sesión anticoagulación oral naco

37
J. Javier Blanquer 2015 LAS SESIONES DE SAN BLAS “NACONUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES J. Javier Blanquer Gregori Centro de Salud San Blas –Alicante- 05-02- 2015

Upload: jose-javier

Post on 16-Jul-2015

1.124 views

Category:

Health & Medicine


0 download

TRANSCRIPT

J. Javier Blanquer 2015

L A S S E S I O N E S D E S A N B L A S

“NACO”NUEVOS ANTICOAGULANTES ORALES

J. Javier Blanquer Gregori

Centro de Salud San Blas –Alicante-

05-02- 2015

REFERENCIAS

• Dabigatrán (Pradaxa®) en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular. Infac. 2012; 20(1).

• Nuevos anticoagulantes en fibrilación auricular no valvular: rivaroxabán, apixabán. Infac. 2012; 20(5).

• Nuevos anticoagulantes orales y su papel en la práctica clínica. Rev Esp Cardiol Supl. 2013(C): 33-41.

• Carácterísticas farmacodinámicas y farmacocinéticas. Mecanismo de acción de los nuevos anticoagulantes orales. Med Clin. 2012;139(Suple2):10-12.

• Nuevos anticoagulantes orales para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Med Clin. 2013;140(5):229-231.

• European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of the new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrilatión. Europace. 2013;15:625-651.

J. Javier Blanquer 2015

RE

FE

RE

NC

IAS

J. Javier Blanquer 2015

EMPEZAMOS DICIENDO

Acenocumarol sigue siendo el tratamiento de

elección de los pacientes con FA no valvular

(FANV) con un razonable buen control.

• Se necesitaban nuevos fármacos en este grupo dado• Los clásicos tienen un estrecho margen terapéutico, con grandes variaciones

interindividuales, requieren control periódico y presentan interacciones

frecuentes con otros fármacos y con alimentos.

• Es verdad que con las AVK existe una gran experiencia de uso, tienen bajo precio y conocemos la forma de revertir su efecto

en caso de respuesta excesiva.

J. Javier Blanquer 2015

INDICACIONES AUTORIZADAS

NACO

• Prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos

con fibrilación auricular (FA) no valvular, con uno o más de

los siguientes factores de riesgo de complicaciones

tromboembólicas:

• Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica prévios.

• Fracción de eyección ventricular izquierda <40%.

• Insuficiencia cardíaca sintomática ≥ Clase 2 escala New York

Heart Association (NYHA).

• Edad ≥75 años.

• Edad ≥65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus,

enfermedad coronaria o hipertensión.

• Con anterioridad, dabigatrán estaba autorizado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a

cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla.

J. Javier Blanquer 2015

¿QUÉ SON Y CÓMO FUNCIONAN?

• Rivaroxabán y apixabáninhibiendo directamente el factor Xa de la cascada de la coagulación.

• El dabigatrán inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible. • También inhibe la trombina

libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.

J. Javier Blanquer 2015

¿QUÉ SON Y CÓMO FUNCIONAN?

J. Javier Blanquer 2015

NUEVOS ANTICOAGULANTES

• Eficacia

• Ensayos clínicos

• Indicaciones aprobadas

• Control del efecto

• Seguridad

• RAM

• Interacciones

• Coste

• Tienen menos indicaciones que

los clásicos

• Han demostrado que son no

inferiores a warfarina

• Carecemos de métodos de control

biológico

• No hay ensayos comparativos

directos.

• Comparación indirecta de los

estudios pivotales.

J. Javier Blanquer 2015

NUEVOS ANTICOAGULANTES

• Eficacia

• Ensayos clínicos

• Indicaciones aprobadas

• Control del efecto

• Seguridad

• RAM

• Interacciones

• Coste

• Existen pocos ensayos clínicos

• No disponemos de antídotos en

caso de sobredosis

• Pueden ser menos eficaces en

pacientes incumplidores

• Presentan ventaja clara sobre los

clásicos en cuanto a la aparición

de hemorragia cerebral

• Tienen un coste muy superior al

de los clásicosJ. Javier Blanquer 2015

INDICACIONES DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES SEGÚN FT ESPAÑOLAS (21/10/2014)

Indicación Fármaco Dosis

Dabigatran 75/110mg

Rivaroxaban 10/15mg

Apixaban 2,5/5mg

Dabigatran 110/150mg

Rivaroxaban 10/15/20mg

Apixaban 2,5/5mg

Dabigatran 110/150mg

Apixaban 2,5/5mg

Prevención TE en SCA Rivaroxaban 2,5mg con antiagregantes

Prevención TEV tras cirugia cadera o rodilla

Prevención ictus en FA no valvular con FR

Tratamiento TVP y EP y prevención recurrencias

TEV: Tromboenbolismo Venoso; FA: Fibrilación Auricular; FR: Factores de riesgo; TVP: Trombosis venosa profunda; EP: Embolismo pulmonar; SCA: Síndrome Coronario Agudo;FANV: Fibrilación Auricular No Valvular

J. Javier Blanquer 2015

INDICACIÓN TAOFIBRILACIÓN AURICULAR NO VALVULAR

Evaluación de riesgo trombótico

• Puntuación CHADS2 ≥ 2

• Puntuación CHADS2 < 2: debe individualizarse

• CHA2DS2-VASc

Evaluación de riesgo hemorrágico:

• Puntuación HAS-BLED

J. Javier Blanquer 2015

II Jornadas de buenas prácticas clínicas en la prescripción y visado de nuevos anticoagulantes orales. Organizadas por FAISS-CV. Valencia junio 2014

USO DE ANTICOAGULANTES EN PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE FANV

J. Javier Blanquer 2015

1.- ¿Cuántos modelos de gestión de la

anticoagulación existen en la CC.AA?

Pro

yecto

ÁG

OR

A

NAO VS WARFARINA. MAPA EFICACIA/SEGURIDAD

PBAC Metting, november 2012,

Department of Health, Australian Goverment

Riva: Rivaroxaban

Apix: Apixaban

Dabi: Dabigatran

J. Javier Blanquer 2015

OTRAS CARACTERÍSTICAS…

Dabigatrán(PRADAXA)

Rivaroxabán(XARELTO)

Apixabán (ELIQUIS)

Pauta 150 mg/12 h(conservar en el embalaje original para

protegerlo de la humedad)

20 mg/día (con alimentos)

5 mg/12 h

Ajuste de dosis en las siguientes situaciones

110 mg/12 h en ≥ 80 años, gastritis, esofagitis, o reflujo

gastroesofágico.

15 mg/día en insuficiencia renal moderada-grave (ClCr: 15-49 ml/min)

2,5 mg /12 h si existen dos o más de los siguientes criterios: edad >80 años, peso <60 kg o creatinina sérica >1,5 mg/dl)

Contraindicaciones IR grave (ClCr < 30 ml/min)

Hemorragia activa clínicamente significativa, lesiones orgánicas con riesgo de hemorragia, alteración de la hemostasia, enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia

Hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo relevante de hemorragia, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C

Sangrado activo. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo relevante de sangrado

Efectos adversos más relevantes

Dispepsia, sangrado gastrointestinal

Precaución en pacientes con insuficiencia renal

Hemorragia, anemia Hemorragia

J. Javier Blanquer 2015

OTRAS CARACTERÍSTICAS…

Dabigatrán(PRADAXA)

Rivaroxabán(XARELTO)

Apixabán (ELIQUIS)

Interacciones Contraindicados: ketoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus, dronedarona

Evitar inductores de la gp-P**

Estrecha monitorización con amiodarona, quinidina, claritromicina

Precaución con antiagregantes, AINE, claritromicina

Con verapamilo ajustar la dosis a 110 mg /12 h

Evitar dronedarona por falta de información

Evitar inhibidores potentes del CYP3A4 y de la gp-P***

Precaución con los inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P****

Precaución con AINE, antiagregantes, otros antitrombóticos.

Evitar inhibidores potentes del CYP3A4 y de la gp-P ***

Precaución con los inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P****

Precaución con AINE y aspirina. Evitar otros antiagregantes

Antídoto No se dispone de antídoto

Actitud ante cirugía Cirugía urgente: interrumpir al menos 12 horas antes

Cirugía programada: según riesgo hemorrágico de la intervención y función renal del paciente

Interrumpir por lo menos 24 horas antes de la intervención

Interrumpir por lo menos 24 horas antes de la intervención

J. Javier Blanquer 2015

OTRAS CARACTERÍSTICAS…

Dabigatrán(PRADAXA)

Rivaroxabán(XARELTO)

Apixabán (ELIQUIS)

Cambio de cumarínico al nuevo anticoagulante

Iniciar cuando el INR sea <2,0 Iniciar cuando el INR sea <3,0 Información no disponible

Cambio del nuevo anticoagulante a cumarínico

- ClCr ≥50 ml/ min: iniciar cumarínico 3 días antes de suspender dabigatrán.

- ClCr 30-50 ml/ min: iniciar cumarínico 2 días antes de suspender dabigatrán

Administrar simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0

Información no disponible

Cambio de anticoagulante parenteral al nuevo anticoagulante

Iniciar dabigatrán de 0 a 2 horas antes de la siguiente dosis programada del anticoagulante parenteral

Iniciar rivaroxabán de 0 a 2 horas antes de la siguiente dosis programada del anticoagulante parenteral

Información no disponible

Cambio del nuevo anticoagulante al anticoagulante parenteral

Esperar 12 horas Administrar el anticoagulante parenteral en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Rivaroxabán

Información no disponible

J. Javier Blanquer 2015

OTRAS CARACTERÍSTICAS…

Dabigatrán(PRADAXA)

Rivaroxabán(XARELTO)

Apixabán (ELIQUIS)

Olvido de dosis tomar la siguiente a la hora habitual, nunca duplicar dosis para compensar la olvidada.

Tomar cápsulas enteras, no abrirlas. Se recomienda con alimentos para evitar la dispepsia.Las cápsulas no deben ser almacenadas fuera del blister original

Tomar los comprimidos con alimentos a la misma hora

Tomar comprimidos enteros, con o sin

alimentos, a la misma hora

CIRUGIA RETIRADAMenor: 24 h antesMayor: 48 h antes(puede > por valor CLCr.)

Menor: 24 h antesMayor: 48 h antes

Menor: 24 h antesMayor: 48 h antes

EFECTOS ADVERSOS + frecuentes

Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas

Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas

Anemia, hemorragia, hematomas, contusión,

naúseas

J. Javier Blanquer 2015

El efecto de los NACOS es de más corta duración y

aparece a partir de las 2 horas de su ingesta oral,

siempre que la absorción oral no esté alterada

SUSPENSIÓN TRATAMIENTO ANTES DE CIRUGÍA

• Cirugía de urgencia: al menos 12 h antes.

• Cirugía programada: considerar función renal y

riesgo de sangrado.

J. Javier Blanquer 2015

OTRAS CARACTERÍSTICAS…

Coste tratamiento (euros)/año acenocumarol + monitorización: la monitorización anual

del INR oscila entre 285-720 euros/paciente /año en la CAPV. Para este cálculo se han

tenido en cuenta los costes de extracción, de gestión de pedidos y de reactivos.

No se incluye apixabán porque no está comercializado para esta indicación por el momento.

Coste tratamiento (euros)/año

- 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400

dabigatrán 110-150 mg/12h

rivaroxabán 15-20 mg/24 h

acenocumarol + monitorización

(rango bajo-alto)

306-741

1.105

1.197

J. Javier Blanquer 2015

CAMBIO DE ANTICOAGULANTE

• De AVK a dabigatrán: suspender AK y dar dabigatrán

cuando INR<2,0

• De dabigatrán a antivitamina K (AVK):

• ClCr>50 ml/min, iniciar AVK 3 días antes de suspender

dabigatrán.

• ClCr 30-50 ml/min, iniciar AVK 2 días antes de suspender

dabigatrán.

• De dabigatrán a anticoagulante parenteral: 12 h.

• De anticoagulante parenteral a dabigatrán:

administrar dabigatrán 0-2 h antes de la siguiente

dosis programada de anticoagulante parenteral.

J. Javier Blanquer 2015

Cambio de AVK a Rivaroxabán®

Recomendación

Debe interrumpirse el AVK

Debe continuar la medición del INR Xareltodebe iniciarse cuando el INR sea ≤3.0 (FA)o ≤2.5 (Tratamiento TVP)

Evidencia

El proceso completo se halla descrito en la Ficha Técnica de Xarelto®

Ref: Ficha Técnica de Xarelto®.

CONSIDERACIONES FINALES“NACO”

N U E V O S A N T I C O A G U L A N T E S O R A L E S

J. Javier Blanquer 2015

CONSIDERACIONES FINALES

• No se dispone de estudios comparativos entre estos medicamentos, ni de datos suficientes sobre su eficacia y seguridad a largo plazo.

• Es difícil establecer conclusiones sobre las posibles ventajas de un medicamento frente a otro y frente a acenocumaroldebido a las diferencias en:• el diseño de los estudios

• el riesgo basal de las poblaciones incluidas

• el tiempo de permanencia en rango de INR en los grupos con warfarina.

J. Javier Blanquer 2015

CONSIDERACIONES FINALES

• Situaciones especiales como edad avanzada o patología hepática o renal significativa: • La información disponible es más escasa que en el caso de los

cumarínicos.

• La no necesidad de monitorización presenta ventajas pero también ciertos inconvenientes:• imposibilidad de medir el nivel de anticoagulación

• imposibilidad de determinar la adherencia al tratamiento

• imposibilidad de detectar posibles interacciones

• podría además repercutir sobre la adherencia

• No se dispone de un ANTÍDOTO

J. Javier Blanquer 2015

CONSIDERACIONES FINALES

• Con todos los NACO debe valorarse la

función renal antes de iniciar el tratamiento y

hacer controles una vez al año.

• La no necesidad de monitorización rutinaria

de la actividad anticoagulante para los

NACO no es justificación para relajar el

seguimiento clínico.• Dado su menor duración de la acción, las complicaciones tromboembólicas

relacionadas con el mal cumplimiento terapéutico podrían ser más

frecuentes y tempranas que con los AVK.

J. Javier Blanquer 2015

CONSIDERACIONES FINALES

Se recomienda seguimiento:

• Por personal entrenado en el manejo del

tratamiento anticoagulante,

• Se dispongan de protocolos de actuación

para el manejo de las complicaciones

hemorrágicas, preparaciones para cirugía y

exploraciones invasivas en pacientes

tratados con los NACO.

J. Javier Blanquer 2015

INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO UT/V4/23122013

J. Javier Blanquer 2015

RECOMENDACIONES DE USO AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANTARIOS

• Pacientes con hipersensibilidad conocida o

contraindicación específica al uso de acenocumarol

o de warfarina

• Pacientes con antecedentes de hemorragia

intracraneal (HIC) en los que se valore que los

beneficios de la anticoagulación superan el riesgo

hemorrágico

• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios

clínicos y de neuroimágen de alto riesgo de HIC.

J. Javier Blanquer 2015

RECOMENDACIONES DE USO AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANTARIOS

• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios

tromboembólicos arteriales graves a pesar de buen control de

INR

• Pacientes en tratamiento con AVK que han presentado episodios

hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR

(excepto en el caso de hemorragia gastrointestinal)

• Pacientes en los que no es posible mantener un control de INR

dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento

terapéutico (< 60% de valores de INR dentro de rango en los

últimos 6 meses)

• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional

J. Javier Blanquer 2015

RECOMENDACIONES DE USO AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANTARIOS

• Además tienen que cumplir que sean:

• Pacientes con capacidad para entender el riesgo beneficio

de la anticoagulación y/o con atención familiar/social que

lo entienda.

• Pacientes con historia de buen cumplimiento terapéutico previo que permita intuir de forma razonable la buena

adaptación a las instrucciones del nuevo tratamiento.

• Posibilidad fiable de seguimiento periódico de los controles

que sean necesarios (clínicos, seguimiento de la función

renal).

J. Javier Blanquer 2015

TIEMPO DE RANGO TERAPÉUTICO

Control INR inadecuado:

• Porcentaje del Tiempo en Rango Terapéutico sea

inferior al 65% (método Rosendaal).

• Porcentaje de valores de INR dentro del rango

terapéutico sea inferior al 60%.

El periodo de valoración ha de ser de los últimos 6

meses, excluyendo los del primer mes si se inicia y/o

cambia el tratamiento.

J. Javier Blanquer 2015

TIEMPO DE RANGO TERAPÉUTICO

J. Javier Blanquer 2015

TIEMPO DE RANGO TERAPÉUTICO

J. Javier Blanquer 2015

TIEMPO DE RANGO TERAPÉUTICO

J. Javier Blanquer 2015

http://www.calculadoratrt.com

http://www.programaconexion.es

TARJETA PARA EL PACIENTE

Ref: Ficha Técnica de Xarelto®.

J. Javier Blanquer 2015

A R A N H D @ O N O . C O M

GRACIAS POR LA ATENCIÓN