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Posición oficial 2004 – Directivas para la gestión y garantía de la calidad de PuntosPeriféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT)

SOCIEDAD BRASILEÑA DE PATOLOGÍA CLÍNICA/ MEDICINA DE LABORATORIO

Dirección Ejecutiva – GESTIÓN 2004/2005

Presidente: Ulysses Moraes de Oliveira

Vicepresidente: Wilson Shcolnik

Directora Científica: Luisane Maria Falci Vieira

Vicedirectora Científica: Lúcia Helena Cavalheiro Villela

Director de Comunicación: Álvaro Rodrigues Martins

Vicedirectora Administrativa: Leila Carmo Sampaio Rodrigues

Director Financiero: Paulo Linhares Pinto

Vicedirectora Financiera: Lúcia Maria de Oliveira

Director de Acreditación: Guilherme Ferreira de Oliveira

Director de Defesa de Clase: José Carlos Carneiro Lima

Presidente del Consejo de Ex-Presidentes: Armando Fonseca

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Comisión de Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE) o Pruebas Remotas de Laboratorio (PRL)/ Testes Laboratoriais Remotos (TLR) / Point-of-Care Testing (POCT)

CoordinadorCarlos Alberto Franco Ballarati (SP)

MiembrosMara Dreger (SP)Paula Távora (MG)Rogério Rabelo (SP)

ColaboradoresDirectora Científica: Luisane Maria Falci Vieira (MG)Director de Comunicación: Álvaro Rodrigues Martins (SP)

SUMARIO

Al observar la necesidad generada por la expansión creciente de las metodologías y equipos disponibles para la realización de pruebas de laboratorio de forma rápida y portátil, llamados genéricamente en lengua inglesa de “point-of-care testing” (“POCT”), proponemos el presente documento como base para su definición y uso en Brasil.

PREFACIO

• La Medicina de Laboratorio ha testimoniado una rápida expansión de sistemas analíticos desarrollados para posibilitar la realización de pruebas de laboratorio fuera de un laboratorio central, una vez que se hace conveniente y necesario realizarlos para la obtención inmediata de resultados. Generalmente llamados, en Estados Unidos, de “point-of-care testing” (POCT), su notable crecimiento justificó que la Sociedad Brasileña de Patología Clínica/ Medicina de Laboratorio (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial) creara la Comisión de Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE) [Comissão de Testes Laboratoriais Remotos (TLR)/ Point-of-Care Testing (POCT)] para generar las necesarias orientaciones para sus asociados respecto a la implantación y gestión de tal tecnología. La filosofía general que ha impregnado los PPORE es “cuanto más rápido, mejor”. Cuando se trata de la implementación de los PPORE en un escenario particular, se debe, sin embargo, definir “qué” se va a mejorar. Los beneficios alcanzados pueden obtenerse respecto a:

• Asistencia médica y asistencia a la salud: mejora de los resultados finales clínicos (“outcomes”);

• Gestión de recursos: uso más efectivo de lechos, de diagnósticos, de recursos humanos, etc;

• Gestión de tiempo: reducción del tiempo total de respuesta (“turnaround time” o “TAT”), reducción del tiempo de internación;

• Satisfacción del cliente: menor número de visitas al médico o al hospital, mejor adhesión al tratamiento

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A veces, se considera que la actual expansión de los PPORE es una “moda pasajera”, pero no se tiene en cuenta el enorme volumen de inversiones de la industria diagnóstica en este segmento y el menú de pruebas en creciente ampliación. El Point-of-Care Testing (POCT) o Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE)/ Testes Laboratoriais Remotos (TLR) ya es una realidad mundial y todo indica que seguirá creciendo en aplicación y utilización en las próximas décadas.

En Brasil, todavía no hay un reconocimiento oficial de la especificidad de esa nueva tecnología. El órgano gubernamental de registro de pruebas y equipos de laboratorio clínico, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria/ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no ha implementado aún la clasificación de las pruebas de laboratorio por categorías conectadas al uso pretendido, que sería la primera etapa de un proceso de reglamentación y control de tal actividad.

La SBPC/ML a través de la Directoría Científica y de esta Comisión, cumple su misión al elaborar y disponer la “Posición Oficial 2004 – Directivas para la gestión y garantía de la calidad de los Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE)” [“Posicionamento Oficial 2004 – Diretrizes para a gestão e garantia da qualidade dos Testes Laboratoriais Remotos (POCT)”]. Con este trabajo, la Comisión proporciona los mejores subsidios para que los profesionales de laboratorio de Brasil puedan también posicionarse técnica y científicamente frente al tema.

Agradezco, en nombre de la SBPC/ML, la disponibilidad y el trabajo voluntario de los miembros de la comisión, que pusieron generosa y brillantemente sus conocimientos a servicio de la Medicina de Laboratorio del país.

Luisane Maria Falci VieiraDiretora Científica – SBPC/ML

I – TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Son varios los términos usados para definir este segmento de la actividad de laboratorio, tanto en la lengua inglesa como en la lengua portuguesa. Tenemos como principales denominaciones y siglas, algunas traducidas otras adaptadas: testes laboratoriais remotos (TLR) (pruebas remotas o lejanas de laboratorio), testes laboratoriais portáteis (pruebas de laboratorio portátiles), testes rápidos (pruebas rápidas), point-of care testing (POCT), near patient testing (NPT - testes cercanos al paciente); physicians’ office testing (pruebas en consultorio médico), alternative site testing (pruebas en sitios alternativos), entre otros. En francés, se usa “analyses de biologie délocalisées” (ADBD), y, en español, “puntos periféricos de obtención y recogida de especímenes” (PPORE) o “pruebas remotas o lejanas de laboratorio” (PRL). Tal posición recomienda que se utilice en Brasil la nomenclatura “Teste(s) Laboratorial(is) Remoto(s)”, y la sigla “TLR”, así definida:Teste Laboratorial Remoto (TLR) [Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE)]: Prueba de laboratorio posible de realizar en sistemas analíticos específicamente desarrollados de forma que permita su ejecución en sitios que pueden o no pertenecer a la zona física licenciada por la Vigilancia Sanitaria como parte integrante de un laboratorio clínico. Los equipos e insumos son en general portátiles y de utilización simple y

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rápida, y las pruebas pueden realizarse por equipos de profesionales debidamente entrenados y capacitados, en cualquier sitio cercano al paciente.

Siglas: TLR – Teste(s) Laboratorial(is) Remoto(s)POCT – Point-of-Care TestingPPORE – Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de EspecímenesNPT – Near Patient Testing (Pruebas Cercanas al Paciente)HT – Home Testing (Prueba Domiciliar)TD – Teste domiciliar (Prueba Domiciliar)SBPC/ML – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio)ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)CAP – College of American Pathologists (Colegio de Patologistas Americanos)

II – ÁMBITO DE APLICACIÓN

Por definición, forman parte del ámbito de aplicación de este documento las pruebas de laboratorio ejecutadas dentro de establecimientos de salud o en locales donde se proveen cuidados médicos, pero realizados fuera de la zona delimitada y específica de un laboratorio clínico.La ejecución de tales pruebas no requiere personal de laboratorio fijo en el local de ejecución, puede realizarse por cualquier profesional de salud debidamente entrenado para integrar el grupo operacional de PPORE. Los equipos utilizados en la ejecución de tales exámenes son, por definición, portátiles y ofrecen la posibilidad de transporte para las cercanías del local donde el paciente se encuentra.

En el ámbito de aplicación de los PPORE no se incluyen las siguientes situaciones:• Pruebas realizadas en laboratorios satélites (unidades del laboratorio central dentro

de una misma institución, con espacio físico y personal dedicado).

• Monitoreo del paciente “in vivo”

• Pruebas realizadas por el mismo paciente (o un familiar o responsable). Estas pruebas denominadas Test Domiciliar (TD) o Home Testing (HT) merecen reglamentación y orientaciones específicas.

El menú de pruebas ofrecido dentro del ámbito de PPORE se amplía constantemente, sea por el desarrollo de nuevas tecnologías, o por la adaptación de equipos existentes a las condiciones de portabilidad requeridas. Recomendamos que el lector se mantenga actualizado continuamente respecto a los equipos y pruebas disponibles, tanto en el exterior como en Brasil. Es importante recordar también que puede haber un intervalo considerable entre el surgimiento de una nueva metodología y su registro en la ANVISA, la que también se debe consultar. La Tabla 1 lista los principales sistemas analíticos tipo PPORE disponibles globalmente a la época de la publicación de este documento.

Tabla 1 – Principales PPORE disponiblesCategoría Pruebas Principales aplicacionesElectrólitos y sustratos Sodio, potasio, cloruros, Las siete pruebas más

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bicarbonato, creatinina, urea y glucosa

solicitadas en pacientes internados (en EE. UU.)

Gases sanguíneos O2, CO2 e pH Bloques quirúrgicos y unidades de tratamiento intensivo y de emergencia

Lípidos Colesterol, trigliceridos, HDL e LDL Evaluación clínica periódicaBioquímica ALT (TGP), aminas Evaluación clínicaDiabetes Glucosa, hemoglobina glicosilada,

fructosamina, cetonas, microalbuminuria

Monitoreo periódico

Drogas de abuso Alcohol y etanol, metanfetaminas, canabinóides, cocaína, metanefrinas, nicotina, opiaceos, barbituratos, benzodiazepínicos

Selección rápida en servicios de urgencia y evaluación laboral

Marcadores cardiacos CK, LDH, troponina, mioglobina, BNP, pró-BNP

Evaluación de dolor torácico en servicios de urgencia

Marcadores de osteoporosis

“NTx crosslinks” Evaluación de osteoporosis en la población mayor

Sida VIH Diagnóstico rápido y selección gestacional

Infecciones por Estreptococos

Streptococcus pyogenes Orofaringitis

Infecciones por H. pylori Helicobacter pylori, anticuerpo y antígeno

Úlceras gástricas

Hormonas hCG, gonadotrofinas hipofisarias, LH, FSH, Estrona 3-glicuronídeo

Clínica endocrinológica, fertilización

Drogas terapéuticas Digoxina Monitorización terapéuticaEnfermedades infecciosas Tbc, Mycoplasma, C. difficile,

E.coli, marcadores de hepatitis, Clamídia, Influenza A/B, Mononucleosis Infecciosa

Diagnóstico rápido y triage de enfermedades infecciosas

Marcadores Tumorales BTA, PSA, hCG Monitorización y selección Coagulación Tiempo de Protrombina Monitorización terapéuticaHematología Hemoglobina, microhematócrito,

VHSDiagnóstico y seguimiento de hemorragias.

Heces Sangre oculta Hemorragia intestinalOrina Tiras reactivas, catalasa, cetonas Examen químico de orinaMiscelanea ph vaginal, pH Del esputo, sangre

oculta gástricaDiagnóstico en general

III – ASPECTOS GENERALES

El test o examen denominado en español Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes (PPORE) (TLR en portugués) se conoce también como examen rápido, examen al lado del lecho, examen al lado del paciente, entre otras denominaciones. Se realiza donde se prestan los cuidados médicos a los pacientes, con varias características que se pueden utilizar en su distinción a otros tipos de pruebas de laboratorio: proporciona respuesta rápida (resultado en pocos minutos); la muestra no necesita transporte a un laboratorio; la

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etapa analítica (procesamiento) se simplifica; los analistas pueden ser experimentados o principiantes y oriundos de diferentes profesiones del sector de la salud (como enfermeras y médicos); el costo directo del examen y de sus insumos es, en la mayoría de los casos, más elevado que el costo de un examen de laboratorio tradicional; se presentan múltiples máquinas y tecnologías (poca consolidación); puede usarse para la selección y recientemente y cada vez más, como examen definitivo.

Sin embargo, el desarrollo de los modernos exámenes de laboratorio de ejecución remota ya tiene una historia de más de 50 años. Resumidamente, el primer examen de glucosa en la orina creado para que fuera preciso y conveniente, y se realizara en casa, lo lanzó en EE. UU., en 1941, la compañía Miles, que revolucionó el mercado diagnóstico “in vitro” con el Clinitest, en el formato de tabletas efervescentes para examinar la presencia de azúcar en la orina. Ya el primer examen de ejecución remota de glucosa en la sangre utilizaba cintas reactivas con lectura visual y lo desarrollaron también los científicos de Miles, en 1964, y lo llamaron Dextrostix. Y, finalmente, a través de su división Ames, Miles fue también la pionera al lanzar, en 1969, el primer glucosímetro de reflectancia portátil (pero que pesaba 1,4 kg!), que permitía la lectura cuantitativa de la concentración de glucosa en cintas reactivas (Figura 1).

Figura 1: Primer glucosímetro de reflectancia, lanzado en EE. UU. en 1969

Durante las últimas décadas, los PPORE se han hecho cada vez más populares, una vez que ofrecen diversas ventajas potenciales en comparación a los exámenes de laboratorio tradicionales. Las principales ventajas y desventajas de los PPORE son:

Ventajas DesventajasPortátil, de ejecución remota Garantía de la calidad del resultadoRapidez del resultado Operadores con foco clínico, y no de

laboratorioPequeño volumen de muestra Sobreutilización o uso inapropiadoUso de muestras no centrifugadas Poco uso de normas, reglamentación

incipienteFacilidad de uso Costo

En Brasil, a diferencia de EE. UU., los PPORE todavía se encuentran en un periodo muy inicial de adopción y presentan penetración limitada en el mercado. Además de cuestiones relativas al costo y a la remuneración, presentadas posteriormente en este documento, existen otras posibles razones para eso:

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• Poco o ningún interés de los profesionales de laboratorio clínico;

• Insipiencia de la gestión de los programas de PPORE ya existentes, con utilización de tecnologías inadecuadas y control insuficiente de los procesos, de la calidad final y de los profesionales involucrados en el PPORE;

• Desconocimiento, por parte de los profesionales de la salud en general, de las tecnologías disponibles en el mercado y de sus potenciales aplicaciones;

• Equivocaciones mercadológicas por parte de la industria diagnóstica, que no ofrece esta gama de productos debido a las dificultades de mercado (costo y remuneración), o los ofrece para venta directa a hospitales y médicos, quienes no son capaces de usar con éxito y apropiadamente los programas de PPORE;

• Inexistencia de reglamentación específica, sanitaria y legal.

Del mismo modo que el resultado rápido es una característica esencial de los PPORE, otra característica peculiar a tal tipo de examen y que debe desmitificarse en nuestro medio es la de su simplicidad. Hay un mito de que los PPORE son tan sencillos que no necesitan entrenamiento, certificación ni control de calidad al ejecutarse, por ejemplo. Es verdad que la operación de un analizador de PPORE, como su parte analítica, se desarrolla para que sea más simple que una tecnología convencional de laboratorio clínico. Sin embargo, el PPORE sigue siendo un examen de laboratorio, y también está sujeto a la mayoría de las variables que actúan sobre cualquier otro examen de laboratorio, sean pre-analíticas, analíticas o post-analíticas. Una vez más, la idea simplista de que “los PPORE son a prueba de errores” o de que “cualquiera puede realizarlo” no se aplica a la realidad y a la rutina de quien pretende emplearlo de forma adecuada. Así, surge un punto fundamental para el éxito de la implantación de un programa de PPORE, en Brasil o en cualquier lugar del mundo: tanto para garantizar su calidad, su aplicación correcta, los beneficios al paciente, al medico y a las instituciones que lo utilizan, como su viabilidad financiera, un programa de PPORE debe ser muy bien controlado.

Específicamente en Brasil, con el gran potencial de crecimiento de los PPORE y la perspectiva de surgimiento de reglamentación y acreditación para las instituciones que realizan este tipo de examen, ya que existe una necesidad inmediata de desarrollar mecanismos efectivos de control y gestión de los programas, todavía incipientes de PPORE en el país, para garantizar su utilización adecuada, su desarrollo y su éxito. IV – ASPECTOS LEGALES

En EE. UU., el “Clinical Laboratory Improvement Amendments” de 1988 (CLIA) es la reglamentación federal que dicta las normas para el licenciamiento de laboratorios clínicos. Es posible que diferentes departamentos en un hospital puedan obtener su licencia aislada, pero se considera más eficiente que se haga como parte del licenciamiento de un laboratorio central. Actualmente, la reglamentación CLIA divide las pruebas de laboratorio con base en su complejidad. Algunos equipos para PPORE están en la categoría menos reglamentada, llamada “waived testing”. Tal categoría originalmente comprendía apenas 8 pruebas, después se expandió a 13 y actualmente, a más de 50, a medida que las nuevas tecnologías llegan al mercado.Sin embargo, otras agencias estadounidenses están habilitadas a inspeccionar según la norma CLIA e incluyen otros requisitos adicionales para PPORE. Las normas menos

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complejas son las de la CLIA y las de la Comission on Office Laboratory Acreditation (COLA). Para las pruebas tipo “waived”, tanto CLIA como COLA requieren apenas que el proveedor de las pruebas (sea o no un laboratorio clínico) se registre junto a la Health Care Financing Administration (actual Centers for Mediacare & Medicaid Services) y compruebe conformidad con las instrucciones del fabricante. El auditor puede solicitar evidencias de que el control de calidad se realiza de acuerdo con tales instrucciones.La Joint Comission on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) requiere que las pruebas “waived” pasen por una evaluación de la calidad realizada a diario y que haya acción correctiva documentada en caso de falla, que haya trazabilidad de un resultado relativo a un equipo y evaluación de la calidad específicos, y que haya capacitación formal de todos los operadores. El College of American Pathologists (CAP) es la entidad correspondiente en EE. UU. a SPBC/ML en Brasil y está de acuerdo parcialmente con la posición oficial del gobierno estadounidense, o sea, la de la ley CLIA. Incluso, en este momento, se hace gestiones para evitar la banalización de los exámenes de laboratorio sin cualquier tipo de control, considerando que “ningún examen es tan simple de realizar como para que los resultados erróneos no puedan ocurrir”. El CAP trata a la mayoría de los PPORE, clasificados como “waived” por la CLIA, como de alta complejidad. Para estos exámenes, el CAP requiere control de calidad en dos niveles por carrera analítica, verificación de los parámetros de desempeño analítico (exactitud, precisión, rango de trabajo, sensibilidad, especificidad, linearidad, verificación de calibración y de la rango de referencia), como documentación de la competencia personal y de los resultados de examen y de la evaluación de la calidad diarios.Además, el CAP exige pruebas de aptitud para todos las muestras de análisis. Controles electrónicos (“equivalent quality control” o EQC) se pueden usar, siempre que sea con documentación científicamente válida de su aceptabilidad. Algunos PPORE se clasifican como de moderada complejidad. En general, los requisitos para esos exámenes son la existencia de manuales de procedimientos en los locales de uso, calibración o verificación de la calibración a cada seis meses, por lo menos dos niveles diarios de evaluación de calidad documentados de capacitación del personal. A medida que evoluciona la tecnología, nuevos procedimientos para la garantía de la calidad pueden hacerse necesarios, tornando la continua actualización de los requisitos de acreditación mandatoria.En Brasil, hasta ahora, no hay, infelizmente, legislación específica para los PPORE, y llegado el caso hay que observar la legislación general para la actividad de laboratorio. Es importante que Brasil esté atento a la forma de introducción de tal actividad en contexto médico, de modo que se asegure que tal sector se vincule a un Laboratorio Clínico, bajo el permiso de su responsable técnico y de modo que se garantice que los profesionales involucrados sean debidamente entrenados en conceptos, teoría y práctica de las aplicaciones y de la repercusión clínica de los exámenes realizados. Los proveedores de equipos deben responsabilizarse en realizar el registro en los organismos reguladores, para disponibilizar mantenimiento técnico especializado y soporte al usuario, además de garantizar disponibilidad continua de insumos.Al considerar todavía la existencia en Brasil de una cultura de tolerancia al autodiagnóstico y a la automedicación, creemos que establecimientos comerciales (distribuidores, farmacias y “drugstores”) deban ser claramente reconocidos únicamente como revendedores comerciales, impedidos de ejecutar exámenes de laboratorio. Se destaca el hecho incontestable de que los PPORE son segmentos de prestación de servicios en medicina diagnóstica de laboratorio y deben estar sujetos a todas las leyes y normas técnicas que rigen esa actividad.Respecto a los aspectos de acreditación, el Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos – PALC) de la SBPC/ML está

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elaborando los requisitos específicos, adjuntos a este documento, aunque de forma provisoria, únicamente para información del lector (ver Anexo 1).

V – ASPECTOS ORGANIZACIONALES

Estados Unidos llevan más de 10 años estudiando y revisando los aspectos de organización de PPORE, con la adopción de una posición muy clara respecto a esas pruebas, por parte del Comité Técnico del CAP. La prioridad máxima es la calidad de la atención médica al paciente. La implementación de pruebas de laboratorio en locales alternativos no debe de ninguna manera introducir o aumentar el margen de errores de diagnóstico. Es fundamental que el programa de PPORE esté conforme a las Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico y a las normas de acreditación, lo que incluye responsabilidad técnica, garantía de la calidad, reglamentaciones técnicas, programa de entrenamiento y certificación de recursos humanos, registro de actividades, trazabilidad de los procesos, gestión de desechos, cuidados de bioseguridad y, si es posible, conectividad. Esta comisión propone un modelo de organización y de responsabilidades, como se describe a seguir y se demuestra en el flujograma 1. La dirección de la organización a la que el laboratorio clínico está vinculado responde, en última instancia, por la calidad del programa de PPORE que vengan a implementar. Esta comisión recomienda, no obstante, que la dirección general de la institución le delegue formalmente al Responsable Técnico del laboratorio clínico la responsabilidad de la gestión del programa de PPORE, desde la definición de su objetivo hasta su implementación, considerando los aspectos de necesidad médica, implicaciones financieras, viabilidad técnica y capacidad de la organización de cumplir con los requisitos.

La dirección del laboratorio clínico se hace responsable por la planificación y el desarrollo de los procesos que sean necesarios para implementar el programa de PPORE, por lo que se deben considerar los siguientes aspectos:a) Especificación de metas y requisitos para la calidad;b) Existencia de recursos, procesos y documentos pertinentes;c) Verificación, validación y monitorización de las actividades y procesos específicos;d) Mantenimiento de registros para el suministro de evidencias de conformidad de los procesos y procedimientos.

Considerando las innúmeras interacciones necesarias para el éxito de un programa de PPORE, esta comisión recomienda que el Responsable Técnico fomente la creación de un Comité Multiprofesional para la gestión del programa de PPORE, cuya coordinación esté bajo la dirección del laboratorio clínico o de otro profesional de laboratorio, formalmente designado. El comité debe contar con, por lo menos, representantes de la administración, de los sectores médicos y de la enfermería implicados. El comité debe definir el grado de autoridad y de responsabilidad de todos los involucrados en el programa de PPORE y debe comunicársela a toda la organización.El comité asimismo debe participar de la selección, de la evaluación y de los sistemas analíticos para PPORE. Los criterios que establezcan esa adquisición deben incluir por lo menos las siguientes características de desempeño: exactitud, precisión, límites de detección, interferencias y practicidad. El comité también responde por la evaluación de solicitudes del cuerpo clínico para la implementación de nuevos PPORE.

La dirección del laboratorio debe asegurar que el coordinador del Comité Multiprofesional, gestor del programa de PPORE sea capaz de:

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a) Identificar los procesos críticos para el sistema de gestión de la calidad de los PPORE en toda la organización y establecer las respectivas secuencias e interacciones;b) Determinar los métodos y criterios para la garantía de la efectividad de la operación y del control de estos procesos;c) Garantizar la disponibilidad de recursos e informaciones necesarias para darle soporte a los procesos críticos;d) Monitorizar, medir y analizar el desempeño de los procesos;e) Implementar las acciones adecuadas para asegurar:- conformidad a los requisitos especificados,- cumplimiento de las metas de calidad, y- mejora continua de los procesos.

La organización debe propiciar los recursos humanos necesarios que garanticen el entrenamiento y evaluación de la competencia del personal integrado al programa de PPORE en todos los servicios y departamentos. El coordinador del programa de PPORE es responsable por:- desarrollar, implementar y mantener un programa de entrenamiento teórico y práctico direccionado al grupo operacional y a cada sistema analítico en correspondencia a sus operadores;- certificar el personal que ha sido entrenado cuya competencia ha sido evaluada y demostrada, garantizando que solo el personal certificado ejecute los PPORE;- documentar y registrar los entrenamientos, evaluaciones y certificaciones;- programar reentrenamientos y recertificaciones, según la necesidad;- monitorizar continuamente el desempeño de cada operador.

Cada miembro del grupo operacional debe:- comprender y demostrar el uso adecuado de un sistema de PPORE,- conocer la teoría del sistema de medición (química y detección),- conocer los aspectos pre-analíticos relevantes para cada análisis, incluso la indicación y las limitaciones de la prueba y el procedimiento de colecta de muestras,- demostrar habilidad en la ejecución del análisis, conocer las limitaciones técnicas del sistema analítico y la solución de los problemas más comunes,- conocer y practicar la adecuada conservación de los reactivos e insumos,- conocer y practicar la evaluación y la garantía de la calidad,- actuar de acuerdo con los procedimientos definidos tanto en resultados fuera de determinada faja como en resultados críticos,- practicar la bioseguridad y el control de infección y darle destino correcto a los residuos,- registrar correctamente datos y resultados para garantizar posteriormente su trazabilidad.

Flujograma 1 – Modelo organizacional propuesto para el PPORE

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Responsable Técnicopor el Laboratorio Clínico

Comité MultidisciplinarioGestor del Programa de TLR

Coordinador del Comité Multidisciplinario:profesional del laboratorio clínico designado por el

Responsable Técnico


El comité multidisciplinario debe, periódicamente:- evaluar el impacto de los PPORE en los resultados finales de los pacientes (“outcomes”),- monitorear los patrones de exigencia,- auditar la trazabilidad de las informaciones;- revisar la comunicación de resultados críticos;- evaluar nuevas necesidades médicas y asistenciales;- determinar la efectividad y analizar el costo-beneficio y el costo-efectividad de los procesos de PPORE;- identificar posibilidades de mejora.

VI– GARANTÍA DE LA CALIDAD

La garantía de la calidad de los PPORE debe tratarse, en algunos aspectos, de una forma específica y diferente a la de los exámenes de laboratorio tradicionales. La realización de pruebas de laboratorio lejanas debe ser más sencilla y la obtención de los resultados más rápida, de manera que le permitan al clínico acortar su tiempo de actuación y ser más efectivo en un determinado contexto, generando mejor resultado final respecto al paciente. En este sentido, tal realización debe abarcar mucho más que un simple control de los procesos analíticos.

Los PPORE se deben someter a los mismos principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y de acreditación en todas las fases del proceso. Para cada prueba debe haber procedimientos documentados de tal forma que queden claramente definidos:

• Procesos pre-analíticos• Forma de exigencia de las pruebas;• Preparación del paciente;• Identificación del paciente y de la muestra;• Toma de muestra, transporte y preservación de los materiales biológicos;• Criterios de rechazo de la muestra.

• Procesos analíticos• Validación inicial del sistema analítico, incluyendo sus características de

desempeño según la exactitud, imprecisión, linearidad y área de trabajo;• Determinación de la correlación entre cada sistema analítico del tipo del PPORE y

las metodologías comparativas del laboratorio central para garantizar la comparación de los resultados;

• Procedimientos y materiales para la calibración y verificación de la calibración;• Procedimientos y materiales para la evaluación interna de la calidad;

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Grupo Operacional:Profesionales de salud debidamente entrenados y certificados para actuar en una o varias áreas del

Programa de TLR


• Instrucciones de uso y procedimientos documentados relacionados a los reactivos, equipos y ejecución de los análisis.

• Procesos post-analíticos• Rangos de referencia y datos para interpretación de los resultados; • Análisis de la coherencia, liberación de los resultados y publicación de los

informes;• Comunicación de resultados críticos.

• Procesos auxiliares• Bioseguridad;• Gestión de desechos (muestras y reactivos);• Entrenamiento y certificación periódica del personal operacional;• Mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos; • Trazabilidad y conectividad de las informaciones;• Conformidad con las normas de acreditación PALC;• Conformidad con las normas legales.

La garantía de la calidad de los PPORE es compleja y abarca un gran número de elementos que se deben controlar, como pacientes, operadores, equipos e insumos. A pesar del gran número de partes involucradas, la demanda individual de uso de cada prueba y de cada equipo puede ser mínima, de ahí que el costo resultante de la realización de los controles sea bastante más significativo, generando dificultades para implementar una evaluación interna adecuado. Sin embargo, se recomienda que la evaluación interna se realice por lo menos una vez a cada turno de trabajo o a cada muestra de paciente, según la demanda. El mantenimiento y la autoverificación de los equipos debe seguir rigurosamente las recomendaciones del fabricante. El resultado que obtenga el operador se considera provisional. El médico asistente puede analizarlo e interpretarlo directamente, considerándolo, para efectos legales, como un elemento más del examen clínico. Sin embargo, se recomienda que tal resultado se registre debidamente en la historia clínica. Pasar del resultado de un PPORE a un resultado de prueba de laboratorio exige un análisis crítico y su interpretación formal por parte de un profesional habilitado y subordinado al laboratorio clínico. Y ello, sin descuidarse de mantener la trazabilidad de los registros de acuerdo con las normas de acreditación aplicables. Por lo tanto, un análisis crítico y de consistencia de los resultados se debe realizar por profesional habilitado y según la correlación clínico-laboratorial, si no en el momento de la ejecución de la prueba, por lo menos posteriormente. Fuera de Brasil ya hay pruebas de aptitud específicas para PPORE. En su ausencia, se considera que la evaluación de la exactitud de los equipos de PPORE puede hacerse a través de una alternativa sistemática como, por ejemplo, un programa de comparación con sistemas evaluados por pruebas de aptitud (o EQA, en inglés) ubicados en el laboratorio central.

Lo correcto es que el procedimiento sea documentado, esté relacionado al Programa de PPORE de la institución y que cuente, por lo menos con:

• La identificación del Responsable Técnico (y del Coordinador, en caso de que exista);

• La descripción de la estructura de organización multiprofesional responsable por los PPORE;

• La lista y la identificación única e inequívoca de los sistemas y equipos utilizados y la referencia de su ubicación;

• La relación de los PPORE disponibles;

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• Los procedimientos de garantía de la calidad de los PPORE, inclusive:

• La validación de nuevos equipos y sistemas antes del uso de rutina, incluso la evaluación de la comparación de los resultados obtenidos de PPORE y de los obtenidos por la metodología estándar del laboratorio clínico;

• El programa de entrenamiento y certificación de los operadores;

• Instrucciones relacionadas a la fase pre-analítica:

• preparación del paciente,

• toma de muestra, procesamiento y conservación de la muestra,

• criterios de rechazo de muestras.

• Instrucciones para la operación del equipo, incluso el paso a paso y los procedimientos de mantenimiento preventivo;

• La evaluación interna de la calidad: material, frecuencia, registros, validación de las carreras analíticas y solución de los problemas más frecuentes;

• Instrucciones para la fase post-analítica, inclusive:

• La sistemática de liberación y registro de los resultados provisionales;

• El procedimiento para resultados potencialmente críticos;

• La sistemática de verificación de los resultados provisionales por profesional habilitado.

Un problema aún sin solución final, es el de la conectividad entre los sistemas de PPORE y los sistemas de información de laboratorio (SIL). Los primeros sistemas para la realización de PPORE se desarrollaron sin cualquier función de conectividad o con funciones incipientes, poco desarrolladas. La necesidad de obtener y mantener registros que permitan la trazabilidad y el control de las operaciones solo se viabiliza plenamente con la conectividad plena. El laboratorio debe mantenerse informado acerca de programas de interconexión de los sistemas de PPORE, área que evoluciona rápidamente. La tecnología inalámbrica (o “wireless”) podría ser muy adecuada, si se evalúan los costos.Otros ejemplos de tecnologías disponibles son: palmtops para registro, integración de los resultados y del control de los operadores y de calidad (vía “descarga”) de los programas del laboratorio o del hospital, control de los operadores, transmisión de los resultados “on line” al médico vía internet convencional, banda ancha con accesorio wi-fi (wireless fidelity) o vía SMS para su caja de mensajes o vía teléfono móvil con servicios de mensaje. La gestión e integración de los resultados y de la información generados, vía informática y conexión electrónica, son y serán cada vez más necesarios para los programas de PPORE.

VII – ASPECTOS ECONÓMICOS

Los puntos periféricos de obtención y recogida de especímenes (PPORE), o pruebas de laboratorio remotas o lejanas, son una tendencia a corto, mediano y largo plazo del mercado diagnóstico. Hay varias razones para el gran interés en los PPORE, que abarcan desde la industria diagnóstica (mejor margen y expansión del mercado) y los sistemas de salud (reducción de costos con el personal, mejor empleo del tiempo, reducción de periodos de internación) hasta médicos y pacientes (mayor rapidez en los resultados y conducción más

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efectiva del paciente, con mejores resultados finales). Investigaciones de mercado realizadas recientemente en EE. UU. indican que una en cada cuatro pruebas de laboratorio (25%) ya se realiza actualmente fuera del laboratorio y que los PPORE crecen a una tasa del 12% anual, estimándose así que 40% de todas las pruebas de laboratorio se ejecutarán de esta forma en un período de 5 a 10 años. En ese mismo país, en 1998, el mercado de PPORE ya ultrapasaba los US$ 4,9 billones. La pregunta permanente es si el PPORE es costo-efectivo. En un análisis preliminar, es aparentemente paradójico el crecimiento que se prevé, en EE. UU. para esta tecnología más cara, en la que el costo unitario de la prueba llega a ser de 2 a 20 veces más importante que si se realizara a través de tecnologías tradicionales. No obstante, tal análisis simplista de costos no se puede aplicar al PPORE: al evaluar el impacto financiero del PPORE, es fundamental que se analice no solo el costo aislado de la prueba, sino también el costo total de los cuidados médicos al paciente en la situación específica en la que el PPORE será aplicado. De lo contrario, el análisis del costo-beneficio del PPORE se vuelve mucho más complejo, porque muchos de los beneficios son difíciles de ser cuantificados por los métodos convencionales de análisis de costo-beneficio en el laboratorio clínico. Algunos ejemplos son las ventajas que el PPORE y su rápido resultado pueden traer respecto a la reducción del tiempo de internación, a la morbi-mortalidad de los pacientes, a las medicaciones y a varios otros recursos utilizados. Los detalles de este análisis de costo-beneficio trascienden el objetivo de este documento, pero hay dos puntos que no se pueden ignorar:• Nuevas tecnologías, como los PPORE, se deben implementar a pesar de un costo más

alto por prueba, ya que directa o indirectamente, reducen los costos totales y/o aumentan la efectividad del Sistema de Salud. Así que, cada tecnología, cada ambiente específico formado por prueba, tecnología e institución tiene que ser estudiado en detalle y el análisis de costo-beneficio muy bien evaluado. Por lo tanto, claramente no basta el aforismo “cuanto más rápido, mejor” antes muy utilizado para justificar la introducción del PPORE.

• Definitivamente, no hay una regla general y sencilla para la introducción de un PPORE, que será siempre particular en función de cada institución que lo utiliza. La implementación de un programa viable y efectivo de PPORE varía de un hospital a otro, aunque los atienda el mismo laboratorio clínico. Además, la decisión de emplearlo debe siempre abarcar laboratorio clínico, equipo de salud que lo utilizará e industria diagnóstica que dispone de la tecnología. Esa tríada será siempre esencial para la viabilidad del PPORE.

VIII – Consideraciones finales

Según esta comisión, a partir de la necesidad de evaluación y de una gestión competente de los programas de PPORE, surge una gran oportunidad para los profesionales de laboratorio clínico. Hasta el momento, los PPORE han sido vistos como una amenaza, una forma de prescindir de los servicios del laboratorio. La experiencia que se ha acumulado, principalmente fuera de Brasil, muestra todo lo contrario, y que el laboratorio clínico no solo puede sino debe ofrecerlo, gestionarlo y controlarlo. Hay por lo menos cuatro razones muy evidentes para ello:

• Se trata de un nuevo mercado en diagnóstico, y el equipo del laboratorio clínico es el más capacitado para gestionarlo. Si no lo hacemos, otros, con menos competencia en el área, lo harán;

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• El “benchmarking” en EE. UU. muestra claramente que los programas de PPORE tienen mejor desempeño cuando el laboratorio participa de su gestión;

• El PPORE es una prueba de laboratorio, los procesos y flujos involucrados son muy semejantes a los del laboratorio centralizado y el laboratorio clínico ya tiene los conocimientos necesarios para que los programas de PPORE se desarrollen con calidad;

• El control y la gestión de pruebas de laboratorio no están centralizados y no forman parte del área de actuación de ningún otro prestador de servicios o profesional del área de salud.

En este sentido, el laboratorio clínico en Brasil debe capacitarse y actuar activamente en la implementación y gestión de programas de PPORE, lo que implica tanto un análisis de costo-beneficio como la generación de resultados rápidos y de calidad, pasando por la validación técnica de las metodologías. Ello requerirá que cada institución que quiera utilizarlo estructure un comité multidisciplinar de PPORE, que permita la interacción constante entre el laboratorio clínico, el cuerpo médico, la enfermería y otros profesionales de la salud, además de los sectores financiero, comercial, de compras y los proveedores (industria diagnóstica). Le corresponde al laboratorio clínico la gestión del programa y la definición de un coordinador de PPORE (o más de uno, según el tamaño del programa) que integre a todas las partes y a todos de los involucrados en el programa de PPORE de la institución. El papel bien definido que desempeña el coordinador de PPORE es esencial para el éxito de cualquier programa, y está íntimamente relacionado con las características inherentes de los profesionales de laboratorio clínico, tanto en sus aptitudes técnicas como con la capacidad de agregación y de relación multidisciplinaria.Los puntos periféricos de obtención y recogida de especímenes tienen gran potencial para mejorar la efectividad del resultado del diagnóstico laboratorial respecto a los pacientes. Sin embargo, si no se reglamentan o implementan de manera adecuada, además de no aportar beneficios reales pueden llevar a un aumento de costos, principalmente cuando utilizados con mucha frecuencia o mal utilizados. Éste es el dilema de los PPORE: que sean los más rápidos, no significa que sean los mejores. Muchas veces los médicos que actúan en sectores de urgencia (sean clínicos, cirujanos, intensivistas) tienen la fuerte impresión de que, para mejorar el cuidado del paciente, necesitan simplemente resultados laboratoriales más rápidos, y por ende, la adopción indiscriminada de PPORE es el camino natural. Sin embargo, es importante tener en cuenta que para que el uso de PPORE sea más efectivo que el de las pruebas tradicionales, hay que alterar significativamente el proceso de diagnóstico/tratamiento del paciente, para llegar en efecto a un resultado final mejor.La correcta aplicación de un programa de PPORE es un elemento esencial para el éxito de tal programa y para lograr una relación de costo-beneficio significativamente favorable, tanto para la organización como para los pacientes. Simplemente disponer de un PPORE no garantiza un resultado mejor. El PPORE debe estar integrado al flujo completo de cuidados al paciente como un todo, para que se puedan alcanzar los beneficios deseados. Varios criterios deben ser integrados para que se pueda llegar a un resultado final. Por ejemplo, en una atención cardiológica de emergencia, el PPORE puede proporcionar rápidamente el resultado de una prueba como la troponina, pero si las etapas siguientes del diagnóstico y tratamiento tampoco están optimizadas de forma eficiente, el resultado final del proceso, como un todo, podrá no llegar a ser satisfactorio. Aunque no quede lugar a duda de que los PPORE tienen el potencial de producir más rápidamente un resultado de examen, el tema fundamental es: replantearse que es lo que

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un resultado más rápido añade al proceso de cuidado al paciente. Así, una pregunta importante es si el PPORE es apenas conveniencia o si realmente se traduce en resultados más efectivos para el diagnóstico/tratamiento del paciente. A veces, la información o la propaganda del PPORE alcanzan directamente al equipo médico clínico, que pasa a ejercer gran presión dentro de la organización para la compra e implantación del PPORE. Sin embargo, el porqué de la elección del PPORE no siempre es tan clara, y el efecto de la novedad puede confundir la real aplicación y beneficio de una nueva tecnología.

En este caso, el análisis de resultados finales (“outcomes”) y el uso de los conceptos de Medicina Basada en la Evidencia son primordiales para una decisión adecuada. Aquí entra el papel fundamental del laboratorio clínico para el éxito de cualquier programa de PPORE: los profesionales del laboratorio son quienes tienen el entrenamiento y el conocimiento esencial para evaluar esas nuevas tecnologías y evaluar el peso de las evidencias científicas a su favor (o al revés). De esa manera, es el laboratorio el que debe apoyar a los clínicos en la interpretación de la literatura científica y en la decisión de implementarse o no el PPORE en una dada situación, institución o grupo de pacientes. Tan importante como garantizar la rapidez del resultado del PPORE, es asegurar que ese resultado de laboratorio, fuera del laboratorio, tenga la aplicabilidad y la calidad necesarias al sostén de las decisiones médicas, lo que sólo el laboratorio podría asegurar.En fin, se puede concluir que cuando utilizado de manera adecuada, el PPORE es una nueva herramienta de eficacia médica, a través de la cual un costo más alto por prueba puede traer beneficios colectivos más importantes para el sistema de cuidado al paciente, una vez que su rapidez unida a la eficiencia de su utilización y a su costo-efectividad enfocan el resultado global. Estos beneficios del PPORE pueden mejorar el desempeño de la toma de decisión médica integrada, con la participación efectiva del equipo clínico y con el soporte esencial del equipo del laboratorio. Y asimismo, su movilidad de ejecución permite mejor alcance, distribución y disponibilidad de la prueba de laboratorio, aumentando incluso la homogeneidad, igualdad y calidad de la asistencia medica.

El hecho de implementar y gestionar los PPORE con el apoyo del laboratorio clínico, utilizándolos de forma optima y racional y buscando los mejores resultados para el paciente a través de la medicina basada en la evidencia, son sin duda una contribución para el Sistema de Salud, porque nos permite utilizar el conocimiento más actual enfocándolo directamente sobre los pacientes y haciéndolo funcionar de una forma más descentralizada, homogénea e integrada. El laboratorio clínico en Brasil puede y debe aprovechar la oportunidad de hacer viable esta nueva tecnología, utilizando el PPORE como una rutina en las situaciones específicas en las que se aplique. La Patología Clínica/ Medicina de laboratorio ha alternado claramente ciclos de centralización y de descentralización a lo largo de su historia. El PPORE trae de vuelta un ciclo de descentralización inmediatamente posterior o, para muchos laboratorios, simultáneo al ciclo de centralización-consolidación-automación en el que todavía vivimos. En vez de rehuirle como si fuera una amenaza, el gran desafío para los laboratorios es el de no dejar pasar esta oportunidad, convirtiéndola en una realidad lo más costo-efectiva posible, pensando en los beneficios que nos puede traer el PPORE tanto en la práctica médica como en la calidad de los servicios que prestamos a los pacientes.

IX- Referencias

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Bergman, M., Felig, P. Self-monitoring of blood glucose levels in diabetes. Principles and practice. Arch. Intern. Med. 1984; 144:2029-2034.

Brzezicki, L.A. The POCT Explosion. Advance for the Administrators of the Laboratory. Vol 6 N2, Feb 1997, 27-41.Arrow, a. Point-of-Care Diagnostics Outlook. Industry Trend Report. Dec 1996.

Keffer, JH. Economic considerations of point-of-care testing. Am J Clin Pathol. 1995; 104 (Suppl 1): S107-S110.

Weinstein, MC e Stason WB. Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices. N Engl J Med 1977; 296: 716-721.

Hruszczyk, V. Point-of-care Testing: a review. Warde Report- Article Archives: 1998, Vol 1, N 1.

Price, CP e Hicks JM. Point of Care Testing – AACC Press 1999.

Nichols, Point-of-care Testing. Performance Improvement and Evidence-Based Outcomes: 2003 – Edited by James Nichols.

ISO/DIS 22870:2004, Point-of-care testing (POCT) – Requirements for quality and competence

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Anexo 1- PALC - Lista de requisitos para programas de PPORE – Versión 2004

A. INTRODUCCIÓN:La Sociedad Brasileña de Patología Clínica / Medicina de Laboratorio - Sociedade Brasileira de Patologia

Clínica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) establece requisitos importantes para el desarrollo del PPORE en los laboratorios clínicos.

B. GLOSARIO

Puntos Periféricos de Obtención y recogida de especímenes (PPORE) - Test Laboratorial Remoto (TLR)

Prueba de laboratorio realizado en equipos ubicados, físicamente, fuera del area técnica central de un laboratorio clínico, en general en sitios próximos al paciente. Ejemplos: dosificación de glucemia en pacientes diabéticos internados utilizando glucosímetros, gasometrías realizadas en bloques quirúrgicos y en unidades de tratamiento intensivo, dosificación de marcadores cardíacos realizadas en unidades de urgencia y emergencia. También llamados Pruebas de laboratorio Portátiles – Testes Laboratoriales Portáteis (TLP). Del inglés “Point-of-care testing” (POCT).

Programa de PPORE Documento que formaliza la estructura para la realización de Puntos Periféricos de Obtención y recogida de especímenes bajo responsabilidad del laboratorio clínico, tanto de forma independiente como de forma vinculada a otra organización, en todos los lugares de atención al paciente.

Prueba domicilliaria

Prueba realizada en sistemas o equipos desarrollados y registrados en ANVISA para uso por establecer, en domicilio o en donde se lo necesite. Ejemplos: automonitorización de glucemia realizada en pacientes diabéticos usando glucosímetros, prueba de “embarazo” que se vende en farmacia. Del inglés “home testing”.

Grupo operacional Grupo constituído por profesionales de salud con diferentes títulos académicos, con habilitación reconocida en el área de laboratorio, debidamente entrenado y certificado por el Coordinador para la realización de PPORE.

C. SIGLAS Y ABREVIATURAS

PPORE Puntos Periféricos de Obtención y recogida de especímenes - Teste Laboratorial Remoto (TLR)

MQ Manual de Calidad - Manual da QualidadeAC Acción Correctiva - Ação Corretiva

CALC Comisión de Acreditación de Laboratorios Clínicos - Comissão de Acreditação de Laboratórios Clínicos

CAT Comunicación de Accidente de Trabajo - Comunicação de Acidente de TrabalhoEP Prueba de aptitud - Ensaio de ProficiênciaEPI Equipo de Protección Individual - Equipamento de Proteção IndividualNC Incumplimiento - Não-conformidade

PALC Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos - Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos

PCEQ Programa de Evaluación Externa de la Calidad - Programa de Controle Externo da Qualidade

PCIQ Programa de Evaluación Interna de la Calidad - Programa de Controle Interno da Qualidade

POP Procedimiento Operacional estándar - Procedimento Operacional Padrão

D. REQUISITOS

Nº Item REQUISITO EVIDENCIA OBJETIVA

1 Organización General

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01/01/09

El laboratorio clínico debe tener un profesional habilitado para la coordinación del Programa de PPORE.

Verificar el documento de la Dirección del Laboratorio que designa formalmente el Coordinador de PPORE. Verificar la habilitación profesional del Coordinador de PPORE.

01/02/09

El Programa de PPORE debe contener un organigrama que describa su constitución y sus respectivas responsabilidades: coordinación, comité multidisciplinario (si lo hay) y grupo operacional.

Verificar el Programa de PPORE.

2 Manual de Calidad

02/01/09

El laboratorio debe tener un Manual de Calidad en donde se defina la estructura del sistema de calidad de los PPORE, la estructura de su documentación y la formalización de responsabilidades.

Verificar el Manual de Calidad de PPORE.

02/02/09

En el Manual de Calidad o en documentos apropiados se deben definir también, con relación a los PPORE:

la estructura organizacional y organigrama;la política de gestión de la calidad, que incluye las

actividades de mejora continua;la política de garantía de la calidad analítica,

inclusive validación, CIQ y CEQ;la política de las relaciones con clientes y

proveedores;menú de exámenes, equipos e insumos,procedimientos paso a paso para realización de

las pruebas;conducta para resultados críticos;bioseguridad.

Verificar el Manual de Calidad de PPORE.

3 Equipos e Insumos03/01/0

9El laboratorio debe tener um sistema documentado que defina los equipos e insumos de PPORE

Ver documento de equipos.

03/02/09

El laboratorio debe respetar las orientaciones formales de los fabricantes para el uso de equipos e insumos de PPORE.

Verificar la forma de garantía formal del uso de los equipos.

03/03/09

El programa de PPORE debe garantizar la apropiada rotulación de los insumos, que conste por lo menos, la identificación, riesgos potenciales (si aplicable), validez, lote e instrucciones de almacenamiento.

Verificar rótulos de insumos. Si es del propio fabricante,verificar puntos descritos. En el caso de rótulos propios, verificar etiquetas.

03/04/09

El sistema de gestión de equipos debe incluir un sistema documentado de mantenimiento y limpieza de los mismos.

Verificar el programa de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos de PPORE. Registro diario.

03/05/09

El laboratorio debe tener un sistema documentado del estado de calibración de los equipos usados en los procesos analíticos en PPORE.

Verificar el programa de calibración y el estado de calibración de los equipos e instrumentos. Verificación electrónica. Ficha vida de los equipos.

03/06/09

La gestión de equipos debe incluir un sistema documentado de comparación entre los que realicen el mismo análisis, aunque esporádicamente, que defina la forma de esta comparación, su periodicidad y criterios de aceptabilidad para las diferencias encontradas.

Verificar programa de comparación entre equipos. Si el laboratorio usa software, verificar registros.

03/07/09

Cuando un equipo presente defecto, se debe retirarlo de uso y segregarlo claramente hasta que se lo repare y se demuestre su adecuación a los requisitos especificados por el medio de calibración, verificación o prueba. El laboratorio debe evaluar críticamente el impacto del defecto del equipo en los análisis anteriores y ejecutar las acciones correctivas adecuadas.

Verificar la forma de segregación y la re-introducción al uso de equipos que pasarán por mantenimiento correctivo. Verificar criterios de introducción de equipos sustitutos en la rutina.

4 Gestión de Calidad

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04/01/09

El programa de PPORE debe documentar las actividades de análisis crítico de la gestión de calidad a través de la dirección del laboratorio, y registrar las acciones correctivas para los fallos encontrados.

El RT del Laboratorio o persona por él designada debe tener registros o documentos que evidencien estas actividades.

04/02/09

El programa y PPORE debe definir análisis estadísticos válidos para evaluación de, por lo menos:

evaluación interna de la calidad, reclamos de clientes,no conformidades en muestras, y desempeño de los proveedores,

También se debe analizar, críticamente, los resultados y registrar estos análisis.

Verificar registros de análisis estadÍsticos.Gráficos y informes.

04/03/09

El laboratorio de PPORE debe realizar y documentar auditorías internas, por lo menos a cada año, para verificar la conformidad del sistema de calidad con relación a esta norma, identificar posibilidades de mejora y ejecutar acciones correctivas y preventivas adecuadas. Los resultados se los deben registrar y submerlos a análisis crítico por el Coordinador de PPORE y por la Dirección del Laboratorio.

Verificar informes de auditorías y registros de incumplimientos, acciones correctivas y preventivas.

04/04/09

El laboratorio debe tener un sistema documentado para la calificación y la evaluación periódica de los proveedores de equipos e insumos de PPORE.

Verificar documento de evaluación de proveedores.

04/05/09

El programa de TLR debe disponer de un sistema de registro de incumplimiento y reclamos de clientes para el uso personal del laboratorio, que garantice la posibilidad de análisis crítico de las acciones implementadas.

Ficha de sugerencias y reclamo de clientes. Informe de análisis crítico.

04/06/09

El laboratorio debe realizar análisis de todas las no conformidades y reclamos de clientes y médicos vinculadas a resultados de PPORE, con el fin de correlacionar eventos relacionados con el potencial.

5 Documentación de Calidad

05/01/09

El sistema de documentación del laboratorio debe garantizar que los procedimientos críticos para el sistema de calidad estén actualizados y aprobados por el Coordinador de PPORE. El sistema de documentación del laboratorio debe garantizar que los documentos contengan, por lo menos, el nombre del laboratorio, la identificación del documento y su versión. La integridad del documento se debe garantizar por el registro del número de la página y el número total de páginas, en todas las mismas, o a través de control electrónico.

Verificar contenido, firmas y fechas de revisión de los documentos.

05/02/09

El sistema de documentación del laboratorio debe garantizar que las copias existentes se aprueben, se controlen y que estén disponibles para los usuarios y que se retiren las versiones obsoletas de circulación y que se las mantengan en archivo durante por lo menos 5 (cinco) años, en forma física o electrónica.

Verificar archivo.

05/03/09

El sistema de documentación del laboratorio debe garantizar que se entrene el grupo operacional del programa de PPORE en los respectivos documentos, y que se lo ejecute integralmente.

Registro de entrenamiento.

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05/04/09

Debe haber procedimientos documentados que abarquen todos las pruebas realizadas y que se incluyan los siguientes puntos, cuando son aplicables:

Método y aplicación clínica;Principio del método;Tipos de muestra, recipiente y aditivo, criterios de rechazo

de muestras.Equipos y reactivos necesarios, inclusive calibradores y

controles;Procedimientos de calibraciónProcedimiento para ejecución de las pruebas;Características de desempeño, como por ejemplo:

intervalo operacional o linearidad o intervalo de medición, precisión, exactitud, límites de detección, sensibilidad y especificidad.

Procedimientos para el control de calidad;Cálculo de los resultados;Interferencias;Precauciones de seguridad;Valores de referencia y valores potencialmente críticos;Datos para interpretación Referencias y fuentes de consulta

Verificar POP.

05/05/09

El laboratorio debe tener un sistema de gestión de registros que garantice su recuperación y disponibilidad por tiempo definido. Los registros críticos para la garantía de la trazabilidad de las acciones que generaron un informe de PPORE deben mantenerse por 5 (cinco) años.

Renuncia a explicación.

05/07/09

El sistema de gestión de registros debe garantizar la trazabilidad de todas las informaciones necesarias para reconstitución del informe de PPORE y la investigación no conformidades en las fases pre-analítica, analítica y post-analítica. Estos registros incluyen:

Registro del cliente;datos de calibración y manutención de equipos utilizados

en el análisis;datos de control de calidad analítica y de la validación de

los resultados de pacientes, incluso identificación del responsable por la realización y validación de las pruebas;

identificación del responsable por la conferencia y divulgación de los resultados;

Verificar registros.

05/08/09

El sistema de gestión de registros del laboratorio debe mantener relación de personal y sus respectivos cargos (en la forma de organigrama, lista u otra forma), juntamente con sus registros de habilitación y calificación, experiencia, entrenamiento y participación en las actividades de educación continuada.

Verificar carpeta de colaboradores.

6 Fase pre-analítica

06/01/09

El laboratorio debe garantizar que las exigencias de los exámenes contengan informaciones suficientes para la identificación del paciente y del solicitante del PPORE.

06/02/09

El laboratorio debe asegurar que se atiendan las condiciones adecuadas para preparar al cliente, exigidas para la realización de los PPORE. Si no es posible, el laboratorio debe garantizar que se informe al cliente, a su acompañante o a su médico, su inadecuada preparación, antes de la realización de las pruebas.

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06/03/09

El laboratorio debe garantizar que las pruebas realizadas en muestras fuera de las indicaciones, o recolectadas sin la debida preparación, tengan el registro de esta condición en el informe. En este caso debe haber registros que identifiquen al responsable por la autorización de la prueba.

06/04/09

El laboratorio debe garantizar que el registro del cliente de PPORE contenga, por lo menos, las siguientes informaciones:

Registro de identificación del cliente;Nombre, edad y sexo;Fecha, hora y lugar de atención;Nombre del solicitante;Indicación/ observaciones clínicas (cuando estén

disponibles);

06/05/09

El laboratorio debe garantizar que los responsables por la realización de las pruebas y los que manoseen el material biológico hagan entrenamiento adecuado y dispongan de informaciones escritas que permitan identificar el material que se recolecte y la forma de recolección.

7 Fase analítica

07/01/09

El laboratorio debe implantar, implementar y mantener un programa de garantía de calidad que contemple la evaluación de la calidad analítica de forma regular para todos los PPORE realizados y cada equipo utilizado.

07/02/09

Para cada PPORE, debe haber una prueba de laboratorio realizada en el laboratorio central, en la cual se pueda considerar el método comparativo. Se debe evaluar la comparabilidad de cada equipo y cada análisis de PPORE antes del inicio de uso y, a partir de entonces, a cada 6 meses.

07/06/09

El PCIQ para los PPORE debe contener y detallar el sistema de evaluación interna de la calidad utilizado para todos las pruebas realizadas, tanto cuantitativas como cualitativas.

07/07/09

El PCIQ debe garantizar que los materiales y los procedimientos, inclusive a frecuencia de realización del control, estén documentados y adecuados a las pruebas.

07/08/09

El PCIQ debe definir los límites y criterios de aceptabilidad para los resultados del control de cada prueba.

8 Fase post-analítica

08/01/09

El laboratorio debe garantizar la incorporación del resultado del PPORE en el historial médico del paciente, por SIL o informe.

9 Trazabilidad

09/01/09

El sistema de información del laboratorio (SIL), computadorizado o no, utilizado por el laboratorio para manejo de las informaciones de los clientes y de los análisis, debe disponer de procedimientos escritos que permitan su operación, y que los mismos estén disponibles en los lugares de uso.

09/02/09

El laboratorio debe garantizar que las informaciones relacionadas a los clientes se mantengan confidenciales y protegidas de accesos indebidos.

09/03/09

El laboratorio debe tener un sistema documentado para comunicarle los resultados potencialmente críticos, preferencialmente al médico. Se debe registrar esa actividad de forma debida, aunque no se logre el contacto.

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09/04/09

El laboratorio debe emitir informes de los exámenes realizados que contengan por lo menos:

Identificación del laboratorio;Dirección y teléfono del laboratorio;Identificación del responsable técnico;Registro del laboratorio en el consejo profesional;Registro del responsable técnico en el consejo

profesional;Nombre y registro de identificación del cliente en el

laboratorio;Fecha y hora de la realización de la prueba;Nombre del examen, tipo de muestra y método analítico;

j. Resultado del examen y respectiva unidad de medición; l. Valores de referencia y/o datos para interpretación.

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