Sistema de Gestin de la CalidadEs el conjunto de elementos mediante el cual la direccin planifica, ejecuta y controla todas sus actividades para el logro de los objetivos preestablecidos. El SGC dentro de una organizacin comprende diversos sistemas para las reas especializadas que pueden ser; la planificacin, la ejecucin y control de una parte de sus actividades.Los principios de gestin de la calidad son los siguientes Organizacin enfocada a los clientes Liderazgo Compromiso del personal Enfoque de procesos Enfoque de sistemas para la gestin Mejora continua Decisiones basadas en hecho Relaciones de mutuo beneficio con proveedores

Modelos normativos de gestin de calidad.Los enfoques para el aseguramiento de la calidad se han llevado acabo apartir de modelos normativos los cuales se basan en la estandarizacin o normalizacin de la calidadNormalizacin:Consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas que pretenden ser reconocidas como soluciones a situaciones repetitivas o continuadas que se desarrollen en cualquier actividad humana. Tiene como objetivo unificar criterios, mediante acuerdos voluntarios y por concenso entre todas las partes implicadas para elaborar normas sobre cualquier tipo de producto o proceso basndose en la experiencia y desarrollo tecnolgico, las cuales son aprobadas por un organismo de normalizacin reconocido.Las normas de calidad definen el camino a seguir para establecer los estndares de productos y procesos la cual pude definirse en dos formas:Estndar: un valor que ha cumplido con cierta caracterstica de un producto o procesoProcedimiento: un recomendacin sobre cmo organizar actividades Para que una norma tenga xito debe cumplir con el objetivo de suministrar confianza en las transacciones comerciales adems de cumplir ciertos requisitos como:a) Elaboracin voluntaria b) Ser basada en el consenso entre todas las partes implicadasc) Estar inspiradas en la experiencia y en el desarrollo tecnolgico d) Ser aprobadas por un organismo de normalizacin reconocidoe) Su difusin debe ser de conocimiento pblico y aceptacin social

Entidades de normalizacin y marcas de calidad:La certificacin conduce a la obtencin por la empresa de una marca que acredite su calidad. El sistema sostiene sobre un institucin gestora que impulse la aplicacin del modelo y vela por su cumplimiento perfeccionamiento. La normalizacin en calidad es la competencia de los organismos de normalizacin nacionales e internacionales que trabajen en cualquier rea o en campos especficos. De acuerdo al mbito del organismo de normalizacin las normas se clasifican en tres tipos:Normas nacionales. Normas elaboradas y sancionadas por un organismo legalmente reconocido para desarrollar actividades de normalizacin en un mbito nacional tras haber sido expuestas a un periodo e informacin publicaNormas regionales; son laboradas en el seno de un organismo de normalizacin regional, que agrupa a un determinado numero e organismos nacionales de normalizacin. Normas internacionales: en su elaboracin son como las normas regionales pero se distiguen que su mbito es mundial. En sistema de gestin de la calidad la norma ms representativa es ISO.Certificacin:Es asegurar el cumplimiento de una norma, emitiendo un documento formal que atestige queque un producto, sistema o persona se ajusta a unas directrices establecidas establecidas en una norma dada:Certificacin de sistemas: es la mas significativa y relevante en gestin de calidad. consiste en emitir un documento formal que atestige que sus polticas, procedimientos e instrucciones se ajustan a las directrices establecidas en la norma de referencia, as como que el comportamiento real de las personas se ajusta a lo previsto en la documentacin del sistema. La certificacin de sistemas de gestin puede extenderse al conjunto de una organizacin, o restringirse a algunas de sus actividades; la posibilidad de certificaciones limitadas proporciona un modo controlado de desarrollo del sistema y su mejora progresiva.Certificacin de productos, definidos como la salida o el resultado de un proceso, es la verificacin mediante una serie de pruebas o ensayos de que sus propiedades y caractersticas son conformes a las especificaciones tcnicas establecidas en una norma tcnica, pblica o privada. La principal diferencia con respecto a la certificacin de sistemas es que la certificacin de productos siempre est relacionada con el producto, al margen del sistema de gestin que la empresa adopte.La certificacin de personas consiste en un documento que avala los conocimientos y las habilidades de una persona para ejecutar ciertas actividades. Exige de las personas la demostracin de sus conocimientos y aptitudes mediante unas pruebas preestablecidas por la normativa oportuna. Las personas certificadas pueden inscribirse en el registro correspondiente, para acreditar su capacidad contrastada por la entidad certificadora. Certificacin de primera, segunda y tercera parte

Certificacin de primera: es la verificacin del sistema se realiza por la propia empresa, previniendo que los incumplimientos lleguen a evidenciarse durante las evaluaciones de segundas o terceras partes. Las certificaciones de primera parte suelen llevarse a cabo por personal de la empresa que ha sido formado en la especializacin de auditoras de calidad. Esta prctica es obligatoria antes de que la organizacin solicite la certificacin externa. Es to permite obtener un diagnstico del sistema de gestin, un historial documentado de su funcionamiento, adems de ser la base para acciones de mejora.. Certificacin de segunda parte, en la cual la certificacin la realiza otra de acuerdo con su propio estndar o con normas nacionales o internacionales.Certificacin por tercera parte: en el que la organizacin independiente, especializada y debidamente acreditada certifica que el sistema de gestin de la empresa cumple con los requisitos predefinidos en la norma mediante una auditoria de comprobacin basada en las normas de calidad predefinidas u homologadas.La homologacinConsta de cuatro diferencias fundamentales: Someter al producto antes de la aprobacin para su produccin y comercializacin a un dictamen emitido por una entidad competente Donde se acredita que se ajusta a unas especificaciones tcnicas determinadas Se trata de un procedimiento obligatorio Se refiere a normas tcnicas, en su aceptacin de estndares de calidad de producto o proceso.La acreditacinPara que una organizacin goce del reconocimiento necesario para otorgar certificaciones u homologaciones, esta debe de poseer un certificado de acreditacin que testifique su capacidad.

Familia de las normas ISO 9000Es el organismo internacional que elabora los estndares y son publicados como normas internacionales. Entre los estndares elaborados por la ISO esta la familia de las normas ISO 9000. Esta serie supuso su introduccin en el mbito de la direccin empresarial con el desarrollo de estndares para la certificacin de sistemas de gestin. La primera versin de esta familia fue publicada en 1987 que se fueron actualizando con el paso de los aos.Norma ISO 9000.1: Gestin de calidad y normas de aseguramiento de la calidad. Su objetivo era facilitar una gua para poner en accin un sistema de gestin y aseguramiento de la calidad, siendo una norma de alcance general.Norma ISO 9001:Modelo para la garanta de calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio postventa. Ofrece una descripcin de los elementos que debe abarcar un SGC basado en un modelo de aseguramiento de la calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio postventa.Norma ISO 9002.: Modelo para la garanta de calidad en la produccin y la instalacin. Ofrece una descripcin de los elementos que debe abarcar un SGC basado en un modelo de aseguramiento de la calidad en la produccin y la instalacinNorma ISO 9003: Modelo para la garanta de calidad en la inspeccin y los ensayos finales. El contenido de esta norma se limitaba a los requisitos que deba cumplir el SGC de una empresa que se limitase a asegurar la calidad de su producto a travs de la inspeccin y de ensayos finales.Norma ISO 9004 Se compona de cuatro documentos elaborados entre 1991 y 1994. Los dos ms importantes son los siguientes:Norma ISO 9004.1: Gestin de calidad y elementos de un sistema de calidad. Parte 1: Esta norma proporcionaba una gua para disear e implantar un SGC interno, con directrices sobre los elementos que deba integrar (con mayor detalle para las principales categoras del sistema de calidad definido en la ISO 9001) y la gestin de aspectos clave como la satisfaccin de los clientes, o la aplicacin de herramientas orientadas a recolectar y analizar datos a fin de mejorar la calidadNorma ISO 9004.2: Gestin de calidad y elementos de un sistema de calidad. Parte 2: Gua para los servicios. Esta norma ofrece una gua para disear e implantar un SGC interno, especfico para servicios.Otras normas ISOJunto a las normas que componen la familia ISO 9000, esta organizacin ha elaborado otros documento complementarios centrados en aspectos metodolgicos. El grupo ms importante es el conjunto de documentos integrados en la serie 10000, cuya finalidad es servir de gua en tareas para el aseguramiento de la calidad tales como el desarrollo del sistema documental, la auditora, la formacin y la calibracin. Como documentos gua, no estn orientados a servir propsitos de certificacin o registro. ISO 10005:2005.- Gestin de localidad. Se establecen la directrices para el desarrollo revisin, aceptacin aplicacin de las gestin de calidad en proyectos de cualquier tamao

ISO 10006:2003 Gestin de la calidad. Directrices para la calidad de la gestin en los proyectos. Esta norma proporciona directrices para la aplicacin de la gestin de la calidad en proyectos de cualquier tamao, complejidad o duracin, en diferentes entornos y sea cual sea el producto o proceso involucrado.

ISO 10007:2003 Gestin de la calidad.. Esta norma proporciona directrices sobre el uso de la gestin de la configuracin en la industria y su interrelacin con otros sistemas y procedimientos de gestin. Es pues aplicable en proyectos desde el concepto, pasando por el diseo, desarrollo, compra, produccin, instalacin, operacin, mantenimiento y retirada de productos.ISO 10012:2003 Sistemas de gestin de las mediciones. . Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica para el equipo de medicin e ISO 10012-2:1997 Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medicin. Parte 2. Esta norma define tanto requisitos genricos como orientaciones para la implementacin de sistemas de gestin de los procesos de medicin y de confirmacin metrolgica del equipo de medicin utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos metrolgicos.

ISO 10015:1999 Gestin de la calidad.. Esta norma proporciona directrices para ayudar a las organizaciones y su personal a identificar y analizar sus necesidades de formacin, as como a concebir, planificar, ejecutar y evaluar los resultados de las acciones formativas. ISO/TR 10017:2003 Orientacin sobre las tcnicas estadsticas para la norma ISO 9001:2000. Directrices sobre tcnicas estadsticas para la norma ISO 9001:1994. Su propsito es ayudar a una organizacin a identificar las tcnicas estadsticas que le pueden ser tiles en el desarrollo, la implementacin, el mantenimiento y la mejora de un SGC, en cumplimiento con los requisitos de la ISO 9001:2000. ISO/FDIS 10019:2005 Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y el uso de sus servicios. Esta norma, largamente anunciada, proporciona una gua para la seleccin de consultores en SGC y para el uso de sus servicios, dando directrices sobre cmo evaluar sus competencias y la confianza en que puedan satisfacer las necesidades y expectativas de la organizacin.I SO 19011:2002 Directrices para las Auditoras Medioambiental y de la Calidad. Esta norma proporciona una gua unificada para el desarrollo de auditoras de SGC y SIGMA, que constituye una ayuda til para la primera integracin de sistemas de gestin (calidad + medio ambiente).

Implantacin de sistemas de Gestin de Calidad.

La implementacin del SGC acorde a la norma ISO 9001:2000 precisa de un proceso organizado cuidadosamente planificado que consta de una serie de fase las cuales hay que realizar.1. Decisin y compromiso de la direccin.2. Planificacin y organizacin del proyecto.3. Autodiagnstico preliminar.4. Informacin, sensibilizacin y formacin.5. Confeccin de la documentacin.6. Implantacin del SGC.7. Seguimiento y mejora del sistema.8. Proceso de certificacin.

1. Decisin y compromiso de la direccin:Es el paso inicial en el proceso de implantacin de un SGC , se basa en el anlisis de los retos a que la empresa se enfrenta y la necesidad e introducir tal innovacin en la estructura de gobierno de las actividades organizativas as como de ventajas e inconvenientes, costes, problemas a superar y requerimientos a cumplir.2. Planificacin y organizacin del proyecto.Las actividades a superar en este aspecto son sustancialmente tres: Creacin del equipo del proyecto. Nombramiento del responsable de conducir el proyecto de implantacin, que suele ser el director del equipo y un miembro de la alta direccin. Elaboracin del plan de implantacin, con su correspondiente planificacin y presupuestacin.

3. Autodiagnstico preliminar: es el primer paso despus de tomar la direccin la decisin de llevar acabo la implementacin del SGC y se debe de desarrollar con la ayuda del equipo de proyecto. Cuyo propsito es estudiar la situacin actual y compararla con el escenario deseado tras la introduccin de SGC escogido para apuntar las diferencias existentes y crear la base del plan de implementacin. Entre los puntos a abordar en este anlisis deben incluirse los siguientes aspectos. Situacin actual de la empresa. Estado del mercado y de la competencia. Orientacin al cliente y conocimiento y comprensin de las necesidades y expectativas de los clientes. Caractersticas del equipo directivo y perfil de estilo de direccin. Estructura organizativa, sistemas administrativos y canales de comunicacin. Cultura y clima organizativos. Perfil y gestin de los recursos humanos. Pautas y sistemas de diseo del producto y de gestin de la produccin. Infraestructura y recursos tangibles disponibles (dotacin, modernidad tecnolgica y estado de mantenimiento). Relaciones con proveedores y clientes. Gestin comercial. Capacidad y resistencias para el cambio organizativo. Planificacin y organizacin de la calidad. Limpieza, orden y seguridad en las instalaciones de la empresa. Sistemas de control y medicin, y uso de la informacin por la direccin. Mejora continua e innovacin. Resultados econmicos, financieros y de calidad.4. Informacin, sensibilizacin y formacin.

Los instrumentos a emplear para fomentar la participacin de los miembros de la organizacin incluyen la informacin completa y actualizada sobre el proyecto de implantacin del SGC, sus repercusiones organizativas y en cada puesto de trabajo, la concienciacin del papel clave de cada empleado en el proceso, y la dotacin a las personas de las competencias que necesitarn para desempear sus funciones y responsabilidades de manera acorde a la organizacin del trabajo que el nuevo sistema impulsar.Este busca preparar al personal que desempeara un papel importante en el proceso del desarrollo del sistema entrenndolas en los contenidos especficos de control de la calidad.5. Confeccin de la documentacin.La creacin de la base documental del sistema constituye una pieza nuclear de las normas ISO 9000, al mismo tiempo que es una de sus tareas ms arduas. Este apartado debe de ofrecer una descripcin coherente de cmo funciona la organizacin: Comunicar la poltica, los procedimientos y los requisitos de la calidad de la organizacin. Describir e implantar un SGC efectivo. Proporcionar un mejor control de las prcticas y facilitar las actividades de gestin y aseguramiento de la calidad. Proporcionar las bases documentadas para la auditora de los SGC. Proporcionar continuidad al SGC y a sus requisitos durante circunstancias cambiantes. Capacitar al personal en los requisitos del sistema y en el mtodo para su cumplimiento. Presentar el SGC para fines externos, tales como demostrar el cumplimiento de las normas oportunas. Demostrar la adecuacin del SGC a los requisitos exigidos en condiciones contractuales.

6. Implantacin del SGC.Es una fase que se debe solapar a la anterior, de forma que se vayan introduciendo escalonadamente los procedimientos e instrucciones de trabajo al ritmo que se vayan definiendo y aprobando. La gradualidad de la implantacin es muy recomendable, para facilitar la absorcin por las personas del cambio de modelo organizativo, as como para ir testando las decisiones y la idoneidad del diseo de los procedimientos junto con la deteccin de las primeras no conformidades. Debe recordarse que introducir un nuevo SGC no ha de conducir a la parlisis de la empresa, que debe proseguir sus actividades al mejor ritmo posible al mismo tiempo que van calando en los grupos y los empleados los nuevos mtodos de trabajo.7. Seguimiento y mejora del sistema.Desde el mismo momento en que se implanta un elemento del SGC, la empresa debe empezar a trabajar en la mejora continua. A partir de una cierta fecha del inicio de la implantacin de un procedimiento (un mes suele ser un plazo razonable), el equipo del proyecto (normalmente a travs de la persona de su mximo responsable) debe efectuar una evaluacin de su eficacia a partir de la informacin recogida en el documento oportuno y con los datos almacenados en los registros, a modo de preauditoras. Esta revisin ha de devenir en acciones correctivas y preventivas de no conformidades que permitan caminar paulatinamente hacia la optimizacin del sistema.8. Proceso de certificacin.Es un enfoque de aseguramiento de la calidad adolece de una orientacin excesivamente mecanicista y prescriptiva, que obvia bastantes de los factores que impulsan o frenan la adopcin de sistemas de gestin as como los problemas ms importantes que hacen fracasar proyectos de esta ndole o merman su eficacia.

Universidad Politcnica de Pachuca

Ingeniera en biotecnologaGestin de CalidadGrupo. 45800Nestor Stiel Grandos VilledaMatricula: 1231107695

Mayo-Agosto 2015