sistemas de gestión de calidad-...

Q.F,B. Rocío Valdés Gómez

Sistemas de Gestión de Calidad- Requisitos

Norma ISO 9001 : 2008


¿Qué es la certificación?

Es el procedimiento por el cual se asegura que un producto,

proceso, sistema o servicio, se ajusta a las normas, lineamientos

o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización,

nacionales o internacionales.

¿Porqué es importante certificar un producto o servicio

de conformidad con las normas vigentes y aplicables?

Para garantizar:-Protección a los usuarios y a sus instalaciones, verificandoque los productos sean seguros y adecuados para su uso

(Normas de Seguridad)-Protección de los recursos naturales y al medio ambiente

(Normas de eficiencia Energética)


Un Sistema de Gestión de Calidad sirve para:

Establecer un método de organización y

disciplina en la forma de realizar las

actividades diarias.

Alinear objetivos estratégicos de la

organización a los Objetivos de Calidad

del Servicio.


Realizar los procesos

Evaluar la Eficacia

Evaluar la Eficiencia.

Un Sistema de Gestión de Calidad sirve para:


Su Implementación esta influenciada por:

Necesidades,

Objetivos particulares,

Productos suministrados,

Procesos empleados

Tamaño de la estructura de la

organización.


Razones para implementar el Sistemas de Gestión de Calidad

Cumplir con las exigencias, especificaciones y así Demostrar las condiciones señaladas por el cliente.

Reducir fallas del sistema.

Detectar errores y Mejorar los procesos involucrados.

Mejorar la comunicación con el cliente y Dar una mayor confianza que aumente su satisfacción.

Reducir auditorias externas; un Certificado de Calidad demuestra el alcance y mantenimiento del Nivel de Calidad para una mayor confianza del cliente y que no lo compruebe él mismo.


NORMA NMX-CC-9001-IMNC-2008Documentos del Sistema de Gestión de

Calidad

Política y Objetivos de Calidad.

Manual de Calidad.

Procedimientos Documentados.

Registros.


Contenido de la Norma ISO 9001:2008

GENERALIDADES

REFERENCIAS

TERMINOS Y DEFINICIONES (ISO

9000)

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD


RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

GESTION DE RECURSOS

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA–


Elementos clave para construir un sistema efectivo

Estructura documental

POLITICAPOLITICA DE CALIDAD

Manual

de

Calidad

Procedimientos

Instrucciones

Registros

QUE’ S

Define enfoque y Responsabilidades

¿Quién es responsable de qué?

COMO’ S GENERALES

Define quién hace qué, cómo y cuándo

COMO’ S ESPECIFICOS

Define quién hace qué, cómo y cuándo

EVIDENCIAS

Muestra el funcionamiento del sistema

de acuerdo con la documentación

Objetivos de

Calidad

Control de registros

Control de documentos


Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

La norma 9001: 2000 establece 6 procedimientos:

• 4.2.3 (Control de Documentos)

• 4.2.4 (Control de Registros)

• 8.2.2 (Auditorias Internas)

• 8.3 (Control de Producto No Conforme)

• 8.5.2 (Acción Correctiva)

• 8.5.3 (Acción Preventiva)


Registros del Sistema de Gestión de Calidad

La norma 9001: 2000 establece registros obligatorios:

Revisión por la DirecciónCompetencia, Formación y toma de

concienciaPlanificación de la Realización del

ProductoRevisión de los requisitos relacionados

con el productoDiseño y desarrollo



Resultados del Diseño y desarrollo

Verificación del diseño y Desarrollo

Validación del Diseño y desarrollo

Control de Cambios del Diseño y Desarrollo

Compras



Identificación y Trazabilidad

Propiedad del Cliente

Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición



Seguimiento y Medición

Auditoría Interna

Seguimiento y medición de los procesos



Seguimiento y Medición del

Producto

Control del Producto No

Conforme

Acción Correctiva

Acción Preventiva


Sistema de Gestión de CalidadRequisitos Generales

Ciclo de DEMING para cada proceso

Actuar Planificar

Verificar Hacer

1. Identificación de procesos2. Determinar secuencia e

interacción3. Establecer criterios y métodos

5. Seguimiento,

Medición y

Análisis

6. Implementación de acciones de la Mejora

4. Disponibilidad de

Recursos e

Información

PHVA

Se requiere para demostrar el control de los procesos externos


Medición,

análisis ymejora

Responsabilidad

de la Dirección

Per

cep

ció

n

MEJORA CONTINUA DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Gestión

de recursos

Realización

del Servicio

Entrada Salida

Ciu

dad

ano

s, u

suar

ios,

co

ntr

ibu

yen

tes

y

elec

tore

s

Ciu

dad

ano

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tore

s

Requisitos Servicios

Medición,

análisis ymejora

Responsabilidad

de la D

Per

cep

ció

n

MEJORA CONTINUA DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Gestión

de recursos

Realización

del Servicio

Entrada Salida

Requisitos Servicios

CL

IEN

TE

S

CL

IEN

TE

S

Modelo de Sistema de Gestión de la Calidad


“MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

BASADO EN PROCESOS”

Manejo de

muestrasAnálisis

Clínicos

Gestión de

Calidad

Entrega de

Resultados

Mejoras y

Auditorias

Revisión

Gerencial

C

L

I

E

N

T

E

C

L

I

E

N

T

E

Validación

de

Resultados

Responsabilidad de la Dirección

Realización del Producto

Medición Análisis y Mejora

5.6.2

PC

Solic

itu

des d

e

Serv

icio

PC PC

PG

PCPG

No

Conformidades

PGCapacitación

PG

Mantenimiento

Inspección

y Monitoreo

PA

PA

Inspección de Equipos

Monitoreo y Prueba

PA

ENTRADA

SALIDA

PROVEEDORES


GESTIÓN DE LA CALIDAD

MEJORA DE

LA CALIDAD

Aumentar la

Capacidad de

cumplir los

requisitos del

Servicio o

Producto

PLANIFICACIÓN

DE LA CALIDAD

Objetivos

de la Calidad

Procesos

Recursos

CONTROL DE LA

CALIDAD

Cumplir

requisitos

de la Calidad del

Servicio o

Producto

ASEGURAMIENTO

DE LA CALIDAD

Generar la

Confianza de que

se cumplirán

los requisitos

del Servicio o

Producto


1. ENFOQUE AL CLIENTE (Depender del cliente, entender sus

necesidades, cumplir sus requisitos y exceder sus expectativas).

2. LIDERAZGO (la Alta Dirección establece un propósito, orientación

de los objetivos y proporciona los recursos así como las

condiciones de trabajo).

3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL (Esencia de la organización,

compromiso total para alcanzar los objetivos y aprovechar el

desarrollo de sus habilidades).

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD


4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS (Lograr resultados en forma Eficaz y Eficiente; administrar las actividades por procesos, evaluar

como y donde se crea el valor y comparar entre las entradas y las salidas).

5. ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN (Identificar, entender y

gestionar la interrelación de los procesos así coma la Eficacia y Eficiencia

del Sistema de Gestión de Calidad).

6. MEJORA CONITUA (Objetivo permanente).



7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES

(Decisiones eficaces, análisis de datos, sistema de información

y creación de conocimiento).

8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICAS CON EL PROVEEDOR

(Asociación para crecer juntos; relaciones ganar - ganar y riegos

compartidos).



Principios de la Gestión de la Calidad

Enfoque al Cliente

Liderazgo

Participación del

personal (Compromiso)

Enfoque objetivo hacia

la toma de decisiones

Entradas SalidasEnfoque Basado en Procesos

Mejora continua

Enfoque del Sistemaspara la Gestión

Relaciones de mutuo beneficio

H

V

A

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