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SISTEMAS PERSONALIZADOS DE DOSIFICACIÓN

NOVIEMBRE 2013

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Edita:

Autores:Comisión del Catalogo de Servicios del COFM

Dirección y coordinación:Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

Diseño:

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1. CATÁLOGO DE SERVICIOS 4

2. INTRODUCCIÓN 4

3. DEFINICIÓN 4

4. JUSTIFICACIÓN 5

5. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO 7

A. OBJETO 7

B ALCANCE 7

C. RESPONSABILIDADES 7

D. REQUISITOS TÉCNICOS 8

E. DESCRIPCIÓN Y SECUENCIA DE ACTIVIDADES 9

E.1. Solicitud de inscripción en el servicio 9

E.2. Información al paciente sobre el Sistema de Personalizado de Dosificación 10

E.3. Entrevista inicial. Ficha del paciente 11

E.4. Revisión del tratamiento y control de posibles incidencias asociadas a la medicación 12

E.5. Preparación de los dispositivos personalizados de dosificación 12

E.6. Entrega al paciente 13

E.7. Seguimiento del servicio 14

E.8. Gestión de residuos 14

6. SISTEMA INFORMÁTICO DE GESTIÓN PARA SPD 14

7. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD E INDICADORES 15

8. DECÁLOGO 16

9. SECUENCIA DE ACTIVIDADES DEL SERVICIO SPD 17

10. ANEXOS 18

ÍNDICE

1 CATÁLOGO DE SERVICIOSEl Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid ha diseñado un Catálogo de Servicios homologados, protocolizados y retribuidos por los pacientes, atendiendo a las necesidades concretas de la población, centrado en la detección, tratamiento y seguimiento de enfermedades; y en la atención y cuidado de grupos de población especiales. Esto permitirá al farmacéutico potenciar su papel como agente de salud y disponer de una nueva fuente de ingresos, independiente de la dispensación de medicamentos.

Este Catálogo de Servicios, basado en la atención al paciente y en un modelo retribuido para garantizar la viabilidad de las oficinas de farmacia, incluirá nuevos servicios farmacéuticos consensuados con la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, que se irán poniendo paulatinamente a disposición de los usuarios.

Cada servicio del catálogo tendrá un sistema retributivo determinado por el titular de la oficina de farmacia.

El Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) descrito en el presente procedimiento se encuadra dentro de dicho Catálogo de Servicios y facilita la adherencia al tratamiento, reduce los errores en la toma de medicamentos, evita los problemas de manipulación y conservación, así como los de confusión involuntaria.

Este servicio va dirigido a todas aquellas oficinas de farmacia que deseen ofrecer a sus usuarios la posibilidad de acceder a la medicación que precisan diariamente, dispuesta en unos dispositivos especialmente diseñados para evitar confusiones y facilitar al máximo la adherencia al tratamiento.

Tanto el procedimiento normalizado como todos los anexos citados en este documento estarán disponibles en formato electrónico e incorporados en el programa “Mas Servicio-Mejor Salud” del Catálogo de Servicios acordados entre el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM) y la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

2 INTRODUCCIÓNUna de las principales funciones del farmacéutico es garantizar que el paciente reciba la medicación promoviendo una utilización segura y racional.

El farmacéutico para ello, en el momento de la dispensación, debe tratar de implicar al paciente en el conocimiento y gestión de su enfermedad y en el tratamiento a seguir con el objetivo de motivarlo y, en consecuencia, mejorar su ad-herencia al mismo.

A menudo la adherencia al tratamiento se convierte en una tarea difícil, sobre todo en aquellos pacientes polimedicados, con patologías crónicas y que además reúnen otras características especiales como, por ejemplo, una edad avanzada, dificultad visual, pérdida de memoria, etc.

La magnitud de la falta de adherencia terapéutica se estima cercana al 50% en los pacientes que padecen enfermedades crónicas. Al menos en la mitad de éstos, los beneficios potenciales de la terapia prescrita se ven mermados a causa de la citada falta de adherencia.

En estas situaciones es conveniente aplicar una serie de me-didas para mejorar e incrementar la adherencia al tratamiento de los pacientes. Una herramienta de la que se dispone es la utilización de dispositivos de ayuda al cumplimiento entre los que se incluyen los SPD.

3 DEFINICIÓN SPDSistema Personalizado de DosificaciónDe forma general un SPD es un dispositivo especialmente diseñado para facilitar la administración de medicamentos a aquellos pacientes a los que por diferentes situaciones, les resulta difícil cumplir correctamente con el tratamiento.

En este dispositivo el farmacéutico coloca de manera organizada y controlada los medicamentos que, tras su dispensación, el paciente le entrega para ese fin. Esta preparación habitualmente cubre las necesidades de un paciente durante el periodo de tiempo de una semana.

La preparación de un SPD

• Es un servicio posterior a la dispensaciónLa preparación del SPD es un acto post-dispensación para cuyo desarrollo es imprescindible obtener la autorización del paciente y/o cuidador (a fin de poder custodiar y conservar en la farmacia los medicamentos dispensados y reacondicionarlos en el dispositivo). La normativa legal vigente establece que los medicamentos deberán dis-pensarse respetando la integridad del acondicionamiento primario para garantizar al usuario que el medicamento

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

mantiene la composición, calidad y cantidad del produc-to envasado por el laboratorio. Dado que algunos de los principios activos más utilizados deben conservarse en envases con cierre hermético para elaborar el SPD, es necesario utilizar dispositivos homologados y con un alto grado de hermeticidad.

• No consiste solo en rellenar compartimentosLa preparación de un SPD va más allá, y debe incluir la realización de una serie de actuaciones orientadas a la prevención, identificación y resolución de problemas relacionados con la medicación (duplicidades, etc...)

• Requiere disponer de un procedimiento normalizado de trabajoPermite la implantación de este servicio de forma estanda-rizada y con plena asunción de responsabilidades. Igual-mente el seguro de responsabilidad civil profesional ha de incluir la cobertura de este servicio siempre y cuando se desarrolle conforme a dicho procedimiento.

4 JUSTIFICACIÓNLa importancia de la adherencia al tratamiento

Por adherencia terapéutica entendemos el grado de coin-cidencia del comportamiento de un paciente en relación con los medicamentos que ha de tomar, el seguimiento de una dieta o los cambios que ha de hacer en su estilo de vida, con las recomendaciones de los profesionales de la salud que le atienden (según definición de la OMS).

La adherencia terapéutica es un fenómeno multifactorial determinado por la acción conjunta de cinco tipos de fac-tores. Cada enfermedad podrá estar influenciada por todos, varios o por sólo alguno de ellos, en función de sus caracte-rísticas particulares:

9 Socioeconómicos y demográficos

La edad es un factor con una demostrada influencia so-bre la adherencia terapéutica, aunque de manera irregu-lar. Debe evaluarse por separado para cada afección y, si

fuera posible, por las características del paciente y por el grupo de edad (es decir, niños dependientes de los pa-dres, adolescentes, adultos y pacientes ancianos). Las condiciones socioeconómicas y las variables relaciona-das, como la raza, también se han analizado como fac-tor predictivo de adherencia terapéutica en determinados trastornos.

9 Relacionados con

• El sistema de asistencia sanitariaUna buena relación paciente - profesional sanitario puede mejorar la adherencia terapéutica.

• La enfermedadEl paciente que experimenta un conjunto de síntomas per-turbadores y un alivio inmediato al adherirse a las pres-cripciones médicas, tiene mayores posibilidades de de-sarrollar un buen nivel de cumplimiento, mientras que el que presenta una enfermedad asintomática no dispone de claves internas para la acción, y el seguimiento de la pres-cripción no recibe refuerzo.

• El tratamientoLos pacientes suelen cumplir mejor los tratamientos agu-dos que los crónicos y mejor aquellos tratamientos sen-cillos que los complejos. Sin embargo, son causas de mayor grado de incumplimiento la falta de efectividad del tratamiento, la interferencia de la terapia con los hábitos de vida del paciente y el miedo a la aparición de efectos adversos.

• El pacienteInterviene de forma clave el conocimiento que el pacien-te tenga de su enfermedad y la aceptación de la misma por su parte y por parte de su entorno familiar y social. También influye de forma drástica en el cumplimiento si el paciente se encuentra capacitado física y psíquicamente para seguir el tratamiento tal y como se lo han pautado.

Las intervenciones para mejorar la adherencia deben ser consensuadas con el paciente y/o familiar considerando sus problemas y necesidades individuales.

Métodos de medida de la adherencia al tratamiento

No hay un método absoluto para determinar el nivel de cum-plimiento. Hasta ahora se han utilizado métodos directos e indirectos.

Las medidas directas se basan por un lado, en la determi-nación de la concentración del fármaco en sangre, orina u otro fluido y por otro lado, en la observación directa de la ingesta del medicamento. Estos métodos no son de utilidad en la práctica diaria, excepto en algún ensayo clínico y para determinados fármacos.

Las medidas indirectas son más sencillas de manejar aun-que no son tan fiables. Se incluyen:

• La entrevista al paciente (test de Morisky-Green, test de Batalla, test Haynes-Sackett).

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• Cumplimiento de visitas programadas.

• Evaluación de resultados terapéuticos.

• Recuento de comprimidos (modificable por el paciente).

• Juicio médico (sobreestima el cumplimiento).

Con este análisis de cumplimiento se obtiene una clasifica-ción sencilla del tipo de paciente ante el que nos encontra-mos:

1. Incumplidor parcialCumple sólo en algunas ocasiones.

2. Incumplidor esporádicoIncumple de forma ocasional.

3. Incumplidor secuencialSe abandona el tratamiento durante períodos en que los síntomas mejoran o el paciente se encuentra “curado” y se reinicia cuando aparecen síntomas.

4. Cumplidor de bata blancaToma la medicación cuando se aproxima la visita al mé-dico.

5. Incumplidor completoExiste un abandono indefinido del tratamiento.

Es evidente que la falta de adherencia al tratamiento tiene graves repercusiones en varios aspectos:

• La calidad de vida del paciente empeora notablemente en el caso de bajo cumplimiento (retraso en la curación, recaídas, etc.). Un caso particular es cuando el pacien-te toma más dosis que la pautada, con el consiguiente aumento del riesgo de aparición de efectos adversos y/o tóxicos.

• El personal sanitario puede valorar erróneamente los re-sultados clínicos obtenidos dando lugar al aumento inne-cesario de dosis o introducción de nuevos medicamentos, entre otras.

• Ambos aspectos llevan asociado un aumento del gasto sanitario.

Todos los pacientes han de ser apoyados y educados du-rante la dispensación para aumentar su adherencia al trata-miento. Hay un sector de población que por sus caracterís-ticas personales o por la complejidad de su terapia, necesita una atención especial por parte del farmacéutico (polimedi-cado….).

La estrategia a adoptar en cada caso dependerá de la edad del paciente, del número de medicamentos utilizados, de la existencia de problemas cognitivos o problemas de me-moria (que impliquen olvidos de las tomas), de la motivación para cumplir el tratamiento y del apoyo familiar que tenga el paciente.

El abordaje se hará desde varios puntos de vista: cogni-tivo, afectivo y conductual, teniendo en consideración que ninguna estrategia es efectiva por sí sola y todas ellas habrán de utilizarse de manera combinada para conseguir mejores resultados.

En general, las recomendaciones más efectivas para me-jorar la adherencia se basan en simplificar el tratamiento, dar instrucciones claras y concisas al enfermo, usar recordato-rios, hacer refuerzo positivo valorando el esfuerzo y sacrificio del paciente e implicar a su familia. Las intervenciones de-ben estar adaptadas a cada paciente, ser regulares y man-tenerse en el tiempo, ya que se ha visto que cuando cesa la intervención disminuye la adherencia.

Repercusiones sanitarias y económicas de la no-adheren-cia al tratamiento

Con el aumento de la esperanza de vida, se incrementa tam-bién la incidencia y prevalencia de las enfermedades cróni-cas que necesitan fármacos para ser tratadas. Asimismo, la población de edad avanzada suele ser polimedicada y con pautas de prescripción que a menudo son complejas.

La aparición de problemas cognitivos y la disminución de la capacidad funcional de las personas hacen que pierdan ca-pacidad para administrarse los medicamentos correctamen-te. El farmacéutico se encuentra en una posición idónea para implicarse cada vez más en las estrategias desarrolladas para aumentar la adherencia al tratamiento, como puede ser la preparación de los SPD.

En cuanto a la repercusión económica, la no observancia terapéutica puede aumentar el gasto sanitario por:

• Falta de efectividad del medicamento.

• Empeoramiento o complicaciones de la enfermedad.

• Cambio frecuente de medicamentos.

• Posible incremento de ingresos hospitalarios.

• Incremento de pruebas diagnósticas adicionales.

• Disminución de la calidad de vida.

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5 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

A. OBJETOEl objeto del presente procedimiento es definir y describir el SPD, con el propósito de asegurar su correcta preparación y utilización.

Este sistema aporta un valor añadido a la prestación far-macéutica. Es fácil de implantar, ayuda a mejorar la salud, fideliza al paciente y puede generar ingresos adicionales a la oficina de farmacia. Se evitan los problemas de manipula-ción y conservación, y reduce el botiquín casero. Requiere de una formación tanto del personal que va a preparar los dispositivos como de los pacientes que lo van a usar.

La realización de SPD está basada en una relación de con-fianza entre partes (paciente-farmacéutico), por lo que son los únicos y últimos responsables de la realización del servi-cio y la aceptación del mismo.

B. ALCANCEEl ámbito de aplicación del servicio de implantación del SPD, de acuerdo con el procedimiento que se establece en este documento, es la oficina de farmacia.

Medicamentos

Este procedimiento es aplicable a las formas farmacéuticas orales sólidas que, por sus características fisicoquímicas y galénicas, puedan permanecer estables durante el tiempo previsto para su utilización, sean o no prescritas por el médi-co, bajo la estricta responsabilidad del farmacéutico.

No se aplicará a los siguientes medicamentos:

• Polvos, sobres y granulados.

• Cápsulas y comprimidos cuyas características fisico-quí-micas hagan aconsejable que no se abra el blíster original hasta la hora de la administración: efervescentes, higros-cópicos, sublinguales y dispersables.

• Supositorios y preparaciones vaginales.

• Parches.

• Medicamentos que necesitan seguir cadena de frío.

• Medicamentos citotóxicos.

• Medicamentos en los que se desaconseje expresamente en la ficha técnica su manipulación.

• Medicamentos con caducidad inferior a 28 días.

• Cuando a criterio del farmacéutico, no se garantice el ob-jetivo para el que se ha establecido el procedimiento.

Pacientes

El farmacéutico, según su criterio profesional y en base a los objetivos generales del procedimiento, ofertará el ser-vicio de SPD a los pacientes que puedan beneficiarse del mismo, y acepten las condiciones para su realización.

A modo orientativo, los criterios de inclusión podrían ser:

• Pacientes con problemas cognitivos.

• Pacientes de edad avanzada.

• Tratamientos con 3 o más fármacos (polimedicados).

• Pacientes sin familiar o cuidador de referencia.

• Toma de dosis irregulares.

• Pacientes invidentes o con otros déficits sensoriales.

• Pacientes discapacitados.

• Pacientes con problemas para la organización y toma de medicamentos.

• Cualquier otro paciente que acepte el servicio.

Igualmente, se consideran criterios excluyentes para ac-ceder a este servicio, el cumplimiento de una o más de las siguientes características:

• Pacientes que rechazan el servicio o que no quieren firmar la hoja de consentimiento.

• Pacientes con disminución de la capacidad funcional, pero que a pesar de cumplir criterios de inclusión, no tie-nen ninguna persona de referencia.

• Pacientes que únicamente toman medicamentos con for-mas farmacéuticas que no son acondicionables.

• Pacientes de los cuales no se puede disponer de toda la información sobre los medicamentos que toman.

• Pacientes que a criterio del farmacéutico no deban ser in-cluidos en el servicio, a pesar de solicitarlo.

C. RESPONSABILIDADESFarmacéutico titular de oficina de farmacia

Responsable del servicio de SPD que se ofrece en su far-macia.

Farmacéutico elaborador

Responsable durante el proceso de elaboración, y del pro-ducto acabado.

Farmacéutico verificador

Se responsabiliza de comprobar que el proceso se ha efec-tuado correctamente. Se recomienda que sea un farmacéu-tico distinto al que realiza el proceso, salvo que la oficina de farmacia solo disponga de un farmacéutico. En este caso, éste asumirá las funciones de farmacéutico elaborador y far-macéutico verificador.

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El que exista más de un farmacéutico certificado en SPD en la oficina de farmacia evita la paralización del servicio en vacaciones, bajas por enfermedad, etc.

Técnico o auxiliar de la oficina de farmacia

Puede participar en la elaboración del blíster, pero la com-probación final ha de ser verificada por un farmacéutico.

Paciente/cuidador

Persona receptora del servicio responsable de la conser-vación y almacenamiento de los SPD una vez se los ha entre-gado la oficina de farmacia.

D. REQUISITOS TÉCNICOSLas oficinas de farmacia que quieran realizar el SPD debe-rán disponer de:

• Zona de atención personalizadaTal como recoge la Ley de Ordenación Farmacéutica, la oficina de farmacia debe de tener una zona separada de la zona de dispensación para atender al paciente de manera reservada y garantizar su confidencialidad.

• Zona de almacenamiento de medicamentosLos medicamentos utilizados para preparar los SPD se deberán almacenar en la farmacia de manera individual para cada paciente, fuera de la zona de dispensación, to-talmente identificados y cumpliendo los requerimientos de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD).

El almacenamiento más aconsejable serían cajoneras, ca-jas o estanterías bien identificadas y separadas del resto de los medicamentos de la oficina de farmacia.

• Zona de preparación y reacondicionamientoLa preparación de los dispositivos debe de realizarse en el laboratorio de formulación magistral realizando una limpieza adecuada de la encimera para evitar posi-bles contaminaciones. Durante la realización del SPD, en esta zona estará prohibida la realización de cualquier otra práctica que pudiese contaminar el lugar de trabajo, por lo tanto, se deberá trabajar en momentos diferentes. En caso de no tener espacio disponible para realizar las dos actividades, se podría realizar en otra zona en donde exista una mesa de trabajo que debe de ser de material liso y sin grietas, estar limpia y desprovista de cualquier elemento que pueda interferir en su elaboración. Sobre ella se colocará únicamente la medicación del paciente, el SPD que se vaya a utilizar en ese momento y el material necesario.

Se recomienda que la humedad para realizar esta activi-dad se sitúe entre el 40% y el 60% (utilizando un higróme-tro para su control), la temperatura no sobrepase los 25ºC y no existan corrientes de aire.

Material básico para la elaboración de los SPD

• Los medicamentos del paciente susceptibles de ser in-corporados al SPD.

• Dispositivos SPD homologados y certificados por el fabricante. El dispositivo es tipo blíster, con alveolos (nor-malmente 28 *, para reacondicionar los medicamentos correspondientes a los siete días de la semana, específi-camente destinado para el reenvasado de formas farma-céuticas sólidas, donde el farmacéutico ubica la medica-ción según la posología establecida.

• Sistema de cierre de los dispositivos según especifica-ciones del fabricante.

• Utillaje para fraccionar comprimidos (bandeja, cúter, etc.).

• Material para la manipulación del medicamento: pinzas, un par de guantes de látex por cada SDP realizado (pre-caución en pacientes alérgicos al látex, en tal caso utilizar guantes de algodón).

• Bata, mascarilla y cubrecabezas en caso necesario.

• Etiquetas.

En cuanto al almacenamiento e información es necesario:

• Cubetas, o similar, identificadas con el nombre del pa-ciente para la custodia y conservación de la medicación restante.

• Sistema informatizado del Catálogo de Servicios propor-cionado por el COFM o sistema informatizado facilitado por el fabricante de los dispositivos de SPD (que podrán estar enlazados a la aplicación informática del Catalogo de Servicios del COFM) para archivar la documentación que se genera, con los medios necesarios para garanti-zar la confidencialidad de los datos sobre la salud (LOPD). Los programas informáticos para la preparación de los SPD deberán estar adecuados a los procedimien-tos y a la documentación derivada de este documento. Si no se dispone de sistema informático, esta informa-ción habrá de ser recogida y archivada de forma manual.

(*) Pueden existir blíster de 35 alvéolos.

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Documentación (procedimientos normalizados de trabajo)

La oficina de farmacia deberá disponer como mínimo de la siguiente documentación:

• Procedimiento normalizado de trabajo para la elaboración del SPD.

• Procedimiento normalizado de trabajo de limpieza y man-tenimiento de la zona de preparación de SPD.

Bibliografía

• Farmacopea Española.

• Programa informático “Más Servicio Mejor Salud” del Ca-tálogo de Servicios del COFM (incorpora base de datos de medicamentos).

• Acceso por internet a bases de datos de medicamentos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sa-nitarios www.aemps.es, Martindale, Stockley, etc.

E. DESCRIPCIÓN Y SECUENCIA DE ACTIVIDADESTodas las oficinas de farmacia que quieran implementar el servicio de SPD según requisitos establecidos por el COFM han de cumplir el procedimiento normalizado de trabajo establecido en el presente documento.

Todos los anexos que se citan a lo largo de este apartado son modelos que contienen la información mínima necesaria para llevar a cabo este servicio y están incluidos en el pro-grama informático del COFM “Más Servicio, Mejor Salud”.

El proceso consta de dos fases diferenciadas, la fase do-cumental (oferta del servicio y recogida de datos) y la fase técnica donde se realiza el SPD propiamente dicho. Así, es primordial conocer no sólo los aspectos prácticos de la ela-boración del SPD, sino aquellos aspectos más teóricos que van a ser necesarios para la articulación del servicio.

A continuación se detallan los pasos fundamentales para la elaboración de SPD.

E1. SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DEL FARMACÉUTICO Y LA OFICINA DE FARMACIA EN EL SERVICIO

Todos los farmacéuticos y las oficinas de farmacia que quie-ran participar en la elaboración de SPD según requisitos es-tablecidos por Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid deberán incorporarse al Catálogo de Servicios. Para ello deberán de cumplir los siguientes requisitos:

• Solicitar su inclusión en el Catálogo de Servicios del COFM, a través de la solicitud de inscripción.

• Disponer de VPN.

• Aceptar las condiciones técnicas y organizativas del Cole-gio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.

• Disponer del programa informático “Más Servicio Mejor Salud” (Opcional).

La solicitud de inscripción de la oficina de farmacia para poder prestar el servicio de SPD según requisitos estable-cidos por el COFM, debe contener la siguiente información:

• Datos identificativos de la oficina de farmacia.

• Datos del personal que elabora SPD en la oficina de far-macia.

• Declaración responsable de que el solicitante dispone de los medios personales y materiales para llevar a cabo la elaboración de los SPD.

• Declaración responsable de que el solicitante dispone de la siguiente documentación:

- Los procedimientos normalizados de trabajo mínimos necesarios para la correcta elaboración del SPD.

- Certificados emitidos por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid donde se certifica que el personal farmacéutico que interviene en el proceso ha superado el correspondiente curso de formación coordinado por el COFM y acreditado por la Subdirección General de Formación y Acreditación Docente Sanitarias.

• La oficina de farmacia cumple todos los requisitos que es-tablece el procedimiento normalizado de trabajo estable-cido por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.

El COFM verificará los datos de la solicitud y notificará al solicitante la resolución de la misma.

Dicha solicitud debe solicitarse:

• Cuando el farmacéutico titular de una oficina de farmacia quiere elaborar SPD según los requisitos establecidos por el COFM.

• En el caso de traslado de la oficina de farmacia o cambio de titularidad, se debe solicitar de nuevo la inscripción de la oficina de farmacia como Farmacia Participante en el servicio de SPD del Catálogo de Servicios del COFM.

• En el caso de modificación de las condiciones expresa-mente aprobadas y recogidas en la solicitud.

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La solicitud de inscripción en el servicio de SPD se podrá realizar a través de la página web www. cofm. es, a través de la aplicación informática del Catalogo de servicios “Más Servicio Mejor Salud” o enviando el formulario habilitado al efecto.

Se adjunta un modelo en el Anexo 1 “Solicitud de inscripción en el servicio”.

E2. INFORMACIÓN AL PACIENTE SOBRE EL SISTEMA PERSONALIZADO DE DOSIFICACIÓN

Es a través del diálogo con el paciente cuando el farmacéu-tico detecta si un paciente debe ser incluido en el servicio de SPD (ver criterios de inclusión del apartado pacientes de la página 7 de este documento).

2.1. Información al paciente/persona responsable

En el caso de decidir que un paciente cumple los requisitos se le ofrecerá ser incluido en el servicio.

En este momento es perentorio informar al paciente de va-rios aspectos relacionados con el SPD:

• Se explicará, de forma sencilla, qué es y en qué consiste el SPD, indicando las ventajas que obtendrá del servicio (mejor cumplimiento farmacológico y disminución de los errores de medicación).

• El paciente será advertido de la necesidad por parte del farmacéutico de disponer de sus datos personales y far-macológicos actualizados. Los datos serán tratados de acuerdo con lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

• El paciente será consciente de que los medicamentos dis-pensados y que vayan a incluirse en los dispositivos de SPD quedarán en depósito en la farmacia mientras dure el tratamiento o hasta que el paciente los solicite.

• Se le explicará la necesidad de disponer con la suficien-te antelación de las recetas de medicamentos que nece-siten prescripción y que se incluyen en el SPD, además del compromiso de solicitar en tiempo y forma la renovación de sus prescripciones.

• Se le indicará el coste del servicio.

• Por último, se le hará saber que el farmacéutico asume la responsabilidad de realizar el servicio de acuerdo con este procedimiento normalizado de trabajo, con la fina-lidad de mejorar la efectividad y seguridad de su trata-miento.

• En caso de aceptación del servicio se le enseñará el ma-nejo con un dispositivo de prueba.

• Se adjunta un modelo en el Anexo 2 “Hoja de información del servicio”.

2.2. Autorización del paciente

El servicio de SPD requiere autorización por parte del pa-ciente. Para poder llevarlo a cabo debe existir un consenti-miento firmado en el que el paciente o su representante legal, en caso de incapacidad, haga constar que:

• Entiende en qué consiste el servicio ofrecido.

• Acepta de forma voluntaria el servicio y acepta que éste se mantendrá mientras dure el acuerdo. El paciente puede abandonar el servicio libremente cuando lo desee.

• Consiente el registro de sus datos personales, farmaco-lógicos y sanitarios para ser usados exclusivamente para el servicio de SPD.

• Autoriza a la farmacia a custodiar los medicamentos, ne-cesarios para la preparación del SPD.

• Se compromete a avisar de cualquier cambio de medica-ción u otras circunstancias que varíen las condiciones iní-ciales del tratamiento, así como a hacer llegar las recetas a la farmacia con la suficiente antelación.

• Cumplirá las condiciones de conservación y seguridad del blíster indicadas por el farmacéutico.

Por su parte, el farmacéutico también firmará el documen-to comprometiéndose a:

• No hacer uso de los datos del paciente sin su consen-timiento y según rige la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

• Realizar todo el proceso según las normas establecidas en el Procedimiento Normalizado de Trabajo y por profe-sionales cualificados para ello.

• Custodiar el resto de medicamentos necesarios adecua-damente.

• Proporcionar la información necesaria para facilitar la correcta utilización de los medicamentos.

• Avisar al paciente, a la mayor brevedad, ante cualquier eventualidad que invalide un blíster (retirada del mercado de un medicamento o de un lote).

Se adjunta un modelo en el Anexo 3 “Autorización y consen-timiento informado”.

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Una vez firmada la autorización por ambas partes, el farma-céutico se quedará con un original y le entregará una copia del documento al paciente. También será conveniente que se rellene el test inicial de grado de adherencia: “Test de Moris-ky-Green-Levine” (se adjunta un modelo en el Anexo 4) y se archive junto con el resto de la documentación.

Se abrirá un archivo para el paciente con sus datos per-sonales (nombre, apellidos, fecha de nacimiento, dirección y teléfono de contacto) siendo conveniente disponer de los datos del médico (nombre, apellidos, número de colegiado y teléfono de contacto, si se dispone de él). En este archivo se irá archivando toda la documentación inicial (autorización firmada por ambas partes y test inicial de adherencia al trata-miento) y todos aquellos documentos que se vayan generan-do fruto de la realización del SPD.

E3. ENTREVISTA INICIAL. FICHA DEL PACIENTE

Un vez que se ha decidido que un paciente cumple los re-quisitos para ser incluido en el servicio y ha firmado la au-torización y consentimiento informado, el siguiente paso es conocer la medicación, las pautas posológicas y comprobar el grado de cumplimiento del paciente con su medicación.

3.1. Datos de salud y medicación obtenidos directamente del paciente/persona responsable

Esta fase ha de realizarse en una zona que garantice la pri-vacidad de la entrevista. De este modo, se consigue que el paciente se encuentre en un ambiente distendido y pueda hablar libremente y de forma confidencial.

Se han de conocer todos los datos farmacológicos del pa-ciente identificando la medicación y las correspondientes pautas posológicas.

En el caso de paciente polimedicados pero con plenas capa-cidades cognitivas se valorará el conocimiento y adherencia, así como la efectividad y seguridad de la farmacoterapia. En el caso de personas con dificultades cognitivas, será la per-sona responsable la que nos ayude a realizar la ficha farma-coterapéutica. Esta es la batería de preguntas que se propo-ne para cada fármaco:

¿Quién se lo recetó?; ¿Lo toma?; ¿Desde cuándo lo toma?; ¿Hasta cuándo debe tomarlo?; ¿Para qué

los toma?

En esta parte de la entrevista se puede aprovechar para des-echar al punto SIGRE los medicamentos que no utilice o no necesite, así como los medicamentos que estén caducados.

Con la información que se obtiene durante la entrevista, el farmacéutico abre y rellena la ficha del paciente (se adjunta modelo en el anexo 5). Se registrarán los datos personales, en su caso los datos del médico que actúa de referencia, y se recopilará la información de los medicamentos que toma o ha tomado el paciente. Se debe de recoger como mínimo:

• Datos del Paciente.

• Otros datos de contacto.

• Datos de la medicación (Nombre del medicamento (CN), posología, duración del tratamiento, ¿Puede incluirse en el SPD?).

3.2. Datos de salud y medicación obtenidos directamente del médico (opcional)

El médico puede ser informado del servicio que se le va a realizar al paciente. En este caso, se solicitará su colabora-ción para informar de cualquier modificación del tratamiento o de cualquier incidencia o imprevisto.

Si existe un contacto previo con el médico se actuará de la siguiente forma:

1. Si es el médico el que ha solicitado la inclusión de un pa-ciente en SPD, se procederá directamente a evaluar la infor-mación sobre la medicación que haya ratificado el médico.

2. Si es el paciente el que ha solicitado el servicio, antes de comenzar el SPD, será muy importante comprobar la coinci-dencia entre la información aportada por el paciente sobre su medicación, y la que nos proporcione el médico.

En el presente documento se adjuntan modelos optativos de comunicación con los médicos. Son los siguientes:

Se utilizara el modelo del Anexo 6 “Carta dirigida al médico” (opcional) para presentar el servicio al médico, y si procede, el modelo del Anexo 7 “Hoja de medicación” (opcional) para que ratifique el tratamiento en caso de que no se disponga de plan de medicación electrónico.

La hoja de medicación debe contener:

• Datos del paciente.

• Datos del médico.

• Medicación (nombre, dosis y CN).

• Posología.

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• Inicio y fin del tratamiento.

• Observaciones.

E4. REVISIÓN DEL TRATAMIENTO Y CONTROL DE POSI-BLES INCIDENCIAS ASOCIADAS A LA MEDICACIÓN

Una vez recopilada la información farmacológica, el farma-céutico debe ratificar la idoneidad de la dispensación de los medicamentos (ver apartado 7. Seguimiento del servicio).

E5. PREPARACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE DOSIFICA-CIÓN PERSONALIZADA.

5.1. Generar para cada paciente la hoja de elaboración y control

Una vez que el farmacéutico verificador ha comprobado que todos los datos de la ficha del paciente son correctos, el far-macéutico preparador podrá comenzar con la elaboración del SPD. No obstante, antes deberá cumplimentar la “Hoja de elaboración y control” (se adjunta modelo en el Anexo 8) y realizar las etiquetas correspondientes que necesitará duran-te la realización del proceso.

La hoja de elaboración y control se rellenará cada vez que se realice el SPD, aunque no haya habido cambios en el trata-miento. Se debe registrar:

• Fecha de preparación.

• Paciente.

• Número de registro del SPD.

• El período de validez del blíster preparado. El último día el paciente deberá devolver el blíster utilizado a la farmacia. De esta manera se podrá comprobar el grado de adheren-cia y se hará la adecuada gestión de los residuos.

• Para cada medicamento se dispondrá de una tabla donde se anotará:

- CN del medicamento. - Posología. - Unidades semanales. - Número de lote. - Caducidad. - Incidencias.

- Farmacéutico elaborador. - Farmacéutico verificador. - Control de calidad: verificación final del blíster

(etiquetado y contenido).

5.2. Elaboración de etiquetas

Las etiquetas deben estar preparadas antes de comenzar con el proceso técnico. Se necesitan dos tipos de etiquetas distintas, una etiqueta que se pegará en la cara anterior del blíster (ver modelo en el Anexo 9) y otra que será adherida en la cara posterior (ver modelo en el Anexo 9).

Etiqueta de la cara anterior

En esta etiqueta se listarán todos aquellos medicamentos (que toma el paciente) que no se han podido reacondicio-nar. Deben constar los siguientes datos:

• Datos de la farmacia.


• Número de registro del blíster.

• Periodo de validez.

• Medicación no incluida en el SPD (medicamento y dosis, pauta y observaciones).

• Advertencias de uso: “Mantengase fuera del alcance de los niños. Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz. Recuerde comunicar a su farmacéutico cuanto an-tes cualquier cambio de medicación”.

Etiqueta de la cara posterior

En esta etiqueta se anotarán los medicamentos contenidos en el blíster. Se debe especificar:


• Número de registro del SPD.

• Periodo de vigencia.

• Medicación incluida en el SPD (medicamento, dosis, for-ma farmacéutica, pauta y descripción).

• Advertencias de uso.

5.3. Preparación de los blisters

5.3.1. Llenar el blíster semanal

a) Separar los medicamentos que se deben acondicionar en el blíster de los que no se incluirán.

b) Coger un único medicamento para acondicionarlo cada vez.

c) Cumplimentar los datos de la hoja de elaboración y con-trol.

La distribución del medicamento según la pauta para cada día durante una semana. Los datos recogidos nos permitirán conocer la cantidad total de medicamento que se necesita para rellenar el SPD. De esta forma, se sabrá de antemano

12 NOVIEMBRE 2013



la cantidad de unidades que se necesitan. Además, será útil para trazar posibles errores durante la preparación. Así, cada vez que se rellene el blíster con un fármaco se podrá contar y comprobar si coincide con la anotación previa que se ha hecho al cumplimentar el documento.

d) Coger otro medicamento y repetir la misma secuencia.

En general, sólo serán reacondicionables las formas farma-céuticas sólidas destinadas a la vía oral:

• Comprimidos.

• Cápsulas.

• Cápsulas de liberación retardada.

• Grageas.

• Grageas retardadas.

• Pastillas.

• Píldoras.

Sin embargo, no son reacondicionables:

• Polvos, sobres y granulados.

• Medicamentos higroscópicos.

• Formas farmacéuticas de liberación modificada (Odis®, Flas®, Velotab®).

• Comprimidos efervescentes.

• Comprimidos sublinguales.

• Medicamentos que necesitan seguir cadena de frío.

• Medicamentos citotóxicos.

• Medicamentos sin posología predeterminada (ej. analgési-co que se toma a demanda del paciente).

• Medicamentos con caducidad inferior a 28 días.

La USP 24 establece las características que han de tener los envases para acondicionar tanto cápsulas como comprimi-dos. De hecho, en los listados aparecerán con una W (Well closed) aquellos principios activos que necesiten un envase bien cerrado, con una T (Thight) los principios activos que necesiten un envase hermético y con las letras LR (Light Re-sistant) los principios activos que necesiten envases resis-tentes a la luz.

5.3.2. Comprobar el contenido

El farmacéutico verificador debe comprobar la concordancia con el SPD realizado. Se anotarán las incidencias y se espe-cificarán como se han resuelto.

5.3.3. Cerrar el dispositivo

Debe hacerse según las especificaciones del fabricante.

5.3.4. Etiquetar el dispositivo

Por las dos caras en el caso de no haberlo hecho al inicio.

5.3.5. Control de calidad

Inmediatamente después del cierre del SPD el farmacéutico verificador:

- Realizará un nuevo recuento de los alveolos. - Comprobará que los datos que constan en las etique-

tas del dispositivo coinciden con los anotados en la fi-cha del paciente.

Una vez pasado el control de calidad, tanto el farmacéutico preparador como el verificador firmarán la Hoja de elabora-ción y control dejando constancia así de la verificación rea-lizada.

5.3.6. Guardar los SPD

Los dispositivos preparados deben guardarse en su lugar co-rrespondiente, a la espera de ser entregados al paciente. La medicación sobrante debe custodiarse en su envase original y en el contenedor individual de cada paciente.

5.3.6. Documentación generada

Los documentos deben guardarse mientras se haga el segui-miento del servicio.

E6. ENTREGA AL PACIENTE

Una vez acabado de preparar el dispositivo de SPD y rea-lizados los controles de calidad, se entrega al paciente. Se le recomendará que entregue los dispositivos vacios de la semana anterior.

Al inicio de cada envase o cuando haya un cambio de trata-miento se deben facilitar al paciente todos los prospectos de los medicamentos dispensados que se hayan incluido en el dispositivo SPD.

El periodo de validez de utilización del dispositivo vendrá determinado por la duración del tratamiento que se incluye en dicho dispositivo (generalmente una semana). En el caso de que, por necesidades del paciente, se retiren un máximo de cuatro SPD, este periodo de validez se incrementará un mes, y nunca será mayor que la fecha de caducidad de cada uno de los medicamentos que se incluyen.

13NOVIEMBRE 2013



Se entregará al paciente la hoja de instrucciones (se adjunta modelo en el Anexo 10) para que aprenda a manejar correc-tamente el dispositivo y se le recordará las condiciones de conservación: guardar en lugar fresco, seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

Es recomendable identificar a la persona que recoge el SPD mediante un acuse de recibo.

E7. SEGUIMIENTO DEL SERVICIO

7.1. Revisión del tratamiento de pacientes nuevos

Una vez recopilada la información obtenida del paciente, o del médico si existe contacto previo, el farmacéutico ratifica-ra la idoneidad de la dispensación de los medicamentos. Las incidencias pueden ser debidas a:

• Duplicidad terapéutica

• Interacción medicamentosa

• Otros

Las incidencias serán registradas en el apartado correspon-diente de detección de incidencias y propuesta de interven-ción de la ficha del paciente (ver Anexo 5).

7.2. Revisión del tratamiento de pacientes ya incluidos en el servicio de SPD

En este caso hay que asegurarse de que el médico no haya efectuado ningún cambio de medicación antes de preparar el nuevo blíster semanal. Si hay hospitalización, se recomien-da pedir al paciente el informe de alta (quedará copia en la farmacia).

Se llevara un seguimiento de la medicación del paciente (opcional) para asegurar la renovación de prescripciones (número de envases consumidos). Este registro será cumpli-mentado por el farmacéutico, el cual lo entregará al paciente para que este se lo muestre al médico en su próxima visita (se adjunta modelo en el Anexo 11).

7.3. Verificación de habilidades de manejo

Una de las causas de incumplimiento es la dificultad en el manejo de los envases, especialmente en personas con poca destreza manual o con agudeza visual reducida.

Cuando se entregue un SPD por primera vez, se le enseña-rá al paciente o persona responsable de la medicación un dispositivo de muestra, para que extraiga, delante del far-macéutico, la medicación de uno de los alvéolos y así poder observar si lo utiliza bien.

7.4. Baja del servicio

Si el paciente causa baja en SPD, por petición propia o a petición del farmacéutico (fallecimiento/cambio de domici-lio/baja voluntaria/uso incorrecto/cambio frecuente de me-dicación/incumplimiento visitas) se registrará dicha baja en el apartado correspondiente del consentimiento informado y

cuando sea posible con aceptación tanto del paciente como del farmacéutico y se anotará en la ficha del paciente.

E8. GESTIÓN DE RESIDUOS

El paciente podrá depositar en el punto SIGRE de la oficina de farmacia:

• Medicamentos caducados.

• Medicamentos retirados.

• SPD de tratamientos suspendidos o cambiados.

• SPD que contengan medicamentos retirados.

6 SISTEMA INFORMÁTICO DE GESTIÓN PARA SPD

La aplicación informática “Más Servicio-Mejor Salud” del Catálogo de Servicios del COFM permitirá conectar con el sistema de gestión de SPD específico, y se procederá a la cumplimentación de la documentación asociada.

El sistema informático elegido recogerá como mínimo los si-guientes datos:

• Datos personales del paciente.

• Datos del tratamiento actual.

• Datos del familiar o persona responsable de la medica-ción.

• Datos del médico/s prescriptor/es (si procede).

• Histórico de las intervenciones realizadas por el farmacéu-tico.

• Historial de SPD elaborados y su trazabilidad.

Si no se dispone de sistema informático, esta información habrá de ser recogida y archivada en papel.

14 NOVIEMBRE 2013



Los ficheros creados para la gestión de los SPD deberán es-tar notificados y registrados en cumplimiento de la normativa de protección de datos y cumplir con las medidas de seguri-dad establecidas por la LOPD.

A continuación se detalla la documentación requerida para la prestación del servicio de SPD (Todos los anexos citados estarán disponibles en formato electrónico e incorporado en el programa “Más Servicio-Mejor Salud” del Catálogo de Servicios del COFM):

ANEXOS#1 Modelo de Solicitud de inscripción en

el servicio

#2 Modelo de Hoja de información del servicio

OPCIONAL

#3 Modelo de Hoja Autorización del paciente- consentimiento informado

#4 Test de adherencia al tratamiento (Morisky-Green-Levine)

#5 Modelo de Ficha del paciente

#6 Modelo de Carta dirigida al médico OPCIONAL

#7 Modelo de Hoja de medicación OPCIONAL

#8 Modelo de Hoja de elaboración y control de SPD

#9 Modelo de Etiqueta del SPD

#10 Modelo de Hoja de instrucciones para el paciente

#11 Modelo de Hoja de Prescripción de recetas

OPCIONAL

#12 Procedimiento Normalizado de trabajo de limpieza y mantenimiento de la zona de preparación del SPD

#13 Modelo Registro de limpieza

7 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD E INDICADORES

El sistema de aseguramiento se realizará automáticamente desde la aplicación del programa informático “Más Servicio-Mejor Salud” del Catálogo de Servicios y deberá contemplar:

• La revisión del servicio, sus aplicaciones, y sistemas un mínimo de una vez al año.

• Un programa de formación continua del personal asigna-do al Servicio.

• La realización de una encuesta periódica al farmacéutico para valorar el grado de satisfacción con el servicio.

Para el seguimiento del servicio se ha creado, una Comisión de Seguimiento con participación de representantes del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Dicha Comi-sión hará una evaluación general del servicio. En la evalua-ción se intentara abordar tanto los beneficios obtenidos por el paciente como los recursos empleados para su obtención (materiales y humanos).

Se monitorizara con carácter periódico, el seguimiento de los siguientes indicadores:

INDICADORES#1 Número de pacientes a los que se presta el servicio

NÚMERO DE PACIENTES/MES

#2 Tiempo promedio que siguen los pacientes en el servicio

Σ Nº PACIENTES INCLUIDOS X MESES SEGUIDOS Nº PACIENTES

#3 Número promedio de medicamentos por paciente /mes

Σ Nº MEDICAMENTOS Σ Nº PACIENTES

#4 Principales grupos terapéuticos de medicamentos reportados por los pacientes

#5 Número de incidencias con medicamentos detectados / mes

#6 Fármacos de mayor utilización en el servicio

#7 Número de consultas/visitas que le realizan los pacientes al farmacéutico / mes

#8 Grado de satisfacción de los pacientes de la oficina de farmacia a los que se presta el servicio de SPD

15NOVIEMBRE 2013



8 DECÁLOGOLas oficinas de farmacias participantes en el Catalogo de Servicios para la prestación del servicio de Sistemas Perso-nalizados de Dosificación según requisitos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid se comprometen a:

1. Realizar una formación específica coordinada por el Co-legio Oficial de Farmacéuticos de Madrid y acreditada por la Subdirección General de Formación y Acreditación Docente Sanitarias.

2. Realizar la inscripción de la oficina de farmacia para la prestación del servicio de Sistemas Personalizados de Dosificación según los requisitos establecidos por el Co-legio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.

3. Informar y difundir el servicio entre la población suscep-tible de beneficiarse del mismo.

4. Establecer una relación fluida con el paciente al fin de dar una respuesta rápida a las consultas que pudieran surgirle en lo referente a la preparación de los Sistemas Personalizados de Dosificación.

5. Preparar los Sistemas Personalizados de Dosificación cuando las necesidades del paciente así lo requieran.

6. Establecer una línea de consulta con los profesionales implicados en el mismo, cuando sea necesario.

7. Notificar y poner en conocimiento del médico las posi-bles incidencias asociadas a la medicación, cuando pro-ceda.

8. Elaborar los SPD de acuerdo con el procedimiento nor-malizado de trabajo establecido por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid con la seguridad y calidad re-querida en el mismo.

9. Realizar los registros necesarios para la elaboración los SPD, manteniendo la debida custodia de los mismos y estando sometidos a la normativa de Protección de Da-tos.

10. Establecer un sistema retributivo, definido por el titular de la oficina de farmacia, por la prestación del servicio.

16 NOVIEMBRE 2013



9 SECUENCIA DE ACTIVIDADES DEL SERVICIO SPD

SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL SERVICIO

(del farmacéutico y la oficina de farmacia)Solicitud de acreditación (Anexo 1)

Dar de alta los ficheros en cumplimiento LOPD

Hoja de Información del servicio (Anexo 2) Consentimiento informado (Anexo 3)

Test de adherencia al tratamiento (Anexo 4)

INFORMACIÓN AL PACIENTE SOBRE EL SPD

Hoja de elaboración y control (Anexo 8) Etiqueta del SPD (Anexo 9)

PREPARACIÓN DE LOS SPD

Hoja de instrucciones para el paciente (Anexo 10)ENTREGA DEL SPD AL PACIENTE

Hoja de renovación de la prescripción (Anexo 11)-OPCIONAL

SEGUIMIENTO DEL SERVICIO

Ficha del paciente (Anexo 5) Carta dirigida al médico (Anexo 6)- OPCIONAL

Hoja de medicación (Anexo 7)-OPCIONAL

ALTA DEL PACIENTE EN EL SERVICIO

Entrevista inicial

Ficha del paciente

Revisión del tratamiento

17NOVIEMBRE 2013



10 ANEXOS

MOD-SPD-01 Modelo de solicitud de inscripción en el servicio.

MOD-SPD-02 Modelo de hoja de información del servicio.

OPCIONAL

MOD-SPD-03 Modelo de autorización y consentimiento informado paciente institucionalizado.

MOD-SPD-04 Test de Morisky-Green-Levine.

MOD-SPD-05 Modelo de ficha del paciente.

MOD-SPD-06 Modelo de carta dirigida al medico.OPCIONAL

MOD-SPD-07 Modelo de hoja de medicación.OPCIONAL

MOD-SPD-08 Modelo de hoja de elaboración y control.

MOD-SPD-09 Modelo de etiqueta del SPD.

MOD-SPD-10 Modelo de hoja de instrucciones para el paciente.

MOD-SPD-11 Modelo de renovación de prescripciones.OPCIONAL

MOD-SPD-12 Procedimiento Normalizado de trabajo de limpieza y mantenimiento de la zona de preparación del SPD

MOD-SPD-13 Modelo de registro de limpieza

18 NOVIEMBRE 2013



MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL SERVICIO

ANEXO 1MOD-SPD-01

ANEXO 1 · MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL SERVICIO · MOD-SPD-01 2/3

Todos los farmacéuticos y las oficinas de farmacia que quieran participar en la elaboración de SPD deberán incorporarse al Catálogo de Servicios según requisitos establecidos por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.

Para ello deberán de cumplir los siguientes requisitos:

1 2 3 4Solicitar su inclusión en el Catálogo de Servicios del COFM, a través de la solicitud de inscripción.

Disponer de VPN.

Aceptar las condiciones técnicas y organizativas del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid”.

Disponer del programa informático “Más servicio Mejor Salud”(OPCIONAL).

Farmacéuticos responsables de la preparación y verificación del SPD

Nombre

Apellido 1 Apellido 2

Titulación académica Cargo

Tipo de responsabilidad en el servicio

Nombre




Nombre




DATOS IDENTIFICATIVOS DE LA OFICINA DE FARMACIA

Nombre Apellido 1

Apellido 2 NIF Nº de farmacia

Dirección de la farmacia

Localidad Teléfono Fax

Dirección electrónica de contacto

ANEXO 1 · MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL SERVICIO · MOD-SPD-01 3/3

DECLARACIÓN RESPONSABLE DEL TITULAR DE LA OFICINA DE FARMACIA

MODALIDADES PARA TRAMITAR LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN

El titular de la oficina de farmacia declara que:

•La oficina de farmacia dispone de medios personales y materiales para la realización de los sistemas personalizados de dosificación.

•La oficina de farmacia dispone como mínimo de los siguientes procedimientos normalizados de trabajo:· Procedimiento normalizado de trabajo para la de elaboración del SPD. · Procedimiento normalizado de trabajo de limpieza de la zona dónde se realice la elaboración de los SPD.

•El farmacéutico titular, así como el resto del personal que interviene en la prestación del servicio de SPD han superado el curso de formación del COFM, y que tienen en posesión su correspondiente certificado acreditativo.

•La oficina de farmacia cumple todos los requisitos que establece el procedimiento normalizado de trabajo establecido por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.

La solicitud de inscripción al servicio de SPD se podrá realizar a través de la página web www.cofm.es, a través de la aplicación informática del Catalogo de servicios o enviando el formulario habilitado al efecto al Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (c/ Santa Engracia, 31.28010-Madrid).

Localidad y Fecha

Firma del titular de la oficina de farmacia y sello de la farmacia

Nombre




Nombre




MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN DEL SERVICIO (OPCIONAL)

ANEXO 2MOD-SPD-02

ANEXO 2 · MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN DEL SERVICIO (OPCIONAL) · MOD-SPD-02 2/2

¿EN QUÉ CONSISTE EL SERVICIO?

¿QUÉ TIPO DE DISPOSITIVOS SE PUEDEN UTILIZAR?

¿QUIÉN PUEDE UTILIZAR ESTE SERVICIO?

¿QUÉ HACER PARA EL BUEN FUNCIONAMIENTO DEL SERVICIO?

¿A QUÉ SE COMPROMETE EL FARMACÉUTICO?

El servicio SPD consiste en ayudar al paciente a seguir el tratamiento farmacológico, organizándole su medicación por días y por tomas para un tiempo determinado, utilizando un dispositivo tipo blíster donde, se introducen las dosificaciones de los distintos medicamentos para cada toma diaria.

Existen varios dispositivos en el mercado para acondicionar los medicamentos de manera personalizada. Estos dispositivos deben adaptarse a las necesidades de cada paciente, siempre que cumplan los requisitos mínimos establecidos y consensuados que garanticen la estabilidad del medicamento.

Cualquier paciente de la farmacia que pueda beneficiarse de la intervención del farmacéutico en el reacondicionamiento de los medicamentos para facilitar su administración. Ej: polimedicados o que tenga dificultades para alcanzar un óptimo manejo de la medicación y una correcta adherencia a la pauta diaria, ya sea por iniciativa propia o a petición de la persona responsable de su cuidado, siempre que se cumplan los criterios de inclusión.

•Cumplimentar la hoja de consentimiento informado y de autorización para el tratamiento de los datos personales. Los datos personales serán considerados estrictamente confidenciales y serán guardados en archivos considerados de seguridad máxima.

•Dejar en depósito en la farmacia los medicamentos dispensados para su preparación en los dispositivos.

•Advertir de cualquier cambio en la medicación para registrarlo en la ficha del paciente y proceder a los cambios correspondientes.

•Avisar en caso de que se quiera dejar el servicio por cualquier causa: ingreso hospitalario, cambio de las condiciones iniciales, etc.

•Si el farmacéutico detecta que se hace un mal uso del servicio que se proporciona, podrá dar de baja al paciente informándole justificadamente de los motivos para tomar dicha decisión.

•A mantener la privacidad de los datos personales y farmacológicos.

•A custodiar adecuadamente los medicamentos.

•A realizar el proceso siguiendo las normas establecidas en el Procedimiento Normalizado de Trabajo y por parte del personal cualificado para hacerlo.

•A proporcionar la información necesaria para facilitar el uso correcto de los dispositivos y del tratamiento completo.

MODELO DE AUTORIZACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADOPACIENTE INSTITUCIONALIZADO

ANEXO 3

MOD-SPD-03

ANEXO 3 · MODELO DE AUTORIZACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO. PACIENTE INSTITUCIONALIZADO · MOD-SPD-03 2/3

Autoriza a la Oficina de Farmacia

y en su nombre al farmacéutico/a

nº colegiado a proporcionar la medicación individualizada de cada residente

utilizando un sistema personalizado de dosificación (SPD); y declara que:

D./Dña

Director del centro

con domicilio en

y DNI

•Como director del centro tiene delegada la adquisición y custodia de los medicamentos de los residentes.

•Como director del centro garantizo que los datos facilitados han sido previamente obtenidos y cedidos de acuerdo con la normativa de protección de datos de carácter personal vigente, por lo que será responsabilidad del centro mantener indemne a la oficina de farmacia cesionaria de cualquier reclamación que pueda sobrevenir sobre dicho punto.

•Ha sido informado junto con el médico y el responsable de la administración de medicamentos del centro del proceso de preparación del sistema personalizado de dosificación (SPD).

•Autoriza a que el resto de la medicación previamente dispensada para elaborar el SPD quede en depósito en esta oficina de farmacia.

•Se compromete a que el responsable de la administración de la medicación informe, a la mayor brevedad, al farmacéutico de cualquier cambio en la medicación de cualquier paciente y por el canal de comunicación establecido que siempre será escrito.

La oficina de farmacia se compromete a:

•Seguir el procedimiento establecido para la correcta elaboración del SPD.

•Custodiar la medicación restante que queda depositada en la oficina de farmacia.

•Avisar, a la mayor brevedad posible, de cualquier eventualidad que invalide un blíster.

• Informar y aclarar cualquier duda que surja.

ANEXO 3 · MODELO DE AUTORIZACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO. PACIENTE INSTITUCIONALIZADO · MOD-SPD-03 3/3

Firma del Centro Firma del Farmacéutico

Firma del Centro

Firma del Representante

Acepto. Firma Farmacéutico/s

D/Dª con D.N.I

en nombre propio o en representación de D/Dª

con D.N.I RESUELVE el acuerdo arriba referido y solicita la finalización de la prestación

de servicios pactada, declarando no tener nada más que reclamar.

En a de de

De acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa que los datos de carácter personal proporcionados serán incluidos en un fichero titularidad de

debidamente registrado ante la Agencia Española de Protección de Datos y que tiene por finalidad la dispensación de los medicamentos mediante la elaboración y entrega de los sistemas personalizados de dispensación (SPD’s), así como la gestión administrativa y facturación derivada de la misma.

Podrá ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición dirigiéndose a la sede de la Oficina de Farmacia, sita en calle

Así mismo, le comunicamos que sus datos serán tratados con la confidencialidad exigida en la normativa en materia de protección de datos y con las medidas de seguridad exigidas en la misma.

Mediante el presente documento se cumple con el deber de información legal exigido por la normativa de protección de datos y con su firma otorga su consentimiento para el tratamiento de sus datos con los fines arriba previstos.

Nombre y apellidos del Representante del Centro

NIF

Fecha

Nombre y apellidos del Representante

NIF

Fecha

ANEXO 3

MOD-SPD-03

MODELO DE AUTORIZACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADOPACIENTE NO INSTITUCIONALIZADO

ANEXO 3 · MODELO DE AUTORIZACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO. PACIENTE NO INSTITUCIONALIZADO · MOD-SPD-03 2/3

D/Dña con D.N.I

en nombre propio o como responsable de la medicación de

D/Dña con D.N.I

autorizo a la farmacia

a preparar mi medicación en un Sistema Personalizado de Dosificación. Para ello doy mi permiso para registrar mis datos farmacéuticos, personales, de los que no se hará otro uso sin mi consentimiento expreso. Dejo en depósito en la farmacia mi medicación previamente dispensada.

Manifiesto haber sido informado de todo el proceso de preparación del Sistema Personalizado de Dosificación, y que el servicio se inicia a petición mía y se llevará a cabo en tanto permanezca este acuerdo. Igualmente, me comprometo a comunicar a la oficina de farmacia y a la mayor brevedad los cambios que se produzcan en mi medicación, y a llevar las recetas médicas con suficiente antelación.

Oficina de farmacia

Por su parte, el titular de la farmacia D/Dña

con D.N.I se compromete a:

Farmacia

Dirección

Teléfono

•Mantener la privacidad de los datos personales y farmacológicos.

•Custodiar adecuadamente los medicamentos.

•Realizar las actividades del proceso siguiendo las normas establecidas en el Procedimiento Normalizado de Trabajo, y por el personal cualificado para ello.

•Proporcionar la información necesaria para facilitar la correcta utilización de los medicamentos.

Paciente

ANEXO 3 · MODELO DE AUTORIZACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO. PACIENTE NO INSTITUCIONALIZADO · MOD-SPD-03 3/3

Firma del Centro Acepto. Firma Farmacéutico/s

D/Dª con D.N.I

en nombre propio o en representación de D/Dª

con D.N.I RESUELVE el acuerdo arriba referido y solicita la finalización de la prestación

de servicios pactada, declarando no tener nada más que reclamar.

En a de de

De acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa que los datos de carácter personal proporcionados serán incluidos en un fichero titularidad de

debidamente registrado ante la Agencia Española de Protección de Datos y que tiene por finalidad la dispensación de los medicamentos mediante la elaboración y entrega de los sistemas personalizados de dispensación (SPD’s), así como la gestión administrativa y facturación derivada de la misma.

Podrá ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición dirigiéndose a la sede de la Oficina de Farmacia, sita en calle

Así mismo, le comunicamos que sus datos serán tratados con la confidencialidad exigida en la normativa en materia de protección de datos y con las medidas de seguridad exigidas en la misma.

Mediante el presente documento se cumple con el deber de información legal exigido por la normativa de protección de datos y con su firma otorga su consentimiento para el tratamiento de sus datos con los fines arriba previstos.

Nombre y apellidos del Paciente

NIF

Fecha

Nombre y apellidos del Representante

NIF

Fecha

Firma del Paciente Firma del Farmacéutico Firma del Representante

TEST DE MORISKY-GREEN-LEVINE

ANEXO 4MOD-SPD-04

ANEXO 4 · TEST DE MORISKY-GREEN-LEVINE · MOD-SPD-04 2/2

TEST DE MORISKY-GREEN-LEVINE

Nombre Edad Fecha

SI NO

¿Se olvida alguna vez de tomar la medicación?

¿Toma los fármacos a la hora indicada?

Cuando se encuentra bien ¿Deja alguna vez de tomarlos?

Si alguna vez le sientan mal ¿Deja de tomar la medicación?

VALORACIÓNPara considerar un buen cumplimiento la respuesta de TODAS las preguntas deben ser ADECUADAS (no, si, no, no).

MODELO DE FICHA DEL PACIENTE

ANEXO 5MOD-SPD-05

ANEXO 5 · MODELO DE FICHA DEL PACIENTE · MOD-SPD-05 2/3

DATOS DEL PACIENTE

Nombre y apellidos paciente

Fecha de Nacimiento Teléfono

Dirección

Fecha de alta en el servicio Fecha de baja en el servicio

Motivo de baja:

Fallecimiento

Cambio de domicilio

Baja voluntarria

Uso incorrecto

Cambio frecuente de medicación

Incumplimiento visitas

OTROS DATOS DE CONTACTO

Nombre y apellidos

Parentesco Teléfono

Dirección

DATOS DEL MÉDICO (OPCIONAL)

Médico responsable: Nombre y apellidos

Centro/Dirección

Teléfono E-mail

DATOS DE SALUD (OPCIONAL)

Enfermedades crónicas

Otros problemas de salud

Alergias e intolerancias

Observaciones

ANEXO 5 · MODELO DE FICHA DEL PACIENTE · MOD-SPD-05 3/3

DATOS DE LA MEDICACIÓN

C.N Medicamento/Dosis Posología Duración del tratamiento ¿Puede incluirse en el SPD?

EVALUACIÓN DE LA PAUTA ESTABLECIDA - Detección de incidencias relacionadas con los medicamentos

Nombre del medicamento

Principio activo Posología Tipo de incidenciaPropuesta de intervención

Resolución

Facilitar información sobre el medicamento | Ofrecer educación sanitaria | Derivar al médico y comunicar

incidencia | Derivar al médico y proponer cambios en el tratamiento | Notificar a farmacovigilancia

DuplicidadInteracción

Otros

MODELO DE CARTA DIRIGIDA AL MEDICO (OPCIONAL)

ANEXO 6MOD-SPD-06

ANEXO 6 · MODELO DE CARTA DIRIGIDA AL MEDICO (OPCIONAL) · MOD-SPD-06 2/2

En a de de

Dr. /a

Con objeto de mejorar el cumplimiento del tratamiento farmacológico, esta farmacia

ofrece a los pacientes que lo necesitan el Sistema Personalizado de Dosificación o SPD. La no observancia del tratamiento puede comportar el fracaso de una terapia bien prescrita y comprometer los resultados esperados de ella.

EL SPD es un dispositivo tipo blíster (no pastillero) en el cual el farmacéutico, siguiendo un procedimiento normalizado de trabajo propuesto por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, deposita según su prescripción, los medicamentos que toma el paciente en los alveolos correspondientes. El dispositivo va señalizado con los días de la semana y las diferentes administraciones según la pauta posológica que usted ha indicado.

Con este servicio pretendemos mejorar la organización de los medicamentos e incidir de manera directa en una mejor adherencia terapéutica y uso de los mismos medicamentos con el fin de que el tratamiento que ha prescrito al paciente

se cumpla de forma correcta e informándole a usted de posibles incidencias relacionadas con la medicación que pudiesen aparecer.

Se adjunta Ficha del Paciente con su tratamiento completo. Si hubiera alguna discrepancia, ruego se ponga en contacto conmigo a la mayor brevedad posible, en (dirección o teléfono y/o e-mail)

Un saludo cordial,

Farmacéutico responsable

Nº de colegiado

Teléfono E-mail

MODELO DE HOJA DE MEDICACIÓN (OPCIONAL)

ANEXO 7MOD-SPD-07

ANEXO 7 · MODELO DE HOJA DE MEDICACIÓN (OPCIONAL) · MOD-SPD-07 2/2

Nombre del médico

Nº de colegiado Teléfono

Paciente Fecha

Medicamento (nombre, dosis y CN)

Pauta posológica Inicio del tratamiento

Fin del tratamiento

Observaciones

Firma del Médico Firma del Farmacéutico

MODELO DE HOJA DE ELABORACIÓN Y CONTROL

ANEXO 8MOD-SPD-08

ANEXO 8 · MODELO DE HOJA DE ELABORACIÓN Y CONTROL · MOD-SPD-08 2/3

Fecha de preparación

Paciente

Nº SPD Periodo de validez

CN del medicamento Posología Unidades semanales

Lote Caducidad Incidencias Fco.elaborador

Fco.verificador

D A C N

Posología. D: desayuno; A: almuerzo; C: cena; N: noche

ANEXO 8 · MODELO DE HOJA DE ELABORACIÓN Y CONTROL · MOD-SPD-08 3/3

VERIFICACIÓN FINAL DEL BLISTER: ETIQUETADO Y CONTENIDO

APTO NO APTO

1. ASPECTO

¿Existen alteraciones que hagan sospechar que la integridad del blíster está dañada?

2. CONTENIDO

¿Coinciden contenido y etiquetas?

¿Coinciden etiquetas y ficha de paciente a fecha actual?

3. ACABADO

Verificación del lote y caducidad de cada blíster recortado del medicamento y compararlo con la fecha de caducidad que aparece en el dispositivo de SPD

Comprobación realizada por

Fecha y hora

Firma

MODELO DE ETIQUETA DEL SPD

ANEXO 9MOD-SPD-09

ANEXO 9 · MODELO DE ETIQUETA DEL SPD · MOD-SPD-09 2/2

DATOS DE LA FARMACIA

Farmacia

Dirección

Teléfono Fax

e-mail

DATOS DEL PACIENTE

Nombre y apellidos

MEDICACIÓN NO INCLUIDA EN EL SPD

Medicamento y dosis Pauta Observaciones

MEDICACIÓN INCLUIDA EN EL SPD

Medicamento, dosis y forma farmacéutica Pauta Descripción

ADVERTENCIAS DE USO

MODELO DE ETIQUETA QUE SE ADHIERE A LA CARA POSTERIOR DEL SPD

Nombre y apellidos paciente

Nº de registro de SPD Periodo de validez

Fecha Nº de registro de SPD Periodo de Validez

Manténgase fuera del alcance de los niños.Consérvelo en lugar fresco y seco protegido de la luz.No utilizar después del periodo de validez indicado.Recuerde comunicar a su farmacéutico cuanto antes cualquier cambio de medicación.

MODELO DE HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

ANEXO 10MOD-SPD-10

ANEXO 10 · MODELO DE HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE · MOD-SPD-10 2/2

ESTE BLÍSTER CONTIENE LA MEDICACIÓN DEL PLAN TERAPÉUTICO DE :

•No olvide tomar la medicación que no se ha podido poner en el Dispositivo de Dosificación Personalizada. Estos medicamentos están escritos en la etiqueta de la cara anterior.

•Recuerde comentar al farmacéutico cualquier modificación de tratamiento: nuevos medicamentos, cambio de pauta, retirada de medicamento, etc.

•Guarde el SPD en un lugar seco, protegido de la luz y de temperaturas elevadas.

•Procure mover el dispositivo lo menos posible. Evitará la fricción o el roce entre comprimidos y cápsulas.

•Comience el blíster por la casilla correspondiente indicada. Evitará confusiones y siempre podrá saber si ha tomado o no el medicamento que le toca.

•Comunique a su farmacéutico cualquier problema que haya tenido a la hora de utilizar el dispositivo.

•En caso de que reciba más de un blíster, no inicie otro hasta que haya terminado el primero y respete la semana de vigencia.

•Recuerde devolver el(los) blíster(s) a la farmacia cuando regrese a recoger el(los) nuevo(s). Esto permitirá evaluar su grado de cumplimiento con el tratamiento.

Para cualquier duda consulte a su farmacéutico (sello de la farmacia).No deje los medicamentos al alcance de los niños.

MODELO DE RENOVACIÓN DE PRESCRIPCIONES (OPCIONAL)

ANEXO 11MOD-SPD-11

ANEXO 11 · MODELO DE RENOVACIÓN DE PRESCRIPCIONES (OPCIONAL) · MOD-SPD-11 2/2

PACIENTE

Nombre y apellidos

Número SS DNI Año nacimiento

MÉDICO

Nombre y apellidos

Nº Colegiado Fecha

PRESCRIPCIONES

Desde Hasta

NOMBRE DEL MEDICAMENTO NÚMERO DE ENVASES CONSUMIDOS

Firma del Farmacéutico Sello de la Farmacia

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LA ZONA DE PREPARACIÓN DEL SPD

ANEXO 12

MOD-SPD-12

ANEXO 12 · PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LA ZONA DE PREPARACIÓN DEL SPD · MOD-SPD-12 2/2

OBJETO

El objeto del presente procedimiento es definir y describir las condiciones higiénicas del personal, así como las directrices generales de limpieza y mantenimiento de la zona de preparación de los dispositivos personalizados de dosificación.

ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae en todo el personal que proceda a realizar cualquier actividad relacionada con la preparación de los sistemas personalizados de dosificación.

Una vez se han preparado los SPD se procederá a limpiar la zona de trabajo y los elementos anexos, según se establece en el registro de limpieza que figura como anexo a este procedimiento.

DESARROLLO

•La preparación de los dispositivos debe de realizarse en el laboratorio de formulación magistral realizando una limpieza adecuada de la encimera para evitar posibles contaminaciones. Durante la realización del SPD, en ésta zona estará prohibida la realización de cualquier otra práctica que pudiese contaminar el lugar de trabajo, por lo tanto, se deberá trabajar en momentos diferentes. En caso de no tener espacio disponible para realizar las dos actividades, se podría realizar en otra zona en donde exista una mesa de trabajo que debe de ser de material liso y sin grietas, estar limpia y desprovista de cualquier elemento que pueda interferir en la elaboración.

•Esta prohibido comer, fumar y mascar chicle en la zona de elaboración, así como realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar la zona.

•Se debe disponer del utillaje necesario para la adecuada preparación de los SPD (bata, mascarilla, guantes, etc).

•Se deben lavar las manos de manera adecuada con jabón líquido y toallas de un solo uso.

•El personal que sufre cualquier enfermedad, o lesión en la piel, debe comunicárselo al farmacéutico responsable.

REGISTROS

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae en todo el personal que proceda a realizar cualquier actividad relacionada con la preparación de los sistemas personalizados de dosificación.

Registro Responsable de archivo

Soporte Lugar de archivo Tiempo de conservación

Registro de limpieza Oficina de farmacia Papel / Electrónico Carpeta de SPD 1 año

MODELO DE REGISTRO DE LIMPIEZA

ANEXO 13MOD-SPD-13

ANEXO 13 · MODELO DE REGISTRO DE LIMPIEZA · MOD-SPD-13 2/2

Zona Periodicidad

Descripción limpieza

Revisado por Farmacéutico elaborador

Fecha Descripción Estado Responsable y firmaC NC


NOVIEMBRE 2013

sistemas personalizados de dosificaciÓn - … · 3 1. catÁlogo de servicios 4 2. introducciÓn 4...

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