Sistema cobas b 101Guía rápida de manejo

1 Tapa. Seleccione “Abrir“ en la pantalla para su apertura. Mantenga la tapa cerrada durante la medición.

2 Pantalla táctil. Muestra los botones, los iconos, información y los resultados de las mediciones. Para usar una función, toque suavemente el botón en la pantalla.

3 Interruptor de encendido/apagado.

4 Botón de la tapa. Utilice este botón para abrir la tapa cuando el instrumento esté apagado.

5 Terminal DC IN 12 V. Conecte al instrumento el cable de corriente del adaptador a la fuente de 12 V DC.

6 Terminal BUH. Conexión a red a través de un concentrador de unidad de base (Base Unit Hub).

7 Terminal USB 1.

8 Terminal para escáner de códigos de barras.

9 Terminal USB 2. Conexión a una memoria USB o a una impresora.

Sistema cobas b 101

2

3

4

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6

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9

1

Detalle de los discos

HbA1cHbA1c

HbA1cQC Info Disc

HbA1cQC Info Disc

HbA1c

4

1

3

2

1 Vista delantera del disco HbA1c.

2 Vista trasera del disco HbA1c.

3 Punto de succión del disco HbA1c.

4 Disco QC info de HbA1c.

2

• El instrumento debe colocarse sobre una superficie nivelada (3 grados de inclinación como máximo) y estable (mesa).

• Durante el funcionamiento no golpee ni mueva el instrumento. No desconecte la alimentación de la corriente ni lo apague durante el proceso.

• No tocar la zona transparente del disco con los dedos, debe sujetarse por la zona central o por la tapa.

• Los discos se almacenan a Tª ambiente (2- 30 ºC), si se guardan en nevera debe mantenerse la bolsa cerrada durante al menos 20 minutos antes de abrirse a 15-32 ºC.

• Una vez abierta la bolsa el disco debe utilizarse en un plazo de 20 minutos.

• No se debe extraer sangre de un paciente que tenga las manos húmedas (restos de agua, sudor, crema de manos o alcohol).

• Recoja la sangre en el disco inmediatamente después de la punción.

• El plato giratorio, su entorno y la pantalla táctil deben estar limpios. Utilice guantes libres de polvo (powder-free) para evitar residuos que puedan afectar al sistema de lectura.

Observe las siguientes precauciones:

• La determinación de HbA1c puede realizarse a cualquier hora del día. Insertar el disco en el plazo máximo de 1 minuto una vez recogida la muestra de sangre

• La determinación del perfil lipídico debe realizarse en ayuno total (> 9 horas). Recomendar a los pacientes que el día de la prueba no se apliquen ningún tipo de crema en las manos o limpiar el dedo cuidadosamente para retirar cualquier tipo de crema (pueden contener glicerol y dar resultados falsamente altos). Insertar el disco en el plazo máximo de 8 minutos una vez recogida la muestra de sangre.

➔ Concentraciones de triglicéridos <400 mg/dL, el colesterol LDL se calcula con la fórmula de Friedewald LDL=CT – HDL – TG/5

➔ Concentraciones de triglicéridos ≥400 mg/dL por limitaciones de la fórmula anterior no se indica el colesterol LDL calculado, apareciendo (N/A), la fórmula tampoco es válida para pacientes que no están en ayunas ni con hiperproteínemia de tipo III

Exactitud y precisión de los resultados medidos

La falta de cumplimiento de las precauciones indicadas anteriormente puede generar resultados imprecisos que a su vez pueden influir sobre la interpretación de los resultados por parte del profesional sanitario.

Parámetros analíticos

Realización de mediciones

Disco Volumenmuestra

Estabilidadmuestra en disco

Tiempomedida

Muestras posibles

HbA1c > 2 l 60 segundos < 6 minutos Sangre capilar total

Sangre venosa total con anticoagulante(EDTA o heparina)

Perfil lipídico > 19 lEn ayuno > 9 h

8 minutos 6 minutos Sangre capilar total

Sangre venosa total con anticoagulante(EDTA)

Plasma con anticoagulante (EDTA)

Suero

Disco Parámetros Unidades Rango medida Tipo de muestra

HbA1c HbA1cHbA1c

NGSPIFCC

4-14 %20-130 mmol/mol

Cualquier hora del día

Perfil lipídico CHOLTGHDLLDL

mg/dlmg/dlmg/dlmg/dl

50-500 mg/dl45-650 mg/dl15-100 mg/dlCalculado

Ayuno > 9 horas

ATENCIÓN

3

Sistema cobas b 101. Test individual

1 Encienda el instrumento. 2 Seleccione Test de paciente y después Análisis individual.

3 Abra la bolsa y saque el disco a realizar: HbA1c o perfil lipídico.

4 Abra el disco completamente. No toque la zona transparente, sujetar por la zona central, la tapa o el lateral.

5 Vista delantera del disco HbA1c. 6 Vista trasera del disco HbA1c. A Punto de succión de la sangre

7 Limpie el lateral del dedo corazón o anular con un algodón empapado en alcohol y seque con una gasa estéril.

8 Rodee el dedo y realice la punción del lateral de la yema del dedo. Limpie la primera gota de sangre y forme una buena gota.

9 Con la parte delantera del disco mirando hacia arriba, coloque el punto de succión del disco encima de la gota de sangre sin desplazarlo por el dedo.

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

A

HbA

1c

HbA

1c

Lipid

HbA1c

Lipid

Hb

A1c

Hb

A1c

HbA1c

Hb

A1c

4

10 Mantenga el punto de succión del disco en contacto con la gota de sangre sin desplazarlo por el dedo.

11 Compruebe que el área de color azul está llena de sangre. ( 2 ul HbA1c, 19 nl perfil lipídico). Limpie si hay exceso de sangre en el punto de succión.

12 Presione con firmeza la tapa de bisagra hacia abajo para cerrar el disco, hasta oir dos clicks.

13 Una vez cerrada correctamente... 14 ...ya no se puede volver a abrir la tapa de bisagra.

15 Abra la tapa seleccionando en la pantalla Abrir.

16 Con el disco mirando hacia arriba, colóquelo sobre el eje dentro del círculo blanco.

17 Cierre la tapa. La medida comienza automáticamente y tarda alrededor de 5 -6 minutos.

18 Una vez finalizado el test seleccione en la pantalla y deseche el disco de forma adecuada.

* Si la alarma está activada se oye el sonido.

Lipid

Lipid

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

5

Sistema cobas b 101. Test Dual

HbA1c y perfil lipídico en solo 15 minutos.

1 Encienda el instrumento. Seleccione Test de paciente y después Análisis dual

2 Lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en la pantalla y confirme seleccionando .

3 Aplique la sangre en el disco de perfil lipídico y observe que haya llenado el área azul. El disco puede mantenerse un máximo de 8 minutos antes de su lectura.

4 Aplique la sangre en el disco de HbA1c y observe que se haya llenado el área azul. El disco puede mantenerse un máximo de 60 segundos antes de su lectura.

Lipid

Lipid

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

Lipid

Lipid

HbA1c

Lipid

Hb

A1c

Hb

A1c

HbA1c

5 Abra la tapa seleccionando en la pantalla Abrir. Inserte inmediatamente el disco HbA1c.

6 Espere a que aparezca el mensaje ‘Test HbA1c completado’. Abra la tapa. Retire el disco HbA1c.* Si la alarma está activada.

7 Inserte inmediatamente el disco Lipid. Cierre la tapa. La medida comienza automáticamente y tarda alrededor de 6 minutos.

8 Se visualizan los resultados de los tests HbA1c y Lipid.* Si la alarma está activada se oye el sonido.

9 Una vez finalizado el test seleccion en la pantalla y deseche el disco de forma adecuada.

HbA1c

HbA1c

Lipid

Lipi

dLi

pid

7

Sistema cobas b 101. Control de calidad

El sistema cobas b 101 dispone de varios métodos independientes para asegurar la calidad de los resultados. La calibración del equipo se efectúa de forma automática gracias a la información almacenada en el código de barras del disco.

El chequeo óptico está diseñado para comprobar la función óptica y la exactitud del instrumento. Para el test se utiliza un disco de che-queo óptico que se suministra con el sistema. Si el test se supera con éxito, se puede considerar que las funciones ópticas del instrumen-to funcionan con normalidad.

Cuando se debe realizar el chequeo óptico: El Chequeo óptico se debe llevar a cabo en las siguientes circunstancias:

• Antes de usar el instrumento por primera vez.

• Cuando el intervalo de medida se haya rebasado. Los intervalos se determinan según las normas de aplicación en su centro.

• Si aparece un mensaje de error relativo al sistema óptico.

• Si desea comprobar la función óptica del instrumento.

• Después de que el instrumento haya sufrido un impacto (por ejemplo, al golpearlo accidentalmente).

Para realizar un test de chequeo óptico:

1. Seleccione Test de Control > Chequeo óptico. Se muestra una pantalla solicitándole que abra la tapa.

2. Seleccione Abrir, abra la tapa y coloque el disco de chequeo óptico, a continuación cierre la tapa. Una vez finalizado se

muestra en la pantalla si se ha pasado o no el test.

3. Seleccione . Se muestra una pantalla solicitándole que abra la tapa.

4. Seleccione Abrir, abra la tapa, retire el disco de chequeo óptico y guárdelo en su caja.

5. Cierre la tapa. Se mostrará el Menú principal.

Funciones de control interno:

• Autochequeo mecánico y electrónico de los componentes y funciones cada vez que se pone en marcha.

• Chequeo de la temperatura del disco durante la lectura.

• Chequeo de la fecha de caducidad e información del lote del disco.

Test de control:

• Disco chequeo óptico

• Test QC. Control de calidad líquido

Conservación del disco:

Puede utilizarse todas las veces que sea necesario hasta su fecha de caducidad.Conservar siempre en el estuche de origen y nunca debe guardarse en la nevera, mojar, desamblar o dar el sol.

Chequeo óptico

Cuando se recomienda realizar un QC control líquido:

• Valores cuestionables de resultados.

• Si se desea realizar un control del estado del instrumento.

• Según la normativa de control de calidad establecida por el centro/cliente.

El control se emplea para verificar la exactitud y la precisión del test cobas, las soluciones QC tienen valores definidos. Los valores diana se determinaron con el instrumento cobas b 101 , bajo condiciones estrictamente estandarizadas, empleando al menos 3 lotes del correspondiente test cobas. El valor diana especificado constituye la media de todos los valores obtenidos, el intervalo de control correspondiente se calcula como el valor diana ± 3 desviaciones estándar (siendo la desviación estándar el valor obtenido a partir de numerosas determinaciones del valor diana). Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos definidos.

• Las soluciones de control cobas están listas para su uso. Se trata de soluciones basadas en suero humano con sustancias de origen humano, conservantes y estabilizadores. Consta de dos niveles.

Level 1, 2 frascos con 2 mL c/u, inferior al valor umbral Level 2, 2 frascos con 2 mL c/u, superior al valor umbral

• Los valores teóricos exactos se encuentran codificados en el disco QC info disc y en la ficha de valores incluida en el envase.

Conservación: Guardar a 2-8 °C. No emplear los controles fuera de la fecha de caducidad.

Estabilidad sin abrir a 2-8 °C hasta la fecha de caducidad indicada, una vez abierto 7 días a 20-25 °C o 30 días a 2-8 °C.

Test QC. Control de calidad líquido

8

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Sistema cobas b 101. Control de calidad

2 Encienda el instrumento. Seleccione Test de control y después Test QC.

3 Para un nuevo lote de QC seleccione Nuevo QC Lot. Los lotes de QC previamente analizados se pueden seleccionar mediante el botón del lote en la pantalla.

4 Para el nuevo lote de QC: Saque el disco QC info de HbA1c del kit de QC.

5 Coloque el disco QC info sobre el eje dentro del círculo blanco. Cierre la tapa del instrumento.

6 La información de QC será guardada en el sistema. Se muestran el valor diana y el intervalo del mismo. Valide seleccionando .

7 Seleccione el nivel 1 del test de QC. 8 Abra el disco completamente y coloque el dorso mirando hacia arriba).

9 Aplique con cuidado una gota de disolución de QC en el punto de succión.

1 Material necesario: 2 discos HbA1c y 1 caja kit control HbA1c que contiene: 1 Disolución de QC nivel 1

1 Disolución de QC nivel 2 1 Disco QC info de HbA1c.

HbA1cHbA1c

HbA1cQC Info Disc

HbA1cQC Info Disc

HbA1c

HbA1c

HbA1cQC Info Disc

HbA1

cQC

Info

Disc

HbA1

cQC

Info

Disc

HbA1cHbA1c

HbA1cQC Info Disc

Hb

A1c

10 Compruebe el volumen de muestra: El área de color azul debe estar completamente llena de disolución de QC.

11 Presione con firmeza la tapa de bisagra hacia abajo para cerrar el disco. Una vez cerrada correctamente, la tapa de bisagra ya no se puede volver a abrir.

12 Abra la tapa, retire el disco QC info de HbA1c, inserte el disco HBA1c y cierre la tapa.

13 Verifique que el número de lote de la disolución de QC concuerda con el número de lote mostrado en pantalla. Seleccione para comenzar la medición.

14 Cuando se haya completado la medida, seleccione para continuar con el test de QC nivel 2. Repita el proceso (8-13).

15 Cuando se haya completado la medición, se muestran los resultados de los dos niveles (1+2). * Si la alarma está activada.

Finalice el test seleccionando en la pantalla y deseche los discos de forma adecuada.

HbA1c

HbA1c

HbA1c

HbA1c

El Test QC del panel lipídico se realiza de la misma forma con las disoluciones de QC HbA1c

10

11

Mensajes de error más frecuentes

I-202, I-203: El equipo ha detectado un disco dentro del instrumento cuando se solicita un nuevo test de paciente. Hay que retirar el

disco.

I-235, I-236: Error de rotación del disco, revisar disco, no se ha cerrado correctamente. Tras este error se aconseja limpiar equipo para

evitar que aparezca el error E209 o E211. Limpieza (contactar con AT). También

revisar que no haya movimiento de la mesa dónde está situado el aparato.

I-237: Error de código de barras. Limpiar lector código barras con gasa humedecida en agua destilada.

I-301: Disco usado, no se puede volver a usar este disco si ya lo ha leído previamente.

W-308: Fuera de rango (Hi) o (Lo) en perfil lipídico. Valores de Triglicéridos > 400 mg/dl no puede calcular el valor de LDL e indica N/A,

(fórmula cálculo LDL ver insert tiras).

HI en HDL: El límite de medición es 100, el valor en este caso será > 100 mg/dl. Revisar si el histórico del paciente concuerda con los

resultados y repasar manejo. Asegurar que el paciente está en ayunas > 9 h y que se ha

limpiado adecuadamente el dedo con gasa humedecida en alcohol y posteriormente secar con otra para retirar totalmente restos de

cremas o jabón que puedan contener grasas. Repasar las normas de calidad para una toma

correcta de muestra.

N/A en eAG: No indica valor si la HbA1c se encuentra fuera del rango 5-12%

W-315: Suciedad en el disco de chequeo óptico. Solución: Limpiar las ventanas del disco de chequeo con un pincel o con la punta de una

gasa.

W-316, W-317, W-321, E-101: Errores que suelen estar relacionados a una muestra no apropiada, repasar las normas de calidad para

una toma correcta de muestra.

E-209: Suciedad en el sistema. Solución: limpieza y asegurar que se cierran bien los discos.

E-211: Limpieza (contactar con AT).

E-216: Ha detectado movimiento o golpe durante la medición. Comprobar que la mesa no se mueve, que no hay ningún otro aparato

encima la mesa que pueda vibrar o causar movimiento. No tocar la mesa o cajones

durante la medición. Detalle completo de mensajes en la pg. 166 del manual del usuario.

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