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Sistema de Gestión de Calidad:

ISO 9001:2000. 3.1. Infraestructura para la calidad.

3.2. La serie de normas ISO 9000:2000.

3.3. Documentación del sistema de gestión de la calidad.

3.4. Auditorias del sistema de calidad ISO 9001:2000.

3.5. Casos: Auditoría ISO 9001:2000.

3.6. Bibliografía.

3.7. Direcciones de Internet.

3.8. Preguntas propuestas.

MÓDULO

3

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Víctor Padrón Robaina © 2005

3.1. Infraestructura para la Calidad. En el Real Decreto 2200/1995 de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la

Infraestructura para la calidad y Seguridad Industrial en España, se define tres tipos de

organismos:

• Organismos de Normalización. Elaboran y aprueban normas que contienen

especificaciones técnicas o de gestión. Dentro del ámbito voluntario, los organismos

existentes son:

- Organización Internacional para la Normalización, ISO: en el ámbito internacional,

que agrupa a 146 organismos de normalización nacionales, y elabora normas ISO (ver

http://www.iso.ch).

- Comité Europeo de Normalización, CEN: en el ámbito europeo, que agrupa a 28

organismos de normalización europeos y elabora normas EN (ver

http://www.cenorm.be).

- Asociación Española de Normalización y Certificación, AENOR: en el ámbito

nacional, que elabora normas UNE, y es un miembro tanto de ISO como del CEN (ver

http://www.aenor.es).

• Organismos de Certificación. Certifican la conformidad de los productos, sistemas de

aseguramiento y personal con las normas ISO, EN y/o UNE. En España el organismo de

Certificación con mayor número de certificaciones es AENOR, pero esto no quiere decir

que sea el único. Por ejemplo, LLoyds Register, Bureau Veritas, SGS, son otros

organismos con actividad en España.

Una ventaja que tiene AENOR como organismo de certificación es que al pertenecer a

IQNET, que es un organismo que agrupa a 36 organismos de certificación con presencia

en 150 países -AFAQ (Francia), AIB Vincotte (Bélgica), BSI (Reino Unido), DQS

(Alemania), DS (Dinamarca), N.V. KEMA (Holanda), SIS (Suecia), SQS (Suiza), etc.- sus

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certificados pueden tener un reconocimiento en otros países (ver http://www.iqnet-

certification.com)

• Organismos de Acreditación. Acreditan formalmente la competencia técnica de una

entidad de certificación. La tendencia es que exista uno por país: NACCB (Reino Unido),

RVC (Holanda), DAR (Alemania), RAB (Estados Unidos), JAB (Japón), ENAC (España).

(ver http://www.enac.es). Entre los Organismos de Certificación acreditados por ENAC se

encuentran: AENOR, LGAI (Laboratori d Assatjos i Investigations (LGAI), Det Norske

Veritas (DNV) y Bureau Veritas Quality (BVQ), Lloyds Register Quality Assurance, etc.

• Organismos de Reconocimiento. Reconoce la competencia técnica de los organismos

de acreditación. En Europa el organismo de reconocimiento es el EA (Cooperación

Europea para la Acreditación) que es un Club Europeo de Organismos de Acreditación

cuyo objetivo es el reconocimiento mutuo de mediante un sistema de auditorias basado

en las normas EN 45.000 (ver http://www.european-acreditation.org).

EJERCICIO 1:

1. Supóngase que quiere comprar la norma ISO 9001:2000 para conocer los requisitos de

calidad que debe cumplir para obtener el sello de calidad. ¿Qué página web debe visitar

para comprarla en español?. ¿Cuánto cuesta la norma ISO 9001:2000?

2. Supóngase que ya tiene implantada la norma ISO 9001:2000. ¿Qué página web debe

visitar para conocer los organismos que podrían auditar un comercio? Cita 3 organismos

que pueden auditar los comercios en España.

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3. Supóngase que quiere conocer los comercios que al igual que suyo tienen la marca de

calidad ISO 9000 ¿Qué página/s debería visitar para obtener dicha información? Cita 3

comercios que estén certificados en España.

4. Supóngase que ha obtenido el certificado ISO 9001 por AENOR ¿Qué página web debe

visitar para conocer en que países existe un reconocimiento de dicho certificado? Cita 3

países en los que se reconoce dicho certificado.

3.2. La serie de normas ISO 9000:2000. La serie ISO 9000 son un conjunto de normas que ayudan a la implantación de sistemas para

gestionar la calidad. De este conjunto de normas destacamos tres:

- UNE-EN-ISO 9001:2000. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. Define los

elementos mínimos de un Sistema de Gestión de la Calidad necesarios para lograr la

satisfacción del cliente. Su propósito es la certificación.

- UNE-EN-ISO 9004:2000. Sistema de gestión de la calidad. Directrices para la Mejora

del desempeño. Proporciona una guía más allá de los requisitos mínimos para el

establecimiento, operación y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad.

- UNE-EN-ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamento y

vocabulario (ver definiciones en el Modulo I).

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• Estructura de la Norma ISO 9001:2000.

Por ser la ISO 9001: 2000 la única norma que sirve para la certificación y además recoger los

requisitos mínimos de un sistema de gestión de la calidad, pasamos a continuación a

desarrollarla:

Los requisitos de la norma ISO 9001:200 se estructuran en cinco apartados (ver gráfico 1),

que son:

- Responsabilidad de la Dirección (5).

- Gestión de los Recursos (6).

- Realización del Producto (7).

- Medición, Análisis y Mejora (8).

Gráfico 1: Modelo de un sistema de gestión de la calidad

ISO 9001:2000 basado en procesos.

Fuente: UNE-EN ISO 9001:2000

Partes Interesadas

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad

Responsabilidad de la Dirección

Prestación del Servicio

Gestión de los Recursos

Medición, Análisis y mejora

Requisitos

Partes Interesadas

Satisfacción

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• Responsabilidad de la Dirección (5). La alta dirección debe demostrar su compromiso

con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad y con la mejora

continua de su eficacia asegurándose que:

- Los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el objeto de aumentar la

satisfacción (apartado 5.2, enfoque al cliente). Ejemplo: se aplica métodos de

investigación de mercado no sólo para conocer el grado de insatisfacción de los

clientes (sistema de quejas y reclamaciones) sino también para conocer el nivel de

satisfacción (encuestas de satisfacción).

- La política de calidad incluye el compromiso de cumplir con los requisitos (del cliente y

legales) y de mejorar continuamente la eficacia del sistema (apartado 5.3, política de

calidad). Ejemplo: se define y se documenta la política de la calidad en la que se

recoge el compromiso con la satisfacción del cliente, el cumplimiento de los requisitos

legales y la mejora continua.

- Los objetivos de calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la

organización; y se planifica el sistema de la calidad con el fin de cumplir los objetivos

de calidad (apartado 5.4, planificación). Ejemplo: se define los objetivos e indicadores

para cada proceso crítico y se determinan las acciones necesarias para su logro.

- Las responsabilidades autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la

organización (apartado 5.5, responsabilidad, autoridad y comunicación). Ejemplo: se

designa al representante de la dirección, que es un miembro de la dirección y tendrá

como responsabilidades el desarrollo e implementación del sistema de calidad,

informar a la alta dirección y concienciar a los trabajadores.

- A intervalos planificados, el sistema de gestión de la calidad se revisa para evaluar la

necesidad de realizar cambios en función de: los resultados de auditorias, la

retroalimentación del cliente, el estado de las acciones correctivas y preventivas, los

cambios legales, etc. (apartado 5.6, revisión por la dirección). Ejemplo: el Comité de

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Calidad formado por la dirección se reúne una vez al año para revisar el sistema de

calidad en base a las auditorías, quejas, encuestas, etc., y en función de esa revisión

establece los objetivos de calidad y las acciones a realizar para el año siguiente.

• Gestión de los Recursos (6). La organización debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y

mejorar continuamente su eficacia, asegurándose de que:

- Se determina la competencia y la formación necesarias para cada puesto de trabajo,

se proporciona la formación para satisfacer dichas necesidades y se evalúa la eficacia

de la formación a intervalos definidos (apartado 6.2, recursos humanos). Ejemplo: el

departamento de personal ha definido los perfiles para cada puesto de trabajo (es

decir, titulación, formación y experiencia) y a partir de dicho perfil ha elaborado un plan

de formación anual cuya eficacia es evaluada en función de los resultados

conseguidos.

- Se determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria: edificios, equipos,

servicios de apoyo, etc. (apartado 6.3, infraestructura). Ejemplo: el personal de

mantenimiento tiene establecida unas pautas para la realización del mantenimiento

preventivo y las averías quedan registradas en un parte para ser reparadas en el plazo

más corto posible.

- Se determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad

con los requisitos del producto (apartado 6.4, ambiente de trabajo). Ejemplo: se

garantiza las condiciones ambientales del entorno de trabajo (calor, humedad, flujo de

aire, ruido, luz, limpieza, vibraciones, contaminaciones, etc.) para que la calidad del

producto o servicio no se vea afectada.

• Realización del Producto (7). La organización debe planificar y desarrollar los procesos

necesarios para la realización del producto o prestación del servicio asegurándose que:

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- Se determina los requisitos del cliente y se revisa antes de comprometerse a

proporcionarlos (apartado 7.2, procesos relacionados con el cliente). Ejemplo, el

departamento comercial revisa todo el material promocional con el fin de comprobar

que se hace una presentación exacta del servicio ofertado, y desarrolla un

procedimiento para revisar las ofertas, los pedidos o los contratos con los clientes

antes de adquirir el compromiso de proporcionar el producto. Se trata de evitar que se

presente ofertas o se acepten contratos que no se puedan cumplir.

- Se elabora planes de diseño y desarrollo que tengan en cuenta los datos de partida

necesarios, los datos finales de diseño y las actividades de verificación (revisión para

comprobar que los datos finales del diseño satisface los datos de partida) y validación

(revisión para comprobar que las necesidades del cliente son satisfechas por el

producto antes de iniciar su comercialización) (apartado 7.3, diseño y desarrollo).

Ejemplo, el departamento de diseño comprueba que los planos del producto cumplen

con las especificaciones del cliente (verificación). Superada esta primera etapa, se

realiza una validación con el prototipo del producto para comprobar si satisface los

requisitos del cliente. Si supera la validación, se inicia su fabricación y lanzamiento al

mercado.

- Se asegura que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados y

se evalúa y selecciona los proveedores en función de su capacidad para suministrar

productos de acuerdo con los requisitos (apartado 7.4, compras). Ejemplo: el

departamento de compra dispone de una lista de proveedores homologados para

proveer las materias primas y productos necesarios; además se cuenta con un método

de compra que asegura que los proveedores de la empresa disponen de una

información clara y precisa del producto que se le solicita.

- Se planifica y lleva a cabo la producción del producto bajo condiciones controladas

mediante la disponibilidad de instrucciones de trabajo, la identificación y trazabilidad

del producto y la preservación del producto durante la manipulación, embalaje y

almacenamiento (apartado 7.5, producción y prestación del servicio).Ejemplo: en los

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manuales de operaciones se define como se van a prestar los distintos servicios

incluyendo los estándares de calidad (p.e., tiempo de servicio), además se cuenta con

un método para identificar los lotes de productos y tener su trazabilidad, también se

dispone de normas de almacenamiento y manipulación para conservar los productos.

- Se controla, calibra y mantiene aquellos equipos de medición y seguimiento utilizados

para demostrar la conformidad del producto y/o servicio con los requisitos

especificados (apartado 7.6, control de los dispositivos de seguimiento y medida).

Ejemplo: se ha identificado y listado los equipos de medición que se utilizan para medir

la temperatura y un laboratorio acreditado realiza su calibración.

• Medición, análisis y mejora (8). La organización debe planificar e implementar los

procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la

conformidad del producto y mejorar continuamente, asegurándose de que:

- Se hace un seguimiento de la información relativa a la satisfacción del cliente, se

realizan auditorias internas de la calidad, y se llevan a cabo inspecciones y pruebas

para verificar que los procesos y productos cumplen con los requisitos (apartado 8.2,

seguimiento y medición). Ejemplo: los jefes de cada área realizan inspecciones

periódicas para comprobar que las normas se están cumpliendo. Asimismo, se han

formado a dos auditores internos que van a verificar la implantación de los

procedimientos. Se ha considerado que los auditores han de ser independientes de las

áreas que auditan.

- Se identifican y controlan los productos no conformes para prevenir su uso o entrega

no intencional, y se efectúa un tratamiento de los productos no conformes tomando

acciones para su eliminación, autorización bajo concesión o tomando acciones para

impedir su uso original (apartado 8.3, control de productos no conformes). Ejemplo:

cada área de la empresa registra las no conformidades (quejas e incidencias) y el jefe

de cada área decide su tratamiento (rechazo, reprocesamiento, recalificación para otro

uso, etc.).

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- Se determina, recopila y analiza los datos necesarios (satisfacción del cliente, no

conformidades del producto, indicadores del proceso, etc.) para demostrar la idoneidad

del sistema de gestión y evaluar dónde puede realizarse la mejora continua (apartado

8.4, análisis de datos para la mejora). Ejemplo: se recopila información sobre los

indicadores de calidad y se utilizan métodos estadísticos (diagrama de Pareto,

diagrama de dispersión, gráficos de control, etc.) para su análisis.

- Se establece un proceso para reducir o eliminar las causas de no conformidad

(acciones correctivas) y las causas potenciales de no conformidad (acciones

preventivas) para de esta forma prevenir su aparición (apartado 8.5, mejora). Ejemplo:

debido a un problema con la caducidad de los productos, se ha establecido una acción

correctiva que consiste en revisar la caducidad de los productos almacenados con una

frecuencia semanal. También se planificó distintas acciones preventivas con la entrada

del euro, como reforzar el personal de caja.

EJERCICIO 2: Desarrollar y aplicar un sistema de gestión de calidad no tiene porque ser un

hecho burocrático. Ni siquiera tiene porque generar procedimientos extensos o montañas de

papeles. A continuación se recoge una serie de consejos dirigidos a evitar la excesiva

burocracia en las pequeñas y medianas empresa. ¿Sabrías decir con qué cláusula(s) de la

norma ISO 9001:2000 están relacionados dichos consejos?.

CONSEJOS Cláusula La política de calidad puede ser tan corta como se quiera, siempre y cuando se expliquen claramente los objetivos generales de la organización y cómo se pretende satisfacer las expectativas de los clientes.

En aquellos casos en que el personal está adecuadamente cualificado y su trabajo sea relativamente sencillo, las instrucciones escritas se pueden reducir al mínimo.

Sus proveedores no tienen por que estar certificados en ISO 9000. Es perfectamente aceptable seleccionarlos de acuerdo con los registros que usted posea, siempre que pueda justificar su decisión y ellos continúen cumpliendo con las condiciones que se les exijan.

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CONSEJOS Cláusula Las actividades de mantenimiento preventivo de los equipos y maquinarias no son necesarias que sean registradas si se realizan con una frecuencia diaria (por ejemplo, limpieza, engrasado, etc.).

Se puede utilizar un equipo calibrado externamente para comparar con él otros equipos similares.

Las auditorias internas las puede realizar su propio personal siempre que sepan lo que hay que hacer y sean independientes de la actividad que estén revisando.

En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir que la información en la red esté actualizada.

3.3. Documentación del sistema de gestión de la calidad. El sistema de calidad debe recogerse por escrito, de manera ordenada y sistemática para

alcanzar los siguientes beneficios:

- Conocimiento de lo que se desea en materia de calidad: evitando las

improvisaciones.

- Determinación clara de las responsabilidades: eliminando los vacíos de poder y la

superposición de autoridad.

- Unificación de los criterios: resolviendo las discrepancias.

- Independizar los resultados: sin importar la persona que lleve a cabo la actividad.

- Facilitar la formación del personal que se incorpora a la empresa.

- Mejorar las relaciones con los proveedores: clarifica las exigencias en materia de

calidad.

• Niveles en la Documentación. Generalmente la documentación se estructura en cuatro

niveles. a. Plan de calidad con los objetivos de calidad anuales.

b. Manual de Calidad. Describe el sistema de calidad de forma breve, recogiendo

cuestiones administrativas y de organización. También suele incluir la declaración de

la política de la empresa.

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c. Procedimientos e Instrucciones. Describe las actividades específicas que se

realizan, procurando información de carácter técnica y operativa. Asimismo, suelen

incluir los formatos de registros. Son obligatorios seis procedimientos: control de los

documentos, control de los registros, auditoría interna, control de producto no

conforme, acción correctiva y acción preventiva.

d. Registros de la Calidad. Recoge los resultados de la aplicación del sistema. Por

ejemplo: actas de la reunión del comité de calidad (internos), certificados de

calibración (externos), etc.

• Manual de Calidad. Describe de forma breve el sistema de calidad y tienen como

objetivo servir de referencia permanente durante la implantación del sistema. Su

contenido abarca:

- Alcance del Sistema de Calidad: actividades, productos y/o servicios que incluye.

- La política de calidad.

- Las responsabilidades de calidad de las primeras líneas jerárquicas.

- Resumen y referencia a los procedimientos e instrucciones del sistema de la

calidad.

- Las disposiciones de control del manual: aprobación, actualización, distribución,

etc.

• Procedimientos e Instrucciones. Describe las actividades específicas, definiendo el

qué, cómo, con qué, quién, cuándo y dónde (ver tabla 1 con ejemplos de

procedimientos para un comercio). Los procedimientos se suelen elaborar con los

apartados siguientes:

- Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe en el

procedimiento.

- Campo de aplicación: dónde y cuándo se aplica el procedimiento.

- Referencias: Legislación, ISO 9001:2000, Manual de Calidad y otros

documentos que se utilicen.

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- Responsabilidades: se nombra a los responsables del proceso.

- Descripción de actividades: se describe la secuencia de actividades para

cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000 (cómo, con qué y cuándo).

- Formatos de registros: se incluye los formatos de registros en un anexo.

Tabla 1: Lista de procedimientos específicos para un comercio detallista. Merchandising (colocación de los productos en el lineal) PR 751 Escaparatismo (colocación de productos en el escaparate) PR 752 Ventas (prestación del servicio) PR 753 Facturación y cobro PR 754 Atención al cliente (gestionar las reclamaciones) PR 721 Compras (realizar los pedidos) PR 741 Almacén (recepcionar, revisar, etiquetar y almacenar) PR 751 EJERCICIO 3: Elabora un esquema para los siguientes procedimientos:

• Para el punto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto de la

norma ISO 9001:2000 que establece que la empresa debe:

- Definir los requisitos del producto (ofertas, contratos y / o pedidos).

- Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse

con el cliente.

- Resolver las diferencias.

- Cuando se cambien los requisitos, asegurarse que el personal

correspondiente sea consciente.

• Para el punto 7.4 Compras de la ISO 9001:200 que establece que la empresa debe:

- Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para

suministrar productos.

- Describir claramente en la información de compras el producto a comprar.

- Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuado antes

de comunicárselos al proveedor.

- Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados

estableciendo controles.

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• Para el punto 6.2. Recursos Humanos de la norma ISO 9001:2000 que establece que

la empresa debe:

- Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos

que afectan a la calidad del producto.

- Proporcionar formación.

- Evaluar la eficacia de las acciones formativas.

- Asegurase que el personal es consciente de su contribución a los logros de

los objetivos de calidad.

• Registros de la calidad. Dónde se demuestra que se ha cumplido los requisitos de

los clientes (ver tabla 2 con ejemplo de registros).

- Proporciona datos para los estudios e informes de calidad (resultados,

comparaciones, tendencias)

- Señala acciones correctoras cuando los resultados no son satisfactorios.

Tabla 2: Ejemplo de registros

5.6. Revisión por la dirección Acta de las reuniones 7.2. Procesos relacionados con lo clientes Pedidos 7.4. Compras Ordenes de compra 7.6. Control de los dispositivos de medición Certificado de calibración 8.2. Medida y seguimiento Informe de auditoría 8.3. Control de no conformidades Quejas • Control de los documentos y registros (punto 4.2.3 y 4.2.4 de la ISO 9001:2000).

El Control de la documentación (es decir, manual de calidad, procedimientos) consiste en

establecer y cumplir con un procedimiento documentado que defina los controles necesarios

para:

- Aprobar los documentos antes de su emisión y actualizar los documentos cuando sea

necesario (Quién es el responsable)

- Identificar los cambios y estado de revisión actual de los documentos (Cuál es la

edición vigente, la A, B o C...)

- Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso (Cuántas copias controladas son necesarias).

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- Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos (Qué se hace con la

documentación obsoleta).

Para el Control de los Registros se debe establecer y cumplir con un procedimiento

documentado que defina los controles necesarios para:

- Identificar los registros: codificación de los registros.

- Archivar los registros: condiciones de almacenamiento.

- Proteger: copias de seguridad de los archivos informáticos.

- Tiempo de retención: mínimo de tres años.

3.4. Las auditorias del sistema de calidad. La auditoría de calidad es la evaluación formal de las actuaciones y decisiones relacionadas

con la calidad frente a unas normas predeterminadas y la presentación de esa evaluación de

tal modo que induzca a cambios para mejorar la actuación. Pueden ser externas (las

realizadas por un organismo de certificación para la obtención del sello de calidad) o internas

(las realizadas por la propia organización). En ellas se verifica el cumplimiento de los

requisitos establecidos en:

- Legislación vigente aplicable.

- UNE-EN ISO 9001:2000.

- Y documentación del Sistema de Calidad (Manual de Calidad).

El procedimiento a seguir en la realización de las auditoría externas debe cumplir con la

norma UNE-EN ISO 19011: 2002. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de

la calidad y/o ambiental.

• Fases de las auditorias. En la realización de la auditorías internas se siguen distintas

fases:

- Preparación. Se forma un equipo: de 2 a 6 personas cualificadas que no trabajen en el

departamento que se va a auditar. Dicho equipo:

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- Planifica la auditoria: elaborar un calendario de auditoría en el que se recoja los

departamentos a auditar y las fechas aproximadas en las que se van a realizar.

- Revisa la documentación y elaborar una lista de comprobación que les ayude a

realizar la auditoría.

- Ejecución. Comienza con una reunión inaugural con los responsables de la organización en

la que se presenta al equipo auditor y al personal y se comenta el objeto de la auditoría y el

plan de trabajo. El trabajo que realiza el auditor en esta fase consiste en:

Comparar el sistema formal (documentación del sistema de calidad) con el

sistema real (revisión de los registros, observación y entrevistas).

Verificar el sistema: recogida de evidencias o hechos que apoyen nuestro

informe (muestreo).

- Elaboración del borrador del informe de auditoría. En el informe de la auditoría se dejará

constancia de las no conformidades encontradas (incumplimientos). Las no conformidades se

clasifican en (ver gráfico 2):

• MUY GRAVE. Se produce cuando un requisito no se encuentra documentado o

cuando el incumplimiento de un requisito afecta directamente a la calidad del

producto. Se debe proceder a su resolución inmediata (en las auditorías externas

supone la no concesión del sello de calidad o la realización de una auditoría

extraordinaria).

• GRAVE. Se produce cuando el incumplimiento de un requisito afecta

indirectamente a la calidad del producto. Se debe presentar un informe de

acciones correctivas que será comprobado en la auditoría siguiente (en las

auditorías externas se le concede el sello de calidad y su comprobación se realiza

en la auditoría de seguimiento semestral o anual).

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Gráfico 2: Clasificación de las no conformidades

• OBSERVACIONES. Se produce cuando no se tiene evidencia del incumplimiento

de un requisito y simplemente se tiene la sospecha. No obliga a una respuesta por

parte del departamento auditado.

Al describir la no conformidad en el informe de auditoría se debe especificar claramente:

• Naturaleza: describir el requisito que se está incumpliendo.

• Evidencia: describir las pruebas que apoyan la afirmación anterior.

• Escala: determinar el nivel de incumplimiento.

Una vez acabada la auditoría, se solicita por escrito a los departamentos con incumplimientos

una propuesta de acciones correctivas.

SÍ

NO

SÍ

NO

NO

SÍ

GRAVE

¿El requisito se encuentra documentado en el Manual de Calidad, Procedimientos?

¿El requisito de calidad se cumple?

¿El requisito de calidad es eficaz?

<45% <15% GRAVE

>45%

NO AFECTA AL

CLIENTE

>15% MUY GRAVE

AFECTA AL CLIENTE

MUY GRAVE

FIN

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- Cierre. El equipo auditor evalúa la respuesta del auditado y puede realizar una visita para

comprobar in situ la adecuación de las medidas correctivas o comprobar en la próxima

auditoria la adecuación de las medidas correctivas. Una vez finalizada la auditoría se archivar

los registros: plan de auditoria, lista de comprobación, informe de auditoria, memorando.

3.5. Casos: elaboración de informes de no conformidad. CASO 1. En el departamento de aprovisionamiento y almacenaje de la empresa ABC, el auditor externo ha seleccionado una muestra de 20 órdenes de compra. Todas las órdenes de compra de la muestra habían sido revisadas y aprobadas por el personal administrativo. En el procedimiento PR_74_A de la empresa se establece que la autoridad para revisar las compras es del Jefe de Aprovisionamiento que deberá firmarlas antes de proceder a su tramitación. SOLUCIÓN:

INFORME DE NO CONFORMIDAD* INFORME DE OBSERVACIÓN*

*Táchese lo que no proceda Empresa Auditada: Empresa ABC,

Número de la Nota: 04/00

Área a Evaluar: Aprovisionamiento y Almacenaje

Norma y número de la cláusula: ISO 9001: 2000; Apartados 5.6.2, 7.4.2

Categoría:

MUY GRAVE*

GRAVE*

OBSERVACIÓN*

Táchese lo que no proceda

Resultado: (Naturaleza) No existe constancia de que la persona definida y documentada en el

“PR_74_A” como la responsable de asegurar que las especificaciones de los requisitos

contenidos en las órdenes de compra sean los adecuados antes de su lanzamiento, esté

cumpliendo con su responsabilidad.

(Evidencia): Todas las órdenes de compra pertenecientes a la muestra no habían sido

aprobadas por el Jefe de Aprovisionamiento.

(Escala) 20 de 20 órdenes de compra

Acción correctora comprobada: Ahora todas las órdenes de compra anteriores han sido firmadas por el Jefe de Aprovisionamiento. Aceptado por el responsable del Área:

Auditor:

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GRUPO: 1. 3. 2. 4. CASO 2: En la empresa ABC, el auditor externo en una auditoría del departamento de calidad detecta 5 quejas por avería el día15/5/04 en las que no se dejo constancia de que se hubiera tomado ninguna acción para su tratamiento. La persona responsable del departamento de calidad alega que sí se han tomado acciones pero que simplemente ha sido un despiste.


*Táchese lo que no proceda Empresa Auditada:

Número de la Nota:

Área a Evaluar:

Norma y número de la cláusula:

Categoría:

MUY GRAVE*

GRAVE*

OBSERVACIÓN*


Resultado: Acción correctora comprobada: Aceptado por el responsable del área:

Auditor:

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CASO 3: Realizando una auditoría externa en el departamento de calidad de la empresa ABC se ha comprobado que en la última auditoría interna se han detectado las siguientes no conformidades: 5 en el departamento de personal, 3 en el área de almacén, 8 en el departamento comercial y 20 en el departamento de atención al cliente. El auditor interno ha comunicado a los responsables de los departamentos los resultados de dicha auditoría y la dirección le ha solicitado propuestas de tratamiento y/o acciones correctivas. En la próxima auditoría interna, que se realiza cada seis meses, según se establece en el procedimiento de auditoría, el auditor interno verificará la eficacia de los tratamientos y/o acciones correctivas.



Número de la Nota:

Área a Evaluar:


Categoría:

MUY GRAVE*

GRAVE*

OBSERVACIÓN*



Auditor:

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CASO 4: En una auditoría externa del departamento de compras de la empresa ABC, se observa que el jefe de almacén cuando realiza una inspección de una muestra de productos para controlar su correcto estado antes de enviarlos al cliente sigue las siguientes pautas: • Si se detecta durante la inspección un producto defectuoso, el jefe de almacén rellena el

registro de incidencia, identifica el producto defectuoso y comunica la incidencia al proveedor para que retire el producto.

• En el caso de que en la muestra no se detecte ningún producto defectuoso, el jefe de almacén no deja constancia de la inspección.



Número de la Nota:

Área a Evaluar:


Categoría:

MUY GRAVE*

GRAVE*

OBSERVACIÓN*



Auditor:

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3.6. Bibliografía - UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.

- UNE-EN ISO 9004:200. Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora en el

desempeño.

3.7. Direcciones de interés en la WWW http://www.iso.ch. Organización Internacional para la Normalización, ISO.

http://ww.cenorm.be. Comité Europeo de Normalización, CEN.

http://www.aenor.es. Asociación Española de Normalización y Certificación, AENOR.

http://www.enac.es. Entidad Nacional de Acreditación, ENAC.

3.8. Ejercicios de autoevaluación - ¿Qué funciones tienen los organismos de normalización, los organismos de certificación,

los organismos de acreditación y los organismos de reconocimiento? ¿Cuáles son los

organismos de acreditación, normalización y certificación en España?

- Resumen los requisitos de la norma ISO 9001 (al menos comenta tres requisitos

específicos por cada uno de los 4 grandes apartados de la norma).

- Describe los niveles en la documentación de un sistema de calidad.

- Comenta las fases de una auditoria interna de calidad.

- Cómo se categorizan las no conformidades.

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