPERIMENTACIÓN ANIMAL

Cumplimentar FORMULARIO 1 (PAG.6) (El Comité de Ética y el Órgano Habilitado emitirán un informe una vez evaluado)

UTILIZACIÓN DE AGENTES BIOLÓGICOS CON RIESGO PARA LA SALUD HUMANA O ANIMAL Cumplimentar FORMULARIO 2 (PAG 23) (El Comité de Bioseguridad o Servicio de Prevención de Riesgos Laborales emitirá un informe una vez evaluado).

USO DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMGS) Cumplimentar FORMULARIO 3 (PAG 25) (El Comité de Bioseguridad emitirá un informe una vez evaluado)

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto

MINISTERIO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMPETITIVIDAD


REF:

DOCUMENTO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE EXPERIMENTACIÓN ANIMAL

Nº Registro Solicitud: (A rellenar por la secretaría)

Fecha de entrada:

INVESTIGADOR/A RESPONSABLE DEL DISEÑO DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN:

Nombre: Correo electrónico:

Institución: Teléfono:

Dirección: Departamento:

INVESTIGADOR/A USUARIO/A: (RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN) Persona que utilice animales en el proyecto art. 3 RD 53/2013 (Rellenar en el caso de no ser el responsable del diseño)




TÍTULO DE PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN:

ESTABLECIMIENTO DÓNDE SE LLEVAN A CABO EL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN:

NOMBRE DEL CENTRO:

Nº de Registro REGA:

PUERTA DE HIERRO ES280790002069

CISA ES281620002741

OTROS (Especificar)

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

ESPECIE/S ANIMAL:

PERSONAS QUE PARTICIPAN EN EL PROYECTO:

NOMBRE DNI CENTRO/UNIDAD CARGO/PUESTO CATEGORÍA (*) (A, B, C, D1, D2)

(*)Grupo de Categoría según RD 53//2013. (E.t.): En trámite, en ese caso indíquese la persona que supervisa la realización del proyecto

FINALIDAD DEL INFORME, justificar brevemente en su caso

Justificación Científica:

Justificación Educativa:

Imposición Legal:

DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTAN A ESTA SOLICITUD:

Formulario 1 Formulario 2 Formulario 3

Declaración de compromisos:

Publicaciones Nº

Solicitud de excepción origen animales (si los animales no han sido criados para investigación)

Otros (Especificar):

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION (Breve resumen de lo que se pretende alcanzar con este proyecto)

Fecha:

D. Director del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA)

(Responsable Administrativo del Centro/Establecimiento)

Firma D/Dña

(Persona responsable del diseño del proyecto)

Firma D/Dña

(Investigador/a usuario/a del proyecto)

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

DECLARACIÓN DE COMPROMISOS:

El/la investigador/a responsable del diseño del proyecto de experimentación:

y/o

El/la investigador/a usuario/a responsable de la ejecución del proyecto de experimentación:

DECLARA/N:

A) Toda la información que figura en este documento es veraz. B) Que tiene los conocimientos que le competen sobre la legislación vigente. C) Se compromete a tener en consideración todas las modificaciones sustanciales que para este proyecto sean propuestas

antes de su aprobación. D) Se compromete a informar de cualquier modificación relevante*, acontecimiento adverso o incidente que pudiese

producirse durante el período de estudio y que afecte a la decisión final del Órgano Habilitado. E) No comenzó ningún protocolo experimental contenido en este proyecto hasta recibir el informe de idoneidad favorable

por parte del Órgano Competente. F) Se mantendrán, bajo mi directa supervisión, registros del proceso experimental a disposición de los miembros del

Órgano Habilitado que así lo soliciten. G) Que el personal que aparece como implicado en el proyecto, tiene la categoría y los conocimientos que marca la

legislación vigente, y cualquier otra persona que esté en contacto con los animales estará bajo la supervisión directa de una persona que tenga los conocimientos y requerimientos legales sobre bienestar animal.

Si cualquiera de las anteriores condiciones se viese incumplida, entiendo que el Órgano Habilitado puede paralizar o modificar el proyecto en curso. *Modificación relevante: a) El aumento en el número de animales que se vayan a utilizar, en el caso de especies protegidas. b) La utilización de una nueva especie protegida. c) El aumento significativo en el número de animales que se vayan a utilizar de especies no protegidas. d) El aumento del dolor o del sufrimiento del animal. e) Cambios del lugar en el que se prevé realizar el proyecto. f) Cambio en los agentes biológicos u OMG del proyecto. Fecha:

Firma D/Dña


Firma D/Dña


OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

EXPERIMENTACIÓN ANIMAL

MEMORIA DE CONTENIDOS (Según Anexo X del RD 53/2013: elementos a los que se refiere el art. 33.1)

INVESTIGADOR/A RESPONSABLE DEL DISEÑO DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN:




INVESTIGADOR/A USUARIO/A: (RESPONSABLE DE LA EJECUCIÓN DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN) Persona que utilice animales en el proyecto art. 3 RD 53/2013 (Rellenar en el caso de no ser el responsable del diseño)




TITULO DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN:

ESPECIE/S ANIMAL:

ESTABLECIMIENTO DÓNDE SE LLEVAN A CABO EL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN:

NOMBRE DEL CENTRO:

Nº de Registro REGA:

PUERTA DE HIERRO ES280790002069

CISA ES281620002741

OTROS (Especificar)

FORMULARIO 1

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

PERSONAS QUE PARTICIPAN EN EL PROYECTO:

NOMBRE DNI CENTRO/UNIDAD CARGO/PUESTO CATEGORÍA (*) (A, B, C, D1, D2)

(*)Grupo de Categoría según RD 53//2013. (E.t.): En trámite, en ese caso indíquese la persona que supervisa la realización del proyecto

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACION (Breve resumen de lo que se pretende alcanzar con este proyecto)

RELEVANCIA Y JUSTIFICACIÓN DE LA UTILIZACIÓN DE ANIMALES, (Incluidos los modificados genéticamente)

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

NÚMERO DE ANIMALES, ESPECIES Y ETAPAS DE LA VIDA POR CADA GRUPO ORIGEN (Incluidos los grupos controles)

(*) Indicar días (d), meses (m) o años (a)

INDICAR LA PROCEDENCIA DEL ANIMAL:

I) Origen Propio Centro II) Origen Externo III) Son animales reutilizados de otro proyecto

II) y III) Indicar medio de transporte:

En caso III) Indicar el nº proyecto y valoración favorable de su ejecución

Grupo Especie Cepa/raza/línea Sexo H/M

Peso / Edad (*)

Procedencia Nº Ani /Exp

Nº Exptos.

Nº Total

A

B

C

D

E

F

G

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

DATOS DE LAS MODIFICACIONES GENÉTICAS (OMG) (si procede) NO PROCEDE

Nombre de la línea modificada Modificación / Fenotipo Severidad

Cualquier línea OMG añadida con posterioridad en el proyecto, será clasificada como SEVERA hasta que no se observe el grado de dolor, sufrimiento y daño en los animales durante el primer año de vida.

EXPERIMENTO: La utilización invasiva o no invasiva de un animal para fines experimentales u otros fines científicos, cuyos resultados predecibles o impredecibles, o con fines educativos que dicha utilización pueda causarles un nivel de dolor, sufrimiento, angustia o daño prolongado, equivalente o superior al causado por la introducción de una aguja conforme a la buena práctica veterinaria.

DESCRIBIR CADA UNO DE LOS PROYECTOS QUE SE REALIZARÁN DENTRO DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN.

Duración del proyecto de experimentación (Suma de todos los experimentos)

¿Es una modificación de una evaluación anterior?:

¿Fue evaluada positivamente? Fecha de la evaluación:

¿Es una adscripción a un Proyecto autorizado? Referencia/ Número:

PROYECTO NUEVO

Breve descripción de cada experimento (E) que se realiza en el Proyecto, indicando, en su caso: Duración (en días, meses y años) y nº de animales de cada uno:

Nº EXPERIMENTO Y DESCRIPCIÓN DURACIÓN Nº ANI SEVERIDAD ESPERADA (Ver Anexo I)

E1 LEVE

MODERADO

SEVERO

SIN RECUPERACIÓN

E2 LEVE

MODERADO

SEVERO

SIN RECUPERACIÓN

E3 LEVE

MODERADO

SEVERO

SIN RECUPERACIÓN

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

Nº EXPERIMENTO Y DESCRIPCIÓN DURACIÓN Nº ANI SEVERIDAD ESPERADA (Ver Anexo I)

E4 LEVE

MODERADO

SEVERO

SIN RECUPERACIÓN

E5 LEVE

MODERADO

SEVERO

SIN RECUPERACIÓN

CONDICIONES DE ALOJAMIENTO, ZOOTECNICAS Y DE CUIDADO DE LOS ANIMALES

AISLAMIENTO(*) Procede :

NO SI (*) Se considera aislamiento a la individualización y pérdida de contacto físico y visual del animal con otros de su especie.

Duración (horas,días,meses.) Justificación de aislamiento

Método físico de contención para el aislamiento: (Jaula Metabólica, cepo, etc.)

Especificar los requerimientos particulares de manejo (si los hubiera para los animales de este ensayo) NO APLICA

Breve descripción

Problemas conocidos relacionados con la reproducción/cría de los animales que se vaya a utilizar en el proyecto. NO APLICA

Breve descripción

Requiere el presente proyecto la modificación de cualquier parámetro medioambiental del animal. NO APLICA

Breve descripción

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

METODOLOGÍA:

INOCULACIONES EXTRACCIONES

Muestra o Producto

1.)

Sangre, tejido, etc.

1.)

2.) 2.)

3.) 3.)

Concentración

1.)

Dosis o Cantidad

1.)

2.) 2.)

3.) 3.)

Medio de dilución

1.)

Vía de extracción

1.)

2.) 2.)

3.) 3.)

Dosis o Cantidad

1.)

Fase del experimento especificando día del mismo

1.)

2.) 2.)

3.) 3.)

Vía de administración

1.)

Frecuencia

1.)

2.) 2.)

3.) 3.)

Fase del experimento especificando día del mismo

1.)

2.)

3.)

Frecuencia

1.)

2.)

3.)

OBSERVACIONES:

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

APLICACIÓN DE MÉTODOS PARA REEMPLAZAR, REDUCIR Y REFINAR EL USO DE ANIMALES EN PROYECTOS. ¿Existe un método alternativo?

SI

Breve descripción y justificar la no utilización:

NO

Explicar que búsqueda se ha realizado y cómo se ha llegado a esa conclusión

Estimación número total de animales del proyecto (incluida la cría de líneas, y diferenciado por especies)

ESPECIE Nº ESPECIE Nº

Análisis previsto del impacto ambiental SI PROCEDE NO PROCEDE

Breve descripción si procede:

PROTOCOLO DE SUPERVISIÓN DE LOS ANIMALES.

Momento en que se inicia la supervisión Descripción de la fase Frecuencia

(Hora/diario etc.) Criterios de frecuencia

Día

Día

Día

Día

Día

Día

Día

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

EXPLICAR LA ESTRATEGIA EXPERIMENTAL Y EL MODELO ESTADÍSTICO QUE JUSTIFIQUE:

Nº EXPERIMENTO

(E)

JUSTIFICAR BREVEMENTE CADA APARTADO

ESPECIE ETAPA DE LA VIDA ORIGEN Nº ANIMALES Y MÉTODO ESTADÍSTICO

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

USO DE PUNTOS FINALES HUMANITARIOS (*) Criterios de punto final humanitario o de finalización anticipada del estudio o de la eutanasia anticipada del animal, adaptado a los proyectos de experimentación que se realizan TABLA DE CRITERIOS DE PUNTO FINAL. PUNTUACION OBJETIVA DE LOS SINTOMAS (Movimiento, peso, ingesta, sociabilidad, apariencia pelo etc.). Explicar detalladamente. Si hay varias especies diferenciar cada una de ellas.

ESPECIE: SÍNTOMAS (Describir el síntoma a puntuar)

VALOR PTOS

VALOR PTOS

VALOR PTOS

VALOR PTOS

(*) Ver ejemplo pdf de la guía práctica para cumplimentar este formulario

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

VALORACIÓN Y ACTUACIONES SEGÚN PUNTUACIÓN POR ESPECIE (*):

MEDIDAS PARA EVITAR LA REPETICIÓN INJUSTIFICADA DE PROYECTOS. NO PROCEDE

Breve descripción

(*) Ver ejemplo pdf de la guía práctica para cumplimentar este formulario

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

DESCRIBIR LAS FASES DEL PROYECTO EN QUE LOS ANIMALES PODRÍAN PADECER DOLOR, SUFRIMIENTO O ANGUSTIA. NO PROCEDE

Breve descripción USO DE ANESTÉSICOS, ANALGÉSICOS Y OTROS MEDIOS PARA ALIVIAR EL DOLOR

DESCRIPCIÓN ANALGÉSICOS/ ANESTÉSICOS NOMBRE CONCENTRACIÓN DOSIS VÍA

FRECUENCIA días

semanas/meses

Nº VECES TOTAL

NO PROCEDE Justificar la no utilización:

MEDIDAS CORRECTORAS PARA REDUCIR EL DOLOR, EVITAR Y ALIVIAR CUALQUIER FORMA DE SUFRIMIENTO DE LOS ANIMALES A LO LARGO DE TODA SU VIDA (*) NO PROCEDE Justificar la no utilización

Descripción

(*) Ver pdf de la guía práctica para cumplimentar este formulario

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

DESTINO FINAL DE LOS ANIMALES

Sacrificio

Recuperación

Reutilización

EUTANASIA Describir pormenorizadamente el método de eutanasia aplicado a cada especie, actuación, producto y persona encargada

ESPECIE PRODUCTO (dosis y vía administración) /ACTUACIÓN

MÉTODO CONFIRMACIÓN EUTANASIA PERSONA ENCARGADA

SI NO REALIZA EUTANASIA, actuación para reducir el sufrimiento y justificación

REUTILIZACIÓN DE ANIMALES Y SU EFECTO ACUMULATIVO SOBRE EL ANIMAL NO PROCEDE

Breve descripción

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

DESTINO FINAL DE LOS ANIMALES EUTANASIADOS. (*) Breve descripción, sobre quien los recoge, incineración etc. PROPUESTA DE CLASIFICACIÓN DE LOS PROYECTOS DE EXPERIMENTACIÓN EN FUNCIÓN DE SU SEVERIDAD Tipo de proyecto

Tipo I Tipo II Tipo III

(Ver anexo I) EVALUACIÓN RETROSPECTIVA El proyecto será sometido a una evaluación retrospectiva si: - Utiliza Primates. - Se incluyen proyectos clasificados como severo. - La realización de proyectos que conlleven dolor, sufrimiento o angustia severos para los animales y sea probable que dichos

efectos sean prolongados y no puedan ser aliviado, cuando por razones excepcionales y científicamente fundadas, se considere necesaria dicha realización.

- Si es solicitado por el Órgano Habilitado - El plazo de presentación de la evaluación retrospectiva será notificado junto con el Informe Favorable donde se valuará: - Si se han alcanzado los objetivos del proyecto. - El daño infringido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la severidad de los proyectos; - Cualquiera de los elementos que puedan contribuir a una mejor aplicación del requisito de reemplazo, reducción y refinamiento.

En Madrid a de de (*) Ver pdf de la guía práctica para cumplimentar este formulario

D. Director del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA)

(Responsable Administrativo del Centro/Establecimiento)

Firma D/Dña


Firma D/Dña


OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

ANEXO I

Clasificación de la severidad de los proyectos

La severidad de un proyecto se determinará por el grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño prolongado que se prevé que pueda experimentar un animal de forma individual durante el proyecto. Sección I: Categorías de severidad. Sin recuperación: los proyectos que se realizan en su totalidad bajo anestesia general de la cual el animal no recupera la consciencia, deben clasificarse como “sin recuperación”. Leve: los proyectos a consecuencia de los cuales los animales es probable que experimenten dolor, sufrimiento o angustia leves de corta duración, así como los proyectos sin alteración significativa del bienestar o del estado general de los animales, deben clasificarse como “leves”. Moderado: los proyectos a consecuencia de los cuales es probable que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia moderados de corta duración, o leves pero duraderos, así como los proyectos que pudieran causar una alteración moderada del bienestar o del estado general de los animales, deben clasificarse como “moderados”. Severo: los proyectos a consecuencia de los cuales es probable que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia intensos o moderados pero prolongados, así como los proyectos que pudieran causar una alteración grave del bienestar o del estado general de los animales, deben clasificarse como “severos”. Sección II: Criterios de clasificación. La clasificación de la categoría de severidad tendrá en cuenta cualquier intervención o manipulación de un animal en un proyecto determinado. Se basará en el efecto más severo que pueda experimentar un animal después de aplicar todas las técnicas apropiadas de refinamiento. En la asignación a un proyecto de una categoría particular se han de tener en cuenta el tipo de proyecto y otros muchos factores, los cuales habrán de considerarse caso por caso. Los factores relativos al proyecto deben incluir: - Tipos de manipulación y manejo; - Naturaleza del dolor, sufrimiento, angustia o daño prolongado causados por todos los elementos del proyecto, así como su

intensidad, duración, frecuencia y la multiplicidad de técnicas empleadas; - Sufrimiento acumulativo en el proyecto; - Impedimento de expresar el comportamiento natural, incluidas las restricciones en los estándares de alojamiento, zootécnicos y

de cuidado de los animales. En la sección III se establecen tipos de proyectos atribuidos a cada categoría de severidad sobre la base de los factores relativos al tipo de proyecto de que se trate. Facilitarán la primera indicación sobre la clasificación que sería la más adecuada para un determinado tipo de proyecto. Sin embargo, a efectos de la clasificación final de severidad de los proyectos, se han de tener en cuenta los siguientes factores adicionales, valorados caso por caso: - Tipo de especie y genotipo; - Madurez, edad y sexo del animal; - Grado de aprendizaje del animal para el proyecto; - Si se reutiliza el animal, la severidad real de los proyectos anteriores; - Métodos utilizados para reducir o suprimir el dolor, el sufrimiento y la angustia, incluidos el refinamiento de las condiciones de

alojamiento, zootécnicas y de cuidado de los animales: - Uso de puntos finales humanitarios.

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

Sección III: Tipos de proyecto atribuidos a cada categoría de severidad sobre la base de los factores relativos al tipo de proyecto. 1. LEVE: a) Administración de anestesia, salvo para el único propósito de eutanasia: b) Estudio farmacocinético donde se administra una única dosis y se recoge un número limitado de muestras de sangre

(totalizando < 10 por cien del volumen circulante) y no se prevé que la sustancia cause ningún efecto nocivo detectable; c) Técnicas no invasivas de diagnóstico por imagen en animales (por ejemplo resonancia magnética) con la sedación o la

anestesia apropiada; d) Proyectos superficiales, por ejemplo biopsias de oreja y rabo, implantación subcutánea no quirúrgica de minibombas y

transpondedores; e) Aplicación de dispositivos exteriores de telemetría que únicamente causan al animal un debilitamiento menor o una

interferencia menor con la actividad y el comportamiento normales; f) Administración de sustancia por vía subcutánea, intramuscular, intraperitoneal, por sonda gástrica e intravenosa a través de los

vasos sanguíneos superficiales, donde la sustancia solo tiene un efecto leve en el animal, y los volúmenes se encuentran dentro de límites apropiados para el tamaño y la especie del animal;

g) Inducción de tumores, o tumores espontáneos, que no causan ningún efecto nocivo clínico perceptible (por ejemplo nódulos pequeños, subcutáneos, no invasivos);

h) Cría de animales genéticamente modificados que se prevé que de lugar a un fenotipo con efectos leves; i) Alimentación con dietas modificadas, que no cubren las necesidades nutricionales de todos los animales y se prevé que causen

una anomalía clínica leve en el periodo de estudio; j) Confinamiento a corto plazo (< 24 h) en jaulas metabólicas; k) Estudios que implican la privación a corto plazo de compañeros sociales, enjaulado solitario a corto plazo de ratas o ratones

adultos de estirpes gregarias; l) Modelos que exponen al animal a estímulos nocivos que se asocian brevemente con dolor, sufrimiento o angustia leve, y que el

animal puede evitar; m) Una combinación o una acumulación de los siguientes ejemplos puede dar lugar a una clasificación leve: 1º. Evaluación de la composición corporal a través de mediciones no invasivas y restricción mínima. 2º. Supervisión ECG con técnicas no invasivas con una restricción mínima o nula de animales habituados. 3º. Aplicación de dispositivos exteriores de telemetría que no se prevé que causen ningún impedimento a animales socialmente

adaptados y que no interfieren con la actividad y el comportamiento normales. 4º. Cría de animales genéticamente modificados que no se espera que tengan ningún fenotipo adverso clínicamente perceptible. 5º. Adición a la dieta de marcadores inertes para seguir el paso de la digesta. 6º. Retirada de la alimentación durante un periodo inferior a 24h en ratas adultas. 7º. Ensayos en campo abierto. 2. MODERADO: a) Aplicación frecuente de sustancias de prueba que producen efectos clínicos moderados, y extracción de muestras de sangre (>

10 por cien de volumen circundante) en un animal consciente en el plazo de algunos días sin sustitución del volumen; b) Estudios de determinación de la gama de dosis causante de toxicidad aguda, pruebas de toxicidad crónica/carcinogenicidad,

con puntos finales no letales; c) Cirugía bajo anestesia general y analgesia apropiada, asociada con dolor o sufrimiento posquirúrgicos o alteración

posquirúrgica de la condición general. Los ejemplos incluyen: toracotomía, craneotomía, laparotomía o orquidectomía, linfodenectomía, tiroidectomía, cirugía ortopédica con estabilización efectiva y cuidado de heridas, trasplante de órganos con tratamiento efectivo del rechazo, implantación quirúrgica de catéteres, o dispositivos biomédicos (por ejemplo transmisores de telemetría, minibombas, etc.);

d) Modelos de inducción de tumores, o tumores espontáneos, que se prevé que causen dolor o angustia moderados o interferencia moderada con el comportamiento normal;

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

e) Irradiación o quimioterapia con una dosis subletal, o con una dosis que de otro modo sería letal, pero con reconstitución del sistema inmunitario. Cabría esperar que los efectos nocivos fueran leves o moderados y que fueran efímeros (< 5 días);

f) Cría de animales genéticamente modificados que se espera den lugar a un fenotipo con efectos moderados; g) Producción de animales genéticamente modificados mediante proyectos quirúrgicos; h) Uso de jaulas metabólicas que impliquen una restricción moderada de movimientos durante un periodo prolongado (hasta 5

días); i) Estudios con dietas modificadas que no cubren las necesidades nutricionales de todos los animales y que se espera que

causen una anomalía clínica moderada en el periodo de estudio; j) Retirada de la alimentación durante 48 horas en ratas adultas; k) Provocación de reacciones de escape y evitación cuando el animal no pueda escapar o evitar el estímulo, y que se espera que

de lugar a una angustia moderada. 3. SEVERO: l) Ensayos de toxicidad en los que la muerte sea el punto final, o en los que se prevean muertes y se causen estados

fisiopatológicos intensos. Por ejemplo, ensayo de toxicidad aguda de dosis única (véanse las directrices de la OCDE sobre ensayos);

m) Ensayos de dispositivos en los que el fracaso pueda causar dolor o angustia severos o la muerte del animal (por ejemplo dispositivos de reanimación cardiaca);

n) Ensayo de potencia de una vacuna caracterizada por la alteración persistente del estado del animal, enfermedad progresiva que causa la muerte, asociada con dolor, angustia o sufrimiento moderado prolongado;

o) Irradiación o quimioterapia con una dosis letal sin reconstitución del sistema inmunitario, o reconstitución con la producción de enfermedad de injerto contra huésped;

p) Modelos con inducción de tumores, o con tumores espontáneos, que se espera causen enfermedad mortal progresiva asociada con dolor, angustia o sufrimiento moderado duradero. Por ejemplo tumores que causan caquexia, tumores óseos invasivos, tumores que dan lugar a diseminación metastásica, y tumores que se permite que se ulceren;

q) Intervenciones quirúrgicas y otras en animales bajo anestesia general que se espera den lugar a dolor, sufrimiento o angustia postoperatorios moderados severos o persistentes, o a una alteración severa y persistente de la condición general del animal. Producción de fracturas inestables, toracotomía sin analgesia adecuada, o traumatismo para producir el fallo multiorgánico;

r) Trasplante de órgano donde es probable que el rechazo del órgano origine angustia o la alteración severa del estado general del animal (por ejemplo xenotransplante);

s) Reproducción de animales con trastornos genéticos que se espera experimenten una alteración severa y persistente de su estado general, por ejemplo la enfermedad de Huntington, distrofia muscular, modelos de neuritis crónicas recurrentes;

t) Uso de jaulas metabólicas que impliquen una restricción severa de los movimientos durante un periodo prolongado; u) Choque eléctrico ineludible (por ejemplo para producir invalidez inducida); v) Aislamiento completo durante periodos prolongados de especies gregarias, por ejemplo perros y primates; w) Tensión de inmovilización para inducir úlceras gástricas o fallo cardiaco en ratas; x) Natación forzada o pruebas de ejercicio con el agotamiento como punto final.

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

Tipos de Proyecto de Experimentación según severidad: Tipo I: Aquellos proyectos en los que se dan simultáneamente las tres circunstancias siguientes: a) Implican exclusivamente proyectos clasificados como “sin recuperación”, “leves” o “moderados”. b) No utilizan primates. c) Se realizan para cumplir requisitos legales o reglamentarios, o con fines de producción o diagnóstico por métodos establecidos. Los proyectos tipo I podrán ser autorizados por un proceso simplificado y no ser sometidos a evaluación retrospectiva. Tipo II: Aquellos proyectos en los que se den simultáneamente las circunstancias siguientes: d) Implican exclusivamente proyectos clasificados como “sin recuperación”, “leves” o “moderados”. e) No utilizan primates.

Los proyectos tipo II quedarán sujetos al proyecto de autorización y podrán no ser sometidos a evaluación retrospectiva. Tipo III: Los proyectos diferentes de los tipos I o II y que no estén sujetos a cláusula de salvaguardia. Los proyectos tipo III

quedarán sujetos al proyecto de autorización y serán sujetos a posteriori a una evaluación retrospectiva.

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

UTILIZACIÓN DE AGENTES BIOLÓGICOS

DE RIESGO PARA LA SALUD HUMANA Y/O ANIMAL METODOLOGÍA DEL EXPERIMENTO CON EL AGENTE BIOLÓGICO Describir de forma resumida (máximo de cinco líneas) las diferentes metodologías que contempla el experimento con respecto al agente biológico.

JUSTIFICACIÓN DEL USO DE AGENTES BIOLÓGICOS Justificación de la necesidad de usar agentes biológicos para la obtención de los resultados perseguidos con el experimento.

IDENTIFICACIÓN DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS QUE SE VAN A UTILIZAR

Tipo de agente biológico

Nivel de contención necesario

DURACIÓN DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN CON EL AGENTE/S CITADO/S Y FECHA PREVISTA

Fecha estimada de inicio del experimento con el agente

Fecha estimada de finalización del experimento con el agente

Duración total estimada 1

Frecuencia estimada

1 La duración expresada en días desde que se inicia hasta que se acaba. La duración mínima es de un día.

FORMULARIO 2

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

SUPERVISIÓN DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS Persona/s responsable/s de la supervisión de los agentes biológicos

Puesto de trabajo Teléfono E-mail

Jefe de Servicio de Seguridad

MEDIDAS E INSTALACIONES DE CONTENCIÓN DE LAS QUE SE DISPONE PROTOCOLOS DE BIOSEGURIDAD QUE SE HAN CONSIDERADO En Madrid a de de Firma D/Dña


Firma D/Dña

Vº Bº del Director del Departamento/Centro

a la presentación de esta solicitud

CISA Gonzalo Pascual Álvarez

Jefa del Servicio de Prevención de Riesgos Laborales del INIA y Responsable de Bioseguridad de las instalaciones PH I y II

91.620.23.00 [email protected] Biológica P3 CISA-INIA

[email protected] DE HIERRO Mar Liñán Narro

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

UTILIZACIÓN DE ORGANISMOS

MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG´s) OMG TIPO I: ¿Este OMG está notificado al Centro/Departamento?

SI

NO

CUMPLIMENTAR la tabla para actividades tipo I del enlace: http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/organismos-modificados-geneticamente-omg-/notificaciones-y-autorizaciones/uso_confinado.aspx

OMG´s TIPO II y TIPO III: ¿Este OMG está notificado a la autoridad competente?

SI Nº DE AUTORIZACIÓN/EXPTE.:

FECHA:

NO

CUMPLIMENTAR los documentos A y C del enlace: http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/organismos-modificados-geneticamente-omg-/notificaciones-y-autorizaciones/uso_confinado.aspx

EN TRÁMITE (Deberá aportar la autorización antes de comenzar el experimento)

METODOLOGÍA DEL EXPERIMENTO CON EL OMG Describir de forma resumida (máximo de cinco líneas) las diferentes metodologías que contempla el experimento con respecto al OMG.

FORMULARIO 3

http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-evaluacion-ambiental/temas/biotecnologia/organismos-modificados-geneticamente-omg-/notificaciones-y-autorizaciones/uso_confinado.aspx





OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

JUSTIFICACIÓN DEL USO DE OMGs Justificación de la necesidad de usar OMGs para la obtención de los resultados perseguidos con el experimento.

IDENTIFICACIÓN DE LOS OMGs QUE SE VAN A UTILIZAR

Tipo de OMG

Nivel de contención necesario

DURACIÓN DEL PROYECTO DE EXPERIMENTACIÓN CON LOS OMG´s CITADO/S Y FECHA PREVISTA

Fecha estimada de inicio del experimento con el OMG´s

Fecha estimada de finalización del experimento con el OMG´s

Duración total estimada 2

Frecuencia estimada

DESTINO DE LOS OMGs Envío a otros centros

Incineración en propio centro

Retirada empresa especializada

2 La duración expresada en días desde que se inicia hasta que se acaba. La duración mínima es de un día.

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



REF:

SUPERVISIÓN DE LOS OMGs Persona/s responsable/s de la supervisión de los OMGs

CENTRO PUESTO DE TRABAJO Teléfono E-mail

CISA Gonzalo Pascual Álvarez

MEDIDAS E INSTALACIONES DE CONTENCIÓN DE LAS QUE SE DISPONE PROTOCOLOS DE BIOSEGURIDAD QUE SE HAN CONSIDERADO SE PREVEE DE LIBERACIÓN DE OMGS AL MEDIO AMBIENTE

SÍ Deberá acreditar autorización de dicha actividad por la autoridad competente

NO

En Madrid a de de Firma D/Dña


Firma D/Dña

Vº Bº del Director del Departamento/Centro a la presentación de esta solicitud

Jefe de Servicio de Seguridad Biológica P3 CISA-INIA 91.620.23.00 [email protected]

91.347.67.50 [email protected] Jefa del Servicio de Prevención de Riesgos Laborales del INIA y Responsable de Bioseguridad de las instalaciones PH I y II

PUERTA DE HIERRO Mar Liñán Narro

OCTUBRE--2016

Cuadro de Texto



En Madrid a de del 201 D/Dña.: como investigador/a principal del proyecto

con título:

EXPONE: 1. Que dicho proyecto se realizará con la especie/s

2. Que dicha especie/s no figura/n en el anexo (I) del RD 53/2013 y los animales procederán de granja o

suministrador comercial, por lo que no han sido criados para fines científicos.

3. Que el principal objetivo del proyecto solicitado consiste en: Puesto que no existen empresas suministradoras de dicho tipo de animales para experimentación animal, el origen de los animales que utilizaremos será de la compañía

ESPECIE: COMPAÑÍA:

ESPECIE: COMPAÑÍA:

que cría animales con un buen estatus sanitario. La utilización de este tipo de animales nos permitirá obtener los resultados de aplicación práctica sobre la especie.

4. Que el artículo 19 del RD 53/2013 menciona: “Los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el Anexo I sólo podrán utilizarse en procedimientos cuando hayan sido criados a tal fin y los órganos competentes podrán conceder excepciones a lo anterior si está justificado científicamente”.

Por todo lo expuesto SOLICITA: Sea concedida la excepción por parte de ustedes como autoridad competente, para utilizar la especie/s procedente/s de granja comercial no experimental en dicho proyecto. Fdo: D/Dña

ANEXO III

solicitud proyecto experimentaciÓn - inia.es · (persona responsable del diseño del proyecto) ......

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