Sinergias e Interacción Sociedades Científicas

Fernando Rivera Herrero

Sv Oncología Médica

H.U.Marqués de Valdecilla

Sinergias e Interacción Sociedades Científicas SEOM

• Introducción

• Punto de vista del paciente

• Punto de vista del investigador clínico

• Sinergias e Interacciones

El cáncer es una enfermedad muy frecuente y con alta mortalidad

MJ Sánchez et al. Ann Oncol 2010

Evolución Sv a 5 años

Varones

Mujeres

Sv 5 años según tumor

AVANCES EN SV EN CÁNCER

-Nuevos Ttos Sistémicos: QT, Hormonoterapia, Biológicos

-Avances en al Cirugía y la RT

- Tratamientos ”Personalizados”

-Prevención Primaria y Secundaria

Sinergias e Interacción Sociedades Científicas SEOM

• Introducción

• Punto de vista del paciente

• Punto de vista del investigador clínico

• Sinergias e Interacciones

Al pte con cáncer qué le importa

• Su supervivencia

• Su calidad de vida (síntomas de la enf, toxicidad,

repercusiones emocionales, profesionales, económicas, molestias…)

• Consecuencias para sus seres próximos

– Riesgo genético

– Repercusiones emocionales, profesionales, económicas, molestias…

• Ayudar a “combatir” el cáncer (propio y de los demás)

……

……

• Preservar anónima su identidad genética

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• Introducción

• Punto de vista del paciente

• Punto de vista del investigador clínico

• Sinergias e Interacciones

MUESTRAS BIOLÓGICAS EN ONCOLOGÍA

• MUESTRA TUMORAL

– TEJIDO TUMORAL (pieza, biopsia, citología)

– SANGRE PERIFÉRICA, “BIOPSIA LÍQUIDA” (CTCs, cfDNA)

– “TUMOR VIVO” (Cel Parenquimatosas Tumorales, Cancer Stem Cells ; Cultivos, Xenoinjertos…

• TEJIDOS SANOS (polimorfismos, tejido peritumoral,

toxicidad…)

2. Las disposiciones de este real decreto no serán de aplicación:

d) A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se

regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de

aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen humano

que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y

productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y

siempre que entren a formar parte de una colección o de un biobanco.

b) A las muestras biológicas de origen humano, aunque estén ordenadas

como colección, y a los biobancos, cuando las muestras se hayan obtenido

y se utilicen exclusivamente con fines asistenciales o con cualquier otro fin

profesional ajeno a la investigación biomédica.

MUESTRAS BIOLÓGICAS EN ONCOLOGÍA

FINES ASISTENCIALES

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

MUESTRAS BIOLÓGICAS PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

EN ONCOLOGÍA

INVESTIGACIÓN BÁSICA

INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL

INVESTIGACIÓN CLÍNICA

DEPENDENCIA DE DATOS CLINICOS CRECIENTE

Y MAYORES LIMITACIONES DE LA

ANONIMIZACIÓN

IMPLICACIONES BIOETICAS Y REGULACIÓN CRECIENTE

ENSAYOS CLÍNICOS

Tal como se estableció en la Ley 14/2007, de 3 de julio, el objetivo de esta

regulación es cumplir con el mandato de los artículos 20.1.b) y 44.2 de la

Constitución Española, el primero de los cuales reconoce y protege los derechos a

la producción y creación literaria, artística, científica y técnica, y el segundo

encomienda a los poderes públicos la promoción de la ciencia y la investigación

científica y técnica en beneficio del interés general. Este interés ha constituido la

perspectiva desde la cual se dicta este real decreto, al entender que una

investigación de calidad es aquella que se desarrolla con respeto de los derechos

de los sujetos involucrados y bajo unas determinadas garantías de calidad.

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre

Ensayos Clínicos: Requisitos Eticos, Legales y de Calidad cada vez mayores

PRINCIPIOS ETICOS Comités Eticos de Investigación Clínica (CEIC). AEM, EMEA CONSENTIMIENTO INFORMADO Normas de buena práctica clínica. Declaración de Helsinky Análisis interinos de seguridad, notificación de SAES....

LEGISLACION:

Título III de la Ley del Medicamento (Ley 25/1990, 20-Diciembre)

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4-Abril-01)

Real Decreto 223/2004, 6-Febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Orden SAS/3470/2009 Real Decreto sobre sobre Biobancos (RD 1716/2011)

…pero el avance es lento

y cada vez más caro

Más de 10 años

Más de 1000 mill $

Éxito en menos del 5%

Inv. Preclinica Células, Animales

Inv. Clinica Fases I, II, III

Registro

Reembolso

El nivel de exigencia ha subido

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• Introducción

• Punto de vista del paciente

• Punto de vista del investigador clínico

• Sinergias e Interacciones

Sinergias e Interacciones

Red de Biobancos SEOM

-Implicación de los clínicos -Colaboración y coordinación institucional - Integración con grupos cooperativos

-Colaboración en proyectos internacionales - Muestras asistenciales Biobancos

- Muestras tras ensayos clínicosBiobancos ………

Gracias